Beijing Guanshengyun Medical Technology Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2200187一次性使用止液精密型袋式输液器   带针四川普瑞斯生物科技有限公司/国械注准20193141644 2023-04-13 2CQX2201054一次性使用回缩式防针刺输液器上海宝舜医疗器械有限公司/国械注准20173661461 2023-04-13 3CQX2201058封闭负压引流材料武汉迈瑞科技有限公司/国械注准20143142272 2023-04-13 4CQX2201093冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京冠生云医疗技术有限公司/国械注准20213210837 2023-04-13 5CQX2201166一次性使用双极射频手术刀头重庆西山科技股份有限公司/国械注准20213010786 2023-04-13 6CQX2201370胶原蛋白海绵天津世纪康泰生物医学工程有限公司/国械注准20203140216 2023-04-13 7CQX2300045软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司/国械注准20163161009 2023-04-13 8CQX2300157彩色多普勒超声诊断仪通用电气医疗系统（中国）有限公司/国械注准20173061302 2023-04-13 9CQX2300175无针接头及附件乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准20193141801 2023-04-13 10CQX2300180医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司/国械注准20183280165 2023-04-13 11CQX2300181磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司/国械注准20193060112 2023-04-13 12CQX2300186一次性使用避光精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司/国械注准20193140753 2023-04-13 13CQX2300187一次性使用麻醉穿刺包江苏长城医疗器械有限公司/国械注准20153082237 2023-04-13 14CQY2300192金属接骨螺钉天津市康尔医疗器械有限公司/国械注准20173134454 2023-04-13 15CQY2300195可吸收防粘连纤维膜无锡中科光远生物材料有限公司/国械注准20183141929 2023-04-14 16CQY2300196微波治疗机成都恒波医疗器械有限公司/国械注准20193091988 2023-04-13 17CQY2300197血液净化设备健帆生物科技集团股份有限公司/国械注准20203100665 2023-04-14 18CQY2300200一次性使用动静脉穿刺器河南曙光健士实业发展有限公司/国械注准20143102117 2023-04-13 19CQY2300202全自动医用PCR分析系统北京乐普诊断科技股份有限公司/国械注准20193220226 2023-04-14 20CQY2300203病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司/国械注准20233070003 2023-04-14 21CQY2300204血液灌流机健帆生物科技集团股份有限公司/国械注准20153102247 2023-04-14 22CQY2300207一次性使用输液器   带针无锡市宇寿医疗器械有限公司/国械注准20183141906 2023-04-13 23CQY2300215肠镜胶（含盐酸利多卡因）江苏神曲医药有限公司/国械注准20183060524 2023-04-14 24CQY2300219融合器浙江科惠医疗器械股份有限公司/国械注准20163132205 2023-04-14 25CQZ2101408实时荧光定量PCR分析仪杭州比格飞序生物科技有限公司/国械注准20233220488 2023-04-14 26CQZ2200698一次性使用陡脉冲电极消融针天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司/国械注准20233090493 2023-04-14 27CQZ2201035一次性使用静脉腔内射频闭合导管苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司/国械注准20233010494 2023-04-14 28CSZ2100017人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司/国械注准20233400489 2023-04-14 29CSZ2100065人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司/国械注准20233400486 2023-04-14 30CSZ2100109巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司/国械注准20233400492 2023-04-14 31CSZ2100114弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司/国械注准20233400491 2023-04-14 32CSZ2100313弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司/国械注准20233400495 2023-04-14 33CSZ2200107孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司/国械注准20233400487 2023-04-14 34CSZ2200240肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司/国械注准20233400490 