在万众瞩目的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，君实生物自主研发的多个创新药物惊艳亮相，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体及新型靶点单抗领域。其中，抗Claudin18.2（CLDN 18.2）ADC药物JS107以口头报告形式首次披露I期临床安全性及疗效数据，CD20×CD3双抗JS203以壁报形式展示了其在复发/难治性恶性淋巴瘤的治疗潜力，而抗DKK1单抗JS015以Late-Breaking壁报发布国内首个DKK1抑制剂早期临床结果，验证了Wnt通路调控在消化道肿瘤中的治疗价值。本文系统性梳理上述研究的核心发现，为肿瘤精准治疗提供多维度的策略和思考。口头报告安全有效！JS107 I期研究结果出炉，CLDN18.2阳性胃癌患者或迎新机遇中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授在大会上报告了抗CLDN18.2 ADC药物JS107在晚期实体瘤患者中的I期临床研究数据（摘要编号：#CT010），引起了广泛关注。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长牵头开展，JS107在晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的显示出显著抗肿瘤效果，且安全性可控。特别是JS107联合特瑞普利单抗和化疗方案一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA，客观缓解率（ORR）高达81.0%。这一研究首次证明了CLDN18.2 ADC联合疗法在该领域的临床获益，展现了其良好的治疗潜力。研究设计：单药与联合治疗（免疫化疗三药联用）双路径探索• 单药研究的剂量递增阶段纳入标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，接受JS107（0.15-3.5 mg/kg, Q3W）治疗，剂量扩展阶段纳入标准治疗失败或不耐受的CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者，接受JS107 2.0或3.0 mg/kg Q3W治疗。• 联合治疗研究纳入既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性G/GEJA患者，接受JS107（剂量递增阶段：2.0-3.0 mg/kg, Q3W；剂量扩展阶段：2.0 mg/kg, Q3W）联合特瑞普利单抗（240 mg, Q3W）和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗。主要研究终点是安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）等，次要终点包括疗效和PK特征。患者特征：截至2025年3月23日，单药研究共入组63例晚期实体瘤患者，接受JS107单药治疗。患者中位年龄为59岁，男性占比66.7%。最常见的肿瘤类型为G/GEJA（N=45，71.4%），40例CLDN18.2阳性G/GEJA患者，其中26例为CLDN18.2高表达。联合治疗研究共入组35例未经系统治疗的晚期G/GEJA 患者，接受JS107联合特瑞普利单抗和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗，患者中位年龄为64岁，男性占比71.4%。其中26例为CLDN18.2高表达。研究结果：耐受性良好，CLDN18.2高表达人群疗效显著• 无论单药还是联合治疗，总体耐受性均良好：单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为61.9% 和51.4%，JS107单药治疗常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学和胃肠道毒性，大多数胃肠道毒性为1-2级。联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。• 单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益：CLDN18.2阳性患者中， JS107 2.0 或3.0 mg/kg Q3W单药治疗，ORR为31.4%（11/35例），疾病控制率（DCR）为83.3%（29/35例），中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（mOS）为9.6个月；其中，CLDN18.2高表达患者的ORR和DCR分别为34.8%（8/23例）和82.6%（19/23例），mPFS和mOS分别达到4.1个月和16.3个月。此外，JS107 3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在CLDN18.2高表达人群中，ORR为38.9%，DCR为88.9%; mPFS为5.9个月; mOS达16.5个月。• 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）CLDN18.2高表达人群ORR达81%：CLDN18.2阳性G/GEJA患者的ORR为73.3%（22/30例），DCR为96.7%（29/30例）；CLDN18.2高表达患者中，ORR和DCR分别达81.0%（17/21例）和100%。mPFS数据尚未成熟。• 生物标志物关联，CLDN18.2表达水平与疗效呈正相关。• PK结果显示，JS107治疗剂量0.15-3.5 mg/kg之间，ADC和总抗体暴露量呈剂量依赖性。综上，对于CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者，JS107单药或联合特瑞普利单抗+XELOX治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在CLDN18.2高表达患者中，达到了高缓解率，同时耐受性良好，安全性可控。该研究是全球首个报告CLDN18.2 ADC联合疗法一线治疗G/GEJA具有临床获益的研究，期待为CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者带来潜在治疗新选择。重磅研究壁报国内首个！抗DKK1单抗JS015引领胃肠道肿瘤治疗新突破作为国内首个公布临床研究结果的抗DKK1单抗，君实生物自主研发的JS015近日在AACR大会首次披露的结果吸引了众多学者关注（摘要编号：#LB212）。