Parsley Medical PLLC

监管机构和法规相关 ◆ NMPA 国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration) ◆ CDE 国家药品监督管理局药品审评中心 (CENTER FOR DRUG EVALUATION，NMPA) ◆ 国家药品不良反应监测中心 (National Center for ADR Monitoring，China) ◆ GCP 药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical Practice) ◆ GMP 药品生产质量管理规范 (GoodManufacturingPractice) ◆ GLP 药物非临床研究质量管理规范 (Good Laboratory Practice of drug) ◆ ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 (InternationalConference on Harmonization) ◆ ICH GCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。 ◆ WHO 世界卫生组织 (World Health Organization) ◆ FDA 美国食品与药品管理局 (Food and Drug Administration) 文件相关 ◆ CTP 临床试验方案 (Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 ◆ SOP 标准操作规程 (Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 ◆ TMF 试验主文件夹/研究管理文件夹 (Trial Master File) ◆ IB 研究者手册 (Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 ◆ ISF 研究者文件夹 (Investigator Site File) ◆ ISA 研究者合同 (Investigator Study Agreement) ◆ ICSR 个例安全性报告 (Individual Case Safety Report) ◆ Contract / Agreement 合同 / 协议 ◆ CV 简历 (Curriculum Vitae) ◆ Protocol 试验方案 ◆ Protocol amendment 方案补正 ◆ Synopsis 摘要 ◆ Study Design 研究设计 ◆ Study Objective 研究目的 ◆ Study Procedure 研究流程 ◆ Study Endpoint 研究终点 ◆ Study Termination 研究终止 ◆ Study Completion 研究结束 行业相关 ◆ Clinical Trial 临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验 、 Ⅱ期临床试验 、 Ⅲ期临床试验 、 Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 ◆ IND 新药临床研究 (Investigational New Drug) ◆ Multicentre Trial 中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。 ◆ MRCT 国际多中心临床试验 (Multi-regional clinical trual) ◆ non-clinical research 非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。 ◆ Clinical Trial Registration 临床试验注册：规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。 ◆ NDA 新药上市申请 (New Drug Application) ◆ Post Market Surveillance 上市后再评价 ◆ Monitoring 监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 ◆ MP 监查计划 (Monitoring Plan)：指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 ◆ MVR 监查报告 (Monitoring Visit Report)：指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。 ◆ Audit 稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 ◆ Audit report 稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 ◆ 稽查轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。 ◆ Inspection 检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 ◆ 直接查阅：指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。 ◆ SD 源文件 (Source Documents)：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 ◆ SD 源数据 (Source Data)：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 ◆ SDV 原始数据核查 (Source Data Verification)：在我们录入数据后由CRA进行核查 ◆ 必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。 ◆ 核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 ◆ 试验现场：指实施临床试验相关活动的场所。 ◆ 临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 ◆ QA 质量保证 (Quality Assurance)：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 ◆ QC 质量控制 (Quality Control)：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 ◆ PV 药物警戒 (Pharmacovigilance) ◆ PV 方案违背 (Protocol Violation) ◆ PD 方案偏离 (Protocol Deviation) ◆ PK 药代动力学 (Pharmacokinetics) ◆ SIV 中心启动访视 (Site Initiation Visit) ◆ SIF 中心信息表 (Site Information Form) ◆ SCV 中心关闭访视 (Site Close-out Visit) ◆ SSV 中心筛选访视 (Site Selection Visit) ◆ SMV 中心监查访视 (Site Monitoring Visit) ◆ SVR 中心访视报告 (Site Visit Report) ◆ Initial Meeting 启动会 ◆ Randomization 随机 ◆ Blinding / Masking 盲法 /设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 ◆ Single Blinding 单盲 ◆ Double Blinding 双盲 ◆ Triple blinding 三盲 ◆ Unblinding 破盲 ◆ Placebo 安慰剂 ◆ Placebo Control 安慰剂对照 ◆ Randomized，Double-blind Study 随机对照双盲试验 ◆ AC 阳性对照 / 活性对照 (Active Control) ◆ Blank Control 空白对照 ◆ Enrollment 入组 ◆ Inclusion Criteria 入组标准 ◆ Exclusion Criteria 排除标准 ◆ Baseline 基线 ◆ 计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。 ◆ EDC 电子病历系统 (Electronic Data Capture) ◆ HIS 医院信息系统 (HospitalInformationSystem) ◆ EDP 电子数据处理系统 (Electronic data processing) ◆ SCR 筛选 (screening) ◆ DOV 访视第一天 (date of visit) ◆ ELIG 入排合格 ( ELIGIBILITY ) ◆ DEM 人口统计学  ( DEMOGRAPHY ) ◆ MEDSX 既往史 (medical history) ◆ OS 总生存期 (Overall Survival) ◆ PFS 无进展生存期 (Progression Free Survival) ◆ Outcome Assessment 结果评价 ◆ Statistical Methods 统计学方法 ◆ CS 临床意义 (Clinical Significant ) ◆ NCS 无临床意义 (Not Clinically Significant) ◆ NA 不适用 (Not Available) ◆ ND 未做 (Not Done) ◆ UK 未知 (Unknown) 伦理相关 ◆ Clinical Trial 临床试验：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的 (如扩大适应证)。 ◆ Clinical Research 临床研究：涉及人类受试者的研究， 目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。 ◆ EC / IEC / IRB 伦理审查委员会 (Ethics Review Committee，Independent Ethics Committee，Institutional Review Board)：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 ◆ Regional EC/IRB 区域伦理审查委员会：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审查委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。 ◆ Confidentiality 保密性：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 ◆ Non-compliance / Violation 不依从 / 违背方案：指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查 委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。 ◆ Single Review 单一审查：在多中心临床研究中，各研究机 构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。 ◆ Quorum 法定到会人数：为对某项试验进行审查和决定而规定 的必须参加会议的伦理审查委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。 ◆ Conflict of Interest 利益冲突：当伦理审查委员会委员因 与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者 的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见 于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。 ◆ Disclosure of Conflict of Interest 利益冲突申明：对是 否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声 明 ”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“ 申明 ”强调陈述和解释。 ◆ Data and Safety Monitoring 数据和安全监督：是指审核 在研项目中获得的研究数据，以确保研究过程中受试者的安全与福祉，以及研究的有效性与科学价值。 ◆ Data and Safety Monitoring Measure 数据和安全监督措施：指审核数据结果、报告的事件数据 (包括不良反应和非预期的问题)， 以及研究是否遵从研究方案所采用的方法，以保证研究过程中研究受试者的安全和福祉。 ◆ IDMC / DMC / DSMB 独立的数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee)，又称数据监查委员会(Data Monitoring Committee)或数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board)： 指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 ◆ Protocol Amendment 修正案： 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 ◆ Therapeutic Misconception 治疗误解：这种涉及人的研究 (包括试验) 在概念上并在实践上与治疗是有区别的，研究人员以进 行临床治疗的方式开展研究，参加临床研究的患者往往误以为接受的 是临床治疗，这种情况称为“治疗误解”。治疗误解不能满足有关研究的伦理要求，必须加以防止。 ◆ Minimal Risk 最低风险：最低风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。 ◆ Community 特殊疾病人群、特定地区人群/族群：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。 ◆ Vulnerable Population 脆弱人群：相对地 (或绝对地) 没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。 ◆ 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 ◆ Vulnerability 受试者的脆弱性：脆弱性可以包括 (但不限 于) 经济脆弱性、机构脆弱性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性。 (1) 经济脆弱性 (Economic Vulnerability)：指的是受试者在社 会品和服务 (如收入、住房或医疗) 分配方面处于不利地位，可能导 致其因研究受益和/或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁了他们选择的自主性，以及受剥削的危险。 (2) 机构脆弱性 (Institutional Vulnerability)：受试者因屈从于其他人的官方权威而参加研究。如罪犯、士兵、学生。 (3) 认知脆弱性 (Cognitive Vulnerability)：受试者在不能充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。 (4) 社会脆弱性 (Social Vulnerability)：通常受人轻视、歧视 的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视。社会上脆弱的人也往往是经济上脆弱的人。 (5) 医疗脆弱性 (Medical Vulnerability)：指的是患严重疾病 而没有满意指南治疗的受试者 (如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为准备研究干预是最佳疗法而参加研究。 (6) 遵从脆弱性 (Compliance Vulnerability)：不同于机构脆弱 性，遵从脆弱性是指受试者屈从于社会建构的非官方的权威，如基于 性别、种族或阶层的不平等，医患之间权力和知识的不平等，或者性质更为主观性的，如父母通常会遵从他们成年儿女的愿望。 ◆ Guardian 法定监护人：是指依据法律规定担任无民事行为能 力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康 状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。 (1) 未成年人的法定监护人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；③父母所在单位或者其住所地的居民委 员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。 (2) 精神病人的法定监护人包括：①配偶、父母、成年子女。② 其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③关系密 切的其它亲属、朋友。④精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。 ◆ 公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 ◆ Approval 批准 受试者相关 ◆ Research Participant 受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。 ◆ Recruit 受试者招募：是从潜在研究受试者 (参与者) 或受 试者的法定监护人获得有效的知情同意以进行相关试验的过程。