Tibet Alpha Biopharma Technology Co., Ltd.

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 和黄医药公告，董事会获悉公司执行董事苏慰国因健康理由将暂停履行首席执行官的职务。有鉴于此，董事会已委任公司执行董事兼首席财务官郑泽锋担任代理首席执行官一职，即时生效。 联影集团已签约在武汉光谷建设全球创新高端医疗装备智造基地。这是联影落户湖北12年后的一次重量级追投。这一高端医疗装备智造基地将建设六大项目：外科诊疗装备整机与核心部件攻关与产业化基地项目；精密科学仪器国产化产业基地项目；医疗智能体与元医院数智化场景研发基地项目。自2013年重仓湖北、在光谷设立武汉总部以来，联影已累计投入超70亿元，其中研发投入超50亿元。 西门子医疗与韩国庆尚北道浦项市达成一项合作。西门子医疗计划在2026年至2027年间，向浦项科技园投入210亿韩元（约合人民币1.08亿元），用于在9800平方米的园区内扩建超声心动图的生产设施。该扩建项目完成后，西门子医疗的超声心动图设备年产能预计将从目前的50万台提升至100万台，并新增超过400个就业岗位。 赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）启用位于北卡罗来纳州的一家高度自动化的制造工厂。该工厂占地37.5万平方英尺，每周可生产超过4000万个移液器吸头。该公司表示，位于梅班（Mebane）的该工厂每12秒可生产96个吸头，每小时可生产5000个成品组件。该工厂还配备了自动化的包装和运输设备。预计该工厂将提供约100个工作岗位，涵盖生产、工程和业务运营，目前已聘用了约40人。诺和诺德迎来一项重磅人事任命。Filip K. Knop已正式出任高级副总裁，并同时担任新成立的医学与转化科学（M&TS）部门负责人。此外，他将从10月1日起接过公司首席医疗官的接力棒，接替即将退休的Stephen Gough，开启在诺和诺德的全新征程。 日本医疗器械生产商泰尔茂(Terumo)已同意以约15亿美元收购英国器官保存设备生产商OrganOx有限公司。此项收购将增强泰尔茂在器官保存技术领域的能力，标志着其战略性进入器官移植领域。 吉利德科学公司（Gilead Sciences）以3.5亿美元收购了CAR-T疗法开发商Interius BioTherapeutics。将Interius整合入吉利德专注于细胞疗法的子公司Kite，为该制药公司提供一个体内平台，旨在在患者体内生成CAR-T细胞。Kite称，此举旨在“通过将DNA插入患者基因组，提供更持久和长效的治疗效果”。吉利德已获批的两款CAR-T疗法，均为传统体外疗法。相比之下，Interius的创新型即用型且个性化方案旨在通过单次静脉输注给药，无需预处理化疗和复杂的细胞处理流程。 聚焦实体瘤耐药治疗的创新药研发公司应世生物InxMed Limited宣布完成超3400万美元的C轮融资，本轮融资由复健资本领投，比邻星创投、澄翔资本、昆仑资本投资，老股东恩然创投继续追加投资。 信华生物药业（广州）有限公司完成数千万美元A+轮系列融资，杏泽资本领投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程。 南京迈诺威医药完成亿元级B轮融资，由知名投资机构IDG资本独家领投，老股东元禾原点持续跟投。本轮融资将重点用于加速创新药研发管线推进，以及旗下核心产品 “蓉芷” 溶脂针剂的市场推广与销售布局。 蚂蚁集团与北京大学第三医院达成战略合作，正式成立AI医疗联合创新实验室，将整合双方临床诊疗与专业大模型方面的优势，在多个科室内，开展医疗多模态大模型、人工智能辅助临床诊疗等技术研发与应用研究，推动AI医疗应用落地。 迪哲医药发布2025半年报。报告期内，公司实现营业收入3.55亿元，较上年度同比增长74.4%。公司净亏损持续缩窄，同比下降12%。公司账上现金及现金等价物达22.51亿元。 沛嘉医疗发布截至2025年6月30日止六个月的中期业绩。报告期内，本集团实现总收入人民币3.53亿元，较2024年同期增长17.3%。集团整体经营亏损收窄19.4%，为人民币6832万元。若剔除前沿技术业务相应实体整体亏损的影响，本集团期内核心业务净亏损为人民币3072万元，同比大幅收窄52.4%。 深圳微芯生物科技股份有限公司发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。 复宏汉霖发布2025年中期业绩，公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。 产业动态 百济神州公告称，公司及其全资子公司百济神州瑞士与RoyaltyPharma签订《特许权使用费购买协议》，RoyaltyPharma同意在交割时支付8.85亿美元，购买百济神州瑞士就单克隆抗体Imdelltra（Tarlatamab）在中国以外地区年度销售净收入收取中个位数百分比特许权使用费的大部分权利。