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125亿战略入股上海莱士背后,是海尔集团深入布局大健康领域的重要落子,不仅意在聚焦血制品领域,更承载着将这家血制品巨头全面升维生物科技的战略雄心。
颇受产业关注的一起血液制品领域大并购,终于尘埃落定。
今日(6月18日),海尔集团宣布成功完成战略入股上海莱士的交易交割。如此前公告所述,海尔集团通过海盈康(青岛)医疗科技有限公司(“海盈康”)以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份,全部交易完成后,海盈康将合计获得26.58%的表决权。
随着此番收购顺利完成,上海莱士正式并入海尔集团的大健康版图,成为大健康生态品牌“盈康一生”新成员。
不难发现,近年来,血制品行业并购整合速度在持续加快,行业集中度亦有所提高。此前,陕煤集团38亿跨省收购派林生物,中国生物收购卫光生物,无不是此中典型案例。
在血液制品行业并购重组走向集中的大趋势下,海尔集团直接出手超百亿元,完成对上海莱士的收购,仍然引发了不少关注。站在产业视角,原因主要聚焦在以下几点:
一是,从海尔集团的角度来看,将血制品巨头上海莱士收入麾下,背后究竟在下什么棋?接下来是何打法?它背后鲜少被注意到的大健康领域布局再次成为业界焦点。
二是,对于上海莱士而言,加入海尔后,又能借此获得何种助力?其未来发展蓝图将如何描绘?战略定位又将如何调整?
三是,叠加血液制品行业政策支持,海尔集团与上海莱士两大巨头强强联合,还有哪些全新想象空间?
01
一场“强强联合”交易背后:海尔意欲何为?
这起备受产业关注的收购背后,为外界揭开了观察海尔集团大健康板块布局的一大重要切口。
实际上,海尔集团在大健康板块早有布局。此前,海尔将科技创新与大健康产业有机结合,打造了盈康一生大健康生态品牌。公开资料显示,盈康一生致力于高端科研设备、医疗器械和医疗服务解决方案的研发、生产及应用,其在血浆血液成分采集、存储、制备、冷链运输及临床应用等领域已形成产业生态。
而海尔集团入局打造血液制品业务版图,这一战略决策或与国内血液制品行业的发展大背景紧密相连。
在政策的强力支持下,多个重要规划的实施正推动着大健康产业的飞速发展。《“十四五”生物经济发展规划》的发布与实施,使得生物技术创新成为大健康领域新一轮产业变革的核心驱动力量。
其中,我国血液制品行业得到了国家政策的深度重视和全面支持。自诞生以来,血液制品便在医院临床业务中发挥着举足轻重的作用。如今,随着科技的飞速发展,血液制品的应用已逐渐拓展至基因诊断、干细胞治疗、免疫治疗及基因治疗等前沿领域。
与此同时,国家近期发布的《血液制品生产智慧监管三年行动计划》也明确指出,自动化、信息化、智能化已成为生物制药行业不可或缺的基本要求,预示着行业将迈入更加高效、精准和智能的新纪元。
针对当前血制品行业对于数字化、信息化的呼声,盈康一生及旗下产业通过创新应用物联网等数字技术,打造了多个物联网数智场景解决方案,如数字化血液安全管理解决方案、智慧公卫服务解决方案、智慧用药全场景数智解决方案等。基于这些经验,未来海尔支持上海莱士运用成熟的工业物联网技术以及数字化赋能手段,对血液制品的研发、生产和制造全流程进行高效的追踪,提升产业链信息化和数智化程度,就非常有想象空间。
正是基于种种机遇,海尔集团此番落下了重要一子,将上海莱士收入囊中。不仅为其迅速切入血液制品行业铺设了道路,更能够借助上海莱士这一行业龙头的市场影响力和行业积累,深化其在大健康领域的整体布局。
02
血制品巨头全面升维生物科技
创立于1988年的上海莱士,作为国内领先的血液制品生产企业,目前拥有44家浆站,2023年采浆量创下历史新高,突破1500吨,全年自产血制品收入达到43.17亿元,增长率达14.5%。其中,静丙产品在市场需求的推动下,收入增长显著,达到18.05亿元,增长率高达37.5%。
