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动脉网第一时间获悉,近日,思路迪诊断旗下病理AI平台——上海书答数据科技有限公司(以下简称“书答科技”)完成天使轮融资,获得近千万人民币资金支持。本轮融资由慕华科创领投,上海兰尚挺秀科技服务股份有限公司(以下简称“兰尚挺秀”)、上海同杨私募投资基金合伙企业(有限合伙)(以下简称“同杨基金”)跟投。资金将投入书答科技相关产品的研发与商业运营,为创新成果持续转化注入澎湃动力。
思路迪诊断是中国早期从事精准医疗的企业之一,构建了多技术交叉的研发平台,包括NGS测序和基因组信息化处理技术、外泌体技术、快速qPCR技术和数字化图像AI处理技术等。数据化和数字化是精准医疗的基础之一,书答科技于2023年成立,是思路迪诊断孵化的创新型病理AI平台,也是精准医疗临床实践中能力和数据积累的自然延伸。
结合数字化图像处理技术和多年病理检测经验,书答科技致力于为广大的医学工作者和科研工作者提供智能化全流程病理图像分析解决方案,旗舰产品APTime作为一款高性价比的病理图像AI分析系统,广泛应用于肿瘤、免疫性疾病、心血管、神经系统、内分泌等医学领域。书答科技也为临床机构提供医学图像AI诊断产品和整体解决方案,以高效率和高准确性满足临床未尽之需,助力推动分级诊疗和优质医疗资源下沉。
本轮融资领投方慕华科创是清华大学资产管理有限公司的一级全资子公司——慕华教育投资有限公司发起设立的创新科技投资平台,聚焦科技投资领域特别是人工智能赛道的投资,也是上海天使会成员企业。
本轮融资跟投方兰尚挺秀是上海天使会投资平台;同杨基金是同济科技(600846)与可可资本共同设立的市场化基金,重点关注智能化、数字化等硬科技领域优质的早中期科技类企业,助力上海新型工业化体系建设。
慕华创始合伙人张妤表示:“慕华非常重视人工智能和垂直行业的结合,特别是拥有数据稀缺性的医疗领域,相信书答科技能够借助思路迪诊断在病理领域的数据和技术积累,打造符合病理市场需求的AI产品,助力中国病理市场实现智能化升级。”
思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示:“书答科技源于思路迪在肿瘤精准医疗业务中对数据和图像自动化以及智能化处理的自身需求。公司自2015年开始系统建立数据梳理业务,而后不断完善和丰富平台能力,并在2023年正式成立专注智能化数据和图像处理的子公司。作为上海天使会成立后的首家股权投资标的公司,书答科技将持续为客户提供‘好用、必备’的病理图像处理工具,在上海国际科技创新中心建设和国家新质生产力发展的方针指引下,致力于打造医疗图像细分市场的‘AI龙头公司’。”
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是一家由上海科创金融研究院重点搭建的天使投资专业化服务平台。上海天使会专注于发挥天使投资人培育,融资模式创新,投早、投小、投硬科技引导等功能,鼓励社会存量财富有效支持科技创新;促进科技创新与产业创业深度融合,服务上海国际金融中心和科技创新中心的建设。
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2023 年,全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元,已上市 15 款 ADC 产品中,有5款2023销售额超 10 亿美元,跻身”重磅炸弹“。
2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen;年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen;而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作,第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。
在这一行业盛景下,国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据,中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元,年均复合增速高达111.14%。
而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品;BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1,交易金额高达84亿美元;翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK,两起合作总交易额超32亿美元;罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等
今年年初,罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。
今年4月,中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元(约130亿元)收购,后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。
国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据,预计到2030年,全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言,能否打造出一站式外包服务平台优势,提供ADC全流程及商业化服务,就决定了其竞争壁垒强弱。那么,目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢?
