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本周的工作日虽然只有三天,但依旧发生了诸多让人期待后续结果的大事件。先是在上周日,上海阳光医药采购网官宣了胰岛素集采接续的消息,国产胰岛素下一步走向再次成为业界议论焦点。大型药企方面,国药官宣领导班子调整,新任中国医药集团有限公司总经理人选来自华润三九;在OTC行业,中信资本收购桂龙药业终于迎来结局,前者在大健康行业的布局在下一城。值得一提的是,今年又一起本土Biotech被海外Biotech收购,总金额高达18亿美金,并且发生在ADC领域,年后的那一波因密集的BD交易而掀起的中国ADC技术热潮,或将再次被点燃。本周,还有哪些大事发生?政策动态胰岛素集采接续官宣4月23日开标:定于 4 月 23 日(星期二)上午 9 点开始接收申报材料,10 点开标。本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。在中选规则上,设定了最低报价的1.3倍作为阈值,低于1.3倍中选,如果高于1.3倍,但价格不高于规定的价格线亦能中选。国家集采征集义务监督员:国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员,国家医保局将根据报名情况从中选聘不超过15名义务监督员,并根据相关集采活动时间、地点,邀请部分义务监督员参与2024年度药品、医用耗材集中采购相关活动,如出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等。八部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》:据国家发展改革委官微4月2日消息,近日,国家发展改革委、工业和信息化部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、商务部、市场监管总局等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》(国家发展改革委令第16号,以下简称《规则》),自2024年5月1日起施行。大型制药国药集团领导班子调整:近期,国药集团召开了中层以上管理人员大会,国务院国资委有关负责同志宣布了关于中国医药集团有限公司领导班子调整的决定:赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。相关职务任免,按有关法律和章程的规定办理。据悉,赵炳祥原为华润三九总裁,今年3月,华润三九发布公告,表示公司董事会收到了董事、总裁赵炳祥提交的辞职报告。阿斯利康补体因子D抑制剂获FDA批准上市:4月1日,阿斯利康宣布,FDA 已经批准其first-in-class 口服小分子 Voydeya(Danicopan)的上市申请,作为补体C5抑制剂Ultomiris或 Soliris的附加疗法,用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。卫材/渤健阿尔茨海默病药新适应证在美报上市:4月1日,卫材宣布向美国FDA递交了Lecanemab/Leqembi静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。康哲药业引进Incyte公司JAK1抑制剂:4月1日,康哲药业和纳斯达克上市公司Incyte宣布, 前者通过其全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽” 与Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国(“区域”)的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。中信资本下午完成对桂龙药业的收购:4月2日,中信资本旗下信宸资本的中国并购基金从英国快销巨头利洁时手中完成了对桂龙药业(安徽)的收购,此次收购标志着信宸资本在非处方药及大健康行业的投资布局又下一城。BI旗下霁达康复退出在中国的卒中康复业务:霁达康复宣布因公司战略布局调整,我们现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。自2024年4月1日起,霁达云康将停止接收新患者,并会以一支精简团队为现有患者继续提供服务。红日药业创始人辞任董事长:4月1日晚间,红日药业发布公告称,姚小青于近日提交辞职申请书,因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事及董事会专门委员会中的相关职务,辞职后不再担任公司任何职务。达安基因6.51亿应收账变坏账:2023年全年营收为11.81亿元,同比下降90.2%。此外,达安基因的的应收票据及应收账款为20.63亿,占总资产27.55%,同比下降49.50%。计提应收账款坏账准备6.51亿。其中,单项计提坏账准备9695万元,组合计提坏账准备5.54亿元。精鼎医药新首席执行官继任:全球CRO公司精鼎医药宣布其首席执行官Jamie Macdonald即将退休,自2024年5月15日起公司首席执行官一职将由Peyton Howell接任。具有商业化背景的Peyton Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。生物科技天境生物中美业务完成分拆:4月2日,I-Mab(天境生物)宣布,此前于2024年2月7日宣布剥离交易的所有先决条件均已被满足或放弃,交易已成功完成。传奇生物与诺华达成合作,强化CAR-T产品全球生产与供应能力:4月1日,传奇生物旗下传奇生物美国公司及合作伙伴杨森制药有限公司与诺华制药有限公司达成一项重要合作协议,旨在加强西达基奥仑赛的全球生产与供应能力。此次与诺华的合作,标志着传奇生物在优化西达基奥仑赛全球供应链布局上迈出了关键一步。