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猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品，将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析，以推动中国创新药行业健康发展。第一期调研主题为“资本寒冬下创新药的活法”，敬请持续关注！Q=E药经理人 猎药人俱乐部A=黑永疆 智康弘义联席CEOQ：现在中国创新药赛道过于拥挤，同质化现象比较严重，缺乏差异化创新，您认为中国Biotech公司面临的最大的挑战来自于哪里？A：我曾在美国如诺华、罗氏这些老牌大公司、安进等新型生物制品公司工作多年，这期间从2012年到2015年作为安进中国的首任执行医学总监在中国工作，当时监管环境很困难，基本上没有真正意义上的Biotech公司和创新药。但是到2018年已是完全不同的景象，中国的Biotech公司像雨后春笋一样地出现，基本上每周都有新公司成立，资本的热情也很高。当下环境从非常热到突然变冷，一方面是资本市场的变化，另一方面也是行业的剧变过程，它不单单是中国的，也是国际的。中国也出现了一些历史性变化，如，逐步关注源头创新。在美国，很多产品花费了十五六年时间从头做到上市，期间花费了巨大的精力和财力，这个过程需要很多的支持与耐心。而从中国来看，大家希望今天投资明天就有回报，这是很难的。未来大家要认识到，真正的创新药有很大的风险，要花很多时间才能做好。中国目前缺乏的是相对完善的研发系统和生态环境系统。首先研发系统方面，中国现在还不够完善。以诺华、罗氏、安进等公司为例，从Discovery到development到最后marketing，manufacturing的药物研发系统是非常完善的，可以开展全球性的多中心临床试验，在全球范围内同步开发新药，使新药在多个国家或地区同时注册上市。中国有相当部分企业目前还难以进行真正意义上的MRCT（Multi-Regional Clinical Trial），即由中国公司组织领导的一个全球性的多中心临床实验。此前国内有些药物出海失败了，但这只是一个开端，将来肯定会有成功的案例，因为MRCT并不是很难，企业需要有能力和系统，敢于去做这样的事情。另一个是生态环境。创新药研发存在巨大的风险，失败率非常高，所以必须有高回报才有人愿意继续做。美国这方面做的比较好，从国家层面有老年人的医疗保险Medicare和低收入人群的医疗保险Medicaid，以及巨大的商业化医疗保险系统，所以创新药的价格能够卖的很高，企业才有资源和动力去做进一步的投资和开发FIC的产品。以PD-1为例，PD-1的全球市场规模约为800亿美元，中国的市场规模原先预测为1,000亿人民币，而现在的中国市场规模有报道说大概只有200多亿元人民币。与800亿美元市场相比，中国由于过度竞争导致价格便宜，中国PD-1市场规模只有不到全球市场份额的5%。当然从创新药的可及性来说，低价对中国的癌症病人是巨大利好，但希望PD-1只是个例，如果变成常态，将来很难有足够的回报让创新公司能够继续去做更多更好的FIC产品。Q：目前资本寒冬下，Biotech企业的生存的策略是什么？A：智康弘义此前已完成A轮融资，情况相对比较好，对资本的需求不是非常急迫，目前有足够的资源能够把项目往前推进，当然企业还是会继续去进行融资的。当前大环境是比较负面的，寒冬期间我们也必须警惕，要考虑如何应对，公司管理层也会讨论并做出决策使公司能够走得更远。第一是项目推进，如何把最好的项目往前推进，把资源放在最好的项目上。第二是寻求对外合作的机会。第三是考虑到在具体产品开发过程中，如何去做更好更有效的临床试验设计和流程。Q ：在这样困境条件下，是否考虑通过外部合作实现公司长远的发展？A：每个公司的情况都不一样，如果公司资金充裕可以考虑购买一些比较好的产品或者进行合作开发。智康弘义的产品管线比较丰富，内部有很好的产品，当下主要聚焦于现有产品的开发。公司在这个阶段还没有开始关注外部可能的潜在好产品，但如果有跟公司现有产品管线具有潜在协同作用的产品也会进行考虑。Q：在将来无论什么样的资本环境条件下，中国Biotech公司发展的趋势是什么？A：中国的Biotech肯定会有一场大的变革。第一，目前中国Biotech大量的投入，回报却是远远不够的，将来能不能持续发展是个问题，但如果公司有特别好的产品，那是另当别论，但这种公司一般比较少；第二，国际化是一条必然道路，如果产品足够好能够在中国之外，如美国或者欧洲的市场站稳脚跟，就有足够的回报去进一步的研发更好的产品。所以会有一部分公司能够出来，有一部分公司可能会成为所谓的先烈。黑永疆智康弘义联席CEO博士（MD.，PHD.），在国际大型跨国公司以及中美小型生物技术公司拥有超过20年的全球临床开发和运营经验，尤其在肿瘤创新药物临床开发方面极具丰富的经验和影响力。