Inner Mongolia Grand Pharmaceutical Co., Ltd.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信达IGF-1R抗体甲状腺眼病III期研究积极。信达生物IGF-1R抗体注射液IBI311治疗甲状腺眼病（TED）患者的中国III期研究（RESTORE-1）达到主要终点。与安慰剂相比，IBI311治疗第24周时患者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著更高（85.8%vs3.8%，95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。该公司计划尽快向NMPA递交其新药上市申请（NDA）。国内药讯1.智翔金泰IL-17A单抗银屑病Ⅲ期临床成功。智翔金泰自研IL-17A抗体赛立奇单抗（GR1501）治疗中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床达到主要终点和次要终点。第12周时，与安慰剂相比，GR1501治疗达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的患者比例显著更高（90.7%vs8.6%）；两组皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的患者比例分别为74.4%和3.6%。详细结果已发布于期刊British Journal of Dermatology上。2.迈威铁稳态调节单抗获FDA孤儿药资格。迈威生物自主研发的TMPRSS6单抗9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，以调节体内的铁稳态。该新药目前正在中美同步临床开发，拟开发用于包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。3.AZ创新酶替代疗法中国获批临床。阿斯利康1类生物制品ALXN1850注射液（efzimfotase alfa）获国家药监局临床许可，拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。ALXN1850具有较长的半衰期。该新药目前正在国际Ⅲ期临床中分别针对此前未接受过asfotase alfa治疗的青少年和成人HPP患者、先前接受过asfotase alfa治疗以及未接受过治疗的儿童HPP患者（2~12岁）评估治疗效果。4.凯思凯迪TRβ激动剂获批NASH临床。凯思凯迪靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂CS060304获FDA批准开展Ⅰ期临床研究，拟评估用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的安全性与有效性。临床前研究显示，CS060304在NASH小鼠模型中可显著改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。该公司计划在中、美同步推进CS060304的临床开发。5.唯源立康HSV外用基因疗法获批临床。北京唯源立康1类生物药WG1025获国家药监局临床许可，其适应症为营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。WG1025是国内首款可重复使用的外用基因疗法，含有两个拷贝全长COL7A1基因的复制缺陷型HSV-1载体，可以在皮肤细胞持续表达功能性VII型胶原蛋白并促进创口愈合。在研究者发起、针对DEB治疗的IIT研究中，WG1025给药后创口完全愈合时间为5-10天，且药物总体耐受性良好。6.百奥赛图与吉利德达成多靶点抗体合作。百奥赛图宣布与吉利德达成抗体评估和选择协议，授权吉利德在三年提名期内使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估，合作开发治疗性特定抗体。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款；且针对每个被提名的靶点被选定的抗体，百奥赛图将有权获得选择权行权费，开发、监管和销售里程碑付款，及个位数净销售额分成。国际药讯1.奥希替尼治疗III期肺癌结果积极。阿斯利康第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除、EGFRm突变、III期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者的III期研究LAURA结果积极。与安慰剂相比，Tagrisso在这类难治、脑转移患者中的无进展生存期（PFS）的统计具有显著性改善；患者的总生存期（OS）数据也显示改善趋势。该项研究的总生存期（OS）关键次要终点仍在持续评估中。2.大冢APRIL单抗获IgA肾病突破性疗法认定。大冢制药与Visterra公司开发的细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）单抗sibeprenlimab（VIS649）获FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病。在Ⅱ期临床中，与安慰剂相比，sibeprenlimab（2mg、4mg和8mg）治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少，两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。3.赛诺菲渐冻症药物Ⅱ期临床未达主要终点。Denali公司与赛诺菲开发的潜在“first-in-class”小分子RIPK1抑制剂SAR443820（DNL788）在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS，渐冻症）的Ⅱ期Himalaya试验中未能达到显著改善修订版ALS功能评定量表（ALSFRS-R）评分的主要终点。