Nanjing BoShi Medical Technology Co. Ltd.

药械追踪 No.1 / 乐普医疗RECATCHOR锚定球囊扩张导管在华获批上市 近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。 该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。锚定球囊通过外径仅0.65mm（远低于同规格下PTCA球囊0.85mm左右的通过外径），在6F指引导管内轻松兼容各种单腔/双腔微导管。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / AZ英飞凡在美获批新适应证，用于NSCLC围术期治疗 近日，阿斯利康（纳斯达克代码：AZN）旗下PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）获美国FDA批准新适应证，联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 英飞凡此次新适应证的获批主要基于关键III期临床试验AEGEAN的积极数据。该研究表明，与单纯化疗相比，基于英飞凡的术前新辅助及术后辅助治疗方案使患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%（CI 0.53-0.88；p=0.003902）。相较于单纯新辅助化疗，英飞凡联合新辅助化疗组患者的病理完全缓解也实现了显著改善（pCR：17.2% vs 4.3%）。 英飞凡此前已经在英国、瑞士和中国台湾获批用于上述适应证。在全球范围内，英飞凡首次于2017年被美国FDA加速批准用于治疗膀胱癌，目前已获批8项适应证。根据阿斯利康财报，英飞凡每季度的销售额已经超过10亿美元；其在2024年第二季度的销售额为11.47亿美元，同比增长18%。 值得注意的是，英飞凡上周还获得了美国FDA授予的优先审查资格和突破性治疗认定（BTD），用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），PDUFA日期为2024年第四季度。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 国内首款！博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市 近日，博视医疗宣布，其自主研发的秩光眼底智能导航激光获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。 秩光眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是“国内首款，全球唯二”的具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。 秩光眼底智能导航激光采用先进的实时影像采集技术，使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像，并可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像，进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划，包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔以及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术，该设备能够直接引导激光至预设位置，实现智能、快速且精准的自动激光治疗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 北京药监局：加强药品零售规范化管理，支持药店提供多元化服务 近日，北京药监局发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 （征求意见稿）》（简称《意见》），并于9月12日前公开征求意见。 《意见》提出，药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱，试点先行，分步实施。药品分类陈列将更加规范，药品与非药品、处方药与非处方药经营区域应进行划分；细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。营业时间内，要保证执业药师、药师在职在岗，且统一佩戴身份标识、标明身份上岗服务；严查执业药师“挂证”行为。 药食同源目录范围内的产品如果仅为简单净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众无需处方即可购买。药品零售企业也可多元化发展，允许在核准的经营面积内依法申请经营化妆品。 鼓励在本市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加医保定点药店数量。支持药店提供如测体重、血压、血氧等健康监测，康复咨询、慢病管理，以及提供放大镜、无障碍经营、适老化服务等延伸服务。支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药，并在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

