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2024年开年以来,神经介入市场已开展了多起集采。2024年3月6日,京津冀3+N联盟宣布将开展神经介入类弹簧圈带量采购。2024年3月19日,“京津冀3+N”28类医用耗材集中带量结果公布,神经介入领域导引导管、取栓支架、颅内支架纳入集采品种。“京津冀3+N”28类医用耗材带量采购受到行业极大关注。一方面是因为过去神经介入集采频次虽然高,但降幅在40%-60%左右,降幅较为温和,但本次集采在规则设置上要求三进二必须淘汰一家,而且没有保底中标条款,规则设置下本次集采降幅超预期。本次28类医用耗材集采共计748款产品报量,202款拟中选,中选率仅为27%。其中神经介入领域,在激烈竞争下,颅内支架(狭窄扩张)微创神通、史赛克拟中选,赛诺医疗未中选;颅内取栓支架A组心玮医疗、尼科医疗、柯惠医疗、通桥医疗拟中选,超过20家企业的产品未中选;神经介入导引导管及支撑辅助导管A组强生、史赛克、心玮医疗、中天医疗、通桥医疗、柯惠医疗等拟中选,超过111家企业的产品未中选。 京津冀3+N28类耗材集采神经介入产品主要中标情况另一方面,本次省级联盟占到全国市场规模15%左右,丢标企业在该区域两年内无法销售产品。而企业若能在集采中突围,能够提升市场份额,有望实现产品高增长和高渗透。本次集采对市场格局影响举足轻重。带量采购政策推行三年来,集采已成为行业发展分水岭。有企业未积极参与集采,市场份额被瓜分;也有企业通过集采或集中谈判,打开原先市占率较低市场,通过集采市场占有率跃升第一。掌握集采玩法成为市场制胜关键,集采重塑了不同细分领域市场格局,在百亿神经介入市场,集采将带来哪些效应?通路类产品降幅大,将带动治疗类产品增长本次集采的神经介入产品包括颅内支架(狭窄扩张)、颅内取栓支架、神经介入导引导管及支撑辅助导管几大产品。从本次集采市场结果来看,国产企业和外资企业旗鼓相当。进口企业中美敦力积极参与集采报价,强生、MicroVention也在集采中获得一定份额。从国产、进口占比来看,本次集采对于外资企业的淘汰好于预期。从外资情况中标来看,颅内支架产品史赛克拟中选;取栓支架美敦力柯惠通过熔断补救中标,强生、史赛克B组出局;竞争激烈的神经介入导引导管,强生、史赛克普通通路产品A组一款产品拟中选;远端通路则强生、美敦力、史赛克均未中选。国产企业中,颅内支架中赛诺医疗未中选,加奇生物取栓支架和神经介入导引导管及支撑辅助导管-远端通路(长度>100厘米)在两个产品A组均未中选。本次集采中标情况较好的赢家国产企业则是心玮医疗,在颅内取栓支架、导引导管远端通路两个产品均A组第一名中标。从降价幅度上看,在规则设置导向降价背景下,本次集采降价幅度较大。其中神经介入通路类辅助类产品导引导管降价幅度较大。通路产品的大降价将如何影响市场格局?参照过去多个高值耗材产品集采发展规律,由于价格下行在一定程度上减轻了疾病的负担,患者的支付意愿提升,手术量将在短期内迅速上升。另一方面,集采执行后,临床医生的理念、操作习惯、使用偏好也在发生改变,同一手术操作下的创新器械的使用率显著提高。通路类辅助类产品集采降价幅度较大,将为治疗类产品临床应用腾出市场空间,市场结构将迎来变化。通路类产品更多是在介入手术中起辅助支撑的作用,是每台介入手术所必需的耗材,使用频率远比治疗器械高。本次集采的导引导管就是为其他介入器械提供稳定的通路,便于器械到达血管中指定的部位,在各类血管介入治疗过程中均有应用,使用范围广泛。过去,在DRGs/DIP支付方式下,辅助类产品单价较高,限制了医生使用创新器械空间。一台手术收费有上限,过去一个导引导管价格为2万元左右,医生在临床中使用了高价格的通路导引导管,往往不会用例如抽吸导管、封堵球囊导管这类高价的治疗产品,只能采用Off—lable使用导引导管。本次集采降价将驱动不同产品回归原有的适应症,让医生和患者用上更好的产品。