此外，百济神州瑞士有权在2026年8月25日前出售额外的收取特许权使用费的权利，最高可获6500万美元额外付款。 艾伯维同意以高达12亿美元的价格收购Gilgamesh Pharmaceuticals旗下一款实验性抗抑郁治疗药物。根据协议条款，艾伯维将收购Gilgamesh的核心候选药物bretisilocin，该药物正在开发用于治疗重度抑郁症。同时，Gilgamesh将把其其他研发项目剥离，组建一家新的实体公司—— Gilgamesh Pharma Inc.。 Jazz Pharmaceuticals与Saniona宣布，两家公司已达成全球许可协议，后者将授予Jazz对SAN2355的全球独家开发权。SAN2355是一种具有差异性的钾通道激活剂，主要用于癫痫及其他潜在适应症的开发，旨在克服非选择性Kv7靶向化合物的局限性。根据协议条款，Jazz将负责主导并资助SAN2355的进一步开发、监管申报及全球商业化活动。Jazz将预先支付4250万美元，并有望支付高达1.925亿美元的开发和监管里程碑款项。此外，Saniona还有资格获得高达8亿美元的商业里程碑款项，以及从个位数到两位数不等的净销售额分级特许权使用费，总计约10亿美元。 由东软集团旗下的创新公司东软医疗，自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这不仅是中国首台光子计数CT，也是全球首台8cm宽体光子计数CT。 信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 由晨泰医药支持，中国肺癌领域权威专家吴一龙教授牵头开展的“佐利替尼真实世界研究者会暨肺癌脑转移高峰论坛”在广州召开。会上宣布，全球首个针对EGFR阳性伴脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多中心前瞻性真实世界研究（RWS）正式启动。佐利替尼真实世界研究，采用创新的“以患者为中心”研究设计，预计纳入800例患者，覆盖全国多家顶尖医疗中心，旨在为肺癌脑转移诊疗提供高级别真实世界证据，推动临床实践优化。 NMPA官网显示，轩竹生物/先声药业1类新药地罗阿克获批上市，单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

//   日前在“中国医药创新界对话香港闭门交流会”上，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）筹备办公室主任陈诗涛先生透露了一系列利好政策，为内地创新药企赴港注册提供便利。 香港特别行政区政府自2023年11月起实施“1+”机制，即新药如能提供符合要求的香港本地临床数据并经本地专家认可，只需提交一个（而非原来两个）参考药物监管机构的许可便可申请注册。不过，这一次利好政策给出的审评尺度和改革措施更加宽松、灵活，包括以下几个方面： 其一，认可内地审评数据，简化注册流程。对于国家药品监督管理局（NMPA）已获批的创新药，在”1+”机制下，CMPR认可其获批时，只需运用内地的审评数据，结合香港某一疾病领域专家的推荐书即可，而无需在香港重新开展临床试验。 其二，内地临床试验数据可直接用于香港申报。若企业正在内地开展临床试验，即便尚未在香港开展相关试验，也可将内地试验数据及审评依据一并提交，用于药品在香港的申报。 其三，吸引内地产品率先在香港获批。凭借药品审评能力和卓越服务水平，香港CMPR实施“第一层审批”后，有望吸引内地企业直接在香港率先上市创新药。此外，CMPR正积极搭建类似CDE的沟通交流渠道，欢迎内地企业交流合作。 其四，积极加强与周边国家和地区合作，推动监管互认机制建设，签署合作备忘录。若香港能与东南亚国家达成药品监管互认，将为中国企业出海提供更多便利。 这一改革直击内地创新药企需求。根据规划，这个被称为CMPR的机构将于明年正式成立，并从同年开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，预计到2030年全面实施。 拓展阅读 敲定“第一层审批”时间表！香港CMPR将实现自主、科学审批新药 港版FDA如何以观察员加入ICH？ 这场中国创新药企与香港CMPR官员的直接对话，其渊源可以追溯至2023年初。当时，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖率团赴港考察，并与香港特别行政区特首政策组的黄元山博士进行沟通交流，在此次交流中，向香港特区政府提出了设立“港版FDA”的政策建议。 时隔两年，宋瑞霖身着黑色西装，再度带领团队与香港相关部门展开交流，而黄元山博士也与宋瑞霖面对面而坐。此次闭门会由中国医药创新促进会、香港特别行政区特首政策组、香港药物及医疗器械监督管理中心共同发起，香港海邻科技承办。正值2025年香港特别行政区行政长官施政报告发布前夕，各方共同探索香港如何凭借独特的体制机制优势，助力中国创新企业出海。 