Huaren Pharmaceutical Co., Ltd.

似乎国采十一批还没远去，十二批就已经拉开帷幕，77个通用名信息预申报工作启动，填报品种范围是截至2025年12月底，符合竞争格局条件并达到一定规模的品种。同企业有多个品种或规格应全报；填报的信息将作为后续医疗机构按厂牌报量的依据；新批次国采品种最终范围、企业投标资质要求等以后续公告为准。翻开目录，会发现这个目录比较粗，很多是上一批刷下来的品种，有的后续肯定还是会被筛掉。知己知彼，百战不殆，除了聚焦自己的产品以外，还要要尽可能通盘了解一下其他产品的情况的。笔者手动梳理了部分产品的信息，仅供速览、心里有数，不准确之处请多多包涵。 巴瑞替尼口服常释剂型，竞争格局1+7，可能存在专利风险，用途专利2029年3月10日届满，销售额2.5亿，原研礼来一家独大。 麦考酚钠口服常释剂型，1+11，第十一批认定为临床使用风险高产品，19.7亿，诺华占比92%，成都盛迪8%。 他克莫司缓释控释剂型，1+8，窄治疗指数药物，4.4亿，安斯泰来占比88%，成都盛迪12%。 环孢素口服常释剂型，软胶囊1+7，窄治疗指数药物，19.5亿，杭州中美华东57%，诺华23%，华北制药12%。 他克莫司口服常释剂型，1+7，窄治疗指数药物，40.8亿，安斯泰来47%，杭州中美华东44%，海正4%。 卡铂注射剂，1+6，5.7亿，齐鲁80%，原研20%。 恩扎卢胺口服常释剂型，十一批因存在专利侵权高风险（用途专利2026年3月29日届满）未纳入，1+11，10.9亿，，安斯泰来70%，豪森30%。 阿糖胞苷注射剂，第十一批认定临床使用风险高，1+11，3.3亿，辉瑞一家独家占比97%，国药一心3%。 甲氨蝶呤注射剂，2+17，第十一批认定临床使用风险高，2+17，13.5亿，辉瑞份额最大，双参比。 表柔比星注射剂，1+6，13亿，辉瑞46%，瀚晖（海正）32%。 伊布替尼口服常释剂型，片剂（齐鲁2025年1月）非医保，胶囊医保盘子3.5亿几乎全是强生的，医保剂型用途专利2026年12月27日届满。 亚叶酸钙注射剂，0+10，0.84亿，恒瑞占大头。 克立硼罗软膏剂，1+18，1.7亿，全乎全是辉瑞的。 地奈德软膏剂，0+9，3.8亿，重庆华邦98%， 利丙双卡因软膏剂，1+32，非医保，第十一批官方认定各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元，25年医院端0.6亿，加上零售和电商0.95亿（样本医院数据），在纳入的边缘。 七氟烷吸入用溶液剂，第十一批认定尚未启动一致性、新4老6并存，1+9，23.6亿，恒瑞56%，原研17%，鲁南贝特10%。 曲马多注射剂，精二，1+7，2.7亿，原研43%，石药欧意34%。 西曲瑞克注射剂，第十一批官方认定临床使用风险高，1+12，非医保。 加尼瑞克注射剂，辅助生育药，1+9，也是非医保，2.6亿，原研75%，天晴24%，齐鲁1%。 地屈孕酮口服常释剂型，1+13，18.5亿，雅培独大92%。 曲普瑞林注射剂，2+7，双参比，第十一批官方认定临床使用风险高，14亿，主要是益普生。 头孢他啶阿维巴坦注射剂，第十一批官方认定重点管理的抗菌药物，1+20，34亿，辉瑞41%，齐鲁31%，南京力博维17%。 沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型，第十一批认定存在专利侵权高风险（用途专利2026年11月8日届满），格局1+33，48.9亿，诺华90%，科伦4%，江苏华瀚和南京一心和各3%。这个产品之前部分企业已突破专利提前销售，目前厂家众多，金额较大，纳入概率极高。 替考拉宁注射剂，第十一批认定重点管理的抗菌药物，1+11，4亿，浙江医药股份63%，赛诺菲19%，海正17%。 厄他培南注射剂，第十一批认定重点管理的抗菌药，1+12，8.8亿，默沙东75%，石药欧意21%，齐鲁3%。 西格列汀二甲双胍缓释控释剂型，0+16，2.1亿，天晴95（南京天晴62%），广州誉东5%。 伏诺拉生口服常释剂型，第十一批认定存在专利侵权高风险（组合物专利2029年7月27日，用途专利2026年8月29日），1+51，11.7亿，医院基本都是原研武田的天下。 卡络磺钠（肾上腺色腙）注射剂，0+16，2000万销售额，预计不会纳入。 布美他尼注射剂，0+28，1.8亿，桂林南药63%。 地拉罗司口服常释剂型，1+7，1.3亿，诺华88%，奥赛康11%。 氨溴索吸入剂，第十一批认定“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足条件，目前吸入用盐酸氨溴索溶液（原国谈转常规医保）7家，8.26亿；盐酸氨溴索喷雾剂（非医保）2家，200+万。笔者猜测，大概率会区分细化剂型纳入。 复方电解质注射剂，这个说来有点话长。VBP11已经有2个电解质类的纳入，通用名分别是复方电解质和复方电解质(II)，最终都中店。这一批又来，难得是指的这一类的，比如复方电解质注射液(Ⅴ)，0.78亿，非医保，4家；复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液，7.1亿，医保，7家，西安万隆65%，恩泰35%。电解质类严格意义上算辅助治疗类，不少产品名称相似度很高，价格差异也比较大，如果这次纳入，也算是为节约医保基金做贡献。 复合磷酸氢钾注射剂，0+30，3.6亿，苏州天马48%，安徽恒星17%，津药和平14%，23年年底竞价准入医保，当时还没有产品过评，未过评2mg12.5元支付标准，目前已转常规，过评的不少其他实现了涨价。 综上所属，上述目录只是初筛目录，还有不少要被遴选规则给剔除掉。至于此次目录遴选标准是否和11批一致，目前未可知。初步申报是报量依据，逃也逃不了，该报必须报，不然报量无缘。 立即扫码加入药事纵横交流群

点击蓝字 关注我们 点击上方图片查看培训详情 五月的医药行业，高管变动格外密集。短短一个月内，多家上市药企的核心管理层出现调整——有人因绩效不达标被解聘，有人在连年亏损后主动退让，有人在公司转型关口另起炉灶。梳理这些变动背后的原因，几乎都与“业绩压力”四个字紧密相连。再鼎医药：核心产品收入骤降，总裁因绩效未达标去职 5月22日，再鼎医药一则公告引发广泛关注：公司总裁兼首席运营官Josh Smiley不再担任现任职务。该人事变动自5月18日起正式生效，从董事会做出决定到这位“二把手”离场，仅间隔4天。 公告的措辞透露出一些信息。据市场人士分析，Smiley需签署解除协议后方可获得遣散补偿，这一安排在美股上市公司中通常与公司主导的非自愿离职情形相关联。 为什么会走到这一步？答案直接指向业绩。 根据美国证监会披露的信息，Smiley是再鼎医药五位高管中，唯一个人绩效评估结果未达100%的高管，其个人绩效系数仅为90%，为高管中最低水平。而他年薪高达547万美元（约合人民币近4000万元）。 更关键的导火索是核心产品则乐（尼拉帕利）的收入骤降。2026年第一季度，这款PARP抑制剂收入从去年同期的4950万美元锐减至3000万美元，降幅约39.4%。受此影响，再鼎医药当季总收入为9960万美元，同比下滑6%；净亏损达5100万美元。 公司此前曾多次向市场传递“2025年底实现盈利”的预期，最终未能兑现。2025年全年，再鼎医药总收入4.6亿美元，同比增长15%，但净亏损仍高达1.76亿美元。当一家生物科技公司进入商业化阶段后，核心产品的销售表现和盈利进度，便是董事会考核管理层的核心标尺。 石药集团：业绩连降三年，多位核心高管先后离开 相较于再鼎医药的“一锤定音”，石药集团则更像一场持续发酵的高管“离职潮”。 