凡涉 及人类研究受试者的临床试验，应已获得伦理审查委员会的批准，受试者的招募才能开始。 ◆ Subject Identification Code  受试者鉴认代码：指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。 ◆ IC 知情同意 (Informed Consent)：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 ◆ ICF 知情同意书 (Informed Consent Form)：是每位受试者表示自 愿参加某一临床研究的文件证明。研究者需向受试者说明研究性质、 目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ◆ Subject Enrollment Log 受试者入选表 ◆ Subject Screening Log 受试者筛选表 ◆ Patient File 病人档案 ◆ Case Record / Medical History 病历 ◆ CRF 病历报告表 (Case Report Form)：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 ◆ Subject Diary 受试者日记 ◆ FPI / FSI 首例受试者入组 (First Patient/Subject In) ◆ LPI / LSI 末例受试者入组 (Last Patient/Subject In) ◆ LPO / LSO 末例受试者出组 (Last Patient/Subject Out) ◆ Screening 筛选 ◆ Cycle 周期 ◆ Follow Up 随访 ◆ Obedience / Compliance 依从性 ◆ Visit 访视 ◆ Visit Window 访视窗口期 ◆ Out of Visit Window超窗 ◆ Withdrawal脱落 ◆ DOB 出生日期 (Date of Birth) 不良事件相关 ◆ AE 不良事件 (Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 ◆ SAE 严重不良事件 (Serious Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 ◆ Unexpected Serious Adverse Event 意外严重不良事件：是 指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。 ◆ Unexpected Adverse Event非预期不良事件：不良事件的 性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料 (如研究者手册、药品说明) 所说明的预期风险。 ◆ ADR 药物不良反应 (Adverse Drug Reaction)：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 ◆ SUSAR 可疑且非预期严重不良反应 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 ◆ BMI 体质指数 (Body Mass Index)：是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。 ◆ Safety Assessment / Evaluation 安全评估 ◆ Mild 轻度 ◆ Moderate 中度 ◆ Severe 重度 ◆ Life threatening 危急生命 ◆ Results in death 导致死亡 ◆ Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 ◆ Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力 ◆ Nausea 恶心 ◆ Pain 疼痛 ◆ Seriousness 严重性(性质) ◆ Severity 严重程度(程度) 参与组织及人员相关 ◆ Sponsor 申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 ◆ MAH  药品上市许可持有人 (Marketing Authorization Holder)：通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。 ◆ Medical Institution 医疗机构： 经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 ◆ Investigational Site 研究中心 ◆ IRB 机构审查委员会 (Institutional Review Board) ◆ CRO 合同研究组织 (Contract Research Organization)：指通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 ◆ SMO 现场管理组织 (Site Management Organization)：指通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 ◆ PI 主要研究者 (Principal Investigator) ◆ Investigator 研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 ◆ Sub-I 辅助/助理研究者 (Sub-investigator) ◆ AI 助理研究者 (Assistant Investigator) ◆ COI 协调研究者 (Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 ◆ CRC 临床研究协调员 (Clinical Research Coordinator)：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，诸如试验管理以及协调日常的相关工作，是临床试验的参与者、协调者。 ◆ CRA 临床监查员 (Clinical Research Associate / Monitor)：是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行况和核实数据。 ◆ CTA  临床试验助理 (Clinical Trial Assistant) ：主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理，审核文件等，更偏向文职的一个职业。 ◆ Auditor 稽查员 ◆ RA 药品/器械注册专员 (Regulatory Affairs) ◆ DM 临床数据管理员 (Data Management) ◆ SSU 临床项目启动专员 (Study Start UP) ◆ Biostatistician 临床试验统计师 ◆ SAS programmer 临床试验统计分析员 ◆ Medical Writer 医学写作 ◆ PM 项目经理 (Project Managemen) ◆ PMA 项目经理助理 ◆ APM 临床试验项目助理 ◆ LM 直线经理 (Line Manager) ◆ BD 商务拓展 (Business Development) 药物相关 ◆ IP 试验用药品 (Investigational Product)：指用于临床试验的试验药物、对照药品。 ◆ Comparator product 对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。 ◆ Reference listed drug 参比制剂 ◆ Biological reference standard 标准品 ◆ Chemical reference standards 对照品 ◆ Biological reference materials 参考品 ◆ CM 合并用药 (Concomitant Medication) ◆ Dose Discontinuation 剂量终止(完全终止) ◆ Dose Interrupt 剂量中断(暂停) ◆ Dose Reduce 剂量降低 ◆  Drug Accountability 药物清点 ◆ Drug Administration 药物使用 ◆ Drug Destroy 药物销毁 ◆ Drug Dispense 药物分发 ◆ Drug Receive 药物接收 ◆ Drug Return 药物返还 ◆ Drug Storage 药物储存 ◆ IP-Investigational Product 研究产品 ◆ Labeling 标签 ◆ Medication No. 研究药品编号 ◆ Overdose 药物过量 ◆ Packaging 包装 ◆ Quantity 数量 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

柏林 2023年9月11日 /美通社/ -- Target Global Acquisition I Corp.（纳斯达克股票代码：TGAA）（以下简称为"公司"）今天宣布，应Target Global Sponsor Ltd（"Sponsor"）的要求，其董事会（"董事会"）已决定将公司必须完成初始业务合并的日期（"终止日期"）从2023年9月13日再延长一个月，至2023年10月13日（"延期"）。 根据经修订和重述的组织大纲及章程（并于2023年6月2日进一步修订），公司可将终止日期六次延长一个月，这是其中的第一次。 公司进一步宣布，在2023年9月11日或之前，Sponsor将向公司与延期相关的信托账户存入9万美元，这将通过向Sponsor出具的无息、无担保可转换本票为凭证，并将由公司在完成初始业务合并后偿还。 关于 Target Global Acquisition I Corp. Target Global Acquisition I Corp.是一家空白支票公司，其成立目的是实现与一个或多个企业或实体的合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务组合。 了解更多信息，请访问https://tgacquisition1.com。 前瞻性 陈述 本新闻稿包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 前瞻性陈述可通过诸如"估计""计划""预计""推算""打算""将""期望""预期""认为""寻求""目标""可能""旨在""预测""应该""将会""预示""潜在""似乎""未来""展望"或其他类似表达（或此类词语或表达的否定版本）来识别，这些词语或表述预测或表明未来事件或趋势，或不属于历史事项表述。 这些前瞻性陈述不是对未来业绩、条件或结果的保证，且涉及许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，其中许多因素超出了公司的控制范围，可能导致实际结果或成果与前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。 可能影响实际结果或成果的重要因素详见公司截至2022年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中"风险因素"标题，以及公司已经或将要向美国证券交易委员会提交的其他文件。 请读者不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日的情况。 公司明确声明不承担任何义务或承诺公开发布对本文所含任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映公司对此的预期的任何变化或任何陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

