Nanjing BoShi Medical Technology Co. Ltd.

点击“蓝字”，关注我们 江宁药谷，卧虎藏龙 12月29日，奥赛康药业宣布与杭州阿诺生物医药科技有限公司签署许可引进协议，获得阿诺医药在研的1类创新药——靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国大陆、香港及澳门的独家权益。 RAS通路是人类癌症中最常发生失调的信号通路之一，约20%的癌症中存在KRAS、NRAS或HRAS基因突变，其中KRAS突变最为常见。研究数据显示，超过70%的胰腺癌患者、超过40%的结直肠癌患者以及约11%的非小细胞肺癌患者存在KRAS基因突变。由于RAS蛋白表面缺乏合适的结合位点，靶向RAS突变驱动型肿瘤一直是药物研发领域的重大挑战。 目前获批的KRAS G12C抑制剂仅针对KRASG12C突变的非小细胞肺癌适应症，而对于更高发却更难攻克的突变亚型及其相关的多个癌种尚缺乏有效治疗药物。临床上迫切需要能够广谱覆盖多种RAS突变、有效克服现有耐药机制、并对多瘤种具有抗肿瘤活性的泛RAS抑制剂。  AN9025采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS和HRAS全家族信号输出的系统性调控，具备更高的耐药屏障。临床前数据显示，AN9025可有效抑制多种RAS突变，在肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了显著且持久的抑瘤效果。 AN9025已完成中国及美国的IND申报，并获得美国FDA的临床试验批准，即将进入临床。根据协议，奥赛康将负责AN9025在中国的开发、生产及商业化，并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款，不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑，以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。 值得一提的是，奥赛康近期在创新药对外合作方面持续布局，此前已就另一款1类创新药ASKG712与Visara达成授权协议。此次引进AN9025，进一步拓展了其在肿瘤靶向治疗领域的管线，尤其是针对RAS这一重要致癌靶点。该合作也反映出奥赛康在聚焦临床需求、整合全球创新资源方面的战略推进。 目前，奥赛康已构建起坚实的肿瘤产品梯队，旗下产品奥壹新®已实现商业化，自主研发的1类新药ASKB589、ASKC202均处于III期临床阶段，有望成为创新发展的重要增长引擎。 编辑 | 吴思影 审核 |  王  杰 · 药谷资讯丨奥赛康荣膺资本市场两大权威奖项 · 药谷资讯丨全球首创，宁丹新药1类创新药申报上市  ·药谷资讯丨博视医疗入围国家级“揭榜挂帅”名单 · 药谷资讯丨续镇痛72小时，清普生物QP-6211 III期临床显优势

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2400579血液透析器武汉华诚创福医疗科技有限公司/国械注准202231018072025-9-22CQX2401146眼科半导体激光光凝仪南京博视医疗科技有限公司/国械注准202431605162025-9-13CQX2401230病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准201630710832025-9-14CQX2401518X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司/国械注准202230607662025-9-15CQX2401637一次性使用无菌复合式冷热消融针海杰亚（北京）医疗器械有限公司/国械注准202430106722025-9-16CQX2401703超声电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准202130605982025-9-17CQX2401704超声电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准202230611202025-9-18CQX2401886一次性使用冠脉血管内冲击波导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准202430100742025-9-19CQX2402018病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司/国械注准202230706282025-9-110CQX2500074一次性使用有创压力传感器深圳安特医疗股份有限公司/国械注准201730700862025-9-111CQX2500118正压静脉留置针江西三鑫医疗科技股份有限公司/国械注准201931416632025-9-212CQX2500377神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司/国械注准202330705262025-9-113CQX2501052一次性使用无菌自毁式注射器聚民生物科技有限公司/国械注准202131401962025-9-214CSX2400484乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司/国械注准202434013042025-8-2915CSX2500001高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司/国械注准201534000442025-8-2916CSX2500043人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/国械注准202034003802025-8-2917CSX2500226甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司/国械注准202434016592025-8-2918CSX2500242EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007492025-8-2919CSX2500246肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007582025-8-2920CSX2500258人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）臻悦生物科技江苏有限公司/国械注准202134001512025-8-2921CSX2500291ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司/国械注准202434008892025-8-2922CSX2500303UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）上海科亦生物科技有限公司/国械注准202134004652025-9-123CSX2500394戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934007912025-8-2924CSX2500398新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司/国械注准202234003802025-8-2925CSX2500428人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）艾康生物技术（杭州）有限公司/国械注准202534004962025-8-2926CSX2500463BK病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司/国械注准201634020712025-9-127CSY2500330新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司/国械注准202034003022025-8-2928CSY2500438柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201634023442025-9-129JQX2400787呼吸机Breas Medical AB博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司国械注进202220805122025-9-130JQX2401036简易呼吸器VBM Medizintechnik GmbH北京伊杉麟贸易有限公司国械注进201720801832025-9-231JQX2401103眼科手术设备及附件Bausch & Lomb Incorporated博士伦（上海）贸易有限公司国械注进202431601952025-9-132JQX2401199全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统Becton, Dickinson and Company碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进201432254202025-8-2933JQX2401269耐高压植入式给药装置及附件Bard Access Systems, Inc.巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进201630324092025-9-234JQX2401375内窥镜图像处理器Carl Zeiss Meditec AG卡尔蔡司（上海）管理有限公司国械注进202020603722025-9-135JQX2401985激光扫描检眼镜OPTOS PLC上海高视明望医疗器械有限公司国械注进201921602202025-9-136JQX2500057一次性使用电子支气管内窥镜Ambu A/S安保（厦门）贸易有限公司国械注进202220603262025-9-137JQX2501033电子血压计オムロンヘルスケア株式会社欧姆龙健康医疗（中国）有限公司国械注进202120703152025-9-138JQX2501090密闭式药液转移器-保护器BD Switzerland Sàrl碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进201521416352025-9-239JSX2400154梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201634023282025-8-2940JSX2400186乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201434051942025-8-2941JSX2400325梅毒螺旋体抗体质控品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201434053802025-8-2942JSX2400557弓形体IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进201634013982025-8-2943JSX2400666脂类多项检测用校准品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201624042012025-8-2944JSX240069025-羟基维生素D校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（上海）有限公司国械注进201724023722025-8-2945JSX2500023糖化血红蛋白质控品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进201624040442025-9-146JSX2500031人附睾蛋白4质控品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201634017912025-8-2947JSX2500035卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进201624011542025-8-2948JSX2500139纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）Instrumentation Laboratory Co.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进201724000092025-8-2949JSX2500268异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201734013472025-8-2950JSX2500334总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201624042342025-8-2951JSY2500535纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H塞力斯医疗科技集团股份有限公司国械注进201624017322025-9-1