5月中旬，市场传出消息，石药集团执行总裁、全球首席医学官黑永疆已离职创业，创立了上海慧思博生物医药科技有限公司。黑永疆是医药行业从业30年的老兵，曾在多家跨国药企任职，2024年12月才加入石药，任职时间不到一年半。 黑永疆并非个案。自2025年以来，石药集团已有多位核心高管先后离开： 2024年12月，执行总裁、全球研发总裁刘勇军任职仅3个月后离职，被视为这场人事变动的开端； 2025年12月，在石药扎根近30年的原CEO张翠龙卸任，转任执行董事，退出了核心决策层； 2026年5月，执行总裁黑永疆离职创业。 此外，一个发生在子公司层面的插曲也曾引发外界关注。2025年11月，石药集团控股的子公司新诺威（石药创新制药）原董事长潘卫东，因个人涉及内幕交易被处罚并辞去相关职务。这一事件虽属子公司层面，但在高管频繁变动的时期，也一度令外界对集团的管理稳定性产生讨论。 这一系列变动的背景，是石药集团持续承压的业绩。2024年，公司营收290.09亿元，同比下降9.56%；2025年，营收再降10.4%至260.06亿元，归母净利润同比下降10.3%，已是连续第三年下滑。 2025年12月，创始人蔡东晨之子蔡磊正式接任CEO。最新公布的2026年一季报显示，石药集团实现收入64.65亿元，同比减少7.8%；股东应占溢利8.60亿元，同比下降41.8%。尽管公司解释这主要由于去年同期录得较高授权费收入所致，但“二代”接棒之后，如何稳住局面，仍是市场关注的焦点。 罗欣药业：四年亏损31亿，创始人长子卸任总经理 与石药的高频震动不同，罗欣药业的变动，是一场“创二代”的退让。 5月上旬，罗欣药业宣布，“85后”董事长刘振腾辞去兼任的总经理职务，由陈明接任。刘振腾是罗欣药业创始人刘保起的长子，1986年出生，2023年同时出任董事长、总经理。这次辞任，意味着他提前近三年卸下了总经理的担子，但仍保留董事长职位。 值得关注的是接任者陈明的背景。现年40岁的陈明，其履历与得怡资本深度绑定，而得怡资本是公司持股超5%的股东集群的基金管理人。这是一个较为典型的资本方背景，被市场解读为引入外部力量推动公司转型的信号。 之所以需要转型，从财务数据中不难看出端倪：2022年至2025年，罗欣药业累计归母净利润亏损约31.4亿元。虽然今年一季度公司实现净利润2415万元，但扣非净利润仅有396.5万元，说明主营业务的盈利能力恢复仍需时间。博瑞医药、华仁药业亦有调整 博瑞医药方面，5月25日，公司董事、董事会秘书丁楠因个人工作调整辞去相关职务，转任公司战略投资部直投副总。此前3月底，原董事、财务总监邹元来也已辞职。这些调整发生在公司净利润大幅下滑、冲刺港股IPO的关键时期。 华仁药业则在5月15日决定不再聘任韩莉萍为公司副总裁、财务总监，由俞杰接任。面对投资者的关注，华仁药业回应称，高管调整均为结合战略布局、经营管理及人才建设的正常人事安排。 结语 纵观五月的药企高管变动，一条主线清晰可见——业绩压力正在成为管理层洗牌最直接的推手。 从再鼎医药总裁因绩效不达标去职，到石药集团在业绩连降背景下多位高管离开，再到罗欣药业在四年亏损后引入资本方力量，每一次调整都不是偶然，而是企业经营压力在管理层层面的投射。 当前，医药行业正处于医保控费、集采落地等政策深水区的调整期。当创新药企从研发阶段进入商业化阶段后，核心产品的销售表现和盈利进度，成为衡量管理层能力的关键标尺。如果无法带领公司跨过盈利的及格线，管理层的调整便成为各方都容易指向的选项。 对于投资者而言，关注人事变动之余，更需看清背后的业绩逻辑。在这个长跑赛道上，交出实打实的业绩答卷，终究是留住高管、赢得市场信心的根本所在。 近期培训课程推荐 地点     时间 （点击↓下方链接阅读详细内容） 杭州 5月28-30日 杭州-生物发酵产物分离提取工艺关键技术与装备升级、改造、应用5月28-30 线上 5月30-31日 原料药工艺开发难点破解：DOE 试验设计、交互作用分析与设计空间建立专题培训 线上 5月30-31日 直播-AI赋能PROTAC与分子胶研发与评价高级研修班 直播 6月13-14日 mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析 直播 6月27-28日 药品审评（中美欧）全周期监管反馈、缺陷应对与药品风险防控及相关工具本地部署实战演练 直播 6月27-28日 直播-符合818号条例的细胞治疗产品IIT研究及转化应用阶段制剂质量体系建设6月27-28日 直播 6月27-28日 寡核苷酸偶联物（AOC）研发核心技术 苏州 7月02-04日苏州-药品出海系列之国外药监现场检查应对与原料药出海注册专题研讨班7月2-4日 2026年回播视频 1 南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程 2 小核酸药物非临床研究策略专题培训班 3 2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施 4GLP专题负责人核心能力进阶提升研修班 5 MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行 6线上-疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操培训班 7直播-基于OECD原则：计算机化系统在GLP机构的应用及合规保证高级研修班”的通知 82026类器官技术用于新药研发培训班4月24-25日 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冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题 302025版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读 312025药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 会议落地 32新化学实体药物（NCE）非临床研究 33最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析 342025生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术 35从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估 36B 证企业质量体系全面提升 37新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析 38从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发 39首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶 2024年回播视频 1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析 2 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略 3 医药化工工艺研究之物料、参数、操作 5 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备 6 MAH委托生产合规管理及能力提升 8 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 9 2024实验动物管理与药物安全性评价策略 