集采后,核心治疗产品的使用更加获益,治疗类产品迎来扩张机会,尤其是抽吸导管。临床使用中跨适应症使用导引导管空间释放,将首先带动抽吸导管产品增长。此外,本次通路类耗材价格降低,在临床治疗中将为更多创新器械使用留出空间,神经介入领域创新产品迎来渗透率提升机会。神经介入市场虽然集采频次较高,但创新产品并未实现集采全覆盖,企业有望借助集采产品拉动全品类市场提升。集采降价背后也符合神经介入产业竞争态势。降价幅度较大的导引导管也是获批门槛较低的产品,国内神经介入通路导管注册证已有117张,而抽吸导管注册证目前只有17张。从IQVIA统计数据来看,颅内支架、通路导管、微导管是除了弹簧圈以外被集采次数最多的神经介入产品。 神经介入集采情况 数据来源:IQVIA这次集采将成为国内神经市场竞争的一次转折,“低门槛”的辅助产品由营销驱动转为成本驱动型,为“高门槛”的治疗产品(抽吸导管、颅内支架、药物球囊和药物支架)腾出市场空间,促进产业整体的升级转型。神经介入市场格局形成差异化竞争神经介入是心脑血管高值耗材中增长最快的细分领域。2023年底,我国60岁以上老龄人口已经达到2.9亿,进程较快的老龄人口加上相对较低的心脑血管治疗渗透率将推动心脑血管耗材赛道持续增长。神经介入手术量已经达到35-40万台/年,增速超过30%,按照入院价计,神经介入市场规模已经达到200亿元。数据来源:神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金神经介入高值耗材包括缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置五大类产品。根据中金此前预测,到2030年通路类器械在神经介入市场中占比为38.0%,市场规模预计将达到105.6亿元。从缺血、出血发展来看,出血手术经过20年的发展已经较为成熟;而缺血介入手术在2017年后才逐渐发展,神经介入市场中早期缺血手术基数较低。但缺血的发病率远高于出血,随着卒中中心的建设,国内缺血类手术量已经与出血类手术持平,甚至超越。2023年,神经介入领域国产占有率达到25%,神经介入领域国产企业发展迅速,国内主要企业通过差异化竞争,建立优势。根据已上市企业财报数据,心玮医疗收益增加主要由急性缺血性脑卒中(AIS)取栓术器械及颅内狭窄治疗器械以及创新通路医疗器械销售驱动。在缺血领域已有取栓支架、封堵球囊、抽吸导管全线产品,拥有4F心玮颅内血栓抽吸导管和3mm心玮支架MeVO组合方案,以及心玮8F超大口径抽吸导管。在研产品主要集中在狭窄、出血市场,在研产品包括药物洗脱球囊、劲动脉支架、血流导向装置等产品。归创通桥业绩增长主要来自颅内支持导管、颅内PTA球囊扩张导管(Rx)及颅内取栓支架。研发管线布局主要集中在狭窄、出血市场,包括颅内药涂球囊、颅内支架、载药自膨支架、血流导向装置、远程支撑导管。微创脑科学主要依靠在出血领域血流导向密网支架、雷帕霉素靶向洗脱支架及弹簧圈驱动增长。研发管线主要集中在缺血和狭窄市场。沛嘉医疗2023年上半年,出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%。研发管线布局主要集中在缺血性市场,包括抽吸导管、颅内支架、中间导引导管等。从管线布局上看,国内几家神经介入企业在出血、缺血、狭窄和通路市场基本都完成了综合覆盖,也在不同的细分领域建立了优势。心玮医疗和归创通桥,在缺血市场更具优势,微创脑科学和沛嘉医疗在出血市场更具优势。从研发管线上看,国内主要企业在夯实优势的同时也在延申覆盖更多市场。神经介入市场的快速发展恰好与国内器械市场开展集采期重叠,产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短。企业在集采中如何利用高值耗材配套使用这一产业特点,全盘布局,提升业绩成为关键。