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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条先声USP1抑制剂获批实体瘤临床。先声药业自主研发的泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501获FDA临床许可,拟开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。在临床前研究中,SIM0501单药或与PARPi联合,均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性,且药物安全性良好。在中国,国家药监局已在10月受理了SIM0501的新药临床试验申请。国内药讯1.赛神Lp-PLA2抑制剂早期临床积极。赛神医药拟开发用于治疗阿尔茨海默病(AD)和其他神经退行性疾病的Lp-PLA2小分子抑制剂SNP318,在健康受试者中开展的Ⅰ期临床获积极结果。初步数据显示,SNP318在脑脊液(CSF)中有较好的分布,可完全抑制人体外周和中枢神经系统的靶点酶活性;药物耐受性良好,未观察到严重不良事件(SAEs)。赛神医药计划明年开展评估治疗AD的Ⅱ期临床。2.甘李口服GLP-1R激动剂获批临床。甘李药业1类生物制品GZR18片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗2型糖尿病。GZR18是长效GLP-1R激动剂肽类药物,拟开发用于成年患者的2型糖尿病(T2DM)的治疗或肥胖/超重患者的体重管理。根据公开信息,该产品的注射制剂正在国内开展II期临床,评估与司美格鲁肽(诺和泰)对比,每周注射一次治疗2型糖尿病患者的效果。3.贝达引进BiDAC降解剂获批肺癌临床。C4 Therapeutics公司1类化药CFT8919片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。CFT8919是一种BiDAC降解剂,已在临床前研究中显示出针对EGFR L858R驱动的NSCLC体内外模型的治疗潜力;同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。贝达药业拥有CFT8919在大中华区开发、制造和商业化权益。4.和铂撤回引进FcRn抗体上市申请。和铂医药从HanAll Biopharma引进的FcRn抗体巴托利单抗(HBM9161)已在国内撤回用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请。今年3月,HBM9161已在治疗gMG的关键III期临床达到主要终点及关键次要终点。基于临床试验方案,和铂医药正在进行III期临床的延期,并收集其他长期安全性数据。该公司计划将其他长期安全性数据纳入上市申请,并于明年上半年重新提交其上市申请。5.和誉CSF-1R小分子抑制剂授权默克。和誉医药宣布已与德国默克就其临床后期CSF-1R小分子抑制剂pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议,授予后者在中国大陆、香港、澳门和台湾地区针对pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可,和誉医药将保留在授权区域内独家开发pimicotinib的权利。根据协议,和誉医药将获得7000万美元首付款,如果德国默克行使全球商业化选择权,和誉医药还将获得额外款项,交易总额可能高达6.055亿美元。国际药讯1.NK-1受体拮抗剂美国报胃轻瘫NDA。Vanda公司神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂tradipitant的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗胃轻瘫。PDUFA日期为明年9月18日。tradipitant可影响胃蠕动过程,并在负责恶心和呕吐的脑区域直接影响神经传递,从而起到治疗胃轻瘫症状的作用。今年5月,该新药也在治疗晕动症(尤指晕车)的III期Motion Syros研究获得积极结果。2.长效VEGF眼科新药Ⅱ期临床成功。EyePoint公司VEGF受体阻断剂EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的Ⅱ期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。与aflibercept相比,EYP-1901(2mg和3mg)治疗患者的最佳矫正视力 (BCVA)(第28周和第32周合并)效果达到非劣效性标准(组间差为-0.3和-0.4个字母);患者治疗负担分别减少了89%和85%,近三分之二的眼睛在长达六个月的时间内无需额外治疗。药物安全性良好。贝达药业拥有EYP-1901的中国权益。3.Arcturus公司CFTR靶向药获孤儿药资格。FDA授予Arcturus 公司开发拟用于治疗囊性纤维化(CF)的候选药物ARCT-032孤儿药资格。