10 2024临床试验数据管理 11 细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点 12 群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操指导 13 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略 14 上海-医药化工中试放大关键技术4月19-21日 15 抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验 16 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略 18 研发QA技能全方位提升及竞争力打造 19 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析 20 基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践 21 药物非临床安全性评价质量保证（QAU） 23 2024通用能源系统节能技术与管理 24 重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试及放大工艺开发 25 新药非临床与临床桥接及临床药理 26 细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析 28 药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升 29 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 30 化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 31 2024药物非临床安全性评价项目负责人 32 稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验 33 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 35 分析方法开发&验证系统培训《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》 36 2024清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析 37 新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学评价 38 新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享 40 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析 41 生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 42 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）实例分享 43 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析 44 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升 45 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析 47 药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导 49 工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理 50 杂质控制策略与杂质分析方法开发 51 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 52 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析 53 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证 54 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术 57 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导 2023年回播视频 1 2023多功能原料药车间设计与改造 2 药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用 3 从研发到临床GMP实施要点 4 2023药品研发项目管理全流程实施 5 2023抗肿瘤双抗开发及申报要点 6 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析 8 双抗类药物安全性评价与药代动力学研究 9 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析 10 关键工程设备系统的全生命周期管理 11 2023细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点 12 新药研发项目经理十项核心技能进阶  13 2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练 14 GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 15 2023新药临床前安全性评价实操 16 AAV基因治疗产品非临床评价研究策略 17药品注册专员能力提升及经典案例详解 18 原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 19 ICH M10《生物样品分析方法验证》解读与实践 20生物制药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验分享 21 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点 22GLP实验室质量体系建设 23 药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 24 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析 25 2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析 26 2023细胞培养生物工艺工程专题培训班 27 最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 282023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析 292023细胞培养生物工艺工程专题培训班 30药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略 31 GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程 32 