Wotisi (Nantong) Biotechnology Co., Ltd.

“我们或主动或被动地身处内卷的漩涡中，既是受害者又是施害者。”这是国产生物制药上游供应链企业的真实心声。据华鑫证券医药统计8家CDMO小分子原料药企业的情况，2020-2021年新增在建工程已在2022年转化为固定资产，2023年出现产能过剩，长期订单可能受到国内一二级市场估值倒挂和减持限制影响。2023年上半年A股跌幅TOP20中，CXO板块领跌，占据5席，以国内业务为主的生物医药上游供应链，也感受到蔓延的寒气。一个不能忽视的现象是，2023年上半年部分尽管部分上游供应链企业的销售额仍稳定增长，但利润率却显著下降。单季度来看，2023Q2，某家以色谱填料和层析介质为主营产品的科创板上市公司实现营业收入1.63亿元，同比增长6.59%；然而归母净利润0.19亿元，同比下滑81.31%。逐渐成为共识的是， “卷”价格不是最有利于行业发展的解法。但如何破局？易企说与珐成浩鑫副总经理黄煜聊了聊珐成浩鑫的发展路径。作为上海至纯洁净系统科技股份有限公司的全资子公司，珐成浩鑫2019年才真正合并成立，却伴随着它的创始基因，输出了一张亮眼的成绩单——已服务超百家知名药企，全球Top10药企中的8家为长期合作伙伴。1去解决真正的问题“事实上，中国生物制药工艺解决方案的思路离know-how还有很大差距。”在与易企说的聊天中，珐成浩鑫副总经理黄煜一开口便直言不讳。 2021年加入珐成浩鑫前，黄煜已从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年。离开国际头部设备制造企业后，黄煜曾在数家本土生物工艺龙头企业任职，但大多不超过一年。“很多公司的技术团队没有真正立足于生物制药整个工艺体系中去思考和解决问题。” 之所以会这么说，是因为历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理等多个岗位的黄煜陪伴和见证着本土生物制药工艺、工程能力的成长和发展。 “20年前，外资企业刚进入中国，国内尚没有建立流体工艺的概念，技术壁垒极高。当时做一道焊缝（将两个焊件连接成整体）需要800块，而现在一道焊缝只需要80块。”黄煜回忆，彼时国内系统工艺设计并不是很严谨，一些死角的设计，无菌操作、交叉污染等风险控制上的设计也是非常‘肤浅’的。” 2011年，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版药品GMP）正式发布。文件规定，自2021年3月1日起，新建药厂必须按照新标准执行。“1998版的GMP大约只有100多页，且没有详细的操作指南。”黄煜表示，在那个阶段，国内GMP检查以“看文件”为主，即查看工艺操作和设备SOP是否符合既定标准。那时黄煜曾在一家疫苗厂做“小领班”，他所应对的现场检查大概是在车间逛一圈，然后进办公室按照SOP问问题。在没有大疏漏的情况下，基本都能通过。 2010版GMP标准出台后，行业开始真正迈入大幅度发展，制药工艺流程中质控的重要性逐渐被看到。这是制药工艺生产从“无序”走向“知其然”的重要一步。 珐成和浩鑫“联姻”前，珐成的主要业务正是聚焦在自控和GMP验证方面的服务，与国内外制药企业建立合作，为其提供诸如FDA、EMA、WHO等验证咨询服务。“这造就了珐成对行业标准有深刻的认知”，黄煜介绍，“依托于咨询服务积累的经验，珐成浩鑫利用国外更严苛的法规和标准来指导自己的生产，把控制造的过程。延伸作用于珐成浩鑫的客户，帮助他们更好地通过FDA、EMA、WHO等国际标准审核。” 黄煜多次提到“制造”是浩鑫的强项。据悉，在合并之前，广州浩鑫主营业务为压力容器加工机械制造。业内对其的评价是：广州浩鑫的产品质量很好，十几年前卖的产品现在还正常运转着。 从各个层面上，珐成收购浩鑫都带来了一个1+1>2的双赢局面，浩鑫的业务刚好匹配珐成的规划，制药模块化和数字化战略得以协同。同时得益于珐成母公司至纯科技的深厚底蕴，不同于众多生物制药工艺企业在价格维度上的“内卷”，珐成浩鑫一直强调并践行的是“高性价比”。这也正是黄煜加入珐成浩鑫的原因，“团队理念一致，我们想要去解决工艺环节中真正会面临的问题，给行业提供一些实际的价值。” 黄煜直言，如果遇到并不重视制药工艺，只追求“凑合能用”，追求价格越低越好的业务，珐成浩鑫并不会参与。做低价项目，团队永远在解决方案中考虑“减配”，得不到更好的积累和成长，会陷入无意义的内耗与竞争中。 