中国医药创新促进会资深会长兼首席专家 宋瑞霖先生 香港特别行政区特首政策组 黄元山博士 香港施政报告团队在过去一段时间，持续与内地的药企、海外和香港的大型药厂、海内外的生物科技公司和大学的研究团队会面，此次是首次在内地与近二十家内地知名药企会面，聆听他们的政策建议。在香港药物及医疗器械监督管理中心（俗称“港版FDA”）成立时间表于今年6月下旬公布后，香港卫生署助理署长陈诗涛作为香港药物和医疗器械监管中心筹备办公室主任也首次与内地产业界面对面座谈。 CMPR筹备办公室主任 陈诗涛 审批制度改革：从“1+”到“第一层审批” 据香港卫生署显示，自“1+”机制实施以来，已有11款新药通过该机制获批注册，其中5款已纳入医院管理局药物名册，部分药物价格下降三成。 华领医药是这一政策的探路者。其创始人兼首席执行官陈力博士分享道：“香港卫生署和监管中心办事效率非常高，我预计到2030年将有一大批内地生物技术公司的产品蜂拥在香港获批。回想2023年我们在香港洽谈时，当时中国产品去香港申报还是‘1+1’模式，很快变成‘1+N’ （N=named patients) 模式，现在叫‘1+’。” 华领医药创始人兼首席执行官 陈力博士 根据此模式，华领药业的全球首创新药华堂宁已在7月30日递交申请，3天后收到CMPR反馈提交补充材料意见。8月8号，华领医药确认补充材料内容，整个过程十分迅速。 华领医药集团运营副总裁曹蓓莉透露，去年12月，香港的PI陈教授带他们拜访陈诗涛主任，陈主任听取汇报后当场答复，依据新政策，只要持有中国颁发的首张药品上市证书，再加上当地医生专家的推荐，就可以申请在香港注册。 此次座谈上，陈诗涛介绍了CMPR筹备情况，并给大家带来一份路线图供参考。香港卫生署早在6月26日就已公布，CMPR将于明年正式成立，并从明年开始分阶段实施第一层审批。“香港的布局源于特首2023年的施政报告，报告提出要将香港打造成为国际医疗创新枢纽。其中，成立香港药械监管中心是重要一环。” 据陈诗涛介绍，CMPR未来重点工作包括：制定新法例及修订现行监管药剂制品的法例；持续提升专业能力；深化与本地、内地及国际监管机构的合作；配合《中医药发展蓝图》完善中药规管制度。“要实现这一目标，有两点很重要。第一，要全面提升甚至改革药械监管的系统和能力。同时，要加强人员培训，吸纳其他专才，采用国际标准和要求，更好地与国际接轨。第二，要与其他监管机构实现良好对接。” 就在上周，香港卫生署前往新加坡签署了MOU，加强了协作。 香港CMPR正在积极争取国际认可，目前已以观察员身份加入ICH，并积极参与会议，目标于2027年成为其监管机构成员。 陈诗涛坦言，实施过程中，最主要的挑战在于专业能力的构建及争取获得其他药监的认可和信赖。“我们定位是要成为国际权威监管机构，CMPR会积极与包括NMPA等全球具有国际化视野和经验的顶尖级监管人员共同合作。” 目前香港卫生署已有400多名员工负责药械监管的工作，希望中心成立时能扩充到500人，以增强能力、提高效率。计划用5年时间发展第一层审批能力，并与香港企业共同学习。“因为在过去两年实施‘1+’政策时，我们发现香港药企代表也需要学习如何申请‘1+’。”他说。 香港特区政府计划将CMPR打造成为国际权威机构，不仅获得国际认可，更成为国际倚赖的权威。陈诗涛表示：“如果做得好，我们绝对能为国家做更多贡献。能为国内企业和跨国企业提供更多选择，开辟新的市场。此外，近几年一些新兴市场，特别是中东、南美和东南亚，发展迅速，对创新药需求大。” “另一个优势是，在一国两制下，我们能得到国家支持，更好地扮演国际超级联络人的角色，帮助国内企业将香港作为跳板，通过香港审评审批，与其他药监机构对接，更快地让产品出海并被当地药监认可，拓展更多市场。” 内地企业对CMRP的建议 在交流会上，多位中国医药创新领域的专家和企业代表也发表了看法。 宋瑞霖强调了香港在药品监管国际化中的独特地位：“一国两制政策让香港在药品监管的国际体系中可以拥有独特地位。支持香港连接内地和世界市场是中央政府的倡导的既定方针。”他呼吁香港在药品监管国际化方面发挥引领作用，目标树立的应该更加高远，发挥香港对国际语言、国际规则更为熟悉的优势。“因为，没有药品监管的国际化，就不可能有产业的国际化。” 中国药促会驻会副会长 冯岚女士 中国药促会驻会副会长冯岚女士则对CMPR寄予厚望：“它不仅仅是一个简单的技术审评机构，更有望成为中国医药创新企业国际化的规则制定者。”她期待香港能够利用自身优势，为内地创新药企提供更多支持。 对于内地创新药企业来说，香港CMPR代表着新的出海通道。 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士分享了案例也提出了实际问题。他们自主研发的肺癌靶向药恩沙替尼，于2022年获得国家药监局批准上市，去年获得美国FDA批准，随后申请了澳门药品批准。 “目前我们在香港遇到了审批瓶颈：如果使用中国内地药品文号，会面临PIC/S相关问题；如果使用FDA文号，又需要优先审批或突破性治疗认定，两个文号使用起来都存在障碍，导致该药品目前无法在香港上市。