2023原料药工艺研究关键点及研究策略 33 新版GMP指南全面解读和重点内容解析【李宏业】 34 2023细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证 35 基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导 36 2023药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班 37 细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 382023 ADC药物IND申报全流程与案例分析 392023高效的化药分析方法开发全流程实例分析 40 计算机化系统生命周期良好管理及实施 41 基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 42 重组蛋白药物下游纯化工艺开发与放大策略及工艺表征研究 43医药化工合成路线设计、工艺优化及案例解析 44 2023微生物检测技能实操 45 2023医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案 46 研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升 47 新药研发项目经理十项核心技能进阶 48生物冻干制剂开发：处方研究与工艺流程专题互动问答指导 49 细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及全流程解析 502023临床试验数据管理 51 GMP检查法规全梳理、迎检准备实战攻略 522023药物非临床安全性评价项目负责人 53 新药临床前研究的开展及质量把控 54MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及 110项现场核查缺陷项案例详解 55 研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析 56 质量负责人/质量受权人（QP） 57 注册经理能力全面提升 58 蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用 59 重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略及关键点应用 60包材供应商质量管控及关联审评策略 61 2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证 62 临床前药代动力学研究策略 63 2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班 64高活性产品共线的风险挑战及关键要点 65 加强MAH生产监管及现场检查应对策略  66 B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读 67 最新生物制品原液制备GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证 68 如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例 69【丁恩峰】欧盟原料药注册法规和GMP检查细节 70 蛋白质结构解析与智能设计专题培训班 2022年回播视频 1生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 2生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 3ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 4药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班 52022新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 62022新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设及实施 72022新药研发QbD实战培训 8最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 92022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 10实验室质量控制系统的整体要求与实施 11cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 122022面向信息化的厂房新建和项目管理 13双碳背景下的制药化工厂节能技术与能源管理 14QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合：理论提升与实战案例分享 15新规下的药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 162022小核酸药的研发和CMC要点解析高级研修班 17药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 18QC实验室平台搭建 质量管理及检测要点解析 19抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 20 新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 21 加速药品上市的CMC布局策略 22周立春-药物研发全生命周期中的质量研究 232022细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 24CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 25原料药CMC及申报策略实操 26mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 272022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 28【丁恩峰】如何正确构建MAH上市持有人制度体系 29有机合成路线设计和工艺优化及案例分析 30 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 31 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 32生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 33高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 34细胞株开发及培养工艺放大 35药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作 362022核酸疫苗药物开发策略专题研修班 37 2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 38 细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 