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精彩内容近段时间,集采消息频出:安徽公示2023年药品集采目录,涉及49个化学药及生物药;陕西牵头13省联盟集采,多个医保品种位列其中;河南等14省市将启动58个国采品种续标工作;江西拟开展25个品种集采,未过评药品为主力,其中不乏烟酰胺注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种,以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂等销售增速超300%的潜力明星药。省采/省联采作为国采的一大补充,其战火已加速向未过评、短缺药、儿科药等品种延伸。集采规则升级!“双信封”及“双中选”模式亮眼9月下旬,江西省医保局发布《关于公示我省第四批未过评药集采拟集采品种的通知》,通过对医保化学药过评情况、采购金额大小、竞争格局等多个方面因素综合分析,并组织召开专家论坛会,最终遴选出25个拟纳入本次集采的品种。来源:江西省医保局官网参考此前江西牵头的第三批未过评药品集采,合计28个未过评产品(涉及26家生产企业)拟中选,共覆盖16个省市,平均降幅为74.82%,预计节约采购资金约1.88亿元。在评标规则方面,由于未过评药品缺乏质量与疗效评审的“金指标”,因此江西采取“双信封”模式(即综合评分法),对药品质量和疗效进行评价。具体来看,“双信封”模式对经济技术标和商务标按6:4进行综合评分,并实行“两关三淘汰”,即经济技术标得分低于70分的直接淘汰;按比例未入围商务标的直接淘汰;两关过后综合评审得分低于75分的直接淘汰。经济技术标得分大致分为以下几个部分:①质量指标(70分):区分质量层次,分为原研、过评、欧美日上市等6个方面,得分不累加,以最高分为准;②供应保障指标(12分):根据配送率指标不同赋分;③综合指标(18分):包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标,得分不同。可见,对于未过评品种的集采,区分质量层次进行评分更显公平。此外,商务标满分为100分,其中报价降幅占50分,报价绝对值占50分,体现出价格评分的对冲机制,更具有兼容性。最终,综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。商务标分值表来源:江西省医保局,米内网整理另一方面,江西还积极探索未过评药品集采的“双中选”模式(即综合评审达标后的最低价企业、最高分企业均中选),以此兼顾药品质量和价格。具体表现为:1家企业中选的品种,取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量;2家企业中选的品种,取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量,其中,50%作为最低价中选企业的首年约定采购量,25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。综合来看,江西牵头的未过评药品集采的评分规则、中选要求均相对温和,体现出人性化。5个超10亿重磅来袭,3大品种增速突破300%此次江西第四批集采拟纳入25个品种,其中注射剂有15个,占比达六成;除普拉洛芬眼用制剂和倍他米松注射剂外,其余23个均为未过评品种。 从治疗大类看,拟纳入品种以全身用抗感染药物为主,占据10个席位;消化系统及代谢药(6个)、神经系统药物(3个)、心脑血管系统药物(2个)等紧随其后;感觉系统药物、皮肤病用药、血液和造血系统药物、及全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素) 则各占1个。拟纳入江西第四批集采药品目录来源:江西省医保局,米内网整理25个拟纳入集采的品种中,既有氨甲苯酸注射剂等被(曾被)纳入国家(省、市)短缺药目录的品种;也有法莫替丁注射剂、维生素B6注射剂、苯唑西林片剂/胶囊剂等同时纳入医保(甲类)和基药的临床常用药;亦有烟酰胺注射剂、烟酸注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超10亿元的重磅品种,以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂、氯唑西林注射剂等销售额增速超300%的潜力明星药。氨甲苯酸注射剂为国家基药及医保(甲类)品种,适用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血,包括急性和慢性、局限性或全身性的高纤溶出血。受原料药降价及停产等因素影响,氨甲苯酸注射剂曾多次被上海、山东、江苏、山西等省市纳入短缺药采购目录。米内网数据显示,近年来氨甲苯酸注射剂(10ml:100mg)全国最高中标价呈现逐年上升趋势,由2019年的22.79元/支,上涨至2023年9月的89.2元/支。一系列的集采政策、调价举措,有望推动该产品价格回归合理水平。近年来氨甲苯酸注射剂(10ml:100mg)全国中标情况(单位:元)来源:米内网招投标数据库烟酰胺注射剂为维生素类药物,参与体内的代谢过程,是脂类代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需物质。该药适用于防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎、及少数地黄中毒等伴发的心律失常。米内网数据显示,烟酰胺注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售规模接近40亿元,同比增长31.22%;2023H1也有近20亿元的销售收入,白云山明兴制药、吉林津升制药、国药容生制药合计占据超八成的市场份额。2023H1中国公立医疗机构终端烟酰胺注射剂品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局加兰他敏注射剂可用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等,是目前唯一具有神经功能保护作用的胆碱酯酶抑制剂。近年来加兰他敏注射剂在中国公立医疗机构终端销售额逐年攀升,2022年突破4亿元,同比增速高达26624.7%;2023H1再度突破6亿元,同比增长432.96%,产品潜力十足。目前该药仅上海旭东海普药业、成都市海通药业、西藏诺泽生物医药、遂成药业、湖北威仕生物药业及湖北民康制药6家企业拥有生产批文,市场竞争格局尚算“温和”。近年来中国公立医疗机构终端加兰他敏注射剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局集采扩容日趋火热,未过评品种“无一幸免”集采扩面提速已是大势所趋,此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点,完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品,由各省(市)医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如,2023年9月,河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》,共计152个未过评品种中选,不乏多糖铁复合物胶囊、复方醋酸钠林格注射液、肝素钠注射液等9个2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元的大品种。来源:河北省医用药品器械集中采购中心2022年12月,江苏省医保局公布了《江苏省第三轮药品集中带量采购中选结果》,名单中包含氟比洛芬凝胶贴膏、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、奥沙利铂甘露醇注射液等43个未过评品种。值得注意的是,本次集采不再对产品进行质量分组竞价,对非独家品种流标后,将新增一轮竞价,同品种所有企业合为一组重新报价,产品竞争显然愈发激烈。来源:江苏省医保局官网带量集采作为医改的突破口,后续会成为一种常态,除了国家层面负责过评的化学药集采外,其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到:“国采主要是针对过评的药品,省采/省联采作为国采的一个补充,主要是针对未过评的药品……”2023年以后,符合条件的品种或都将迎来“应采尽采”。在集采扩面提速的大背景下,一致性评价逻辑也将发生改变,是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分,过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额,未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险,比如今年以来,已有山东、吉林、辽宁等多个省市针对第1~5批国采未过评药品进行撤网处理等。结语总体而言,各省采/省联采更像是国采的补充,市场资源再分配的“接棒者”;落实并推进省采/省联采,正体现了国家提出的“坚持带量采购,保证质量,促进创新驱动,稳定供应,确保临床使用,针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源:米内网数据库、江西省医保局等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(9.18-9.24)新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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