在现有强劲的业务基础之上,格外值得注意的是,上海莱士发展重心将聚焦在生物科技板块。这一转变背后,意味着盈康一生对上海莱士战略定位也发生了“扩围”,不仅仅只聚焦于血制品领域,更希望能在非血源性药品等领域实现全面升级发展。
谭丽霞表示:“盈康一生在大健康行业布局了三个领域:第一个领域是生命科学,这主要是源于海尔在超低温领域的竞争优势。我们做生命科学的目的不仅是生命科学产业本身,我们的核心还是为了提升人民的生命质量,为了人民的健康福祉而努力。所以,我们布局了临床医学领域,希望能够真正解决临床上人的健康需求问题。第三,随着科技进步,特别是基于人们在免疫方面的需求,我们布局了第三个领域,也就是生物科技。随着上海莱士加入海尔大健康版图,这将无限丰富我们在生物科技产业的布局,进一步拓展我们满足临床应用场景解决方案的能力,也将进一步夯实我们的血液生态产业链。”
随着战略目标的明确,焦点自然转向了海尔如何对这家血制品巨头实现生物科技全面升维?海尔表示入主上海莱士后,海尔明确表示将全力支持其实施“拓浆”与“脱浆”齐步走战略,与上海莱士全面共享海尔在五个方面的能力,包括与用户交互的能力、人单合一管理模式、全球化网络能力、全球制造能力及品牌资源。
而在非血源性及更广泛的生物科技领域,海尔表示,双方将共同围绕未被满足的临床需求展开创新,例如预防和治疗早期阿尔茨海默症、自身免疫性疾病的治疗、心血管损伤修复等领域。
一大典例是,上海莱士SR604注射液临床试验申请获受理,这是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。借此,上海莱士表示,将以“SR604”为起点,逐步发展单克隆抗体、重组蛋白等基因工程技术,致力于创新生物技术方案,努力成为一家全球化的生物制药企业。
此外,本次海尔集团与基立福股份转让后,基立福还签署一份“10+10”白蛋白独家代理协议修订协议。这一合作协议不仅使上海莱士获得至少10年白蛋白产品独家代理权的展期,且在生物科学和诊断领域的血液产品拥有了中国独家经销的优先报价权,代理合作领域有望整体向生物科学和诊断全面拓宽,代理业务有望实现稳健、提速、国际化发展。
由此,可见各方强强联合的“雄心”所在。
从血液制品向生物科技发展,上海莱士未来潜在益处显而易见。通过进一步拓展产品线,增加产品的种类和适应症,满足不同患者的需求,不仅有助于提升其综合竞争力,也巩固了其在血液制品市场的领先地位,并进一步扩大市场份额。
更重要的是,在变更后,海尔集团作为上海莱士的重要股东,未来的实控人,将为其升维生物科技提供战略支持和资源整合,无论是能力、管理还是市场等方面提供有力支持,从而助其快速实现产业升级和业务拓展。
另外,作为国内首家中美合资血液制品生产企业,上海莱士与众不同的地方在于,此前已在海外业务上有所布局,因此具备更广阔的全球视野。这正好再次切中了海尔既有优势,多年来在全球化方面素有积累,无论是全球市场拓展策略、本地化生产与研发,还是在品牌国际化、技术创新与数字化转型等方面,都拥有不少成功经验。
站在当下时间节点,产业界更期望看到,借助双方合作,进一步实现强强联合,不仅在国内市场上发挥更大的影响力,还有望在全球范围内实现研发、制造、临床资源深度整合,共同推动生物科技领域的创新与发展。
2022年底,河北的一些原发性免疫缺陷患者自诉用不上丙球(静注用人免疫球蛋白,PH4,也可称静丙),所有人一开始都认为这只是个短暂事件。出乎意料的是,在长达一年多的时间,在某些地区基层医院缺丙球、三甲医院开不出丙球的现象,仍没有得到缓解。而此前发生在河南、河北、东北等地的零星案例,在全国其它地区也有出现。
跨省、跨市打丙球,是原发性免疫缺陷患者群体这一年多时间里的常态。由于免疫力低下,他们很容易受到感染,继而身体某些器官可能发展成严重的疾病,定期输丙球是当前唯一的“续命”方式。但这一群体在寻医问药中,常会遭受医院的闭门羹。
