Shenzhen Aoqi Biomedical Co., Ltd.

扫描下方二维码限时免费报名 11月12日，据路透社报道，辉瑞打算售卖医院药品部门，目前已聘请高盛协作评估。届时，该公司的抗生素、类固醇、免疫球蛋白等产品都将易主。 其中也包括一款辉瑞近30年的摇钱树——“舒普深”。 这是抗生素领域的销量王者，非独家品种，销量却远高于很多独家品种。 通常情况下，非独家品种各家所占的市场份额会被稀释，但这个品不是，近五年以来，几乎八成左右的市场份额都被原研辉瑞一家所霸占。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一种高效抗感染复方制剂，临床主要用于常见敏感菌所致的呼吸系统、泌尿生殖系统感染、腹膜炎、 胆囊炎、胆道感染等疾病。 在全国院内销售规模超过千亿元的系统用抗感染药物（包括化学和生物药）市场中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠持续稳坐“销冠”宝座。 2023年，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药销售额TOP3，医院全终端销售额95亿。 然而这95亿市场之中，光原研辉瑞一家就占了整整81亿，超85%市场份额。 高于扬子江药业地佐辛的53亿，也高于石药集团独家品种丁苯酞的66亿。 成为单企业单品种销售额最高的产品。 该品种现存有效批准字号共有354个，参与竞争企业86家。 这么多企业竞争谁也没争过原研。 此时将其易主，那这款王者抗生素是否会就此跌落神坛？任国内企业蚕食？ 辉瑞摇钱树倒了？ 辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有两个配比——1:1、2:1。 注：本文“配比”指头孢哌酮与舒巴坦钠两大有效成分之间的含量对比 二者商品名均为“舒普深”，1:1配比在1996年国内上市（国药准字H10960113），2:1配比在2002年上市（国药准字H20020597）。 2023年3月，射用头孢哌酮钠舒巴坦钠被纳入第八批国采，彼时呈现“1+12”的竞争格局。 最终，原研辉瑞丢标，苏州东瑞、齐鲁安替、金城金素、山东润泽、成都倍特、湖南科伦、深圳立健、海南合瑞、福安庆余堂、苏州二叶，10家企业中标。 不过由于第八批集采时间在2023年3月开标，当时距离头孢哌酮/舒巴坦（2:1）参比正式公布不过6个月，拥有（2:1）配比的企业数不满足要求，导致这10家中标企业的配比均为（1:1）。 与大多集采产品周期一致，这些企业中标后迅速放量，而未中标原研辉瑞的销售量也迅速萎缩，2023年7月底各省份第八批国采执行完成，国产开始实现逐步替代，于是到了2024年上半年苏州东瑞制药把辉瑞从销量魁首地位上拽了下来，甚至达到了两倍的差距。 图源：摩熵医药 辉瑞最后的底牌？ 头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的销售额萎缩，辉瑞还有另外一个配比（2:1）。 近些年辉瑞真正赚钱的，其实是头孢哌酮/舒巴坦（2:1）。 医生在临床喜欢用（2:1）配比，对于一般感染，舒巴坦每日推荐最大剂量为 4 g，所以头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的每日剂量可增加到8g，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）的每日剂量可增加到12 g。因此在治疗严重感染或难治性感染时，为了增加主药头孢哌酮的剂量，往往选择头孢哌酮/舒巴坦（2:1），因为如果选择 1:1 制剂，还需要另外单独添加头孢哌酮剂量，会增加不必要的麻烦。 因此，（2：1）配比的临床使用量一直都比（1：1）高很多，甚至销售额销售差达3倍，而原研辉瑞的头孢哌酮/舒巴坦（2:1）多年来都占了80%以上的市场规模。 图：头孢哌酮/舒巴坦不同配比近三年销售额对比 2023年集采的威力还没彻底显现，舒普深迎来了最后的辉煌，舒普深（1:1）年销售额15亿，（2:1）更是到达了惊人的66亿。 一个批准字号卖了66亿元！是舒普深历年销售额之最！ 辉瑞这张最后的底牌也快被掀了！ 虽然临床喜欢用（2:1）配比的复方头孢，但是（1:1）并非不可替代只是操作麻烦一些。在集采带量采购政策推进和院方大力支持之下，到了2024年，上半年舒普深（2:1）销售额才27亿元，较去年同期下降了近30%，由此可见集采对舒普深整个品牌影响都巨大。 （2:1）配比未被纳入集采规格影响都那么大，日后被增补进集采规格，辉瑞这个复方抗生素的销售神话，就会被彻底打破。 截至目前，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）也已有8家国内企业过评，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）被集采，不过是时间问题。 图：头孢哌酮/舒巴坦（2:1）过评企业 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 最新政策、监管动态、好品种、新技术 尽在↓ 已报名部分参会企业 扫描下方二维码限时免费报名 大会议程 *上下滑动查看议程 12月3日 MAH政策与监管论坛 09:00-09:30 新政对医药产业的影响及应对 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 09:30-09:50 海南省生物医药产业政策解读 海南省工业和信息化厅  09:50-10:20 海南省B证许可及监管政策解读  药监老师 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 海南省B证现场检查缺陷及案例分析  药监老师 11:20-12:00 药品上市后变更备案及申报案例   药监老师 12月3日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 14:40-15:10 MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践  黄小枫 华益药业质量受权人 15:10-15:40 优质项目批文发布环节 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 