维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究
主要目的:通过空腹试验研究,考察中国健康受试者在空腹条件下单次注射受试制剂维生素 K1 注射液(规格:0.5ml:1mg,深圳欣祺医药科技有限公司提供)与参比制剂维生素 K1 注射液(英文名:Vitamin K1 Injection,规格:0.5ml:1mg,International Medication Systems, Ltd 持证)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单次注射维生素 K1 注射液受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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4月24日,广州MAH B证论坛,速抢最后少量免费参会名额随着药品上市许可持有人制度的实施深化,MAH制度实现了“松绑式”审批,把生产许可和药品注册审批分开,进一步优化医药行业的资源配置。国内掀起销售型药企转型做B证企业的热潮,全国涌现1000多家B证企业。自2023年10月国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(简称“132号文”)后,被称为最严、最细的委托生产文件,业内流传MAH制度遭遇“开倒车”危机。药融圈将于2024年4月24日在广州组织行业专家解读MAH政策,以吸引B证企业落地、解决B证企业实际问题为出发点,答疑解惑,助力MAH产业化落地,推动医药产业高质量发展。本次广州MAH论坛设立MAH政策专场与MAH产业化&项目合作专场,聚焦MAH政策解读、实操指南、立项变更、批文项目合作对接等,以案例解析、项目合作强势突围,挖掘产业化关键发展潜力,共同助力MAH产业化落地和企业发展。*速抢最后少量免费参会名额,食宿自理(可参与免费领餐券等福利活动)会议名称 | 深耕需求·精准对接 MAH B证企业论坛—广州站会议时间 | 2024年4月24日(周三)会议地点 | 广州保利假日酒店主办单位 | 药融圈媒体支持 | MAH研究院、药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、吸入制剂参会对象 | MAH企业负责人、质量负责人、生产负责人、项目负责人、药物警戒负责人等9:00-9:30132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:30-10:00批文&项目合作路演限时免费报名中10:00-10:30茶歇10:30-11:00B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:00-11:30批文交易趋势与价值评估戴老师11:30-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*速抢最后少量免费参会名额,食宿自理(可参与免费领餐券等福利活动)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:曹女士 15520811395嵇女士 15706844213刘女士 13777548559仝先生 15855104938政府合作咨询:袁女士 13883559741*速抢最后少量免费参会名额,食宿自理(可参与免费领餐券等福利活动)END
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