今年年初,中国原发性免疫缺陷患者公益组织“PID加油宝贝关爱中心”开展了关于静丙用药可及性的问卷调查。调查显示,43.23%的患者反映医院采购不到药物,26.13%的患者反映药物用量不够。问卷的最后一项是自由提意见——通常这是很多人忽略,也不太愿意浪费时间填写的项目。但300多份问卷的最后一栏,都填写了关于静丙短缺的意见,理事长曲萌意识到问题的紧迫性。在之后的一次国家级别的血制品学术会议上,她提出丙球短缺,罕见病原发性免疫缺陷病患者正遭遇断药危机的现状,但并没有激起太大反应。
在医院端缺货的丙球,在产业供给则是逐年增长的。根据近期血制品公司发布的年报,天坛生物、华兰生物、博雅生物等公司营收都实现10%~20%的增长。据不完全统计,2023年我国新增在营浆站33家,全年采浆量同比增长近19%。业绩增势一片大好的情况下,很难想象那些靠着丙球续命的患者,却在缺药的困境中挣扎求生。
医保保基本的大原则下,难免有少数的患者群体面临缺药的严重局面。在这一过程中,除了医保选择主动解决问题外,一些地区的医院和产业端,也逐渐开始做一些努力。
01
基层缺丙球
回县城的路上,已经是傍晚时分。吴彤又扛过了一个28天。
从自己所在的县城到要去的省会医院有100多公里,长达6个小时的往返车程。为了避免被感染,他们出门会尽量避开人群。即便如此,他的呼吸道疾病还是经久不愈,好几次住进了重症监护室。
他和孩子都是原发性免疫缺陷病患者,每隔28天需要输一次丙球。丙球是从健康人群血浆中提取的一种免疫球蛋白,多用于治疗与免疫相关的疾病。最近半年,因为县、市里的医院都缺丙球,他被迫换了五家医院。有的医院丙球库存少,只能住院输一次;有的医院偶尔会有货,但具体什么时候有,时间不确定。
找到市卫健委,也只能给他一个本地医院去年丙球的进货单,最多的一年进货量也只有200克,他和两个小孩一次就需要用掉60克。其他医院的进货量在三四十瓶左右,等吴彤电话打过去的时候,库存已经用完了。今年的情况更糟糕,只有当地市人民医院进了为数不多的丙球,其他医院都没进。
无奈之下,他选择跨市去打丙球。但去一趟外地的三甲医院,光输一次丙球的医药费,医保报销后,三个人加起来的自费费用7000多元,还不包括出行的打车费、餐费。
医院没有丙球的时候,就只能拖着。裴清记得,最长的时候,两个孩子拖到将近50天才打上丙球。而当初医生的建议是每隔21天一输。
老大被确诊为免疫力缺陷时,全国才只有二十例。如今老大已经二十四岁了,老二也都二十岁了。他们从一岁多开始发病,反复地发烧感染。附近医院问遍了,却说不出个所有然,后来去了北京才被确诊。尽管政府对家里两个孩子很照顾,报销方面也都是尽力减轻他的压力。但一家四口的重担,还是砸在他一个农村务工人身上。
在丙球没有进入医保之前,他总想着把丙球省下来。看着老二体质好点,每个月,就给他少输一两瓶丙球。几年下来,老二的腿肿大,后来烂得都成豆腐样。到了全国有名的儿童医院,院长都没辙。光治腿,花了一二十万。从那以后,他再不敢在丙球上省半分。
乡镇卫生院本来不缺货。疫情前,进货最多就延迟个五六天。疫情后,货源变得紧张,到货的时间越延越久。有时卫生院进一瓶丙球的话,需要额外买一瓶狂犬疫苗。如果不买,他们就不卖。没有办法的时候,他就找县里医药代理自费买药。经理对裴清的孩子极为关照,每次裴清缺药了,会第一时间帮裴清找货。再后来,县医药代理公司也进不来货,都只能干等着。
在省会的患者王勇,并不比住在县城的患者好多少。半年里,他给医院挨个打电话,哪里有丙球,他就去哪里输。2023年初,市里顶尖的大三甲医院告诉他没有丙球,他就自费从药店购买,一支715元,一次需要买上14瓶,他再拿到小诊所去输。
家里一个亲戚可怜他,托了关系找到了区下属的一家乡镇卫生院的院长。院长好心,也应允了进药。王勇便在这家乡镇卫生院输了五六次丙球,住一次,医保报销后只需要花费1000元,而在几百米处不远的三甲医院,输一次丙球医保报销后的花费是3000元。
卫生院一开始还是能从医药代理公司拿到货。但后来,医药代表告诉他,为王勇进一支丙球,卫生院必须捆绑销售,得进另外两种同价位的疫苗产品。一个小小的卫生院,进了别的疫苗,肯定是销不出去。为了不给它添麻烦,王勇再没有出现在卫生院了。
02
开不出药的大三甲