因此，我们希望香港在药品审批方面能够优化流程，做好政策衔接。” 贝达药业董事长兼首席执行官 丁列明博士 前FDA专家、埃格林医药董事长杜涛博士从另一个角度提出了见解。他认为，目前新加坡是全球亚裔疾病临床研究的主要基地。这主要是由于新加坡较小，入境签证易于管理。可以入选附近国家的病人。而有些疾病主要发生在亚裔人口，例如鼻咽癌。而香港在地理位置、人口规模，医学水平，以及国际交流等方面与新加坡相似。因此，完全有能力成为全球亚裔疾病临床试验的重镇。 前FDA专家、埃格林医药董事长 杜涛博士 信立泰药业董事长叶宇翔认为，香港在中国乃至全球都占据极为特殊的地位。中国公司期望香港通过加强监管建设，将影响力辐射至东南亚乃至更广阔的区域。“毕竟，信立泰的产品都已具备申请美国FDA审批的实力，只要香港药监局明确审评审批要求，我们企业一定能做到。” 信立泰药业董事长 叶宇翔 亚虹医药创始人兼CEO潘柯博士与香港的结缘可追溯至2001年。彼时，他从美国归来，受和记黄埔集团邀请，在李嘉诚投资的和黄医药担任研发总监。潘柯认为，中国公司在向东南亚国家申报上市时，若能通过香港搭建沟通桥梁，将极大提升效率。香港凭借一国两制的制度优势及公务员的专业精神，可能办事更具效率。因此，提前与东南亚国家达成共识，实现数据互认，将对中国企业出海起到帮助。 亚虹医药创始人兼CEO 潘柯博士 晨泰医药CEO张勇博士发现，自2015年大量获得NMPA批准的国产创新药对于香港民众的获益非常有限。至今，很多香港人还在使用具有人种差异的欧美老药，且价格昂贵。他开始关注“1+”，并希望能在将来让自己研发创新产品惠及于香港民众。 不过，他认为香港有更重要的意义。“仅仅着眼于香港700万人的市场，内地企业和专家无需投入如此多的时间和精力。” 张勇认为，“但如果香港与东南亚国家实现了互认，对于中国公司就有更多出海的便利。” 晨泰医药CEO 张勇博士 上海银诺医药也与香港颇有渊源。就在近日，公司刚刚在香港成功IPO，且市场表现良好。上海银诺医药高级副总裁兼首席商务官徐文洁介绍道，他们的产品今年1月获NMPA批准，7月1日在澳门获批。接下来，公司希望运用“1 + ”政策，借助香港专家的临床用药经验，在香港获批。 银诺医药高级副总裁兼首席商务官 徐文洁 科兴制药全球药品商业化已积累了25年经验，业务覆盖欧盟成员国在内的70个国家和地区。该公司副总经理邵珂博士在会上发言表示：“若药品已获SRA（欧盟、美国、日本、英国、加拿大等国家或地区的药品监管机构）批准，在新兴市场国家（如沙特等）的准入流程可相对较快完成。”基于此，他建议香港药品监管部门提升监管标准，实现与SRA标准药监机构的互认。 科兴制药副总经理 邵珂博士 此外，美国FDA和欧盟EMA正在推进监管改革，如运用AI缩短审批周期、减少动物实验，并对生物类似药的临床研究要求进行优化。邵珂希望香港特别行政区政府参考这些先进经验，推动本地药品监管体系升级。 “香港CMPR做的这些工作，也绝不是仅仅为了香港，而将着眼于整个国家的生物制药产业，希望能为国家多做些贡献。”陈诗涛对上述企业代表的发言作出了回应。 呼吁从“好药港用”到“好药港快用” 尽管香港CMPR建设和1+机制取得积极进展，但与会代表也指出了当前在实际操作层面面临的一些挑战和改进空间。 以百济神州的百泽安为例，这是一款PD-1抗体，但目前并不适用现有的“1+”政策。该产品在国内已有13个适应症，且全部纳入医保，覆盖了众多重要肿瘤。然而，在香港，该产品仅有5个适应症。鉴于“1+”主要针对新产品的获批，有企业代表希望探讨是否能将百泽安也纳入该政策适用范围，或者考虑在香港拓展其适应症，并将此纳入“1+”政策的考量之中。这样可以更快惠及香港患者。 企业代表希望，“1+”政策能提供更具体的指引，如明确资料要求、审查流程、时间进度标准等，为企业提供SOP指导。同时，建立回馈机制，使企业在制度透明的情况下优化申请流程。建议推动香港与大湾区临床研究机构开展合作。依托“港澳药械通”政策，在大湾区医疗机构建立临床机构备案清单。此后，香港CMPR在审评临床数据时，可直接采用大湾区高水平临床机构的数据，为内地企业在港注册新产品或拓展适应症提供支持。同时，内地开展临床试验时可将香港纳入研究范畴，即便病例数量较少，如仅十余例，该数据亦可对产品未来在港上市起到加速作用。 此外，关于GMP方面，目前NMPA正在申请成为PIC/S成员。随着CMPR的建立，香港将具备独立的审评审批能力。希望香港FDA能到国内工厂进行GMP认证，并与“1+”政策相结合，形成临床审批与GMP审批的快速通道。 香港海邻董事马骏一是一名扎根香港医药创新行业的从业者，也是中国药促会香港代表，近年来，他帮助内地企业和产品到香港落地。他在会议上呼吁出台政策推动从“好药港用“到“好药港快用“并针对2025年特首施政报告提出两条建议：首先，香港卫生署组织专家制定临床急需药品白名单，对纳入白名单的药品，港府各部门协同开辟绿色通道加快各环节审批。 