真实世界证据（RWE）已经成为创新药、医疗器械申报、适应症拓展、医保谈判的核心支撑材料，NMPA、FDA、EMA 持续放宽政策，允许 AI 处理生成的真实世界数据用于注册申报。但国内产业落地存在难以跨越的鸿沟：医院电子病历 80% 为非结构化文本，传统人工提取数据周期长、成本高；医疗数据孤岛严重，多中心数据无法互通；数据标准化缺失、混杂偏倚难以消除，大量企业产出的 AI 分析报告不被监管机构采信。与此同时，AI 智能体全面渗透临床试验全流程：自动筛选临床试验入组患者、智能优化试验方案、实时抓取不良事件、批量梳理临床文献，重构真实世界证据生产全链路。对比中美 AI4LS 产业路径形成明显分野：美国拥有成熟商业化 RWE 平台、标准化真实世界数据库；中国依托海量临床场景、完整 CXO 产业链走应用型落地路线，但高质量合规数据闭环能力存在短板。 8月17日20:00，本期E药经理人、微解药联合高特佳共同推出《AI半月谈》——“AI + 真实世界数据 RWE：如何用 AI 构建可被 NMPA/FDA 认可的证据链”话题直播，特邀博济医药副总经理兼首席运营官夏其奎、太美医疗科技兼太美智研医药首席科学官陈杰、外资制药企业医学负责人柯征与张蕊老师（主理人），聚焦AI技术、真实世界数据治理、全球药械监管申报三大维度，回答行业核心问题：药企、CRO 如何借助 AI 产出一套同时获得 NMPA 与 FDA 认可的标准化 RWE 证据链？中美 AI-RWE 体系差距在哪里？不同规模药企（大型药企 / 中小型 Biotech）搭建 AI-RWE 平台的最优路径。本期热点话题：政策解读：NMPA 与 FDA 对 AI 生成真实世界证据的审核标准差异，哪些 AI 分析结论可直接用于 IND、上市申报技术落地方案：NLP 病历结构化、OMOP 数据标准化、联邦学习破解多中心数据孤岛实操路径全流程场景拆解：AI 在临床招募、方案设计、不良事件监测、医保谈判证据制备中的落地价值企业分层策略：大型药企自建 AI-RWE 平台 vs Biotech、CRO 外包 AI 数据服务的成本、风险、收益对比嘉宾简介排名不分先后夏其奎博济医药副总经理兼首席运营官 20余年临床试验行业工作经验，管理超200多项临床研究。曾任职于赛诺菲、西门子、赞邦制药等多家外企及方恩（FMD）、润东、科林利康等多家国内知名CRO；曾任职于北京科林利康医学有限公司担任助理首席运营官临床运营中心总经理，上海润东公司担任市场及商务拓展副总裁，方恩医药（昆翎）任职CEO助理、临床运营总监，兼任南京方腾（SMO)公司执行副总裁；曾就职于赛诺菲、西门子、赞邦等外企担任项目经理及高级医学经理职位。陈杰太美医疗科技兼太美智研医药首席科学官 30余年生物制药研发和全生命周期管理经验，参与50多项临床试验、支持10多个药物获批，治疗领域涵盖肿瘤、自免、心血管、代谢、呼吸、感染、皮肤、中枢神经系统疾病和罕见病等。主要研究领域：创新性临床试验设计和统计分析、多重比较、贝叶斯方法、药物安全性评价、真实世界研究、人工智能/机器学习和因果推断等。荣誉和奖项: (1) 美国统计学会会士（Fellow)，（2）斯坦福大学创新设计研究中心学者，（3）复旦大学公共卫生博士专业学位行业导师（2025—2030），（4）泛华统计学会（ICSA）影响力催化奖（2025）。专业和社会责任: (1) 美国统计学会真实世界证据科学工作组共同主席（2022—2024），（2）《生物制药统计学杂志》、《当代临床试验》和《生物制药统计研究》编委（2021至今），（3）复旦大学陈杰健康教育基金创立者（2023至今），（4）第八届 ISBS国际会议（2026年10月13—16日，西班牙马德里）共同主席，（5）马里兰大学-斯坦福大学临床试验和监管科学研讨会组织委员会（2015至今）；出版物：撰写/编辑专著三本: —Medical Product Safety Evaluation: Biological Models and Statistical Methods (2019, Chapman & Hall) —真实世界研究：从真实世界数据到真实世界证据 (2025，中国医药科技出版社) —Clinical Trials in in the Era of Real-World Evidence (2026, Wiley) 并发表专业学术论文60余篇。柯征外资制药企业医学负责人柯征博士，外资制药企业中国分公司医学、药物警戒和注册负责人。从事上市后医学事务相关活动十余年，对医学证据和科学沟通有深刻的见解。主理人：张蕊医药行业数字化转型专家微解药《AI半月谈》栏目主理人上海交通大学生物技术学士，上海交通大学安泰管理学院管理学硕士。在外企医药行业拥有15年的工作经验包括产品管理、一线销售和人员管理；10年以上市场部工作经验。对干市场策略、新产品上市、产品生命周期管理等有着丰富的经验；先后在美国礼来，西安杨森，阿斯利康，GSK，默沙东，勃林格殷格翰等公司任职。熟悉呼吸，心血管，中枢神经，糖尿病，肿瘤，女性健康，疫苗等治疗领域。对新产品上市，产品生命周期管理，数字化营销等有深入的洞悉和实战经验。往期回放数智驱动增长引擎：AI如何重构药企营销的"人货场" 从"千人一方"到"个人专属"， AI智能体如何重构睡眠治疗新范式 AI智能体，如何重塑“智慧医疗”新流程未来职场的「权力重构」与「价值再造」 ——当AI成为决策副驾，领导者如何进化？ AI时代下的“一人公司”：医疗创业的投资新范式？从SEO到GEO：AI如何重塑医疗信息的信任与入口？未来职场的「打工人」与「智工人」 ——当机器学会思考，我们如何进化？ AI+中医药：如何让古老智慧焕发新生？ ——数字传承、智能诊断与疗效验证的新范式七部门重磅部署医药工业数智化转型， “AI+RPA”如何助力企业数智化转型新范式？国家喊你减肥了，AI如何重构全民体重管理？智药新纪元：DeepSeek如何重塑新药研发全链条 ——AI赋能新药研发的颠覆与共生 Manus爆火背后——智能体如何重构工作、生活与组织？智愈未来：当DeepSeek遇见数字医疗 ——重构医疗边界的AI革命 315之后，医疗GEO往哪走？ ——当AI答案成为新入口，谁来守住医学信息的可信边界？精准破局：AI时代，营销如何在数据与人性之间找到增长北极星？ AI制药打响算力军备竞赛，当跨国大厂All in AI制药，中国企业的机会在哪里？ AI时代一人公司的崛起：医疗行业如何重写个体价值与组织边界？第一代AI生物创业的复盘与第二代的破局，当宏大叙事撞上生物学，AI制药真正的壁垒在哪里？当AI遇见生命复杂系统：AI for Science是科研新范式，还是技术新叙事？ AI for Science：中美进展和差异扫码观看往期回放一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

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