Amylyx 主动撤销肌萎缩侧索硬化症药物:4月4日,Amylyx宣布将把其肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物 Relyvrio 撤出美国和加拿大市场。同时,由于其唯一的商业产品已经消失,该公司将裁员 70%。该公司预计在裁员后将在 2026 年拥有现金跑道。驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批:伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。百利天恒EGFR/HER3 ADC启动第3项三期临床:2024年4月3日,百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。这是BL-B01D1的第三项三期临床,前两项三期临床分别针对鼻咽癌、食管癌。Macrogenics公布B7H3 ADC二期临床数据,股价大涨30%:4月3日,Macrogenics公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌二期临床TAMARACK的最新数据。187例患者接受Vobra Duo治疗,2.0mg/kg剂量组91例,2.7mg/kg剂量组86例,安全性数据如下,因副作用停止治疗的比例分别分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例。更详细的数据以及疗效数据将在今年ASCO会议上报告。资本市场中国首家ADC Biotech被海外Biotech收购:4月3日,中国新锐ADC公司普方生物(ProfoundBio)宣布被纳斯达克上市公司Genmab收购。收购价格为18亿美元(全现金收购),约人民币130.24亿元,对应普方生物目前手握4条在研ADC偏早期管线。速迈医学终止创业板IPO:4月4日,深圳证券交易所官网显示,苏州速迈医学科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示,速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业。自设立以来,速迈医学一直聚焦口腔医学领域,核心产品为牙科手术显微镜。山友医疗赴美上市完成境外上市备案:4月2日,证监会对山友医疗赴美IPO的上市备案予以了确认。招股书显示,山友医疗成立于2002年,目前所有业务和资产均在中国,主要制造及销售I类及II类医疗器械,包括气管插管、喉罩气道、热湿交换过滤器(HMEF)、一次性呼吸回路、雾化器套件及燕考尔吸引器等。除I类和II类医疗器械外,公司还保留了III类一次性医疗器械销售证书。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
上一周,港股生物科技公司争相发布财报。我们观察到,生物科技公司的分化进一步加深。多数药企的重心都更为明晰和聚焦,且做了相应的人员匹配。有些企业在创新药出海、新品上市方面连连告捷,走得愈发稳健,甚至有了同MNC“掰手腕”的能力;有的企业因产品授权交易大额首付款到账,业绩明显提振;也有的企业出现了现金流告急的危机,亟需在战略和经营等多方面做出调整。跨国药企则在调整的大框架下持续优化自己的架构。港交所正在回春,多家Biotech冲击上市;科创板形势则相对严峻。本周还有哪些大事发生?政策动态探索定点零售药店药品价格管理。3月19日,国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴辽宁调研定点零售药店药品价格管理,实地调研定点零售药店和医疗机构。施子海强调,要进一步探索定点零售药店药品价格管理,总结完善沈阳市、大连市探索通过线上的方式,对定点零售药店线下价格进行比价的实践,方便患者选择经济性更优的药店,推进定点零售药店价格公示、监测与治理。18省明确药事会召开时间。近日,业内传出一份济南市卫健委发布的《关于加强国谈药品合理使用的紧急通知》,其要求自新版国家目录正式公布后三个月内,根据临床用药需求,及时统筹召开药事会,做到“应配尽配”。目前的情况是, (1)1个月内建议启动药事会的有5个省份:上海、江苏、河北、广西、甘肃;(2)2个月内建议启动药事会的有3个省份:福建、内蒙古、吉林;(3)3个月内建议启动药事会的有9个省份:陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川、浙江,广东;(4)及时召开:山西。大型医院巡查,5省推进。近日,山东省卫健委印发《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》,对辖区内二级以上公立综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院等展开巡查,本轮巡查计划于2026年10月底前完成。去年12月,国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》,到今年,四川、河北、天津、上海等地跟进,先后发布省级巡查方案/在2024年相关工作安排中对大型医院巡查提出具体要求。大型制药上海医药迎新董事长。3月19日晚间,上海医药披露两则高层人事变动的信息,新推选杨秋华为上海医药第八届董事会董事长。同日,原来代为履职的姚嘉勇辞去公司董事、副董事长等全部职务,辞任后不在上海医药及下属企业担任任何职务。杨秋华曾任上海三维制药有限公司党委书记、总经理,上海实业投资有限公司副董事长、总经理,香港天厨有限公司董事长,上实投资(上海)有限公司副总裁,南洋兄弟烟草股份有限公司董事长,永发印务有限公司董事长等职务。诺和诺德投资40亿扩建在华工厂。3月19日,诺和诺德中国宣布,将在天津投资约40亿元用于无菌制剂扩建项目,该计划预计于2027年完成。天津生产厂于1994年建立,目前在职员工约1700人,主要为中国糖尿病患者提供高质量的治疗产品。这并非近年来天津生产厂首次扩建。