Bard Healthcare Science (Shanghai) Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2400738注射用交联透明质酸钠凝胶杭州协合医疗用品有限公司/国械注准201531313322025-8-112CQX2400896一次性使用无菌注射针浙江康德莱医疗器械股份有限公司/国械注准201931418182025-8-83CQX2400963隐形眼镜护理液眼力健（杭州）制药有限公司/国械注准201531603472025-8-84CQX2400995一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司/国械注准202330205182025-8-115CQX2401127一次性使用灌注管山东威高拓威医疗器械有限公司/国械注准201731002072025-8-116CQX2401347一次性使用静脉留置针江西三鑫医疗科技股份有限公司/国械注准201631405902025-8-117CQX2401493一次性使用微导管套件大连库利艾特医疗制品有限公司/国械注准202130303912025-8-118CQX2401538微导管上海励楷科技有限公司/国械注准202230305322025-8-89CQX2401819全自动核酸检测分析仪北京卡尤迪生物科技股份有限公司/国械注准202232214682025-8-1110CQX2401846细胞因子吸附柱健帆生物科技集团股份有限公司/国械注准202131005422025-8-811CQX2401892金属解剖型接骨板苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司/国械注准201631303772025-8-812CQX2401947硬脑（脊）膜补片天新福（北京）医疗器材股份有限公司/国械注准202031302202025-8-813CQX2402040人工心肺机体外循环管道西安通标医疗器械有限公司/国械注准201831015502025-8-1114CQX2500095药物涂层冠脉球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准202030305612025-8-815CQX2500129一次性使用血管内微导丝南京纽诺英特医疗科技有限公司/国械注准202330305612025-8-1116CQX2500254一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司/国械注准201431420982025-8-1117CQX2500339一次性使用输液器 带针江苏康进医疗器材有限公司/国械注准201631411662025-8-1118CQX2500375聚乙烯醇栓塞微球科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司/国械注准202331303502025-8-819CQX2500461一次性使用避光输液器上海金塔医用器材有限公司/国械注准201531415492025-8-1120CQX2500491一次性使用输血器 带针江西益康医疗器械集团有限公司/国械注准201531015092025-8-821CQX2500870一次性使用无菌注射针江苏吉春医用器材有限公司/国械注准201531413702025-8-1122CQX2500882椎间融合器天津市威曼生物材料有限公司/国械注准202131302852025-8-823CQX2500890二尖瓣球囊扩张导管配套附件深圳市擎源医疗器械有限公司/国械注准201630324482025-8-1124CQX2500909经外周穿刺的中心静脉导管及套件苏州林华医疗器械股份有限公司/国械注准202430307342025-8-1125CQX2500922左心耳封堵器系统广东脉搏医疗科技有限公司/国械注准202231312952025-8-1126CQX2500938预充式导管冲洗器碧迪医疗科技（江苏）有限公司/国械注准202431415012025-8-1127CQX2500970一次性使用注射笔用针头浙江康德莱医疗器械股份有限公司/国械注准202231405642025-8-828CSX2500030乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/国械注准202034002612025-8-1129CSX2500119乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准202234007762025-8-830CSX2500134EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准201634009072025-8-1131CSX2500141巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司/国械注准201634008472025-8-1132CSX2500184肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007482025-8-833CSX2500191人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准201634008442025-8-834CSX2500198肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司/国械注准201734011802025-8-835CSX2500213丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（ 