来源:生物药大时代整理
据不完全统计,国内目前有19家ADC CDMO公司,主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业,还有华东医药、信达生物、复宏汉霖:信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物;复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务;三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。
来源:生物药大时代整理
01
药明合联
药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元,于2018年成立,专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务,服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。
2023年11月17日,药明合联赴港交所上市,成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头,药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元,同比大增114%;经调整净利润4.12 亿元,同比大增112%。
2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC,约占总收入的24%。
截至2023年底,药明合联有143个综合项目正在进行中,去年新签50个综合项目,并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外,药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施,这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。
02
东曜药业
东曜药业于2010年成立,2019年11月在港交所主板上市。当时,东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药,其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013,这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。
2023年10月19日,东曜药业全球研发服务中心正式落地,由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域,为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。
2023年,东曜药业营收7.81亿元,同比增长77%,净亏损收窄25%。其中,产品销售额达6.3亿元(+107%);CMO/CDMO业务收入达1.41亿元(+94%),全年新增项目39个(其中ADC 30个,抗体6个),同比增长44%,累计至95个。
目前,在ADC CDMO领域,东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。
产能方面,东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列,目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中:抗体年产能原液30万升,制剂2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂530多万瓶。
03
迈百瑞
迈百瑞于2013年成立,最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立,其中荣昌生物出资7350万,占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。
迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品,就是由迈百瑞提供的。
截至2022年末,迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线,包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线,其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间,占地约900平。
截至2022年底,迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元,其中CDMO业务收入4.76亿元。
04
臻皓生物
臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立,负责运营GMP级ADC产业化生产基地,叠加公司原有产品销售和定制合成服务,搭建一站式ADC CDMO服务平台。
截至2023年底,公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+,其中单克隆抗体项目50+,双特异性抗体项目30+,ADC项目20+,其他项目90+。
产能方面,臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线, 2*200L的non-GMP中试生产线。
05
博腾股份
博腾股份于2005年成立,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。
2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。
目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。
06
夏尔巴生物
2022年5月,信达生物推出夏尔巴生物,除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外,夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。
2023年7月10日,夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产,主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。
