Hebei Honghan Pharmaceutical Co., Ltd.

导语 药品质量直接关系到人民群众的生命健康和医疗安全，是医药行业生存与发展的基石。 药智网每年对各省市药监局公布的质量不合格信息进行整理，至今已是第8个年头，在又一年3·15国际消费者权益日即将来临之际，药智网一如既往的整理了2024年药品质量不合格的数据信息，形成了《2024年药品质量不合格数据年度报告》，助力药品质量监督，为消费者提供参考。 1 药品质量不合格概况 2024年，药智网整理了30个省市药监局公布的共735批次药品质量不合格信息（同一批次品种，多省市抽检不合格，计一批次），其中中药材有558批次不合格，不合格批次最多，占2024年不合格批次总数的75.92%；其次中成药96批次不合格，占不合格批次总数的13.06%；化药73批次，占9.93%；其他如药用辅料、药包材等不合格产品共8批次，占1.09%。 图1 2024年各类型药品质量不合格占比情况 2 药品质量不合格企业情况 2024年抽检735批次质量不合格药品，涉及434家生产企业，我们排除官网已备注企业否认生产、生产企业留样合格或未公示生产企业的数据，对涉及企业进行统计，并将不合格批次较多的企业整理展示在下图2。 涉事企业中，27家企业药品质量不合格批次大于等于4批，其中中药材质量不合格生产企业有25家，化药生产企业2家，无中成药生产企业上榜。 图2 2024年药品质量不合格企业排行 注：蓝色条形图代表中药材生产企业，黄色条形图代表化药生产企业。 上榜生产企业中，邵阳神农中药科技发展有限公司有15批次不合格，不合格批次最多；15个批次涉及13个中药材品种，检测不合格项涉及检查、性状、含量测定等多个内容。 近10年无药品质量不合格记录的北京双鹭药业股份有限公司，2024年有14批次药品不合格，在药品质量不合格企业排行榜中排第二，14批次不合格药品均为环孢素软胶囊，其中13批次因性状不合格，1批次因装量差异不合格。 河北弘汉药业有限公司排第三，9个不合格批次涉及8个中药材品种，不合格项涉及性状、含量测定、总灰分等多个内容。 3 药品质量不合格品种情况 2024年各省市药监局公布的药品质量不合格品种中，共有18个品种大于等于7个批次不合格，其中中药材有16个品种上榜，同样上榜2023年品种不合格排行榜的山药、酸枣仁、山楂、甘草、五加皮等中药材赫然在列，且被检测出质量不合格批次较多；2个化药品种分别有14批次和8批次不合格上榜。详细不合格品种情况见图3。 图3 2024年品种不合格排行 注：蓝色条形图代表中药材，黄色条形图代表化药。 在化药方面，2024年共有44个品种73个批次被检测出药品质量不合格，除上榜化药不合格品种排行的10个品种外，其余34个品种均只有1个批次被检测出质量不合格。 排行榜中，环孢素软胶囊14个批次不合格排第一，其次为阿昔洛韦滴眼液8批次不合格，第三为氯化钠注射液3个批次。 图4 2024年化药品种质量不合格排行榜 注：橙色柱状图为2023年化药质量不合格排行榜上榜品种。 在药智数据企业版——药品质量不合格数据库查询可知，化药不合格批次最多的环孢素软胶囊为首次抽检不合格品种，此前未收集到不合格记录；阿昔洛韦滴眼液有8个批次不合格，涉及3家药品生产企业。 此外，上榜品种中，双氯芬酸钠肠溶片是一种止痛消炎药，具有退烧、缓解疼痛和消除红肿的作用，常用于治疗关节炎、肌肉拉伤等引起的疼痛与炎症。从2013年至2024年，每年都有批次被检测出质量不合格情况，不合格项主要集中在有关物质、溶出度、释放度等方面。 在中药材方面，由于中药材特殊性，每年被检测出质量不合格的批次数量都远超化药和中成药。2024年共检出558批次质量不合格中药材，不合格批次数量超过2个批次的有61个品种，超过6批次质量不合格的16个品种中，有6个品种同样上榜2023年中药材质量不合格排行榜（下图5中标橙色的部分）。 2024年中药材品种质量不合格排行榜中，红花有25批次不合格，不合格批次最多；其次是2023年也同样上榜的品种山药，有23批次不合格，排第三的是2023年同样上榜的酸枣仁，有22批次不合格。 图5 2024年中药材品种质量不合格排行榜 注：橙色柱状图为2023年中药材质量不合格排行榜上的品种。 在中成药方面，虽然2024年不合格批次数量较2023年有所减少，但是对于2023年中成药质量不合格排行的部分上榜品种，2024年仍旧在列（下图6中标橙色部分）。 连续两年上榜的质量不合格品种中，牛黄解毒片由2023年的2个批次增长为4个批次，且连续两年被检测出三氧化二砷或性状不合格；板蓝根颗粒，这两年都有高效液相色谱和含量测定不合格的批次被检出；乌鸡白凤丸虽不合格批次较2023年有明显减少，但两年中均有拟人参皂苷F11不合格的情况出现，疑似西洋参代替人参投料的情况依旧存在。 图6 2024年中成药质量不合格排行榜 注：橙色柱状图为2023年中成药质量不合格上榜品种。 4 药品质量检测不合格项目 在药品质量检测不合格项目方面，性状、含量测定、水分、灰分和鉴别项目是药品质量的“几座大山”，连续4年霸榜不合格项目前5。性状、含量测定和水分不合格项都有超过100批次不合格。 图7 2024年药品质量检查不合格项目排行榜 2024年有7批次中药材被检测出黄曲霉素不合格（1批次生产企业留样合格），虽较2023年减少了7批次，但仍应被高度重视。因为，2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的《致癌物清单初步整理参考》中，黄曲霉毒素赫然放在1类致癌物清单中。