该研究由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授主导，JS015联合贝伐珠单抗和化疗一线或二线治疗晚期结直肠癌（CRC），以及联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，均显示出显著疗效，展示了JS015在胃肠道肿瘤治疗中的巨大潜力，彰显了中国自主创新药物在肿瘤治疗领域的又一突破。研究设计：三研究联动综合分析，覆盖晚期胃肠肿瘤全程治疗研究汇总分析了三项JS015在中国开展的临床研究，分别为一项开放标签的Ib/II期临床研究JS015-002（NCT06139211）和两项IIT研究（ChiCTR2400091501和ChiCTR2400088962），旨在评估JS015联合标准疗法（SoC）用于胃肠道肿瘤患者的初步疗效和安全性。主要纳入晚期CRC和HER2阴性GC患者，接受JS015（600mg静脉注射Q2W或Q3W）联合SoC治疗：• 接受过氟尿嘧啶类化疗为基础的治疗后进展的CRC二线患者（2L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）/FOLFOX（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）或FOLFIRI（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康）治疗• CRC一线患者（1L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX/FOLFIRI治疗• GC一线患者（1L-GC）：接受JS015联合特瑞普利单抗+XELOX，治疗主要研究终点是II 期推荐剂量（RP2D）和研究者评估的ORR，次要终点包括DCR、缓解继续时间（DoR）、PFS、OS和安全性等。患者特征：截至2025年3月19日，共入组43例2L-CRC患者，11例1L-CRC患者和24例1L-GC患者，中位年龄分别为59、56和63岁。72.1%的2L-CRC患者既往接受过贝伐珠单抗治疗。三个人群的中位随访时间分别为3.8、2.8和1.7个月。研究结果：突破性疗效验证DKK1靶向治疗价值• 后线/前线疗效双突破►2L-CRC患者中，38例疗效可评估，ORR为31.6%；DCR达94.7%。其中，既往一线未接受过贝伐珠单抗治疗（贝伐珠单抗 naïve）的患者（N=10）中，ORR达80%，DCR为100%。► 1L-CRC患者中，9例疗效可评估，ORR为100%。► 1L-GC患者中，15例疗效可评估，ORR为66.7%，DCR为93.3%。• 联合治疗耐受性良好，安全性可控：JS015联合贝伐珠单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为32.1%；JS015联合特瑞普利单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为37.5%，1例（6.3%）GC患者发生免疫相关不良事件（irAEs）。常见的TRAEs主要为血液学和胃肠道毒性，无TRAE导致治疗终止或死亡事件发生。综上，JS015联合疗法作为一种新型靶向联合疗法，在CRC和GC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，同时耐受性良好，有望成为晚期胃肠道肿瘤患者的治疗新选择。壁报展示破局恶性淋巴瘤！CD20×CD3双抗JS203 I期研究带来治疗新希望北京肿瘤医院宋玉琴教授牵头开展的CD20×CD3双特异性抗体JS203治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究结果表明，患者经利妥昔单抗预处理后，接受JS203阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药，表现出良好的安全性，并在较低剂量组中即观察到疗效信号。特别是在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，JS203 30mg治疗的ORR高达80%，展现出极具潜力的抗肿瘤疗效。研究设计：科学爬坡，优化安全性管理该研究包括剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增阶段采用加速滴定法和贝叶斯最优区间（BOIN）设计，评估JS203（0.005mg~30mg，iv）治疗的安全性；扩展阶段患者接受JS203 10mg或30mg剂量治疗，第一周期时，JS 203采用SUD给药（0.3/1/5/30 mg, 0.3/1/5/10 mg或0.3/1/10 mg），每周给药一次；之后使用10mg或30mg，每3周给药一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。两个最高剂量组首次给药前3天，预防性给予单剂量利妥昔单抗或其生物类似药，以减轻患者的细胞因子释放综合征（CRS）风险。主要研究终点包括MTD和RP2D，次要终点包括疗效、安全性、免疫原性、PK和药效学（PD）。患者特征：截至2025年3月6日，共入组66例患者，中位年龄61岁，57.6%为女性。肿瘤类型主要包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，63.6%）。中位既往治疗线数为3线。研究结果：安全可控，治疗潜力显现• 总体安全性良好，细胞因子释放综合征（CRS）可控，无神经毒性：研究评估的最高剂量至30mg，MTD仍未达到。经利妥昔单抗预处理的患者，≥3级TEAEs发生率为21.7%，常见TEAE包括贫血（52.2%）、CRS（34.8%）、白细胞计数降低（34.8%）、中性粒细胞计数降低（30.4%）等，绝大多数CRS为1-2级，且均在数据截止日前得到恢复。此外，未观察到ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）发生。• 早期剂量窗验证治疗潜力，JS203 30mg达高缓解率►0.4 mg及以上剂量组的患者中（N=35），ORR为54.3%，完全缓解率（CRR）为22.9%，在较低的剂量组中即观察到缓解。中位DoR尚未达到，1例DLBCL患者在治疗15个月时仍维持完全缓解。► 接受5mg及以上剂量组治疗的DLBCL患者中（N=25），ORR为52.0%，CRR为24.0%。其中，30mg剂量组（N=10）显示出更高的缓解率，ORR达80.0%，CRR为40.0%，所有CR患者均未发生疾病进展。综上，JS203治疗CD20阳性R/R B-NHL显示出有潜力的抗肿瘤疗效，同时安全性良好，值得进行进一步临床研究评估。此次AACR年会，君实生物携3款创新管线研究数据亮相，向全球展示了“中国创新”的成果。未来，君实生物将持续以“临床价值导向”为锚点，加速推进国际化布局，期待与全球医者共筑抗癌新生态，奏响下一个治疗革命的时代强音。来源：君实医学关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

