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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条BI银屑病改良制剂获批上市。勃林格殷格翰佩索利单抗(商品名:圣利卓,spesolimab)皮下注射制剂获国家药监局批准上市,这是该产品的全球首批,用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗体药物,其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。在国际Ⅱ期EFFISAYIL研究中,与安慰剂相比,spesolimab皮下注射能显著降低GPP发作风险84%。国内药讯1.复宏汉霖实体瘤单抗东南亚上市。复宏汉霖宣布,该公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®分别获得泰国和菲律宾药监部门批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2020年7月和8月,汉曲优先后获得欧盟委员会与中国药监局批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。目前,汉曲优的美国上市许可申请已获得FDA受理,预计将于2024年获批。2.天境CD73单抗启动肺癌Ⅲ期临床。天境生物CD73抗体尤莱利单抗(TJD5,TJ004309)登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床,在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的效果。该项研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。在Ⅰb/Ⅱ期临床中,TJ004309联合特瑞普利单抗一线治疗达到31.3%的客观缓解率。3.CASI公司FIC抗体I期临床积极。CASI公司与BioInven公司联合开发的FcγRIIB单抗BI-1206与利妥昔单抗的组合方案,在中国评估用于治疗复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期临床获积极结果。在8例可评估患者中,4例达到部分缓解(PR), 1例达到完全缓解(CR);其中1例复发性边缘区淋巴瘤(MZL)患者在达到CR后,缓解持续时间超过20周。此外,药物安全性良好。4.瑞顺现货通用型细胞疗法获批IND。广东瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞药“RJMty19注射液”获国家药监局批准开展新药研究,适应症为CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。RJMty19是该公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。此前,NMPA已批准RJMty19两项IND申请,适应症分别为难治性系统性红斑狼疮,以及复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤。5.苏州复融中美双报激动剂获批IND。苏州复融生物自研1类生物药FL115注射液获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的新药研究。FL115是一款白介素15(IL-15)激动剂,已在临床前研究中显示出促进NK样细胞在肿瘤局部显著富集的潜力。去年5月,该新药已获FDA批准IND,目前正在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。6.恒瑞口服减肥药报新IND。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS9531片的临床试验申请获CDE受理。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。此前,HRS9531用于治疗2型糖尿病和减肥适应症已分别获得国家药监局临床批件。国际药讯1.长效HIV口服组合Ⅱ期临床积极。吉利德与默沙东联合开发的长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)与HIV衣壳抑制剂Lenacapavir(Sunlenca)组合方案,在治疗多药耐药HIV感染患者的Ⅱ期临床获积极结果。结果显示转换至每周一次islatravir和lenacapavir治疗或继续Biktarvy治疗的患者在第24周均保持较高的HIV抑制率(94.2%vs94.2%);药物安全性良好。长期数据将在未来的科学会议上发布。2.Telios公司干眼症新药Ⅱ期临床积极。Telios Pharma公司布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂眼药水配方TL-925在治疗干眼症(DED)患者的Ⅱ期临床获积极数据。与溶剂对照相比,TL-925每天给药两次持续28天后,患者DED多种体征和症状显著改善,且药物耐受性良好。此外,在评估TL-925用于治疗过敏性结膜炎(AC)的另一项Ⅱ期临床中,TL-925也显示出显著改善AC相关瘙痒和发红的潜力。3.Vanda公司失眠新药上市失败。Vanda公司褪黑素受体激动剂Hetlioz(他司美琼)治疗失眠的补充新药申请(sNDA)收到FDA完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷。褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一,分泌具有明显的昼夜节律,白天分泌受抑制,晚上分泌活跃,具有改善睡眠作用。