2023年10月,夏尔巴生物与天辰生物合作,加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程,交易总金额超5亿元。
07
安腾瑞霖
安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司,于2022年成立,注册资本6.93亿元,业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务,其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)等药物的开发和生产。
依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力,安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地,未来商业化总产能可达2.4万升。
截至2023年底,安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系,具备独立承接多种分子订单的能力,成功助力客户项目获得首个FDA IND批件,亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。
08
皓元医药
皓元医药成立于2006年,于2021年科创板上市,位于上海张江生物医药基地。
在ADC业务领域,皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台,提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。
值得一提的是,荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗,就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。
截至2023年上半年,皓元医药已累计承接ADC项目数超60个,合作客户超过570家,合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。
2023年9月,皓元计划投入10亿元,入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地,包含建设抗体200L、500L、2000L生产线,液体制剂灌装线1条,冻干制剂2条,以及偶联200L产线1条等。
09
晟国医药
2021年底,三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势,晟国医药将独立运营,专注于生物药、基因和细胞治疗(CGT)的研究、开发、临床和商业化服务。
作为我国老牌制药公司之一,三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍,依托此背景,晟国医药的IND申报失败率为0%,各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。
晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。
10
珲达生物
珲达生物于2020年成立,是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线,还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务,并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,构建全球ADC生态圈。
参考资料:
公开资料、官网
08/15 专题一
XDC领域的差异化创新和国际化策略
◎ 09:00-09:20
XDC偶联药物研发进展及挑战
◎ 09:20-09:40
ADC药物创新要点及与挑战
◎ 09:40-10:00
Nectin-4 ADC最新临床研究策略
◎ 10:00-10:20
双抗ADC早期设计和靶点选择
◎ 10:20-10:40
新型偶联技术bi-XDC的设计及优势
◎ 10:40-11:00
XDC药物国际注册策略的思考及实例分享
◎ 11:00-11:20
偶联药物BD合作与投融资策略
◎ 11:20-11:40
ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验
◎ 11:40-12:00
偶联药物CMC难点及商业化策略
08/16 专题二
核素药物开发专题
◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化
◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望
◎ 放射性药物CMC的全面解析
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
拟邀嘉宾
高长寿 信达生物,CSO
刘翠华 百奥泰生物高级副总裁
刘大涛 迈威生物,CEO
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药,CEO
唐华东 植德律所,合伙人
田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业,董事长
王忠民 康方生物,副总裁
衣宪华 苏州普灵生物,CEO
张富尧 弼领生物,董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物,CEO
朱 义 百利药业,董事长
朱永红 岸迈生物,CMO
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
