Zhejiang Tongwu Biomedical Co., Ltd.

这两天，据不少业内人士分享，其所在的企业于近期接到了上海药品联采办的电话，向其征询部分存在专利纠纷的药品情况。 而这似乎也代表着，12批国采的脚步已然临近了。 虽非官方消息，但不少企业也已经闻风而动，提前做起了准备工作。 对此，本号收集了几个化合物专利已到期，存在其他专利争议，且竞争格局已满7家的品种。 这几个都是当之无愧的大品种，然而各自情况有所不同。 首先，美阿沙坦钾和巴瑞替尼片，这两个品种已明确被12批集采问询，被纳入的概率很大。 美阿沙坦钾片，化合物专利在2025年2月到期，仅剩一个固体药物组合物专利，这类专利容易避开，故而即使这一专利要到2028年才到期，也不妨碍仿制企业上市，目前过评16家，针对武田尚未过期的专利都发的4.2类声明（未落入专利限制）。 首仿福元药业的美阿沙坦钾片曾经在2025年1月被上海阳光采购网暂停采购，但那时候美阿沙坦钾片的化合物专利尚未到期，以目前的专利声明情况看，武田这一固体药物组合物专利，怕是阻止不了仿制药企业。 礼来的巴瑞替尼片，情况是最简单的一个，其化合物专利于2024年1月被正式宣告无效，无效宣告请求人为南京斯帕克医药科技有限公司，而后核心晶型专利也被南京力博维制药无效，至此之后仿制企业就不再受限制。 截至2026年初，巴瑞替尼片过评企业刚刚6家，加上原研正好满7家，进入12批应当板上钉钉，有意思是使其化合物专利无效的南京斯帕克自身却并未持有巴瑞替尼片。 图源：摩熵医药 另外三款，沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀片、吲哚布芬片，这三个品种都曾在去年被列入《第十一批国家集采拟采购药品清单（意见稿）》，但最终都因专利问题被剔除了。 到了第12批，不知是否还能躲得过。 首先沙库巴曲缬沙坦钠片，市场已经攀升到了60亿，这一品种专利问题上非常复杂，沙库巴曲+缬沙坦的复方制剂，并没有化合物专利，组合物专利已在2023年到期，诺华保护这一品种的只剩下两个药物组合产品专利，专利内容主要是关乎两大晶型，由于这个品种的特性，这两大晶型专利并没有那么好绕开。 这一品种过评企业达到了三十多家，有部分企业成功绕过了，比较知名的就是南京一心和石药集团，也有部分企业明确声明了专利到期前不销售，整体情况很复杂，这次能否进12批仍是最大的看点。 苯甲酸阿格列汀片，这一品种的专利纠纷就更精彩了，阿格列汀共计7大专利，4个都已到期，化合物和组合物专利在2024年到期，剩下的3个是医药用途专利，医药用途专利其实就是适应症专利，一般是容易被无效很难避开。 2018年首仿企业亚宝对阿格列汀的医药用途专利发起无效诉讼，国家知识产权局判定其中两项无效，但武田不服，上诉至最高院最终判决，最终几大医药用途专利全部维持有效。故而阿格列汀片这次能否进集采还不好说。 最后，吲哚布芬片，这一品种更为特别，专利非原研设置，反而由国内仿制企业中美华东所设晶型专利，到期时间要到2040年。 本以为11批集采吲哚布芬片已在劫难逃，没想到最后还是让中美华东成功续了命。而同样存在晶型专利限制的达格列净片却没逃过去。 中美华东凭着这一晶型专利，此前将多家已挂网企业提起诉讼，无一败绩，共计7家企业因专利纠纷被上海阳光采购网暂停采购，分别是：浙江美迪深、浙江同伍、湖南九典、山东鲁盛、湖南尚众合、呋欧医药（湖州）、山东现代医药。 本以为照此情形，仿制企业就只能老老实实等到2040年，没想到，到了25年末，事情又有了转机，有两家先前被禁售的企业突然恢复了采购资格，湖南尚众合和浙江同伍。 对此，华东医药在今年1月初互动平台回答投资者提问时明确表示，目前，公司吲哚布芬晶型专利状态仍为有效。 而浙江同伍恢复采购的原因是，在行政诉讼一审过程中，同伍首次披露其使用的原料药来源于四川某公司，最终杭州市知识产权局以出现新的事实，不属于其管辖范围为由，撤销了行政裁决。 但中美华东表示，浙江同伍的侵权事实并没有改变，目前针对浙江同伍使用的原料药来源企业即四川某公司的行政裁决申请程序处于正常受理中。 而另一家湖南尚众合生物，则是根据中华人民共和国最高人民法院《上诉案件受理通知书》（（2025）最高法知民终644号），推测是湖南尚众合上诉到了最高法，在没有最终裁定结果前恢复采购。 但无论如何，中美华东在这一品种上的专利布局是相当成功的，成功让自己多续了好几年的命，感觉在目前情况下，想进12批还是有难度的。 附：截至4月16日满足12批国采条件的品种竞争格局盘点（仅供参考） ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  2026年1月1日，新版医保药品目录和商保创新药目录正式落地实施。（详情：2025版国家医保药品目录正式发布!）