Huaren Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 12月9日，国家药监局官网显示，桂林南药的利伐沙班干混悬剂、膦甲酸钠注射液获批上市、视同过评。米内网数据显示，利伐沙班2024年在中国三大终端六大市场销售额超30亿元，桂林南药拿下利伐沙班干混悬剂的国内首仿+首家过评；膦甲酸钠注射液属于广谱抗病毒药，桂林南药为国内第三家获批。 利伐沙班是一种新型抗凝药物，主要通过抑制凝血因子Xa因子活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成，发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。其2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超30亿元，2025H1同比增长8.01%，为抗血栓形成化药通用名TOP3品种。 米内网数据显示，利伐沙班目前有利伐沙班片、利伐沙班颗粒、利伐沙班口崩片及利伐沙班干混悬剂4种制剂获批上市。其中，桂林南药的利伐沙班干混悬剂于近日获批，拿下本品首仿+首家过评。资料显示，该药适用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发，可为更多患儿提供新的抗凝治疗选择。 2025H1中国三大终端六大市场抗血栓形成化药通用名格局 来源：米内网格局数据库 膦甲酸钠注射液是一种广谱抗病毒药物，用于治疗免疫缺陷者（如艾滋病患者）发生巨细胞病毒视网膜炎、HIV感染者中耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒所致皮肤黏膜感染等。目前，该药已有华仁药业、华夏生生药业、桂林南药3家企业先后获批上市，另有赤峰源生药业、海南爱科制药、海南如康生物3家企业均以仿制3类报产在审，获批后即视同过评。 在中国三大终端六大市场，全身用抗病毒化药近年来销售市场波动较大，2022-2023年受疫情防控影响销售额均实现两位数的同比涨幅，随后2024年出现阶段性回落至约220亿元；2025H1再以12.77%的增速增长至超130亿元，神经氨酸苷酶抑制药、核苷及核苷酸逆转录酶抑制剂均以超27%的份额领跑其小类格局市场。 近年来中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2021年以来，桂林南药已有11款产品获批上市，以抗感染、心脑血管、免疫系统、神经系统等治疗药为主，其中玛巴洛沙韦片、盐酸舍曲林片等均为近两年在中国三大终端六大市场销售峰值超10亿元的重磅品种。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

◇ 石药尼达尼布首仿申报 石药集团恩必普药业近日率先提交了三联血管激酶抑制剂尼达尼布软胶囊的仿制药申请，旨在抢占市场先机。该药按新4类仿制药申报，一旦获批，将视同通过一致性评价，为患者提供更多治疗选择。尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），自2014年10月获FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者以来，已广泛应用于临床。2015年7月，尼达尼布被ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南推荐为首选用药，进一步巩固了其市场地位。2017年9月，该药获准进口中国，为国内患者带来了福音。近年来，尼达尼布的原研药销售额持续攀升，2018年度销售额达到11亿欧元，同比增长28.7%，显示出其强大的市场潜力。 ◇ 豪森药业新药上市 豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）已获国家药监局批准，该药每周仅需注射一次，能有效改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。值得注意的是，这款药物是首款由国内企业自主研发并获得批准的长效GLP-1制剂，其降糖效果显著且低血糖风险较低。 ◇ 太极集团药物受理 太极集团西南药业所研发的枸橼酸咖啡因注射液已获国家药监局受理，拟用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。该药在欧美地区已广泛用于临床治疗早产儿呼吸暂停，并被世界卫生组织核心基本药物标准目录及儿童基本药物标准目录收录。 ◇ 诺华药物审评进展 国家药监局药品审评中心公示，诺华开发的西尼莫德片拟纳入优先审评名单。西尼莫德片作为新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够通过与淋巴细胞中的S1P1亚型受体结合，阻止其进入多发性硬化症患者中枢神经系统，从而发挥抗炎作用。今年3月，该药已获FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。 ◇ 康乃德生物临床结果 康乃德生物新型IL-4Rα抗体CBP-201在临床Ⅰa期单剂量递增试验中表现出色。试验结果显示，受试者在接受皮下或静脉注射CBP-201后，血液中胸腺激活和调节趋化因子水平显著降低。此外，皮下注射600mg剂量的生物利用度高达89％，且在第56天时受试者血液中CBP-201的浓度远高于在人外周血单核细胞中实现完全阻断IL-4Rα的药物浓度。 ◇ 康弘药业临床获批 康弘药业子公司康弘生物的康柏西普眼用注射液已获国家药监局批准，即将在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中开展国际多中心III期临床试验。该药物是康弘生物自主研发的1类生物创新药，能有效结合血管及组织中的VEGF，阻断其介导的新生血管出芽和生长信号传递。 ◇ Ionis新药欧盟获批 Ionis公司与Akcea子公司共同开发的反义寡核苷酸药物Waylivra，获欧盟委员会批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成年患者。这是欧盟首个获批的FCS治疗药物，全球范围内也属首例。在Ⅲ期APPROACH试验中，Waylivra显著降低了患者甘油三酯水平，并减少了胰腺炎发作。 ◇ Circassia新药获批 Circassia公司与阿斯利康联合开发的Duaklir，获FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。该药物为固定剂量组合，包含长效毒蕈碱拮抗剂和长效β-激动剂，每日两次通过吸入器给药。临床数据显示，该疗法可有效减轻COPD恶化。 ◇ Viela Bio临床终点 Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的Ⅲ期临床N-Momentum中达到主要终点和关键性次要终点。结果显示，inebilizumab显著降低了NMOSD发作风险，并改善了患者预后。 ◇ 基因泰克SMA疗法结果 基因泰克等联合开发的口服SMN2 RNA剪接调节剂risdiplam，在两项临床试验中获得积极结果。该药物可改善1型脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者的症状，并有望用于治疗2型和3型SMA患者。 ◇ 阿斯利康BTK抑制剂 阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence，在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病（R/R CLL）患者的Ⅲ期临床ASCEND中达到主要终点指标。与对照组相比，Calquence单药疗法显著改善了患者的无进展生存期。 ◇ 默沙东失眠药物研究 默沙东的失眠药物Belsomra（suvorexant），用于轻中度阿尔茨海默症（AD）患者失眠治疗的III期临床达到主要终点指标。与安慰剂相比，Belsomra显著增加了患者的总睡眠时间（TST）。 ◇ 上海公立医院新规 上海市卫健委最近印发的《上海市公立医疗机构门诊医师出诊管理办法（试行）》明确了这一规定。该《办法》强调，医疗机构必须根据专业特点来核定医师出诊单元的工作量，并对加号进行严格管理。对于号源已满的专病、专科、专家或特需门诊，预约就诊者需先进行实名制身份认定，并经医师书面同意或医生工作站电子认可后，方可进行加号预约挂号。同时，医疗机构需对医师加号的依据、时段和比例进行严格控制，确保加号号源不超过核定号源的20%，从而保障诊疗时间和质量。 ◇ 国际医疗队认证 世界卫生组织专家团队近期对天津市人民医院进行了实地考察，并评估认证了该院的国际应急医疗队为我国第4支国际应急医疗队。这支医疗队自2010年成立以来，不断汲取国际先进卫生应急管理经验，完善队伍建制、医疗救援程序和物资保障等工作机制，已具备随时待命参与国内外紧急医学救援工作的能力。 ◇ 台湾细胞治疗批准备 台湾卫生主管部门近日批准了一家医院开展自体免疫细胞治疗，这是台湾首家获此批准的医院。该医院首个获批临床应用的细胞类型为自体免疫细胞（CIK），主要适用于血液恶性肿瘤经标准治疗无效的患者。 ◇ 医药板块走势 昨日A股医药板块整体下跌0.81%，其中涨幅前三的是四环生物（+10.06%），而跌幅前三的是康美药业（-9.96%）。龙津药业上涨10.00%，海南海药下跌9.95%；瑞普生物上涨10.00%，华润三九下跌9.67%。此外，恒瑞医药旗下子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，获准开展SHR0302片的II期临床试验。同时，华仁药业也公布了重大股权转让进展，将向西安曲江文化金融控股有限公司或其成立的主体转让236,442,597股股份，占总股本的20%，预计将导致公司实际控制人变更为西安曲江新区管理委员会。另外，东北制药近期进行了高层人事变动，汲涌先生和张利东先生分别辞去总经理和董事会秘书职务，同时聘任了新任总经理周凯先生和副总经理季光辉先生，并聘任蔡洋先生为公司新任董事会秘书。