磁微粒化学发光法）山东康华生物医疗科技股份有限公司/国械注准202334003392025-8-836CSX2500230EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934005462025-8-1137CSX2500236ABO血型正定型试剂盒（固相法）英科新创（厦门）科技股份有限公司/国械注准201734006652025-8-838CSX2500264ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）宁波海尔施基因科技股份有限公司/国械注准201634003042025-8-1139CSX2500312幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）北京中检安泰诊断科技有限公司/国械注准202334007092025-8-840CSX2500321乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准201934000322025-8-841CSX2500323人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934004592025-8-1142CSX2500343EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934005432025-8-843CSX2500417人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京华大吉比爱生物技术有限公司/国械注准201634000422025-8-844JQX2400730导丝Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进201520236442025-8-1145JQX2400776导丝Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进201620221752025-8-1146JQX2400974注射用修饰透明质酸钠凝胶Q-Med AB科医国际贸易（上海）有限公司国械注进202031300982025-8-1147JQX2401131注射用修饰透明质酸钠凝胶Q-Med AB科医国际贸易（上海）有限公司国械注进202031300452025-8-1148JQX2401209耐高压植入式给药装置及附件Bard Access Systems, Inc.巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进201630324102025-8-1149JQX2401705经外周穿刺中心静脉导管套装Haolang Medical USA Corporation佛山市昊宁康医疗器械有限公司国械注进202030315342025-8-850JQX2401948神经丛刺激针B. Braun Melsungen AG贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进202130805312025-8-1151JQX2500227一次性使用穿刺器套管Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进202120200272025-8-1152JQX2500339球囊导管株式会社カネカ钟化企业管理（上海）有限公司国械注进201530323062025-8-853JQX2500513医用导电膏日本光電工業株式会社上海光电医用电子仪器有限公司国械注进201720751032025-8-1154JQX2500525一次性使用口咽通气道英特赛克有限公司英特赛克医疗器械（常州）有限公司国械注进201620828832025-8-855JQX2500913导丝テルモ株式会社泰尔茂医疗产品（上海）有限公司国械注进201520325662025-8-1156JQX2501023血气分析仪Radiometer Medical ApS雷度米特医疗设备（上海）有限公司国械注进201722250572025-8-857JQX2501046内窥镜弯型腔内吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进201520202412025-8-1158JSX2400461卵泡刺激素测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201824021772025-8-859JSX2400656乙型肝炎病毒表面抗体质控品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201634040422025-8-860JSX2500001铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司国械注进201724000012025-8-861JSX2500040ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）Diagnostic Grifols, S.A.