此前,FDA已批准该药物用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍、史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。4.Alumis公司融资推进银屑病新药开发。Alumis公司宣布完成2.59亿美元C轮融资,以用于推进其潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2(TYK2)别构抑制剂ESK-001的开发,开展评估用于治疗中重度斑块型银屑病患者的关键Ⅲ期临床,评估用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和非感染性葡萄膜炎患者的Ⅱ期临床,以及探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潜在应用。此外,Alumis还将开展新型TYK2别构抑制剂A-005治疗神经炎症和神经退行性疾病的Ⅰ期临床。5.吉利德超15亿美元布局三抗肿瘤药。吉利德与Merus公司将利用后者专有的Triclonics平台,合作开发靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体候选药物。根据协议,Merus将获得5600万美元预付款和2500万美元投资,以及高达15亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。Merus将负责两个项目的临床前研究,并可选择开展第三个项目。吉利德将拥有候选药物的选择权,将负责产品的临床开发和商业化。6.Sionna公司融资开发囊性纤维化小分子。Sionna公司宣布完成1.82亿美元C轮融资,以用于推进核苷酸结合域1(NBD1)稳定剂(SION-638、SION-451和SION-719)的临床开发,应用于CFTR基因突变导致囊性纤维化(CF)的治疗。临床前数据显示,NBD1稳定剂在与互补调节剂联合使用时,能恢复ΔF508-CFTR的成熟、运输和功能至野生型水平。目前,该公司的主打项目SION-63已在Ⅰ期临床中获得安全性结果以及初步疗效数据。医药热点1.人大代表建议将更多国产创新药纳入基药目录。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议,在基药遴选过程中,对于独家药品,要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。孙飘扬认为,推动紧密型县域医共体建设,将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,对加强创新药在基层医疗机构的应用,提高基层防病治病和健康管理能力,具有十分重大的意义。2.天津社区卫生服务中心为老人免费查体。3月1日,天津市启动2024年老年人免费查体工作,全市268家社区卫生服务中心预计将为180万老年人进行免费查体。体检对象为辖区内60岁及以上常住居民(身份证出生日期为1964年12月31日前)。本次免费查体除常规项目外,还为65岁以上的老年人免费增加了中医体质辨识和腹部B超(肝胆胰脾)项目。3.德国男子私自接种217次新冠疫苗。国际医学期刊《柳叶刀·传染病》刊登的一项研究报告显示,1名在29个月内私自接种了217次新冠疫苗的德国男子从未感染过新冠病毒,也没有出现任何与疫苗相关的副作用。不过,研究人员称,单独案例不足以得出准确结论,没有证据表明接种更多疫苗对抵抗新冠病毒更有效,因此不建议将此作为预防手段。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月07) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.79%涨幅前三 跌幅前三锦波生物+5.07% 常山药业-7.85%景峰医药+4.64% 共同药业-7.41%冠福股份+3.62% 凯 莱 英-7.20%【复星医药】控股子公司星盛新辉新药XS-02胶囊获得用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。【复星医药】控股子公司精缮科技新药GCK-01细胞注射液获得用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。 【药明康德】公司关于澄清事项的进一步公告,公司亦再次重申,药明康德既没有人类基因组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。在未来数月中,S.3558草案将继续经历在参议院的立法过程。公司将与咨询顾问协力,继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话,草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条映恩妇科ADC拟纳入突破性品种。映恩生物与BioNTech公司合作开发的HER2 ADC药物DB-1303(BNT323)获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。在Ⅰ/Ⅱ期临床中,DB-1303未经确认的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为58.8%和94.1%。此前FDA已授予DB-1303针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。国内药讯1.葆元/信达肺癌新药报新NDA。信达生物与葆元医药开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊(DS-6051,泰莱替尼)的第二项上市申请获CDE受理,用于一线治疗未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是,该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的首个NDA正接受CDE优先审评。