该新药具有中枢神经系统（CNS）高渗透性，主要用于调节eIF2B的活性，以提高神经元存活率。目前，SAR443820也正在Ⅱ期试验中评估治疗多发性硬化症（MS）的潜力。4.首款外用DEB基因疗法临床积极。Krystal Biotech公司基因疗法Vyjuvek的眼药水配方，在用于遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者改善眼球表面受累（因病致盲）的临床试验结果积极。受试者在三个月内接受19次Vyjuvek治疗，患者角膜上皮完全愈合；眼压和视网膜完整性恢复正常，并表现出更好的视力。Vyjuvek是FDA针对DEB批准的首款基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法。5.“减肥神药”或可治阿片类药物成瘾。诺和诺德GLP-1类药物利拉鲁肽用于对抗阿片类药物成瘾的小型随机对照试验结果积极。数据显示，使用利拉鲁肽的患者对阿片类药物的渴望减少30%，即使是在最低的利拉鲁肽剂量下，这种效果也很明显。相关研究结果已公布于美国科学促进会（AAAS）议上。目前GLP-1RA精神疾病益处研究仍处于早期阶段。医药热点1.中国生物制药再剥离非核心业务。2月6日，中国生物制药发布公告，该公司同附属公司与两位买方及正大青岛签订协议，中国生物制药将出售正大青岛67%股权给两位买方，交易总对价约为人民币18.2亿元。正大青岛主要从事骨质疏松症药物及海洋药物的研究开发、生产及销售。完成出售事项后，集团将继续持有正大青岛26%权益。2.海南深化医改十大创新举措公布。2月19日，2023年海南省深化医改十大创新举措向社会公布。2023年海南省深化医改十大创新举措是：打造三条“医疗主干道”，推进优质医疗资源逐级下沉取得新成效；全面推广“2﹢3”健康服务包，防治严重影响全省居民健康的5种疾病；以综合改革推进公立医院高质量发展；推动数字疗法从“政策高地”走向“应用高地”，推动医疗卫生服务提质增效降费；打造区域危急重症救治体系，建成“15分钟医疗急救圈”等。3.2024医药反腐强势来袭。2月18日，中纪委官方发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责保障护航高质量发展》的头条文章指出：深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治，是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。文中点名，中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。这是医药首次和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举，意味着医药领域反腐工作已被提升到前所未有的高度。 评审动态  1. CDE新药受理情况（02月09日) 2. FDA新药获批情况（北美02月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.38%涨幅前三     跌幅前三科源制药+20.01%  兴齐眼药-6.46%常山药业+19.86%  智翔金泰-3.61%大唐药业+16.33%  东方生物-1.96%【汇宇制药】全资子公司Seacross于近日收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀、唑来膦酸注射液的上市许可。【人福医药】控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。【复星医药】控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的氯化钾缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条海昶AKT-1抑制剂获批肝癌II期临床。海昶生物宣布其自主研发的创新型小核酸药物HC0301已获得FDA临床许可，即将在美国马里兰大学肿瘤中心开展针对晚期肝癌的国际II期临床。HC0301可特异性结合AKT-1 mRNA，进而降低AKT-1蛋白表达下调。AKT-1蛋白与肿瘤增殖、存活、血管生成和免疫耐药密切相关。此前，FDA已授予HC0301用于治疗晚期肝癌的孤儿药资格认定。国内药讯1.罗氏「恩曲替尼」中国获批治疗儿童实体瘤。罗氏TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊获国家药监局批准新适应症，用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。该新药能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。此前，该产品已获批治疗≥12岁、NTRK融合阳性实体瘤，以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。2.华润第三代溶栓药新适应症报产。华润生物第三代溶栓药物注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）的新适应症上市申请获CDE受理，用于“急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”。瑞通立仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂（tPA）对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期、更强的溶栓效果。此前，瑞通立已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗。3.曙方引进DMD新药拟纳入优先审评。曙方医药从Santhera公司引进的罕见病新药vamorolone口服混悬液获CDE拟纳入优先审评，用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。