ARCT-032利用Arcturus的LUNAR®脂质气溶胶平台将囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)信使RNA输送到肺部,并在肺部表达CFTR mRNA的功能拷贝以恢复CFTR的活性,减轻导致进行性肺部疾病的下游效应。该公司将在明年上半年公布ARCT-032治疗CF的Ⅰb 期中期数据。4.罗氏BTK抑制剂部分临床被FDA暂停。罗氏口服BTK抑制剂fenebrutinib在治疗复发性多发性硬化症(RMS)的III期FENhance研究中观察到药物性肝损伤事件。有两例患者接受治疗后出现肝转氨酶(肝酶)升高并伴有胆红素升高,两例患者均无症状,停药后指标恢复正常。目前,FDA已暂停针对RMS的III期FENhance I试验在美国的新入组工作。在美国以外国家/地区的入组工作仍在继续。5.阿斯利康布局“不可成药”药物赛道。阿斯利康与Absci公司将利用后者创新生成性人工智能(AI)技术,为特定的肿瘤靶标开发治疗性候选抗体。Absci技术平台通过测量数百万个蛋白质-蛋白质相互作用来生成专有数据,以发现创新、“不可成药”药物靶点来提高药物成功开发的可能性。根据协议,Absci将获得预付款、研发经费和里程碑款项等,总金额高达2.47亿美元。6.创新细胞递送基因药物公司完成A轮融资。Cytonus公司宣布完成金额达1170万美元的A轮融资,以用于开发一种全新的药物递送方式,通过改造细胞(cargocytes)作为脂质纳米颗粒的替代品,将编码抗癌蛋白的mRNA疗法递送到肿瘤中,治疗转移性癌症和中枢神经系统(CNS)疾病。该公司还计划将cargocytes应用于溶瘤病毒,开发出能通过系统性注射给药的溶瘤病毒疗法。医药热点1.上海“诞生” 脊柱健康个性化测量门诊。为持续推动脊柱健康管理的理念,上海市第十人民医院骨科探索性开设的脊柱健康个性化测量门诊正式开诊。在脊柱健康个性化测量门诊,医生将为就诊者测定与脊柱有关的数据并通过后台AI数据库测算,生成一张专属的健康报告。在诊断的基础上,根据患者的睡眠习惯、工作学习场景、脊柱病变情况等提出个体化方案(比如:要睡多硬的床垫、要枕多高的枕头、工作时的桌椅多高为宜等)。2.中国医学科学院血液病医院互联网医院启动。11月25日,中国医学科学院血液病医院互联网医院在中国血液病专科交流工作会议上举办启动仪式。血液病医院互联网医院构建起覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式,为全国患者提供包括预约挂号、预约取号、门诊缴费、检查检验报告查看、办理入院、住院押金缴费、每日清单、出院结算等服务,还有在线问诊、药品邮寄、专家咨询、随访管理等线上诊疗服务。患者可通过支付宝搜索【血液病医院互联网医院】小程序,登录后即可享受全病程的诊疗服务。3.柳叶刀子刊:中国癌症死亡上升21.6%。近日,中国疾控中心殷鹏、齐金蕾、首都医科大学李梦龙等研究人员在《柳叶刀》子刊" The Lancet Public Health "上发表的一篇最新研究论文显示,2005-2020年,中国癌症相关总死亡人数增加21.6%,在男性和女性中,前三大致命癌症依次是:气管癌、支气管癌和肺癌;肝癌;胃癌。4.广东省全面推进医疗设备租赁入院。近日,广东省政府发布《在我省教育科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》,并且同步下发了《关于在我省教育领域开展设备租赁试点的工作方案》。这份文件明确为加快先进设备购置、缓解财政一次性支出压力,提升相关医疗服务能力并补齐短板,开展在医疗机构相关医疗设备租赁试点。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月05日) 2. FDA新药获批情况(北美12月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.87%涨幅前三 跌幅前三大唐药业+27.95% 博拓生物 -5.66%常山药业+19.99% 民生健康 -4.69%新 赣 江 +19.10% 益盛药业-4.41%[通化东宝]全资子公司东宝紫星生物医药有限公司产品口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,已启动I期临床试验并完成首例受试者入组。[华兰生物]参股公司子公司华兰基因工程有限公司产品重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。[贝达药业]公司产品CFT8919片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。[翰宇药业]公司产品司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条天港医诺创新靶点单抗获批临床。天港医诺自研新型免疫检查点单抗药物TGI-5获FDA临床许可。TGI-5能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。在临床前研究中,该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性;TGI-5联合PD-1疗法也具有协同抗癌潜力。