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环球视野,深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里!各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。本文成文于年前,因为种种原因耽搁了,反正过年期间大家也没别的事,凑合着看看吧。就在咱们过年前,大洋彼岸的AGBT(Advances of Genome Biology and Technology)正在美国佛州Orlando如火如荼。大家都知道,佛罗里达不养闲人。所以,去的人都得有活。比如,MGI宣布全新的Standard MPS 2.0测序试剂,将全平台测序质量提高到了Q40。Element Biosciences则宣布最新的Cloudbreak UltraQ商业化试剂,将测序质量推升到了Q50。Ultima则宣布了所谓的ppmSeq技术,SNVQ score达到60以上(并不是单碱基的Q60),并且宣布正式推出UG100商用。好好好,你们这么玩是吧?把Onso放在眼里么...我单方面宣布,NGS测序的Q40时代全面到来。这一切,都值得关注,但是我更关注那个半死不活的Singular Genomics。空间生物学稻草2024年2月4日,美国测序仪新秀Singular Genomics在AGBT大会上发布了全新的设备产品-G4X。该设备能够同时对组织进行RNA原位测序、蛋白多标检测,标志着Singular Genomics进军空间生物学的新里程碑。从G4X的公布图上也可以看出,这款产品与Singular的第一款测序仪G4不能说一模一样,只能说几无区别。事实上也是如此。根据Singular Genomics的公告,G4X就是G4的硬件应用扩展。这也是无奈之举,毕竟一年过去了,G4的装机量才15台。说赔本赚吆喝一点不为过。再看看如日中天的10x Genomics和其拳头空间生物学产品Xenium,任谁也要流下羡慕的口水。也就更容易理解为什么Singular Genomics把空间生物学作为救命的稻草了。当然,这也意味着Singular Genomics此前提到的PX多组学平台退出历史舞台。从技术路线上来看,G4X继承了PX的衣钵,虽然它穿着G4的外衣。那么,咱们稍微认识一下G4X吧,来都来了。让我们直接一点与其他平台不同的是,G4X最为有特点的是Direct-Seq测序技术。我们先回忆下10x Genomics Xenium的技术路线。首先组织切片预处理后,进行探针杂交,洗掉未结合探针后进行滚环复制扩增(RCA,Rolling circle amplification)。第二步,使用特定的携带荧光的探针对滚环复制后的target进行多轮检测。第三步,对多轮检测后的荧光信号进行分析,还原目的基因的信息。而G4X使用的Direct-Seq技术则不同。根据建设兄(戳这里)援引的资料显示,Direct-Seq是通过引入探针进行滚环复制然后直接对生成的滚环簇进行SBS测序完成亚细胞分辨率的RNA检测。这样,能够检测的RNA几乎是无限制的,也能够对可变剪切、lncRNA等直接进行原位测序。厉害啊。不过,目前Direct-Seq还没有推向商用,只能看看罢了。此时,我想起了一位故人。G4X的城乡面积高达40平方厘米,可以一次run运行超过24-128个FFPE样本。与常规空间组学机器的4-16天运行时间相比,G4X能在3天内完成从样本到数据的产出。目前,能够提供300个RNA和10个蛋白的分析试剂。呃,这个目前说的是由Singular Genomics提供服务,还得是在2024Q2。也就是说目前还没有办法给客户提供产品。那么,这么强大的G4X得多少钱呢?49.5万美元,目录价。同样的,G4也进行了降价处理,从35万美元一台降低到29.5万美元一台。可以先买G4,然后2024年年底升级到G4X。非常划算。最后-拯救Singular那么,G4X会是Singular的救命稻草么?可能是,但是可能性并不大。首先,Singular可能面临来自市场,特别是来自10x Genomics的巨大竞争。NanoString已经被“折磨”的半死不活,Vizgen也被纳入了专利战的射程。虽然,我愿意相信Singular Genomics的IP足够硬。但是,10x Genomics的法律诉讼武器不是你IP硬就能够挺住的,还得钱包够硬。而这,正是Singular所缺乏的。第二点,Singular在测序领域尚未站稳脚跟就匆忙转向空间生物学领域,这总是让人充满困惑。测序仪的是不是足够成熟,这是扩展其应用的根基,最怕这根基不稳。第三点,空间生物学领域已经开始慢慢拥挤。除了我们说到的NanoString/Vizgen,国内诸如华大时空/寻因生物/M20纷纷加入战团。要想一举改变颓势,确实还是有点难度啊。希望G4X称为Singular Genomics的白衣骑士吧。END啊对对对对,扫描这货能联系到我近期文章:预期2024测序仪销售额2位数下降!Illumina龙年的红包有点沉重ARK Big Ideas|4.5万亿美元!精准治疗与多组学技术未来已来!帝国暮年?Philips医疗再遭打击濒临破产,Invitae可能也撑不住了NanoString破产?!