2.君实PD-1鼻咽癌Ⅱ期临床见刊。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的Ⅱ期临床积极结果已发表于《自然-通讯》期刊上。结果显示:特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗6周期,客观缓解率(ORR)达到95.7%,疾病控制率(DCR)为100%;12个月及24个月的无进展生存期(PFS)率分别为95.7%和82.4%。此外,特瑞普利单抗联合用药耐受性良好。3. 信达哮喘新药启动澳洲临床。信达生物IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002在澳大利亚启动首次人体(FIH)I期临床(NCT06213844),拟评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及治疗中重度哮喘的初步疗效。BI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能,有望为包括哮喘在内的炎症性疾病患者提供新的治疗选择。4.复星NK细胞疗法获批IND。复星医药旗下精缮生物1类新药“GCK-01细胞注射液”获国家药监局临床许可,拟开发治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。GCK-01是一款同源异体外周血来源的现货型NK细胞疗法,以CD20为靶点,通过改造NK细胞的功能,使其能够更高效地识别和攻击肿瘤细胞。此前,研究者发起了一项临床试验,评估GCK-01治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的效果。5.成都先导引进降脂新药获批IND。成都先导旗下公司成都先衍生物引进的1类化药A24110He注射液(Lipisense®)临床试验申请(IND)获CDE批准,拟开发用于治疗严重高甘油三酯血症。Lipisense®是瑞典Lipigon公司开发的一款靶向ANGPTL4的反义核酸(ASO)药物,旨在长效降低甘油三酯的同时改善胰岛素抵抗,有望为血脂异常或严重高甘油三酯血症患者提供新的治疗选择。先衍生物拥有A24110He的大中华区权益。6.复宏汉霖2023年扭亏为盈。复宏汉霖发布正面盈利预告,2023年度未经审核的年内利润不低于5亿元,2022年则为亏损6.95亿元,这也是复宏汉霖在2023年上半年首次实现半年度盈利之后,首次实现全年度盈利。从此前三季报的数据来看,前三季度总收入39.3亿元,产品收入33.8亿元,其中汉曲优(曲妥珠单抗)9个月大卖20.14亿元,汉斯状(斯鲁利单抗)大卖8.65亿元,汉利康(利妥昔单抗)销售额3.85亿元。国际药讯1.Hugel公司医美肉毒素获批上市。Hugel America公司A型肉毒素Letybo(letibotulinumtoxinA)获FDA批准,用于治疗成人中度至重度眉间纹。Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂,通过肌肉内注射,可改善与皱眉肌/降眉肌活动相关的中重度眉间纹外观。在Ⅲ期试验中,与安慰剂相比,Letybo治疗第4周时患者的眉间纹改善获得0或1分、且在最大皱眉时较基线改善至少2分的受试者比例更高。2.AZ/第一三共ADC欧盟报新NDA。阿斯利康与第一三共开发的靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)的两项上市许可申请(MAAs)获欧盟EMA受理,用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者;以及用于治疗不适合内分泌治疗的转移性HR阳性、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。此次申请MAAs是基于关键III期TROPION-Lung01研究以及TROPION-Breast01研究的积极数据。3.SpringWorks公司罕见病新药报NDA。SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib已启动向FDA滚动递交新药申请(NDA),用于治疗儿童和成人神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤(NF1-PN)。在Ⅱb期ReNeu试验中,经盲态独立中心(blinded independent central review,BICR)评估,mirdametinib在儿童和成人患者中获得确认的客观缓解率分别为52%和41%;靶肿瘤体积分别缩小42%和41%。此前,FDA和欧盟EMA均授予mirdametinib治疗NF1的孤儿药资格。4.Avidity公司AOCs药物将上Ⅲ期临床。Avidity Biosciences公司抗体偶联寡核苷酸(AOCs)药物del-desiran(AOC 1001)治疗1型强直性肌营养不良(DM1)的扩展研究(MARINA-OLE)结果积极。与自然病史研究人群相比,AOC 1001治疗一年期间可在多个临床终点上逆转疾病进展,包括肌张力、肌肉力量和患者报告的日常生活活动;且药物长期耐受性良好,所有相关不良事件(AE)均为轻中度。该公司计划尽快启动Ⅲ期临床HARBOR。5.Akero公司MASH新药长期疗效积极。Akero公司FGF21类似物efruxifermin (EFX) 治疗肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的IIb期研究结果积极。在第96周时,与安慰剂相比,Efruxifermin(50mg和28mg)治疗组达到的缓解的患者比例更高(75%vs24%,p<0.001;46%vs24%,p=0.07);有更多患者达到2级纤维化改善且MASH没有恶化(36%和31%,vs3%)。