乡镇卫生院缺丙球后,王勇去遍了当地的三甲医院。整个省会,和王勇一样的病号总共只有4个。一个做了干细胞移植,没有成功,已经离世。另外两个都是儿童,每个月丙球用量比较少,都被收治在儿童医院。
像王勇这样每个月丙球需求量大的成人,处于就医无门尴尬的境地。在省里一所三甲医院,他陆续输了四次,有时输10瓶,有时是14瓶,有时只有7瓶。到了第五次输丙球的时候,医院告诉他没有药了。他不得不辗转到另一家三甲医院,重新做系列检查、住院。出院的时候,医生挑明了,“你这种病人我们不愿意收,药占比太高,医院会罚我们。”
市里的其他医院,王勇会挨个给住院药房打电话,询问有没有丙球。有的一听是病号,态度就变了,用“你找大夫开药,大夫能开出来就有,开不出来就没有。”搪塞。有时候王勇在电话里会假装自己风湿免疫科的某个大夫,对方会告诉他库房还有80多支丙球。等他再和大夫沟通时,却被告知没有药。
被拒绝的理由五花八门。当地最好的三甲医院告诉他,有药,但不收治成人,只收儿童患者;儿童医院开始说有丙球,但一听他是成人,改变了说辞,“我们这个地方收的都是一些呼吸病号,你过来的话,可能会有感染的风险。”另一家三甲医院给出的理由是王勇不满足风湿免疫科的住院指征,他没有发生重度感染,体内的指标也稳定。而五个月前,王勇在这个科室住院输了四五次丙球。
风湿免疫科的大夫建议王勇去血液科试试看,血液科告知,“科室不管这个病。”但王勇知道,这个科室前不久收治过一个和自己一样的病号。
王勇姐姐的孩子也是原发性免疫缺陷,由于出生在富裕的江浙一带,就从未缺过丙球。在王勇断药的几个月里,姐姐带着他到江苏的一家医院输丙球,这家医院距离王勇所在的城市有1000多公里。
辗转了一年多,王勇终于遇到了一位好心的科室主任。这位主任在科室会议上做病例分享时说,王勇这个病号,就得靠丙球去维持。没有这个药,他的身体会出现一系列毛病,咳嗽、发烧、肺炎,再严重癌症都有可能。“只要医院有药,在我能力范围之内,王勇什么时候来都可以。”
老冯没有这么幸运。他的孩子患的是原发性免疫缺陷病的其中一种叫X-连锁无丙种球蛋白血症的病种,也是需要终身每月去医院住院输丙球。由于武汉的居民医保政策是一级医疗机构住院治疗可以报销80%,老冯孩子一直在卫生院治疗,一是离家近,二是花费少。
情况在2023年2月发生改变。当地开始实施DRG付费后,根据DRG每月结算账表显示,孩子疾病诊断入组至“QR15:网状内皮及免疫性疾患,不伴有并发症与合并症”,该病组权重仅0.2,每月回款仅1402.65元,每次光药品费用就高达4800元。卫生院无奈告诉老冯,他们是基层医疗卫生机构,收治的患者大多以老年病等基础病为主,长此以往,该病组的回款金额将严重影响正常运转。医生建议老冯去药店自费买药,但每个月8瓶丙球,一瓶售价800元的价格,令老冯进退两难。
华北地区的一位患者遭遇同样困境。孩子需要每隔三周定期去家附近的基层医院输静丙治疗,但在当地开始落实DRG支付方式改革后,在当地的算法下,医院发现,患者每个月输6瓶丙球,医院会亏800多块钱。随着孩子年龄、体重的增长,每个月用到的丙球数量会越来越多。在亏损压力之下,医院一度建议转院。
当地市级医保局得知患者情况下,对这一例罕见病进行了特病单议。当地医保局官员认为,医保给的支付额度是医疗机构基本上都能接受的一个均值,但他也承认,总有一些照顾不到的病种,比如罕见病,或者是长期住院、重症监护的病例。针对这些照顾不周的病种,就要对DRGs的规则打补丁,设置特殊机制来解决。很多地市医保局每个月将一定百分比的高倍率病例挑出来,经过与临床专家的讨论与协商,将其按项目付费。
于是老冯也向武汉相关部门申请了特病单议,但相关部门称,特病单议得由医院提出。老冯孩子所在的社区医院人微言轻。而一个市里面的X-连锁无丙种球蛋白血症罕见病患者寥寥无几,在申请特病单议的时候,往往被忽略。
医保DRG付费方式改革、医院药占比绩效考核政策,如果在执行时一刀切,失去管理的精细化后,都在悄然导致了大三甲有丙球,用药量大的罕见病患者却拿不到药。