香港海邻董事 马骏一(左一) “好药港用”是香港市民的热门话题，港府也连续出台了一系列政策鼓励优质创新药在港注册，但因具体操作过程中仍存在若干堵点，实际成效并不明显，以“1+”政策为例，推行两年有11个产品获批，包含6个品种药物，其中3个品种(共6个产品)是内地生产。但这3个品种有2个是和黄，1个是外国药企在内地设厂生产。 创新药获“1+”批准要满足几个前置条件（一张其他国家药品注册证+香港本地数据+PIC/S GMP），获取本地数据主要有在香港开展临床试验或通过指定患者用药计划（NPP）两种途径。但目前中国创新药企在香港开展临床试验药品还很少，NPP实际操作过程也较为繁琐，需本地团队操作，这形成恶性循环，导致通过“1+”机制注册药品数量极少。大多药企也因组建香港团队的高成本，而选择暂时不进入香港市场，导致香港患者无法同步享受到近年来中国创新药产业发展的福利。 其次，关于“香港如何发挥所长，助力国家所需”，马骏一建议香港卫生署建立机制：委托第三方机构加速对内地生产药品的GMP审评。卫生署2016年就加入了PIC/S协作组，具备独立审查的能力，但是受到体系流程和人力与资源的限制，2023 及 2024年香港卫生署只进行3次香港境外GMP审查，其中仅1次在中国境内。目前，获得PIC/S GMP审查通过，是香港及一带一路沿线国家注册的前置条件。当下，加速中国药企通过PIC/S GMP审查，助力中国创新药出海正是“香港发挥所长，助力国家所需”的具体事项。 宋瑞霖建议，香港在建立独立自主的审评机制方面还有加快的空间。当前，卫生署正在着手成立香港的药品监管机制，但很多药品监管相关工作不必等到相关机构正式成立后再开展。香港需要明确建立GCP和药品检查合作计划（PIC/S）认证制度，当下最重要的是将其覆盖扩展至粤港澳大湾区。“目前香港或许在这一步上仍存顾虑，希望未来可以放开手脚、大步迈进。” 香港生物医药创新协会会长 卢毓琳教授 最后，香港生物科技之父、香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授意味深长地说：“这些年，香港特区政府为生物科技产业的发展付出了很多的精力和心血，例如港版药监局CMPR和第三所医学院的布局等，这些具体事项都离不开特首政策组团队和卫生署团队，以及其它香港特区政府部门的共同努力，我们最终的目的，就是希望可以更好地服务内地企业实现出海，同时，海外的企业也可以通过香港进入内地市场。 当然，我也真诚地希望，未来，在政府和业界的共同努力之下，香港生物科技产业的发展可以更好地为内地企业出海搭建桥梁，这不仅是责任，也是香港生物医药产业未来发展的重大战略机遇。” 特别鸣谢：中国医药创新促进会、香港特别行政区特首政策组、香港药物及医疗器械监督管理中心，香港海邻科技 其他嘉宾对香港生物科技发展提议（向下滑动查看） 全体与会人员合影 香港特首政策组组长黄元山博士： 香港正积极发挥为生物科技产业融资的作用，今年上半年已有10家生物医药企业在香港上市，共集资160亿，下半年预计还有40家企业将在港上市。此外，特区政府还有其他投入，例如我们拨款60亿资助大学和科研机构建立生命健康研发院，这是科研领域的五大研发院之一。同时，2022年成立的港投公司，在已投资的100多家公司里，若按投入资金计算，生命科技项目占比达到16%，反映了特区政府在生命科技领域的坚实投入。展望未来，我们希望推动香港企业在大湾区发展壮大，这其实是一个双向奔赴的过程，香港不仅吸引更多优秀内地企业来港发展，同时香港企业也能在大湾区茁壮成长。对于内地企业出海的态势，无论是生物医药行业还是其他行业，香港将会继续发挥好自身平台功能。 香港贸发局大湾区和华中首席代表曾沂靖： 通过深港及大湾区内地制度创新，可以缩短企业新药研发、临床、上市周期，河套地区是切入点，香港和深圳园区已同步成立大湾区临床试验中心和所，需加大两地临床试验结果样本互联互通并吸引更多医院参与，特别是借助在大湾区内地城市设立的港资背景医院，如香港大学深圳医院、和睦家医院，加快新药的临床及上市。 香港改革上市制度，18A针对生命健康科技企业，18C针对特专企业。首家通过18C上市的企业-晶泰科技，就来自河套。晶泰科技以人工智能加速新药研发，最近获美国大单后股价市值大涨。但整体而言，创新药研发周期长、烧钱多，投资者不愿投，金融支撑不足，政府资金是否可以发挥更大作用？比如，深港乃至大湾区各市能否联合成立政府的母基金、产业引导基金，并撬动更多社会资本，为生命健康科技企业提供长期的耐心资本，解决生命健康科技融资难的问题？甚至，在企业上市时作为基石投资人，充分发挥政府耐心资本的作用，避免破发打击私人资本积极性，助力企业发展。 RDPAC前执行总裁康韦： 当前跨国企业重点临床试验多集中在中国内地，选香港作为临床试验中心的情况少见。中国市场大、临床试验能力强，跨国企业倾向在中国首发新产品，香港吸引力不足。引发跨国企业关注大湾区发展的关键在于制度创新，以药械通政策为例，打造全球创新药早期准入战略高地需突出“快”的特点。 我们分析药械通政策实施5年情况，粤港澳大湾区引进约100多个产品，数量不及海南博鳌，跨国企业总部常讨论选择大湾区的原因。不过，大湾区市场资源充足，是中国规模最大的医药市场。