Achieva Medical Shanghai Co. Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2401354血栓抽吸导管上海加奇生物科技苏州有限公司/国械注准202230306562025-11-262CQX2401778血液透析设备江苏费森尤斯医药用品有限公司/国械注准202131003032025-11-253CQX2500158基台山东恒泰医疗器械有限公司/国械注准202031705552025-11-264CQX2500247造影导管深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准202130308232025-11-265CQX2500288外周血管亲水涂层造影导管深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准202230312072025-11-266CQX2500505钽涂层锁定金属接骨板系统北京华钽生物科技开发有限公司/国械注准202331303992025-11-267CQX2500618X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司/国械注准202230606792025-11-258CQX2500826脑外科手术导航定位设备山东威高医疗科技有限公司/国械注准202430123802025-11-259CQX2501173动脉导管未闭封堵器北京华医圣杰科技有限公司/国械注准201531318482025-11-2610CQX2501197室间隔缺损封堵器北京华医圣杰科技有限公司/国械注准201531318472025-11-2611CQX2501605颅内动脉瘤栓塞辅助支架上海心玮医疗科技股份有限公司/国械注准202431321522025-11-2612CQX2501623经外周中心静脉导管郑州迪奥医学技术有限公司/国械注准202330308222025-11-2613CQZ2401019钛钉修补固定器百迈思（厦门）医疗科技有限公司/国械注准202531324112025-11-2814CQZ24011143D打印钛合金缺损填充块天津正天医疗器械有限公司/国械注准202531323962025-11-2815CQZ2401176髋关节假体 生物型股骨柄博益宁（厦门）医疗器械有限公司/国械注准202531323992025-11-2816CQZ2401179一次性使用无菌闭合夹常州市微凯医疗科技有限公司/国械注准202530224172025-11-2817CQZ2401195可吸收结扎夹山东威瑞外科医用制品有限公司/国械注准202530224162025-11-2818CQZ2401208脊柱后路内固定系统天津正天医疗器械有限公司/国械注准202531324072025-11-2819CQZ2401268个性化基台上海臻威医疗器械有限公司/国械注准202531724132025-11-2820CQZ2401353颅内取栓支架南京纽诺英特医疗科技有限公司/国械注准202530324302025-11-2821CQZ2401389疝修补补片上海宏钰医疗科技有限公司/国械注准202531324332025-11-2822CQZ2401400外周血栓抽吸导管通桥医疗科技（苏州）有限公司/国械注准202530324322025-11-2823CQZ2401524颈椎前路钢板系统无锡倍达医疗科技有限公司/国械注准202531323982025-11-2824CQZ2401525微导管珠海神平医疗有限公司/国械注准202530324052025-11-2825CQZ2401615血液透析浓缩液吉林省莱沃医疗科技有限公司/国械注准202531024032025-11-2826CQZ2401659主动脉瓣球囊扩张导管康迪泰科（北京）医疗科技有限公司/国械注准202530324312025-11-2827CQZ2401698髋关节假体组件北京中安泰华科技有限公司/国械注准202531324082025-11-2828CQZ24017233D打印患者匹配式口腔钛膜百齿泰（厦门）医疗科技有限公司/国械注准202531724102025-11-2829CQZ2401780胸腰椎钉板固定系统重庆富沃思医疗器械有限公司/国械注准202531324002025-11-2830CQZ2401913一次性使用无菌注射器 带针山东博威医疗器械有限公司/国械注准202531424292025-11-2831CQZ2401979一次性使用精密过滤输液器湖北楚天药业有限责任公司/国械注准202531424252025-11-2832CQZ2402132一次性使用心脏停跳液灌注管天津市塑料研究所有限公司/国械注准202531024272025-11-2833CQZ2402140一次性使用静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司/国械注准202531424262025-11-2834CQZ2402199一次性使用无菌注射针江苏科邦生物科技有限公司/国械注准202531424182025-11-2835CQZ2402236一次性使用无菌胰岛素注射器安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司/国械注准202531424282025-11-2836CQZ2402258可吸收性外科缝线杭州华威医疗用品有限公司/国械注准202530224232025-11-2837CQZ2402279一次性使用高压造影系统连接管路深圳安特医疗股份有限公司/国械注准202530624242025-11-2838CQZ24023903D打印自稳型椎间融合器系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司/国械注准202531324062025-11-2839CQZ2402395注射用聚己内酯微球面部填充剂山东采采医疗科技有限公司/国械注准202531324042025-11-2840CQZ2500022一次性使用透析用留置针河南驼人贝斯特医疗器械有限公司/国械注准202531024192025-11-2841CQZ2500070种植用个性化桥架及螺钉苏州植美生物科技有限公司/国械注准202531724092025-11-2842CQZ2500078血液透析浓缩液甘肃陇神戎发药业股份有限公司/国械注准202531024202025-11-2843CQZ2500153半月板缝合系统嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司/国械注准202531324142025-11-2844CQZ2500273软性亲水接触镜河北鑫视康隐形眼镜有限公司/国械注准202531624122025-11-2845CQZ2500440一次性使用高压造影注射器及附件天津市塑料研究所有限公司/国械注准202530624212025-11-2846CQZ2500481分支型主动脉术中支架系统北京市普惠生物医学工程有限公司/国械注准202531323952025-11-2847CQZ2500575一次性使用无菌注射针江苏忠盛医疗科技有限公司/国械注准202531424222025-11-2848CQZ2500605可切削基台柱厦门金鼎时代医疗科技有限公司/国械注准202531723972025-11-2849CQZ2500698金属带线锚钉武汉迈瑞科技有限公司/国械注准202531324152025-11-2850CQZ2500809半月板缝合系统武汉迈瑞科技有限公司/国械注准202531324022025-11-2851CQZ2501080人工牙种植体士卓曼（上海）医疗器械有限公司/国械注准202531724012025-11-2852CSX2500573人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202434024662025-11-2653CSY2500596乙型肝炎病毒核酸质控品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202134009332025-11-2654CSY2500601乙肝表面抗体/乙肝e抗体/乙肝核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液郑州标源生物科技有限公司/国械注准202134010132025-11-2655CSY2500602甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司/国械注准202134004162025-11-2656CSY2500615CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司/国械注准202134004112025-11-2657JQX2401738透明套管系统DePuy Mitek强生（上海）医疗器材有限公司国械注进201420460122025-11-2758JQX2500822颈椎前路钢板系统Mediox Orvosi Muszergyarto Kft江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司国械注进201631348532025-11-2659JQZ2400294凝胶伤口敷料B. Braun Medical AG贝朗爱敦（上海）贸易有限公司国械注进202531405562025-11-2860JQZ2400295输尿管支架Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进202531405572025-11-2861JQZ2400318免打结带线锚钉ConMed Corporation康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司国械注进202531305552025-11-2862JQZ2400338正畸丝AMERICAN ORTHODONTICS美奥正畸（上海）贸易有限公司国械注进202521705482025-11-2763JQZ2400372快速交换球囊扩张导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进202520205502025-11-2764JQZ2400484非吸收性带垫片聚丙烯缝线Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进202530205582025-11-2865JQZ2400502根管糊剂(주)다이아덴트北京达雅鼎医疗器械有限公司国械注进202531705522025-11-2866JQZ2400524一次性眼科穿刺系统Synergetics, Inc.博士伦（上海）贸易有限公司国械注进202521605492025-11-2767JQZ2400552软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司上海珂本光学眼镜有限公司国械注许202531600252025-11-2868JQZ2400556半月板缝合系统ConMed Corporation康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司国械注进202531305532025-11-2869JQZ2400583人工肩关节系统-肱骨部件Tornier, Inc.史赛克（北京）医疗器械有限公司国械注进202531305542025-11-2870JQZ2500020牙科脱敏剂3M ESPE Dental Products明州斯睿医疗产品（上海）有限公司国械注进202521705472025-11-2771JQZ2500023牙科种植体系统HIOSSEN, INC.奥齿泰（北京）商贸有限公司国械注进202531705512025-11-2872JSY2500706C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易(上海)有限公司国械注进202124002952025-11-2673JSY2500707C肽测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201724000222025-11-2674JSY2500735肌红蛋白定标液Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进201624045692025-11-2675JSY2500736促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法）Wallac Oy瑞孚迪生物医学（上海）有限公司国械注进201724012032025-11-2676JSY2500747糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司国械注进201724016462025-11-26

作者 | 凯西 来源 | 赛柏蓝 九州通成立一家新公司，注册资本5000万。 企查查APP显示，3月10日，上海九州通金山医疗器械有限公司成立，企查查股权穿透显示，该公司由九州通旗下九州通医疗器械集团有限公司全资持股。 法定代表人为王岭，注册资本5000万元，经营范围包含：第三类医疗器械经营；药品批发；建设工程施工；食品销售；汽车销售；特种设备销售等。 01 九州通医疗器械板块收入超200亿 布局OTC、医疗、服务及 OEM 四大业务 2024年前三季度，九州通医疗器械板块实现销售收入247.12 亿元，覆盖OTC、医疗、服务及 OEM 等业务。 OTC业务方面，九州通旗下医疗器械集团拥有丰富的上游及全品类全渠道覆盖，与欧姆龙、鱼跃、阿华医疗、可丽蓝、稳健医疗等全国知名供应商达成合作发挥九州通医疗器械全品类全渠道优势，通过500⁺的专业营销团队，为上下游提供全链条的闭环服务。 同时，九州通落实“药械融合”计划，深挖百强连锁、好药师 “万店加盟”、药九九平台等客户，进一步提升其医疗器械OTC业务的市场覆盖率。 医疗业务方面，九州通医疗器械集团精耕大外科、介入耗材、骨科耗材、IVD、护理耗材和医疗设备六大专业赛道，与全球60%以上100 强跨国企业、国内80%以上100强工业企业开展业务合作，包括加奇、飞利浦、东软、迈瑞、罗氏和爱尔康等医疗器械供应商。 2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》以来，设备以旧换新政策稳步推进，地方也积极推动以旧换新政策落地。 九州通称，医疗行业设备以旧换新政策将带来医疗器械采购需求稳步释放和市场规模的扩大，正积极抢抓这一机遇，全力发展医疗设备销售业务。 服务业务方面，九州通医疗器械集团持续推进医疗物资数字化供应链SPD系统、 骨科嫦娥智慧服务平台等服务体系，实现SPD、骨科嫦娥、围关节术后康复等持续迭代优化，系统性能及实施效率大幅提升，以建设面向医院的高质量一体化服务方案，全面推进医疗器械集团从“产品供应”向“产品供应+专业服务”的转型。 OEM产品方面，九州通医疗器械OEM注册有美体康、弗乐士品牌，取得 MAH二类产品注册证11张、一类产品备案证28张，拥有OEM器械品规达205个。 九州通的OEM业务还覆盖西药工业、中药工业等。 2024年前三季度，九州通拓展西药工业、中药工业自产及OEM业务，前三季度实现销售收入20.92亿元，同比增长18.42%。九州通旗下京丰制药业绩持续增长，前三季度实现营业收入3.83亿元，同比增长34.41%；京丰制药现有批准文号300余个，产品覆盖10余种剂型，在产品种达到150余个，以降糖、外用药、感染呼吸、心血管、神经系统等系列产品为主， 囊括“二甲双胍”系列、复方克霉唑乳膏等产品。 在中药工业方面，九信中药前三季度实现自产饮片销售16.05亿元，同比增长15.09%；九信中药围绕道地药材和中药饮片业务布局全产业链，围绕“九信”“九州天润”“金贵德济堂”“九信堂”“臻养”等品牌，打造参茸贵细、品质精饮、配方普饮、健康食品等系列产品。 九州通表示，通过自主研发和生产自有品牌及OEM产品，开发拥有自主知识产权、独家经营权的产品，提升了自身的产品竞争力；同时，不断开拓外部销售渠道，扩大产品销售、提升市场占有率，为新产品战略实施奠定基础。 总代品牌推广业务、医药工业自产及OEM业务是九州通新产品战略的核心落地业务。 02 利润增长第二曲线：总代品牌推广业务 医疗器械份额追赶药品 2024年前三季度财报显示，九州通总代品牌推广业务（含药品及医疗器械） 销售收入达141.19亿元，同比增长18.00%，毛利额为16.53亿元；如剔除疫情和流感等季节性疾病品种影响，销售收入同比增长30.14%。 总代品牌推广业务也被九州通视为利润增长“第二曲线”。 前三季度，九州通药品总代品牌推广业务实现销售收入75.84亿元，同比增长17.06%，毛利额为12.89亿元。 九州通已代理可威、倍平、康王等知名品牌药品品规达833个（预计2024全年过亿品规30个），涵盖慢病、肿瘤、抗感染等全品类。 前三季度，九州通医疗器械总代品牌推广业务实现销售收入65.35亿元，同比增长19.12%，毛利额3.64亿元，同比增长35.60%，已代理强生、雅培、费森尤斯（血透）、理诺珐、罗氏、麦默通、加奇及登士柏等品牌厂家的品规共计1,128个（其中前三季度销量过亿品规10个），涉及11大厂家15条产品线，新引进过亿产品线及过千万产品线各1条。 九州通聚焦国内外品牌厂家，重点发展大外科、心脑血管介入、IVD全国性平台分销业务，专注于为国内外知名医疗器械品牌提供商业分销及供应链平台服务。 2024年前三季度，九州通与迈瑞医疗（设备、IVD）、波士顿科学（非血管介入）、美敦力（血管介入）、沛嘉医疗（结构心、神经介入）、欧姆龙（血压计等）、西门子（设备）、南微医学（消化介入）、奥林巴斯（设备）、通用电气（设备）、鱼跃（家用产品等）、上海联影（设备）、飞利浦（设备）、史赛克（骨科设备）、三诺生物（血糖仪）、山东威高（骨科设备）等国内外医疗器械企业建立合作关系，凭借九州通的B2B/B2C/O2O 相结合的综合服务平台，达成医药、器械与全渠道、全范围迅速直供终端市场的目标。 值得关注的是，九州通电商事业部经销并运营40 余个知名医药健康品牌的线上官方旗舰店，其中就包括雅培、诺和诺德、松下、 欧姆龙等医疗器械品牌，九州通电商事业部围绕药械企业需求进行产品推广，聚焦优势流量打造全网爆款产品。 九州通已与天猫、京东、阿里、美团、拼多多、抖音等多个平台建立合作关系，采用“全网总代总销+好药师官方网站”相结合的模式，为65家药械企业提供自营供货（产品运营）、旗舰店运营、内容运营、医生IP运营、商保履约、数字营销等“一站式”直接面向C端消费者的 B2C 电商总代理总经销服务，这也是九州通新零售战略转型落地的重要业务。 03 九州通全面推进“两化三新战略” 转型成果逐步显现 在“九州通医药集团股份有限公司致投资者的一封信（2023年度）”中，九州通称2023年，已由单一的医药分销业态逐步向医药CSO、医药新零售、医药工业等多业态方面转型升级； 已由传统的线下“搬运工”模式向线上或线上线下相结合的“互联网化”和“数字化”新模式转型； 已由信息化、数字化、互联网化逐步向智能化方向升级； 已由单业务的“偏科生”向全业务的“全科生”均衡发展； 已由基层医疗市场、院外市场为主，逐步向等级医院市场拓展，全渠道B端客户规模增长至50.57万家，包括公立医院、药店、基层及民营医疗机构、互联网流量平台及下游医药分销商，实现了第一、二、三、四终端及准终端渠道的全渠道覆盖； 已由OTC产品、普药产品经营为主，逐步向包括各类中西成药、中药饮片、医疗器械、保健品等在内的全品类结构拓展，经营品规增至66.59万个； 已由“B2B”客户服务为主，逐步通过线上线下的零售渠道和诊所渠道延伸到C端用户，形成了面向上下游B端客户和C端消费者的更全面、更完善的全场景服务模式。 事实上，九州通一直在寻求业务拓展、战略转型。 据西南证券发布于2017年的一份研究报告，成立于1999年的九州通，成立之初主营业务为医药批发，主要专注基层、零售药店及调拨市场，2003年起从事医药零售连锁业务，2009年开始开拓中高端医院（二级及以上医疗机构）市场，2010年上市、大力拓展医疗器械、中药材及中药饮片业务，2014年成立消费品事业部、全力推开消费品等健康产品布局；2015年对医疗器械经营管理进行创新，原集团医疗器械事业部改组为“九州通医疗器械集团有限公司”，下设17家区域公司，医疗器械部也相应成立区域医疗器械公司。 2024年更是被九州通视为“新产品、新零售、新医疗、数字化和不动产证券化（REITs）”战略实施的关键之年。 而加码医疗器械业务，无疑是九州通的重要方向之一。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 2月8日，据NMPA官网，2款国产创新药获批。 一是东阳光药业磷酸萘坦司韦胶囊上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 二是神州细胞PD-1单抗菲诺利获批上市，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 百时美施贵宝继续砍管线。 2月6日，百时美施贵宝在发布2024年业绩时透露，决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）宜联生物注射用YL201获临床许可 2月8日，据CDE官网，宜联生物注射用YL201获临床许可，拟与度伐利尤单抗联合或不联合铂类化疗治疗晚期实体瘤。 2）默沙东MK-7240注射液获临床许可 2月8日，据CDE官网，默沙东MK-7240注射液获临床许可，拟开展治疗中度至重度活动性炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的研究。 3）清博汇能QB0208-1胶囊获临床许可 2月8日，据CDE官网，清博汇能QB0208-1胶囊获临床许可，拟开展治疗糖尿病足溃疡的研究。 4）安域生物AY-1001获临床许可 2月8日，据CDE官网，安域生物AY-1001获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。 5）东阳光药抗丙肝联合疗法获批上市 2月8日，据NMPA官网，东阳光药业磷酸萘坦司韦胶囊上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 6）神州细胞PD-1单抗获批上市 2月8日，据NMPA官网，神州细胞PD-1单抗菲诺利获批上市，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 / 02 / 器械跟踪 1）费森尤斯空心纤维血液透析滤过器不予注册 2月8日，据NMPA官网，费森尤斯空心纤维血液透析滤过器不予注册。 2）加奇生物颅内可电解脱弹簧圈获注册许可 2月8日，据NMPA官网，加奇生物颅内可电解脱弹簧圈获注册许可。 3）普林斯顿持续葡萄糖监测系统获注册许可 2月8日，据NMPA官网，普林斯顿持续葡萄糖监测系统获注册许可。 4）南微医学肠道支架获注册许可 2月8日，据NMPA官网，南微医学肠道支架获注册许可。 5）佰仁医疗流出道单瓣补片获注册许可 2月8日，据NMPA官网，佰仁医疗流出道单瓣补片获注册许可。 / 03 / 海外药闻 1）百时美施贵宝终止开发III期IL-13抗体 2月6日，百时美施贵宝在发布2024年业绩时透露，决定终止开发已经进入III期阶段的IL-13单抗Cendakimab。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。