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近年来,细胞与基因治疗(Cellular and Gene Therapy,CGT)产业迎来突破式发展。据不完全统计,目前全球已有超50款CGT疗法获批上市。CGT产品已逐渐从临床验证转向深度应用,并从多个维度突破边界,开始走向临床未满足需求的不同应用领域。
尽管CGT产业发展如火如荼,但仍面临着诸多发展挑战,例如高昂的研发和生产成本、复杂的生产过程、长期安全性和有效性的不确定等。其中,在生产制备环节中,其下游分离纯化是产品生产的关键步骤之一,即将经过基因修饰的细胞从原始细胞培养物中分离出来,并去除不必要的细胞杂质,以获得适合临床使用的纯度高、活性稳定的产品。分离纯化也是影响生物制药产品的质量、产量、成本的主要因素之一,数据显示,下游分离纯化成本约占总生产成本的20%—40%。
目前,在CGT的下游分离纯化过程中,离心、过滤等物理方法以及层析、沉淀等化学方法是实现核酸病毒分离纯化的关键手段。尽管生物制药技术发展迅猛,但与上游工艺相比,国内下游分离纯化技术明显滞后,关键技术、设备和部分原料依赖国外引进。与此同时,CGT疗法作为一种新兴疗法,其纯度、安全性、有效性等是监管部门关注的重点。因此,开发经济高效的分离纯化工艺对于CGT的成功生产与商业化过程极为重要。
成立于2022年的无锡萃纯生物材料科技有限公司(以下简称“萃纯科技”)便是CGT纯化领域的代表。
萃纯科技是一家专注于CGT领域纯化工艺和材料的生物技术公司,其核心团队来自清华大学等国内外知名院校,是一支拥有物理、材料化学、分离纯化工艺、生物等多个领域的跨学科产业背景团队。
发展至今,萃纯科技在纯化基质、配基发现、工艺包开发取得了一系列成果。首先,公司开发了核酸病毒专用的新型纯化填料,并具备“微球填料湿法悬浮聚合”和“类蜂窝陶瓷模具铸造”工艺开发表征能力。其次,针对传统慢病毒及囊膜类VLP病毒的分离纯化,公司率先提出了亲和对流层析解决方案Extpure ACC,集成了亲和配基“高选择性”和对流层析“快速、稳健”的综合优势。除此之外,萃纯科技致力于让层析更加高效,陆续推出了载体类(LVV、VLP)平台化纯化方案与环状RNA纯化工艺,从而为下游客户提供更优的纯化工艺选择方案。
Extpure ACC:结合亲和配基与对流层析,实现高收率和高结合载量的统一
目前,CGT递送载体大体上分为病毒载体和非病毒性载体两大类,其中,病毒载体是大多数CGT项目所用的载体类型。因此,与其他蛋白质、抗体和疫苗等生物医药产品不同,CGT产品的下游分离纯化的目标物质主要是核酸、病毒载体、mRNA。
慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)等是常见的病毒载体。以慢病毒为例,慢病毒的下游纯化工艺由传统疫苗的下游纯化工艺演变而来,从现有工艺来看,密度梯度离心、阴离子交换层析、切向流过滤等主要纯化工艺,但其仍存在一定限制,如工艺步骤多、耗时长、收率有限等,进而影响病毒的浓度、纯度以及整体收率,最终将影响CGT产品的安全性和有效性。
为此,萃纯科技针对传统慢病毒及囊膜类VLP病毒的下游分离纯化,研发出一项病毒纯化创新工艺——Extpure ACC。
Extpure ACC结合了材料、机械、生物、化工四大学科知识,有别于传统填料制备工艺,其开发攻克了机械/流道设计、偶联化学、亲和配基筛选、蛋白偶联技术等难题。值得一提的是,Extpure ACC的纯化介质采用对流层析柱,并使用高选择性的“亲和(Affinity)”配基。二者相结合可实现更高的核酸结合载量、更好的囊膜病毒(慢病毒)适配性、更快的处理速度以及更少的亲和填料,最终实现核酸及病毒载体的分离纯化。
图源:萃纯科技
萃纯科技表示,Extpure ACC已在国内多家CDMO与Biotech公司进行了测试。测试数据显示,Extpure ACC的AAV亲和对流产品动态结合载量是全球头部同款产品的2倍,其单位体积处理速度提高了5倍,而收率提高了3%—5%,目前病毒载体整体收率仅约为30%,Extpure ACC突破了传统亲和微球在结合载量和收率之间的矛盾,实现了高收率和高结合载量的统一。
除此之外,在Extpure ACC技术的基础上,萃纯科技继续创新,推出了一项全新的、可扩展的慢病毒纯化解决方案——双亲和对流纯化工艺,即通过“磷脂亲和+假型蛋白亲和”,可在8小时内完成下游纯化流程。当两步亲和叠加后,能够得到纯度更高的慢病毒载体,其有效病毒颗粒数占比(TP/IP)更高、杂质含量更低更安全。此外,两步亲和均可在温和的条件下洗脱,从而最大限度保证病毒活性。
