Lundbeck Pharmaceuticals Italy SpA

今日，Otsuka和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA接受了为长效阿立哌唑注射剂递交的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症，以及作为双相I型障碍（bipolar disorder I）成人患者的单药维持治疗。新闻稿指出，如果获得批准，这将是FDA批准的首款用于治疗上述患者的两个月一次的长效注射型抗精神病药物。 精神分裂症是一种严重的失能性精神病，症状包括妄想、幻觉和认知障碍。通常这些患者的服药依从性不高，多项研究显示，未能按时服用抗精神病药物是导致患者复发的首要预测因子。 双相I型障碍是一种反复出现，可能陪伴患者一生的情感障碍，它的症状主要为长达几周或几个月的躁狂和抑郁发作。90%的患者在一生中会出现复发，通常需要长期药物治疗来减少症状复发。长效注射药物可以长时间维持血液中的药物浓度，可能帮助解决患者症状的波动。 ▲阿立哌唑分子结构式（图片来源：PubChem） 阿立哌唑长效注射剂是一种已经封装在注射器中的长效注射剂型。它不需要患者溶解药物，可以每两个月通过一次肌肉注射给药。包含266名患者的关键性临床试验结果显示，每两个月注射一次的新长效剂型，与每一个月注射一次的剂型相比，具有一致的疗效。在安全性方面，两个月注射一次的剂型没有显示出新的安全信号。 “这是我们为精神分裂症和双相I型障碍成人患者提供新治疗选择的一个重要里程碑。” 灵北研发执行副总裁Johan Luthman博士说，“它为达成治疗目标提供了更多灵活性。” 参考资料：[1] Otsuka and Lundbeck Announce U.S. FDA Acceptance of New Drug Application for Aripiprazole 2-month, Ready-to-Use, Long-acting Injectable to Treat Schizophrenia and Bipolar I Disorder in Adults. Retrieved September 13, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220913005499/en 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。