Taiji Group Sichuan Nanchong Pharmaceutical Co. Ltd.

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，于5月13日发布施行。图表 1 附件：《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》涉及中药种类即为2类中药改良型新药，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂，包括2.1、2.2、2.3、2.4四小类。图表 2 中药注册分类来源：国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）根据CPM新药研发监测数据库，2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请，2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请，2022年收到17件药品注册申请，2023年共收到29件。从申报注册数据总量可见，中药研发正逐步回暖。图表 3 2020年-2023年CDE药品注册总受理量来源：CPM新药研发监测数据库2020年至2023年共有57件中药改良型新药药品注册申请，其中临床申请44件占比77.19%，补充申请10件占比17.54%，新药上市申请数量最少，仅有3件，占比5.26%。3件新药上市申请分别是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆（受理号：CXZS2300003）、苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片（受理号：CXZS2300018）、通化万通药业股份有限公司的万通筋骨巴布膏（受理号：CXZS2300021），目前仅有小儿豉翘清热糖浆获得CDE批准生产。图表 4 2020年至2023年中药改良型新药药品注册申请受理号分析来源：CPM新药研发监测数据库小儿豉翘清热糖浆是济川药业基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势，应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进药品，是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药。其改良原药品小儿豉翘清热颗粒，是在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上，由名老中医李少川研制而成的，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹胀满等症状。小儿豉翘清热颗粒入选国家卫健委、国家中医药局发布的《流行性感冒诊疗方案》、《中医药治疗手足口病临床技术指南》、《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》、《河南省新冠肺炎流行期间儿童管理专家指导意见》等临床指南。根据PDB药物综合数据库统计，2021年至2023年，小儿豉翘清热颗粒的销售额总体呈上升趋势，药品销售额峰值主要出现在Q4，可能与冬季室内外温差大，儿童容易感冒有关。图表 5 小儿豉翘清热颗粒销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大清喉咽含片为中药2.1类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来。清喉咽合剂具有养阴清肺，利咽解毒功效。临床上主要用于治疗阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛，咽干少津，咽部白腐有苔膜，喉核肿大；局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。其主要成分为地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩。与小儿豉翘清热颗粒和万通筋骨巴布膏不同，清喉咽合剂并非独家品种。根据PDB药物综合数据库统计，清喉咽合剂销售量占比较大的药企为天津和治药业集团有限公司、太极集团四川南充制药有限公司和广西药用植物园制药厂。苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司申报的清喉咽含片如顺利通过审评，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。图表 6 清喉咽合剂销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大2023年10月，通化万通药业提交了万通筋骨巴布膏的上市申请。万通筋骨巴布膏改良自通化万通药业原有的两款产品万通筋骨片和万通筋骨贴。万通筋骨片的功效为祛风散寒，通络止痛。用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。万通筋骨贴则可以缓解股骨头坏死、骨质增生、颈椎病等引起的疼痛，适用于因风湿、类风湿性关节炎，肩周炎、颈椎病、腰肌劳损，骨质增生，跌打损伤，腰间盘突出等引起的疼痛及腰腿疼痛，坐骨神经痛。根据PDB药物综合数据库统计，万通筋骨片2023年销量有所下降，而万通筋骨康贴2023年销量有所上升。整体而言，万通筋骨这一品类销量较为稳定。图表 7 万通筋骨片销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大图表 8 万通筋骨康贴销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究。随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的发布，代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，相信会有更多相关文件出台，规划政策体系不断完善，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