2023-04-14 35JQX2000999眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪QUANTEL MEDICAL北京高视远望科技有限责任公司国械注进20173165114 2023-04-13 36JQX2100020血液透析用中心静脉导管套件Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20153100496 2023-04-13 37JQX2101476血液透析设备Gambro Lundia AB百特医疗用品贸易（上海）有限公司国械注进20183450037 2023-04-13 38JQX2200670一次性使用高频切割闭合刀头Ethicon Endo-Surgery, LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20192010295 2023-04-13 39JQX2300109防粘连膜Ethicon LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20173142107 2023-04-13 40JQX2300305眼科手术用硅油ARCADOPHTA SARL北京爱尔科商贸有限公司国械注进20183162497 2023-04-13 41JQX2300325急性透析和体外血液治疗机Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品（上海）有限公司国械注进20183451981 2023-04-13 42JQX2300327双固化树脂粘固剂Conamco S.A. de C.V.北京梓铭佳业医疗器械有限公司国械注进20143175563 2023-04-13 43JQX2300337电子十二指肠内窥镜富士フイルム株式会社富士胶片（中国）投资有限公司国械注进20213060157 2023-04-14 44JQX2300340金刚砂车针马尼株式会社 MANI，INC.马尼（北京）贸易有限公司国械注进20152172079 2023-04-13 45JQX2300353颈椎前路固定板系统寶億生技股份有限公司重庆瑞良医疗器械有限公司国械注许20183460036 2023-04-14 46JQX2300361三维胸腹腔内窥镜及附件Aesculap AG贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进20222060480 2023-04-13 47JQX2300364支持导管Bard Peripheral Vascular, Inc.巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进20183772214 2023-04-14 48JQX2300373自动电脑验光仪（주)휴비츠上海湖碧驰精密仪器有限公司国械注进20172166263 2023-04-13 49JQX2300384超声诊断仪SUPERSONIC IMAGINE北京豪洛捷科技有限公司国械注进20233060020 2023-04-14 50JQX2300387环形标测导管Biosense Webster, Inc.强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20153071928 2023-04-14 51JQX2300395胸腹腔内窥镜OLYMPUS WINTER & IBE GMBH奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20172066041 2023-04-13 52JQX2300408一次性使用无菌注射器   带/不带注射针Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进20193141832 2023-04-14 53JQY2300401单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进20173061246 2023-04-13 54JQY2300411一次性使用血管内超声诊断导管Volcano Corporation飞利浦（中国）投资有限公司国械注进20213060292 2023-04-13 55JQY2300413单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进20173061245 2023-04-13 56JQY2300419牙钻ALTATEC GmbH科美勒医疗器械技术（广州）有限公司国械注进20182172516 2023-04-13 57JQY2300421脑电测量系统Natus Neurology Incorporated内特斯医疗仪器（北京）有限公司国械注进20152071616 2023-04-13 58JQY2300422乳头括约肌切割器Wilson-Cook Medical Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20153014155 2023-04-13 59JQY2300423单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.西门子医疗系统有限公司国械注进20173061344 2023-04-14 60JQY2300431含利多卡因胶原蛋白植入剂双美生物科技股份有限公司北京享赞国际贸易有限公司国械注许20193130003 2023-04-13 61JQY2300434电子尿道膀胱内窥镜KARL STORZ SE & CO. KG卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司国械注进20222060586 2023-04-13 62JQY2300437乳腺X射线机Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进20183060383 2023-04-14 63JQY2300440数字化X射线透视摄影系统キヤノンメディカルシステムズ株式会社佳能医疗系统（中国）有限公司国械注进20153061489 2023-04-14 