萃纯科技双亲和对流纯化工艺 图源:萃纯科技
除了常规通用的EXTPURE 亲和配基外,萃纯科技还提供纯化工艺开发服务,包括载体类纯化开发(非VSV-G 载体病毒、外泌体、VLP、LNP等,以及环状RNA纯化工艺开发,可定制亲和-变性层析设计。
完成Pre-A轮融资,提供CGT定制配基开发服务
凭借团队优势与技术积累,萃纯科技赢得了市场的认可与资本的青睐。
2024年5月,萃纯科技宣布完成Pre-A轮融资,本轮融资由鼎晖百孚领投、锡创投新创团队跟投,融资资金将用于产品工艺研发、市场商务团队搭建以及产品商业化推广。同月,萃纯科技荣获“CGT领域工艺与生产解决方案启明星”奖。
目前,萃纯科技完成了纯化基质材料开发、配基开发、自研设备开发、工艺管控体系建立等多项工作,可提供核酸/病毒一站式的纯化解决方案。其中,Extpure ACC系列产品、针对慢病毒全新工艺解决方案等都将陆续投入市场。
但萃纯科技并未止步于此,而是不断开展产品创新升级计划,在已有技术基础上,开发全新耐碱 AAV 亲和对流柱、外泌体亲和对流柱、慢病毒亲和对流柱,从而为客户提供优质高效的纯化产品。此外,公司正在持续扩招,以吸引更多相关技术人才加入、扩充团队实力,从而加快候选产品的全球商业化进程。
在很长一段时间中,国内大部分CGT纯化技术市场被海外企业占据,国产品牌实现国产替代化的过程面临诸多挑战,在技术创新与研发能力、市场接受度等方面仍存在一定差距。但是,这一局面已逐渐改善。近年来,生物制药下游纯化领域不断涌现创新企业,推动了技术和产品的更新迭代。此外,国家也不断发布相关的政策,以加强对于CGT的安全性研究与临床规范管理。
目前,CGT行业已迎来快速发展阶段。ASGCT的统计数据显示,截至2022年第三季度,全球在研CGT管线达2031个,呈逐季度上升趋势。FDA此前也表示,自2025年起,每年将批准10—20个CGT疗法,这体现了FDA对CGT疗法的积极态度与期望。而据Frost&Sullivan预测,2025年全球CGT疗法的市场规模有望达到305.4亿美元。这一百亿美元赛道将吸引更多资本与企业入局,巨大的市场空间也将为CGT下游纯化工艺提供者创造更多发展机会。
谈及未来发展,萃纯科技表示,在CGT下游纯化工艺领域,萃纯科技的发展目标并不止于国产替代,公司团队将实现从“跨界-融合一再创新”的跳跃,让纯化变得更简单,最终让CGT疗法造福更多患者。
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细胞与基因治疗(Cellular and Gene Therapy,CGT)是当前生物制药行业的一大热点,面对未来巨大的市场需求,CGT行业也成为医药投资的兵家必争之地,近年来,其投融资市场十分活跃。
据不完全统计,2024年5月,共有9家CGT公司完成融资,如下所示:
赛福基因
5月27日,赛福基因宣布完成亿元人民币的C轮融资,本轮融资由锦江发展集团领投,中喜基金和部分老股东跟投。资金主要用于推动医院LDT实验室共建并加快遗传病/罕见病综合解决方案在顶级医疗机构的落地、加速出生缺陷三级防控产品研发与注册,以深化集团在遗传/罕见病精准防控与诊疗一体化方向上的布局。
赛福基因累积的近20万例遗传病基因组学大样本数据,为临床诊断和科学研究提供了宝贵的资源。通过独具特色的基因大数据挖掘和功能验证平台,以及高通量药物筛选平台,为探索遗传病分子病因和药物靶向,和研发精准治疗药物提供有力支撑,形成诊疗闭环。满足患者精准诊断需求的同时,从科研角度帮助临床医师找到新的遗传病致病机制,助力其发表更好的学术成果。赛福基因自主研发的ZeDiscoTM药物发现平台,深度挖掘基因大数据转化价值,聚焦全新致病基因靶点进行药物筛选,为遗传病first in class药物研发提供高效通路,目前,公司已建立数十个模型,这些成果为公司实现诊疗一体化战略布局打下了坚实的基础。
灵识质源
5月27日,灵识质源宣布完成天使轮融资。本轮融资主要用于核心技术平台、核心管线分子的优化以及TCR药物管线的IIT临床试验工作。公司目前正积极推进下一轮A轮融资,并已获得多家知名生物医药投资机构的青睐及TS,预期将尽快完成A轮融资,加速核心管线的IND申报工作及临床推进。