转自：浙江省药监局 广东省药监局 甘肃省药监局 贵州省药监局 编辑：水晶近日，浙江省药监局 广东省药监局 甘肃省药监局 贵州省药监局省发布药品质量抽检结果。浙江25批次，涉及13个品种；广东3批次，涉及3个品种；甘肃、贵州各1批次。值得注意的是，同一企业、同一品种多个批号，检测项目不合格，说明并非偶发问题。另外，国家药监局于8月29日发布《国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告（2022年第39号）》，其中太极集团全资子公司太极集团四川南充制药生产的藿香正气水甲醇量检测不符合规定，引发业界热议；本次四川天府康达药业集团府庆制药有限公司3批次藿香正气水甲醇量不合格。1、浙江不合格13个品种：大黄通便片、浙贝母各4批次，藿香正气水、鸡骨草、益母草颗粒各3批次，当归、红花六味地黄胶囊、三黄片、五加皮、野葡萄根、异维A酸凝胶、醋五味子各1批次。 不合格检测项目：【性状】，【鉴别】(1)显微鉴别、【检查】土大黄苷、【检查】甲醇量、【检查】微生物限度（耐氧菌总数），【含量测定】、【检查】装量、【浸出物】、 【检查】水分、装量差异。纠偏措施：对抽检发现的不合格药品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。2、广东不合格品种：复方氨酚烷胺片、昆布、丝瓜络。  不合格检测项目：重量差异、性状。纠偏措施：对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。3、贵州不合格品种和项目：感冒清热颗粒（装量差异）。纠偏措施：贵州省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不符合规定的药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。同时依据相关法律法规对相关单位进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。4、甘肃不合格品种和项目：麸炒苍术（含量测定）。纠偏措施：药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”，我都看得见！

来源：国家药监局  整理：wangxinglai2004  2022年09月15日国家药监局发布了药品抽检质量公告，本次抽检共计涉及14家企业生产的17批次药品，其中湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水甲醇量超标格外引人关注。 01  重点内容1、湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。【点评】2022年08月29日国家药监局发布了药品抽检质量公告，四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水甲醇量超标；同样是江西省药品检验检测研究院检验结果，3家企业5批次出现相同检验项目不合格问题，原因无外乎两种：一是检验存在问题，但显然已不现实，因为2022年09月02日，太极集团已发布公告称控股子公司生产的藿香正气水经抽检出现甲醇超标情况，公司已对未销售的15667盒产品完成召回，本次抽检不合格产品涉及销售金额22万元，同时公告中声明2批次不合格产品涉及3次抽检，结果均不符合规定，具体详见：《甲醇量超标、太极集团召回15677盒藿香正气水！》二就是这个品种业内生产普遍存在这类情况，曾有蒲友留言质疑，这是使用了工业乙醇吗？有人说这有可能又是一次堪比毒胶囊事件的质量问题，出现问题的根源一定是乙醇质量存在问题，很有可能是为了降低成本的普遍情况，就像当年毒胶囊的价格只是正常胶囊一半或者更少一样，在利益的趋势下才会有人趋之若鹜；另一个疑惑的地方时多批次超标，一直未公布超标情况，按照《0871 甲醇量检查法》要求除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%（ml/ml），多家企业多批次不合格是方案本身误差过大还是企业心存侥幸游走在边缘地带目前未得而知；以上猜测存属个人想法，欢迎留言交流指教2、亳州市圣海中药饮片有限公司生产的菊花禁用农药残留量不符合规定，【点评】该企业的处罚已兑现， 2022年09月02日河南省药监局发布了行政处罚通知，亳州市圣海中药饮片有限公司因生产销售劣药菊花被处罚合计近60万；行政相对人名称：亳州市圣海中药饮片有限公司  违法行为类型：亳州市圣海中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药菊花案违法事实：省局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函〔2022〕98号），标识为亳州市圣海中药饮片有限公司生产销售的菊花（批号210301）经中国食品药品检定研究院检验不符合规定，报告编号：ZC202203935，不符合项目为【检查】。处罚内容：没收召回的不合格菊花（批号210301）821kg；没收违法所得8.684132万元罚款50.316万元合计处罚590001.32元经查该企业可谓历史辉煌，近一年内先后出现过因生产销售劣药五加皮被处罚36万、飞行检查发现严重缺陷5项停产、抽检不合格等情况，具体详见：《【频繁的违规绝非偶然】某药业生产销售劣药再被处罚近60万！》 02  通知原文一、经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不符合规定项目为禁用农药残留量。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为四川原上草中药饮片有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司和化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂生产的4批次紫草不符合规定，不符合规定项目为性状。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。扫描二维码查看原文 03   17批次不符合规定药品名单