说明：1）2024H1：申请及生效日期在2024年1月1日至2024年6月30日，有效期至2029年6月30日前，注册证号前四位数字为2024；2）首次注册：延续注册及变更信息的产品不计入；3）本次统计的仅是III类眼科器械产品，审批部门均为国家药品监督管理局。因前文有一处数据未清洗净，特重新刊发，敬请谅解。 感谢药融云数屿医械对本次主题分享的数据支持，经青白视角对相关数据清洗、分类整理，2024年上半年中国眼科上市III类器械产品共44款。以下将44款产品按照9个不同方面进行总结归类。 其中应用于白内障摘除术后的人工晶状体共10款；应用于屈光不正的接触镜16款，接触镜护理液及润滑液6款；玻切一体机及玻切头耗材3款；应用于干眼治疗的强脉冲光治疗仪2款；青光眼眼压控制的引流装置2款；应用于角膜修复的生物羊膜2款；青光眼及眼底病激光治疗设备2款；应用于眼前节超声诊断设备1款。 01 人工晶状体 在此10款上市的人工晶状体产品中，进口产品占比40%，国产产品占比60%。 4家国产厂家爱博诺德（2）、高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐共有6款产品上市。其中高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐 4款产品均纳入医保。 昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批（《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)），已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。 西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+40.0D，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+36.0D，该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 4款进口人工晶状体产品强生（2）、豪雅、爱尔康等均未纳入医保。 爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体，可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。 强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同，亦可应用于老视矫正。 02 接触镜 16款上市的接触镜产品中，国产产品11款占比68.75%，进口产品5款。 11款国产产品其中应用于近视防控的角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）国产厂家湖南朗星；艾康特贡献了唯一一款硬性巩膜接触镜；其余9款国产软性亲水接触镜分别来自甘肃康视达、湖南多富丽光学、湖南海普明科技、江苏海伦隐形眼镜、江苏视准医疗器械（3）、浙江迈得顺隐形眼镜、重庆蕾明视光等。 5款进口产品分别来自强生、日本爱可瞳、博士伦、台湾精华光学、台湾晶硕光学等。 适应证来看，以上大部分产品均用于近视矫正佩戴，而下述三款产品显示出差异：博士伦的日戴型软性亲水接触镜，材料为samfilcon A，适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光)；强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜，防蓝光型号，由硅水凝胶材料senofilcon A制成，用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视，远视)，1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度；艾康特的硬性巩膜接触镜，用于矫正患者近视、远视。 本列产品均为进入医保。 03 接触镜护理液及润滑液 6款产品中，5款国产产品均为接触镜的护理功能产品。嘉兴力山明朗（2）、四川兴泰普乐（2）、江苏乐润隐形眼镜，适用于对硬性接触镜的冲洗。 其中四川兴泰普乐的其中一款产品（国械注准20243160779）由A液(含次氯酸钠)和B液(含溴化钾)组成，适用于清除硬性角膜接触镜表面的蛋白质污渍。 瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液，用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 此6款产品均不在医保支付范畴。 04 玻切一体机及玻切头耗材 3款相关产品均为进口。均不在医保支付范畴。 其中，博士伦的Stellaris Elite Vision Enhancement 系统笔者曾在以往文章提及，可回顾新型超乳玻切一体机获NMPA批准上市！适用范围用于白内障的乳化和摘除、前节和后节玻璃体切除术。配备激光模块还可用于视网膜光凝术和激光小梁成形术。该设备引入了颇具创新性的Adaptive Fluidics即自适应液流技术，提供了出色的灌注压控制维持前房稳定性。 另外2款为一次性玻切头，分别来自爱尔康和博士伦。 05 强脉冲光治疗仪 2款产品国产和进口各一，均用于在医疗机构中治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。