64JQY2300441基台及配件medentis medical GmbH广州市门登特斯医疗器械有限公司国械注进20193171804 2023-04-14 65JQY2300442基台及配件全球安聯科技股份有限公司上海联植医疗器械有限公司国械注许20153170030 2023-04-13 66JQY2300445医用红外热像仪(주)메쉬景众盛（北京）国际贸易有限公司国械注进20142066103 2023-04-13 67JQY2300450植入式心脏起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG百多力（北京）医疗器械有限公司国械注进20193120212 2023-04-14 68JQY2300451膝关节假体（骨水泥型）Waldemar Link GmbH & Co.KG北京威联德骨科技术有限公司国械注进20193131945 2023-04-14 69JQY2300455辅助授精系统The Stork Ib2C Group, LLC青岛瑞诺安医疗器械有限公司国械注进20182180174 2023-04-13 70JQY2300456一次性使用活检针Argon Medical Devices, Inc爱琅（上海）医疗器械有限公司国械注进20162140665 2023-04-13 71JQY2300460双波长点阵半导体激光治疗仪Solta Medical, Inc.索塔（上海）健康管理有限公司国械注进20162092759 2023-04-14 72JQY2300463全瓷义齿用氧化锆瓷块DeguDent GmbH登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司国械注进20192170569 2023-04-13 73JQY2300465电子麻醉喉镜KARL STORZ SE & Co. KG卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司国械注进20142065828 2023-04-13 74JQY2300473电切镜及附件Rudolf Medical GmbH+Co.KG浙江锐劳德医疗器械有限公司国械注进20183062264 2023-04-14 75JQY2300477聚丙烯不可吸收缝合线Ethicon,LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进20192022154 2023-04-13 76JQY2300484医用弹力袜KNIT-RITE LLC北京锐维尔贸易有限公司国械注进20152091465 2023-04-13 77JQY2300493宫腔镜用器械Rudolf Medical GmbH+Co.KG浙江锐劳德医疗器械有限公司国械注进20182021878 2023-04-13 78JQY2300497烤瓷粉DeguDent GmbH登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司国械注进20142176184 2023-04-13 79JSX2300070α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易（上海）有限公司国械注进20142405717 2023-04-13 80JSX2300081肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)SENTINEL CH SpA雅培贸易（上海）有限公司国械注进20142405716 2023-04-13 81JSX2300085半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）SENTINEL CH SpA雅培贸易（上海）有限公司国械注进20152401998 2023-04-13 82JSX2300088C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Sentinel CH SpA雅培贸易（上海）有限公司国械注进20162401726 2023-04-13 83JSX2300089总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易（上海）有限公司国械注进20222400174 2023-04-13 84JSX2300092蛋白测定试剂盒(比浊法)Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162404144 2023-04-13 85JSY2300179尿液分析阳性质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20192401738 2023-04-13 86JSY2300180前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20142405779 2023-04-13 87JSY2300181抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20142405170 2023-04-13 88JSY2300182抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402102 2023-04-13 89JSY2300183肌钙蛋白质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162404031 2023-04-13 90JSY2300187血气测定试剂盒（电极法）Instrumentation Laboratory Co.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20142405701 2023-04-13 91JSY2300191性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司国械注进20142405463 2023-04-13 92JSY2300192苯唑西林药敏实验纸片（扩散法）Oxoid Limited赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20142405041 2023-04-13 93JSY2300196前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20142405062 2023-04-13 94JSZ2100086异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20233400142 2023-04-14