2023年初,诺和诺德曾向天津工厂投资11.8亿元,扩建其成品车间,并引进了预填充注射笔生产线。诺和诺德并未披露扩建后开展什么业务,但为了增加司美格鲁肽产能该公司近年一直在全球扩建工厂。拜耳调整制药业务管理团队。3月20日,拜耳宣布其制药业务部即将进入下一个发展阶段,其执行领导团队将进行重组。据多家外媒报道,拜耳的制药领导团队规模“基本上减半”,高管人数将从14人减少至8人,其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。此外,拜耳还新成立了一个新的“全球商业化”部门。诺华高管跳槽mRNA巨头。3月20日,mRNA巨头BioNTech聘请了诺华放射治疗领域的高管Annemarie Hanekamp担任新的首席商务官,Hanekamp将于7月1日上任,原高管Sean Marett即将退休。Hanekamp将专注于建立BioNTech的全球商业团队,为其预计于2026年推出的首个肿瘤产品做准备。Lonza收购罗氏生物制品工厂。3月20日,全球CDMO巨头Lonza宣布,已签署了一项协议,以12亿美元的现金从罗氏收购位于美国瓦卡维尔的大型生物制剂工厂。默沙东一项PD-1联用试验失败。3月21日,默沙东宣布其PD-1疗法Keytruda联合维持性PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)一线治疗某些转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期KEYLYNK-006试验未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。这已经不是Keytruda+奥拉帕利联合疗法失败的首个III期研究了,去年12月7日,默沙东宣布终止Keytruda与Lynparza(奥拉帕利)联合治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者的III期KEYLYNK-008试验,原因是研究没有显示出OS的改善。生物科技多家港股生物科技公司发布财报:百济员工人数首次突破万人,和黄新药出海月入1亿!信达康方君实……创新七君争交2023成绩单!信达实现减亏。3月21日,信达生物发布2023年度业绩报告:全年总收入62.06亿元,同比增长36.2%。年内亏损10.28亿元,相较于2022年减亏超50%。该公司已有10款商业化产品,同时还有8个产品在上市申请或关键注册临床阶段,18个产品已进入临床研究阶段。在今年1月的JPM上,信达释放了未来5年信达生物国内产品的收入有望达到200亿元的积极信号。康方首次扭亏转盈。3月18日晚,康方生物交出了首次扭亏转盈的答卷。2023年,康方生物营业收入45.26亿元,较上年增长440%;净利润从上年亏损转为年度盈利19.42亿元。盈利的关键,是一笔来自Summit的29.22亿元的授权收入。复宏汉霖2023年盈利5.46亿元。3月21日,复宏汉霖发布2023年业绩公告。报告期内,公司总收入约人民币53.95亿元,同比增长约67.8%;盈利总额人民币5.46亿元,同比扭亏为盈。药明巨诺CAR-T产品去年卖了近1.74亿元。作为药明巨诺的首款产品,倍诺达此前已于2021年9月获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤,2023年共开具了184张倍诺达处方,完成了168例的回输。传奇生物CAR-T疗法获FDA咨询委员会支持。强生近日宣布,美国FDA肿瘤药物咨询委员会一致投票推荐(11:0)其与传奇生物联合开发的CAR-T疗法Carvykti,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。目前,该适应证正在接受FDA审评,PDUFA目标日期为2024年4月5日。圣诺医药执行董事被强制出售股份。3月18日,圣诺医药发布公告表示,执行董事戴晓畅因质押股份未能缴足保证金缘故,9.95万股已被强制出售。若后续戴晓畅未能按时还款,还将有664万股份将被强制出售。百奥泰2款生物类似药授权海外。3月18日,百奥泰生物公告表示,将其在研生物类似药BAT2506(戈利木单抗)注射液和BAT2606(美泊利珠单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。资本市场自免第一股诞生!3月20日,专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业——荃信生物正式登陆香港联合交易所。目前,荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线,包含九种候选药物,其中六种处于临床阶段。根据相关报告,截至2024年3月2日,荃信生物是国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域获得IND许可最多的医药公司之一。维昇药业港交所第三次递表。3月22日,港交所官网显示,维昇药业第三次递交港交所上市申请。此前,维昇药业分别于2022年11月17日和2023年8月16日向港交所递交上市申请。自成立以来,维昇药业已建立包含三款候选药物的产品管线,均针对有尚未被满足医疗需求的特定内分泌疾病,该等候选药物均自维昇药业的合作伙伴Ascendis Pharma授权引入。维昇药业的核心产品隆培促生长素有潜力成为用于治疗儿童生长激素缺乏症的同类最佳候选药物,经已完成的中国3期关键性试验所验证,隆培促生长素为唯一一款在与短效(每日注射)人生长激素的阳性药物对照及平行组试验比较中显示出优效性及同等安全性的长效生长激素。翌圣生物终止科创板IPO。3月20日,上海证券交易所官网显示,翌圣生物科创板IPO终止。翌圣生物成立于2014年,是一家以蛋白质改造和酶进化技术为驱动,聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售的生物科技企业。