其中国产产品由科英激光制造KL-L(G)型/KL-L(GN)型。 另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂。 两款产品均不在医保支付范畴。 06 青光眼引流装置 2款产品均为美国进口，均不在医保支付范畴。厂家分别为Ivantis（爱尔康代理）和Glaukos。 Ivantis出品的青光眼引流器Hydrus Microstent由镍钛合金制成的青光眼引流支架和传输装置组成。 Glaukos出品的iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System由表面涂层为硬脂酸肝素铵的Ti6Al4V钛合金材料制成的支架及推送器组成，一个推送器容纳并预置两个植入体。 两位产品适应证相同，均应用于：单纯用药效果不佳或不能用药，同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压。 07 生物羊膜 2款产品均为国产（此类产品也必须为国产，取材于健康剖宫产产妇的胎盘基底膜组织），适应证均为眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。 其中广州悦清再生医学（国械注准20243160541）的生物羊膜纳入医保。 健诺维(成都)生物是瑞泰生物全资子公司，其湿态生物羊膜产品（国械注准20243161140）可用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖，对角膜溃疡、翼状胬肉、病毒性角膜炎、眼烧伤等术后修复具有显著的疗效。这是国家药品监督管理局审批通过的首个在川上市的湿态生物羊膜产品，也是瑞泰生物布局成都辐射西南的重要一步。 08 激光设备 2款产品分别来自国产的南京博视医疗和由高视远望（法国光太医疗）。 南京博视医疗出品的眼科半导体激光光凝仪在医疗机构中使用，适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。577nm波长激光被公认为治疗眼底病的首选，相对于传统532激光对视网膜损伤更小、穿透力更强。 高视远望（光太医疗）的Vitra 810 眼科半导体激光治疗机Subcyclo同样在医疗机构中使用，用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼，以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。该款产品同一设备能搭载不同传输系统，将睫状体光凝光纤二合一，智能化向导版临床使用软件，门诊与手术室等多场景可以切换使用。 两款产品均未纳入医保。 09 超声诊断设备 由昊海生科（ArcScan）出品的U1trasound Bio Microscope眼科超声生物显微镜是唯一一款在2024上半年获批的眼科超声诊断设备，适用于在医疗机构中对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。 该设备是全新超声成像方法，考虑效率和易用性，包括四个主要组件：ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件，能高效捕获扫描集，定制 Z 轴，提供多种扫描选项；沿弧线移动，垂直眼球前表面曲率，穿透眼部解剖结构，提供解剖细节，辅助治疗和协助 ICL 手术决策，能看清微米级区域；患者坐姿舒适，操作员易操作，几秒钟可完成扫描，经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。 该款产品未纳入医保。 结语 在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中，综合统计，我们能够清晰地发现，国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款，所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升，也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。 其中这26款产品，主要集中在江苏（6款4家）、广东（4款3家）、湖南（3款3家）、浙江（3款2家）、四川（3款2家）、北京（2款1家）等地区。 同时，纳入医保的器械共有 5 款，占比 11.36%，全部为国产产品，这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中，人工晶状体就占据了 4 款，生物羊膜 1 款。 就人工晶状体而言，其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保，对于广大患者来说是一大福音，将极大地减轻他们的医疗负担，提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用，此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持，也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。 