集采制胜关键点,如何利用集采实现利润增长在国内市场,集采成为市场分化的主要因素,集采四年以来,行业利润压缩,MNC企业本土化进程加速,国产份额借助集采大幅提升,行业产品迭代加快。集采深刻地改写了行业竞争格局,企业发展也在这一过程中分化。总的来看,要想在集采中占据优势,需要谋定而动。在集采前,企业需要利用高效的渠道销售提高医院渗透率及医生对产品的认可度,提升品牌影响力,提升院端用量,为带量采购分组做好准备。进入报量更大的A组才能争取更大的市场份额。在集采中,不同区域集采有着不同特点,企业需要深度理解集采规则,精准报量报价。以京津冀3+N集采为例,这一集采联盟往往降价幅度较大;安徽和福建等省集采频率较高,集采品种多,参与的联盟采也比较多。在集采策略上,企业需要洞悉集采规则,精准把握报价和降幅。从过去的案例来看,有企业通过战略性地降低价格,以赢得更大的市场份额;也有企业强调产品优势,单独分组获得价格保护。在集采后,在介入高值耗材领域,如何实现产品联动提升全品类销售额也是关键。总的来看,企业仍然需要夯实底层能力,利用技术创新平台,布局创新产品解决方案,利用制造优势降低成本,提升销售和营销效率,加速创新产品上市,才能在集采中有更大发挥空间。* 参考资料:介入类耗材第五轮国采风险以及企业应标和转型策略探索——IQVIA神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金公司刚刚!28类耗材集采结果出炉,超七成产品被淘汰…——医疗器械经销商联盟*封面图片来源:123rf文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
苏州
2023年9月1日
/美通社/ -- 2023年8月31日,沛嘉医疗有限公司(9996.HK)(「公司」)发布截至2023年6月30日止中期(「报告期」)业绩。报告期内,公司实现营业收入224.9百万元(人民币,下同),同比增长89.3%。收入增长主要来自于:
(i) 经导管主动脉瓣置换(「TAVR」)产品加速商业化,市场份额进一步扩大,包括第一代产品TaurusOne
®
及第二代可回收产品TaurusElite
®
;
(ii) 现有神经介入产品不断放量,包括Tethys
®
中间导引导管、SacSpeed
®
球囊扩张导管、Jasper
®
颅内可电解脱弹簧圈及Syphonet
®
取栓支架等;及
(iii) Fastunnel
®
输送型球囊扩张导管等缺血新品开始商业化,贡献收入增量。
报告期内,公司录得经调整毛利润178.8百万元,同比增长104.2%。由于持续的成本优化措施和更高毛利的缺血产品的不断放量,公司经调整毛利率稳步提升至79.5%,同比增长5.8个百分点
[1][2]
。
经导管瓣膜治疗业务:份额迅速攀升,临床稳步推进
报告期内,经导管瓣膜治疗业务录得收入107.7百万元,同比增长106.8%;得益于有效的成本优化措施,分部毛利率显著提升至87.1%,同比增长8.9个百分点,录得分部毛利润93.8百万元。随着营收规模的扩大,分部销售和管理费用率大幅下降,同比分别降低11.4、35.5个百分点。
随着全市场手术量的恢复和销售团队单产的提升,公司的一代和二代TAVR产品终端植入量大幅增长,市场份额进一步提升。报告期内,沛嘉医疗的产品在120余间新入院医院完成植入,累计覆盖医院数量逾410间,完成医院入院的有效覆盖比肩同业。上半年,公司的一代和二代产品终端植入近1,250台,市占率估算超过20%,对比去年有大幅度提升。不断攀升的医院覆盖数量和市占率,再一次验证了公司产品的优异效能和商业化战略的有效性。未来,沛嘉医疗专业的市场和销售团队将持续开展市场教育,为术者提供合规的高质量服务,以促进术式进一步普及和下沉,提升患者获益。
管线布局方面,公司自美国JenaValve Technology Inc.公司独占授权引入的主动脉瓣反流(「AR」)适应证TAVR产品Trilogy
™
