Harbin Pharmaceutical (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

精彩内容3月27日，NMPA官网显示，广州白云山天心制药的注射用氨苄西林钠通过仿制药一致性评价。注射用氨苄西林钠为全身用抗细菌药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过12亿元。注射用氨苄西林钠为全身用抗细菌药，属于国家医保甲类、国家基药品种。本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用氨苄西林钠销售额超过12亿元，同比增长18.66%；2024年上半年其销售额超过6亿元，同比下滑1.56%。中国公立医疗机构终端注射用氨苄西林钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用氨苄西林钠已被纳入第十批集采，国内市场已有38家企业拥有该产品生产批文，其中倍特药业、科伦药业、鲁抗医药、石药集团、哈药制药、华北制药、四川制药、白云山天心制药等12家企业该产品已过评。注射用氨苄西林钠过评企业来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，白云山天心制药已有10个品种通过/视同通过一致性评价，包括注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟、头孢地尼胶囊、头孢呋辛酯片等。资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 1月22日，哈药股份公告称，所属企业哈药集团制药总厂的注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售额超过16亿元。 注射用头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，可用于治疗由敏感细菌引起的严重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染、皮肤和皮肤软组织感染等。 注射用头孢西丁钠为国家医保乙类品种，已纳入第八批集采。米内网数据显示，近年来注射用头孢西丁钠市场持续下滑，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过16亿元，同比下滑25.32%。 中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前国内市场已有49家企业获得了注射用头孢西丁钠的生产批文，其中石药中诺、海口制药、国药致君、苏州东瑞制药 、葫芦娃药业、四川制药制剂、华北制药、信立泰、浙江惠迪森药业、哈药制药总厂等23家企业已过评。 哈药股份过评的全身用抗细菌药来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，哈药股份已有22个品种通过/视同通过一致性评价，其中全身用抗细菌药有14个，包括注射用青霉素钠、复方磺胺甲噁唑片、注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、诺氟沙星片等。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点  • 2023年首月CDE新增一致性评价受理号111个（56个品种、66家企业）。 • 2023年首月有189个受理号（含视同通过）涉及116个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2023年1月份新增一致性评价受理号111个；有189个受理号（含视同通过受理号113个）过评。值得一提的是，药智对一致性评价通过（含视同通过）的趋势线颜色进行了更改，较以前更好区分（文末附：2023年1月申报与过评一致性评价详情表）。图1 2022年7月-2023年01月申报/通过趋势图片来源：药智数据过评详情2023年的第一个月累计有76个一致性评价受理号和113个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，涉及121家企业的116个品种。其中由于新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年1月首家过评的11个药品信息放在表1中，供大家参考。从过评企业而言，2023年1月各企业通过的受理号数量差异不大，哈药制药总厂和石家庄四药以微弱的优势并列第一，北京锐业、江苏海宏等6个公司均以4个受理号通过一致性评价并列第三。详情见下图图2 2023年01月企业通过受理号数TOP10图片来源：药智数据哈药集团制药总厂隶属于哈药集团股份有限公司，为中外合资股份制企业，是集研发、生产和销售为一体的高新技术企业。目前哈药集团制药总厂共有60个品种的138个批文，2020年，阿莫西林胶囊成为公司首个通过一致性评价的品种，公司稳扎稳打，提交的一致性补充申请全部通过，共有10个品种通过一致性评价，暂无按仿制药申报过评的品种。石家庄四药有限公司作为拥有260个批文的企业，在一致性评价和按新分类仿制药申报生产的路上高歌猛进，2017年到2023年这几年间，公司共提交了25个品种的一致性评价补充申请和69个品种的新分类仿制药上市申请。其中已经通过一致性评价补充申请中有11个品种，已经通过新分类仿制药上市的有27个品种。从品种看，2023年1月注射用头孢西丁钠有5家企业过评位居榜首。详情见下图图3 2023年1月品种通过受理号数TOP10图片来源：药智数据注射用头孢西丁钠适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：·上下呼吸道感染·泌尿道感染包括无并发症的淋病·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染·败血症(包括伤寒)·妇科感染·骨、关节软组织感染·心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。目前，注射用头孢西丁钠共有53家企业的15个规格共101个上市批文，在2023年1月，共有5个厂家的10受理号通过一致性评价，目前还有3个厂家4个受理号处于审评审批中。56个品种申报，注射剂占四分之三2023年1月份CDE新增一致性评价受理号111个,涉及64家企业的56个品种，其中注射剂占申报剂型的四分之三，达到75.67%。图4 2023年1月申报剂型详情图片来源：药智数据申报品种而言，2023年1月，注射用头孢他啶有两家企业共8个受理号申报成为2023开年榜首。详情见下图图5 2023年1月品种申报受理号数TOP10图片来源：药智数据注射用头孢他啶，本品可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。目前该药品共有85家企业的13个规格共296个批文在市，19家企业通过一致性评价补充申请，目前还有9家企业正在按照一致性/仿制药申请上市，处于审评审批过程中。从企业角度，2023年1月山东润泽制药有限公司以4个受理号的差距遥遥领先于四川制药制剂有限公司，成为2023年开年企业申报受理号数的第一名。详情见下图图6 2023年1月企业申报受理号数TOP10图片来源：药智数据山东润泽制药有限公司成立于2009年04月30日，是一家集药品研发、生产、销售于一体的大型现代化高新技术企业。公司有12个品种40个批文在市，其中6个品种通过/视同通过一致性评价，还有5个品种处于一致性评价补充申请或新分类仿制药上市申请过程中。附表1 2023年1月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据，药智咨询整理附表2 2023年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表数据来源：药智数据，药智咨询整理附表3 2023年1月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据，药智咨询整理数据截止至2023年1月31日PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【1月一致性评价月报】，即可获取本文图表excel格式文档数据来源：药智一致性评价数据库声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