Shanxi Maike Aote Technology Co., Ltd.

MICOT 点击蓝字 关注我们 MT1013亮相2025中国血液净化大会 全球首创双功能肽创新疗法 引领慢性肾病继发性甲旁亢治疗新纪元 2025年8月28—31日，长沙——麦科奥特（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司）自主研发的全球首创双功能肽药物MT1013亮相“2025年中国医院协会血液净化中心分会年会暨第17届中国血液净化大会”。《MT1013——一种用于慢性肾病伴继发性甲旁亢治疗的创新型双功能肽从发现到临床概念验证》入选并被评为优秀口头报告，同步在CKD-MBD专题会场，中日友好医院张凌教授在其专题汇报上介绍了MT1013最新临床研究数据，引发学界热议。此次会议由中国医院协会主办，中南大学湘雅二医院协办，以“打造优质平台 共筑健康中国”为主题，汇聚全国血液净化领域顶尖专家，共探技术前沿与临床实践创新。 聚焦血液净化领域创新与规范 本届大会吸引了全国4000余名专家学者，围绕血液净化技术、并发症管理、血管通路维护及透析中心质控等核心议题展开深度交流。作为慢性肾脏病（CKD）管理的关键环节，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）因发病率高、并发症风险备受关注。MT1013作为该治疗领域全球首个CasR+OGP双功能肽药物，其临床进展标志着国产创新药在CKD-MBD（慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常）治疗领域迈入新阶段。 MT1013从发现到临床概念验证： 科学突破与临床价值的双重印证 01 创新机制：针对临床痛点、双靶点协同调控，破解SHPT治疗困局 在中国，成人CKD预计1.2亿，其中5%～10%的患者最终会发展成尿毒症，而88%的尿毒症血透患者并发SHPT。这群患者典型特点是“三高”，即高PTH、高磷、高钙，这三高与心血管疾病、骨折、死亡密切相关。大量随机对照试验证明，控制“三高” 是改善该类患者生活质量，降低病死率的有效途径；但当前CKD合并SHPT治疗面临的临床痛点是综合达标率非常低（仅7.5%）。西那卡塞（第一代拟钙剂）是当前指南推荐的首选药物，但仍面临消化道不良反应发生率高，且无临床硬终点获益证据；更为棘手的是CKD-MBD无药可医。 针对现有临床痛点及未满足的临床要求，麦科奥特自主研发了这款同时靶向钙敏感受体（CasR）与成骨肽（OGP），同时实现“降低iPTH”与“改善骨代谢促进骨形成”的双功能肽。其既保留拟钙剂的治疗优势，又实现了OGP协同增益：通过刺激成骨细胞的增殖、分化、调节ALP活性，促进骨基质矿化，改善骨质疏松，治疗肾性骨病。通过靶点间的协同和平衡，实现增效并解决CKD-MBD骨质疏松无药可医的困境。 02 临床前概念验证：药效和安全性优势凸显 靶点验证结果证实了MT1013是一款高特异性和选择性的双功能肽，无脱靶毒性。在多种动物模型中均展现其显著、持久降低iPTH作用，并显示出超出依特卡肽的额外骨获益潜力、更优的关键指标控制及更优的安全性（安全范围超出依特卡肽近10倍）。这些结果充分展现了MT1013双靶点间的协同增效、提高安全性潜力，支持将其推进临床阶段。 03 临床概念验证：以中国数据驱动全球突破 I期临床研究：在健康受试者和CKD伴SHPT患者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，其代谢无人种差异且不受肾功能影响，无DDI风险，多次给药无蓄积，药效持久且量效明确。为Ⅱ期剂量探索奠定了基础。 Ⅱ期临床研究：在扩大样本量和用药周期的情况下，进一步验证了其有效性和安全性。 o疗效更优：MT1013展现出显著优于单靶拟钙剂的疗效趋势，实现SHPT关键指标的持续、精准的有效控制，如iPTH快速达标、长期稳定维持在理想控制范围等。 o骨获益优势凸显：使用MT1013的患者表现出积极的骨代谢改善及骨密度增加趋势，提示其在降低CKD伴SHPT骨折风险、改善CKD-MBD方面拥有巨大潜力。 o安全性卓越：MT1013在低血钙发生率上显著低于单靶拟钙剂，包括低钙相关症状（如肌肉痉挛、感觉异常、QTc延长）大幅减少；胃肠道不良反应（如恶心、呕吐）的发生率也更低，患者耐受性更好。 报告人指出，从药物发现到临床概念验证（Proof-of-Concept），MT1013展现了清晰的转化路径。