翌圣生物在2020年至2021年完成A轮、B轮、B+轮融资,总融资金额超6亿元,投资方包括安徽探针、泰礼创业、君联资本、惠每资本、弘蓝控股、CPE源峰等。阿斯利康重仓核药!3月19日,阿斯利康宣布将收购临床阶段生物制药公司Fusion Pharmaceuticals,这也是本月阿斯利康的第二笔收购。在本次收购中,阿斯利康将向Fusion预付20亿美元现金,如果达到某些监管里程碑,阿斯利康将另外支付每股3美元,即大约4亿美元,收购总价高达24亿美元。本次交易预计将于今年第二季度完成。Fusion的核心产品为FPI-2265,这是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的新疗法,靶向前列腺特异性膜抗原,目前处于II期临床开发阶段。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
本周人事变动有点多。礼来、安斯泰来两家跨国药企的中国公司相继官宣新掌门人,周五,君实又官宣邹建军担任公司首席执行官,而原首席执行官李宁则将担任子公司董事长,负责海外业务。当然,本周最具看点的还是JPM大会,继首日一开场迎强生、默沙东、诺华三笔并购后,GSK在当天的议程结束后又抛出第四笔。而在第三天,中国创新药企复宏汉霖也带来了一笔大合作。今年JPM大会与往年相比,交易更加火爆。同时,无论是本土大药企恒瑞、翰森、中国生物制药等,还是传奇生物、科伦博泰、君实生物、荣昌生物、康方生物等创新药企都在JPM大会期间大放光彩,披露最新研究成果。政策方面,国家卫健委、国家医保局和国家药监局“三医”都在本周召开了“年会”,复盘2023年,部署2024年,为接下来一年的工作定下基调。本周还有哪些新鲜事?政策动态国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》1月8日,国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。新版指导原则强调,合理选择适宜的抗肿瘤药物;肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则,在保障医疗质量安全的前提下,减轻患者经济负担;在抗肿瘤药物临床应用中,应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比,在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。据悉,新版指导原则在2022年版基础上新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。其中,新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如,呼吸系统肿瘤用药由2022年版的32种增加到41种,消化系统肿瘤用药由28种增加到29种,血液肿瘤用药由29种增加到41种。全国卫生健康工作会议在北京召开1月11日至12日,全国卫生健康工作会议在北京召开。会议总结2023年工作情况,安排部署2024年重点工作。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。会议指出,2024年将继续促进中医药传承创新发展。全面实施中医药振兴发展重大工程,加强国家中医优势专科建设,充分发挥中医药在治未病、康复以及儿童青少年近视、肥胖防治等方面的独特优势。全国医疗保障工作会议在北京召开2024年1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结了2023年医保工作,分析医保工作形势,研究部署2024年工作。局党组成员、副局长施子海作工作报告,局党组成员、副局长李滔主持会议,局党组成员、副局长颜清辉、黄华波出席会议。会议总结了2023年医保工作进展并对2024年医保工作做出规划,其中指出,推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。会议还对药品价格治理做出明确,发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理,探索药品价格形成新机制,加大价格招采信用评价披露力度。全国药品监督管理工作会议在京召开1月9日至10日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年药品监管工作重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员,国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平,国家药监局药品安全总监,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。二是营造高效公正的监管环境。三是加快药品监管现代化步伐。四是推进全面从严治党向纵深发展。福建省药械联合采购中心公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单1月11日,福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心发布关于公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知。扬子江盐酸达克罗宁胶浆、科瑞德制药丙戊酸钠注射用浓溶液、九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏等7个品种进入医保重点监控药品清单;阿斯利康布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、东北制药地衣芽孢杆菌活菌胶囊、齐鲁制药艾地苯醌片、辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等19个品种进入重点关注药品清单。