Novo Medical Technology Cangzhou Co., Ltd.

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次在线研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药 药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  博士、上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  中山大学药学院博士 上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 【邀请函】 冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。 本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！ 一、培训大纲 模块一：概述 第1节：生物药的范畴、分类与发展前景 第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景 模块二：冻干过程与原理 第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能 第2节：冻干曲线的阶段划分与作用 ● 预冻与成核 ● 退火与结晶 ● 初级干燥解析 ● 二级干燥解析 第3节：冻干原理与过程浅析 ● 稀溶液的依数性 ● 相点与体系点 ● 平衡态、亚稳态、与非平衡态 ● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程 ● 水-糖二元体系相图解析 ● 水-糖赝二元体系状态图解析 ● 最大浓缩相及特性 ● 低温下的化学反应动力学 ● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响 ● 生物药的降解与影响因素 模块三：冻干工艺流程解析 第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系 ● 冷冻温度与时间 ● 退火温度之设定 ● 搁板温度与产品温度 ● 真空度与凝固点 ● 冷凝室温度 ● 冻干腔水分的监测 ● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能 ● 水分对玻璃化转变温度的影响 ● 传热与传质平衡 第2节：冻干终点的确定 模块四：生物冻干制剂的处方研究 第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑 第2节：冻干制剂常用辅料及其功能 ● 晶体与无定形 ● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖 ● 赋型剂 ● 保护剂 第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解 第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理 第5节：冻干制剂案例解析 ● ADC ● 吸入剂 ● 微球 ● 脂质体 ● 抗体 ● 融合蛋白 模块五：冻干工艺参数的测试方法 第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器 第2节：如何获取正确的关键工艺参数 模块六：冻干工艺设计、优化实例解析 第1节：关键工艺参数的确定 第2节：应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线 第3节：冻干产品的存储稳定性 模块七：冻干注射剂发补分析解读 第1节：冻干注射剂技术质量要点 第2节：冻干注射剂常见发补汇总 第3节：冻干注射剂发补分析解读 本培训含3次互动答疑 *培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。 二、专家简介 刘老师 跨国药企研发部门负责人 刘老师具有近30年美、中制药行业的制剂研发与生产工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职。曾参与数家全球知名药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；亦曾参与、负责或领导过多款创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API、辅料的处方前研究与理化表征等有丰富经验，对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报亦有丰富经验。回国后曾帮助多家中外药企进行新药、仿制药研发与中美、欧双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。 经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。 黄老师 国内Top3注射剂企业研究院院长 从事药品研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验，熟悉冻干等无菌制剂从研制到大生产的各个环节，黄老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到黄老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！ 三、培训对象 1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。 5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。 四、时间及形式 1.培训时间：2024年10月26-27日 26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。 五、培训报名 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 3800元/账号/企业 企业会员：免费 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第100期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补 药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导 生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理 六、有奖转发（资料、笔记本、体重秤） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 支持媒体 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！