目前公司TCR管线100%为First in Class 项目,着重布局消化道肿瘤领域,包含既往难以成药靶点如:RAS G12V、TP53等明星靶点。目前核心管线临床前结果优异,已经进入临床研究阶段(IIT),并初步证明其安全性及有效性,完成临床概念验证。更重要的是,灵识质源针对KRAS G12V TCR融合蛋白药物,已经获得了初步的PCC分子并在持续优化过程中,计划在今年启动中美IND申报工作。
Radar Therapeutics
5月23日,美国医疗技术提供商Radar Therapeutics宣布完成由NfX Bio领投的1340万美元种子融资,主要投资者包括礼来公司、Biovision Ventures和KdT Ventures,PearVC、BEVC等投资者也参与其中。该公司打算利用这笔资金推进内部项目、扩大团队和开展合作。具体来说,这意味着在未来几个月内员工人数将翻一番,同时继续生成临床前数据,为计划中的治疗提供支持。Radar成立于2023年,本次融资是其首次获得投资。
除了获得资金外,Radar还组建了一支令人印象深刻的顾问团队,包括合成生物学和生物工程方面的专家,以指导其开发工作。包括Xiaojing Gao博士和James J. Collins博士(被任命为联合创始人),此外还有David Schaffer博士、Eric Klein医学博士和Svetlana Lucas博士。Radar公司的技术 “有可能实现新一代更安全、更持久、更有效的mRNA疗法,应用范围超越疫苗”。
善本生物
5月22日,合肥善本生物科技有限公司(简称:善本生物)宣布成功完成由十月资本独家投资的数千万元天使轮融资。本轮融资将用于持续开发基于ShGE™基因沉默平台的高特异性抗体及慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库,并与全球生命科学行业头部公司开展业务端深入合作,加速研发及商业化进程。
合肥善本生物科技有限公司(以下简称“善本生物”),位于合肥市经开区,公司总部坐落于安徽省合肥市经开区大学城科技园,是一家由留美学者组成的外资生物工程企业,其前身是美国GenuIN Biotech LLC。公司以“better roots,better fruits”的文化理念为根基,以“持续开发高特异性抗体制剂,支持全球精准医学深入开展”为愿景,以“用基因工程方法解决抗体非特异性难题”为使命,定位于将公司打造成具有国际影响力的生物工程公司。
公司的主要产品包括经过基因沉默(Knock down)验证的高特异性抗体、慢病毒、细胞裂解物、生物试剂和科研诊断用试剂盒等,目前公司已与清华大学、耶鲁大学、哥伦比亚大学、杜克大学、美国NIH传染病研究所、中国疾控中心等国内外知名科研机构展开合作。
乐康嘉润
5月24日,乐康嘉润生物医药科技(杭州)有限公司(后称“乐康嘉润”)宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由圆心科技集团领投、香椽资本跟投。资金将用于创新药研发,提升团队及市场拓展能力。
乐康嘉润致力于成为国内兼具研发与销售的一流医药集团公司,并依托子公司杭州佰因泰医药科技有限公司作为创新药研发主体,以创新制剂为核心技术,建立了抗肿瘤铂类前药技术平台 、核酸药物递送系统技术平台 、多肽非注射制剂技术平台三大新药研发平台。杭州佰因泰聘请中国工程院院士、北京大学药学院副院长、张强教授作为新药研发板块战略顾问。
此外,乐康嘉润在新药研发方面还拥有高端制剂技术平台、降血糖多肽非注射给药技术平台、以及抗病毒mRNA疫苗递送等多个研发管线。研发方面也开展了CRO业务服务以及仿制药研发的探索。通过佰因泰新药研发的资源整合,乐康嘉润打通了上游医药研发到中游产品再到下游营销渠道的全肿瘤药物产业链,形成创新药“产销研”一体化。
萃纯科技
无锡萃纯生物材料科技有限公司(简称“萃纯科技”)完成Pre-A轮融资。本次融资由鼎晖百孚领投、国联新创参与跟投。据悉,全球生物医药产业迅速发展,为国内上下游产业链崛起和出海带来新的机会和挑战。在全新的赛道,国产替代不是终点,此次投资将助力萃纯科技团队实现跨界、融合、再创新的跳跃,为生物医药行业纯化提供更优的解决方案,让细胞基因疗法造福更多患者。资金将用于加码产品工艺研发、市场商务团队搭建及产品商业化推广。
