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本周,国家药监局部署创新药30天IND试点,三甲医院原院长被取消退休待遇;5个药品出厂价被调查,53个品种价格“跳水”;医药一哥首席质量官履新,正大天晴牵手华为;科创板药企超11亿元引进FIC骨科新药,南京正大天晴1类新药来袭;200亿中药龙头或易主,CXO龙头业绩首下滑,眼科龙头收购35家医院……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据31款儿科中成药亮了!独家品种暴涨123.7%
造影剂3大集采品种止跌!TOP10全线上涨网上药店冲刺680亿!减肥“黑马”异军突起
药企动态这家山东药企厉害了!手握17个独家产品这家中药龙头发威了!凝胶剂大涨108%
审评药闻中药1类新药来袭!310亿市场再掀波澜
人福2千万喜提1类新药,剑指千亿市场超44亿注射剂,罗欣药业过评了
北京、上海先行!创新药临床试验审评审批试点
8月2日,国药监局发布国药监药注函〔2024〕55号文件,同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点,要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。这意味着《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》出台2天后,北京、上海就成为第一批获批的试点城市。而创新药也将在临床试验审评审批阶段,获得审评时间实质性的提速,助力加快创新药的上市。(医药云端)
划重点:
7月31日,国家药监局发出《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,方案旨在优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
5个品种被调查!3大超10亿注射剂在列
近日,国家医保局《关于做好药品价格风险处置(第三批)的函》在业界流传。第三批药品价格风险品种包括醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、甘油果糖氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀(冻干粉针)、通关藤口服液(消癌平口服液)。文件附件除了提到以上5个品种,还包括生产企业、规格、挂网价/黄标价/红标价。要求各属地医保局向相关企业核查了解相关药品制造成本、出厂价格等信息,并督促企业提供近三年不同规格出厂发票作为证据材料。(医药代表)
米内数据:
2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)销售额超过60亿元、倍他司汀注射剂销售额超过40亿元、醋酸奥曲肽注射液销售额超过10亿元。
8方面37条举措!上海支持生物医药全链条创新发展
7月30日,上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,并召开新闻发布会。会上提到,当前,上海生物医药产业正处于换挡提质期。《意见》聚焦产业痛点难点,回应企业迫切需求,主动谋划。上海市将从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速等8大方面,进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地。《意见》围绕着生物医药产业研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地等关键环节,推出了共计37条政策举措。(证券日报)
三甲医院原院长被取消退休待遇
8月2日,据“南粤清风”通报,日前,经广东省委批准,广东省纪委监委对广州中医药大学第一附属医院原党委副书记、院长冼绍祥严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查,冼绍祥丧失理想信念,背弃初心使命,无视中央八项规定精神,违规收受礼金、消费卡,接受可能影响公正执行公务的旅游活动安排;违背组织原则,在干部选拔任用工作中为他人谋利并收受财物;贪欲膨胀,以权谋私,利用职务便利为他人在药品、医疗设备销售等方面谋利,并非法收受巨额财物。经广东省纪委常委会会议研究并报广东省委批准,决定给予冼绍祥开除党籍处分,按规定取消其相应的退休待遇。(南方都市报)
最高65%!53个品种主动降价
7月29日,河南省医药集采平台发出《关于曲氟尿苷/替匹嘧啶片等53个下调挂网价格药品的公示》,共有53个品种主动下调价格,其中部分品种价格略有调整,大部分品种降幅在30%以内,而国药一心的伊马替尼、宝利化的左乙拉西坦、现代制药的硝苯地平降幅较大,均超过60%。(米内网整理)
停牌!200亿中药龙头将易主?
