苏州蓝晓生物科技有限公司

为了把“行业最新脉动”第一时间送到会员手中，中生药协公众号全新上线“会员动态”专栏，任何一家会员单位的研发进展、注册里程碑、市场新动作，都可以通过协会渠道同步推送。欢迎各家积极投稿，让“小屏幕”承载“大故事”。 翰宇药业（300199）坪山分公司近日收到美国FDA现场检查报告（EIR），质量管理体系完全符合cGMP要求，这意味着其注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液两条生产线一次性通过FDA官方审核。从8月初检查到报告落地，仅隔数周，速度与质量双赢，为后续海外注册铺平道路。 诺泰生物收到FDA签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，原料药技术档案（DMF）被认定为足够支持全球制剂ANDA申报。拿到这封“科学审评合格通知”，意味着全球客户可直接用该原料药递交仿制药申请，无需重复桥接试验，为公司海外销售打开加速通道。 复星医药公告，旗下锦州奥鸿药业（奥鸿药业）的创新药ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）正式启动中国境内III期临床试验，适应症为成人全身麻醉诱导。作为“老药新做”的改良品种，ET-26若能顺利上市，有望降低术中知晓风险并减少术后恶心呕吐发生率。 齐鲁制药的创新双功能抗体QL1706将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以简短口头报告形式亮相。研究数据来自一线复发或转移性宫颈癌的II期单臂试验，联合化疗±贝伐珠单抗方案疗效与安全性均达标，为晚期宫颈癌患者提供更多治疗选择。 一品红合作研发的全球创新痛风药AR882将在11月10-15日美国风湿病学会（ACR）年会上进行多项展示： 主题演讲《AR882 对慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑制剂》 三张海报补充呈现不同基线人群的疗效、安全性及尿酸排泄数据 临床数据有望刷新对痛风靶向治疗的认识。 “共济未来 生机盎然”上海第三届国际生物医药产业周期间，迈威生物联合创始人、董事长刘大涛博士受邀参加《第一财经》圆桌直播，分享从零到一打造生物药的挑战与经验，并呼吁产业界共同拓宽First-in-class赛道，为中国创新药争取更大话语权。 上海市经信委公示2023“创客中国”中小企业创新创业大赛100强名单，利康瑞凭借自创产品与技术实力成功入选。从初创团队到细分领域“隐形冠军”，利康瑞用硬核创新诠释了中小企业也能做“大科研”。 在山东大学122周年校庆之际，华熙生物董事长赵燕向母校捐赠其所持公司股票4,816,782股（占股1%），对应市值超过4亿元人民币，成为山东大学建校以来首笔股权捐赠。捐赠资金将用于医学教育与科技事业，并致敬已故“中国透明质酸之父”、山大教授张天民的贡献。 三生国健（688336）披露前三季度经营数据： 营收7.31亿元，同比增长38.54% 归母净利润1.64亿元，同比大增13,826% 扣非净利1.50亿元，经营性现金流2.93亿元，同比增108.51% 利润端爆发式增长背后，是创新产品快速放量与费用管控双重驱动。 “2023年西安市八个方面重点工作三季度项目”观摩团走进蓝晓科技新材料产业园，重点考察新能源金属吸附分离材料扩产建设进度。项目达产后将新增万吨级产能，为下游电池、储能客户提供“交钥匙”材料解决方案。 中国生化制药工业协会是国家一级协会、唯一全国性生化生物制药行业社团，现有近500家会员单位，覆盖生化生物药品及上下游设备、仪器企业。协会下设多肽、糖药物、重组药物、核酸药物、血浆蛋白等五大核心分支机构，并组建由400多位院士、专家组成的专家委员会，为行业提供政策解读、技术交流、标准制定等一站式服务。 【 定义 】 生化药品指从生物体分离纯化或经化学、微生物合成/转化得到的、具有预防/治疗/诊断功能的物质。 【 四大来源 】 蛋白质类药物：重组蛋白、酶、多肽、抗体、疫苗、细胞与基因治疗等 糖类药物：多糖、寡糖、单糖及其衍生物 核酸类药物：核酸、核苷/核苷酸、腺苷及其衍生物 脂类药物：不饱和脂肪酸、胆固醇、辅酶等 由于同时具备“生物活性”与“临床价值”，生化药品成为创新药研发的“黄金赛道”之一。