基立福医药科技（上海）有限公司国械注进201734021602025-8-862JSX2500215风疹病毒IgM校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进202434005952025-8-1163JSX2500227催乳素检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201624044422025-8-864JSX2500229绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201834025542025-8-865JSX2500269总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201624040352025-8-866JSX2500282绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201724004332025-8-1167JSX2500289D-二聚体校准品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201424052082025-8-868JSX2500293维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201624029282025-8-869JSX2500321总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（上海）有限公司国械注进201424059142025-8-8

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态阿斯利康阿斯利康无锡小分子药物新工厂5月8日正式开工。新工厂总投资达4.75亿美元，占地约3万平方米，将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备和七条可持续药品包装生产线，主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。这是继上月青岛吸入气雾剂生产供应基地一期建筑主体竣工后，阿斯利康在华供应链布局的进一步深化。罗氏罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币。这笔投资将用于在沪新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。新项目用地约53亩，建筑面积约2万5千平方米，位于上海浦东新区张江高科技园区。该项目预计将于2029年正式落成，2031年正式投产。该基地将用于罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。罗视佳是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，目前已被纳入国家医保。全新生物制药生产基地建成后，将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，与位于百米之外的罗氏制药中国区总部现有生产基地协同运作。碧迪碧迪医疗在上海浦东机场综合保税区的国际分拨中心及大中华区研发中心（上海）4月29日正式启用。该项目是上海自贸试验区首个将自营医疗器械国际分拨与研发功能相结合的综合性项目，预计投产后年进出口额将达20亿元人民币。此次开业的碧迪医疗浦东机场综保区分拨中心意义重大，它是碧迪医疗在亚太地区设立的首个自营医疗器械分拨中心，主要经营碧迪医疗集团旗下的巴德医疗全线产品。赛诺菲赛诺菲携全球创新产品亮相2025年中国北京国际科技产业博览会。赛诺菲以免疫学创新为核心，系统展现了覆盖呼吸系统疾病、皮肤免疫、代谢性疾病等多个关键疾病领域的九大突破性疗法。目前，赛诺菲已向中国引入60余种创新药物和疫苗，覆盖中国前十大致命疾病中的七种。中国市场是赛诺菲的第二大市场。目前，赛诺菲已在北京、上海、成都、苏州设立四大本土研发中心，构建起覆盖全国的研发网络。目前，中国已参与赛诺菲90%以上的全球研发项目。赛诺菲已构建起覆盖京津冀、长三角、大湾区的大规模本土生产供应网络。雅赛利欧洲最后一家生产某些关键抗生素原料的制造商正在关闭其最大的本土工厂，并将部分生产转移到中国，打击了布鲁塞尔方面减少对亚洲药品依赖的努力。亏损的制药企业雅赛利(Xellia Pharmaceuticals)表示，只有将其许多产品转移到中国工厂生产，才能在与中国对手的竞争中生存下去。