7月31日,天士力公告称,控股股东天士力集团正筹划公司的股份转让事宜,可能导致公司控制权发生变更,公司股票从8月1起停牌。截至3月底,天士力集团持有天士力45.75%的股份。截至7月31日收盘,天士力集团所持天士力的股份市值达96.21亿元。天士力坚持实施创新驱动战略,目前已布局98款在研管线产品,包含41款1类创新药,36款处于临床试验阶段,26款正在临床II、III期阶段。(中国基金报)
南京正大天晴1类新药来袭
7月30日,CDE官网显示,南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可。NTQ5082胶囊IND申请于2024年5月获得CDE承办,拟用于补体参与介导的溶血性疾病,包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。NTQ5082胶囊是一款补体因子B(CFB)抑制剂,补体因子B又称C3激活剂前体,是补体旁路途径活化中的重要成分。(米内网整理)
药明康德上半年营收净利双降
7月29日,药明康德披露半年报,上半年实现营业收入172.41亿元,同比下降8.64%;净利润42.40亿元,同比下降20.20%;扣非后净利润44.14亿元,同比下降8.33%。这是公司近五年来首次出现半年度净利下滑,更是公司上市以来首次出现半年度营收下滑。公司主要营收依赖海外客户,报告期内来自美国客户收入出现下降,为107.1亿元,剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%;来自欧洲客户收入为22.2亿元,同比增长5.3%;来自中国客户收入为34亿元,同比增长2.8%;来自其他地区客户收入为9.1亿元,同比下降17.4%。(北京商报)
观点:
来自美国客户收入下降,可能是受到美国生物安全法案风波影响,这也一度是今年上半年药明康德投资者最为关注的事项。
超11亿元!迈威生物引进FIC骨科新药
8月1日,迈威生物公告称,全资子公司泰康生物与润佳医药就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据协议,润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断的权益。润佳医药将收到首付款5000万元,最高可达10.7亿元的研发及注册里程碑、商业里程碑款,以及至高净销售额10%的提成费。RP901是一款骨关节炎治疗领域潜在First-in-class的小分子药物,拟用于骨关节炎口服治疗。(公司公告)
两年亏27亿!海王生物将易主
7月29日,海王生物公告称,在“股份转让协议”和“表决权放弃协议”完成后,公司控股股东将变更为广东省丝绸纺织集团有限公司,实际控制人将变更为广东省人民政府。为进一步巩固控制权,海王生物拟向丝纺集团及其控股股东广新集团发行股票不超过6.2亿股,拟募集资金不超过14.88亿元。加上股份转让价款7.67亿元,广东国资方面此次入主海王生物的代价超22亿元。近年来海王生物业绩表现低迷,过去两年累计亏损约27亿元。(每日经济新闻)
恒瑞医药任命新首席质量官
7月29日,恒瑞医药宣布,徐学健正式加入恒瑞医药,担任副总经理、首席质量官,全面负责公司的质量管理工作。加入恒瑞前,徐学健历任药明生物首席质量官和高级副总裁;药明康德质量部和美国药政部副总裁;美国FDA高级CMC评审员;美国PII制剂开发公司质量总监;创办上海福利康生物医药公司任总裁;美国惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管;美国健赞公司高级科学家。(界面新闻)
正大天晴与华为签署全面合作协议
8月1日,正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作,将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步,将携手产业生态链,共同推动中国生物医药行业的高质量发展。正大天晴药业集团董事长谢承润,华为公司监事、高级副总裁田峰出席签约仪式。(正大天晴)
爱尔眼科收购35家医院
7月29日,爱尔眼科公告称,公司拟使用8.98亿元自有资金收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院部分股权,推动优质医疗资源下沉,强化其眼科医疗行业的领先地位。该批拟并购的35家标的医院,2022年整体营业收入为5.54亿元,2023年增长至7.49亿元,增速达35.31%。医院行业的固定成本较高,经营前期普遍处于亏损状态,后续伴随着品牌口碑影响力的扩大逐步实现扭亏转盈。此次并购的35家医院正处于扭亏为盈的转折阶段,为上市公司未来增长注入新的活力。(经济参考网)