去年9月份,郑州一家三甲医院医生告诉张英,无法再给她的孩子开丙球了。因为药占比问题,医院那一个月扣了他1万多块钱工资。她的孩子一次得输8瓶丙球,一年要输13次,如果医保不报销,一年光药费近6万。更早前,另一家三甲医院医生告诉张英,“你们这样的患者过来,我们很为难,我们不能拒诊你们,但收治后,工资肯定会被扣掉。”
当张英把这些问题反映到了卫健委后,卫健委给出了一个暂时的解决方案,要求医院固定一个医生给张英的孩子开丙球。
03
丙球供不应求背后:
用量和厂家销售策略
何杨是西南一家血制品公司的高层。他告诉深蓝观,随着医院对于丙球认知提高导致了销量增长。丙球的供应产能虽然在增长,但速度远比不上需求的攀升。厂家和医药销售公司在有限货源的情况下,都会首先保证大三甲医院的应用。这就导致了货往大医院流,不往小医院跑。
各个血制品厂家采浆量的增长率稳定在15%~20%左右。但建血站毕竟是一个持续渐进的过程,今年建的是血浆站,后年才有产能释放。据了解,采浆和生产平均周期9个月,时间最长的就是静丙,国外的生产周期一般是12个月。
医院的使用量增长速度目前远大于丙球产量。何杨提及,以前面对重症感染的患者时,很多医院不知道用丙球,大剂量上抗生素和激素,经过这么一轮疫情之后,所有人都认识到了丙球在重症感染方面应用的有效性。成都某一家大三甲医院,原来一个月的丙球用量是5000支,如今增加到七八千支。
在一些大三甲医院,医生会主动建议肿瘤患者直接上丙球,增加抵抗力。一些人为了日常保健需求,也会自行购买丙球。
在一次血制品行业交流会上,血制品公司代表提及,2003年非典之前静丙销售量很少,全国3000吨,一半都是倒掉的。2003年之后,4000吨静丙都不够了。因而每次疫情之后,都会提高静丙认知度。2023年9月份之前采浆量同比增长10%。但需求量太大,仅成都市2000万人口就需要100多万支。
供需不对等之下,基层医院原先的丙球份额就会被三甲医院挤压。“大厂家只供大三甲医院,小一点基本上都不供。”何杨回忆,以前县级市场只要有需求,所有厂家都会让商业医药公司留有库存。经济发达省份的县级市场,一个月可能有100支左右,经济不发达省份可能就二三十支。
所有医药公司都处于缺货状态下,厂家和医药销售公司会先供应大医院。“小医院本身就不是我们的重要客户,它们的丙球使用量和认知度都不高,也不会表现出短缺的状态。这实际上是厂家战略导向的问题。”但何杨也承认这种取舍忽略掉了需要丙球续命的罕见病患者。这些患者分散在全国各个基层,由于数量很少,成为厂家统计数据中的可有可无的符号。
由于院内院外价差大,一部分丙球流向了零售终端市场。丙球进入医保后,厂家院内价格限制在561元左右。零售终端是一个自由定价的卖方市场,价格几乎在七八百元左右。紧缺时,丙球院外市场一度被炒至上千。随着反腐风暴持续升级,集采降价常态化,药品的中间水分被挤掉,医药代理商处境日趋艰难。在追利因素驱动下,医药代理商看到院外市场的商机,它们不敢动大三甲医院的市场份额,但它可以把原本属于基层医院的丙球份额投到零售市场。患者走投无路的情况下,只能去药店自费购买高价丙球。
极小部分的丙球产量出口到了海外。国内静丙的出厂价约500元/瓶。据上药控股四川生物制品有限公司官网显示,中国、美国、英国这一产品的售价是620元/瓶、1300元/瓶、800元/瓶。海内外差价巨大。血制品龙头天坛生物年报显示,2023年,其国外市场的毛利率增长了10.78%;派林生物自2019年开始持续推进海外出口,继2023年8月在巴基斯坦取得静丙的上市批文后,今年3月与当地经销商3A签订长达10年的独家经销协议。
04
大医院为何有货不用
当王勇把三甲医院风湿免疫科拒收自己的事情向当地卫健委反映时。当地卫健委把重点转移到医保规则上,他们解释,丙球本身是高附加值的药品,属于医保局重点监控药品,“医院为了不惹麻烦,进的量都很少”。丙球的保质期短,一旦过期,医院也不敢用,因而在进货的时候就比较谨慎。
在有限库存下,医院会选择优先供应重症监护的患者,少数的罕见病患者往往成为被忽略掉的人群。
