Asymchem Laboratories (Tianjin)

轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）自主研发的1类创新药轩悦宁®吡洛西利片首批商业化制剂于近日在凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）完成生产包装及出货放行。作为我国乳腺癌治疗领域的重大突破，该药品将为HR+HER2-晚期乳腺癌患者提供更优治疗选择。持续强效，悦活新生。近日，轩竹生物与凯莱英联合举办了轩悦宁®吡洛西利片首批药品全国上市发货仪式。轩竹生物牛志强先生、李卓夫先生、梁晓东先生，凯莱英杨建波先生、杨涛先生等双方管理层携核心团队参加并见证了这一承载经济与社会双重价值的创新药品——吡洛西利片（轩悦宁®），正式开启面向全国市场的商业供应。吡洛西利片（轩悦宁®）作为新型CDK2/4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，具有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。此外，通过精准匹配中国患者特征，轩悦宁®吡洛西利片成为国内首个且目前唯一获批单药后线治疗的创新药，中位PFS长达11个月，中位OS长达29个月，全球最佳；填补了国内空白，也为中国开启了HR+HER2-晚期乳腺癌治疗的新格局。同时联合氟维司群，中位PFS长达17.51个月，突破原发耐药，改善肝转治疗获益，降低脑转发生风险。它承载着无数患者的期待，从实验室研发到临床试验，从获批上市到规模化生产，再到正式全国发货，每一步都秉承科学严谨与精益求精。秉承“以客户为中心”的经营理念，凯莱英以卓越的技术实力、坚实的服务体系和高效的执行力，为轩悦宁®吡洛西利片的快速上市和全国供货提供了坚实保障。在此过程中，凯莱英API团队与制剂团队全程协同、紧密配合，高效完成API和制剂的工艺开发和放大、工艺表征和质量研究、临床产品供应、NDA注册批次和工艺验证批次的生产以及相应申报工作，助力该产品的快速上市。未来，凯莱英还将持续为该产品的商业化供应保驾护航。活动现场，轩竹生物与凯莱英互为彼此颁发“最佳合作伙伴奖”，轩竹生物同时为凯莱英API和制剂团队核心成员颁发荣誉证书。未来，凯莱英将持续携手全球合作伙伴，高效推进更多有价值创新药物的研发生产与商业化进程，提升创新药品可及性，惠及患者。  关于轩竹生物轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力研发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药研发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。以“创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业发展转型。  关于凯莱英   ASYMCHEM凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十五年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。了解更多公司信息，请访问www.asymchem.com

近日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）的战略合作伙伴——信达生物制药（苏州）有限公司的创新药玛仕度肽（商品名：信尔美/研发代号：IBI362）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！该药物作为全球首个上市的GCG/GLP-1双靶点多肽，获批适应症为成人肥胖或超重患者的长期体重控制，为代谢疾病领域提供了全新的治疗选择。信尔美®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益，获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025）。凯莱英凭借行业领先的研发速度、卓越的质量体系和高效的执行力，全程深度参与并有力保障了玛仕度肽从研发到获批的关键进程。自2020年承接玛仕度肽API项目以来，凯莱英技术团队在高效完成技术转移后，立即投入深入的工艺优化与Pre-PPQ（预工艺性能确认）表征研究，显著提升了API生产的效率、稳定性和可放大性。尤为值得一提的是，凯莱英助力客户实现了4年内完成从II期临床推进至NDA申报的快速跨越，并在项目后期以6个月超短周期同步通过PAI核查与GMP符合性检查，为这款重要新药的加速上市奠定了坚实基础。玛仕度肽的获批，标志着信达生物在内分泌代谢疾病领域取得了重大突破，也为广大患者带来了新的治疗选择。此次成功合作，是凯莱英赋能和加速重磅产品上市、突破研发效率边界的又一卓越里程碑。凯莱英将持续为玛仕度肽的商业化生产提供高质量的API供应保障。  关于信达生物信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有16个产品获得批准上市，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。了解更多公司信息，请访问http://cn.innoventbio.com/#/  关于凯莱英   ASYMCHEM凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十六年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。了解更多公司信息，请访问www.asymchem.com

6月24-26日，第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China 2025）在上海新国际博览中心盛大举行。作为全球领先、技术驱动型医药外包综合服务商，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”） 核心管理团队和技术团队出席盛会，全方位展示了覆盖药物全生命周期的一站式解决方案。凯莱英先进制造技术及推广应用成果与全球供应链体系成为公司备受瞩目的关注点，吸引上千名制药行业同仁莅临来访，在赢得广泛赞誉的同时，不少来宾也表达了开展进一步实质性业务洽谈的期待。以CPHI China 2025这一国际性会议为窗口，凯莱英设置特装展台，全方位展示了自身技术驱动型CDMO企业的发展特点和竞争优势，带来诸多药物从开发到商业化的全流程高效解决方案，除化学小分子主营业务之外，还展示了连续反应技术、合成生物技术等绿色制药策略，以及化学大分子、生物大分子、制剂等业务领域最新成果，自主设计开发的一系列先进设备仪器也悉数亮相。本次展会，凯莱英与莅临的各位海内外医药同道进行了深入交流，进一步扩大行业知名度与影响力，凭借“高效、灵活、可持续”的服务模式赢得广泛赞誉。发展26年以来，凯莱英将技术革新作为企业发展赋能的源动力，拥有八大技术平台，加速形成国内研发生产基地与位于北美、欧洲等地的全球产能协同。在绿色制药大概念下，凯莱英连续反应技术、生物酶催化技术、连续合成生物技术等绿色技术在降低碳排放、减少废弃物方面的实际应用备受关注。多位来宾在交流后表示，凯莱英的全流程解决方案不仅显著缩短了研发周期，更通过绿色技术实现了成本优化与质量提升的双重突破，是值得信赖的战略合作伙伴。专业的国际行业交流，不仅为凯莱英等领先企业提供了彼此学习和对话展示的平台，更成为洞悉产业前沿，助推向新发展的契机。以开放姿态拥抱全球机遇的凯莱英，已准备好赴约10月28-30日在德国法兰克福举办的国际医药原料展览会（CPHI Worldwide），届时期待与全球的合作伙伴再续交流，推动医药产业向更高质量、更可持续的方向迈进。  关于凯莱英   ASYMCHEM凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十六年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。了解更多公司信息，请访问www.asymchem.com