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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精彩内容
近日,宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选结果出炉,19个品种脱颖而出,注射剂占据主导;其中,不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种,人福药业、倍特药业、福安药业等企业成功突围。
来源:宜宾市药械采供信息服务平台19个集中议价采购拟中选品种中,注射剂为主力军,占比超过35%;按治疗大类统计,血液和造血系统药物、神经系统药物在数量上占优,分别有5个和4个产品在列,消化系统及代谢药以2个产品位居其后,皮肤病用药、肌肉-骨骼系统、补气补血类用药等八个品类则各占1个席位。其中,不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等多款2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超10亿元的大品种,人福药业、倍特药业、福安药业等知名药企成功突围。集中议价采购拟中选品种名单来源:宜宾市药械采供信息服务平台,米内网整理注射用尿激酶为溶栓药,主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗,是一种临床急(抢)救短缺药。米内网数据显示,目前注射用尿激酶有29家企业拥有生产批文,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元,南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。2023年中国三大终端六大市场注射用尿激酶品牌格局来源:米内网格局数据库酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛,该产品已获得国内外多个指南、共识推荐,是临床最常用的阿片类镇痛药之一。米内网数据显示,酒石酸布托啡诺注射液2023年在中国三大终端六大市场销售规模约为19亿元,同比增长27.2%。一致性评价方面,该产品已有恒瑞医药提交补充申请获批过评;国药国瑞药业、福安药业及苑东生物以新分类报产获批、视同过评,津药和平制药提交的新分类上市申请在审。酒石酸布托啡诺注射液一致性评价申报情况来源:米内网一致性评价进度数据库伊曲康唑胶囊由强生开发,属于全身用抗真菌药,主要用于治疗外阴阴道念珠菌病、皮肤真菌病、甲真菌病、系统性真菌感染等疾病,是国家基药及全国医保乙类药品种。目前该药有5家企业拥有生产批文,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元;市场份额方面,原研厂商强生占比约70%,倍特药业为占比最大的国内药企,以约15%的市占比位居第二。近年来中国三大终端六大市场伊曲康唑胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库值得一提的是,集中议价采购拟中选品种还包括:凝血酶散、尼可地尔片、归脾合剂、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、琥珀酸亚铁片、卤米松乳膏等,其2023年在中国三大终端六大市场销售规模均在5亿元以上。
来源:米内网数据库、药械采供信息服务平台注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月2日,如有疏漏,欢迎指正。
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踏入5月,上市医药企业2023年业绩报告基本披露完毕。据不完全统计,A股及港股上市医药企业中,研发投入超10亿元的有33家,合计超过814亿元,百济神州、恒瑞医药、复星医药高居前三。其中,10家企业研发投入涨逾20%,华东医药、人福医药、天士力等持续加码;研发投入占营业收入比重超30%的企业有10家,和黄医药、信立泰、信达生物等潜力十足。
研发投入超10亿元的A股及港股上市医药企业
注:汇率以4月30日计;统计字段含研发投入、研发费用、研发支出、研发成本等;手工整理,如有疏漏,欢迎指正!