医院药占比与医保总额控费的限制,又导致医生在开丙球时有诸多顾虑。唐山市医学会罕见病分会主任委员宋海提及,唐山地区某家三甲医院曾治疗过一例罕见病黏多糖贮积症患者,科室被扣4000多元绩效奖,还有一家三甲医院治疗过一例罕见病SMA患者,科室被扣了三个月的绩效奖。很多医院不愿意接收罕见病患者,在于治疗罕见病的主要花费集中在药费上,因为没有太多的检查检验与手术费用等,致使药占比很高。在国家严控医药费用大背景下,收治用药量大与占床久的患者,在一刀切的执行中,医生的压力很大。
遭遇到这种情况后,唐山市人民医院并没有简单将责任推往医保,反倒主动去解决问题。医院将罕见病的治疗发展作为重点,并且鼓励医生收治罕见病患者。在对医生的绩效考核中,剔除掉了罕见病的药占比。这打消了医生的顾虑,他们不再因为这一群体药费过高、影响绩效考核收入,而拒收罕见病患者。周围城市的罕见病患者陆续慕名而来,这让医院在疑难杂症的治疗上更进一步。
为了真正解决原发性免疫缺陷病患者的丙球用药问题。国内血制品厂家开始加大研发力度,推出国外原发性免疫缺陷病患者使用多年、同时也非常方便的皮下注射人免疫球蛋白产品(简称皮下丙球)。
为中国原发性免疫缺陷病患者用药问题奔走多年,曲萌了解到,在许多欧美发达国家的数据显示,原发性免疫缺陷病患者使用人免疫球蛋白的用量占整个人免疫球蛋白总量的首位或第二位。国内对于这一疾病的认知度非常有限,患者们长期面临着缺药少药、诊断治疗困难、药物可及性不够等诸多问题,而国内静丙更广泛用在危急重症患者身上。如果皮下丙球——这种可为原发性性免疫缺陷患者定制的剂型能够上市,就意味着,国内数万名原发性免疫缺陷病患者不用定期到医院住院静脉输丙球,自己在家就可以输丙球。
全球已有多款皮下丙球产品上市,比如为GRIFOLS公司的Xembify、Takeda公司的CUVITRU、CSL Behring AG公司的Hizentra。但国内市场,一直是空白存在。直到2015年,蓉生药业才启动20%蛋白浓度皮下丙球产品的研发。
皮下丙球的研发启动,与前几年创新药爆火的行业环境相关。一家CRO公司负责人称,对于血制品公司而言,丙球向来是不愁卖的产品。疫情后,更是如此。所以很多血制品公司没有动力再花大价钱去开发新的适应症,或者是新的剂型。但是行业竞争足够加剧,以及创新态势席卷产业时,想要保持增速、求变的血制品公司在“卷完大产品后,开始卷小领域。”
继蓉生之后,多家血制品公司开始关注皮下丙球的开发。上述人士称,博雅生物、蜀阳等厂家都在布局皮下丙球。成都蓉生的皮下丙球已经完成三期临床研究受试者访视,在数据整理,报批阶段,获批在望。“皮下丙球一旦上市、进入医保,会缓解原发性免疫缺陷患者的用药困境。最起码,罕见病患者们不会与危急重症患者一同去抢静丙的量。”
在这一波血制品公司研发热潮中,吴彤很幸运地被选上成为一家血制品公司皮下丙球临床试验的患者,起码好几个月的时间里,他不会为缺丙球犯愁。
曲萌也与国内连锁零售药店一起讨论如何推动丙球进入双通道。她希望原发性免疫缺陷病患者在药店购买丙球的时候,也能享受医保待遇,这就不用挤占三甲医院的医疗资源。医院也不需要为罕见病患者的高额药费而在收不收治上,左右为难。但要打通双通道,首先静丙需要是国谈药品、还要解决门诊限额等等问题,这又是另外一个复杂的医疗话题。
为了解决原发性性免疫缺陷患者找药难的问题,何杨希望厂家们能联合推出一个找药地图,厂家们在上面登记,哪些医院有丙球。患者就不至于像无头苍蝇一样挨个医院打电话。“这比厂家在罕见病日的时候,捐几瓶药更有意义。”
(文中吴彤、裴清、老冯、张英、何杨系化名)
来源 | 深蓝观(药智网获取授权转载)
撰稿 | 谭卓曌
责任编辑 | 八角