益普生益普生携手上药控股有限公司共同宣布达成战略合作协议。双方将围绕达菲林展开合作，通过加强资源整合和渠道覆盖，进一步推动达菲林产品在中国市场的深度覆盖，更好地惠及中国患者。达菲林作为常用的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa），在前列腺癌、中枢性性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗等多种疾病中被广泛应用。强生5月5日，第十四个“世界肺动脉高压日”到来之际，强生创新制药联合艺术创作者“张大强的白日梦”发起“蓝唇慢游计划”，通过街头艺术的呼吁、权威科普的接力，为肺动脉高压群体编织一张温暖的社会支持网。肺动脉高压患者因心肺功能严重受损，日常活动时血氧供应不足，快速或剧烈运动会引发呼吸困难、晕厥，严重时甚至有猝死风险。因此，“蓝唇慢游计划”中的“慢”既是呼吁公众放慢脚步，感受肺动脉高压患者的生存之痛，也是对疾病长期抗争的注解。莱佛士医疗重庆莱佛士医院与韩国Health on Cloud远程诊疗合作启动仪式4月27日举行。作为重庆首批涉外医疗服务机构，莱佛士医院此次与韩国HOC株式会社的合作，不仅标志着中新韩医疗资源的深度整合，更展现了新加坡莱佛士医疗集团在亚洲医疗网络中的核心枢纽地位，为重庆乃至中国西南地区患者带来国际化的高端医疗服务。双方签署合作协议，重庆莱佛士医院&韩国HOC株式会社国际远程诊疗中心揭牌。卫材近日，“中山大学卫材中国药业奖学金”颁奖仪式在中山大学举行。自2006年开始，卫材（中国）药业有限公司在中山大学中山医学院、医学院、药学院设立卫材中国奖学金和励志奖学金项目，每年捐赠10余万元人民币用于奖励品学兼优和家庭困难但积极上进的本科生顺利完成学业。截至2025年，奖学金惠及719名在校学生，捐赠金额近200万元。中国药科大学也举行“卫材商院奖学金”颁奖典礼。觅瑞5月12日，Mirxes Holding Company Limited（觅瑞集团控股有限公司）通过港交所上市聆讯。觅瑞成立于2014年，是一家总部位于新加坡的微小核糖核酸（miRNA）技术公司，其核心产品GASTROClearTM为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。产业动态强生公司宣布，特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。今年2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。辉瑞新型抗菌药物注射用头孢他啶阿维巴坦钠获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染。注射用头孢他啶阿维巴坦钠是一种新型酶抑制剂复方制剂，由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

2024年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个真正的组织工程产品—Humacyte公司的SYMVESS组织工程血管（6毫米内径）上市，该产品第一个适应证用于下肢动脉外伤需急诊血运重建的成人患者，从而避免截肢，包括用于车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故等多种类型的创伤。 未来，这种组织工程血管可扩充更多适应证，包括慢性肾功能衰竭血液透析血管通路建立、颈动脉血管重建、下肢动脉粥样硬化以及冠状动脉搭桥术等。 小口径（内径≤6mm）人工血管是最近国内医疗器械研发和创新的热点之一，虽然中国市场并不缺乏高分子材料人工血管，例如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管，但ePTFE小口径人工血管两大缺陷50年以来一直无法解决：一是因生物相容性差，管腔无法内皮化、易形成血栓，远期通畅率低；二是血管植入人体内后机体细胞无法长入，管壁无法重构，临床使用中特别是透析通路容易感染。 这两大缺陷严重影响临床效果，尤其对于国内现状，ePTFE血管植入手术完成后一些患者还未出院就发生急性血栓堵塞，导致医生和患者对该类产品的畏惧和不信任，同时也大大增加医疗支出，而在美国医保虽能保证支付，但也成为严重的经济负担。 组织工程人工血管优势在于：因具有独特的再生特性，植入体内血管管腔可快速内皮化、管壁再细胞化，从而极大提高远期通畅率，并可抵抗感染。 其体内再生主要机制如下：组织工程人工血管是由种子细胞与可降解聚合物管状材料体外培养获得，植入体内3-6月后管腔完全内皮化，而内皮细胞是人体血管管腔防止血栓形成最重要的结构；同时，管壁周围的人自体间充质干细胞会迁移到管壁，在血管搏动流条件下自然分化成为血管平滑肌细胞，从而在人工血管植入体内6月左右再生成和自体动脉一样的新生动脉。 这一产品的获批在组织工程与再生医学领域具有革命性意义，它是自20世纪80年代中期该技术概念被提出以来，首个成功商业化的产品。 展望未来，组织工程技术的发展潜力巨大，预计将带来更多再生医学产品，如组织工程心脏瓣膜、组织工程角膜、组织工程软骨、组织工程气管等，在多个领域带来颠覆式变革。 