33家企业研发投入超过10亿元。百济神州、恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、迈瑞医疗、金斯瑞生物、上海医药、华润医药、长春高新、信达生物、和黄医药、豪森药业13家超过20亿元,百济神州以128.54亿元强势领跑。
半数以上企业研发投入呈正增长,石药集团、豪森药业、长春高新、华东医药、人福医药、天士力、荣昌生物、神州细胞等10家同比涨逾20%。17家超百亿营收企业中,10家研发投入占营收比重超过10%,其中百济神州、恒瑞医药、豪森药业超过20%。
百济神州、恒瑞、石药......13家企业研发投入超20亿元
研发投入向来是衡量企业技术实力的核心维度,在以研发为本的创新药行业尤其如此。与海外MNC相比,国内药企虽在研发支出上尚存一定差距,但伴随近年利好创新药研发政策的密集出台,其奋起直追的势头十分强劲。在A股及港股上市医药企业中,2023年研发投入超20亿元的达到13家。
作为国内“研发巨头”的百济神州,近年来研发投入一直遥遥领先其他药企,2022年首次突破百亿元(110.34亿元)大关后,2023年再度增长至128.54亿元,占营业收入比重的72.33%。
回顾2023年,百济神州创新药板块成绩斐然,不仅收获首个国产超10亿美元分子泽布替尼(销售额超13亿美元,约合91.38亿元),以及PD-1畅销药替雷利珠单抗(销售额达5.37亿美元,约合38亿元),同时还拥有多达60余个在研创新药项目。预计自2024年起,百济神州每年还能推动10款以上新的分子药物进入临床研究阶段。
近五年百济神州研发投入(单位:亿元)
来源:公司年报
素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药,近年来锚定创新引领高质量发展,2023年累计研发投入61.5亿元,占营收比重的26.95%;此外,创新药收入首破百亿元(106.37亿元),同比增长22.1%,占营收比重的46.61%。
在高强度研发投入的加持下,恒瑞研发成果加速兑现。米内网数据显示,目前公司已有14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进1类新药、以及6款2类改良型新药在国内获批上市,多款1类新药已申报上市,包括瑞卡西单抗(长效PCSK9单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、HR20013(NK-1/5-HT3抑制剂)、法米替尼(酪氨酸激酶抑制剂)等;此外,还有90多款自主创新产品正在临床开发中,近300项临床试验在国内外开展。
创新研发是石药集团未来发展的重要引擎,近年来公司持续加大研发投入,2023年研发费用达48.3亿元,同比增长21%,约占成药业务收入18.8%。截至报告期末,石药集团拥有在研创新药项目130余个,其中大分子40余个、小分子40余个、新型制剂30余个等,公司预计未来5年将有近50个创新药及新型制剂申报上市。
2023年以来,石药集团新药研发喜讯频传:1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市;1类新药普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市;SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。
复星医药持续推进创新转型,研发投入稳步增长。报告期内,公司累计研发投入共计59.37亿元,占营业收入比重的14.34%;其中,制药业务的研发投入高达51.72亿元,同比增幅1.47%。
年报显示,2023年复星共有6个创新药的8项适应症获批上市,包括公司1类新药斯鲁利单抗注射液(广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌)、阿基仑赛注射液(大B细胞淋巴瘤)等;4款独家商业化产品获批上市,其中国产首款钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片、长效重组人粒细胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液两款产品已纳入2023版国家医保目录。截至报告期末,复星主要在研创新药、生物类似药项目超过70项,其中5个产品共7项适应症已进入上市前审批阶段。
华东、人福、天士力......10家企业研发投入涨逾20%
从研发投入增速上看,华东医药、人福医药、天士力、康缘药业、豪森药业、长春高新、荣昌生物等10家企业均涨逾20%。
致力于开发高质创新药、特色仿制药的人福医药,2023年公司研发投入再创新高,为15.41亿元,同比增长35.92%,是近五年增速最高的一年。
积极推动新药研发的人福医药,目前有20余款新药已进入临床研究阶段,其中2款1类新药(含新增适应症)进入Ⅲ期临床,6个1类新药进入Ⅱ期临床,5个1类新药进入Ⅰ期临床;包括1.1类中药新药复方薏薢颗粒和改良新药HZ-J001乳膏,于日前相继启动了痛风非急性期高尿酸血症(湿浊瘀阻证)的Ⅱ期临床研究和特应性皮炎的Ⅰ期临床试验。