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。国内药讯1.恒瑞JAK1抑制剂新适应症报产。恒瑞1类化药SHR0302片的上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“用于类风湿关节炎的治疗”。SHR0302是一款JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前,SHR0302已向CDE递交用于治疗中重度特应性皮炎(AD)和活动性强直性脊柱炎(AS)的新药申请。2.神州细胞PD-1单抗报产。神州细胞旗下神州细胞工程开发的PD-1单抗菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)的上市申请获CDE受理,用于治疗头颈部鳞状细胞癌。目前,该产品已开展多项临床试验,其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的Ⅲ期临床研究等。3.亚虹膀胱癌诊断显影剂中国报产。亚虹医药与PhotocureASA联合开发的5.1类化药“灌注用盐酸氨酮戊酸己酯”的上市申请获CDE受理,应用于膀胱癌诊断和管理。APL-1706是一款显影剂类药物,联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜(BLC)作为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)管理的方法已被纳入全球专家共识指南。在III期临床中,与标准白光膀胱镜(WLC)相比,APL-1706联合BLC额外检出一个或多个膀胱癌病灶的患者比例达到43.3%(p<0.0001)。4.济民可信KRAS抑制剂拟纳入突破性品种。济民可信KRAS抑制剂JMKX001899(JMKX1899)片获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。JMKX1899通过与KRAS(G12C)结合以抑制下游通路的激活,抑制胞外调节蛋白激酶(ERK)磷酸化,阻止肿瘤细胞的增殖和生长,促进细胞凋亡。2021年11月,济民可信已将JMKX1899的大中华区以外的独家权益授予沪亚生物国际。5.罗氏CD20/3双抗拟纳入优先审评。罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816获CDE拟纳入优先审评,用于三线及以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。Lunsumio(RO7030816)是全球首个获批的CD20/CD3双抗,可为这类复发或难治性FL患者提供一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择;该产品通过静脉输注给药,可应用于门诊。在Ⅱ期GO29781研究中,RO7030816达到80%的客观缓解率。6.泰诺麦博破伤风抗体拟纳入优先审评。泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单抗TNM002注射液获CDE拟纳入优先审评,用于被动免疫预防成人破伤风感染。该产品无需额外皮试,给药12小时及超过100天后的“末次访视”时,血药浓度均超过“破伤风保护效价”。此前,该产品已被CDE纳入突破性治疗品种。去年8月,FDA授予TNM002快速通道资格。7.上海医药溶瘤病毒获批实体瘤临床。上海医药从亦诺微医药引进的“T3011疱疹病毒注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤的治疗。T3011是基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计开发,确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时,在正常细胞内复制能力得到抑制,实现最优减毒效果。上海医药拥有该产品在大中华区的独家开发和商业化权益。国际药讯1.Karuna公司精神分裂症新药报NDA。Karuna公司口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂KarXT(xanomeline-trospium)的上市申请获FDA受理,用于治疗成人精神分裂症,PDUFA日期为明年9月26日。在EMERGENT系列研究中,KarXT均达到主要终点,KarXT治疗患者的阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分的降低较安慰剂均具有统计学显著性。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。2.艾伯维c-Met靶向ADC肺癌Ⅱ期临床积极。艾伯维靶向c-Met的ADC新药telisotuzumab-vedotin(Teliso-V)治疗c-Met过表达、EGFR野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期LUMINOSITY试验结果积极。