近日,聚焦于生物药领域的CDMO企业迈百瑞,在深交所创业板上市申请获得受理:计划募集16亿元,用于生物医药创新中心及运营总部建设项目以及补充营运资金。去年下半年以来,包括CDMO在内的整个CXO行业,受到利润下滑、外部市场政策动荡等不利影响,让这个长期以来被认为是“稳赚不赔”的黄金赛道,面临加速洗牌,部分同质化、低水平企业被淘汰。CDMO进入下半场,姗姗来迟的迈百瑞,将凭借什么突出重围,获得资本的青睐?受益于ADC药物成立于2013年的迈百瑞,专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务,覆盖从早期研发到国内外IND/BLA申报、以及大规模商业化生产的全链条环节。其中,在ADC药物CDMO领域,迈百瑞是目前全球少数具备提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一,具有较强的竞争优势。随着2019年,阿斯利康与第一三共制药的DS-8201获批上市,并展现出强大的临床疗效以及突飞猛进的销售成绩,ADC药物迅速成为全球创新药的热门赛道。目前,全球已有14款ADC药物获得批准,100多款产品处于临床阶段。全球14款ADC药物(来源:立鼎产业研究网)数据显示,2021年全球ADC药物的销售额突破50亿美元,并预测到2026年将超过164亿美元,市场潜力巨大。然而,ADC药物的开发生产相比传统药物更加复杂。ADC药物由单克隆抗体、细胞毒素(一般为小分子化疗药物)以及将细胞毒素与单克隆抗体连接的连接子三个部分组成。这三个部分的合成或制作工艺不同,导致生产需要涉及到三种不同的车间,所需的技术能力也各不相同,每个部分的生产过程都必须严格按照GMP规范执行,这之间的转移、运输过程更是考验企业的供应链体系。在生物偶联技术方面,连接子与抗体进行偶联反应是将化学小分子和生物大分子相接,需要精准控制毒素数量,以及平衡抗体、连接子毒素和偶联化学稳定性。此外,制备ADC药物还需要具备成熟的冻干制剂技术工艺、高活性化合物的处理、质量监控和安全防护体系等,让研发生产ADC药物有着非常高的技术壁垒。ADC药物生产流程(来源:荣昌生物招股书)因此,虽然不少ADC药物研发企业选择自建产能,通过外部工厂获得抗体、连接子和毒素,然后自行完成生物偶联工艺,但大多数ADC药物研发企业会选择全部外包。默沙东曾发布一项数据,统计目前正在开发的ADC药物,发现70%-80%都会采用CDMO形式进行。然而,目前国内仅有少数CDMO企业具有开发连接子和细胞毒素的能力,能够提供一站式CDMO服务更是稀缺,盘点下来,也仅有药明合联、迈百瑞、东曜药业、皓元医药等几家可供选择。这也导致了ADC药物CDMO产能紧张。突破药明系“围堵”近两年来,随着集采范围扩大、创新药内卷加剧,越来越多的传统药企纷纷转型CDMO,让本就拥挤的CDMO赛道竞争更加激烈。尤其在生物药CDMO领域,药明生物、药明康德和海普瑞占据国内生物药CDMO市场份额的前三位,其中药明生物凭借先发优势和规模效应占据了超60%的市场份额,除药明生物、药明康德外,其余CDMO企业只能瓜分剩下不足30%的市场份额。2021年中国生物药CDMO市场竞争格局(来源:迈百瑞招股书)与此同时,药明生物坚定地执行“跟随并赢得分子”战略。“跟随分子”即从新药发现、研发到生产制造的全产业链服务,随着新药研发进程的推进,服务规模和业务收入不断扩大。“赢得分子”则是从竞争对手处赢得外部综合项目,将客户交给其他公司做不好或者做不了的项目接过来。简单来讲,就是“我的永远是我的,你的也要想办法变成我的。”“跟随并赢得分子”战略让药明生物越做越大,并不断通过收购来加速这一过程。其实要突破“药明系”的围堵,中小CDMO企业也并非完全没有机会,差异化竞争是突围的关键。迈百瑞的差异化战略就是布局ADC药物全链条服务体系,提供从序列到抗体,包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发,后期临床样品生产、直到商业化生产等一站式服务。技术方面,迈百瑞已拥有新型连接子-毒素的研发设计、偶联技术的开发与新一代AXC候选药物的筛选的技术实力,并已掌握目前全球已批准上市ADC药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,且分析方法平台全面涵盖ADC药物的检测。产能方面,迈百瑞合计拥有9条蛋白类药物细胞培养生产线,其中包括分别来自赛多利斯、思拓凡、赛默飞三大国际品牌的12台2000L一次性细胞培养生物反应器,并拥有能够满足商业化需求的ADC偶联反应釜,在国内生物药CDMO企业的生物反应器总规模排名第二。截至2022年3月末,迈百瑞已累计为84个ADC项目提供CDMO服务,其中1个项目已在国内获批上市(即中国第一个ADC新药维迪西妥单抗)。迈百瑞CDMO服务流程(来源:迈百瑞招股书)受此影响,2019-2021年及2022年一季度,迈百瑞分别实现营业收入1.09亿元、2.17亿元、3.88亿元及4681.42万元;归母净利润分别为-2.5亿元、-409.49万元、5956.14万元及177.72万元。其中ADC药物的CDMO项目收入占比分别为16.69%、23.18%、36.19%及53.38%,逐年提升。随着ADC业务占比的提高,迈百瑞整体毛利率也从10.96%提高到39.22%。背靠“大金主”荣昌生物迈百瑞不断提高的ADC业务占比,与荣昌生物密不可分。荣昌生物是国内ADC药物领军Biotech,凭借2021年获批上市的中国首款ADC药物“维迪西妥单抗”,荣昌生物成功在港股及A股两地上市。2013年6月,荣昌生物、烟台业达、同济生物、同益生物(荣昌生物子公司)四个主体共同设立迈百瑞,荣昌生物以资金及“蛋白质药物大规模表达、纯化和质量控制技术”技术出资,拥有49%的股份及控制权。2017年1月,荣昌生物将持有的迈百瑞49%的股权以7350万元的价格转让至荣昌生物控股股东,自此不再拥有其控制权。此后2018年、2020年,迈百瑞先后完成A轮、B轮融资,共募集资金9亿元。其中B轮融资超5亿元,由德同资本和华金投资领投。在经历多轮增资及股权转让后,截至今年9月,荣昌生物的10名控股股东共同控制迈百瑞32.95%的股份表决权。迈百瑞股权结构图(来源:迈百瑞招股书)除了共享实控人外,迈百瑞与荣昌生物业务方面往来十分密切。2021年起,荣昌生物成为迈百瑞的第一大客户,2021年及2022年一季度,对其实现的销售收入分别为5333.07万元、819.99万元,销售收入占比分别为14.06%、17.87%。可以说荣昌生物的兴衰将很大程度影响迈百瑞的发展前途。结语ADC药物是未来创新药开发的主要方向之一,迈百瑞选择在ADC药物CDMO领域进行差异化布局,构建自身的护城河,在资本的助力下,能够在CDMO行业竞争日趋激烈的未来,获得不俗的市场地位。参考资料1、迈百瑞、荣昌生物招股书。来源:官网2、《实控人也是第一大客户迈百瑞IPO引关注》,北京商报网,2022-09-30声明:如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请您留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)商务合作 | 张老师 13368443108、王老师 19922864877药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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