Shanxi Maike Aote Technology Co., Ltd.

MICOT点击蓝字 关注我们全球首创双靶点疗法MT1013治疗透析继发甲旁亢完成关键临床阶段由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司申办、浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授团队主导、全国14家临床研究中心参与的“一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增以及单臂评估MT1013的长期疗效和安全性的临床研究”（MT1013-II-C01）取得关键性成果。MICOTMT1013-II-C01由【爬坡给药】和【长期给药】两大研究部分组成，【爬坡给药】阶段又实现一个关键里程碑性突破。经过研究者、医学、运营、药物警戒、数统、临床药理、稽查和质控等团队的努力，遵守《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验必备文件保存指导原则》《E3：临床研究报告的结构与内容》等文件的指导，【爬坡给药】的临床研究总结报告和试验成果已完成我司内部审核。继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾病(CKD)常见并发症，88% 的血透患者发生 SHPT。临床表现：钙、磷、维生素 D 异常，甲状旁腺激素（PTH）升高，骨病变，血管和软组织钙化。增加骨折、心血管事件和死亡的风险，是导致 CKD 患者严重不良预后的主要原因之一。现有药物降低 PTH 疗效有限，达稳时间过长（ 3 个月）；消化道不良反应强烈导致停药；低钙血症发生率高达 64%；无成骨作用，不能治疗透析患者的骨质流失。作为全球首款双功能双靶点多肽药物，MT1013的双特异性靶标可以：（1）抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌；（2）成骨生长肽作用于成骨细胞，骨髓间充质干细胞，肾小管上皮细胞，肠道细胞：改善骨皮质骨质疏松，治疗肾性骨病；促进钙吸收，调节血钙，防治低钙血症。为生命透析，为希望续航当MT1013缓缓流入血管，当透析机旁的笑声逐渐取代叹息，我们看见的是无数患者重新握紧的生活希望。从实验室到透析室，从数据曲线到真实人生，这份由研究者、申办方与受试者共同书写的答案，正为全球饱受继发性甲旁亢困扰的血液透析患者，点亮一盏名为“可能”的灯。MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT

MICOT点击蓝字 关注我们上海西泰利生物医药科技有限公司1类创新药XTL6001首发适应症IND申请获NMPA批准MICOT2025年4月22日，上海西泰利生物医药科技有限公司，作为陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的子公司，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由上海西泰利申报的注射用XTL6001临床试验申请获得批准，首发适应症为用于肥胖或超重人群的体重管理。注射用XTL6001是由上海西泰利生物医药科技有限公司自主研发并拥有全球知识产权的生物制品1类新药。该产品通过激活GLP-1等多靶点发挥相应靶点激活所带来的药效作用，拟为临床肥胖或超重人群提供理想治疗方案，解决临床未满足需求。临床前研究显示，注射用XTL6001减重效果与替尔泊肽相当，但不抑制食欲。可解决当前以GLP-1为核心的药物常见的抑制食欲、严重的胃肠道不良反应的现象。现有数据显示注射用XTL6001具有良好的成药性和安全性。MICOT本次注射用XTL6001临床试验获批，是该产品首发适应症的美国临床试验申请获FDA批准后的又一里程碑事件。是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌代谢领域的核心竞争力。该款产品也在积极布局推进其他适应症的开发，截止目前该产品第二个适应症的临床试验申请已获得受理，目前正在CDE技术审评中。随着IND的批准，公司将迅速推进临床试验的准备工作，以期早日将这一创新药物带给需要它的患者。MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT

MICOT点击蓝字 关注我们MT1013-II-C01临床研究完成关键里程碑为继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者点亮新希望里程碑式突破，开启治疗新篇章近日，由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司申办、浙江大学医学院附属第一医院牵头开展的"一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增以及单臂评估MT1013的长期疗效和安全性的临床研究（MT1013-II-C01）"临床研究顺利完成末例受试者的末次访视（LPLV），标志着这一针对继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）血液透析患者的创新药物研究取得重大阶段性成果。双功能双靶点药物点亮临床MT1013是由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发设计的具有成骨生长肽样作用的双功能肽，以达到治疗SHPT的目标和促进成骨，从而进一步降低并发症（如肾性骨病）的发生率。此外，MT1013可改善SHPT患者的并发症，如常见骨痛、骨骼畸形。MT1013拟用于正接受维持性血液透析治疗的慢性肾脏病患者伴继发性甲状旁腺功能亢进的治疗，在患者每次透析结束后静脉注射给药。MT1013为患者带来新的治疗选择。科学设计护航创新突破MT1013-II-C01研究是一项系统性评估MT1013药物安全性、耐受性、有效性的临床研究。该研究已在药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml）进行登记，登记号：CTR20230421。该研究按照伦理获批的试验方案严格执行，入组规律透析的SHPT患者，所有患者每周血液透析 3 次，在每次血液透析结束后给药一次，共给药 52 周。前 1-10周为药物滴定期，剂量调整需根据 iPTH 和血清钙进行判断。研究由浙江大学医学院附属第一医院领衔，联合全国14家高水平临床中心共同推进，覆盖华东、华北、华南等多个区域，确保了数据的广泛代表性和临床适用性。截至LPLV节点，研究团队已完成长期扩展队列33例受试者入组工作，其中30例受试者完成52周的标准治疗周期。携手共筑健康未来我们诚挚感谢14家参研中心、全体研究人员及受试者的卓越贡献。作为申办方的陕西麦科奥特医药科技股份有限公司，始终秉承"创新驱动、患者为先"的研发理念，目前正加速推进MT1013品种各项临床试验。期待MT1013早日获批上市，为数百万中国SHPT患者带来更优治疗选择！文中图片由AI生成MICOT欢迎关注麦科奥特｜MICOT