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美国是唯一可以自给自足后,还能外销的国家,提供了全球90%以上的付费血浆。撰文| 石若萧编辑| 顿河英国的“血祸”,终于捂不住盖子了。5月20日,在污染血丑闻调查结果公布后,英国首相苏纳克为英国历届政府的“失败”道歉,称这一天是英国的国家耻辱日,并承诺将不惜代价赔偿受害者。“我代表本届政府以及自20世纪70年代以来的每届政府,深表歉意。”苏纳克当天在英国议会下议院发表讲话说,“我想对这种可怕的不公正行为做出全心全意和明确的道歉”。从苏纳克的发言中不难看出,英国的血液污染丑闻早已不是什么新事了,其最早可追溯到上世纪70年代,几乎是半个世纪前。彼时的英国在献血方面难以自给自足,因此选择从美国进口,然而部分血源来自囚犯和吸毒者等高风险捐献者,受到了艾滋病病毒和丙型肝炎病毒的污染。只不过,在英国卫生系统工作人员发现这一问题后,并没有及时做出应对和追责,反而销毁了相关文件,对事实进行掩盖。这一拖就是几十年,直到一则长达2500页的调查报告发出,将这一切原原本本揭示了出来。最终的结果是,这一事件导致约30000名患者通过血液制品感染艾滋病病毒或丙肝病毒,目前已造成约3000人死亡。该事件除了暴露出了英国政府的长期不作为外,还显示出了全球血液制品行业的一个共同特性:强监管,就容易供应不足;弱监管,就难以控制质量。这个两难问题,短时间内恐怕很难得到解决。“独孤求败”的美国血浆血液制品的历史,最早可以追溯到20世纪40年代初,是应反法西斯战争期间抢救伤员的需要而诞生的。在当时,曾被视为一项重要的战略物资。战后,血液制品应用范围变得愈发广泛,在危重病患者、遗传性疾病、自身免疫性疾病的治疗中具有其他药品不可替代的重要作用,渐渐就发展成了一个庞大的产业。上世纪70年代,英国国家医疗服务体系(NHS)采用注射浓缩凝血因子的方式来治疗血友病,由于本土血源供不应求,英国便向美国低价购买血浆。结果这些血浆的来源没有得到妥善控制,血源包括娼妓、囚犯甚至吸毒者等,其中不乏艾滋病毒携带者和肝炎患者,于是患者就倒了大霉。发现问题后,80年代中期,英国NHS开始对这些血液产品进行热处理,以杀死病毒。1991年,开始对血液制品更严格的筛查工作;直到90年代末,对血友病的合成治疗方法已经采用,才消除了感染风险,但传染问题已经持续了20多年。英国还不是唯一的受害者,法国、葡萄牙、意大利、冰岛、日本、加拿大、伊朗、伊拉克等国,都曾因为进口了美国受污染的血液制品发生了大规模艾滋病感染事件。美国国内,受污染的血液也同样造成了数以万计的感染。目前,一些国家已经有人被问责,相关公司还在美国通过庭外和解向受害人赔偿了数百万美元。这一切,暴露出了两个问题:一,为什么这些欧洲国家的血液制品都没办法做到“自给自足”?二,为什么美国出口的血浆保证不了质量?答案多少有些“可怕”:在血液制品领域,用“独孤求败”来形容美国,一点问题都没有。一直以来,美国都是唯一可以自给自足后,还能外销的国家,提供了全球90%以上的付费血浆。2023年一项研究数据显示,全球年采浆量在6万吨左右,其中美国采浆量居全球首位,采浆量占全球比重约为60%以上;中国采浆量居全球第二,占比约为18%;欧洲采浆量排名第三,采浆量占全球比重为6.2%左右。考虑到中美之间巨大的人口差距,美国的数据更显惊人。因为美国采浆量占比实在太大,所以全球血制品价格体系基本受美国市场决定。就这,还是其他国家发力后的结果了。更早的2014年,全球每年采浆量4万多吨,其中美国采浆量就达3.2万吨,一家就占掉了8成。况且,即使是算在其他国家的采浆量,背后浆站的运营者也有不少是美国公司。为什么会造成这种格局差异?简单来回答,就是美国的“国家特色”:卖血合法。全球其他大部分国家和地区,有偿采集血浆都属于违法行为。而在美国,每人每周允许“捐献”血浆2次,一年最多可捐献104次,每次平均可以获得35-65美元的报酬。在美国,采浆机构分为两类:美国红十字会、美国血液中心等非营利性采血机构;以及经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站。虽然数量上,前者比后者多,然而论实际“产出”,90%以上的血浆来源于有偿采集,仅有不到10%来于无偿献血。而这些有偿捐献者,不少都是私营监狱里的囚犯,成了一条环环相扣的产业链。可想而知,在这样的体系下,质量问题自然就没办法很好地得到保障了。