在IIb期临床中，vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准；而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。曙方医药拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。4.Seagen公司ITGB6-ADC中国报IND。Seagen公司1类生物药SGN-B6A的临床试验申请获CDE受理。这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC），通过蛋白酶可裂解的MC-VC接头将ITGB6靶向单抗h2A2与微管破坏MMAE偶联，通MMAE介导的细胞毒性、旁观者效应和免疫原性细胞死亡（ICD）发挥抗肿瘤活性。去年8月，该新药已启动Ⅲ期临床，拟评估与多西他赛化疗头对头相比，治疗复发性非小细胞肺癌的效果。5.普方完成1.12亿美元超额B轮融资。普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，以用于推进其靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan（Rina-S）开展针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床试验。今年1月，该产品已获得FDA授予快速通道资格，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。本轮融资由Ally Bridge Group领投，现有投资方礼来亚洲基金（LAV）和洲嶺资本（LYFE Capital）持续参与支持。国际药讯1.度普利尤单抗日本获批治疗慢性CSU。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（Dupixent）获日本厚生劳动省（HLW）批准新适应症，用于治疗≥12岁、慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。去年10月，FDA针对Dupixent这一适应症sBLA发出完整回复函（CRL），FDA认为需要额外的疗效数据来支持sBLA的批准。目前，再生元正在开展的临床试验（Study C）将在今年年底获得结果，将提供额外的疗效数据。2.武田布地奈德口服混悬液获批上市。武田糖皮质激素布地奈德口服混悬液Eohilia获FDA批准上市，成为治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的首款口服疗法，用于治疗11岁以上EoE患者。Eohilia能够局部粘附在粘膜上，从而在食道部位产生活性。在临床试验中，Eohilia较安慰剂显著提高患者达到组织学缓解的比例（53.1%vs1%；38%vs2.4%）；有更多患者吞咽困难症状减轻或自动消除。3.罗氏奥马珠单抗获批用于食物过敏。罗氏IgE抗体奥马珠单抗（Xolair）获FDA批准用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而引发的过敏反应（包括过敏性休克）。在Ⅲ期临床OUtMATCH中，与安慰剂相比，Xolair显著增加引起儿童和青少年发生过敏反应所需的花生以及牛奶、鸡蛋和腰果的数量。详细结果将在AAAI2024年会上公布。4.DMD基因疗法获FDA优先审评资格。Sarepta公司与罗氏开发的基因疗法Elevidys（SRP-9001）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA授予优先审评资格，拟寻求由加速批准转变为完全批准，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。PDUFA日期为今年6月21日。在Ⅲ期验证性临床EMBARK中，Elevidys治疗组患者的与运动功能相关的NSAA评分较安慰剂组显示改善趋势（但不具统计学意义）；次要终点TTR和10MWR指标显著改善。5.礼来三靶点激动剂启动头对头III期研究。礼来GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂新药Retatrutide在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期临床（NCT06260722），拟评估retatrutide与司美格鲁肽对比治疗二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖共转运体2抑制剂（SGLT2i）治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。公布于EASD2023大会上的Ⅱ期临床数据显示，接受Retatrutide治疗的糖尿病患者在36周时其HbA1c水平最多降低23.6mmol/mol，患者体重同时减少16.9%。6.武田OX2R激动剂嗜睡症IIb期临床成功。武田口服食欲素受体2（OX2R）激动剂TAK-861治疗1型嗜睡症（NT1）的IIb期临床达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，TAK-861治疗第8周时患者的觉醒维持测试（MWT）指标显著改善（p < 0.001）；Epworth嗜睡量表（ESS）和每周发作率（WCR）等指标也具有统计学意义的显著改善；TAK-861总体耐受性良好，没有治疗相关的严重不良事件报告。7.大冢抗AD激越复方制剂III期临床失败。大冢制药复方制剂AVP-786（氘代右美沙芬+奎尼丁）治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越的III期临床没有达到在主要疗效终点。与安慰剂相比，AVP-786治疗患者的Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）总分从基线到第12周的平均变化的统计没有达到显著差异；该组治疗相关不良事件--跌倒发生率高于安慰剂组。