为了把“行业最新脉动”第一时间送到会员手中，中生药协公众号全新上线“会员动态”专栏，任何一家会员单位的研发进展、注册里程碑、市场新动作，都可以通过协会渠道同步推送。欢迎各家积极投稿，让“小屏幕”承载“大故事”。 翰宇药业（300199）坪山分公司近日收到美国FDA现场检查报告（EIR），质量管理体系完全符合cGMP要求，这意味着其注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液两条生产线一次性通过FDA官方审核。从8月初检查到报告落地，仅隔数周，速度与质量双赢，为后续海外注册铺平道路。 诺泰生物收到FDA签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，原料药技术档案（DMF）被认定为足够支持全球制剂ANDA申报。拿到这封“科学审评合格通知”，意味着全球客户可直接用该原料药递交仿制药申请，无需重复桥接试验，为公司海外销售打开加速通道。 复星医药公告，旗下锦州奥鸿药业（奥鸿药业）的创新药ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）正式启动中国境内III期临床试验，适应症为成人全身麻醉诱导。作为“老药新做”的改良品种，ET-26若能顺利上市，有望降低术中知晓风险并减少术后恶心呕吐发生率。 齐鲁制药的创新双功能抗体QL1706将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以简短口头报告形式亮相。研究数据来自一线复发或转移性宫颈癌的II期单臂试验，联合化疗±贝伐珠单抗方案疗效与安全性均达标，为晚期宫颈癌患者提供更多治疗选择。 一品红合作研发的全球创新痛风药AR882将在11月10-15日美国风湿病学会（ACR）年会上进行多项展示： 主题演讲《AR882 对慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑制剂》 三张海报补充呈现不同基线人群的疗效、安全性及尿酸排泄数据 临床数据有望刷新对痛风靶向治疗的认识。 “共济未来 生机盎然”上海第三届国际生物医药产业周期间，迈威生物联合创始人、董事长刘大涛博士受邀参加《第一财经》圆桌直播，分享从零到一打造生物药的挑战与经验，并呼吁产业界共同拓宽First-in-class赛道，为中国创新药争取更大话语权。 上海市经信委公示2023“创客中国”中小企业创新创业大赛100强名单，利康瑞凭借自创产品与技术实力成功入选。从初创团队到细分领域“隐形冠军”，利康瑞用硬核创新诠释了中小企业也能做“大科研”。 在山东大学122周年校庆之际，华熙生物董事长赵燕向母校捐赠其所持公司股票4,816,782股（占股1%），对应市值超过4亿元人民币，成为山东大学建校以来首笔股权捐赠。捐赠资金将用于医学教育与科技事业，并致敬已故“中国透明质酸之父”、山大教授张天民的贡献。 三生国健（688336）披露前三季度经营数据： 营收7.31亿元，同比增长38.54% 归母净利润1.64亿元，同比大增13,826% 扣非净利1.50亿元，经营性现金流2.93亿元，同比增108.51% 利润端爆发式增长背后，是创新产品快速放量与费用管控双重驱动。 “2023年西安市八个方面重点工作三季度项目”观摩团走进蓝晓科技新材料产业园，重点考察新能源金属吸附分离材料扩产建设进度。项目达产后将新增万吨级产能，为下游电池、储能客户提供“交钥匙”材料解决方案。 中国生化制药工业协会是国家一级协会、唯一全国性生化生物制药行业社团，现有近500家会员单位，覆盖生化生物药品及上下游设备、仪器企业。协会下设多肽、糖药物、重组药物、核酸药物、血浆蛋白等五大核心分支机构，并组建由400多位院士、专家组成的专家委员会，为行业提供政策解读、技术交流、标准制定等一站式服务。 【 定义 】 生化药品指从生物体分离纯化或经化学、微生物合成/转化得到的、具有预防/治疗/诊断功能的物质。 【 四大来源 】 蛋白质类药物：重组蛋白、酶、多肽、抗体、疫苗、细胞与基因治疗等 糖类药物：多糖、寡糖、单糖及其衍生物 核酸类药物：核酸、核苷/核苷酸、腺苷及其衍生物 脂类药物：不饱和脂肪酸、胆固醇、辅酶等 由于同时具备“生物活性”与“临床价值”，生化药品成为创新药研发的“黄金赛道”之一。