2017年，这一数字仅在200万美元左右。六年时间，FDA对需要临床数据的新药申请费用几乎翻了一倍。等待审批的那些日子，或许是令创新药企最煎熬的一段时光，多年的努力，都得在这段时间里“毕其功于一役”。相比等待的煎熬，费用并不是企业特别关心的东西。然而这两年是资本寒冬，对于光出不进的创新药企，账上的每一分钱没准都能决定自身的命运。可偏偏就在这个时候，FDA又涨价了，涨幅还相当不小，这让预算本就不多的创新药企更加雪上加霜。FDA又叒叒涨价了美东时间7月28日，FDA公布了处方药、生物仿制药、仿制药和医疗器械的用户费，除生物仿制药申请外，所有的sponsor都必须为2024财年留出更多资金预算。对于需要临床数据的新药申请费用，sponsor将必须为每份申请支付超过400万美元（约2800万人民币）的审查费用，相比2023财年的费用（约320万美元）增加了约25%。相比去年（从2022财年到2023财年）约4%的涨幅，FDA此次调整幅度堪称十分显著。数据显示，2017年，这一数字仅在200万美元左右。六年时间，FDA对需要临床数据的新药申请费用几乎翻了一倍。对于不需要临床数据的申请，申请人将缴纳200万美元，比2023财年增加了约25%，当时的费用约为160万美元。PDUFA（《处方药申请者付费法案》）项目费用也比2023财年高出了约 6%。仿制药申请费亦有所上涨，但幅度不如新药明显。根据GDUFA III（仿制药用户付费修正案），简化新药申请费率仅增加了约5%。同时，也并不是所有类别药物的申请费都在上涨。根据BsUFA III（生物类似药用户付费法案），2022 财年至2023财年的费率保持不变，2024财年，需要临床数据的申请和不需要临床数据的申请的申请费均减少了约42%。对于需要临床数据的生物仿制药申请，费用将减少约70万美元；对不需要临床数据的申请，费用将比去年减少约30万美元。另外，FDA并非对所有的项目都会收取PDUFA费用。PDUFA条款指出，当免除费用的决定有助于公众健康和安全、费用收取会给药品创新带来障碍、或者所收取费用超过审查成本时，FDA可做出免除、削减或退还费用的决定。根据定义，针对罕见病症的新药申请费用是全额免除的。FDA对于罕见病药的定义为其所治疗的疾病患者在美国的总数不足20万人，或在FDA批准后7年内没有利润的药物。FDA鼓励罕见病研发，对于“孤儿药”给予临床研究费用税收减半、免征申请费、7年独家销售权、发放临床研究补贴金等福利。不断高企的成本1992年，FDA首次颁布了PDUFA（《处方药申请者付费法案》），规定提交新药申请的企业需向FDA支付一定的审查费用，以提高FDA的药物审评速度。如此一来，即使在美国政府财政预算缩减的情况下，FDA也能增加人手，不会影响新药获批上市的速度。PDUFA实施后，效果显著，新药申请数量从1993年的70件增加到了1997年的121件，平均审批时间从曾经的21个月一件下降到12个月一件。对于原先没有治疗药物可以优先上市的新药，FDA审批时间缩短到了平均1.5年。PDUFA的实施大大缩短了美国新药审批的时间，但也招来了非议，有专家认为，不断上涨的申请费导致了药品研发成本及价格上升，增加了国家和民众的医疗负担——1993年，每件需要进行临床研究的新药上市申请费用是10万美元，而到了2022财年，需要临床研究的新药上市申请费已上涨至310万美元。二十多年间，FDA收取的PDUFA总费用也在不断上涨，总费用从1993年的1.35亿美元增加到了13.6亿美元。30年时间，翻了整整十倍。诚然对于企业而言，相较于高昂的药物研发及临床试验成本，这笔申请费占比并不高，但在当下的生物技术资本寒冬中，众多国内创新药企都面临融不到资、余粮不多，而光靠自身营收又不足以覆盖庞大的研发投入的窘境，自然每一笔支出都要精打细算。在寒冬导致的漫长调整期中，许多创新药企都开始被迫裁员、砍管线、停项目，这一切都是为了尽可能降低成本、优化效率、改善困局，毕竟只有先活下来，才有资格追求更宏大的目标。而在低谷期，除了追求“精益运营”、修炼内功之外，面对FDA不断高企的门槛，许多人也将目光转向了另外一块广袤的市场。转向欧洲？相较于FDA的收费标准，欧洲药品管理局（EMA）对于新药上市申请的收费要低很多，主要包括一般费用（general fees）和药物警戒程序费用（pharmacovigilance fees）两块。其中人用药一般费用约在80万欧元上下，兽用药约在20万欧元上下。一般费用项目列表 数据来源：EMA官网药物警戒程序费用相关法规较新，2010年通过，2014年下半年才开始正式向企业征收。其构成较为复杂，根据企业规模、检验程序及有效药物组分的不同，计算方式亦有所不同。其中，雇员不足10人、年营收（或年度资产负债表）不超过200万欧元的小微企业各项费用几乎都能100%全免。虽然美国是全球创新药的第一大市场，但近年来，多家创新药企将目光转向了欧洲，正因为欧洲的药品审评审批程序相对FDA更为宽松，且审批费用合理，潜在市场空间和商业潜力也相当巨大。根据EFPIA（欧洲制药工业与协会联合会）数据，2022年，北美市场占据了全球52.3%的药品销售额，欧洲占22.4%，是仅次于美国的全球第二大药品市场。另据艾昆纬数据，2017-2022年间，64.4%的创新药市场份额被美国占据，欧洲五国（英国、德国、法国、西班牙、意大利）占16.4%，位居全球第二。此外，欧盟市场本身也是全球创新药物市场的主要参与者，新药研发投入较高，是许多创新药进行I期临床实验的首选。德勤数据显示，自2015年至2020年，新兴生物技术公司推出的新产品在欧洲药品管理局（EMA）一直占据主导地位，平均每年占EMA批准药物总数的33%。然而进入欧洲市场并不容易。欧盟国家众多，并非一个统一市场，各国市场的医疗系统、技术评估和报销流程都有所不同。进入其中一些国家，如意大利，还需要得到本国地方或地区监管当局的批准。过去，试图进入欧洲市场的创新药企多会选择提前布局，先专注于某一个具体国家或区域，待产品上市后再逐步寻求扩大市场规模。不过，今年EMA收费也迎来了相当幅度的上涨。每年4月1日，EMA都会参照上一年欧盟的通货膨胀率调整其费用。而受到地缘冲突、电力和天然气价格飙升等因素影响，据欧盟统计局公布数据显示，2022年欧元区年通胀率高达9.2%。受此影响，2023年4月1日，申请人和上市许可持有人应向EMA支付的一般费用上涨了10.4%。药物警戒费用上涨幅度与前者相同，其具体计算细则将于今年稍后时间公布。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元