港澳中成药注册政策解读及行业机遇 吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家 16:30-17:10 MAH制度下B证体系搭建 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 12月4日 MAH立项与合作论坛 09:00-09:40 现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任 09:40-10:20 MAH制度下产品立项及案例（GLP-1为例） 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 以患者为中心的药品商业化 11:20-12:00 B证公司——站在十字路口 戴文杰 逍药圈主理人 12月4日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 毕瑞凤  资深GMP专家 14:40-15:20 药品许可上市持有人药物警戒实践 15:20-16:00 药品委托生产共线风险评估与防控 任老师 国家药品GMP检查员 12月3日 仿制药/改良新药立项论坛 09:00-09:50 新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 09:50-10:20 无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用 冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 中药改良型新药选题策略 石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任  11:20-12:00 集采下仿制药的立项策略 陈洪 千金药业研究院院长 12月3日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案 周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员 14:40-15:20 各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 药物制剂新技术及新辅料的产业化 16:20-17:00 AI赋能纳米制剂研发 王建新 复旦大学教授  12月4日 外用制剂论坛 09:00-09:40 外用制剂研究思考 周建平 中国药科大学教授 09:40-10:20 软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨 11:20-12:00 外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 12月4日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 14:40-15:20 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室 15:20-16:00 微纳递药系统的创新发展与应用转化 李永勇 同济大学医学院教授 扫描下方二维码限时免费报名

扫描下方二维码限时免费报名 男人打九价的风还是吹起来了。 11月18日晚，万泰生物发布公告，宣布其九价HPV疫苗已获国家药监局批准，开启针对男性适应症的临床试验。 继默沙东之后，万泰生物也瞄准了男性HPV市场？ HPV疫苗在国内卖不动了？ HPV疫苗市场的疲软，源于其不可重复消费的特性。 女性接种市场在过去几年已被高度挖掘，目前增长乏力。“能打的女性基本都打了”，大多数适龄女性已经完成了接种，而剩下的未接种者，受到经济等多方面的限制，市场增长空间明显萎缩。 从财务数据可以看出，HPV疫苗在国内正面临销售困境： 截至目前，国内共上市四款HPV疫苗，分别为默沙东九价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗、万泰生物二价HPV疫苗、沃森生物二价HPV疫苗。 默沙东九价和四价HPV疫苗由智飞生物代理。智飞2024年半年报显示，公司营收182.58亿元，同比下降25.31%；净利润22.34亿元，同比下降47.55%。其中代理的HPV疫苗营收为175.92亿元，同比下降25.4%。 万泰生物二价HPV疫苗的销售同样疲软。2021年，其疫苗业务营收为32.78亿，2022年飙升至84.93亿，但到2023年又跌回39.6亿。2024年上半年，万泰生物疫苗业务的营收仅为13.66亿元，同比下降67.19%。 沃森生物二价HPV疫苗表现也不乐观。2022年，上海泽润营收为4.86亿元，2023年跌至2.56亿元。2024年上半年，沃森生物总营收14.33亿元，同比下降33.88%。 注：上海泽润为沃森生物子公司，是其二价HPV疫苗营收的主要来源。 即便是全球巨头默沙东，其HPV疫苗的增长也出现放缓。2024年二季度，默沙东的九价和四价HPV疫苗销售额为24.8亿美元，仅同比增长1%。 从这些数据来看，HPV疫苗在国内的消费市场，确实已经接近饱和。 HPV疫苗在国内，快卖不动了。 男人打HPV疫苗的市场潜力 既然疫苗不可重复消费，那便想办法扩大人群。 拓宽市场基数，然后通过营销或者科普的方式，让大家意识到接种的必要性，提升渗透率。 2022年九价HPV疫苗的适应年龄由16-26岁扩展至9-45岁，原本预期市场需求会进一步井喷，但实际情况却不如人意。 预期中全民哄抢、门庭若市、九价应该更加短缺的局面并没有出现。据当时新闻媒体报道，与之相悖，反而从那段时间开始，预约排队被告知3年后才能接种到九价的那部分人竟然陆陆续续很快就打到了。 根据百度指数的数据，扩龄新闻发布后，HPV疫苗短暂出现过一次小高峰，但时间极短，短暂热度之后就骤然陡降，随后就开始继续下行，逐渐走低至今。 在女性市场增长乏力的背景下，厂商们便把目光转向了尚未充分开发的男性市场。 被忽略的国内男性市场因此成了国内HPV疫苗未来最大的预期。 时不我待！ 万泰生物指出，全球每年约有7万个新发癌症病例与HPV感染相关，其中包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌及头颈部癌症。