大冢制药将对数据集进行进一步的预设和探索性分析。医药热点1.吉林首批医院试点“一次挂号管三天”。为进一步打通门诊就医过程中的堵点，日前，吉林省卫健委联合省中医药管理局以优化门诊服务流程为切入点，探索实行“一次就诊只挂一次号”工作。患者在试点医院就诊时，因检查、检验结果出具较晚，当日不能完成一次诊治过程需要复诊时，患者凭有效的挂号信息凭证，3日内不再重复收取挂号费、诊察费等相关费用。首批试点单位包括吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、吉林大学中日联谊医院和长春中医药大学附属医院4家医院。2.广东省中西医结合应急救治中心选址获批。近日，广州市规划和自然资源局官网公示了广东省中西医结合应急救治中心（南沙区）建设项目用地预审与选址意见书。该项目建设单位为广东省中医院，项目位于广东省中医院南沙医院旁边，拟建设规模为58440平方米，地上总用地面积13370平方米，建设用地面积13370平方米。建设年限为37个月。3.复旦大学附属中山医院-开立医疗联合实验室挂牌。近日，上海市创新医疗器械应用示范项目启动会在复旦大学附属中山医院成功举办。国家放射与治疗临床医学研究中心与心血管介入治疗技术及器械教育部工程研究中心以复旦大学附属中山医院心内科为核心建设区域，并与开立爱声建立联合实验室，构建心血管领域创新型理念及技术转化中心，提升原始创新能力和核心竞争力。评审动态  1. CDE新药受理情况（02月09日) 2. FDA新药获批情况（北美02月18日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.43%涨幅前三     跌幅前三热景生物+20.01%  大唐药业-11.92%浩 欧 博 +19.96%  生 物 谷 -7.69%仁度生物+19.87%  我武生物-4.43%【百利天恒】全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议。【恒瑞医药】子公司盛迪亚生物的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）药物上市许可申请获国家药监局受理。【葵花药业】全资子公司哈葵花的产品盐酸非索非那定口服混悬液获得上市许可受理。【迈威生物】产品注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条百济神州CDK2抑制剂启动Ⅰ期临床。百济神州细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂BG-68501在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床试验，计划入组108例晚期实体瘤患者，评估BG-68501的安全性、耐受性与初步疗效数据。CDK2对细胞周期调控至关重要，在多种癌症中经常高度激活。百济神州计划开发CDK2抑制剂与CDK4抑制剂形成补充，改善目前CDK4/6抑制剂在一些乳腺癌患者中的应用。国内药讯1.亚盛Bcr-Abl抑制剂获批国际Ⅲ期临床。亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克；HQP1351）获FDA批准开展国际Ⅲ期临床，评估用于治疗伴有或不伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）经治患者的有效性与安全性。该项研究预计2024年上半年启动。在Ⅰ期研究中，奥雷巴替尼在CML-CP患者中达到100%的完全血液学缓解率。去年11月，该新药上述适应症已在中国获批上市。2.武汉滨会溶瘤病毒获胶质瘤孤儿药资格。滨会生物溶瘤病毒药物BS001（OH2）注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性脑胶质瘤。OH2是一款重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）溶瘤II型单纯疱疹病毒产品，具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤。3.丹诺抗幽门螺杆菌新药早期研究见刊。丹诺医药多靶点偶联分子rifasutenizol（TNP-2198）在《柳叶刀–感染病学》上发表用于治疗幽门螺杆菌感染的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。数据显示，rifasutenizol能剂量依赖性提高对幽门螺杆菌的根除率；rifasutenizol（400mg）与雷贝拉唑（20mg）和阿莫西林（1g）联合治疗14天后，对幽门螺杆菌根除率达到95%：rifasutenizol单药或联合用药均具有良好的耐受性，未出现严重不良事件。4.瑞吉康AAV基因疗法报渐冻症IND。上海瑞吉康自主研发的AAV基因治疗药物RJK002的临床试验申请（IND）获CDE受理，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称“渐冻症”）。该公司RJK系列多肽药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复这类聚集蛋白的生理功能，有望为神经退行性疾病提供新的治疗选择。去年10月，FDA已授予RJK002用于治疗ALS患者的孤儿药资格。5.腾盛博药收购乙肝新药BRII-179知识产权。腾盛博药宣布与VBI Vaccines（VBI）达成协议，以确保扩大并掌控乙肝（HBV）免疫疗法BRII-179（VBI-2601）的未来临床开发和商业供应。去年7月，腾盛博药已将BRII-179的独家许可扩展至全球市场；该疗法目前已处于Ⅱ期临床开发。根据协议，腾盛博药最初将向VBI开具250万美元的本票，这将取消乙型肝炎疫苗PreHevbri相关的特许权使用费和里程碑费用。在满足特定条件后，票据将增加至1,000万美元，以获得VBI在BRII-179的所有知识产权，BRII-179相关付款也都将被取消。国际药讯1.