但目前跨国企业70%的临床试验在北京、上海开展，广东较少。当下真实世界研究成趋势，能提高研发效率，但面临数据质量和共享问题。香港政府医管局数据体系完善，各方可探索广东与香港数据协同，我们愿推动广东和香港数据 吸引跨国企业开展全球创新药械大湾区早期准入后的真实世界研究，为加快产品在中国大陆的注册及上市后的临床应用提供参考。 第二条建议涉及专科发展。罕见病商业价值低但社会价值高，部分跨国企业因药物在中国大陆上市效果不佳、投资成本高，甚至不将一些药物引入大陆，细胞基因治疗领域多数国外企业也未进入大陆市场。可利用大湾区医疗资源优势，与香港共建亚洲治疗中心，覆盖中国和亚太患者。香港也可借助大湾区将临床早期研究转化生产，面向国内外市场，双方还可针对区域高发疾病开展针对性研究。 海昶生物创始人赵孝斌博士： 香港应发展有别于大陆的产业，发挥自身独特优势，解决监管或产业难点痛点，这是其最大竞争力。香港具备法治、国际化、人才、效率等优势，还是药品检查合作计划（PIC/S）成员。香港不宜在生产成本和规模上与大陆竞争，而适合打造前沿技术转化基地，先进治疗医药产品（ATMP、如核酸药物、基因治疗等）等创新颠覆性领域建立国际化转化CDMO开放平台，这能发挥当地5所全球百强大学的人才优势，契合香港实际。 在GCP方面，香港开展临床试验高效且数据认可度高，其原与英联邦国家有诸多可互认内容，如今可进一步拓展联盟，联合中国大陆部分机构及东南亚国家，减少企业重复临床试验。当前临床试验和药品制造成本高昂，降低这两方面成本可提升企业竞争力。 香港海邻执行董事葛永彬先生： 对未来计划出海的企业，GCP合规、临床数据互联互通及真实世界数据应用与合规是重要课题。香港拟设立的药品监管机构可发挥重要作用，如独立认证头部临床试验机构，让这些机构数据及PI资质获国际认可，节省企业成本。虽目前数据可能难立即获FDA、EMA单独认可，但可先拓展东南亚、巴西、中东等市场。而海邻是在宋会长的鼓励下成立的一家规模较小的公司，在此也要感谢陈力总的支持。期望能在助力国内企业“走出去”的过程中发挥更大作用，做一些更具实际意义的事情；同时，也愿意协助香港政府开展政策解读相关工作。公司取名“海邻”，其寓意源自诗句“海内存知己、天涯若比邻”，希望与在座的各位朋友携手共进，走向更广阔的天地。 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士： 香港在医药创新政策推动和经验分享上可向中国内地取经，其发展生物医药产业条件优越，资本和人才优势突出，但发展势头不及大陆，两地加强经验交流、共推产业发展很有意义。利用香港优势建区域性治疗中心的建议很有价值，该中心既能服务本地患者，在基因、细胞治疗等领域吸引全球的病人。前两天，中东一国家一副总理关注到我们干细胞治疗一型糖尿病研究报道，派人来调研，并提出在当地设研发或治疗中心，但我认为设于香港更具地优势，可辐射周边，且治疗用患者自身细胞，可作为医疗技术应用。我们要发挥香港国际中心优势辐射全球，重点发展需治疗中心支撑的领域，为产业发展带来多维度价值。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2550期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

编者按：肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。近20年来，随着EGFR、ALK、KRAS、MET、RET、BRAF等致病突变的研究突破，对应的靶向治疗药物也应运而生，为肺癌患者带来了创新治疗选择。与此同时，更多研发管线的持续推进，也在不断为患者带来新的希望。作为医药创新的赋能者和贡献者，药明康德长期以来也一直通过提供“一体化、端到端”的CRDMO赋能服务，助力全球合作伙伴的肺癌疗法等新药的开发，为更多患者点燃生命之光。 肺癌是全球范围内最为流行，也最为致命的癌症之一。根据2024年发布的GLOBOCAN报告，每年约有180万人死于肺癌，几乎相当于每3分钟就有10人因此去世。 对于早期肺癌患者来说，手术是一种相对安全有效的方法。通过切除患者肺部的肿瘤，或是部分肺叶，患者的病情能够得到快速缓解。但许多患者在确诊时，病情已进入晚期，肿瘤甚至已扩散，手术就显得无能为力。此外，手术还会对患者的身体带来比较严重的负担，且术后易复发。对于手术无法帮到的患者，射频消融术、放疗与化疗有望带来帮助。但这些疗法的作用机制还不够精准，很多时候会“误伤”正常细胞，带来一定的不良反应。对于晚期肺癌患者来说，他们的5年生存率在上世纪的最后几十年里，几乎没有任何提高。 令人欣慰的是，最近的20多年来，产业界与创新生态圈借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善了众多肺癌患者的命运。 图片来源：123RF 从EGFR靶点出发，开启靶向治疗时代 世纪之交，分子生物学的快速发展，让科学家们得以从更为微观的角度去理解肺癌。