心脏瓣膜系统顺利达成多个里程碑事件。2023年5月,公司于香港率先完成Trilogy
™
的首例商业植入,同时公司已在中国内地的沛嘉生产设施完成产品技术转移,实现TaurusTrio™ TAVR系统自产化,并与Trilogy
™
实现技术一致性。2023年7月,公司正式启动该产品大陆地区多中心注册临床。截至目前,中国尚未有经股入路AR适应证TAVR产品获NMPA批准上市,大量的主动脉瓣反流患者未得到有效的救治。
至此,公司经导管瓣膜治疗业务的下一代核心管线已全部进入人体临床。其中,TaurusNXT
®
「非醛交联」干瓣TAVR产品、TaurusTrio
™
AR适应证TAVR产品、GeminiOne
®
二尖瓣缘对缘修复产品及HighLife
®
经房间隔二尖瓣置换产品的多中心注册临床均稳步推进中,领先同业。截至中期业绩公告发布日期,公司经导管瓣膜治疗业务拥有五款已商业化产品和九款处于不同研发阶段的在研产品;其中,五款产品进入了NMPA创新医疗器械特别审查绿色通道。
神经介入业务:收入超预期增长,分部亏损大幅收窄
报告期内,神经介入业务录得收入117.1百万元,同比增长75.6%,优于预期。其中,出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%(2022年同期:44.2%、25.0%及30.6%)。随着相对较高毛利的缺血产品的陆续放量,分部经调整毛利率稳步提升至72.6%,同比增长2.4个百分点
[3]
。由于营业收入和毛利润的大幅增长及公司在各项费用控制上的努力,分部亏损同比大幅收窄82.0%。
商业化方面,截至2023年6月30日,沛嘉医疗经销商网络覆盖全国31个省市约2,100家医院。除了依托庞大的经销商网络,基于产品的优异设计和性能及未被满足的临床需求和痛点,公司和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术,如基于Syphonet
®
取栓支架的BASIS技术、基于Fastunnel
®
输送型球囊扩张导管的零交换技术及基于Tethys
®
中间导引导管的TRUST技术等。创新技术的应用大大提升了术者的操作体验和手术效果,带来了更高的患者获益。同时,公司积极响应国家和地方的集采工作。公司的弹簧圈产品已在多个省和省际联盟的带量集采中中标。其中,Jasper
®
颅内可电解脱弹簧圈在吉林21省联盟集采中,以A组第三名中选,将加速该产品在联盟省市的入院和放量。
产品组合方面,报告期内,公司新一代神经介入微导丝DCwire
™
的注册申请获得NMPA的批准。该产品基于「微构」理念设计,通过使用多种材料经过精密制造工艺,使其拥有多层微观结构,可实现精准操控、易于超选等优异性能,让术者在术中快速、便捷地搭建手术通路。截至中期业绩公告发布日期,公司神经介入业务拥有十六款已获批产品,和八款处于不同研发阶段的在研产品,全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。
2023年下半年展望:
1. 2023年7月及8月手术量稳定且符合管理层预期,公司维持年度业绩指引和销售目标不变;
2. 新总部一期工程将正式投入使用。经导管瓣膜治疗业务将完成搬迁;神经介入业务将进行现有中田巷厂房的改造和升级,生产、研发空间大幅提升;
3. 公司将进一步提高销售效率,持续控制和优化成本及费用,提升盈利能力。同时将紧抓医保覆盖和集采等政策机遇,加快销售网络布局、提升市场渗透率,为更多患者提供可负担的、安全有效的产品;
4. 公司将稳步高效推进中国和海外临床研究,围绕临床需求持续创新,努力打造拥有自主核心技术且极具显着临床应用价值的创新医疗器械。
沛嘉医疗董事长兼
CEO张一博士
表示:「今年上半年,公司凭借高效的产品研发、稳健强劲的团队执行力,紧抓机遇实现了业绩的大幅增长。未来,我们将提高公司在各个环节的效率,完善研发及生产平台,提升营运能力,用更多高质量且可负担的产品使更多患者受益。同时,我们将坚持开发具有显着临床价值的创新产品,进一步丰富产品组合,用极具竞争力的产品大力推动出海进程。」