纵有星辰大海志,难敌专利铁拳砸营收再创纪录!NGS产品线一枝独秀,Twist的2024稳了?相关资料:注1:https://investor.singulargenomics.com/news-releases/news-release-details/singular-genomics-unveils-g4xtm-spatial-sequencer-transforming注2:https://www.businesswire.com/news/home/20240130828872/en/Ultima-Genomics-Announces-End-of-Early-Access-and-Upcoming-Launch-of-UG-100%E2%84%A2
本期看点
① 百时美施贵宝免疫疗法治疗结直肠癌3期临床达终点
② 安必生制药提交美沙拉秦栓仿制药上市申请
③ Phathom提交VOQUEZNA新适应证NDA
④ EsoCap公布ESO-101治疗EoE 2期临床积极顶线结果
⑤ 三诺生物血糖监测产品获得FDA 510(k)认证
⑥ M20 Genomics发布可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品
① 百时美施贵宝免疫疗法治疗结直肠癌3期临床达终点
作者:药明康德
解读:Richard
来源:BMS官网
发布日期:2023-12-08
■ 内容要点
12月8日,百时美施贵宝对外公布了3期临床试验CheckMate-8HW研究的积极结果。该试验旨在评估其PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4靶向抗体Yervoy联合疗法与研究者选择的化疗,作为转移性结直肠癌(mCRC)患者一线疗法的疗效与安全性。这些患者的肿瘤属于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)。
该试验的双重主要终点是根据盲法独立中央审评(BICR)检视Opdivo加Yervoy联合疗法与研究者选择的一线化疗相比的无进展生存期(PFS),以及根据BICR评估所有治疗线中联合疗法与单独Opdivo相比的PFS。
根据BICR所评估的预定中期分析显示,该试验达成主要终点之一,即与化疗相比,Opdivo联合Yervoy的双重免疫治疗组合使得患者的PFS具有统计学和临床意义的改善。
目前该试验仍在持续进行中,以评估联合疗法与Opdivo单药相比的PFS(另一项主要终点)以及次要终点。
原文链接:
https://news.bms.com/news/details/2023/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Phase-3-CheckMate--8HW-Trial-Evaluating-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-Compared-to-Chemotherapy-in-Microsatellite-InstabilityHigh-or-Mismatch-Repair-Deficient-Metastatic-Colorectal-Cancer-Meets-Primary/default.aspx
② 安必生制药提交美沙拉秦栓仿制药上市申请
作者:伍玥
解读:Richard
来源: 米内网
发布日期:2023-12-05
■ 内容要点
12月5日,
江苏安必生制药提交了美沙拉秦栓的4类仿制药上市申请,并有望争取国产第二家获批。
安必生制药于今年2月提交了该品种首款产品美沙拉秦肠溶缓释胶囊的仿制上市申请,后续再报产了美沙拉秦肠溶缓释颗粒、美沙拉秦肠溶片。本次报产的美沙拉秦栓是安必生制药在该品种申报的第四款产品。
美沙拉秦是轻中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,其通过作用于肠道炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠道壁炎症起到显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/ufniXaRgbZib4GslsZAP_A
③ Phathom提交VOQUEZNA新适应证NDA
作者:Phathom Pharmaceuticals
解读:Richard
来源:Phathom Pharmaceuticals官网
发布日期:2023-12-06
■ 内容要点
12月6日,Phathom Pharmaceuticals公司对外表示,
VOQUEZNA治疗非糜烂性胃食管反流病(GERD)引起的烧心适应证新药上市申请(NDA)获得FDA受理。
根据《处方药使用者付费法案》,FDA有10个月的审查时间,行动截止日期为2024年7月19日。
Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂,可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合,从而快速抑制胃酸的分泌。目前,该药物已经获得FDA批准治疗成人糜烂性GERD、糜烂性GERD治愈后的维持治疗,以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热症状。