恰如其言，翻开珐成浩鑫的合伙伙伴名录，会发现AbbVie、Roche、Sanofi、GSK等TOP MNC，君实生物、复宏汉霖、碧博生物、养生堂等国内一梯队Biotech皆赫然在列。 “具体来看，我们在设计和制造端注重设备的耐用性，可操作性，可维护性以及可持续性发展等。随着规模化生产的扩大，成本也会持续下降”，黄煜介绍，“在工艺设计方面，包括SIP与CIP系统的优化、生产排班周期与生产工艺的结合等，珐成浩鑫可以把企业的设备利用效率提升到最好的水平，相当于降低了运营成本。” 据悉，珐成浩鑫团队核心成员具备超过20年的流体工程设计和实施经验。这造就了珐成浩鑫针对不同的项目都有“专家式”的全流程指导和细节沟通。对此，黄煜表示，一支只有化工和机械理论背景的团队，是做不好这一行的，必须要懂生物学，才会对“客户为什么要这么做”有深刻的理解，理解后才能基于客户的本质需求输出真正解决问题的可操作方案。 事实上，尽管生物制药工艺EPC（工程总承包）等概念已经被讨论了十几年，但中国从监管到设计、生产，仍走在从“知其然”向“知其所以然”的路上。 正是因为有一批追逐“知其所以然”的同路人，黄煜才笃定地回答——珐成浩鑫的核心竞争力是以工艺牵头，做工程跟进（包含计算、设计、选型等各项能力）。 所以成就了珐成浩鑫在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域已积累一系列行业领先实施经验和典范型项目。2如何才能真正“走出去”？在黄煜眼中，此前浩鑫单纯以罐体、反应器等单组模块长期跟海外客户打交道，价值天花板很低。如今，从单机设备到一站式解决方案，珐成浩鑫正在为价值做增量。 据悉，当前珐成浩鑫已在广州建成20000㎡容器制造基地；在浙江海宁和江苏启东配套有40000㎡的完整配套模块交付中心。黄煜表示，公司正在积极开拓海外市场。这种开拓不仅是供给部分工艺模块，而是提供一整套工艺流程解决方案。这个目标听起来简单，实则任重道远，当前尚没有一家本土供应链企业能够做到。 “东南亚、俄罗斯、德国这几个市场我们正在探索中。”黄煜透露，目前公司有一个诊断试剂的项目正在俄罗斯参与投标，就在莫斯科旁边；德国分公司也在积极筹建中。 除了大胆探索，也要战略“进攻”。珐成浩鑫国际化思路大致分为两个路径：一是陪伴中国本土的国际化企业走出去，比如药明系；二是去寻找MNC在中国新生产线的机会，通过与外企在中国的合作，进一步打开与其在海外合作的可能性。 对此，黄煜进一步补充，“跟跨国公司合作，首先文件体系一定要健全，其次实际操作和文件体系要完全一致，不要有打‘擦边球’的想法，这是公司的诚信所在。与此同时，要在专业性上不落下风，对方看到你的专业之后，也会逐渐放下既有成见，更好地推进合作。” 在聊天中，黄煜反复提及工艺、工程、创新等字眼时的恳切，传递出一个思考不止的实践者形象。这与珐成浩鑫的团队气质如出一辙，关注市场之余，为进一步推动工艺关键问题的解决，珐成浩鑫将创新分为了两部分，一方面是立足于原岗位的创新。在设备生产环节和工艺设计环节，对现有的设备和技术实现每年都有新的突破。另一方面则是从“know-how”开始，增加前沿创新研发。 2022年，珐成浩鑫跟苏州沃美共同成立了沃钛思（南通）生物科技有限公司，聚焦‘卡脖子’关键核心技术，增强在高端装备的创新能力。 双方以沃钛思为主体，携手华东理工大学生物反应器国家重点实验室共同创立“华东理工大学—沃钛思生物反应器过程控制和智能制造联合技术创新转移中心”。聚焦实验室规模到2万升以上超大型生产规模的生物反应器，形成智能传感、智能诊断与智能控制技术整合的动物细胞生物反应器集成技术体系，成为中国生物医药产业数字化转型和智能制造的先行者和开创者。 在公众号简介里，珐成浩鑫写下了公司的发展愿景——在蓬勃发展的生物医药浪潮中，助力更多企业突破发展瓶颈，实现下一个里程牌。2023年，大浪开始淘沙，“珐成浩鑫想成为一家受人尊重的企业”，真正的金子或将浮现…… 相信在未来，珐成浩鑫将会顺利晋升一流的洁净流体工艺装备的服务商，帮助国内制药企业实现商业化生产，同时继续提高珐成浩鑫“产品的高性价比”，与中国制药共同前进，强盛中国制药业。编辑及审定：市场部珐成浩鑫联合PharmaTEC 制药业推出年度特别策划——《技术引领生物药商业化生产》专题，邀请了多位来自生物制药行业的专家分享对技术如何赋能生物药商业化生产的思考与见识，敬请期待！