AACR会议抗体药物偶联物临床结果临床1期

2025-04-30

·同写意

星眸生物核心专利获中国授权丨会员动态

基因疗法细胞疗法

2025-04-29

·药融圈

跨界对话，类器官技术如何赋能新药研发？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的替代动物实验计划引发了全球医药界的震动。这份政策文件明确将类器官列为关键替代技术，并计划在3-5年内推动动物实验从"默认选项"转为“例外情况”。这一颠覆性政策转向，标志着人类向更精准、更伦理的新药研发范式迈出了关键一步。药融圈获悉：4月18日，由阿斯利康中金医疗产业基金与伯桢生物联合主办的“对话未来-类器官赋能新药研发”主题沙龙在上海举行。本场沙龙汇聚了跨国药企、本土创新力量、临床机构、CRO机构及投资界人士，共同探讨FDA动物实验政策转向后，类器官技术如何重塑全球新药研发逻辑。阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人陈冰为本次沙龙揭开序幕。他指出，阿斯利康中金医疗产业基金始终致力于打造创新生态圈，赋能产业链发展，实现互利共赢。此次沙龙正是通过跨领域协作推动类器官技术落地的实践。陈冰阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人何静阿斯利康全球研发高级副总裁赵冰伯桢生物创始人/首席科学家话题讨论：类器官赋能新药研发沙龙现场气氛热烈<< 左右滑动，查看精彩花絮 >>01政策破冰点燃技术革命<< 左右滑动，查看嘉宾金句 >>阿斯利康全球研发高级副总裁何静：“中国在医疗数据规模与现代化样本库建设上具有独特优势，这是驱动类器官技术落地的基础。类器官不仅能提升靶点验证效率，更将推动中国在高发疾病领域实现‘本土创新、全球价值’的突破。FDA政策文件进一步强化了行业信心。阿斯利康正与全球研发团队深入探讨类器官技术的应用边界，期待通过跨领域协作，充分挖掘临床样本的数据潜能，共同构建源头创新的生态体系。”伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：“近年来，监管部门政策支持加速落地，为类器官行业发展带来了丰富机遇。伯桢生物以‘引领医药创新，共享模型价值’为愿景，通过自主开发的类器官培养体系与标准化平台，已构建覆盖试剂、设备、模型库的完整解决方案。我们将携手行业同仁共同推动精准医疗解决方案落地，为全球患者创造更高效的诊疗路径。”02技术落地催生研发范式迁移 << 左右滑动，查看嘉宾金句 >>阿斯利康全球研发肿瘤转化医学中国负责人周天源：“类器官技术的进展，尤其是数字化分析和自动化赋能，能更简单直接地预测药物疗效，显著降低实验室成本。作为转化医学部门，我们高度关注这类模型在靶点验证和药物作用机理解析中的潜力。伯桢生物在AI大模型与类器官多参量数据整合上的突破令人期待，这类技术若能应用于药物评估，或将呈现惊艳的前景。”阿斯利康全球研发中国中心战略部及对外学术合作负责人钱晓晓：“类器官技术突破了传统2D细胞模型和动物模型的局限，从分子层面解析肿瘤微环境中的靶点响应差异，尤其在PD-1等免疫治疗药物的适应症拓展中展现了关键价值。我们关注类器官在联合疗法组合策略筛选中的作用——通过细分患者群体、动态追踪药物反应，构建伴随式临床试验研究体系，为临床前到临床的验证提供证据链补充。”上海市仁济医院样本库主任康晓楠：“类器官技术是国家级课题的重要支撑，尤其在器官交互影响疾病进程的研究中成为关键加分项。