01 三十年探索体外“长”血管 组织工程人工血管发展关键里程碑 组织工程人工血管研发从上世纪90年代开始。1995年Humacyte创始人、美国工程院院士、美国国家医学院院士、耶鲁大学医学院麻醉系、生物工程系教授Laura Niklason博士在哈佛大学和MIT进行博士后研究。Laura Niklason博士作为麻醉医生在医学院心外科ICU实习时了解到，心外科医生只能利用患者自体血管包括大隐静脉作为桥血管进行心脏搭桥手术。 上世纪80、90年代美国每年有超过80万台心脏搭桥手术，外科医生需采用从患者大腿根部一直到踝关节内侧手术切口来获取大隐静脉进行搭桥。这种手术对患者来说极其痛苦，又带来多种术后并发症，临床上又缺乏可用的人工血管替代品，这一临床需求激发了Laura Niklason博士研发小口径人工血管的决心。 全球多家知名人工血管企业如戈尔、巴德等，采用传统技术开发出内径3.5mm、4mm内径带抗凝涂层的ePTFE人工血管用于心脏搭桥，但始终无法突破材料学限制，导致人工桥血管血栓形成和堵塞，危及患者生命，美国心脏外科专业学会在上世纪80年代就禁止该类产品临床使用，小口径人工血管开发因此一直停滞不前。 面对这一挑战，Laura Niklason博士决定采用经典组织工程技术在体外培养血管——让血管在实验室中“生长”出来。组织工程技术为人工血管的体外培养提供了革命性的新方法：通过将种子细胞接种于管状可降解生物材料上，在体外构建出形态和性能接近人体天然血管的组织工程血管。 组织工程血管在植入人体后，一定时间内人自体细胞包括血管内皮细胞和血管平滑肌细胞重构组织工程血管，形成和自体动脉一样的新生动脉，极大提高血管通畅率及血管性能。组织工程人工血管的材质本质上是人体血管胶原蛋白为主的脱细胞基质产品。相比于高分子材料，因具有优异生物相容性，可极大提高血管远期通畅率，并能够抗血栓形成、抗感染、抗钙化、抗血管内膜增生。 组织工程血管工艺流程图 图片来源：海迈医疗科技（苏州）有限公司 02 从科幻到现实，突破三大技术壁垒 组织工程人工血管的商业化之路，是一段长达三十年的探索之旅。将实验室的创新成果转化为市场上的产品是一个充满挑战和突破的故事。 理想的组织工程人工血管需满足多项关键技术指标和性能。首先，它必须具备出色的力学性能，以确保植入体内能够承受身体血流压力及变化。高分子材料在加工时可以比较容易展现出满足临床需求的力学性能，组织工程人工血管要达到这点颇具难度；其次，组织工程血管要有自我再生和修复能力，在植入体内后形成和自体动脉一样的新生血管；最后，生产成本也是一个不可忽视的因素。Cytograft公司经过20多年研发，开发出一款采用自体种子细胞无支架培养的组织工程血管并进行了10例临床试验，但生产一批血管耗时7-9月，每根生产成本1.5万美元，高昂的成本使得商业化不可能，公司于2015年停止运营。要实现这些理想性能，必须跨越多个技术壁垒。 组织工程血管三个经典要素：可降解支架材料、种子细胞、生长因子和培养条件。每一个环节都面临着高难度的技术挑战。可降解支架材料需要精确控制其降解速度，以适应培养环境变化；种子细胞来源和质量同样关键，因为种子细胞传代次数有限，这对于持续的工业化量产提出了更高要求；最后，在短短两个月内模拟出血管发育生长全过程（好比胎儿体内发育），是一个对生长因子和培养条件精确度和控制要求极高的过程。 业内人士指出：“Humacyte之所以能够成为全球第一个产品获批的企业，关键在于选择了正确的技术路线，并解决了量产技术难题。传统组织工程技术生产出带活细胞的血管，不能常温保存和运输，需要液氮低温保存运送到手术室，成本高昂，无法满足临床‘即需即用’要求，也因为保留活细胞而具有免疫原性，因此商业化挑战极大。Humacyte有效解决了这些量产难题，将带活细胞的血管脱细胞处理保留细胞外基质，无需液氮保存并可转运到手术室，将生产、储存、运输和使用成本控制在合理范围！” 在国内，人工血管企业发展势头强劲，多家企业正积极投身于相关技术的研发之中。中国在人工血管的研发上采取了双线并行的策略：一方面，致力于开发聚合物人工血管，以实现对现有进口产品的国产化替代；另一方面，积极推进新一代组织工程血管的研发，以期在高端医疗领域取得突破。小口径人工血管的研发企业包括海迈医疗、领博生物、上海畅迪等。据调查海迈医疗是国内唯一一家对标Humacyte技术路线的企业，该公司专注于开发和生产小口径组织工程血管，2024年9月已启动临床试验。 全球部分上市和在研小口径人工血管 03 商业化有四大场景 组织工程血管获批预示着巨大的商业潜力。在医学领域，人工血管的应用场景广泛，包括但不限于：创伤手术中的血管替换、慢性肾衰血液透析血管通路建立、下肢动脉粥样硬化和冠脉搭桥手术，以及人工生物胰腺。这些场景中，存在大量未被满足的临床需求。 组织工程人工血管首个获批适应证聚焦于下肢动脉外伤血管替换，这一领域在美国市场有望迅速增长。据统计，美国每年约有7.2万例外伤血管置换开放手术，这得益于美国成熟的创伤救治体系，美国已建成四级创伤治疗体系，覆盖超过580家创伤中心，这一市场前景广阔。美国商业保险大力支持创新医疗技术（New Technology Add-On Payment,NTAP），一旦有更优产品获得FDA批准，患者将优先获得商业医保支付的更优治疗。考虑到中国庞大的人口基数，外伤血管替换的需求同样巨大，市场潜力不容小觑。