强监管的中国血制品行业而在中国,行业则是另一个光景。与美国相反,中国的血液制品行业一直在严格的监管下运行。90年代,中国也曾出现过由血制品导致的事故。但此后国家出手大力整顿,自2001年起,不再批准新的血制品生产企业,2006年,我国血制品采浆量5000吨,2007年直接腰斩,只剩下2500吨。之后,采浆量和浆站数两者增速都极为缓慢,直到2014年,采浆量才堪堪恢复到了2006年的水平。2015年,迫于市场供需不均衡,国家放开了血制品最高零售价,血制品才终于呈现出了较为明显的量价齐升阶段。这一切始终都是在严格的监管之下进行的。在浆站设置环节,我国规定,一般一个县市级的地区只能设置一个浆站,对新设浆站的审批极为严格,2007年到2012年几乎没有增长,2012年后才适当有所放宽。而在血浆采集环节,除了不允许有偿献血外,在单次采浆量上,中美之间也有着明显差异。在美国,采浆间隔为每周最多2次,每次至少间隔2天;而在中国,每月最多2次,每次至少间隔14天,并且平均每次的采浆量也较美国更低。此外,我国还对血液制品进口采取了严格的管制措施。目前在三大血液制品之中,只允许进口人血白蛋白和重组凝血因类产品,不在进口名单上的静注人免疫球蛋白,依然存在供需缺口。不过,或许是因为新冠疫情,民众对静注人免疫球蛋白的需求有了明显提升,“十四五”期间,云南省、吉林省、内蒙古自治区等多地卫健委起草了新增浆站的规划。全国新增浆站规划数量超过了30家。统计数据显示,2023年我国的血液制品市场规模在500亿元左右,采单采血浆站数量300余家,全年国内总体采浆量约1.2万吨,较2022年有明显增长;2024年,预计能达到600亿元左右的水平。虽然中美情况不同,但由于进入壁垒高,血液制品行业都呈现出了集中化的行业格局。在美国,CSL Behring、Baxter 和Grifols 等3家企业占据了近70%的市场份额,并且未来有进一步集中的趋势;在中国,则形成了以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士、远大蜀阳、派林生物等企业为行业龙头的格局,2023年,六家头部企业合计血浆采集量占国内采浆总量的70%-80%。两难困境疫情期间,由于具有增强免疫力等作用,关于静注人免疫球蛋白的需求飞速增长。疫情后,其成为了应对“长新冠”的手段,市场需求依然居高不下,出现了持续供不应求的情况。静注人免疫球蛋白产品也显著带动了各个血液制品企业的业绩。资料显示,2023年,天坛生物静注免疫球蛋白产品取得收入23.19亿元,同比增长16.89%,占整体收入达44.77%;上海莱士相关收入18.05亿元,同比增长37.47%;卫光生物相关收入3.75 亿元,同比增长56.76%。然而受制于原料血浆的供应,多家血制品企业在进入2024年之后,业绩并未延续高增长。业绩报告显示,2024年一季度,天坛生物、华兰生物、上海莱士都出现了营收下降的现象。虽然相关企业可以将一部分市场份额转移到院外市场,提升产品出厂价,以提振业绩,但想真正解决供应不足的问题,还是只能从原料血浆上想办法。可新批准的浆站数量受限,又不允许进口,短时间内,这个问题根本无从下手。由于血液制品的需求经久不衰,几十年来,人们对开发血液替代品产生了浓厚的兴趣。但人血构成过于复杂,受限于科技水平,目前的研发成果最多只能替代一部分血液的功能,即红细胞携氧和排出二氧化碳,并不足以完全替代人的血液。在免疫、凝血、携带营养物质等方面,还有许多工作要做。倘若能研制出具备人血所有成分的全血,才算是人造血液的完全成功,这已然成为了21世纪人类的一个远大目标。而在技术没有发展到那一天之前,在血液制品行业,需要供应、安全两点都要达到,但安全必须排在第一位。
100 项与 Shaanxi Palin Biomedical Technology Co., Ltd. 相关的药物交易
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