Zhejiang Tongwu Biomedical Co., Ltd.

昨天，上海阳光采购平台通知，山东现代医药的吲哚布芬片被暂停采购资格。 依据还是浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号)。 此前，已有多个企业的被取消采购资格。 7月10日，湖南尚众合生物、呋欧医药被暂停采购资格。 7月8号，山东鲁盛的吲哚布芬片被暂停采购资格。 此前，浙江美迪深、湖南九典、浙江同伍等几个企业，也都因为同样原因被暂停采购资格。 吲哚布芬是一种抗血小板药物，作用机制和适应症阿司匹林类似。 产品由意大利公司Farmfalia Carlo Erba开发，最早于1984年在意大利获批上市。原研产品的专利，早已过期。 国内市场，最早是齐鲁制药，在2002年，获得首家产品批文，后来批文到期后，没有再注册，批文已过期。 2005年，华东医药博华制药第2家获批，后来很长一段时间，都是独家品种。 产品进入医保和基药目录后，销售额快速放量，最新年市场销售额超过16亿元，成为绝对的重磅产品。 11批国采，也因为专利问题，产品没有被纳入集采目录。 华东医药，围绕该产品申请了一系列专利，其中，一项晶型专利预计2040年到期，还有15年时间。 目前，国内已有20个产品批文，还有10个在审上市申请。 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！ 摩熵药筛小程序，已增加11批国采快速筛选功能，帮你快速查询相关产品！ 快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月7日，上海阳光医药采购网最新公示，根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号），暂停山东现代医药科技有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。 截图来源：上海阳光医药采购网 无独有偶，7月15日，该平台公布了拟纳入第十一批集采的55款药品目录，以及68款过评数量达标却未纳入的药品。其中，吲哚布芬片因存在较高专利侵权风险，虽满足集采条件却无缘新国采，遗憾出局。 吲哚布芬片是由意大利公司Farmfalia Carlo Erba研发的新型抗血小板药物，2005年由华东医药独家引进中国。作为心脑血管疾病的重要治疗药物，该药因抗血小板聚集机制与阿司匹林相似，近年已成为阿司匹林不耐受患者的替代用药，在国内市场快速崛起。 据摩熵医药数据库显示，吲哚布芬片自2017年纳入国家医保乙类目录后销售额持续走高：2022年院内销售额破10亿元，2023年攀升至14亿元，2024年超过16亿元（同比递增18.12%）。这一增长态势吸引众多药企布局，市场竞争日趋激烈。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 从市场格局来看，吲哚布芬片的竞争态势正悄然改变。尽管中美华东制药在全国院内市场中仍以99.45%的市场份额高居榜首，但随着多家仿制药企入局，其长期独家垄断的格局正逐步转向多家企业分羹的局面。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 目前，国内有浙江赛默制药、湖南九典制药、山东鲁盛制药、杭州中美华东制药、福安药业等16家的吲哚布芬片生产批文在使用中。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 另有石家庄四药、仁合益康集团、河北龙海药业、湖南方盛制药等13家国内药企提交了3类注册仿制申请上市，均处于审评审批阶段。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 随着市场竞争的加剧，吲哚布芬片的专利纠纷问题也日益凸显，成为行业内不可忽视的焦点议题。截止目前，山东现代医药已经是第7家因专利纠纷被暂停销售吲哚布芬片的企业。 2024年9月，浙江美迪深生物率先因专利纷争被被暂停吲哚布芬片采购资格；2025年2月，湖南九典制药、浙江同伍生物两家企业因同样原因被暂停采购资格；7月，湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药均被卷入其中。 截图来源：上海阳光医药采购网 之所以出现上述局面，源于中美华东制药围绕吲哚布芬布局了一系列晶型专利，这在业内被称为针对该药物的“专利丛林”。其中，核心专利“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”已于2023年5月9日获得授权，保护期至2040年。 截图来源：摩熵医药中国医药专利数据库 随着心血管疾病发病率攀升与人口老龄化加剧，吲哚布芬片市场预计将持续增长。叠加基层医疗市场潜力逐步释放，该药拓展空间广阔。当前，中美华东制药依托其晶型专利，仍享有强劲的市场保护。 小结 吲哚布芬片的市场争夺与专利博弈，折射出医药行业创新保护与市场竞争的深层张力。这场围绕专利的较量或许还将持续，但最终无论是专利布局的坚守还是市场份额的再分配，都将推动行业在合规与创新的平衡中寻找更可持续的发展路径。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

转自：上海阳光医药采购网 综合：水晶 8月6日，上海阳光医药采购网公告称，根据浙江省杭州市中级人民法院判决，暂停部分企业（持有人：山东现代医药科技有限公司、受托企业：浙江赛默制药有限公司）的吲哚布芬片采购资格。此次停售是2024年以来的第五起同类事件。 此前四家药企接连遭停售 2024年9月：浙江美迪深生物因行政裁决被暂停资格；   2025年2月：湖南九典制药、浙江同伍生物因同类裁决被撤网；   2025年7月：山东鲁盛制药遭停售。   至此，累计5家生产企业1个分包企业因专利侵权退出市场，涉及产品覆盖0.2g*4片至10片/盒等多种规格。 药品背景：老药新争，晶型专利成博弈核心   吲哚布芬片原研药（商品名Ibustrin）由意大利Farmfalia Carlo Erba公司开发，1984年首获意大利上市许可。其化合物专利（DE2154525A1）与适应症专利（BE818033A1）分别于1971年、1974年申请，目前均已到期失效。   国内市场化进程关键节点：   2010年由华东医药西安博华制药独家引入，后并入中美华东制药；   2016年中美华东仿制药获批，2017年进入国家医保目录；   2023年5月9日，中美华东获得核心专利授权（专利号未公开），覆盖“吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”，保护期至2040年。   专利战争：诉讼围剿与无效攻防 中美华东以晶型专利为武器发起大规模维权：   诉讼规模：对15家企业提起行政裁决或侵权诉讼，覆盖杭州、湖州等多地知产局；   专利无效挑战：10家企业向国知局提起专利无效宣告请求，2025年3月12日国知局裁定维持涉案专利全部有效，其余案件仍在审理；   撤网结果：全国12家挂网企业中，5家已被强制撤网，剩余企业状态不明。