上海斯丹姆医药开发有限责任公司

> 2026年1月15日晚间的一则公告，将“北交所人用疫苗第一股”康乐卫士推至风口浪尖。公司核心产品三价和九价HPV疫苗的III期临床试验，因经费支付逾期导致现场研究经费短缺，被山西、江苏两省疾病预防控制中心正式按下“暂停键”。 这起事件不仅暴露出这家明星疫苗研发企业在产品商业化前夜的脆弱性，更为整个创新药赛道的资金可持续性敲响警钟。 1. 事件回放：经费逾期导致临床试验暂停 根据康乐卫士发布的公告，公司收到山西省疾控中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》及江苏省疾控中心发送的《关于暂停重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。 函件内容直指核心问题：**由于临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作**。 因此，**山西省疾病预防控制中心暂停了公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）的Ⅲ期临床试验，江苏省疾病预防控制中心则暂停了公司九价HPV疫苗（女性适应症）的Ⅲ期临床试验**。疾控中心在函件中明确表示，保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下终止项目的权利。 2. 资金困境：账上现金锐减与多重债务压力  此次“断粮”事件并非毫无征兆，而是康乐卫士长期资金困境的集中爆发。公司的财务状况早已亮起红灯： - **货币资金急剧萎缩**：截至2025年9月30日，康乐卫士货币资金余额仅为**631.54万元**，较2025年初的7776.94万元锐减**91.88%**，主要原因是持续的研发投入。 - **贷款逾期与账户冻结**：2025年12月，其控股子公司昆明康乐未按期偿还中信银行昆明分行**1521.17万元**贷款本息，导致公司及子公司共**15个银行账户被冻结**，占账户总数的41.67%。该笔逾期贷款占公司最近一期经审计净资产的2.75%。 - **累计巨额亏损**：公司至今未实现核心产品商业化，营业收入微薄。2024年全年营收仅88.56万元，归母净利润为-3.57亿元；2025年前三季度营收127.63万元，归母净利润为-2.29亿元。自2020年以来，公司已**累计亏损超过17亿元**。 - **诉讼仲裁缠身**：公司及子公司因劳动争议、建设工程合同等纠纷，过去12个月累计涉诉金额达**3085.66万元**，占公司最近一期经审计净资产的5.58%。 3. 产品影响：三价“近岸”与九价“搁浅” 同样是暂停，对康乐卫士两条核心管线的影响截然不同。 **三价HPV疫苗**的临床进展相对靠前，其Ⅲ期临床试验已于**2024年8月**达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告。更重要的是，该疫苗的上市许可申请已于**2025年4月**获得国家药监局药审中心（CDE）受理。 康乐卫士在公告中评估称：“临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果，因此预计本次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。” 相比之下，**九价HPV疫苗（女性适应症）** 的前景则严峻得多。该疫苗虽在**2025年2月**达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求，但目前正处于收集次要终点（CIN2+）病例的关键期，正在开展48至54个月的访视。 公司坦承，**如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对该项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响**。据行业媒体估计，仅支撑九价HPV疫苗女性适应症一项，已签署及预计仍需签署的临床阶段合同总额就高达约**5.21亿元**，对当前的康乐卫士而言无疑是天文数字。 4. 应对措施：紧急筹钱与关联方担保 面对危机，康乐卫士在公告中表示，公司将**积极通过多种渠道筹集资金**，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展，并努力保障受试者的合法权益。 实际上，在事件发生前，公司已在尝试多种融资手段以缓解流动性压力： - **关联方担保**：2026年1月12日，公司董事会审议通过议案，接受关联方为公司临床试验合同项下费用提供连带责任保证担保。 其中，控股股东**天狼星集团**为公司与上海斯丹姆医药开发有限责任公司的合同提供**4115.65万元**担保；天狼星集团、实控人陶涛及其配偶为与其他三家企业的合同提供合计**3211.82万元**担保。 - **股权质押**：天狼星集团近期累计质押公司股份占总股本的**11.91%**，用于为公司银行授信提供担保。 5. 