Zhejiang Tiandao Pharmaceutical Co Ltd.

药械追踪No.1 /再鼎医药瑞普替尼获批治疗ROS1阳性NSCLC再鼎医药近日宣布，瑞普替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，于2023年11月获美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /亚虹医药光动力治疗APL-1702上市申请获受理亚虹医药日前宣布，APL1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，Ⅲ期临床试验显示，APL-1702对HSIL患者具有良好的疗效及安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /海普瑞依诺肝素钠注射液在新加坡获批海普瑞旗下天道医药日前宣布，其生产的依诺肝素钠注射液近期获得新加坡卫生科学局的批准。该药品在新加坡市场获批四种规格，批件有效期为一年，每年维护续期。依诺肝素钠由赛诺菲原研，在预防骨科或普通外科手术后的静脉血栓栓塞性疾病，以及治疗深静脉血栓与不稳定型心绞痛等心血管疾病方面，都具有出色的疗效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /NMPA组织修订发布体外诊断试剂分类目录近日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（简称《分类目录》）。该目录结构共由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。本次《分类目录》发布后，自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /NMPA发文规范医疗器械产品分类界定工作为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局近日组织修订了2017年发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（简称《公告》），自2024年9月1日起施行。《公告》包含分类界定工作、涉及产品分类的情形和其他事项三部分，共十六条。与原通知相比，《公告》强调，要进一步明确分类界定工作的定位和各方职责，完善申请途径和流程，规范申请资料要求，并强化分类实施监督。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

转自：蒲公英Ouryao  综合：蒿山君  2024年1月14日晚间，海普瑞公告，子公司天道意大利遭遇电信诈骗，本次涉案金额达9200万元，被称为A股史上最大电信诈骗案。损失前三季度净利近7成2024年1月14日晚间，海普瑞公告，子公司天道意大利遭遇电信诈骗，涉及金额达1170余万欧元，经换算，本次涉案金额约为9200万元。而据财报，海普瑞2022年归母净利为7.27亿人民币，即此次被电信诈骗的金额占2022年的净利的12.6%。而2023年前三季度，海普瑞归母净利润仅为1.43亿元，该电信诈骗的涉及金额已超过2023年前三季度净利64%。 海普瑞还表示，公司管理层严肃对待此事，已派人前往子公司处理该事项。由于案件正积极侦办中，结果尚无法确认，或对2023年度财务报表造成潜在影响。  海外营收占9成这次被电信诈骗的子公司天道医药为海普瑞旗下全资子公司，是依诺肝素钠原料药及低分子肝素制剂出口商，公司旗下依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药。公司产品目前销往全球40多个国家和地区。2023年7月，海普瑞曾发文称，迄今为止，作为天道意大利的独资股东，天道医药已经在欧洲累积提供4.5亿支依诺肝素钠注射液。  海普瑞将其在海外的经营能力当作其核心竞争力之一，2022年，海普瑞国外的营收65.1亿元，占比90.92%；2023年上半年，海普瑞国外的营收24.12亿元，占比88.91%。  被质疑这起案件一经披露，便引起了市场的广泛关注和讨论。毕竟，作为一家上市公司来说，海普瑞理应具备良好的财务管理与风险控制能力，应该设立完善的财务流程，严防各类诈骗的发生。  然而，这样的惊天电信诈骗却出现在了海普瑞的子公司身上，不禁让人感到震惊。海普瑞称其已向当地警方报案，并全力配合警方工作，争取最大限度避免损失。同时，公司管理层也表示已派人前往子公司处理该事项，并将加强内部控制管理，提高规范治理水平，提升风险防范意识。   海普瑞作为一家深厚实力的跨国制药企业，其子公司天道意大利都是国际管理团队，有着欧洲人严谨的资金管理流程；那么，公司的层层流程是如何被电信诈骗突破？近1亿元这么大额资金在内部是如何通过审核的？是诈骗分子套路深，还是其财务、风控流程、机制出现了巨大漏洞或者是其他原因？ 被电诈的药企并非只有海普瑞。眼科药企也遭受诈骗超百万美元2019年2月20日至2019年3月4日，港股上市眼科药物企业拨康视云联合创始人兼首席运营官Dinh收到冒充董事会主席Ni（其电邮账户因网络攻击而被骇客入侵）的多封电子邮件。于邮件中，Dinh被要求将资金从CloudbreakUSA的银行账户汇入骇客指定的两间香港公司的银行账户。Ni在此期间主要在美国境外旅行，Ni与Dinh之间的主要沟通渠道为电邮。并无迹象表明有关邮件由骇客发出，因此，Dinh当时根据有关电邮指示行事。  随后，Dinh要求提供支持交易的发票，骗徒在冒充Ni的电子邮件中提供伪造的发票。于2019年3月9日资金汇出后，Ni在其邮箱的删除资料夹中发现与电汇相关的邮件，随后意识到电邮账户遭骇客入侵并被用于金融犯罪，Ni立即联系Dinh并报案。  拨康视云方面称，尚未能捕获疑犯，该网络攻击事件造成106.5万美元的损失。海普瑞被骗资金会被追回吗？持续关注中。参考：企业公告    欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha