Guangzhou Junyan Biotechnology Co., Ltd.

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     烟台迈百瑞     儒百生物     凯莱英     英诺湖医药     大湾生物     岸迈生物     沙砾生物     Lonza     信立达医药     玄刃科技     华抗生物     上海益牧科学器材有限公司     苏州格力美特实验室科技发展有限公司     上海臻格生物技术有限公司     苏州七溪生物硅谷有限公司     太仓生物医药有限公司     科迈生物     英沐生物     宏成药业     江苏金阶律师事务所     苏州说科生物科技有限公司     苏州赛普生物科技股份有限公司     爱科百发     倍谙基     安迪生物     睿智医药     昭衍新药     昂阔医药     瑞普利金     赛生药业     和元生物     集萃药康     安美医药     艾贝泰     asymbio     迈杰转化医学     中科院上海药物所苏州药物研究院     百英生物     智享生物     埃格林医药     华美生物     翰思生物     药明康德     华东医药     格来赛生命科技上海有限公司     君研生物     拓创生物     岛津     上海复旦张江生物医药股份有限公司     武汉智化科技有限公司     苏州三雄生物科技有限公司     CITELINE     Eximmium     昆翎企业管理（上海）有限公司     海通证券股份有限公司     苏州开拓药业股份有限公司     深圳市康桥生物医药有限公司     佰睿壹生物科技有限公司     BioBAY     上海明睿生物技术有限公司     Repligen     约印医疗基金     昆翎     拓创生物科技     晶云星空制药有限公司     艾伦仪表电器有限公司     上海求式生物科技有限公司     常熟苏虞生物医药产业发展有限公司     卡秋生物     北京中盛生物有限公司     东曜药业     基泰生物     诺唯赞     利穗科技     诺和德美     聚明创投     苏州大学附属第四医院     宜明（北京）细胞生物科技有限公司     深势科技     美迪西     国药锦奇     百济神州     苏州工业园区投资促进局     颐坤生物     上海观合医药科技股份有限公司     上海迪赢生物科技有限公司     神州细胞     纽福斯生物     世和基因     复星医药     上海本导基因技术有限公司     药明生物     苏州晶云药物科技股份有限公司     普众发现     瑞诺元生物科技有限公司     厚百生物     弗雷克森精密工业苏州有限公司     和记黄埔医药（上海）有限公司     赛赋医药     普灵医药     常茂生物化学     昆拓     瑞孚迪生物医药（上海）有限公司     依科赛     苏州安赛隆医药科技有限公司     普米斯     致道资本     金斯瑞蓬勃生物     茂行制药     海普洛斯     水木未来（北京）科技有限公司     上海芯超生物科技有限公司     Labcorp     泰州医药城投资促进中心     百因诺     Synaffix     江苏迈威康新药研发有限公司     苏州君盟生物医药科技有限公司     德睿智药     康源博创生物科技（北京）有限公司     Intertek     苏州医工所     太仓市生物医药产业园管委会     杭州奥盛仪器有限公司     中美冠科生物技术(太仓)有限公司     EDDC Singapore     ABL bio     T-E Meds     Allygen Biologics     和铂医药     复旦张江     德琪医药     女王之舟     高田生物     复宏汉霖     凯信远达     百力司康     百凯医药     西岭源     智康弘义     弼领生物     诗健生物     中山大学肿瘤防治中心     浙江省肿瘤医院     诺纳生物     徕特康     汇宇制药     仁济医院     礼新医药     泰诚思生物医药     爱科瑞思     橙帆医药     亿胜生物     三生国健     辐联科技     康源久远     英诺湖     应世生物     华博生物     博瑞创合     祥耀生物     博奥信     中国科学院     约印基金     齐鲁制药     迈威生物     启明创投     多禧生物     上海乐土科技有限公司     上海伟霓生物科技有限公司     丹纳赫     伯桢生物     科望医药     倍而达药业     亲合力生物     博奥信生物     道尔生物     徕博科医药研发（上海）有限公司     溪长生物     益诺思     熙宁生物     英诺维尔     南京药石科技股份有限公司     天津迦楠制药设备有限公司     杭州艾迪康医学检验中心有限公司     苏州国辰生物科技股份有限公司     顾因医药咨询（上海）有限公司     重庆迪纳利医药科技有限责任公司     北京伊诺凯科技有限公司     益世科医药     Bio-Techne     苏州盛德伟业信息科技有限公司     贝克曼库尔特生命科学     安捷伦     苏州美诺医药科技有限公司     博腾股份     SCIEX     上海强生投资有限公司     苏州米特龙科技有限公司     上海博腾智汇生物制药有限公司     联宁生物     沃凯药业     江苏睿捷生物科技有限公司     艾可泰科浙江控股有限公司     浙江中医药大学     同宜医药     泰励生物     苏州珀罗汀生物技术有限公司     国投招商投资管理有限公司     苏州大学附属第一医院     泽璟制药     苏州晶云星空制药有限公司     ACRO     赛诺特生物技术有限公司     武汉宏韧生物医药股份有限公司     诺米代谢     爱康得生物科技（苏州）有限公司     泰诚思（上海）生物医药有限公司     再鼎医药     JITRI IADDT     至本医疗     中科院苏州药物创新研究院     苏工业园区康林肿瘤科技创新研究院     上海科来福生物技术有限公司     吉因加     苏州亚宝药物研发有限公司     苏州科信康恒医药科技有限公司     哈美顿     沪亚生物     创胜集团     动脉网     苏州奎克泰生物技术有限公司     小饭桌创投     杭州中美华东制药有限公司     康弘药业     泰格医药     常州信息职业技术学院     康威（广州）生物科技有限公司     驾玉生物     普洛药业     第一三共     开拓药业     瑞阳生物     无锡市中医院     英赛斯     养生堂     药明合联     长三角G60科创走廊产业赋能中心     Johnson & Johnson Innovation Center     同腾新创（苏州）科技有限公司     奥星衡讯上海科技有限公司     彩科（苏州）生物科技有限公司     南京立顺康达医药科技有限公司     国创中心     艾米能斯     楚天源创生物技术（长沙）有限公司     苏州贝格朗生物科技有限公司     苏州工业园区生物产业发展有限公司     Caidya     维立志博     瑞阳（苏州）生物科技有限公司     斯道资本     安纳吉     复红康合     谱尼生物医药     南京诺和欣医药科技有限公司     山东金城医药股份有限公司     飞凡生物制药有限公司     湃隆生物     上海贺维斯特医药科技有限公司     上海泰槿生物技术有限公司     南京市斑马鱼智能科技有限公司     杭州厚泽生物科技有限公司     苏州锐迪欧医药科技有限公司     苏州智核生物医药科技有限公司     方达医药     澳斯康     保诺-桑迪亚     Henlius     复星诊断     中国平安财产保险股份有限公司苏州分公司     保瑞生技股份有限公司     上海玮驰仪器有限公司     北京爱思益普生物科技股份有限公司     三一创新投资     Bora Biologics     上海祥耀生物科技有限公司     乐普生物     丹丰资本     明济生物     近岸蛋白     宁波倍合德国际贸易有限公司     康朴生物     泽平科技     瀚科迈博生物     上海闵行商务管理有限公司     澎立生物医药技术（上海）股份有限公司     成都康弘药业集团股份有限公司     杉互健康     有济医药     百度健康     上海礼邦医药科技有限公司     国药控股上海生物医药有限公司     翰森制药     北京深势科技有限公司     BOCG蓝海资本     苏州艾博生物医药科技有限公司     江苏世通仪器检测服务有限公司     国信医药     恺佧生物科技（上海）有限公司     医数康成     石药集团     上海泽纳仕生物科技有限公司     江苏百赛飞生物科技有限公司     康德弘翼     再创生物     骁影科技     汉尧仪器     南京方腾医药技术有限公司     吉富创投     零壹人工智能科技研究院（南京）有限公司     上海铁鹰锐士供应链管理有限公司     中国国际金融股份有限公司     强生(中国)投资有限公司     三优生物     呈益投资     方昆医药     苏州康维讯生物科技有限公司     上海泰楚生物技术有限公司     赛默飞世尔科技     缔码生物     上海仁迅科技有限公司     广州威溶特医药科技有限公司     北京久禾科技有限公司     上药国际供应链有限公司     WatsonMarlow     泰锟医药     百奥赛图     南京东默医药技术有限公司     成都药康生物科技有限公司     嘉乐资本     GSK研发中心     Merck     中科创达软件股份有限公司上海分公司     芯潮澎湃生物科技（南京）有限公司     海路生物     北京泰德制药股份有限公司     无锡盛合瑞生物技术有限公司     百图生科     科镁信生物     中科筑奇     拓维生物     药渡     保仕健生物科技有限公司     上海基锘威生物科技有限公司     医药魔方     恒瑞医药     上海子图信息技术有限公司     北京阳光诺和药物研究股份有限公司     苏州君跻生物科技有限公司     百泰派克     上海迈晋生物医药科技有限公司     苏州诺华医药科技研发有限公司     上海酷班生物科技有限公司     博锐生物     佐临生物     苏州诺洁贝生物技术有限公司     芝兰健康     百时美施贵宝     上海达科为生物技术有限公司     珲达生物     杭州拜邦生物科技有限公司     味之素（中国）上海分公司     浙江大学     格进（杭州）生物技术有限责任公司     正大天晴     厦门三冀科技有限公司     康日百奥     康乃德生物     燃石医学     鼎新基因     联想之星     盟科药业     康龙化成     西安蓝晓科技新材料股份有限公司     道扬咨询     苏州代蒙迪医药科技有限公司     上海标度百奥生物技术有限公司     浙江华海生物科技有限公司     博济医药     BMS Integrative Sciences     三生制药     上海艾力斯医药科技股份有限公司     荣昌生物     普米斯生物     New Objective China     康羽生命科学技术（苏州）有限公司     中科院深圳先进院     翰思生物医     军科正源     健新原力     苏州科林利康医药科技有限公司     贝壳社     天津全和诚科技有限责任公司     美雅珂生物     为度生物     Novotech     泰澧生物     普灵生物     PHT INTERNATIONAL INC     上海爱美试医药科技有限公司     苏州爱科仕智造科技有限公司     卡博金艾美斯医药     美通社     睿智化学     中健云康     云检医学     华深智药     宽潭资本     复容投资     浙江同源康医药股份有限公司     科伦博泰     上海逐典生物科技有限公司     晶泰科技     AZENTA     指数资本     顺丰速运     皓阳生物     柏思荟     泉果基金     有诺真生物     康昱盛科技     华东理工大学     普天硕资本     云锋基金     苏州创胜医药集团有限公司     多玛医药     CellCarta     纳微科技     Helixon     策知易咨询     浙工大莫干山研究院     国投招商     天津泰达科技投资股份有限公司     南京融捷康生物科技有限公司     苏州恩泰新材料科技有限公司     东诚医药     Tavotek     恒驭生物     子瞻生物     清池资本     迈哲华（上海）投资管理咨询有限公司     中国药科大学     山东和合私募基金     上海济煜     华润三九医药股份有限公司     上海翰森生物医药科技有限公司     神农投资     康晟生物     东北证券股份有限公司     柏石生物     楹联健康基金     珠海华金创新投资有限公司     信熹资本     英飞尼迪     合肥综合性国家科学中心大健康研究院     江苏省产业研究院     Viroad     SynChem Inc     上海伊米诺康生物科技有限公司     中科院上海药物所苏州研究院     上海澳斯康生物制药有限公司     迈柯唯（上海）医疗设备有限公司     顺丰医药供应链有限公司     成都赛美斯医疗技术有限公司     博蕴生物     上海馨颖生物技术有限公司     澄耀生物     苏州药明生物     智慧流动     君实生物     上海医药     皓元生物     有临医药     科创先锋生物     桦拓供应链科技（上海）有限公司     君齐投资集团有限公司     苏州沪云新药研发股份有限公司     上海药物所苏州研究院     守衡生物     苏州圣苏新药开发有限公司     米度生物     力鼎投资     苏州吉玛基因股份有限公司     泰锟     江苏耀海生物制药有限公司     上海鲲霆生物科技有限公司     正大天晴药业集团股份有限公司     苏州大学     苏州浦合医药科技有限公司     亿腾医药     复百澳     同腾生物     奥星集团     成都古格尔生物技术有限公司     翰思艾泰     浙江博锐生物制药有限公司     全景医药     愿智生物     天演药业     北京东方引擎投资管理有限公司     亲合力     碧博生物     亦康医药     盛涵生物     江苏盛世华为系统科技有限公司     舟渡资本     金赛药业     华金资本     北京先为达生物科技有限公司     勃林格殷格翰     帕母医疗     艾力特     西交利物浦大学     行远致同     上海鲲霆     先进微球研究所     南京圣和药业股份有限公司     磐谷创投     海思科     北京市金杜律师事务所     东阳光药业     上海醴泽投资管理有限公司     探针资本     Neumann Advisors     ARK Capital     生特瑞（上海）工程顾问股份有限公司     本草资本     五源资本     醴泽资本     维亚生物科技（上海）有限公司     腾讯投资     博岳新相     成都仁域生物技术有限公司     北京汇智泰康医药技术有限公司     英格尔检测技术服务（上海）有限公司     普瑞基准     南洋高科技创新中心     Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.     杭州泰格医药科技股份有限公司     华大基因研究院     Amgen     瀚海新酶     礼来     江苏云朴医药新材料科技有限公司     南京云桥璞瑞生物科技有限公司     吉凯基因科     康朴生物医药技术（上海）有限公司     中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司     翊博生物     浙江瑞奥生物科技有限公司     南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司     创模生物科技（北京）有限公司     上海交通大学医学院     南京自壹私募股权投资基金有限公司     丹望医疗     华大基因     CCDC     畅溪制药     南京市商务局     上海瀚枢生物医药有限公司     士泽生物     天津市肿瘤医院     浙江工商大学出版社     大连医科大学附属第一医院     Zuellig Pharma     白帆生物     博纳西亚(合肥)医药科技有限公司     阿斯利康     华辉安健     甫康生物     谱尼医药     百趣生物     苏州君达合创建设科技有限公司     深蓝观     百蓁生物     凯理斯医药科技发展（上海）有限公司     安腾瑞霖     三江资本     茂行生物     斯丹姆     北京科林利康医学研究有限公司     祐方生物     步长制药     澳大利亚驻沪领馆商务处     香港大学     博瑞策     康明永瑞生物科技（苏州）有限公司     上海宏成药业有限公司     华兴资本     景杉医疗     若泰医药     北京热景生物技术股份有限公司     坤煜医药     深圳市康桥生物医药有限责任公司     上海禧耀医药科技有限公司     桦冠医药     皓元医药     精翰生物     奥来恩医药（苏州）有限公司     阿诺医药     Illumina     楚天微球生物技术（长沙）有限公司     香港科技大学     上海生物芯片有限公司     上海泰锟医药技术有限公司     凯惠睿智生物科技（上海）有限公司     百斯医学     阿克曼病理     北京星亢原生物科技有限公司     爱博泰克     TSC     勤智资本     Phastar     mProbe     溥思生物     长江润发（苏州）医药科技有限公司     永道致远     Daiwa Capital Market     普方生物     会议回顾推文 • 首日千人到场！第五届ADC药物开发峰会火爆开幕 • 第五届ADC药物开发峰会在苏州圆满闭幕

支原体（mycoplasma）是一类没有细胞壁、高度多形性、能通过滤菌器、可用人工培养基培养增殖的最小原核细胞型微生物，大小为0.1～0.3微米。由于能形成丝状与分枝形状，故称为支原体。支原体是实验室中常见的污染源，据统计约有 15%-35%的细胞被支原体污染。污染的主要来源有：工作环境污染、操作者本身污染、培养基污染、污染支原体的细胞造成的交叉污染、实验器材带来的污染、制备细胞的原始组织或器官的污染。支原体污染会改变细胞内DNA、RNA及蛋白表达，改变宿主细胞的结构和功能，影响细胞代谢和生长，具有干扰病毒复制的不利影响。相法规及指导原则中国药典2020版<3301 支原体检查法>：进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。日本药典（JP）14：提供三种检测方法：1）培养法；2）指示细胞培养法；3）PCR法。欧洲药典（EP）2.6.7及美国药典（USP）<63>：提供三种检测方法：1）琼脂和肉汤培养法；2）指示细胞培养法；3）核酸扩增技术（NAT）。（经过评估后需与前两种方法有可比性，才可作为替代方法）FDA：提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。ICH Q5D：提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）：对微生物污染和微生物代谢产物/衍生物污染的安全性研究，如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等进行安全性研究。细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点：病毒和细胞的载体质量标准应包括支原体等。部分支原体种类对人和动物有致病性，存在一定的生物安全风险，因此，支原体检验也是生物制品行业规定的必检项目。培养法和指示细胞法在实际应用中，存在检测周期较长的缺点，不满足有效期短的产品或需要快速放行的中间品。君研生物为了寻求既满足法规检测需求，又快速方便的检测方式，开发了支原体检测试剂盒。支原体DNA（qPCR）检测试剂盒君研生物自主研发的支原体 DNA（qPCR）检测试剂盒M0311A-50专一性强，灵敏度高，可用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞中是否存在支原体污染，可与君研生物“宿主细胞残留 DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒”以及全自动核酸提取仪配套使用。本试剂盒的优势在于可覆盖 150 多种支原体检测，检测限、精密度、耐用性好、专属性强。 产品性能参数检测限对10种标准菌株（10CFU/mL）分别做24次提取并检测，检出率达 100%。空白限将DNA 稀释液进行24次检测，同时将DNA稀释液进行24次提取并检测，结果显示FAM 通道Ct 值≥40或扩增曲线无明显起峰，CY5通道Ct 值＜40且有明显扩增曲线。精密度将阳性样本重复10次检测，FAM 通道和CY5 通道Ct 值CV 值<5%。专属性将PBS、10%胎牛血清、10%马血清、支原体肉汤培养基、精氨酸支原体肉 汤培养基、NK 培养基、CHO无血清培养基、DMEM 培养基等作为样本进行提取检测，检测结果显示FAM 通道Ct 值≥40 或扩增曲线无明显起峰，CY5 通道Ct值＜40 且有明显扩增曲线，对支原体DNA（qPCR）检测试剂盒无干扰。将常见生物制品（例如：CHO、E.coli、毕赤酵母、MDCK、PG13、Vero 等）300 pg/μL 基因组DNA，其他工程菌乳杆菌（发酵乳杆菌、嗜酸乳杆菌等）、 链球菌（嗜热链球菌、酿脓链球菌等）、梭菌（丁酸梭菌、生孢梭菌等）作为样本进行提取检测，检测结果显示FAM 通道Ct 值≥40 或扩增曲线无明显起峰， CY5 通道Ct 值＜40 且有明显扩增曲线，对支原体DNA（qPCR）检测试剂盒无交叉反应。 耐用性支原体标准菌株在不同稀释基质（如DMEM培养基、CHO无血清培养基等）、产品冻融，产品运输、多种机型改变（如ABI 7500，Bio-Rad CFX Opus96，Roche LightCycler 96 等）情况下均可以稳定检出。经验证，106细胞数的SIHA细胞、HCC827细胞和干细胞、5%人血白蛋白和1mg/mL的质粒DNA等样本基质不影响支原体DNA（qPCR）检测试剂盒和宿主细胞残留DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒的提取与检测。联合验证与第三方机构合作，在欧洲药典指导下，用培养法、指示细胞培养法和qPCR的同步实验分别检测10CFU/mL、100CFU/mL 的口腔支原体和肺炎支原体，进行可比性研究。结果显示100CFU/mL的口腔支原体和肺炎支原体指示细胞法检测为阳性；10CFU/mL和100CFU/mL的口腔支原体、肺炎支原体培养法及支原体DNA（qPCR）检测试剂盒检测均为阳性，三种检测方法具有可比性。君研产品目录关于君研生物ABOUT JUNYANBIO君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技（山西）有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTINFORMATION销售电话15234188795/15851483166技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

相关背景慢病毒是以HIV-1（人类免疫缺陷I型病毒）为基础改造的病毒，是反转录病毒科的一种，区别于一般的逆转录病毒载体，有更广的宿主范围，对分裂细胞和非分裂细胞均具有感染能力，能高效的将外源基因或外源的 shRNA 有效地整合到宿主染色体上来实现目的序列的持久性表达，被广泛地应用于表达RNAi的研究中，也是基因治疗中常用的病毒载体。慢病毒的物理滴度随着基因细胞疗法的快速发展和广泛研究，慢病毒的临床应用需求在不断增长。病毒包装结束后，病毒的转导效率是影响后续使用效果的关键，对病毒滴度的快速检测就显得尤为重要。p24是 HIV 病毒颗粒的主要结构蛋白，在病毒的包装和成熟过程中起到关键作用。p24蛋白的氨基酸序列在 HIV中高度保守，倘若p24缺失则会导致病毒无法正常组装成功。研究表明，每个慢病毒大约含有2000个p24蛋白分子，1ng的p24相当于1.25×107个慢病毒物理颗粒（LP）。因此，通过测定慢病毒中含有的P24蛋白含量即可转换得到慢病毒的物理滴度。慢病毒质控相关法规中检院与CDE发布的《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则中明确指出: 慢病毒载体中需要通过p24抗原含量检测病毒载体的颗粒数量。2022年05月颁布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》，对慢病毒载体质量研究与控制有着全面的要求，指出应考虑采用流式检测、ELISA及 qPCR 等多方法进行病毒滴度检测，并积极探寻不同检测方法间检测数值的相关性。君研生物从市场需求出发，自主研发了慢病毒滴度（HIV-1 P24）检测试剂盒，采用双抗体夹心ELISA法测定HIV-1 p24蛋白，从而实现慢病毒滴度的快速检测。慢病毒滴度（HIV-1 P24）检测试剂盒✦ 产品信息  货号：P20111B-96规格：96T保存条件：2-8℃✦ 试剂盒优势  01线性范围宽，标曲范围为0.067-15ng/mL，样品稀释难度降低，实验误差小02全过程只需要1h 15min，高效便捷03特异性强，与其他非目标蛋白无交叉反应04性能优越，准确度高，重复性好✦ 性能指标   检测范围：以标准品HIV-P24蛋白浓度为横坐标，光吸收校准值为纵坐标，绘制标准曲线，使用四参数 Logisitic 数学模型拟合方程，检测范围在0.067-15ng/mL，R2可达0.99。 准确度：选择高中低三个浓度，分别测定3次，结果见下表，测量偏差 ≤10%。 精密度： 选择高低两个浓度，分别测定3次，结果见下表，测量偏差 ≤5% 优势对比：①同类型试剂盒稀释样品难易程度 市面上的同类试剂盒，由于标曲上限较低，样本稀释倍数增加，导致慢病毒滴度检测出现更大的实验误差。  ②同类型试剂盒检测时间比对君研产品目录关于君研生物ABOUT JUNYANBIO君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技（山西）有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTINFORMATION销售电话15234188795技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。