[1]
本文中经调整毛利润及毛利率指返还合并对价分摊后的毛利润和毛利率。合并对价分摊指在非同一控制下企业合并成本在取得可辨认资产、负债和或有负债之间的分配,源自2019年对加奇生物的并购,除非另有说明。
[2]
如不对合并对价分摊进行调整,报告期内,集团录得毛利润173.0百万元,同比增长107.9%;毛利率为76.9%,同比提升6.9个百分点。
[3]
如不对合并对价分摊进行调整,报告期内,神经介入业务录得毛利润79.2百万元,同比增长86.4%;分部毛利率为67.6%,同比提升3.9个百分点。
上海
2023年4月17日
/美通社/ -- Medtec China 2023暨第十七届医疗器械设计与制造技术展将于今年6月1-3日在苏州国际博览中心如期开幕。作为Medtech全球系列展览会中国站,Medtec China近20年来把脉医疗科技,紧跟医疗高新技术及行业发展方向,今年预计招募包括医用材料、体外诊断、智能制造、精密零部件、合同定制、测试和认证等全产业链超过850供应商入驻,同期举办100余场论坛和会议,力邀80多位业界知名学者和专家助阵,聚焦植入介入、高端有源设备、医疗电子、先进制造、3D打印及齿科骨科等热门话题和行业发展方向。目前来自飞利浦、GE、西门子、美敦力、强生、碧迪、迈瑞、联影、微创、威高等国际械企的上万研发设计采购人员已报名参观,共赴一场规模盛大的行业年度采购盛会。
Medtec China 2020现场人头窜动
把脉高端有源医疗设备发展势头,Medtec 助推高端医疗器械科技加速跑
十四五机遇下引领医疗设备高精尖发展, Medtec China助推高端医疗器械科技加速跑,长期以来积累了医用影像设备、诊断检验装备、手术机器人等高端有源设备设计与制造技术与资源,领先打造的先进概念展区"高端医疗设备设计与制造服务专区",目前已有超过120家供应商入驻。
高端医疗设备设计与制造专区将展示
光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案、芯片传感、集成电路、连接器线束、电源电机、软件配套等行业热点
,吸引了ATL、Samtec、欧卓思、慧影科技、欧亚斯、远讯光电、普泰克、视疗科技、韬睿、夸迈、伟恩斯、原位芯片、奇温线缆、雷莫、美国博纯、思脉得、奇隆电子、秋时电子、赛仑特、金雨滴、FUTEK传感器等企业参展。
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Medtec China现场展品
此外, Medtec同期特设多个专注高端医疗设备质量与技术论坛,包括高端医疗设备生命周期风险管理、高端有源医疗设备核心部件与技术、第四届医疗器械高端自动化制造技术等,特邀中国科学院高能物理研究所、机械工业仪表仪器综合经济技术研究所、厦门大学、上海联影、米克朗、儒拉玛特、通标标准、苏州艾利特机器人等科研机构与高校嘉宾分享在高端医械领域上的学术成果、前沿观点、一线产业经验。现场还有医用材料、植入介入、包装与灭菌、医用敷料等100+会议,
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报名申请与行业意见领袖的交流机会。
医用橡塑金属材料、医用部件加工服务与设备、超精密加工&涂层处理、测试,计量,检验和校准设备及用品、医用包装&消毒标签&洁净室、研发设计及软件服务等16大展区展位所剩不多,
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立刻把握行业商业先机加入Medtec展商队伍。
先进医械研发制造技术需求强劲,上千家国内外知名械企报名参观Medtec