在c-Met高度表达和中度表达的患者中,独立中心审评(ICR)评估的缓解率分别为35%和23%,中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月,中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。Teliso-V总体耐受性良好。3.眼用贝伐珠单抗拟明年重报BLA。基于与FDA在A类会议中的沟通结果,Outlook公司宣布其贝伐珠单抗眼用制剂ONS-5010将开展一项为期3个月的非劣效性研究,评估ONS-5010与雷珠单抗治疗初治湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者的疗效和安全性。Outlook公司计划在2024年年底前重新提交ONS-5010用于治疗wAMD的BLA。原研贝伐珠单抗(Avastin)是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗,目前只适用于肿瘤患者。4.BI超5亿美元布局难治性癌症新靶点。勃林格殷格翰与Phenomic AI公司将利用后者scTx单细胞转录组学平台和靶标识别和间质生物学方面的专长,合作开发靶向富含间质(stroma rich)癌症的候选疗法。根据协议,Phenomic负责靶点的发现并验证,将获得900万美元的前期和近期付款,超过5亿美元的临床、监管和商业里程碑付款;勃林格殷格翰将负责所有非临床和临床开发,以及相关癌症疗法的商业化。5.RASP抑制剂干眼症NDA遭拒。Aldeyra公司小分子反应性醛类物质(RASP)抑制剂Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的上市申请(NDA)收到FDA的完整回复函(CRL)。FDA要求该公司至少补充一项额外的充分且对照良好的研究,以证明该产品对干眼症的眼部症状有积极的治疗效果。目前,Aldeyra已提交一项干燥眼室交叉临床试验(拟议试验)的特殊方案评估(SPA)。预计可在2024年上半年获得关键结果。6.FDA调查CAR-T治疗患者继发性癌症风险。FDA生物制剂部门将开展对CAR-T细胞疗法的继发性癌症风险的进一步调查。自2017年首批CAR-T疗法以来,FDA收到19例来自临床试验和上市后不良事件(AE)报告。报告显示,接受CD19、BCMA靶点的自体CAR-T治疗的部分患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险,甚至造成一些严重的患者住院或死亡。报告涉及的六款产品包括吉利德Yescarta和Tecartus,诺华Kymriah,百时美施贵宝Breyanzi和Abecma和传奇生物Carvykti。医药热点1.阿斯利康肺癌事业部一把手换人。根据多家媒体报道,阿斯利康中国副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人刘明由于个人发展原因,决定离开阿斯利康中国。阿斯利康中国官网已无法查找到刘明的相关信息。原辉瑞疫苗事业部总经理张凌燕将于12月1日加入阿斯利康,担任中国区副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人。2.快走可降低患Ⅱ型糖尿病风险。伊朗塞姆南医学与卫生服务大学研究人员最新发表在《英国运动医学杂志》网站上的一项最新研究显示,无论步行时间有多长,与步速低于3公里/小时的人相比,平均或正常步速为3—5公里/小时的人患Ⅱ型糖尿病的风险降低15%。同样,以5—6公里/小时的速度快走,Ⅱ型糖尿病的风险降低24%。快走或以超过6公里/小时的速度大步行走,风险降低约39%,相当于每100人中Ⅱ型糖尿病病例减少2.24例。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月30日) 2. FDA新药获批情况(北美11月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.83%涨幅前三 跌幅前三新 赣 江 +16.61% 翰宇药业-8.42%英 诺 特 +11.35% 京新药业-7.74%博雅生物+10.26% 民生健康-5.03%【华兰生物]收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准,同意开展凝血因子IX缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗的临床试验。【莱美药业]近日收到国家药监局核准签发的替米沙坦片(规格:80mg)的《药品补充申请批准通知书》。【奥泰生物]截至2023年11月30日,杭州奥泰生物技术股份有限公司以集中竞价交易方式已累计回购公司股份40万股,占公司总股本0.5045%,回购价为55.11-58.01元/股,支付的资金总额为人民币2264万元。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条青峰RNA聚合酶抑制剂报流感NDA。江西青峰药业与银杏树药业联合开发的核酸内切酶抑制剂1类化药GP681片的上市申请获CDE受理,用于治疗急性流行性感冒。