这些癌症约90%的发生与HPV的多个型别（如HPV6、11、16、18）有关。万泰生物的九价HPV疫苗保护范围覆盖了这些病毒，可预防由这些HPV病毒引发的癌前病变。 截至目前，全球上百个国家或地区已批准HPV疫苗可用于男性人群接种。在美国，默沙东在2014年就将九价HPV疫苗的适用范围扩大到9-26岁的女性和9-15岁男孩，随后适应症不断拓宽，目前已经可以覆盖到9到45岁的男性人群。 而在国内，万泰生物也并不是第一家进入男性HPV适应症市场的公司。早在2021年，默沙东便启动了针对男性的三期临床试验，去年9月，默沙东的九价HPV疫苗男性适应症在中国的上市申请已获受理。 据其他媒体报道，默沙东的九价HPV疫苗的男性适应症预计将在2024年第四季度获批。部分社区卫生服务中心已经开始登记预约。 此外，博唯生物和康乐卫士也在加紧布局。博唯生物的九价HPV疫苗针对男性的临床试验已于2022年启动，而康乐卫士的三期临床进展最快，预计将在2027年底提交上市申请。 尽管各大厂商纷纷布局男性HPV市场，但面临的挑战依旧巨大。 首要面对的最大阻碍就是市场教育。 男性HPV感染的隐蔽性较高，大多数感染者没有明显临床症状，与女性感染后可能引发宫颈癌等严重疾病不同。因此，公众对男性接种HPV疫苗的认知还非常有限。 市场教育将成为未来几年的关键战场。 如何让大众意识到男性接种HPV疫苗的必要性，将直接影响这一市场的增长潜力。 可以预见的是，这将是一个长期的过程。 随着万泰入局，男性HPV市场被攻克，似是大势所趋。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 最新政策、监管动态、好品种、新技术 尽在↓ 已报名部分参会企业 扫描下方二维码限时免费报名 大会议程 *上下滑动查看议程 12月3日 MAH政策与监管论坛 09:00-09:30 新政对医药产业的影响及应对 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 09:30-09:50 海南省生物医药产业政策解读 海南省工业和信息化厅  09:50-10:20 海南省B证许可及监管政策解读  药监老师 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 海南省B证现场检查缺陷及案例分析  药监老师 11:20-12:00 药品上市后变更备案及申报案例   药监老师 12月3日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 14:40-15:10 MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践  黄小枫 华益药业质量受权人 15:10-15:40 优质项目批文发布环节 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 港澳中成药注册政策解读及行业机遇 吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家 16:30-17:10 MAH制度下B证体系搭建 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 12月4日 MAH立项与合作论坛 09:00-09:40 现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任 09:40-10:20 MAH制度下产品立项及案例（GLP-1为例） 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 以患者为中心的药品商业化 11:20-12:00 B证公司——站在十字路口 戴文杰 逍药圈主理人 12月4日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 毕瑞凤  资深GMP专家 14:40-15:20 药品许可上市持有人药物警戒实践 15:20-16:00 药品委托生产共线风险评估与防控 任老师 国家药品GMP检查员 12月3日 仿制药/改良新药立项论坛 09:00-09:50 新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 09:50-10:20 无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用 冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 中药改良型新药选题策略 石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任  11:20-12:00 集采下仿制药的立项策略 陈洪 千金药业研究院院长 12月3日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案 周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员 14:40-15:20 各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 药物制剂新技术及新辅料的产业化 16:20-17:00 AI赋能纳米制剂研发 王建新 复旦大学教授  12月4日 外用制剂论坛 09:00-09:40 外用制剂研究思考 周建平 中国药科大学教授 09:40-10:20 软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨 11:20-12:00 外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 12月4日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 14:40-15:20 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室 15:20-16:00 微纳递药系统的创新发展与应用转化 李永勇 同济大学医学院教授 扫描下方二维码限时免费报名