作为首版医保“双目录”，此次基本医保目录成功新增114种药品，商保创新药目录成功纳入19种药品，五款CAR-T产品全部纳入。上海、浙江、山东3地明确要求，在文件发布后的1个月内召开药事会。辽宁等地已明确2026年2月底前或文件发布2个月内召开药事会。 国家医保局此前明确，商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，并将支持有条件的地区将商保创新药目录药品配备情况接入“医保药品云平台”。各地医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。 此外，国家药监局披露了2025年中国获批新药进展，共有76个创新药上市，远超以往水平，创历史新高。 本周行业内有多个行业动向：诺和诺德在与华东医药专利战中胜诉，保住了司美格鲁肽原研专利；恒瑞医药前董事长已履新先声药业…… 更多资讯，整理如下： 重磅政策一览 1、我国去年批准76个创新药上市 1月3日，央视新闻报道：2025年我国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。国产新药表现亮眼。2025年，国家药监局获批上市的化学药品、生物制品中，国产创新药占比分别达到80.85%和91.30%。 国家药监局相关负责人介绍，2025年中国批准了11个First-in-class新药，其中4个是我国自主研发的。此外，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，下一步将特别对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度；进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。 同样在2025年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着刚刚过去的一年里，中国的创新药获批数量已经超越美国。 2、2025年FDA批准两款中国创新药 1月2日，FDA网站显示：2025年，FDA共批准了46款新药，其中包括了迪哲医药的舒沃替尼，以及正大天晴/康方生物的派安普利单抗两款中国创新药。据统计，目前在美国获批的国产新药已经超过10款。 图源：FDA官网 整体上看，FDA去年获批新药First-in-class的药物过半。小分子新药依然占据主导。新药仍主要来自跨国药企，如第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC、GSK的IL-5单抗德莫奇单抗等。 3、上海恢复采购专利涉纠纷产品 2025年12月30日，上海阳光医药采购网发布两则《关于部分药品恢复采购资格的通知》，恢复浙江同伍生物医药有限公司、湖南尚众合生物医药有限公司两家公司吲哚布芬片的采购资格。公告指出，恢复采购的决定根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决撤销决定书》等文件作出。 国内生产吲哚布芬片的药企共十余家。华东医药全资子公司杭州中美华东制药取得了吲哚布芬晶型专利及制备方法多个专利。之后，中美华东就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局等申请，提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。 2024年来，因专利纠纷，上海医药集中招标采购事务管理所暂停了至少7家企业吲哚布芬片的采购资格，包括浙江美迪深生物、湖南九典制药、浙江同伍生物、湖南尚众合生物、山东鲁盛制药等。目前，上海仍标注湖南尚众合生物医药有限公司的吲哚布芬片涉及未决专利纠纷。 4、第四批鼓励仿制药目录出炉 官宣：《第四批鼓励仿制药品目录》发布，共21个品种47个品规 1月4日，国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》，收录21个品种、47个品规，如治疗精神分裂症的卢美哌隆、治疗失眠的苏沃雷生，缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林，用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，以及如氟[18F]贝他吡、氟[18F]美他酚、镓[68Ga]戈泽肽、Tc-99m 锝替马西普四款核药，涵盖治疗、诊断和定位用药。 