导 读英国计算机科学家阿兰图灵曾经预言，“一旦机器开始思考，它们将很快超越我们人类的微弱智力……它们会相互沟通，以增强自身的智能。因此，在未来的某个时刻，我们将看到机器掌控我们人类的某些方面。”在医疗健康领域，我们正在无限接近图灵预言的那个时刻。随着我国经济的不断增长，以及生命科学的迅速发展，国人预期寿命有了显著的提升。2019年，国人预期寿命达到了77.3岁，比1960年提高了33岁。人们的健康需求在一系列因素的共同影响下持续增长，其中人口老龄化的影响尤为突出。预计到2050年前后，我国60岁以上老年人口数将占总人口的34.9%，这意味着卫生系统将面对更多具有复杂健康需求的患者，而现有医疗资源将难以满足临床在诊断效率、治疗效率、管理效率等方面日益增长的需求。因此，信息化、数字化、智能化将成为医疗行业的重要发展趋势。根据世界卫生组织WHO的定义，人工智能系统是一种基于机器的系统，它可以针对一个或一组特定的、由人类定义的目标，做出预测、建议，或能够影响真实或虚拟环境的决策。人工智能（AI）将在很大程度上改变医疗服务的提供方式。它可以提高诊断和治疗的效率，在使用相同医疗资源的前提下，为更多病人提供更快更好的服务。人工智能也可以帮助改善医疗从业者的体验，将他们从繁重而机械的工作中解放出来，使他们能够有更多的时间直接接触患者，履行“有时治愈，常常帮助，总是安慰“的医务人员职责。本系列文章将回顾智慧医疗行业政策、人工智能AI技术在医疗领域，尤其是在影像诊断市场的应用，并详细阐述我国人工智能AI辅助放射影像诊断的市场现状和前景。中国将智慧医疗纳入为“十四五”规划之重点发展领域由于人工智能有助于解决快速增长的医疗需求和医疗资源短缺的矛盾，医疗决策者、政府、投资者和创新者都对此抱有很高的期望，认为人工智能将在医疗健康领域得到广泛应用。政府正在大力投资与人工智能相关的研究，企业也在其中继续发挥重要作用。大型科技公司、初创公司、制药和医疗器械公司以及健康保险公司，都参与了开发及维护新兴的人工智能医疗健康生态系统。2021年，全国人大在《“十四五”规划和2035远景目标纲要》中提到，“将在智能交通、智慧物流、智慧能源、智慧医疗等重点领域开展试点示范。积极推进医院信息化、公共卫生信息化、医疗保障信息化、新兴技术应用和监管等方面的建设。”同年，国家卫健委在《“十四五“国家临床专科能力建设规划》中明确表示：积极推动智慧医疗体系建设，加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。与此同时，我国医用软件的审评能力也得到很大提升，2022年3月7日，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，解决了医疗人工智能注册审批推进缓慢、相关制度缺失等问题。人工智能AI辅助医学影像市场增长迅猛人工智能AI技术包括计算机视觉、知识图谱、自然语言处理等，主要应用场景包括医学影像、CDSS、新药研发、智慧病案等。在医学影像领域（包括放射、病理、超声等），人工智能AI技术的应用有助于推动精确、均质、高效的影像诊疗。人工智能技术日新月异，发展迅猛，大型基础模型（Foundation Models）的研究是人工智能的新前沿。基础模型是通过自监督学习，在大规模未经标记的数据上训练的大型人工智能模型，该模型可以适应广泛的下游任务。在医疗健康领域，基础模型也有广泛的应用。中国人工智能AI医疗市场在未来十年将持续快速增长，人工智能AI医学影像（包括X光、CT、病理、超声等）将成为增长最快的细分市场。在放射医学影像领域，人工智能AI已被应用于筛查肋骨骨折、肺结节、肺炎，旨在消除漏诊，提升诊断效率；人工智能AI已应用于评估颅内出血、功能性心肌缺血、冠脉狭窄、头颈动脉血管狭窄，协助临床决策。放射人工智能AI市场发展不到十年，已成功步入商业化2015年，人工智能AI放射影像软件公司开始出现。推想科技、深睿博联开始与核心医院合作开发人工智能AI辅助肺结节筛查软件，并于2020年11月、12月年底分别获得国家药监局III类注册证。同样在2020年年底，数坤科技的人工智能AI辅助冠脉狭窄评估软件、联影智能的肋骨骨折筛查软件也获得了III类注册证。截至2022年7月，已有6家公司（科亚、睿心智能、心世纪、冠生云、数坤、联影智能）获得7张血流相关人工智能AI软件III类证，10家公司（联影智能、推想医疗、深睿博联、体素信息、依图医疗、数坤科技、汇医慧影、杏脉、腾讯觅影、安德医智）获得14张肺部CT人工智能AI软件III类证，3家公司（依图医疗、深睿博联、汇医慧影）获得3张骨骼X射线III类证。人工智能AI软件获得III类注册证，意味着产品性能（包括敏感性、特异性）通过临床试验验证和药监局审批，也意味着产品进入商业化：医院可以对该辅助诊断软件单独进行招标采购，同时可以申请相关的患者收费编码，实现收支平衡。中国人工智能AI放射影像市场以50~60%的复合增长率高速增长，发展成为临床环境中有力的辅助工具。•在市场发展初期，各人工智能AI公司与医院合作，通过试用的方式进院，实现产品研发，逐步培养客户意识。•在市场商业化早期，各人工智能AI公司与放射设备厂商合作，人工智能AI软件多与放射设备以打包销售的方式进院，获得品牌背书，逐步赢得市场口碑和份额。•随着商业化的深入、人工智能AI技术的普及，人工智能AI软件将更以高比例的单独销售方式进院。未来，人工智能AI将应用到多种疾病的“一查多筛”推想医疗、联影智能已分别获得肋骨骨折、肺结节、肺炎三张III类注册证，以此集成胸肺部的综合解决方案。深睿博联、数坤科技也已各自获得肺结节、肺炎两张III类证，并布局胸部骨折CT（如数坤“全胸数字医生平台”）。此外，多数人工智能AI公司都在多领域积极布局。更多详情，敬请垂询本文作者：赵鲁勇 Paul ZhaoIQVIA艾昆纬市场洞察部资深总监、医疗科技负责人 luyong.zhao@iqvia.com 张言 Yan ZhangIQVIA艾昆纬市场洞察部分析师yan.zhang5@iqvia.com