全球首款TIL疗法获FDA批准上市。Iovance公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）获FDA加速批准上市，用于治疗晚期黑色素瘤。Lifileucel可识别并靶向多种患者特异性新抗原，以介导肿瘤细胞死亡。在II期C-144-01研究中，Lifileucel的客观缓解率（ORR）达到31.4%；有41.7%的缓解持续时间≥18个月。lifileucel是全球首款获批的TIL疗法，也是首款获批用于实体瘤的T细胞疗法。2.伊立替康脂质体获批联合治疗胰腺腺癌。FDA批准益普生拓扑异构酶抑制剂伊立替康脂质体注射剂（Onivyde）补充新药申请，联合NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）一线治疗成人转移性胰腺腺癌（mPDAC）。在Ⅲ期临床（NAPOLI 3）中，中位随访为16.1个月时，Onivyde组合方案较活性对照组提高患者的总生存期（mOS：11.1个月vs9.2个月）和无进展生存期（mPFS：7.4个月vs5.6个月）。3.渤健Nrf2激动剂在欧盟获批上市。渤健Nrf2激动剂Skyclarys（Omaveloxolone）获欧盟委员会（EC）批准上市，成为首款针对弗里德赖希共济失调症（FA）患者的治疗药物。在II期MOXIe临床中，omaveloxolone治疗48周时患者mFARS（用于评估FA进展的神经系统评定量表）评分较安慰剂组显著降低（安慰剂校正差异为-2.41分，p=0.0138）。2023年7月，渤健以交易总额约为73亿美元收购Reata公司并获得这款罕见病治疗方法。4.FDA批准首个冻疮治疗药物。Eicos Sciences所开发的血管扩张剂Aurlumyn（iloprost）注射液获FDA批准新适应症，用于治疗成人严重冻伤（frostbite），以降低患者手指或脚趾截肢的风险。在临床试验中，iloprost联合阿司匹林和标准护理治疗7天后，需要截肢的患者比例为0%，而其他治疗方案需要截肢的患者比例分别为19%和60%。此前，Aurlumyn已被批准用于治疗肺动脉高压。5.SORD缺陷疗法Ⅲ期临床成功。Applied公司高脑渗透性醛糖还原酶抑制剂goorestat治疗山梨醇脱氢酶（SORD）缺乏症的Ⅲ期临床INSPIRE达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，govorestat治疗12个月时持续降低患者的山梨醇水平（p<0.001）；患者的山梨醇水平与CMT-FOM复合临床终点（10米步行跑测试、4次爬楼梯、坐站测试、6分钟步行测试和背屈）之间显示出统计学显著相关性（p=0.05）；药物总体耐受性良好。6.BMS新一代TKI获FDA优先审评资格。百时美施贵宝新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro（repotrectinib）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，用于治疗≥12岁、神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为今年6月15日。repotrectinib能够同时靶向抑制ROS1和NTRK。去年11月，该新药已获FDA批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。7.吉利德购进肝病突破性PPARδ激动剂。吉利德宣布以总金额达43亿美元收购CymaBay公司，并获得该公司拟开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的突破性疗法--过氧化物酶体增殖物活化受体（PPARδ）激动剂seladelpar。目前，FDA已受理Seladelpar的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为今年8月14日。在Ⅲ期试验RESPONSE中，与安慰剂相比，seladelpar治疗达到血清碱性磷酸酶和胆红素相关的主要复合终点的患者比例显著更高（61.7%vs20.0%）。医药热点1.俄罗斯癌症疫苗即将面世。近日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯科学家在癌症疫苗研发方面取得了重要进展，已接近成功研制出一种新型癌症疫苗。这种疫苗属于新一代免疫调节药物，能针对不同类型的癌症进行治疗。这意味着，患者在接受治疗时将更有针对性，能减少不必要的痛苦和风险。同时，每个患者都能根据自身情况和癌症类型，制定最适合的治疗方案。2.云南省儿童医院揭牌成立。近日，“云南省儿童医院”揭牌仪式在昆明市儿童医院举行，标志着云南省构建整合型儿童健康服务体系迈出关键步伐，将进一步建强儿科高地，辐射带动儿童医疗保健服务不断提质增效。昆明市儿童医院是该省唯一集急救、医疗、教学、科研、康复、保健、预防为一体的大型儿童综合性专科医院，承担儿童医学中心、儿童重大疾病研究重点实验室、儿童健康与疾病临床研究中心、儿科疾病临床医学中心、儿科研究所、新生儿疾病研究中心等重要职责。评审动态  1. CDE新药受理情况（02月09日) 2. FDA新药获批情况（北美02月18日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.43%涨幅前三     跌幅前三热景生物+20.01%  大唐药业-11.92%浩 欧 博 +19.96%  生 物 谷 -7.69%仁度生物+19.87%  我武生物-4.43%【诺禾致源】拟以集中竞价交易方式回购8,000万元-16,000万元股份，用于员工持股计划或股权激励，回购价格不超过28.53元/股。【东方生物】拟以集中竞价交易方式回购5,000-10,000万元股份，用于员工持股计划或股权激励，回购价格不超过39.33元/股。【香雪制药】子公司香雪生命科学TAEST16001注射液申报临床试验获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。