大型制药恒瑞江宁军出席JPM,并发表演讲1月8日,第42届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference,下称JPM大会)正式在美国旧金山拉开帷幕。恒瑞医药董事、首席战略官江宁军受邀出席,在亚太会场进行了精彩的分享。他透露,到2025年,恒瑞至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请,覆盖多个疾病治疗领域。礼来中国官宣新掌门人1月9日,礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah,据悉,拥有多年东西方丰富管理经验的Huzur是礼来中国首位女性掌门人。Huzur于1998年加入礼来公司,25年间积累了丰富的领导经验。在中国任职之前,她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。Huzur还历任过多个礼来全球要职,其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人,职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。安斯泰来CLDN18.2被拒上市1月9日,安斯泰来宣布,收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函,适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。FDA表示,由于第三方生产工厂存在未解决缺陷,不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧,也未要求进行额外的临床研究。值得注意的是,1月11日,安斯泰来内部已经向员工宣布,赵萍将加入安斯泰来,就任安斯泰来中国区总裁,自2024年1月15日起生效。赵萍是一位业内知名女高管,拥有国内国外多家知名药企从业经历,曾担任基石药业大中华区总经理,参与搭建了商业团队和运营体系,推动了多个新药的上市。还曾任百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监,健赞中国区总经理,礼来中国肿瘤业务副总裁,艾尔建中国区总裁,百时美施贵宝中国区总裁等职务。诺华否认收购Cytokinetics在1月11日进行的JPM大会上,诺华CEO亲自否认了该收购传言,Cytokinetics股价一度跌超25%,当日收盘下跌16.41%,总市值从105亿美元高点跌至83.30亿美元。据悉,1月9日曾消息人士称,诺华在收购Cytokinetics的交易中处于领先地位,该交易对后者的估值可能远超100亿美元。诺华有望在Cytokinetics的竞购中胜出,领先于其他竞购者,其中包括阿斯利康和强生。长春高新收盘大跌6.3%,二股东金磊离婚,女方分走价值40亿元股份1月11日,长春高新发布公告,公司于近日收到公司持股5%以上股东金磊的通知,获悉金磊与王思勉已通过协议方式办理了解除婚姻关系手续,并就股份分割事项作出安排。公告显示,金磊持有长春高新总股本的8.56%,而王思勉此前并未持有公司股份。而这一次根据金磊与王思勉签订的离婚协议,金磊先生拟将其持有的公司3001万股股份,约占公司总股份的7.42%,分割至王思勉女士名下。本次权益变动后,金磊持有公司1.14%的股份,不再是公司持股5%以上股东;王思勉持有公司7.42%的股份,成为公司持股5%以上股东。按最新收盘价计算,王思勉离婚后,持有长春高新的市值高达40亿元。药明生物2023年新增132个项目1月10日晚,药明生物发布2024年度摩根大通医疗健康大会简报,称公司的业务及财务状况依然强劲,于2023年新增132个项目,项目总数达到698个(其中包括9个III期及商业化“赢得分子”项目,以及24个CMO项目)。同时还上调2024年新增项目数目标,由80个提升至110个。而在2023年12月发布的业务更新资料中,药明生物曾对实现120个新增项目的目标及全年业绩表达了悲观预期。彼时的药明生物表示,公司对药物开发业务端预期营收下降18%-20%,生产业务端预期营收下降15%~18%。受此消息影响,第二天一开盘,药明生物股价涨幅就高达15%,随后有所回落,收盘涨幅8.75%。达仁堂股价跌停,控股股东天津医药集团相关股权被上海市监委申请司法冻结1月9日,达仁堂发布公告,控股股东天津市医药集团有限公司被冻结7000万股股份,占其所持公司股份比例为21.14%,占公司总股本比例为9.09%。受此消息影响,1月10日下午一开盘,达仁堂股价就快速封住跌停板,直至收盘。据悉,2023年11月20日,中共上海市纪委官方微信公众号“廉洁上海”公告,上实集团总裁周军涉嫌严重违纪违法,目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。此次申请对天津医药集团所持7000万股达仁堂股权进行司法冻结的,正是上海市监察委员会。卫材阿尔茨海默病新药国内定价公布,年治疗费用约18万元1月10日晚间,据卫材(中国)药业有限公司官方消息,阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元,规格200毫克(2毫升)每瓶。前一日,该药获得国家药品监督管理局批准进入中国,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗的推荐剂量为每公斤体重10毫克,每两周给药一次。此前,2023年10月,仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,定价每瓶3328元。若按此前价格,60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶,年治疗费用约26万元。