一、产业链全景梳理 根据礼来2026年第一季度披露数据，公司当期实现营收198亿美元，同比增长56%，业绩超预期爆发，同时将全年营收指引大幅上调至820-850亿美元，核心增长动力完全来自GLP-1相关管线，其中Mounjaro（替尔泊肽，糖尿病适应症）和Zepbound（替尔泊肽，减重适应症）合计贡献约65%的营收，替尔泊肽的全球放量正式开启GLP-1行业的新一轮增长周期。从产业链结构来看，国内受益环节可分为上游原料药与中间体、中游CDMO与生产服务、下游仿制药与创新药三大层级： · 上游：涵盖多肽原料药（替尔泊肽、司美格鲁肽等）、小分子中间体（Orforglipron合成前体）、关键辅料（SNAC、固相合成载体）三个细分方向 · 中游：涵盖多肽CDMO、小分子CDMO、制剂CMO三个生产服务环节，满足全球药企产能外包需求 · 下游：涵盖生物类似药、口服GLP-1小分子、多靶点创新药三个商业化方向，依托国内供应链成本优势实现全球化布局 二、分环节核心受益公司及投资价值 1. 多肽原料药（★★★★★ 最高优先级） 投资逻辑：礼来Mounjaro/Zepbound的持续放量直接拉动替尔泊肽原料药需求，同时诺和诺德司美格鲁肽核心专利2026年到期，全球仿制药商业化布局将进一步引爆原料药市场需求。机构预测，2030年全球多肽减肥药原料药需求将从当前不足2吨增长至152吨，年复合增速超过70%，增长空间明确。中国多肽原料药企业在成本控制（生产成本较海外厂商低30%-40%）和产能规模上具备全球竞争力，已经成为全球GLP-1供应链的核心参与者。 核心公司 核心优势 投资亮点 诺泰生物 全球替尔泊肽原料药首家获FDA DMF备案；固液融合技术单批次生产超10公斤；产能10-11.6吨/年（全球第二），占全球GLP-1原料药市占率20%-30% 礼来替尔泊肽核心供应商 ，直接受益Mounjaro/Zepbound放量；连云港601车间2025年初投产，新增产能5吨/年 翰宇药业 利拉鲁肽注射液2024年12月获FDA首仿批准；2025年Q1营收同比+93%~106%，实现扭亏为盈 海外订单持续放量（HIKMA累计订单超3亿元），利拉鲁肽销售分成元年，国际业务占比接近50% 圣诺生物 16个自研多肽原料药，9个获美国DMF备案；替尔泊肽8个新化合物分子式处于临床前研究阶段 信达生物GLP-1创新药二供（占比30%-40%），产能2025年Q4达1200kg，业绩弹性极大 健元医药（未上市） 司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药均获DMF备案 头部仿制药企核心供应商 最具价值标的： 诺泰生物 （替尔泊肽原料药全球龙头，礼来供应链直接受益，技术壁垒高）、 翰宇药业 （FDA首仿+海外订单兑现，业绩拐点明确） 2. 口服GLP-1小分子（Orforglipron/"O药"）产业链（★★★★★） 投资逻辑：礼来口服GLP-1小分子Orforglipron（O药）预计2026年获批上市，产品具备每日给药、无需冷链运输储存的优势，患者可及性显著高于注射剂产品，生产难度高、外包需求大。礼来计划未来十年在华投资30亿美元建设口服固体制剂产能，中国CDMO企业将承接核心生产订单。 环节 核心公司 投资亮点 制剂CDMO（核心） 康龙化成 2026年3月与礼来达成O药制剂商业化生产战略合作，礼来投资2亿美元支持其技术能力建设 小分子CDMO 凯莱英 过往跨国药企核心供应链合作方，O药生产外包核心受益；小分子PPQ项目2026年预计达16个 小分子CDMO 药明康德 全球CDMO双雄之一，多肽产能从2万升扩至3.2万升，GLP-1相关CDMO业务2025年Q1同比增长187.6% 关键中间体 诚达药业 、 昊帆生物 、 海特生物 O药合成步骤多、技术门槛高，中间体需求确定性强 辅料SNAC 金凯生科 、 普洛药业 司美格鲁肽口服片关键辅料SNAC的中间体供应商 最具价值标的： 康龙化成 （礼来O药制剂独家战略合作，2亿美元投资锁定长期产能）、 凯莱英 （小分子CDMO技术领先，O药外包核心受益） 3. 多肽CDMO与生产服务（★★★★☆） 投资逻辑：当前全球GLP-1药物市场供不应求，礼来、诺和诺德等巨头自有产能难以覆盖快速增长的市场需求，外包生产成为必然选择。中国CDMO企业凭借成本优势和完备的国际合规认证，正在持续承接全球订单转移。 