然而，也需要看到，以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面，因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来，国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破，与国际品牌并肩，为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量。 此外，不可忽视的是，国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念，为国内企业提供了学习和借鉴的榜样，其高品质的产品不仅丰富了市场的选择，满足了不同患者的多样化需求。同时，国际品牌通过与国内企业的竞争与合作，培养了优秀的行业人才，促进了整个行业的进步与发展，或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。 相信在未来，国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上，不断加大研发投入，加强创新，定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势，与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰，为广大患者带来更多福祉。

创新，是推动行业持续发展的核心动力，也是医疗企业保持竞争力的关键要素。今年，创新的重要性再度被提到一个崭新的高度。在中央经济工作会议部署的2024年九项重点任务中，“以科技创新引领现代化产业体系建设”被放在首位，成为高质量发展的逻辑起点。身处这样一个创新时代，中国的创新企业们无异于站上了转型升级的十字路口。无论是新产品、新战略、新临床、新思想，还是新标准都需要重新建立。在这个结构性改变的过程中，医疗创新者们究竟应如何在保证企业运营与生存的前提下，释放出创新力量？5月8日，比邻星创投聚焦医疗器械创新转型关键，发挥关键力量，于北京北人亦创国际会展中心举办“中国医疗器械创新之路”高峰论坛，与投资机构、产业公司以及临床医生们一同品鉴国产重大创新器械产品，挖掘产品创新研发背后的故事。同时，结合多方视角回顾并展望医疗器械创新之路，探讨器械创新过程中，创新验证、研发、注册、临床试验、商业化，以及资源整合和退出等关键环节在内的高效路径。值得一提的是，本次高峰论坛集众多专业人士之力，评选出了近3年来涌现出的49个国产重大创新器械产品或平台。以此为基础，比邻星创投发布《中国医疗器械2024探星创新榜》，勾勒出未来医疗器械发展图景。据悉，该榜单中相当部分产品为全球首创，80%以上产品已进入临床试验，部分已经获证进入商业化阶段。从国产替代到行业首个，深入剖析近20项医疗器械产品创新关键“在医疗器械领域，跨学科技术和临床实践的融合正不断加速。大量创新产品的涌现，推动一些重要疾病的治疗发生突破性的改变。新时代背景下，器械人及投资人如何将全球技术创新迅速转化为疾病治疗的实际应用，成为一项具有深远意义的历史任务。身处医疗器械创新转型升级的关键节点，倾听产品研发和产业化背后的故事，集结各方经验与力量，深入评估创新产品，从优秀的产品中汲取经验，对于推动行业进步至关重要。”比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路谈到。由此，三场极具意义的产品品鉴会开始进行。这三场产品品鉴会由比邻星创投管理合伙人李喆主持，近20项医疗器械产品创新要点于此中揭秘，并有来自产业界、投资界，以及临床的专家进行深入分析与点评。● 产品品鉴会一在首场产品品鉴会上，康沣生物、生命盾医疗、核心医疗、唯强医疗、魅丽纬叶、健适医疗，以及睿笛生物7家企业，分别分享了他们在产品研发实践一线的突破和探索。产品品鉴会一产品信息围绕以上产品，中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师欧阳晨曦、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、泰康资产董事总经理/战略股权投资部负责人徐军、上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬、泰煜投资创始合伙人纪添荣分别发表了观点。他们认为中国医疗器械的创新发展取得了显著成效，无论是在技术进步的速度上，还是在设计工程化实施以及最终临床数据的呈现上，均展现出一些不错的领先态势。除此之外，必须强调的是，在产品创新研发的过程中，除了实现技术上的突破，还需全面考虑成本、临床应用以及市场化等多个关键要素。● 产品品鉴会二产品品鉴会二产品信息这一场，树兰（杭州）医院副院长李启勇、冬雷脑科创始人宋冬雷、启明创投主管合伙人胡旭波、道禾长期投资合伙人周灏、君联资本投资副总裁黄静露，分别对来自锦江电子、敦博医疗、领创医谷、神畅医疗、糖吉医疗和矩正医疗等6家企业的以上产品进行了点评，并认为医疗产品能否被认定为创新，关键在于其是否能够解决临床实践中的核心问题，满足临床实际需求。因此，医工结合已成为医疗创新器械的主流，以上多数项目的诞生均源于临床实践中医生与患者所面临的痛点和未解决的需求。当前，医疗器械受到严格的监管，且商业化流程包含众多复杂环节，企业在推进创新项目时，必须明确商业目标。对于所有涉足医疗器械的企业而言，在创新初期便深入了解国内商业化体系及其边界条件至关重要。除医工结合外，医工商的紧密结合也为创新成果的转化提供了更为有效的途径。