萃纯科技成立于2022年,是一家专注于细胞基因疗法领域纯化工艺和材料的生物技术公司,自成立之初便致力于挑战纯化领域的难点和痛点,深度完善和布局企业核心技术,厚植新质生产力,实现企业高质量发展。公司在核酸和病毒纯化领域,攻克模具、流体力学、材料合成、生物工程、层析理论等技术难点,实现“微球填料的湿法悬浮聚合”到“类蜂窝陶瓷模具铸造”的全方位布局。公司率先提出“亲和+精纯”的新一代对流整体柱解决方案,致力于挑战mRNA、基因治疗病毒载体、外泌体等大尺寸生物分子的规模化工业纯化难点,逐步实现更优的分辨率、更高的结合载量、更快的处理速度,以及更节省的填料成本。
微远基因
5月16日,微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资,由科泉基金领投,天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化,加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时,微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。
在本轮融资助力下,微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用,把研发重点放在产品上,把服务重心放在医院内,串联起感染诊断的前哨监测与大众检测,加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行,从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。
微远基因成立于2018年,专注于基因诊断领域与感染精准医疗,着力构建基于基因组学,影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系,为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地,并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据,并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。
济因生物
5月15日,深圳市济因生物科技有限公司(以下简称“济因生物”)宣布完成数千万元天使+轮融资,由天创资本独家投资。本轮融资主要用于核心技术平台的优化升级以及体内CAR-T管线的临床阶段工作推进。
济因生物科技有限公司是一家研发型生物技术公司,致力于肿瘤基因与细胞治疗新疗法的研究,希望为癌症治疗提供最有前景的通用型疗法解决方案。核心研发团队在细胞治疗和基因治疗领域的拥有多年的先进经验,依赖于自身的技术能力,公司已搭建了体内CAR-T技术平台和iPS重编程及定向分化等平台。公司正积极推动多个细胞产品进入临床研究。
济因生物聚焦通用型细胞与基因治疗(CGT)产品的开发,拥有先进的iPSC重编程及定向分化、体内靶向递送等技术平台。以体内CAR-T、iPS来源CAR-iNK为特色管线,希望提供患者可及的、医保可负担的细胞与基因治疗产品。
OverT Bio
5月6日,OverT Bio宣布完成1600万美元种子轮融资,该公司由纽约大学教授Neville Sanjana和他的博士后Mat Legut在2022年创立。种子轮融资由ARTIS Ventures和Wing VC共同领投,投资者还包括Fusion Fund、OMX Ventures、Alexandria Venture Investments和专注于LGBTQ+的风险投资集团Gaingels等。
OverT Bio正在开发一个筛选平台,寻找过度表达时能帮助T细胞更好地对抗实体瘤癌症的基因。虽然已有几种细胞疗法获准用于血癌,但开发用于实体瘤的细胞疗法却被证明更具挑战性。目前只有一种细胞疗法获准用于实体瘤癌症:Iovance公司基于肿瘤浸润淋巴细胞的疗法Amtagvi于今年2月获得美国食品及药物管理局(FDA)批准,用于晚期黑色素瘤的治疗。
总结
据统计,2021年,行业投融资热度达到历史最高点,投融资事件数量为656件,投融资金额超过1112亿元。2022年全年,行业投融资事件数量为508件,投融资金额超过667亿元,2023年1至10月,行业投融资事件数量为322件,投融资金额超过421亿元。CGT领域具有良好前景,随着未来3-5年有望看到CGT领域药物进入大规模上市期,该赛道仍有潜力吸引投资者纷纷下注。
参考资料:各公司官网
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