国家卫健委表示，优先收录新靶点、新作用机制产品，例如这次纳入的四个境内未上市放射性药品；优先收录境外已进入一线指南推荐的产品；优先选择国内已有临床实践的产品；另外，国家药监局此次目录围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂。 5、贝伐珠单抗被要求新增不良反应 2025年12月31日，国家药监局发布《关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告》。根据上市后经验，国家药监局要求贝伐珠单抗注射液说明书【不良反应】项应包含“动脉夹层、动脉瘤”的内容。【注意事项】栏也应提示：使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤、动脉夹层的形成。在给予贝伐珠单抗之前，具有动脉瘤病史等风险因素的患者需考虑该风险。 国家药监局要求，所有贝伐珠单抗的上市许可持有人须按要求修订说明书，并于3月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 医药卫生事件 1、诺和诺德胜诉，司美格鲁肽专利有效 2025年12月31日，诺和诺德宣布中国最高人民法院裁定：司美格鲁肽化合物专利有效。 2021年6月10日，华东医药曾递交司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。之后，诺和诺德起诉至北京知识产权法院获得支持，此次最高人民法院裁定，支持北京知识产权法院的裁定结果。 司美格鲁肽在中国的专利将于2026年3月到期。insight数据库显示，目前已经有10款国产司美格鲁肽申报上市。 2、周云曙任先声药业总裁 恒瑞医药前董事长加盟先声药业！ 据多家行业媒体报道，恒瑞医药原董事长周云曙，已正式履新先声药业集团总裁。 周云曙1995年从中国药科大学毕业后便加入了恒瑞医药。此后他在恒瑞医药二十余年，历任发展部部长、副总经理等职，2020年1月16日被选举为公司董事长。不过，2021年7月9日，恒瑞医药公告称：周云曙因“身体原因”申请辞去董事长、总经理以及董事会专门委员会全部职务。 2025年12月27日，在江苏省肿瘤医院与先声药业的战略合作签约仪式现场，周云曙首次以先声药业集团总裁的身份公开亮相。 3、中纪委：脊柱外科泰斗受贿“落马” 违规受贿！又一骨科泰斗“落马” 2025年12月29日，中纪委通报：西安市红会医院原党委副书记、院长郝定均违规收受可能影响公正执行公务的消费卡等问题，存在严重违纪违法问题。 郝定均从事脊柱骨科临床工作近30年。西安市红会医院是当地数一数二的骨科医院。自1987年起，郝定均在西安市红十字会医院历任脊柱外科主任，医院副院长、党委书记、院长等职务。经查，2013年至2025年，郝定均多次在春节等节日期间，先后违规收受多名下属所送消费卡，并存在其他严重违纪违法问题。2025年9月，郝定均受到开除党籍、开除公职处分。 4、益方生物港股上市申请获受理 1月1日，益方生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。益方生物于2022年在科创板挂牌上市，市值约为158亿元。公司核心产品为贝福替尼、格索雷塞两款已上市，贝福替尼大中华区、格索雷塞中国区权益分别由贝达药业、正大天晴获得。 根据招股书，2024年、2025年前九个月，益方生物收入分别为1.69亿元、3089万元，亏损分别2.40亿元、1.81亿元。 一周新药盘点 1、国产GLP-1头对头司美格鲁肽启动三期临床 CDE网站显示，博瑞医药登记了一项BGM0504注射液用于成人早期 2 型糖尿病合并肥胖患者的血糖控制的III期临床。 BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的新一代 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂。根据目前的临床试验，控糖和减重方面，BGM0504表现出比司美格鲁肽组相当或略优的效果。 2、FDA批准40年来首个晕动症新药 2025年12月30日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。新闻稿指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。 晕动病，即人们常说的“晕车、晕船、晕机”等。 临床研究显示，服用曲地匹坦170mg组的呕吐发生率为 18.3%，85mg组的呕吐发生率为 19.5%，较安慰剂组有显著降低。 (来源：健识局 作者：杨曦霞 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

