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8月3日,重庆药友制药的舒更葡糖钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,药友制药为国内第10家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞。舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。舒更葡糖钠注射液具有起效迅速、安全性良好、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势,其广阔的市场前景引得各大厂家纷纷入局。2022年4月,扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市(视同通过一致性评价),拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药,第3家为苑东生物,第4家为贵州益佰制药,第5家为浙江仙琚制药,第6家为西安汉丰药业,第7家为宜昌人福药业,第8家为南京泽恒医药,第9家为江苏悦兴医药。据药融云数据库统计,从2018年以来,舒更葡糖钠注射液销售额一路走高,其·2022年全国医院销售额超3亿元。图源:药融云数据库
2022年,中国出现自建国以来第一次人口负增长,自然增长率为-0.60‰。中国的总和生育率跌破1.1,全球倒数,少子化趋势的加速到来,让鼓励生育的议题走到聚光灯之下。在鼓励生育领域,率先破局的是北京市医保局。近日,北京市医保局发布通知,自2023年7月1日起,包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保,并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着,沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1 北京市医保局通知图片来源:北京市医保局官网辅助生殖,会是政策的新风口吗?2021年5月,“三孩政策”一声惊雷,迅速火爆全网。2021年7月,中共中央和国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》,鼓励生育提高到新的国家战略高度。2022年8月,国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》,提出逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。直至最近,北京市医保局“先行先试”,在众说纷纭中率先落子布局。这一步“先手棋”,可以说在政策层面实现了生育的松绑、对辅助生殖从市场、审批到支付的全覆盖:一方面,生育意愿的确持续下降;另一方面,辅助生殖赛道的市场规模在政策的拉动下,在稳定增长。据沙利文预测,我国辅助生殖的市场规模在2020年达到了434.1亿元,并将以每年14.5%的复合增速增长,预计2025年将达到854亿元。预计在2027年前后,就有望突破千亿市场大关。图2 中国辅助生育市场规模预测数据来源:沙利文政策的热度也逐步传导到一级市场,近5年辅助生殖投融资事件数热度不减。据动脉橙不完全统计,从“三孩政策”发布至今,共有近30家辅助生殖初创期企业完成融资,融资总额超过百亿元。红杉、IDG、丹麓、毅达、启迪之星、达晨财智等顶级机构均有加码。图3 我国辅助生殖行业投融资情况数据来源:动脉橙注册受理号243个,辅助生殖药物研发盘点在辅助生殖的整个过程中,无论采取人工授精、配子移植还试管婴儿技术,均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类:降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物。降调节药物包括GnRH激动剂和GnRH拮抗剂;促排卵药物包括促卵泡激素、尿促性素、促黄体激素、氯米芬、来曲唑;诱发排卵包括绒促性素;黄体支持包括地屈孕酮、黄体酮等。据药智数据,我国涉及辅助生殖的药品注册受理号共有243个,其中化药74个,生物制品169个(详见文末附表1)。申请类型涉及新药、进口、仿制、补充申请等,其中补充申请最多,有153个,即大部分是旧产品的再开发或者一致性评价。仿制的大品种包括重组促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重组人促卵泡激素注射液、重组人绒促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。从一致性评价过评数量分析,独家过评的企业数有18家,2-3个的有83家,超过10家企业过评的有74家,大品种的竞争异常激烈。参与该赛道布局的企业包括丽珠集团、长春高新旗下的金赛药业、翰宇药业、齐鲁制药等。图4 我国涉及辅助生殖的药品注册受理申请类型分析数据来源:药智数据此外,近5年来,暂未有创新药实现进口上市,批准进口上市的品种基本在2017年之前获批,包括百慕大先灵葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪兰诺欧洲公司的重组人绒促性素注射液和重组人促卵泡激素注射液、欧加农有限公司的重组促卵泡素β注射液等。这一些原研药物基本是国外巨头垄断的局面,特别是默克公司,是全球辅助生殖类药物的龙头。从目前申请注册的情况进一步分析,批准临床的共有27个批文,目前暂未有品种纳入特殊审批、优先审评和突破性治疗,反映出重大创新产品数量暂未实现突破,这一赛道的可能性尚需进一步打开。图5 我国涉及辅助生殖的药品注册审评结论数据来源:药智数据未来发展展望近年来,我国人口出生率持续下降,未来能否扭转出生人口下降的趋势,关键在于生育率是否可得到提升。在政策、资本、临床需求、技术的多重叠加下,造就了辅助生育市场巨大的发展潜力。目前国内辅助生殖的市场主要以进口产品为主,国产替代的空间巨大。特别是重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素等药物的市占率将有望进一步扩张。未来企业布局的策略可以关注:1、不孕不育的一个重要原因是卵巢早衰,发病率高且当前尚无防治手段,有望产生创新疗法;2、目前大多数的激素类产品半衰期短,注射频次多,患者依从性差,因此临床应用便捷的长效重组促卵泡激素是未来研发重要方向之一。3、目前不少尿源产品的蛋白杂质多,未来更高纯度的产品将有望爆发出新的潜力。4、目前产品多以注射剂为主,在给药方式创新优化方面发展出经由口服或皮肤外用仍能达到刺激排卵效果的药物,也有望成为未来的另一个发展方向。千亿赛道风云起,谁能笑傲群雄?让我们拭目以待。附表1 我国辅助生殖的药品注册与受理(部分,后台回复【辅助生殖药物】可获取全部EXCEL数据 )数据来源:药智数据PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【辅助生殖药物】,即可获取本文完整版EXCEL格式文档声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