39 2022ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 40 创新药 IND 中美欧澳申报及非临床评价策略实战 41 重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术专题技术 42 细胞培养工艺优化关键要点分析 43 2022生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 44 无菌药品生产管理与工艺技术应用 45工程项目实施全生命周期-设备维保管理案例分析 462022符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略 47EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理 48原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 49制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 50集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 51生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 52ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 532022新项目调研、评估与立项全方位经验与实战分享 54统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 55化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 56无菌药品生产管理与工艺技术应用 57IND注册全流程实操答疑演练 582022CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 59 2022溶瘤病毒工艺开发、质量控制及申报全流程 60抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 61药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战 62生物制品全生命周期外源因子安全性风险评估及质量控制 63基于化学仿制药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练 64污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用 65跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升 66干细胞制剂临床研究与风险质量控制 67药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理 682022新药临床前安全性评价实操 692022医药BD与立项的实用基础与全面进阶 702022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施 71MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 722022生物药CDMO技术转移及项目管理 74符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践

精彩内容 5月21日，国家药监局发布药品批准证明文件，重庆药友制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星注射液3个产品同日获批生产、视同过评。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用头孢呋辛钠2025年在中国三大终端六大市场销售额均超20亿元，左氧氟沙星注射液销售额增速达两位数。 来源：国家药监局官网 吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于支气管炎、肺气肿等，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超20亿元，在咳嗽和感冒用药产品格局中稳坐TOP1宝座，市场份额超10%。 米内网数据显示，目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液有45家企业拥有生产批文，康缘药业、远大医药、重庆药友制药等39家企业以新分类获批上市、视同过评，重庆莱美药业、石家庄四药、成都海通药业等7家企业报产在审。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液以新分类报产在审企业 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注射用头孢呋辛钠属于头孢类抗菌药，适用于呼吸道、泌尿道、耳鼻喉等细菌性感染，为国家基药、医保甲类药品种。目前，该药共有79家企业（国内77家、进口2家）获批上市，45家企业获批过评（含视同过评），竞争比较激烈。 在中国三大终端六大市场，注射用头孢呋辛钠2022-2024年销售额均在30亿元以上；2025年有所下滑至超20亿元，为头孢类TOP2产品。 2025年中国三大终端六大市场头孢类产品格局 来源：米内网格局数据库 左氧氟沙星注射液为喹诺酮类抗菌药，用于支气管炎细菌性感染、皮肤及软组织感染等，为国家医保甲类药品种。目前国内有23家企业拥有该药生产批文，其中，扬子江药业、山东齐都药业、重庆药友制药等19家以新分类获批上市、视同过评，华夏生生药业、安徽恒星制药2家以补充申请获批过评。 在限输限抗政策日渐趋严的背景下，左氧氟沙星注射液近年来销售额仍保持逐年上涨之势，2023-2025年中国公立医疗机构终端销售额增速分别达1725.27%、439.43%和26.69%，一举挺进喹诺酮类抗菌药产品TOP19之列。 近年来中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射液销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2026年以来，重庆药友制药已有13款产品获批上市，不乏碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、厄贝沙坦片、氟比洛芬酯注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等多个2025年在中国三大终端六大市场销售规模超10亿元的重磅品种。 截至目前，重庆药友制药有25款新品报产在审，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、全身用抗感染药物等九个治疗大类。其中，环磷酰胺注射液国内暂未有仿制药获批上市，碘比醇注射液、硫酸长春新碱注射液等有望冲击国产第3家，注射用盐酸美法仑、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、注射用奈达铂等有望冲击国产第4家。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