人福医药部分处于Ⅰ期临床及以上阶段的在研新药
注:不含新增适应症
来源:公司年报、米内网中国临床试验数据库作为国内现代创新中药龙头之一,天士力坚持守正创新与自我革新,不断加大研发创新力度,2023年公司研发投入13.15亿元,同比增长29.49%,占公司营业收入比重的15.17%,占医药工业收入比重的17.73%。
年报显示,天士力2023年研发管线高效推进,通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖98款在研产品的研发管线,包含41款1类创新药,36款正处于临床试验阶段,其中26款进入Ⅱ期或Ⅲ期临床;2款中药3.1类新药(古代经典名方中药复方制剂)枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒报产在审,9款创新中药处于Ⅲ期临床阶段。
近年来,华东医药稳步推进创新转型,建立起以中美华东为核心的创新研发生态版图。2023年公司在医药工业上的研发投入(不含股权投资)共计22.93亿元,其中研发支出为16亿元,同比增长33.74%,占医药工业营收比例为13.10%。
统计截至2023年,华东医药创新产品管线已超过60项,其中有6款创新产品有望于2024年迎来商业化成果,包括自免赛道用于冷吡啉相关周期性综合征的注射用利纳西普,抗肿瘤赛道用于卵巢癌的ADC创新药索米妥昔单抗注射液等。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂合计销售额突破2100亿元,2023年上半年超过1100亿元,预计全年将再创新高。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位:万元)
和黄、信达、信立泰......10家企业研发投入占营收比重超30%
提高研发投入占营收比重,对增强企业创新能力、促进公司未来发展及提升公司品牌形象等有着重要且积极的意义。据不完全统计,2023年研发投入在10亿元以上,且占营收比重超过30%的企业至少有10家,除包含信立泰等老牌药企外,更多以和黄医药、信达生物、君实生物等Biopharma企业为主。
作为一家稳健上进的创新药企业,和黄医药2023年研发投入达到21.86亿元,占营收比重的36.04%。相较于2022年,公司研发费用上有所减少,其主要原因是多项大型注册试验已陆续完成,且海外授权合作方面,相关合作方承担主要开发费用。
2023年,是和黄医药取得多项里程碑式突破的一年。如公司核心产品呋喹替尼海外权益于去年1月授权给武田后,同年11月便获FDA批准上市。财报显示,在美上市不到两个月,呋喹替尼便收获约1510万美元(约1.1亿元)的销售收入;其2023年在中国市场的收入为1.08亿美元(约7.8亿元),同比增长15%。此外,公司1类新药索乐匹尼布(免疫性血小板减少症)的上市申请已获NMPA受理,并纳入突破性疗法品种和优先审评品种名单。
2023年是信达生物“新十年发展”中实现重要转折的一年,在坚持科学高效的研发战略,以及合理配置多元化产品资源的指导方针下,公司研发投入(22.28亿元)与2022年相比虽有所下降,但其研发投入占营业收入的比重仍达35.9%,创新驱动高质量发展的决心不动摇。
米内网数据显示,目前信达生物已有10款产品获批上市,包括7款创新药和3款生物类似药;在研产品方面,有40余款新药(1类新药占比超90%)在国内处于申请临床及以上阶段,覆盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等药物形式,涉及肿瘤、眼科、消化代谢、自身免疫等多个治疗领域,其中玛仕度肽(IBI362)、福泽雷塞(IBI351)、他雷替尼(IBI344)等9款新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段,上市可期。
信达生物国内处于NDA或Ⅲ期临床的新药
注:含联合开发及申报品种
作为一家创新驱动型医药企业,信立泰近年研发投入与营业收入之比整体呈上升趋势。2023年公司研发投入达到10.47亿元,创下其历史新高,占营业收入的31.13%。
从研发管线布局上看,信立泰目前有多个创新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段。其中,SAL0107、SAL067(苯甲酸复格列汀)、S086(高血压适应症)、SAL0108等新品已申报NDA;SAL056(长效特立帕肽)、S086(慢性心衰适应症)、SAL003、SAL0130等均已步入Ⅲ期临床。
此外,公司中美双报的创新药JK07(SAL007)已获批在美国开展Ⅱ期临床试验(慢性心衰适应症),并计划在美国、中国、加拿大等多地开展国际多中心临床试验;在GLP-1靶点研究上,SAL0112拟用于糖尿病和肥胖适应症的项目已进入Ⅰ期临床。
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