● 产品品鉴会三产品品鉴会三产品信息对于本轮纳米维景、逸超医疗、昂泰微精、横乐科技、博视医疗、瑞凝生物等6家企业产品，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭、西门子医疗大中华区副总裁、临床治疗系统负责人浦峥嵘、直观复星战略与业务发展高级总监袁臻、夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆、荷塘创投投资总监赵富强，分别发表了观点。他们认为，这些产品展示了医疗器械领域的前沿技术和创新思路，不仅体现了技术的先进性，也关注到了临床应用的需求。除了针对操作步骤中的若干痛点进行针对性解决之外，从业者们还需要深入探讨产品是否能结合整个应用场景，真正地将这些创新转化为对临床具有实际价值的成果。例如，在手术创新领域，产品种类繁多，然而，单一产品往往仅能在手术应用过程中完成某一细微环节。因此，在产品研发过程中必须思考如何提升产品的通用性，并在临床实际应用中充分体现其价值，将技术创新转化为一个既可行又能获得用户认可的产品。汇集多方视角，探寻器械创新研发、注册、临床与商业化等高效路径三场产品品鉴会，加深了行业参与者对中国医疗器械的创新性、临床应用价值以及未来商业化等方面的了解。但是一个创新产品如何从想法开始，经历原型设计、临床试验，最终实现商业化，从而完成整个价值闭环过程中的种种仍值得进一步探寻。围绕这一主题，各个领域的专业人士于论坛上展开分享，为医疗器械创新研发、注册、临床与商业化探索高效路径。下午，比邻星创投管理合伙人孙晓路以“快速推进全球创新到中国临床实践”为主题，分享了其对于投资和医疗创新的独到见解，他认为投资人不仅需要进行深入的行业研究、建立全球视野、把握技术趋势、发掘创新技术、严格筛选投资标的，还需要构建企业和投资生态，对企业技术、人才体系、生产制造、临床实践、注册和商业化进行支持，以此助力更多拥有创新技术产品的企业，真正释放其发展潜力。比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路在主题为“颠覆创新推动大型影像设备更新换代”的演讲中，纳米维景董事、首席科学家曹红光结合纳米维景静态CT的产品特点及研发历程，分享了国产医疗器械产品实现颠覆式创新的路径。曹红光强调，真正的颠覆应源自底层技术的革新，必须自主构建技术架构，同时具备独立完成核心部件自主研发与生产的能力，在高压发生器、球管、芯片、探测器等全产业链实现自主研发，从而打破国外巨头的市场垄断。通过走Me first的发展道路，降低产品成本，从而有更多资金投入下一代产品的研发与创新，形成良性循环，推动公司的持续发展与技术进步。纳米维景董事、首席科学家曹红光从国产创新到全球创新，生命盾医疗中国区总经理陈祖霖结合生命盾医疗公司的发展历程、产品研发、团队协作以及未来规划，以“全球化与本土化——中德合作创新的探索与机会”为题进行了分享，陈祖霖谈道：生命盾医疗通过采用全新开放架构，实现了中德团队在合作中相互支持，共同发挥优势，使团队得以兼顾全球概念、早期研发、工艺工程技术开发和全球生产基地运营等多个环节。在产品研发过程中，团队遵循ISO标准，结合中国和欧洲的临床需求进行设计输入。德国团队负责早期概念设计，中国团队主导生产工艺工程开发。在供应链开发方面，采用全球供应链策略。产品策略注重“三高”：技术壁垒高、市场增长高、毛利率高，并控制产品风险。通过中德团队的紧密合作，最终得以实现共同发展和创新。生命盾医疗中国区总经理陈祖霖谈过了国内自主创新要点，以及中外合作之道后，围绕医工转化创新产品落地，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭，以“点滴做起，滴水成潭——走好医工转化之路”为主题，从医疗机构视角出发，对医工创新进行了全面而深刻的演讲。芦铭指出医工创新需要医工交叉和医工融合，中国在这方面起步并不晚，关键在于加强医学与工程人员之间的交流，以及临床人员与工程技术人员的深入合作。创新并非遥不可及，关键在于是否能够持之以恒地投入大量精力，在医工转化的道路上不断前行，坚定走好每一步，为人类的健康事业贡献更多的力量。北京积水潭医院医学工程部主任芦铭除研发创新医疗器械之外，注册流程的重要性同样不容忽视。在此议题上，君岳医药科技总经理袁千惠就“创新产品国内外法规注册”进行了详尽阐述。她首先概述了全球医疗器械市场的整体架构，并深入比较了中国与美国在创新医疗器械监管方面的主要差异。她提到，中国药监局对创新医疗器械的期许主要聚焦于国内首创、中国领先、国际前沿和定型等基本要素；相较之下，美国FDA则更加看重产品的临床价值和创新点。最后，袁千惠总结道，中美两国在创新医疗器械监管方面的不同点将为企业进行国内外市场布局提供重要参考依据。君岳医药科技总经理袁千惠随着论坛议程推进，国家心血管疾病临床研究中心副主任、国家心血管病中心医学统计部主任李卫深入探讨了“创新产品临床试验设计的统计学考虑”。在演讲中李卫强调了临床试验设计中统计学的重要性，并认为对于创新器械的临床试验统计学考量不可或缺。任何临床试验都需兼具临床意义和统计学意义，以确保其人群适用性和合规性。唯有遵循统计学原则的临床试验，才能为产品的成功上市提供坚实基础。此外，李卫还详细阐释了涉及到创新产品临床试验的单组目标值设计的考虑、早期终止/期中分析的统计学考虑等，并着重强调了临床试验中研究质量的保障与质量控制的重要性。国家心血管病中心医学统计部主任李卫由于医疗器械高度非标化的特殊性，创新器械产品在拿证上市后，面临的商业化困境尤为严峻。对此，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮就“创新产品商业化探索”这一议题，剖析了创新产品商业化过程中的陷阱与挑战，并提出了一系列策略。