核心公司 业务定位 投资亮点 药明康德 全球CDMO龙头 多肽产能持续扩建，GLP-1相关收入呈现爆发式增长 凯莱英 小分子+多肽CDMO 礼来O药核心合作方，口服减肥药带来新增量 普洛药业 多肽CDMO平台 2026年计划再投8亿元新建3条生产线，产能建设预计Q2完成 九洲药业 、 博腾股份 小分子CDMO 技术积累深厚，潜在O药订单受益标的 最具价值标的： 药明康德 （全球产能+技术双领先，GLP-1收入弹性大）、 普洛药业 （多肽CDMO产能扩张激进，固液相技术全覆盖） 4. 仿制药与创新药（★★★★） 投资逻辑：司美格鲁肽中国核心专利2026年到期，国内多家仿制药企已经进入III期临床阶段，随着仿制药获批上市，原料药需求将从研发申报阶段的小批量需求，走向商业化阶段的吨级需求爆发。同时，国产GLP-1创新药通过License-out模式实现全球化布局，打开长期增长空间。 类型 核心公司 投资亮点 生物类似药（进度领先） 华东医药 利拉鲁肽注射液国内报产进度第一；参股九源基因20%股权，深度布局司美格鲁肽仿制药 生物类似药 丽珠集团 、 联邦制药 、 九源基因 司美格鲁肽处于III期临床，2026年专利到期后有望首批上市 口服创新药 诚益生物（被AZ收购） 口服GLP-1小分子ECC5004授权阿斯利康，首付款1.85亿美元 双靶点创新药 信达生物 GLP-1/GCGR双靶点IBI362处于临床III期，圣诺生物为原料药二供 双靶点创新药 博瑞医药 自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂，II期临床数据即将揭盲 双靶点创新药 恒瑞医药 双靶点药物Ribupatide授权Kailera，华人人群临床数据优异 最具价值标的： 华东医药 （仿制药进度第一+医美业务协同，消费属性增强）、 信达生物 （国产GLP-1创新药龙头，III期临床推进顺利） 5. 上游试剂与设备（★★★☆） 核心公司 产品 投资亮点 昊帆生物 多肽合成试剂 全球少有具备全系列多肽合成试剂研产能力的企业，GLP-1研发热潮直接拉动需求增长 蓝晓科技 多肽固相合成载体 多肽合成核心耗材，受益于全球多肽药物研发与生产放量 争光股份 多肽固相合成载体 产品已应用于利拉鲁肽等GLP-1药物合成 三、投资价值综合排序 排序 环节 核心标的 核心驱动 弹性评级 1 多肽原料药 诺泰生物、翰宇药业 礼来替尔泊肽放量+司美格鲁肽专利到期，需求年增70% ⭐⭐⭐⭐⭐ 2 口服O药制剂CDMO 康龙化成 礼来30亿美元在华投资，2亿美元锁定康龙产能 ⭐⭐⭐⭐⭐ 3 小分子CDMO 凯莱英、药明康德 O药生产外包+全球GLP-1小分子管线扩张 ⭐⭐⭐⭐⭐ 4 多肽CDMO 普洛药业、圣诺生物 产能缺口+国际订单转移 ⭐⭐⭐⭐ 5 仿制药 华东医药、丽珠集团 2026年专利到期，商业化放量在即 ⭐⭐⭐⭐ 6 创新药 信达生物、博瑞医药 国产替代+License-out全球化 ⭐⭐⭐⭐ 7 上游试剂 昊帆生物、蓝晓科技 研发热潮+产能扩张拉动耗材需求 ⭐⭐⭐ 四、关键结论与风险提示 1. 原料药是"卖铲人"中的卖铲人，确定性最高 ：诺泰生物作为礼来替尔泊肽核心供应商，直接受益Mounjaro/Zepbound全球放量，同时司美格鲁肽专利到期后仿制药需求开启，双重需求叠加，业绩增长确定性极强，是当前产业链中优先级最高的环节。 2. 口服O药开辟产业链第二增长曲线 ：Orforglipron无需冷链、每日口服，患者可及性远超注射剂产品，未来市场空间有望超越注射剂替尔泊肽，礼来计划十年在华投资30亿美元建设产能，康龙化成、凯莱英等CDMO企业已经提前锁定长期订单，将充分享受行业增长红利。 3. 2026年是行业关键拐点 ：司美格鲁肽中国核心专利2026年到期，国内仿制药将从临床阶段走向商业化阶段，原料药需求将从"研发级"小批量需求跃升至"吨级"商业化需求，诺泰生物、翰宇药业等提前布局产能的企业将率先享受爆发式增长红利。 4. 主要风险提示 ：一是专利诉讼风险，原研厂商诺和诺德已经针对GLP-1仿制药发起多项专利挑战，可能影响国内仿制药上市进度；二是FDA药物审批存在不确定性，国内企业出海申报进度可能不及预期；三是产能过剩风险，大量企业涌入GLP-1赛道，2026年后需关注原料药环节供需平衡变化；四是地缘政治风险，地缘政治波动可能对全球医药供应链产生扰动，影响国内企业订单交付。