用药安全，不仅需要监管部门监督、生产企业严格把控药品质量，在销售、流通阶段也需要相关企业严格控制药品存储环境。 除此外，2024年检测不合格项目中，有四个批次中药材因“禁用农药”检测不合格。中药材种植养殖过程中，免不了虫害侵扰，部分种植户为提高产量，可能使用了禁用农药，从而影响中药材质量，危害患者的身体健康。 《中华人民共和国中医药法》第五十八条明确规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律法规的规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。 5 药品质量不合格抽检省份分布 从抽检省份来看药品质量不合格品种的分布情况，2024年被抽检的735批次不合格产品遍布全国29个省份。山西、西藏等无质量不合格品种信息公布，但不代表无质量不合格品种。 各药监局公布的药品质量不合格批次数量差异较大，其中江西省不合格批次最多，国家药监局次之，湖北第三，均有超过60批次被抽检出不合格，天津市药监局抽检不合格批次最少，仅1批次。云南、黑龙江、北京、福建、吉林、宁夏、海南、青海、河北、天津这10个省市共53批次未展示，每个省市不合格产品批次递减。 图8 2024年质量不合格抽检省份分布 抽检省市中，各省市药监局结合当地实际情况对各环节药品进行抽检，抽检结果中不合格产品类型差异较大。 江西省抽检91批次质量不合格品种中，中药材63批次、中成药25批次、化药3批次不合格；总局抽检质量不合格品种75批次，其中中药材36批次、中成药9批次、化药30批次；湖北省抽检质量不合格品种共67批次，其中中药材57批次、中成药6批次、化药3批次。 6 药品质量不合格生产企业归属省份分布 从不合格药品生产企业归属省份来看，安徽省生产的不合格批次数量最多，共141批次，其中中药材质量不合格137批次，中成药不合格4批次；其次为河北省134批次不合格，中药材有126批次，不合格批次最多，化药5批次，中成药3批次；排第三的是湖南省，有56批次不合格：中药材51批次、化药3批次、中成药1批次。 图9 2024年质量不合格生产企业归属省份分布 在中药材方面，安徽和河北分别拥有全球规模最大的中药材交易市场和安国中药材专业市场，安徽和河北也是中药材生产企业不合格批次最多的省份，远超湖南的51批次。 在中成药方面，吉林不合格药品批次最多，共16批次，其次为广西，11批次，排第三的是陕西8批次。 在化药方面，江苏、吉林、湖北等省市生产的药品，最多有5个批次不合格，但坐落于北京的北京双鹭药业股份有限公司，生产的环孢素软胶囊被抽检出14批次质量不合格，使北京成为化药生产批次不合格最多的省市。 7 结语 质量抽检不合格的药品，不合格原因多种多样，无论是由来已久且尚未突破的难题，或是因企业管理不善、监督不到位而引发，或是药品销售、流通阶段的存储不当，最终的结果都是影响了药品质量，给广大群众带来安全隐患。 虽然，药品质量不合格的相关企业，接受了严厉的惩处，但是惩罚不是目的，更多的是希望企业发挥主观能动性，从各个方面严格把控药品质量，给患者健康带来安全有效的希望。 温馨提示：药智网后续还会有中成药篇、中药材篇、化药篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。 免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。 附：药品安全消费提示 1.食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。 2.药品信息查询途径 >国家药品监督管理局（NMPA）网站 >药智数据相关网站 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源：湖北药监局   编辑：随风飞舞 近日，湖北药监局发布了药品抽检质量公告，共计26批次产品抽检不合格，其中制剂3批次、包材1批次，其余全部为饮片，对不符合规定药品，有关药品监督管理部门已要求企业采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施。 重点内容： 1、武汉太福制药有限公司生产的不合格制剂板蓝根颗粒，因经营环节储存条件不符合要求导致含量测定不合格； 2、湖北金贵中药饮片有限公司生产的不合格饮片净山楂，因经营环节储存条件不符合要求导致水分不合格； 3、河北弘汉药业有限公司生产的不合格饮片炒酸枣仁、河北松霄堂药业有限公司生产的不合格饮片覆盆子，两药企均已注销； 通知原文： 根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。 现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告，具体信息如下： 涉及制剂品种：板蓝根颗粒、麻杏止咳片、百草骨炎灵片； 涉及饮片品种：僵蚕、地骨皮、覆盆子、炒酸枣仁、忍冬藤、制五味子、五加皮、全蝎、炒僵蚕等； 涉及包材品种：聚酯/纸/铝/聚乙烯药用复合袋； 不合格项目：溶剂残留量（溶剂残留总量）、溶出物试验（易氧化物）、性状、含量、水分、鉴别等； 具体信息： 湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。 对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