2026年1月1日，新版医保药品目录和商保创新药目录正式落地实施。作为首版医保“双目录”，此次基本医保目录成功新增114种药品，商保创新药目录成功纳入19种药品，五款CAR-T产品全部纳入。上海、浙江、山东3地明确要求，在文件发布后的1个月内召开药事会。辽宁等地已明确2026年2月底前或文件发布2个月内召开药事会。 国家医保局此前明确，商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，并将支持有条件的地区将商保创新药目录药品配备情况接入“医保药品云平台”。各地医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。 此外，国家药监局披露了2025年中国获批新药进展，共有76个创新药上市，远超以往水平，创历史新高。 本周行业内有多个行业动向：诺和诺德在与华东医药专利战中胜诉，保住了司美格鲁肽原研专利；恒瑞医药前董事长已履新先声药业…… 更多资讯，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、我国去年批准76个创新药上市 1月3日，央视新闻报道：2025年我国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。国产新药表现亮眼。2025年，国家药监局获批上市的化学药品、生物制品中，国产创新药占比分别达到80.85%和91.30%。 国家药监局相关负责人介绍，2025年中国批准了11个First-in-class新药，其中4个是我国自主研发的。此外，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，下一步将特别对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度；进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。 同样在2025年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着刚刚过去的一年里，中国的创新药获批数量已经超越美国。 2、2025年FDA批准两款中国创新药 1月2日，FDA网站显示：2025年，FDA共批准了46款新药，其中包括了迪哲医药的舒沃替尼，以及正大天晴/康方生物的派安普利单抗两款中国创新药。据统计，目前在美国获批的国产新药已经超过10款。 图源：FDA官网 整体上看，FDA去年获批新药First-in-class的药物过半。小分子新药依然占据主导。新药仍主要来自跨国药企，如第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC、GSK的IL-5单抗德莫奇单抗等。 3、上海恢复采购专利涉纠纷产品 2025年12月30日，上海阳光医药采购网发布两则《关于部分药品恢复采购资格的通知》，恢复浙江同伍生物医药有限公司、湖南尚众合生物医药有限公司两家公司吲哚布芬片的采购资格。公告指出，恢复采购的决定根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决撤销决定书》等文件作出。 国内生产吲哚布芬片的药企共十余家。华东医药全资子公司杭州中美华东制药取得了吲哚布芬晶型专利及制备方法多个专利。之后，中美华东就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局等申请，提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。 2024年来，因专利纠纷，上海医药集中招标采购事务管理所暂停了至少7家企业吲哚布芬片的采购资格，包括浙江美迪深生物、湖南九典制药、浙江同伍生物、湖南尚众合生物、山东鲁盛制药等。目前，上海仍标注湖南尚众合生物医药有限公司的吲哚布芬片涉及未决专利纠纷。 4、第四批鼓励仿制药目录出炉 1月4日，国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》，收录21个品种、47个品规，如治疗精神分裂症的卢美哌隆、治疗失眠的苏沃雷生，缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林，用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，以及如氟[18F]贝他吡、氟[18F]美他酚、镓[68Ga]戈泽肽、Tc-99m 锝替马西普四款核药，涵盖治疗、诊断和定位用药。 