不少研究发现，许多非小细胞肺癌（NSCLC，约占总病例的85%）与一种叫做EGFR的蛋白质有关。这一蛋白在80%的患者中均过量表达。此外，约三分之一的肺癌患者带有EGFR基因突变。这些变异使得EGFR的活性大增，从而促进细胞出现不受控的生长。 基于这些发现，新药研发人员们期望通过小分子药物来抑制EGFR的活性，达到治疗肺癌的目的。于是，自2003年开始，第一代EGFR抑制剂Iressa（gefitinib），Tarceva（erlotinib）以及Conmana（icotinib）陆续诞生。从这一刻起，肺癌治疗也正式宣告进入靶向疗法时代。 然而，这些靶向疗法的早期临床结果显得“参差不齐”。为提高疗效，研发人员们历经近十年努力，开发出了第二代EGFR抑制剂，Gilotrif（afatinib）与Vizimpro（dacomitinib）就是其中的代表。与一代EGFR抑制剂不同，这些药物能不可逆地结合靶点，因此有望更强力地对其进行抑制。在PFS上，它们也的确展现出了更优的疗效。以2018年获批的dacomitinib为例，其为患者带来的中位PFS为14.7个月，而一代抑制剂的数据为9.2个月。 不过一代和二代EGFR抑制剂都面临了同样的耐药性问题——据估计，在接受EGFR抑制剂治疗后，大约50%的患者会出现EGFR T790M突变，导致药物失效。面对这一难题，阿斯利康（AstraZeneca）在2017年成功带来了第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）：在携带EGFR突变的初治患者群体中，这款疗法的中位PFS为18.9个月，几乎是一代EGFR抑制剂数据的2倍（10.2个月）。 随后，更多新一代EGFR抑制剂获批上市，其中包括强生公司的Lazcluze（lazertinib）和武田的Exkivity（mobocertinib）。迪哲医药开发的Zegfrovy（sunvozertinib）在今年7月获批，用于治疗携带EGFR第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。其它获批EGFR抑制剂包括倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、晨泰医药与阿斯利康联合开发的佐利替尼、贝达药业开发的贝福替尼、翰森制药的阿美替尼、奥赛康药业和信达生物联合开发的利厄替尼等。 肺癌靶向治疗的新时代 EGFR抑制剂是靶向疗法时代的一个开端。随着对肺癌病因的不断探索，更多创新疗法浮出水面。 例如在非小细胞肺癌中，约5%的患者带有ALK基因重排变异。在他们体内，异常的ALK蛋白会导致细胞不断生长，诱发肺癌。面对这一突变，业界在最近十几年间带来了多代不同疗法：辉瑞的Xalkori（crizotinib）；诺华的Zykadia（ceritinib），罗氏的Alecensa（alectinib），武田的Alunbrig（brigatinib）；以及辉瑞的Lorbrena（lorlatinib），就分别属于三代不同的ALK抑制剂。以Lorbrena（lorlatinib）为例，它不仅能治疗对其他ALK抑制剂产生耐药的患者，还可以穿越血脑屏障。2024年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3期临床试验长期随访结果显示，与第一代ALK抑制剂相比，它将患者的疾病进展或死亡风险降低了81%。而且，患者的颅内疾病进展风险降低94%。此外，贝达药业的Ensacove（ensartinib）在2024年获得FDA批准。其它获批ALK抑制剂包括正大天晴的依奉阿克、齐鲁制药的伊鲁阿克等。 在另一些约占总数3%的肺癌患者中，会出现BRAF基因变异。由诺华带来的Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）联合疗法于2017年获批，治疗带有BRAF V600E突变的癌症患者。在这一患者群体中，该疗法的缓解率超60%。辉瑞的Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法在2023年获FDA批准，治疗同一患者群体。 RET基因融合是非小细胞肺癌的驱动基因变异类型之一，约发生在1%-2%的非小细胞肺癌患者中。针对这一靶点，礼来的Retevmo（selpercatinib）和Blueprint Medicines（现已被赛诺菲收购）开发的Gavreto（pralsetinib）在2020年双双获批。 针对ROS1阳性NSCLC，罗氏开发的Rozlytrek（entrectinib）、百时美施贵宝的Augtyro（repotrectinib）和Nuvation Bio公司的Ibtrozi（taletrectinib）为患者提供了更多精准治疗选择。其它获批药物包括正大天晴的安奈克替尼、信达生物和葆元医药联合开发的他雷替尼等。 对携带MET基因突变的晚期NSCLC患者来说，德国默克开发的Tepmetko（tepotinib）是FDA批准的首款MET抑制剂。