Liaoning Huaxin Pharmaceutical Co. Ltd.

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，涉及企业未锦州九泰药业有限责任公司、辽宁东亿制药有限公司和西丰民和鹿产品加工有限公司，检查共计发现4类问题。  01 锦州九泰药业有限责任公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查时间：2024年4月16日-2024年4月17日 检查方式：常规检查 检查内容：GMP执行情况 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题： 在文件管理方面存在个别管理规程、个别批生产记录内容不完善的问题；  02 辽宁东亿制药有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2024年7月31日-2024年8月1日,2024年8月5日-2024年8月7日 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：执行GMP情况、中药生产专项检查 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题： 在质量管理方面和文件管理方面存在问题。  03 西丰民和鹿产品加工有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2024年9月11日-2024年9月12日 检查方式：常规检查 检查内容：执行GMP情况 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题： 在生产管理方面存在生产记录个别操作人员签字不全等问题； 在质量管理方面存在个别供应商未定期审计、标本鉴定人信息不完整等问题。