Medtec作为业内首屈一指的医疗器械设计与制造技术展览会,近20年深耕于医疗器械行业,为稳定医疗器械制造企业供应链,促进产业上下游企业深化交流和贸易发挥着积极的作用。2023年展会经过2年的筹备和沉淀,展会规模扩大至36,000平米,预计将有超过850家企业参展。截止目前,近15,000人报名参观, 他们来自:GE、飞利浦、贝朗、蓝帆、碧迪医疗、安图生物、沛嘉医疗、大博医疗、费森尤斯、复星、迈普医学、惠泰医疗、驼人、归创通桥、Wilson HCG 、清华大学、杭州普惠、杭州启明、杭州锐健马斯汀、杭州星辰三比齿科器材、河南驼人、久心、科库医疗等。其中,上百家医疗器械制造企业组团报名观展,包括美敦力、强生、飞利浦、史赛克、赛诺医疗、联影、微创集团、沛嘉、乐普、加奇生物、长海医院等领军医疗器械生产制造商、医院和各类协会。预登记参观展会的观众数量持续一路狂飙。
预计51%的观众来自医械行业设计研发与制造岗位,19%的观众则是管理人员,同时其中 81%有采购决策/建议权,90%为了寻找新供应商/进行采购活动。采购范围覆盖医疗电子、医用高值材料、精密部件、表面处理、制造加工设备等,热门采购需求包括:光学内窥镜及配套摄像系统、医疗级TPE、PTFE、一次性使用射频/消融电极、超声刀、穿刺针、微导管,球囊导管、PET编织管、X线球管维修和检测设备、球囊吹塑设备等。
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立刻参展到Medtec展示优质高效的解决方案并和数万潜在客户聚在一起。
海外观众与展商交流技术
集结50+全球顶级医疗媒体,网罗资源输出价值
Medtec China长期与超过50家医疗行业媒体及协会有着良好的伙伴关系与深入合作。这些合作媒体包括知名权威杂志
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中国医学装备、中国医疗器械信息、中国医疗器械杂志、中国医疗设备、医疗装备杂志、医疗设备商情、国际医药商情、国际塑料商情;海外专业媒体与网站——Medical Device Asia、BioPharma Asia、ALLMA、BIOCOM AG、Medtech zwo、MPN、MTME;还有深耕于各个垂直领域的平台——中国生物器材网、模具制造、EEworld、EDN电子技术设计、电子发烧友、激光世界、洁净室等。Medtec China与50多家媒体通力合作,更全面的洞察行业发展,同时更广泛的为医疗器械行业从业企业提供服务。
Medtec China将于6月1- 3日在苏州国际博览中心开幕。汇聚来自全球27个国家的850多个优质品牌供应商,展品涵盖医疗器械设计与制造全产业链,包含研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术等,
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立刻开启医械行业先进智造之旅。
更多详情请访问Medtec China官方网站:
www.medtecchina.com
,或关注官方微信:Medtec 医疗器械设计与制造,获取最新展会资讯和行业前沿好文。
关于
Medtec China
作为Informa Markets旗下的Medtech World全球医疗设计与制造品牌系列展览会在中国的一站,Medtec China致力于为中国医疗器械生产企业技术发展提供丰富资源和先进理念,为跨国医疗器械生产商在中国设立研发和生产基地提供有力支持。不同于国内的其他医疗器械成品及面向医院和终端人群的医疗展会,Medtec China的观众来自于医疗器械生产制造商,包括决策层、采购人员、研发工程师、产品工程师和质量检测人员,他们可以在Medtec展会上寻找到研发和生产所需要的零部件、原材料、设计制造技术和解决方案等。
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