诺华的Tabrecta（capmatinib）也已获FDA批准。其它获批MET抑制剂包括海和药物的谷美替尼、浦润奥生物的伯瑞替尼等。 肺癌靶向治疗的进展也体现在靶向“不可成药”靶点方面的突破，例如KRAS曾是著名的“不可成药”靶点，KRAS基因突变在约25%的NSCLC患者中出现，13%的患者携带KRAS G12C突变。在2021年和2022年，两款靶向KRAS G12C的特异性抑制剂Lumakras（sotorasib）和Krazati（adagrasib）先后获批，为这类肺癌患者提供了靶向疗法。其它获批的KRAS G12C抑制剂还包括劲方医药和信达生物联合开发的氟泽雷塞、益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞、艾力斯医药和加科思联合开发的戈来雷塞等。 免疫疗法也在肺癌治疗上大展身手。其中，百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）、默沙东的Keytruda（pembrolizumab）、罗氏的Tecentriq（atezolizumab）、再生元的Libtayo（cemiplimab）以及阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab）均已获批治疗非小细胞肺癌。ASCO官方新闻稿曾指出，在免疫疗法问世前，晚期非小细胞肺癌患者的5年平均生存率仅为5.5%。而在免疫疗法的治疗下，患者的5年总生存率可达18%，堪称历史性的突破。其它获批治疗肺癌的免疫检查点抑制剂包括君实生物的特瑞普利单抗、康方生物和正大天晴开发的派安普利单抗以及百济神州的替雷利珠单抗等。 在传统的小分子药物和抗体药物之外，创新治疗模式也在肺癌治疗领域崭露头角，已有多款抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体获批用于治疗肺癌。在抗体偶联药物方面，阿斯利康和第一三共联合开发的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在2022年获得FDA批准，成为首个治疗携带HER2突变的经治转移性NSCLC患者的HER2靶向疗法。艾伯维开发的c-Met靶向抗体偶联药物Emrelis（telisotuzumab vedotin）和阿斯利康与第一三共合作开发的TROP2靶向ADC Datroway（datopotamab deruxtecan）均在2025年获美国FDA批准治疗非小细胞肺癌。其它获批治疗肺癌的ADC包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等。 在双特异性抗体领域，强生公司靶向EGFR和MET的Rybrevant（amivantamab），Merus公司靶向HER2和HER3的Bizengri（zenocutuzumab），安进公司的Imdelltra（tarlatamab），以及康方生物与Summit Therapeutics联合开发的依沃西（ivonescimab）均已获得监管机构批准，治疗特定NSCLC患者。这些疗法的出现，为肺癌患者提供了更为丰富和具有针对性的治疗手段。 一体化平台赋能肺癌新药开发 长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究、开发到商业化生产各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。 在早期研发阶段，药明康德可助力肺癌靶向药物从药物发现、CMC及制剂、药理药效、药代毒理、IND申请到获得临床试验批件的全过程推进。例如，针对脑转移，药明康德生物学业务平台已建立多种肺癌脑转移动物模型，包括基于颈内动脉注射的模型，可更真实地模拟肿瘤细胞穿越血脑屏障的生物学过程，为药物脑部疗效评价提供坚实基础。 在后续开发阶段，药明康德建立了全面的能力，构建起了从科学探索到临床转化的加速路径，显著降低了合作伙伴的开发周期，提高了研发效率。例如，药明康德测试业务平台可为合作伙伴提供全面、专业、系统的生物分析解决方案，助力合作伙伴的药物成功申报IND、NDA和BLA。该平台还为合作伙伴的药品提供全方位的临床研究服务，涵盖生物等效性（BE）/1期至4期的临床试验及真实世界研究。 从曾经的至暗时刻，到如今的百花齐放，肺癌治疗格局正被持续重塑。在此，我们向所有改变肺癌治疗的英雄们致敬！期待与业界同仁一道携手共进，早日让肺癌变得不再可怕！ 参考资料： [1] Bray et al., (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal For Clinicians, https://doi.org/10.3322/caac.21834 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。