此次递交NDA是基于3期临床试验PHALCON-NERD-301研究的结果。Phathom Pharmaceuticals公司表示,已经着手完成了另外一项3期临床研究计划,来研究Vonoprazan作为按需治疗方案治疗非糜烂性GERD引起的烧心的作用。
原文链接:
https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-filing-0
④ EsoCap公布ESO-101治疗EoE 2期临床积极顶线结果
作者:EsoCap
解读:Richard
来源:GlobeNewswire
发布日期:2023-12-05
■ 内容要点
12月5日,瑞士生物技术公司EsoCap公布了在研管线ESO-101治疗嗜酸性粒细胞食管炎(EoE)2期临床ACESO研究积极结果。
组织解剖学显示,与安慰剂组相比,ESO-101治疗组患者食管处嗜酸性粒细胞峰值数显著减少,研究达到了主要评价终点。
管线药物ESO-101采用了EsoCap公司专有药物递送技术,外层为黏膜亲和力高的薄膜,内含皮质类固醇和糠酸莫米松抗炎成分,有效增加了药物在食管黏膜处的接触时间。
ACESO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,共在欧洲5个国家招募了43名峰值嗜酸性粒细胞数≥15的成年EoE患者。患者按2:1比例接受为期28天的治疗。研究还显示,管线药物ESO-101在患者体内展现出了良好的安全性和耐受性。
原文链接:
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/05/2790628/0/en/EsoCap-reports-positive-topline-results-from-ACESO-Phase-II-trial-investigating-ESO-101-in-eosinophilic-esophagitis.html
⑤ 三诺生物血糖监测产品获得FDA 510(k)认证
作者:三诺生物
解读:Richard
来源:东方财富网
发布日期:2023-12-06
■ 内容要点
12月6日,三诺生物发布公告称,旗下TRUENESS/TRUENESS AIR血糖监测系统产品获得了FDA的510(k)认证。这一认证标志着该产品具备了进入美国市场的准入资格,有利于进一步增强三诺生物血糖监测产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。
TRUENESS血糖监测系统由TRUENESS血糖仪和TRUENESS血糖试条组成;TRUENESS AIR血糖监测系统由TRUENESS AIR血糖仪和TRUENESS血糖试条组成。
产品预期用途为定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。
糖尿病患者在家中使用该血糖监测系统产品,可监测其糖尿病控制计划的有效性。TRUENESS/TRUENESS AIR血糖监测系统供单人使用,不应与他人共享,仅用于体外诊断,不用于糖尿病的诊断或筛查,不适用于新生儿。
原文链接:
https://data.eastmoney.com/notices/detail/300298/AN202312051613388750.html
⑥ M20 Genomics发布可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品
解读:617
来源:M20 Genomics
发布日期:2023-11-27
■ 内容要点
近期,单细胞测序公司M20 Genomics宣布,
正式推出全球首个可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品——VITA GutMicrobiome,助力研究人员开启肠道菌群研究的单细菌转录组时代。
该产品由VITApilote GutMicrobiome试剂盒和芯片、VITAcruizer单细胞制备仪及VITAseer分析软件组成,配套使用,为肠道微生物组的单细菌转录组测序提供端到端的解决方案。同时,该产品适配M20 Genomics推出的VITAcruizer仪器,无需购置多重仪器,能够在同一台仪器上解锁从真核FFPE样本到微生物组样本的高通量单细胞转录组实验,以实现“全栈式”全样本高通量单细胞转录组。
VITA GutMicrobiome高通量单细菌转录组产品可直接用于肠道微生物组样本,不需纯培养,可用于分析肠道微生物组的功能及表型异质性、细菌-噬菌体精准关联、细菌间及细菌与宿主间的互作模式等。据报道,目前该产品已应用于500多例微生物组样本。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/EocT_HotSmaYlvE4dTHGvA
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