降脂药是防治心血管疾病的基础用药。数据显示,2022年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过166亿元,首次止跌回升。产品TOP20阿托伐他汀钙稳居榜首,4大超10亿品种领跑,海博麦布片狂飙357733.33%;品牌TOP10外资品牌包围前3席,海正、鲁南贝特、方盛上榜。目前,血脂调节剂已有17个品种过评,京新、鲁抗、福元领跑。01266亿降脂药市场止跌!55亿明星药强势领跑数据显示,血脂调节剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售峰值为2018年的266亿元;随后受集采影响,市场持续萎缩,2019年-2021年销售额分别同比下滑2.06%、38.61%、7.44%;2022年销售额超过166亿元,同比上涨12.53%,成功扭转了连续3年下滑的局面。中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售情况(单位:万元)血脂调节剂产品TOP20中,老牌明星药坚守阵地,创新降脂药强势崛起。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片从2013年开始至今连续十年蝉联榜单第一、第二,依折麦布片再度蝉联第三。前4大产品销售额均超过10亿元,阿托伐他汀钙片以超55亿元销售额遥遥领先。8个产品销售额涨逾10%,降脂创新药海博麦布片狂飙357733.33%、阿利西尤单抗注射液暴涨779.34%、依洛尤单抗注射液猛涨263.91%。2022年中国公立医疗机构终端血脂调节剂产品TOP20血脂调节剂品牌TOP10中,外资品牌霸屏,辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、欧加农的依折麦布片再次包围前3席;上榜的国产品牌有瀚晖制药(海正药业全资子公司)的氨氯地平阿托伐他汀钙片、乐普制药的阿托伐他汀钙片、鲁南贝特的阿昔莫司分散片、方盛制药的依折麦布片,其中方盛制药的依折麦布片大涨183.79%。2022年中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP1002最高暴涨3577倍!海正、赛诺菲、安进新药放量2018年至今,国内共有6款原研降脂药首次在中国获批上市,包括安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液、海正药业的海博麦布片、雅培的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、Amarin公司的二十碳五烯酸乙酯软胶囊。尽管3款降脂创新药依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液、海博麦布片上市年份各不相同,但是都在2021年年底被列入国家医保乙类目录。3款新药进入医保后快速放量,销售额实现大幅提升。海正药业的1类新药海博麦布片于2021年6月25日获批上市,赶上当年的医保谈判末班车,实现了“当年获批当年谈判进医保”。作为国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,海博麦布片进入医保目录首年院内销售额便迅速突破2亿元,同比增长357733.33%。公司2022年年报显示,海博麦布片2022年销售量比上年增长21859%。安进的依洛尤单抗注射液于2018年7月31日在中国获批上市,成为国内首个用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。数据显示,依洛尤单抗上市后市场一路上涨,2021年销售额突破1亿元,同比增长109.70%,2022年销售额突破4亿元,同比增长263.91%。中国公立医疗机构终端依洛尤单抗销售情况(单位:万元)赛诺菲的阿利西尤单抗注射液于2019年12月26日在中国获批上市,其通过选择性结合PCSK9增加肝细胞LDL受体的再循环使用,从而降低血清LDL-C水平。作为国内第二款PCSK9抑制剂,阿利西尤单抗上市后市场持续低迷,直到进入医保目录后才迎来转机。数据显示,2022年中国公立医疗机构终端依洛尤单抗销售额一举突破2亿元,同比增长779.34%。中国公立医疗机构终端阿利西尤单抗销售情况(单位:万元)0317个品种过评!集采影响逐步出清在国家开展的七批化药集采中,血脂调节剂合计有6个品种被纳入,帮助心脑血管疾病患者用上各种质优价廉的降脂药。2大明星药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀率先被纳入第一批集采,辛伐他汀、匹伐他汀随后也被纳入第二、第三批集采,第七批集采将肠道胆固醇吸收抑制剂依折麦布纳入,第八批进一步将复方降脂药氨氯地平阿托伐他汀纳入。目前,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀市场已止跌回升。血脂调节剂国家集采情况截至目前,血脂调节剂已有17个品种通过或视同通过一致性评价。从过评企业上看,京新药业有4个品种过评,海正药业、鲁抗医药、福元医药各有3个品种过评。血脂调节剂过评品种6个品种过评企业达5家及以上,瑞舒伐他汀钙片过评企业多达28家,阿托伐他汀钙片有22家企业过评,辛伐他汀片有12家企业过评,氨氯地平阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、依折麦布片分别为8家、7家、6家企业过评。10个品种为独家过评,包括齐鲁制药的普罗布考片、天士力帝益药业的苯扎贝特缓释片、长春海悦药业的非诺贝酸片、四川国为制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊、先锋制药的非诺贝特胶囊等。值得关注的是,过评TOP6血脂调节剂均已被纳入集采,尚未有其它品种满足集采条件。这意味着,血脂调节剂短期内或“无缘”集采,叠加降脂创新药上市放量,市场有望逐步迎来恢复。数据来源:米内网数据库;注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。END作者 | 可颂来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
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