如果说内卷，是对无效的、存量资源的竞争，那么不卷，就是深耕价值的创新。2023年中国医药工业再一次走到了十字路口，对内面临带量采购、资本降温、靶点扎堆等内卷生态，对外遭遇全球供应链本土化、世界经济下行、美国医保购买力萎缩等新挑战。生物医药健康发展的背后是供应链的安全及稳定正如经济学家约瑟夫·熊彼特所言，创新是社会发展的重要动力。当前利用动物细胞生物反应器生产基因治疗、细胞治疗以及疫苗和抗体药物是现代生物医药产业的重要组成部分，这些产品在疾病管控、治疗重大疾病中的作用是不可替代的。同时随着我国生物药市场潜在需求的持续释放，预计到2030年我国生物药市场将达到1.3万亿人民币的规模，较2021年增长逾3倍。这背后将是我国生物药企产能规模的一次巨大提升。去年九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中就明确表示：生物制药技术要重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术，并在规划中多次提及供应链的稳定可靠。所以在当前及未来一段时间内，具备更大容量的反应器能够更大程度降低药企生产及运营成本；具备更高定制化程度的反应器能够满足多样工艺需求；具备更高安全性和自动化水平的反应器能够促进生产效率的巨大提升；具备自主核心技术的反应器能够最大程度保障中国制药供应链的安全和稳定。强强合作，为药企商业化生产提供专业支持因此为了更好的赋能高端生物反应器装备的商业化和技术创新。日前，珐成制药系统工程（上海）有限公司（以下简称：珐成浩鑫）与苏州沃美生物有限公司（以下简称：沃美生物）共同成立沃钛思（南通）生物科技有限公司（以下简称：沃钛思），开启商业化高端生物反应器的研发、生产及销售全生命周期服务。沃钛思将专注于动物细胞悬浮培养技术的开发和应用，形成从细胞株驯化、个性化培养基开发、反应器和PAT工艺优化到放大的一整套开发体系，并已成功应用于十余种主流悬浮培养动物细胞的产业化生产。携手华东理工大学，实现产学研深度融合同时为了进一步提升在技术创新转移、产品科技创新和人才梯队培养等方面的持续竞争力，以沃钛思为主体，携手华东理工大学生物反应器国家重点实验室共同创立“华东理工大学—沃钛思生物反应器过程控制和智能制造联合技术创新转移中心”（以下简称：技术创新转移中心），并邀请到国家生化工程技术研究中心（上海）主任、华东理工大学生物工程学院原院长庄英萍教授担任院长，华东理工大学易小萍副教授担任副院长，实现产学研深度融合。技术创新转移中心将发挥反应器国家重点实验室在动物细胞反应器过程控制和智能制造的技术领先优势，聚焦实验室规模到2万升以上超大型生产规模的生物反应器。深耕现代生物医药工业数字化转型的关键技术：智能感知，智能分析，智能优化以及智能执行，形成智能传感、智能诊断与智能控制技术整合的动物细胞生物反应器集成技术体系，成为中国生物医药产业数字化转型和智能制造的先行者和开创者。随着技术创新转移中心的成立，珐成浩鑫将携手沃美生物，深化科技供给侧改革，激发产学研融合创新势能，聚焦“卡脖子”关键核心技术，增强在高端装备的创新能力，并在大型及超大型生物反应器的商业化生产上助力前行。沃钛思！构建细胞培养的商业化之路关于珐成浩鑫珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路。能为客户提供包括：生物反应器、配液系统、生物发酵系统、水机及分配系统等专业流体工艺设备。关于沃美生物苏州沃美生物有限公司是中国领先的生物医药一站式解决方案服务商，主要产品包括个性化培养基、生物反应器、免疫佐剂、生物试剂等生物工艺的上下游核心供应商，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。关于华东理工大学华东理工大学是国内知名双一流学府，生物反应器工程国家重点实验室建成于1996年，自国家重点实验室成立以来，成绩斐然，获国家科技进步二等奖2项，省部级科技进步奖10项。在国际SCI收录期刊发表论文近100篇并被国际同行较广引用，在国内核心期刊发表学术论文250篇，出版中英文专著12本，取得国家发明专利授权5项、公开10多项，省部级鉴定成果20项。反应器国家重点实验室在生物反应器创制、生物过程优化放大等应用基础研究方面均取得了突出进展，创新性提出生物过程优化调控策略和手段以及有关软硬件的创制，实现了巨大的经济和社会效益。2023创新药出海与商业化志合峰会（IGAC）志合者，不以山海为远！2023年3月24-25日，由上海市生物医药行业协会、珐成浩鑫、中电二公司、佰傲谷BioValley联合主办，Rockwell Automation、新加坡经济发展局（EDB）协办的2023创新药出海与商业化志合峰会（IGAC），将在上海举行，欢迎点击图片报名。▽ 左下角分享，右下角在看，点一下防止失联