而按照最新定价,60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元,年治疗费用约18万元。价格相比之前低四分之一,且与美国、日本的医保价格相当。国药股份副总经理唐磊被证监会立案调查1月9日,国药股份发布公告称,1月8日收到公司副总经理唐磊通知,其于近日收到证监会出具的立案告知书,根据相关法律法规,证监会决定对唐磊因涉嫌内幕交易相关股票予以立案。本次立案调查事项系针对唐磊个人交易其他公司股票的调查,不涉及公司股票交易。目前公司各项生产经营活动均正常有序开展。睿智医药选举新董事长睿智医药公告,公司董事会审议通过了《关于选举第五届董事会董事长的议案》,同意选举WOO SWEE LIAN为公司第五届董事会董事长,任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。公司法定代表人将同步变更为WOO SWEE LIAN先生。此外,董事会同意聘任WOO SWEE LIAN先生为公司首席执行官(CEO),任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。科兴疫苗停产近日,一份名为《停发新冠项目绩效工资方案》的文件在网络传播,落款为北京科兴中维生物技术公司,落款时间为1月9日。文件中提到:公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。据媒体报道,1月10日中午,科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员向记者确认科兴的新冠疫苗确已停产,如果还需注射该产品,要询问当地疾控中心是否有库存。至于网传“停发新冠项目绩效工资方案”的真实性,对方表示不清楚,其只负责产品方面的咨询。生物科技君实生物终止与Coherus许可与商业化协议1月10日,君实生物发布公告,收到Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)许可合作的通知函许可终止自公司收到通知函起六个月后生效。终止生效后,Coherus不再享有JS006的许可权利,公司重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。此次终止不会影响该公司前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus 承担的研发费用等,根据许可与商业化协议,上述款项不予退回。许可与商业化协议有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响,仍将有效。该终止事项亦不会对该公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。Coherus同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验(NCT05061628,NCT05757492)中患者的相关工作,并逐步与该公司过渡有关JS006的研究工作。值得注意的是,君实生物还在本周发布公告,经公司董事长熊俊提名及公司第三届董事会提名委员会资格审查,公司董事会同意聘任邹建军为公司总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作,李宁为公司第三届董事会副董事长,并担任全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司(TopAlliance Biosciences Inc.)董事长,负责公司海外业务。复星凯特CAR-T推出按疗效价值支付计划,最高返还60万元药费1月11日,复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。原本120万一针的CAR-T治疗,符合条件的患者在使用奕凯达治疗后,若未能达到完全缓解(CR),将获得最高60万元人民币的返还。该计划将是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式,奕凯达也将成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。BioNTech与药明生物就两款单抗达成研究服务协议1月11日,药明生物宣布旗下生物新药研发服务部与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech达成一项研究服务协议。根据协议,药明生物通过其专利技术平台为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体,用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款,并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。多家本土Biotech出席JPM大会,并披露管线进展在本周召开的JPM大会期间,来自百济神州、再鼎、康方、亚盛、科伦博泰等多家本土Biotech的掌舵人出席并发表演讲。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展,核心产品耐立克、APG-2575的多项全球注册性III期临床研究获批。四川科伦博泰生物医药股份有限公司CEO葛均友宣布,核心产品Trop2-ADC以及Her2 ADC有望近一两年在中国获批上市, 同时加速推进十多项临床及临床前ADC及ADC衍生产品的研发,今年计划将多款临床前ADC管线提交临床IND。和黄医药索乐匹尼布的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批1月11日,和黄医药在港交所发布公告称,索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶抑制剂。