生物样本库正从静态存储转向活库建设，需依托类器官标准化技术实现样本的‘数据化再生’。我们通过联合实验室模式将医院样本资源转化为类器官活库，推动遗传资源挖掘与共享，并探索类器官在临床诊疗中的潜在角色，如基于患者类器官的精准用药指导。”伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：“类器官技术为药物研发提供了一种伦理负担更低的路径，其成本仅为资金消耗，而非动物或患者的伦理代价。即使当前模型不完善或与真实患者反应存在偏差，但借助大规模数据积累与AI大模型对比分析，可筛选出反映人体或动物真实现象的有效模式。”03生态协同开启产业新周期 << 左右滑动，查看嘉宾金句 >>阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵：“类器官技术的核心挑战在于明确其在新药研发中的定位是临床前替代、伴随诊断还是补充工具。当前行业亟需解决无统一标准的应用难题。FDA减少动物实验的政策为类器官在特定疾病领域（如基因治疗、罕见病）的优先突破打开窗口，未来三五年或可推动相关药物申报。但技术发展必须聚焦真实临床需求，警惕脱离痛点的概念泡沫。”罗氏中国创新中心体外转化科学负责人陈文莉：“类器官在靶点与药物评价中具有早期预警价值。毒理应用门槛较高，但在药物动力学领域可能实现替代价值。技术发展不应局限于类器官本身，需结合其他体外模型协同使用。FDA的核心目标是推动更安全有效的药物研发，而非绑定单一技术。”华润生命健康研究院副院长闫旭：“类器官在毒理与药代动力学中可作为‘决策树预筛工具’，减少无效动物消耗。但需正视其与体内实验的长期互补性，尤其在复杂小分子毒性机制研究中，体外模型无法替代传统体系。类器官技术不应局限于药品非临床实验阶段或临床分子验证，而应在早期研发广泛应用。”益诺思创新中心执行主任汪溪洁：“在药效评价领域，类器官模型未来三五年内可能实现‘非动物实验路径’，尤其针对无明确靶点或有效性验证场景。但毒理与药代动力学领域短期内仍无法替代动物实验，仅可作为机制补充工具。对于双抗、ADC等复杂药物及多器官联合模拟，类器官技术尚存挑战。因此，我们建议推动国家层面联合验证，建立方法标准与数据库，借助AI构建预测模型，加速类器官的规范化应用。”伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：“类器官是3D细胞集群、PDX、器官芯片等技术的集大成者。它通过自组织能力整合交叉学科优势，在体外构建出仿生微型器官，回应了摆脱动物实验的长期诉求，成为微生理系统（MPS）发展的关键里程碑。尽管类器官提供的真实世界数据存在非平行性局限，但未来其可能成为技术存在的形式之一，与数字孪生形成互补。”这场深度研讨指向一个产业共识：类器官技术绝非简单替代动物实验，而是开启"数字孪生"新纪元的钥匙。当FDA政策东风遇上中国临床资源与制造优势，一个千亿级的技术生态正在成型。在这场重构医药创新底层逻辑的竞赛中，中国力量正从技术跟随者转变为创新引领者。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

诊断试剂

100 项与上海益诺思生物技术股份有限公司相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与上海益诺思生物技术股份有限公司相关的转化医学

登录后查看更多信息