GP681的作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。与传统抗流感药物不同,RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期,直接阻碍成熟病毒的形成,且仅需服用40~80mg即可治愈流感。国内药讯1.全球首个lgA肾病新药中国获批上市。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂耐赋康®(Nefecon ®)获国家药监局批准上市,用于治疗原发性IgA肾病。在Ⅲ期NefIgArd试验中,与安慰剂相比,Nefecon治疗9个月后降低患者的尿蛋白肌酐比(UPCR)达27% (P=0.0003) ,UPCR较基线值减少了31%(vs5%)。该新药已在美国和欧盟获批上市,是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物。2.广生堂新冠口服药获批上市。广生堂旗下广生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(GST-HG171)/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定)获国家药监局附条件批准上市,用于治疗轻型、中型新冠病毒感染( COVID -19)的成年患者。在临床试验(IIT)中,泰中定治疗组中位转阴时间为8.4天,Paxlovid对照组中位转阴时间为9.5天,安慰剂组中位转阴时间为10.3天。3.武田P-CAB中国获批用于根除幽门螺杆菌。武田的富马酸伏诺拉生片获国家药监局批准新适应症,联合适当的抗生素用于根除幽门螺杆菌(HP)。富马酸伏诺拉生片是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),此前已在中国获批用于反流性食管炎的初始治疗,以及用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。4.康宁杰瑞PD-L1单抗拟纳入突破性品种。康宁杰瑞与思路迪医药开发的皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗、非微卫星高度不稳定(MSI-H)/非错配修复基因缺陷型(dMMR)晚期子宫内膜癌经治患者。恩沃利单抗皮下注射可30秒内完成用药,为静脉不耐受的肿瘤患者需求提供解决方案。2021年11月,该产品已在国内获批上市,用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤。5.北京炎明ALPK1激动剂获批临床。炎明生物自主研发的新型小分子先天免疫激动剂PTT-936获FDA临床许可。PTT-936是一款ALPK1(Alpha-kinase 1)激动剂,通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。在临床前研究中,PTT-936单药或者联合免疫检查点抑制剂均具有良好的抗肿瘤活性;并且具有潜在的更大的治疗窗口。PTT-936有望为肿瘤患者带来全新的治疗方案。6.复宏汉霖EGFR-ADC获批实体瘤临床。复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品HLX42获FDA批准,即将在美国开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究。在临床前研究中,HLX42已在几种对EGFR或TKI 耐药的CDX和PDX模型中显示出较强的肿瘤抑制作用;HLX42与奥希替尼联用在LU3075 PDX模型中具有协同抗肿瘤作用。今年10月,该新药已在国内获得临床许可。国际药讯1.强生IL-23R拮抗剂启动银屑病头对头III期研究。强生制药IL-23R拮抗剂JNJ-77242113在ClinicalTrials.gov上登记一项III期临床(NCT06143878),旨在对比安慰剂和TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼,治疗中重度斑块状银屑病的有效性与安全性。在Ⅱ期临床中,与安慰剂相比,JNJ-77242113治疗组第16周时达到PASI75的患者比例显著更高(25mg QD 37.2%,50mg QD 58.1%,25mg BID 51.2%,100mg QD 65.1%,100mg BID 78.6%,安慰剂组为9.3%);两组发生不良事件的发生率相似。2.创新多肽组合胶质瘤早期临床积极。Enterome公司多肽疗法EO2401联合PD-1抑制剂Opdivo,加或不加抗VEGF疗法贝伐珠单抗,用于治疗首次出现疾病进展/复发的胶质母细胞瘤(GBM)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。EO2401与纳武利尤单抗和贝伐珠单抗联合用药的中位生存期为14.5个月,中位疗效持续时间为13.1个月,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月;12个月和18个月时的生存率分别为57.4%和43.1%的。