国家卫健委表示，优先收录新靶点、新作用机制产品，例如这次纳入的四个境内未上市放射性药品；优先收录境外已进入一线指南推荐的产品；优先选择国内已有临床实践的产品；另外，国家药监局此次目录围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂。 5、贝伐珠单抗被要求新增不良反应 2025年12月31日，国家药监局发布《关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告》。根据上市后经验，国家药监局要求贝伐珠单抗注射液说明书【不良反应】项应包含“动脉夹层、动脉瘤”的内容。【注意事项】栏也应提示：使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤、动脉夹层的形成。在给予贝伐珠单抗之前，具有动脉瘤病史等风险因素的患者需考虑该风险。 国家药监局要求，所有贝伐珠单抗的上市许可持有人须按要求修订说明书，并于3月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 医药卫生事件 1、诺和诺德胜诉，司美格鲁肽专利有效 2025年12月31日，诺和诺德宣布中国最高人民法院裁定：司美格鲁肽化合物专利有效。 2021年6月10日，华东医药曾递交司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。之后，诺和诺德起诉至北京知识产权法院获得支持，此次最高人民法院裁定，支持北京知识产权法院的裁定结果。 司美格鲁肽在中国的专利将于2026年3月到期。insight数据库显示，目前已经有10款国产司美格鲁肽申报上市。 2、周云曙任先声药业总裁 据多家行业媒体报道，恒瑞医药原董事长周云曙，已正式履新先声药业集团总裁。 周云曙1995年从中国药科大学毕业后便加入了恒瑞医药。此后他在恒瑞医药二十余年，历任发展部部长、副总经理等职，2020年1月16日被选举为公司董事长。不过，2021年7月9日，恒瑞医药公告称：周云曙因“身体原因”申请辞去董事长、总经理以及董事会专门委员会全部职务。 2025年12月27日，在江苏省肿瘤医院与先声药业的战略合作签约仪式现场，周云曙首次以先声药业集团总裁的身份公开亮相。 3、中纪委：脊柱外科泰斗受贿“落马” 2025年12月29日，中纪委通报：西安市红会医院原党委副书记、院长郝定均违规收受可能影响公正执行公务的消费卡等问题，存在严重违纪违法问题。 郝定均从事脊柱骨科临床工作近30年。西安市红会医院是当地数一数二的骨科医院。自1987年起，郝定均在西安市红十字会医院历任脊柱外科主任，医院副院长、党委书记、院长等职务。经查，2013年至2025年，郝定均多次在春节等节日期间，先后违规收受多名下属所送消费卡，并存在其他严重违纪违法问题。2025年9月，郝定均受到开除党籍、开除公职处分。 4、益方生物港股上市申请获受理 1月1日，益方生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。益方生物于2022年在科创板挂牌上市，市值约为158亿元。公司核心产品为贝福替尼、格索雷塞两款已上市，贝福替尼大中华区、格索雷塞中国区权益分别由贝达药业、正大天晴获得。 根据招股书，2024年、2025年前九个月，益方生物收入分别为1.69亿元、3089万元，亏损分别2.40亿元、1.81亿元。 一周新药盘点 1、国产GLP-1头对头司美格鲁肽启动三期临床 CDE网站显示，博瑞医药登记了一项BGM0504注射液用于成人早期 2 型糖尿病合并肥胖患者的血糖控制的III期临床。 BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的新一代 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂。根据目前的临床试验，控糖和减重方面，BGM0504表现出比司美格鲁肽组相当或略优的效果。 2、FDA批准40年来首个晕动症新药 2025年12月30日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。新闻稿指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。 晕动病，即人们常说的“晕车、晕船、晕机”等。 临床研究显示，服用曲地匹坦170mg组的呕吐发生率为 18.3%，85mg组的呕吐发生率为 19.5%，较安慰剂组有显著降低。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 毛发数量改善539%！三十年不遇的“脱发神药”来了 全球都在用中国药！头部药企迈向世界 解码翰森制药的创新DNA：趟出一条中国医药产业逆袭之路