信达减肥药III期达主要终点1月9日,信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药监局药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应证的首个新药上市申请。康宁杰瑞又一双抗ADC临床试验申请获受理1月9日,康宁杰瑞宣布新一代双抗ADC药物JSKN016临床试验申请获CDE正式受理,将开展晚期恶性实体瘤治疗的临床研究。JSKN016同时靶向HER3和TROP2。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后,通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中,释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi),进而诱导肿瘤细胞死亡,此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议百奥赛图宣布与Radiance Biopharma Inc.达成一项独家选择与授权协议。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的授权,用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原(TAAs),已被发现在多种肿瘤类型中共表达,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。资本市场迈巴制药完成2400万美元A轮融资1月10日,迈巴制药(Myrobalan Therapeutics) 宣布完成2400万美元的A轮融资。该公司致力于开发新型口服神经修复疗法,旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能,以满足神经退行性疾病中的重大未满足临床需求。此次融资由凯风创投领投,新老投资机构,关子私募基金、本草资本和AB Magnitude创投集团参与了本轮投资。赛分科技科创板过会1月11日,上交所上市审核委员会2024年第1次会议审核通过苏州赛分科技股份有限公司的首发申请。这是2024年过会的第3家企业。赛分科技致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料,是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和层析介质,贯穿药物开发生产的全过程,应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节,是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。Flagship或将登陆中国在JPM大会期间,Flagship Pioneering首席执行官Noubar Afeyan在接受采访时表示,亚太地区的前哨机构可能还需要一段时间以在中国建立新的合作关系。据悉,2023年11月,Flagship Pioneering宣布向亚太地区扩展,在新加坡设置一个区域中心。同时André Andonian先生加入Flagship担任亚太区主席兼高级顾问,领导Flagship在该地区的业务,目标为扩大Flagship及其旗下公司的全球影响力。他还将担任该公司在广泛全球战略、区域投资者参与及机构发展方面的顾问。波士顿科学收购Axonics1月8日,波士顿科学公司宣布已签订Axonics, Inc. 收购案的最终协议。Axonics, Inc.是一家公开上市的医疗技术公司,主要致力于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。收购价格为每股71美元,以现金交易,股权价值约为37亿美元,企业价值约为34亿美元。该收购旨在利用Axonics治疗膀胱和肠道功能障碍的差异化技术,来扩大泌尿产品组合。科大讯飞拟拆分医疗子公司上市1月9日,AI巨头科大讯飞一纸公告披露,拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。本次分拆完成后,科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权。根据公告,讯飞医疗本次发行的初始发行规模为不超过总股本的15%,即不超过2008.99万股,并授予上述H股初始发行规模15%的超额配售权。即在全额行使超额配售权的情况下,讯飞医疗发行的H股股份数拟不超过2310.34万股。爱科百发终止IPO1月8日,上交所网站公布关于终止对上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。据悉,上交所于2023年4月20日依法受理了爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的申请文件,并按照规定进行了审核。日前,爱科百发和保荐人中信证券股份有限公司分别向上交所提交了《上海爱科百发生物医药技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《中信证券股份有限公司关于撤销上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》,申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定,上交所决定终止对爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的审核。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 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