王泽玮指出，国产厂商需要采取小步快跑、快速迭代、小单快返的模式，从终端市场需求出发，以终为始、自下而上、由点到面的打造具有实际可行性和商业化变现可能的创新产品。在此基础上，通过与大型供应链平台公司合作，打通上下游供应链，结合国家医保改革和集采政策的精准分析快速扩展品类和术式，构建完整的矩阵式产品线，实现境内外市场的快速商业化布局。国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮大咖论道，共话医疗器械创新之路在医疗器械创新升级的关键时期，创新企业如何积极作为，以及各方如何从各自角度出发进行资源整合，从而进一步优化和提升创新企业的发展水平，已成为业界广泛关注的问题。为此，本次论坛特设由康沣生物首席执行官朱军主持的圆桌论坛环节，以全面、深入地探讨这一至关重要的议题。圆桌论坛上，纳米维景董事兼首席科学家曹红光、远大医药（中国）有限公司副总裁陈晓捷、泰格捷通医药公司总经理彭沂非、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、道禾长期投资合伙人周灏，就医疗器械创新之路这一前沿话题展开深入探讨，揭示了医疗器械创新的深刻内涵和多元路径。纳米维景董事兼首席科学家曹红光聚焦创新发展空间，谈到创新企业在发展过程中应关注的关键要点：首先，确保产品满足真实且广阔的市场需求。创新需要带来实际经济效益，不仅是表面新颖。其次，创新项目应有高技术或市场门槛，避免轻易被复制。最后，在决策时需保持谨慎，不要急于行动。对于长时间未涉足但有价值的领域，若有着高门槛和市场独特性，可投入精力去做。泰格捷通医药公司总经理彭沂非从器械CRO的角度，讲述了赋能医疗器械企业创新发展的关键要点。他谈到了器械CRO的价值，并认为企业在产品设计初期易犯错，如只考虑技术而忽视监管合规和指导原则，通常容易导致项目在检测阶段被打回。CRO公司可为创新医疗器械企业提供两种服务：一是合规体系化地帮助企业完成转化合规准入，节约企业运营成本。二是从项目策划阶段开始，帮助企业规划整个产品转化周期，包括产品设计理念、行业标准、国家标准、国际标准等，帮助企业更好地理解监管需求，从而节约时间。彭沂非建议创新医疗器械企业尽早与CRO公司合作，以便更好地规划整个产品转化周期。美敦力中国基金管理合伙人王靖华针对当前医疗器械行业的发展态势，深入剖析了创新的关键要素。他强调，创新活动必须立足于真实的市场需求，并具备足够的市场规模，切忌盲目追求创新而忽视市场实际。在创新过程中，成功的案例往往经历了从困境中寻求突破的艰难历程，多次面临危机，但正是通过坚持不懈地努力，最终实现了创新的成功。如今，对于国产器械厂商而言，更需要在全球竞争的大舞台上，与一线厂商展开角逐，以检验其是否具有竞争优势。同时，中国企业在产品迭代升级方面展现出卓越的能力，而欧美企业则在原始创新方面具备优势，双方也应积极开展合作。美敦力期望能够助力中国企业走向世界舞台，实现优势互补，共同推动医疗器械行业的创新发展。道禾长期投资合伙人周灏从投资者的视角，深入剖析了当前市场环境。他指出，过去十年间，资本市场的过热现象加剧了市场竞争。然而，资本寒冬也为市场带来了转机，为真正具备潜力的企业提供了脱颖而出的机会。同时，随着证监会政策的不断完善，科创板、深交所和北交所等交易平台将积极扶持符合国家战略发展方向的企业。企业家和投资人应当保持冷静与理性，深入思考市场趋势和自身定位。尽管当前市场环境充满挑战，但上市渠道仍会逐步开放。未来的市场充满变数，同时也孕育着丰富机遇，并为市场带来新的活力，推动更多优秀企业崭露头角。产业蝶变背后的力量随着时间推移，“中国医疗器械创新之路”高峰论坛落下帷幕。透过此次论坛中优质项目，以及各个嘉宾的观点分享，可以明显感知到，医疗器械行业的创新之路并非坦途。不过，未来国内医疗器械行业在追求“源头创新”的道路上，只要保持高度的专业性、坚定的决心以及持久的耐心，中国必将涌现出一批具备全球影响力的医疗器械企业。这些企业不仅将引领整个行业的进步，更将向世界讲述属于中国自己的独特创新故事。在这一进程中，企业内部研发创新，以及外部市场合作与资本支持均扮演着至关重要的角色。因此，伴随着这些具有全球影响力的医疗器械企业的崛起，必将涌现出一批专注于中国、持续投资于医疗器械源头创新的投资机构。作为本次论坛的主办方，比邻星创投便是这一发展趋势的有力印证。近年来，比邻星创投已成为医疗技术投资领域一股备受瞩目的重要力量。比邻星创投不仅专注于发掘和评估创新技术，更致力于构建生态体系，全面支持创新企业的健康成长。面对当前创新技术崛起下医疗器械“出海”趋势，比邻星创投也积极布局，在组建跨国团队和发展跨国公司方面积累了丰富的经验，坚持依托中国的工程迭代、临床研究、制造和市场资源优势，不断探索并尝试各种创新性的合作模式，作为“引路人”助力全球的创新成果更快地推向临床实践。2023年，尽管资本市场遭遇严寒，但比邻星创投仍坚守初心，矢志不渝地支持创新企业。全年内，共进行了九次投资。这一成绩在业内颇为瞩目。同时，在整个2023年期间，比邻星创投还成功助力28家公司完成了融资，为医疗企业创新发展注入了新的动力。据了解，2024年上半年，比邻星创投已经投资了5家新的创新企业。未来，比邻星创投还将继续发挥自身优势，与各方携手共进，推动中国医疗器械产业发展，并助力其全球化进程。作为产业变革背后的力量，促进医疗器械产业的创新与升级。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台