目前,该新药正在III期SYNCHRONY研究中评估用于代偿性肝硬化(F4)MASH的治疗效果。6.默克联手C4T开发新型蛋白降解剂。德国默克与C4 Therapeutics(C4T)公司将利用后者专有TORPEDO技术平台,针对默克所选的两个关键致癌蛋白,合作开发新型蛋白降解剂。根据协议,C4T将获得1600万美元的前期付款,可能高达7.4亿美元的药物发现、监管和商业里程碑后期付款。德国默克将负责合作候选药物的临床开发和商业化。医药热点1.人大代表建议制定“心血管健康促进法”。3月5日,在全国两会上,第十四届全国人大代表、华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系名誉主任汪道文教授就加强心血管健康管理提出制定“心血管健康促进法”的建议。他希望通过立法手段,提升心血管疾病的预防和控制能力,推动医防协同,并将心血管疾病的预防工作纳入基层组织的行政管理考核体系,以全面提升国民心血管健康水平。2.上海拟建设数字健康城区和未来医院。2024年上海市卫生健康工作会议于2月28日召开,围绕医疗资源配置,提出了今年一系列建设目标:推进各类国家级试点,优化公立医院绩效考核指标体系;力争新增1-2家国家医学中心和一批国家临床重点专科;建设30家护理中心、15家示范性康复中心和50家开展中医药巡诊服务的社区卫生服务站点等。此外,推进数字化转型,促进互联网医院发展,建设数字健康城区和未来医院,开展区块链创新应用试点。3.韩国:未复岗医生执照将被吊销至少3个月。韩国保健福祉部第二次官朴敏守当地时间3月4日上午在记者会上宣布,计划对医生集体辞职离岗行动核心负责人采取严厉措施。韩国政府将现场检查医生的出勤情况,如果相关实习和住院医生违反政府的复岗命令,将受到3个月吊销医师执照的处分。另外,相关行政处分履历及其理由将会被记录下来,或对今后就业产生不利影响。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月05) 2. FDA新药获批情况(北美03月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.61%涨幅前三 跌幅前三润都股份+10.03% 共同药业 -7.05%景峰医药 +7.02% 诚达药业 -6.76%兴齐眼药 +4.36% 长江健康 -6.45%【普利制药】注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司上市许可。【百奥泰】1)在研药品注射用BAT8010联合注射用BAT1006治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准;2)在研药品注射用BAT7205治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。【康弘药业】全资子公司北京康弘生物KH801注射液收到药物临床试验批准通知书。【上海莱士】药品SR604注射液获得药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条加科思中美双报新药获批IND。加科思药业P53 Y220C激活剂JAB-30300获FDA批准IND申请,即将在美国开展用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床。JAB-30300对P53 Y220C突变蛋白具有高亲和力,已在临床前多种肿瘤模型中显示出消退肿瘤(包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等)的潜力;JAB-30300也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药,为患者带来更多治疗方案。加科思计划同时在中国申报IND。国内药讯1.科伦博泰ADC拟纳入第4项突破性认定。科伦博泰TROP2靶向ADC创新药SKB264获CDE拟纳入第4项突破性认定,用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此前,该新药已被CDE纳入三项突破性疗法认定:局部晚期或转移性三阴乳腺癌,EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌,以及局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。2.齐鲁组合抗体宫颈癌Ⅱ期临床积极。齐鲁制药在ESGO2024年会上公布PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(QL1706)治疗宫颈癌的Ⅱ期临床(DUBHE-C-206)积极结果。该项研究纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者。数据显示,独立评价委员会(IRC)评价的QL1706客观缓解率(ORR)为33.8%;疾病控制率(DCR)为64.9%。临床中,≥3级TRAE发生率为24.3%。3.深信mRNA疫苗上美国Ⅰ期临床。深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床,计划入组200例健康受试者,评估IN006的安全性、耐受性和免疫原性。IN006采用该公司具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台,以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。在临床前研究的动物攻毒模型中,IN006已显示出积极的保护效果,以及良好的安全性。4.荃信呼吸疾病单抗获批两项IND。荃信生物自主研发的1类生物制品QX007N注射液获国家药监局两项临床默示许可,即将开展用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)及哮喘两项适应症的新药研究。