扫描下方二维码限时免费报名 等基药已经等了两个周期。 国家基药目录，原则上3年一调整，然而自2018版发布后，至今却仍未有更新。 从2021年到现在，几乎每个月都有“媒体消息”说基药准备动了，但全部证伪。 今年，官方部门不时传来基药的最新消息。 国务院2024重点工作任务通知、两会、卫健委最新两次答复，均提及”基本药品目录结构和数量调整“、”将国产创新药、国采慢病药纳入其中“。 近日，国家卫健委、工信部、附加医保局等六部门联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》流出：基层用药将联动、扩大品类、形成目录、一年一调整、不受“一品两规”限定。 不管是从政策层面、执行层面、管理层面等相关政策，都意味着基药更加重要的“阶段”到来。 图| 上市公司独家品种有望进入医保目录前瞻 图源| 西南证券 对于企业来说，大家都想进基药，也都想要进了基药的品种。 因为药品的主要销售渠道是在医院，而医院最难的无非两件事情：一个是准入，一个是上量。 准入进院是第一个难题，而基药在准入方面有极大的优势。药事会选择的标准往往的排序顺序是：基药、集采、国谈。 基药+集采+国谈=准入的护院神山。当然，除了这三类的属于其他，也能进，但很不容易。 基药确实有986的身份，优先使用，绩效考核也有优势。因此，批文交易市场，大多数批文价格都在下行的时候，基药批文价格相对坚挺。尤其是独家基药批文，众多企业求购。不过结果很显然，这类批文，是轮不到市面上的交易市场的。 但进院有优势，考虑到上量，也有难度。需要有临床价值的传递，需要做产品的定位，需要做推广策略，还需要销售人员的努力。 因此，进基药，挺难。做基药，也不容易。 附：《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 最新政策、监管动态、好品种、新技术 尽在↓ 已报名部分参会企业 扫描下方二维码限时免费报名 大会议程 *上下滑动查看议程 12月3日 MAH政策与监管论坛 09:00-09:30 新政对医药产业的影响及应对 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 09:30-09:50 海南省生物医药产业政策解读 海南省工业和信息化厅  09:50-10:20 海南省B证许可及监管政策解读  药监老师 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 海南省B证现场检查缺陷及案例分析  药监老师 11:20-12:00 药品上市后变更备案及申报案例   药监老师 12月3日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 14:40-15:10 MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践  黄小枫 华益药业质量受权人 15:10-15:40 优质项目批文发布环节 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 港澳中成药注册政策解读及行业机遇 吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家 16:30-17:10 MAH制度下B证体系搭建 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 12月4日 MAH立项与合作论坛 09:00-09:40 现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任 09:40-10:20 MAH制度下产品立项及案例（GLP-1为例） 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 以患者为中心的药品商业化 11:20-12:00 B证公司——站在十字路口 戴文杰 逍药圈主理人 12月4日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 毕瑞凤  资深GMP专家 14:40-15:20 药品许可上市持有人药物警戒实践 15:20-16:00 药品委托生产共线风险评估与防控 任老师 国家药品GMP检查员 12月3日 仿制药/改良新药立项论坛 09:00-09:50 新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 09:50-10:20 无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用 冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 中药改良型新药选题策略 石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任  11:20-12:00 集采下仿制药的立项策略 陈洪 千金药业研究院院长 12月3日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案 周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员 14:40-15:20 各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 药物制剂新技术及新辅料的产业化 16:20-17:00 AI赋能纳米制剂研发 王建新 复旦大学教授  12月4日 外用制剂论坛 09:00-09:40 外用制剂研究思考 周建平 中国药科大学教授 09:40-10:20 软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨 11:20-12:00 外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 12月4日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 14:40-15:20 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室 15:20-16:00 微纳递药系统的创新发展与应用转化 李永勇 同济大学医学院教授 扫描下方二维码限时免费报名