药械追踪 No.1 / 乐普医疗RECATCHOR锚定球囊扩张导管在华获批上市 近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。 该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。锚定球囊通过外径仅0.65mm（远低于同规格下PTCA球囊0.85mm左右的通过外径），在6F指引导管内轻松兼容各种单腔/双腔微导管。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / AZ英飞凡在美获批新适应证，用于NSCLC围术期治疗 近日，阿斯利康（纳斯达克代码：AZN）旗下PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）获美国FDA批准新适应证，联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 英飞凡此次新适应证的获批主要基于关键III期临床试验AEGEAN的积极数据。该研究表明，与单纯化疗相比，基于英飞凡的术前新辅助及术后辅助治疗方案使患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%（CI 0.53-0.88；p=0.003902）。相较于单纯新辅助化疗，英飞凡联合新辅助化疗组患者的病理完全缓解也实现了显著改善（pCR：17.2% vs 4.3%）。 英飞凡此前已经在英国、瑞士和中国台湾获批用于上述适应证。在全球范围内，英飞凡首次于2017年被美国FDA加速批准用于治疗膀胱癌，目前已获批8项适应证。根据阿斯利康财报，英飞凡每季度的销售额已经超过10亿美元；其在2024年第二季度的销售额为11.47亿美元，同比增长18%。 值得注意的是，英飞凡上周还获得了美国FDA授予的优先审查资格和突破性治疗认定（BTD），用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），PDUFA日期为2024年第四季度。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 国内首款！博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市 近日，博视医疗宣布，其自主研发的秩光眼底智能导航激光获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。 秩光眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是“国内首款，全球唯二”的具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。 秩光眼底智能导航激光采用先进的实时影像采集技术，使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像，并可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像，进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划，包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔以及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术，该设备能够直接引导激光至预设位置，实现智能、快速且精准的自动激光治疗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 北京药监局：加强药品零售规范化管理，支持药店提供多元化服务 近日，北京药监局发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 （征求意见稿）》（简称《意见》），并于9月12日前公开征求意见。 《意见》提出，药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱，试点先行，分步实施。药品分类陈列将更加规范，药品与非药品、处方药与非处方药经营区域应进行划分；细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。营业时间内，要保证执业药师、药师在职在岗，且统一佩戴身份标识、标明身份上岗服务；严查执业药师“挂证”行为。 药食同源目录范围内的产品如果仅为简单净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众无需处方即可购买。药品零售企业也可多元化发展，允许在核准的经营面积内依法申请经营化妆品。 鼓励在本市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加医保定点药店数量。支持药店提供如测体重、血压、血氧等健康监测，康复咨询、慢病管理，以及提供放大镜、无障碍经营、适老化服务等延伸服务。支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药，并在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