MT1013的Ⅱ期研究结果更是超出了预期，它不仅验证了双靶点设计理念的科学性与优越性，更有望为CKD伴SHPT患者提供一种更有效、更安全且兼具多脏器获益作用的全新治疗选择。基于Ⅱ期积极数据，MT1013已经推进Ⅲ期临床试验，目前两项大规模的Ⅲ期临床试验正在进行中，以进一步确证MT1013的临床获益，并加速推动这一创新疗法早日惠及全球患者。 CKD-MBD专场：专家视角下的MT1013临床价值 中日友好医院张凌教授在专题报告中，结合国内外SHPT诊疗进展，介绍难治性SHPT的诊治方案及要点。重点介绍了MT1013在有效性、安全性方面的突破性发现。与会肾病领域专家对此研究结果表示高度赞赏，认为MT1013所展示的综合优势，特别是其在骨获益及降低不良反应方面的突出表现，有望改变SHPT的治疗格局，提升患者的治疗体验和生活质量。 展望 MT1013通过双靶点协同机制，在疗效、安全性及长期获益上均展现出明显优势。其临床推进不仅填补了现有肾性骨病治疗空白，更为全球数百万CKD-MBD患者提供了改善生存质量的新希望，标志着中国在多肽创新药领域的国际竞争力持续提升。 MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT

MICOT 点击蓝字 关注我们 MT1013-Ⅲ-C01三期临床研究 顺利召开临床开工会 2025年8月20日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）自主研发的创新药物——MT1013，三期临床研究项目（MT1013-Ⅲ-C01）在公司总部顺利召开临床开工会（Kick off Meeting）。本次会议由公司高层及临床运营、临床医学、药品供应、临床药理、药物警戒（PV）、临床统计、临床数据、临床质量（QA）及非临床等多个部门负责人共同参与，标志着全面拉开三期临床研究高质量推进的序幕。 本次会议的主要目标是通过各部门汇报和讨论，明确各模块的分工、职责与完成时限，并进一步识别潜在风险、制定风险应对措施。 为什么选择SHPT作为适应症？ 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏病（CKD）患者最常见的严重并发症之一。该疾病导致钙磷代谢紊乱、甲状旁腺激素升高、骨病变、血管钙化等一系列病理变化，显著增加骨折、心血管事件和死亡风险，是影响 CKD 患者预后的关键因素。 MT1013的临床优势 MT1013 是麦科奥特自主研发的一类创新药物，由 13 个氨基酸组成的双功能肽构成。其一方面通过作用于甲状旁腺 CaSR 发挥拟钙剂功效，抑制PTH分泌，从而对抗高PTH对骨和肾的损害作用；另一方面可促进骨基质矿化，改善骨质疏松，从而带来额外的临床获益，填补当前治疗手段的未满足需求。 MT1013 秉承麦科“从床旁到床旁”的研发理念，旨在突破现有拟钙剂在疗效及安全性上的局限，展现出独特且差异化的临床优势。 展望未来 公司将继续以患者需求为导向，携手各大研究中心，确保三期研究的顺利开展，力争早日将 MT1013 推向临床，惠及广大 CKD 患者。 MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT

近日，南京安吉生物宣布达成三款多肽新药（涵盖眼科与抗肿瘤治疗领域）的对外授权合作，协议结构中包括75万美元前期付款与525万美元首付款，高达4.53亿美元的潜在交易总额，再度印证了中国肽类创新药公司正在通过“License‑out”模式获得认可。 与此同时，2025年以来，中国肽类创新药领域投融资活跃，公开资料显示至少发生20起融资事件，融资总额突破120亿元人民币，其中12起属于亿元级及以上，涵盖Pre‑A至IPO多个阶段。充分说明资本不仅关注早期创新研发，也认可成熟公司商业化进展与预期获益。地域分布上，江苏、上海与广东是肽类创新药公司与资本活跃集中的主要区域，依托本地研发平台、产业生态和资本支持，这些区域公司在融资表现上尤为突出。总体而言，肽类创新药正成为创新药研发的重要赛道，未来有望在肿瘤、眼科、代谢疾病（如GLP‑1类适应症拓展）等方向实现更多突破。 *本文肽类创新药公司泛指研发管线包含肽类药物的公司。 维昇药业：内分泌疾病药物研发公司 3月21日，维昇药业在港交所IPO，募资约6.72亿港元。 维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促生长素已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。 