行业警示：临床后期的资金脆弱性 有券商医药行业分析师指出，康乐卫士此次因临床试验经费欠付导致III期试验被暂停，**凸显了创新型疫苗企业在临床后期阶段的资金脆弱性**。虽然三价HPV疫苗已进入上市申请受理阶段，暂停对短期获批影响有限，但九价HPV疫苗正处于次要终点数据收集的关键窗口期。 > “一旦试验长期停滞，不仅可能延误上市时间，还将削弱其在国产高价HPV疫苗赛道的竞争力。更重要的是，这一事件会进一步打击投资者对尚未盈利的生物技术公司的信心，短期内股价承压、融资难度加大是大概率事件。” 对于康乐卫士而言，三价疫苗是其目前最接近商业化的产品，但公司整体生存仍依赖于能否及时补上资金缺口。受限于资金状况，公司已承认三价及九价HPV疫苗相关临床研究及资料补充等工作进度放缓，核心产品的研发进程及最终获批时间存在不确定性。 这场因“欠费”导致的临床试验暂停，如同一面镜子，映照出在资本热度退潮后，创新药研发长周期、高投入模式下的现实挑战。当科学探索的雄心撞上现金流的冰冷墙壁，如何构建可持续的融资与研发节奏，成为所有赛道参与者必须面对的课题。

2025年12月13日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。标志着该款全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，迈入了临床研究新阶段。 多方聚力，共筑研究基石 启动会由广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床专家、本项目主要研究者（PI）施礼威主持。广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所所长莫毅、远大赛威信董事长李建强、岑溪市疾病预防控制中心主任陈洪森，以及上海斯丹姆医药开发有限责任公司总经理莫兆军等嘉宾出席并发表致辞。 各方领导表示将强化协作、严格遵循伦理规范与临床试验标准，推进疫苗研发进程，加强数据质量控制及受试者保护，确保本次II期临床试验能够科学、规范且高效地推进。 在随后的项目专项培训环节，研究团队围绕试验方案设计、GCP法规要求及标准化操作流程（SOP）进行了系统而详尽的讲解。 诺如病毒及本项目特点 诺如病毒具有变异快、高度传染性和快速传播能力，是全球急性胃肠炎散发病例和暴发疫情的主要病原体，疾病负担严重。美国和欧洲50%以上的急性胃肠炎暴发由诺如病毒所致。2012年以来，诺如病毒已成为我国其他感染性腹泻病暴发的优势病原体（60%-96%），尤其自2014年冬季起，诺如病毒感染暴发疫情大幅增加，显著高于历年水平，主要发生在学校、托幼机构和医疗机构等人群聚集场所。  目前，针对诺如病毒尚无特异的抗病毒药和疫苗上市，远大赛威信此次推进的六价重组诺如病毒疫苗，采用了先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术平台，涵盖了六个全球高流行的基因型别，理论上可覆盖全球90%以上的诺如病毒流行株。此前的临床前研究及I期临床数据均显示，该疫苗对各型别毒株均能诱导出良好的免疫应答，并展现出优异的安全性与免疫原性。 本次II期临床试验主要针对6月龄至17周岁的人群，旨在系统评估疫苗在这一高发年龄段中的安全性与免疫原性。 关于远大赛威信    远大赛威信目前拥有十余条在研管线，其中10个项目已进入临床阶段。未来，公司将继续致力于创新疫苗及治疗性生物制品的研发，聚焦重大疾病防控需求，持续突破技术瓶颈，打造具有全球竞争力的疫苗产品线。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年7月20日，山西运城——远大赛威信生命科学有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验项目启动会在山西省运城市临猗县疾病预防控制中心顺利召开。本次会议的召开标志着该疫苗的临床研究迈入关键阶段，将为我国带状疱疹预防提供新的科学依据。本次启动会由临猗县疾控中心主任史晓波主持。山西省药监局注册处副处长宁刚、临猗县副县长王鹏君、山西省疾控疫苗联合研究开发中心主任李国华等相关部门领导出席会议并讲话。远大赛威信董事长李建强、上海斯丹姆总经理莫兆军作为申办方和监查方代表致辞。与会专家一致认为，该疫苗研发对提升我国带状疱疹防控能力具有重要意义。本产品澳洲Ⅰ期临床已完成，国内Ⅰ期临床试验于2024年12月在山西省疾病预防控制中心启动。截至目前，已完成初步安全性观察，经数据与安全监查委员会评估，疫苗安全性表现良好，数据完全支持Ⅱ期临床试验的开展推进。本次Ⅱ期临床试验将重点评估本产品在40周岁及以上人群中的免疫原性，进一步验证其免疫保护效果。随着启动会的顺利召开，项目将加速推进受试者招募及临床研究工作，为我国带状疱疹疫苗的研发提供更多科学数据。远大赛威信生命科学有限公司是专注于创新疫苗及治疗性生物制品研发的企业，拥有10余项在研管线，其中10个项目已进入临床阶段。公司致力于填补疫苗领域空白，为疾病防控提供创新解决方案。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。