EO2401组合耐受性良好。3.葛兰素史克PD-1抗体Ⅰ期临床见刊。葛兰素史克PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)治疗dMMR实体瘤的Ⅰ期GARNET研究结果公布于JAMA子刊。中位随访为27.7个月时,盲法独立中心审评评估的dMMR实体瘤客观缓解率为44.0%(95% CI,38.6%~49.6%);疾病控制率为58.4%;中位无进展生存期为6.9个月(95% CI,4.2~13.6个月);第6、12、24和36个月的无进展生存期概率分别为50.5%、45.8%、40.6%和39.7%。临床中,未发现新的安全性问题。4.多重治疗个性化TCR-T实体瘤早期临床积极。TScan公司TCR-T产品T-Plex在SITC会议上公布其用于治疗实体瘤的Ⅰ期临床积极进展。该项试验旨在评估T-Plex单药、以及联合其他TCR进行多重、增强治疗实体瘤(包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、卵巢癌以及宫颈癌)的安全性与初步疗效。T-Plex组合方案可有效克服肿瘤异质性和HLA杂合性缺失,提高TCR-T的长久治疗效果。目前,TScan目前正在对肿瘤具有的靶点和人类白细胞抗原(HLA)组合的患者进行筛选。5.艾伯维起诉乌帕替尼仿制药制造商。近日,艾伯维针对其重磅产品JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)已向特拉华州联邦法院提起诉讼,指控山德士、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceutical等仿制药制造商侵犯Rinvoq的数十项专利。Rinvoq已获得FDA批准治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎以及中轴型脊柱关节炎等7项适应症。覆盖Rinvoq的美国物质成分专利预计将于2033年到期。6.AI药物公司获3800万美元种子融资。Vivodyne公司完成总额3800万美元的种子融资,用于推进其发现管线和临床预测人工智能(AI)平台,该平台可识别新的治疗靶点,并通过直接在实验室培养的人体器官组织进行测试来预测患者对新药的应答。Vivodyne由宾夕法尼亚大学生物工程专家Andrei Georgescu博士和Dan Huh博士联合创立。此轮融资由Khosla Ventures领投,Kairos Ventures、CS Ventures、MBX Capital和Bison Ventures公司参与。医药热点。1.2022年中国医院排行榜发布。11月25日,复旦版《2022年度中国医院综合排行榜》和《2022年度中国医院专科声誉排行榜》在上海发布。本次榜单评选新增疼痛学、运动医学和罕见病学三个学科,评审学科由42个增加至45个。北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和复旦大学附属中山医院位列《2022年度中国医院综合排行榜》前五名。2.2025年全国三级中医医院儿科全覆盖。为充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用,国家中医药管理局日前发布通知提出进一步加强中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院,下同)儿科建设,到2025年,实现全国三级中医医院、中西医结合医院儿科设置全覆盖,二级中医医院、中西医结合医院80%以上设置儿科。3.四川省人民医院构建“双三元联动”新模式。为积极应对人口老龄化,四川省人民医院率先开展“互联网+护理服务”等延续性护理工作,构建了“住院—门诊—家庭”和“住院—社区—家庭”双三元联动的延续护理工作新模式,创新开展延续护理服务。目前该医院提供居家护理服务开展的业务覆盖9个专业14个项目,其中,以PICC、伤口造口、康复护理等专业为主。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月25日) 2. FDA新药获批情况(北美11月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.62%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+29.98% 热景生物-3.11%星昊医药+29.96% 兴齐眼药-3.09%新 赣 江+28.46% 民生健康-2.91%【广生堂]创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®)获国家药监局附条件批准上市,并收到《药品注册证书》。【恒瑞医药]子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》。【福元医药]收到国家药监局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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