隆培促生长素（lonapegsomatropin）是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。此外，关键候选药物之一那韦培肽（navepegritide）是一款C型利钠肽的长效前药，每周一次给药，拟开发用于治疗2至10岁软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。另一款关键候选药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide)是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，拟开发用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。 派格生物：慢病新药研发生物技术公司 5月27日，派格生物（Pegbio）完成约2.32亿港元IPO融资。该公司成立于2008年，专注于自主研究及开发慢性病创新疗法，重点关注内分泌代谢领域。通过自主开发的HECTORTM技术平台设计和筛选具有新靶标、新位点、新机制的分子实体。 派格生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，建立了多肽药物、蛋白质药物及小分子药物为主的研发管线体系。其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。PB-119主要用于二型糖尿病（T2DM）及肥胖症一线治疗。凭借聚乙二醇化技术，可实现一周一次给药。PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。 麦科奥特：多肽药物研发公司 7月3日，麦科奥特宣布完成超亿元D轮融资交割。所募集资金将重点用于推动核心管线研发、制剂产业化基地建设等方面，进一步提升麦科奥特在多肽创新药领域的研发能力。 麦科奥特于2007年成立，专注于双功能和多功能特异性多肽药物研发，聚焦于心脑血管、代谢类疾病领域。新闻稿介绍，该公司已有7个创新药管线进入临床研发，包括1个临床3期阶段，3个临床2期阶段和3个临床1期阶段。根据官网，该公司进展较快的MT1013为双功能双靶点多肽药物，其双特异性靶标可以：抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌；成骨生长肽作用于成骨细胞，骨髓间充质干细胞，肾小管上皮细胞，肠道细胞：改善骨皮质骨质疏松，治疗肾性骨病；促进钙吸收，调节血钙，防治低钙血症。拟用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进、慢性肾病合并甲状旁腺功能亢进性骨质疏松症。 质肽生物：蛋白质药物开发公司 2月17日消息，质肽生物获亿元融资。质肽生物成立于2018年9月，专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药。 目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等，口服GLP-1类多肽药物ZT006片等。2024年11月，ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006是新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。 星联肽：蛋白偶联药物研发公司 1月16日，星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资，本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。 星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。该公司目前已有两款产品处于临床开发阶段，首款产品SC-101（靶向Nectin-4的PDC）分别于2024年初和年中获得中国NMPA和美国FDA的临床默示许可，目前处于1期临床阶段，已初步显示出抗肿瘤效果及良好的安全性。星联肽的第二款产品SC-102（靶向EphA2的PDC）在2024年底进入临床阶段，已完成首例受试者的入组和给药工作。此外，星联肽研发的首个NDC项目有望在今年完成PCC提名。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态