QX007N是一款重组人源化IL-33单抗,通过与IL-33结合,阻断IL-33与其受体的结合引起的炎症级联反应,从而达到治疗效果。5.恩凯赛药NK细胞疗法报IND。上海恩凯赛药1类新药“NK042细胞注射液”的临床试验申请获CDE受理。NK042是一种经过工程修饰的表达多种激活受体(NKR)的NK细胞疗法,具体详细资料尚未披露。在探索的NK042疗效和安全性的AML IIT试验中,首例输注的急性髓系白血病(AML)患者仅发生一级CRS,无GvHD、无神经毒性。输注后第十天,肿瘤细胞数量下降约40%。国际药讯1.辉瑞RSV疫苗III期临床积极。辉瑞双价RSV疫苗Abrysvo用于≥60岁老人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的III期RENOIR研究(NCT05035212)长期结果积极。单次接种疫苗后,疫苗在第一个流行季和第二个流行季预防≥3种RSV-LRTD症状的有效率分别为88.9%和77.8%;在第二次流行季后,Abrysvo预防≥3种症状的RSV A以及B型的效力一致(均≥80%)。研究并未出现新的不良事件报告。2.ARTHEx公司小核酸疗法获批IND。FDA批准ARTHEx公司靶向microRNA 23b(miR-23b)的反义寡核苷酸(AON)疗法ATX-01开展I-IIa期ArthemiR™研究,评估用于治疗1型强直性肌营养不良(DM1)的安全性与有效性。ATX-01与调节DM1病理发生中涉及的MBNL蛋白表达有关。目前尚无针对DM1病因的治疗方法获批。2022年12月,ATX-01已分别获得FDA和EMA授予治疗DM1的孤儿药资格。3.Vivani公司GLP-1植入剂临床前研究积极。Vivani Medical公司微型、皮下GLP-1药物植入物NPM-115(艾塞那肽)用于肥胖小鼠模型的临床前研究结果积极。与安慰剂植入物相比,NPM-115皮下植入小鼠模型28天后体重减轻大约20%,与司美格鲁肽注射治疗的小鼠观察到的体重减轻相当。临床前研究还显示该公司针对2型糖尿病开发的艾塞那肽植入物NPM-119单次给药15周后,可减轻约25%的动物体重,效果持续长达六个月。4.Pelage公司融资开发FIC脱发疗法。Pelage公司完成1675万美元A轮融资,用于推进其主打项目PP405开展Ⅱ期临床,评估用于雄激素性脱发的治疗潜力。PP405是一款创新外用制剂,旨在抑制线粒体丙酮酸载体(MPC),以重新激活休眠的毛囊干细胞。Ⅰ期临床结果显示,PP405(0.05%)外用治疗7天,能够显著激活关键的毛囊干细胞激活标志物,并具有良好的安全性和耐受性。5.Orbis融资加速大环药物开发。专注于开发下一代大环药物“nCycles”的Orbis Medicines公司宣布获得由Novo Holdings和欧洲生命科学风险投资公司Forbion领投的2600万欧元融资。该公司专有技术平台nGen设计筛选的nCycles,具有口服生物可利用性和膜渗透性,有望用口服疗法替代重磅生物制品,解决大环药物设计挑战。此外,Orbis还在开发细胞内和细胞外靶点的nCycles候选疗法。6.重症肌无力新药大卖12亿美元。2月29日,Argenx公司发布2023年财务报表,公司全年营收12.69亿美元,其中Vyvgart(艾加莫德α注射剂)和Vyvgart SC(艾加莫德α皮下注射剂)合计销售11.91亿美元。Vyvgart是一款FcRn拮抗剂,目前已在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)治疗;Vyvgart SC是由Vyvgart和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制。再鼎医药拥有艾加莫德α在大中华区的开发和商业化授权。医药热点1.全球八分之一人口罹患肥胖症。世卫组织科学家汇编了过去35年发表的3600多项研究的数据,以了解1990年至2022年间全球肥胖率的变化情况。研究显示,全球有超过10亿人,即每8人中就有1人罹患肥胖症。高热量和高糖的加工食品在世界各地越来越普遍,是肥胖率飙升的部分原因。相关论文发表于2月29日出版的最新一期《柳叶刀》杂志。2.协和医院成立罕见病研究院。2月29日,北京协和医院成立罕见病诊疗创新发展研究院,并启用我国首个独立成科的罕见病医学科专科病房,提升罕见病诊治水平。罕见病诊疗创新发展研究院将针对临床需求,推动“产学研用”四位一体创新发展,通过打造产品创新转化基地、一体化诊疗服务平台,建设联合实验室和数据支持平台,构建罕见病诊疗研领域新体系。3.华西医院儿童心理卫生中心成立。2月28日,四川大学华西医院儿童心理卫生中心正式揭牌成立,旨在打造构建西部地区儿童心理健康服务体系。四川大学华西医院心理卫生中心副主任黄颐教授担任儿童心理卫生中心主任。该中心主要收治18岁以下的各类精神疾病患者,特别针对该年龄段患者的发育特征及疾病特征,开展医疗、护理、心理、康复四位一体的综合性、全方位的干预。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月04) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.34%涨幅前三 跌幅前三诚达药业+20.00% 锦波生物-5.51%共同药业+15.40% 无锡晶海-4.48%景峰医药+10.15% 海昇药业-4.44%【上海医药】公司开发的“I031”临床试验申请获得国家药监局受理,产品是一款小分子抑制剂,能对肿瘤增殖产生抑制作用。【奥赛康】旗下子公司于近日收到国家药监局下发的注射用德拉沙星上市许可申请受理通知书,产品用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎。【恒瑞医药】旗下子公司收到国家药监局核发的关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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