News 市场消息 ◆ 央行：前十月社融增量累计30.9万亿元。 ◆ 市场监管总局、工信部发布首批计量支撑产业新质生产力发展“十大重点项目”，围绕新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、生物医药、量子科技等重点产业，构建覆盖十大战略性领域的计量技术支撑体系。 ◆ 新能源汽车购置税全额免征政策将结束，17家主流车企推购置税兜底方案。 ◆ 2025世界动力电池大会签约项目180个，总金额达861.3亿元，涵盖动力电池、新型储能、光伏、智能网联新能源汽车等绿色新能源关键领域。 ◆ 2025年世界互联网大会乌镇峰会闭幕。 ◆ 10月我国新能源汽车销量占比首次过半。 ◆ 今年新发基金超1300只 创近三年新高。 ◆ 美国暂停对华造船等行业301调查一年。 ◆ 传言多晶硅收储平台“黄了”，中国光伏行业协会和涉及公司紧急辟谣。 A股蓝筹500公司要闻 ● 中芯国际：第三季度净利润15.2亿元，同比增43.1%。 ● 广汽集团：前10月累计销量135.44万辆，同比下降10.94%，10月汽车销量17.07万辆。 ● 上纬新材：公司近期开展的具身智能机器人业务处于产品开发阶段。 ● 海博思创：与宁德时代签订战略合作协议，三年采购电量不低于200GWh。 ● 兴业银行：子公司兴银资产获准开业。 ● 维信诺：拟向合肥建曙定增募资不超29.37亿元，发行价7.01元/股。 ●*ST松发：下属公司签订4艘VLCC超大型原油运输船建造合同，金额约4-6亿美元。 ● 永辉超市：股东张轩松及其一致行动人拟减持不超1%股份。 ●方直科技：拟收购AI教育公司执象科技100%股权。 ● 尚太科技：拟投建年产20万吨锂离子电池负极材料项目。 ● 赣锋锂业：PPGS锂盐湖项目一期取得环评报告，拥有约1507万吨LCE探明+控制资源量。 ● 东方雨虹：出售资产预计形成资产处置损失2580.85万元。 ● 天齐锂业：天齐智利的诉讼请求遭智利法院驳回。 生物医药 ● 百利天恒：延迟H股发售及上市。 ● 恒瑞医药：瑞维鲁胺片获Ⅲ期临床试验批准通知书，用于前列腺癌治疗。 ● 百济神州：前三季度净利润11.39亿元，同比扭亏为盈。 ● 博瑞医药：BGM1812注射液获临床试验批准，用于超重或肥胖治疗。 ● 康缘药业：实际控制人一致行动人增持8万股，累计增持金额125.21万元。 ● 康希诺生物：拟用公积金弥补累计亏损14.5亿元，需股东大会批准。 ● 智飞生物：青少年及成人组分百白破疫苗获临床试验批准，市场前景广阔。 ● 海正药业：全资子公司浙江省医药工业有限公司100%股权正式挂牌转让。 ● 稳健医疗：拟投资20亿元建设全棉水刺无纺布系列产品生产基地。 ● 九洲药业：控股股东内部股权调整，实际控制人由花轩德等三人变更为花莉蓉等两人。 ● 长春高新：子公司注射用GenSci143获FDA临床试验批准，拟用于晚期实体瘤治疗。 ● 海思科：创新药HSK39297片新适应症临床试验获批。 港股公司要闻 腾讯控股：第三季度营收1928.69亿元，同比增15%。 石药集团：帕妥珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理，适应症为HER2阳性乳腺癌。 前DeepSeek研究员罗福莉通过朋友圈正式确认已加入小米。 华润置地：10月合同销售额约152亿元，同比减少51%。 龙湖集团：2025年10月合同销售额50.0亿元，累计557.5亿元。 周六福：2025年“双11”电商出货金额2.87亿元，同比增长35.28% 中国飞鹤：于11月7日回购600万股，回购金额2608.34万港元。 联邦制药：自主研发1类创新药TUL01101片II期临床研究完成，拟启动III期。 腾盛博药-B：ENSURE II期研究24周随访数据显示BRII-179持续维持HBsAg清除效果。 ★ 风险提示 ★ 合富中国 3天12板合富中国：如股价进一步异常上涨，可能申请停牌核查。 亨迪药业 实际控制人一致行动人质押股份合计7250万股，占公司总股本17.36%。 *ST元成 收到拟终止上市事先告知书，11月11日开市起停牌。 山东黄金 全资子公司莱州公司需补缴税款7.38亿元，预计将影响公司2025年度归母净利润2.3亿元。 金螳螂 连续十二月累计诉讼仲裁14.67亿元，占净资产10.78%，多为追讨工程款。 天际股份 股票交易异常波动，无未披露重大事项，硫化锂专利产业化存风险。 天玑科技 银行账户部分资金解除冻结，涉买卖合同纠纷案撤诉。 华闻传媒 公司及子公司未能按期偿还海南银行2笔贷款本金及利息、罚息 北大医药 董事长徐晰人涉嫌刑事犯罪被批捕，公司控制权未变化。 曙光股份 终止向特定对象发行股票，上交所决定终止审核。 华仁药业 华仁世纪集团拟减持不超3%股份。 安徽建工 涉及3起诉讼仲裁案件合计金额9.79亿元，2起为原告1起为被告。 国际公司要闻 因销售疲软，苹果推迟发布下一代iPhone Air。 软银集团披露，10月份清仓英伟达股票套现58.3亿美元，并减持T-Mobile股票套现91.7亿美元。 四川大学华西医院与蚂蚁集团正式签署战略合作协议。双方将围绕呼吸系统疾病等慢性病，共同推进科学研究、服务体系建设与“AI 医疗”的融合创新。 懂车帝最新数据显示，10月份特斯拉在中国共计销售26006辆车，环比下滑63.64%，同比下滑35.76%，创三年以来在华最差成绩。 丰田汽车私有化丰田工业陡生变数。 索尼第二财季实现营收3.11万亿日元，同比增长5%，超出市场预期。 欧盟正在调查谷歌网站声誉政策是否损害了出版商利益。 免责声明：本文基于公司法定披露内容和已公开的资料信息整理，文章不构成投资建议仅供参考。 往期推荐： 片仔癀的变与不变 蔚来出走，江淮汽车回归原形 看财报｜招商银行，省钱“省”出的增长 泸州老窖百亿借款引股东利益扩张前景争议