同时，全球地缘政治紧张，对小口径人工血管的战前储备或使用需求增加，因此亟待国产化替代。 组织工程人工血管另一有着巨大临床需求的适应证是慢性肾透析动静脉血管通路。根据2024JAMA一项报道数据显示，全球有超过350万人正在接受维持性肾透析治疗，其中约90%选择血液透析，2021年美国54万注册患者接受维持性血液透析。我国全国血液透析病例信息登记系统（CNRDS）数据显示，2012年我国血液透析注册患者数量约20万，2023年已达到91.6万，其中最近几年每年新增患者数量超过16万例，凸显组织工程人工血管在这一领域的巨大临床需求。 第三大应用场景是下肢动脉粥样硬化。在外周动脉疾病方面，根据弗若斯特沙利文的数据，我国外周动脉疾病患病人数将从2021年的0.52亿人增长至2030年的0.62亿人，复合年增长率约为2.1%；预计全球外周动脉疾病患病人数将从2021年的2.89亿人增长至2030年的3.72亿人，复合年增长率约为2.8%。目前仅0.2%患者接受了血运重建治疗，外周动脉介入手术逐年增加，但远期效果以及许多患者本身不适合介入治疗，组织工程人工血管有更高远期通畅率及更好的临床效果，未来使用人工血管开放手术数量也会稳步增加。 第四大应用场景是冠脉搭桥手术。世界范围内没有商业化小口径血管用于心脏搭桥，Humacyte于2024年11日在美国第100次AHA年会公布3.5mm组织工程血管用于狒狒原位心脏搭桥模型的临床前数据，预计会很快启动人体注册临床试验。2023年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书公布我国冠脉搭桥年手术量超过7万台，平均每位患者需要2.5根桥血管，因此，组织工程人工血管在心脏搭桥手术中将有广泛的应用前景和巨大市场。 Humacyte产品获得FDA批准上市后，股价应声而涨。但是随之而来也有分析师质疑组织工程人工血管商业化进程和市场规模。 从卫生经济学角度来看，Humacyte公司SYMVESS人工血管不仅能显著提高临床效果，而且大幅减少传统ePTFE人工血管因血栓或感染导致的额外医疗支出。 海迈医疗科技（苏州）有限公司创始人、董事长、CEO邱雪峰教授表示：“2020年Humacyte创始人Laura Niklason在Nature Reviews Nephrology发表一篇论文，从卫生经济学角度分析了组织工程人工血管的优势。虽然ePTFE人工血管每根售价在1000-4000美元，仅透析通路人工血管感染一项美国每年需要额外支出约40亿美元，而处理血管血栓形成、狭窄及其他并发症的医疗支出更远远高出这个数字；相比之下，Humacyte虽然每根定价2.5万美元，但临床使用过程中总医疗费用会降低很多，获得FDA批准前Humacyte就已获得由U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)颁发的ICD-10-PCS 4个医保编号。” 04 人工心脏瓣膜将是下一个突破点 组织工程人工血管的创新不仅在于其对传统聚合物人工血管的替代，更在于其卓越的生物相容性和自我修复与再生能力，这为其在多种医疗场景中的应用开辟了新可能。 业内人士指出：“在组织工程人工血管领域取得突破之后，组织工程下一个重大进展预计将出现在人工心脏瓣膜领域！” 目前人工心脏瓣膜主要分为人工机械瓣和人工生物瓣。人工机械瓣瓣叶材料为热解碳，生物相容性差，尽管使用寿命可达50年以上，但需终身服用华法林抗凝治疗，而华法林抗凝需要经常监测，并发症多，严重时导致血栓或大出血，危及患者生命。人工生物瓣瓣叶材料则由无活性的牛心包或猪心脏瓣膜制成，生产工艺采用化学交联处理后易钙化而导致瓣膜衰败，使用寿命约10-15年。这两种人工心脏瓣膜在体内均缺乏自我再生和修复能力。 与之相比，组织工程人工心脏瓣膜具有独特的自我修复和再生能力，能够实现瓣叶表面内皮化和瓣叶内部再细胞化，无需长久抗凝治疗，瓣叶在植入体内后再生成活组织，可显著延长瓣膜使用寿命，而且无需终身抗凝治疗。 Humacyte研发管线中，另一个值得关注的方向是组织工程人工血管作为胰岛移植载体治疗I型糖尿病。科学家们一直在探索通过细胞疗法实现I型糖尿病的完全治愈，最近福泰制药（Vertex）针对I型糖尿病开发干细胞疗法VX-880已进入3期关键临床试验，但干细胞分化胰岛缺乏良好移植载体，Humacyte组织工程人工血管生物胰腺已完成狒狒灵长类大动物临床前研究。 Humacyte人工胰腺产品示意 Humacyte进一步与美国青少年糖尿病研究基金会(JDRF)合作，利用组织工程人工血管作为胰岛细胞移植“载体”，将血管植入动脉和静脉之间，体内再生成完整有功能的生物胰腺，有效调节患者血糖，无需长期注射胰岛素。 历经三十年多年，组织工程技术从实验室到商业化，其间不乏曲折与弯路，“尽是泪水与拥抱”！未来，期待组织工程技术开启再生医学新篇章，引领组织工程人体组织和器官再生技术革命！ Vacanti和Langer实验室部分成员合影（1995年） ▌文章来源：动脉网 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 行业洞见丨市场规模超三百亿美元，细胞基因治疗仍有多重关卡待闯 行业洞见丨千亿寡核苷酸药物市场之争 行业洞见丨重磅玩家寸步不让, mRNA+LNP技术专利战梳理