转自：国家药监局 综合：水晶 2025年1月10日，国家药监局公布4起药品违法案件典型案例。其中，陕西富捷药业有限公司违反药品生产质量管理规范案，被列为药企违法案件典型案例。 该公司中药生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为。对该公司处以罚款150万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对该公司副总陈某某处以没收违法所得并处罚款、十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。   常务副总被十年禁业 2024年6月11日，陕西省药监局发布的《行政处罚信息公示表（第202404号）》（以下简称《公示表》）显示，陕西富捷药业有限公司（以下简称陕西富捷药业）因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，被罚150万元，其常务副总被处十年禁止从事药品生产经营等活动。   《公示表》指出，陕西富捷药业违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（以下简称《通知》）第九条，《中药提取物备案管理实施细则》（以下简称《细则》）第六条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等规定。   据悉，《通知》第九条要求，备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。《细则》第六条要求，中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按相关程序和要求重新备案。   依据有关规定，陕西省药监局对陕西富捷药业处150万元罚款，并要求其停产停业整顿2个月。 对陕西富捷药业相关负责人均处以没收2022年1月至2023年11月从该公司所获收入的处罚。该公司质量受权人石某某、生产负责人刘某某、库房管理员吴某某被分别罚款约19.54万元、17.90万元、13.31万元。该公司法定代表人、企业负责人陈某某在没收所获收入的基础上，罚款所获收入的22%，共计约10.29万元。 该公司常务副总陈某某在没收所获收入的基础上，罚款所获收入的38%，共计约15.23万元，并要求10年禁止从事药品生产经营等活动。   自2024年以来，除陕西富捷药业外，还有多家药企因违反相关规定，其相关负责人被处禁止从事药品生产经营活动。 1、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人及质量负责人全部被禁业30年   2024年6月14日，河北药监局发布了行政处罚通知，河北弘汉药业有限公司因未遵守GMP被处罚177.5万，企业法定代表人、企业负责人、生产负责人及质量负责人全部被禁业30年。   河北弘汉药业有限公司企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人分别自2024年5月30日至2054年5月29日禁止从事药品生产经营等活动。   2、企业负责人被禁业 2024年2月27日，江西省药监局发布的处罚通知显示，该公司未遵守药品生产质量管理规范、情节严重被罚款、没收违法所得、企业负责人被禁业。 3、法定代表人、原生产负责人、质量负责人分别判处有期徒刑，10年禁业：2024年8月2日，甘肃省药监局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动典型案例。其中，甘肃易源生物制药有限公司生产销售假药劣药成为典型案例。 2019年9月，甘肃省药监局根据线索，对甘肃易源生物制药有限公司开展飞行检查。 经查，该公司生产销售的中药饮片淡豆豉为假药，枳实、地骨皮为劣药；该公司自2018年6月以后生产的药品未经检验即销售，并有编造成品检验报告的行为。 2021年11月，古浪县人民法院经依法审理后作出判决，该公司犯生产、销售假药罪，判处罚金3万元，追缴违法所得2426.1元；判决法定代表人高某、原生产负责人陈某某、质量负责人李某某犯生产、销售假药罪，分别判处有期徒刑和罚金。 对该公司处没收违法生产销售劣药违法所得8100元，并处2.43万元罚款的行政处罚（该公司《药品生产许可证》已于2021年11月被公告注销）；对高某、陈某某、李某某给予十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。   4、质量负责人、显微鉴别操作人，三年禁业：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号，检验记录不可追溯，部分中药材显微鉴别套用图谱，记录不真实。 显微鉴别操作人在无法清晰辩识显微特征的情况下擅自套用以前的图谱。 质量负责人未对范中飞进行专业技能培训将其安排至显微鉴别岗位，质量管理工作中没有及时发现并纠正范中飞的违法行为。 对同创康能公司罚款30万元； 对质量负责人没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动； 对显微鉴别操作人没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。 推荐阅读： 蒲公英Ouryao视频号 投稿、广告、商务合作：  Qinrenlvcha