PharmAgra Labs, Inc.

近日，九洲药业发布2023年年报。报告显示，2023年实现营业收入55.23亿元，同比增长1.44%；归母净利润10.33亿元，同比增长12.17%；扣非后归母净利润为10.24亿元，同比增长10.46%。在CXO整体退潮之际，九洲药业净利润首次突破10亿元大关，从2016年的1.12亿元，连续7年大幅增长，年复合增长率高达37.35%。九洲药业何以逆流而上，在行业“内忧外患”的情况下后劲如何？原料药转型CDMO近年来，随着原料药这一“红海”市场竞争愈发激烈，包括九洲药业、普洛药业在内的不少原料药企开始向CDMO转型。其中，九洲药业就是转型最为成功的企业之一。1998年成立的九洲药业，前身是黄岩县东山味精厂。在成立早期主要从事特色原料药及中间体的研发、生产与销售业务，主要涉及中枢神经类、抗感染药物、非甾体抗炎类和降糖类药物等，并且与诺华、吉利德、罗氏等国际医药企业都建立起了合作关系。作为九洲药业的传统核心业务，自2000年起，包括卡马西平、诺氟沙星、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺吡啶等在内的多款原料药陆续获得中国、美国、欧盟等国内外认证。2016年，九洲药业正式成立API事业部，拥有浙江台州、江苏盐城2个API生产基地，以及杭州与台州2个API研发中心。2023年特色原料药及中间体业务收入12.6亿元，占总营收的22.8%。分产品来看，抗感染类和中枢神经类产品一直都是九洲药业特色原料药的基本盘，2023年营收分别为3.3亿元和4.6亿元，合计占比达到62.7%；非甾体类药物和降血糖类药近几年发展较快，分别达到3亿元及1.6亿元，占比逐年提升。其中，卡马西平、酮洛芬、格列齐特等拳头产品在多国畅销，市场份额稳居前列。然而，原料药受上游原材料市场影响大，行业整体毛利率低，再加上近年来受集采、环保等政策的影响，原料药企业纷纷寻求转型。通常而言，原料药企转型升级主要有三个方向。一是扩大产能，降本增效；二是提升技术，做特色原料药，向下游制剂市场延伸拓展；三是利用自身的生产经验和成本控制能力，加入CDMO领域的竞争。2008年，九洲药业成立瑞博制药，开始向欧洲跨国公司提供小分子CDMO服务，此后逐渐将业务拓展至美国、日本以及国内研创药企。2018年，被国家部委认定为中国领先的CDMO企业。2019年，全资收购美国PharmAgra与苏州诺华制药，进一步增强在临床前CMC与CDMO研发生产领域的能力。2023年，九洲药业CDMO业务收入40.79亿元，同比增长19.4%，占总营收的73.85%。其中，原料药CDMO项目管线日益丰富，形成可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，包括已上市项目32个，III期临床项目74个，I期和II期临床试验项目902个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。原料药CDMO项目图片来源：九洲药业官微从结果来看，九洲药业向CDMO转型无疑是成功的，但近年来CDMO行业产能逐渐过剩，行业竞争也陷入白热化，如何从激烈的竞争中生存下来，是九洲药业面临的主要问题。背靠诺华拓展新市场九洲药业的转型之路，与跨国药企诺华息息相关。早在2015年，诺华的心血管新药诺欣妥（Entresto）获FDA批准上市前，九洲药业就已进入该产品的产业链。从项目早期参与工艺方案的设计及开发优化，直至完整生产医药活性成分，成为诺欣妥中间体的供应商。2019年12月，九洲药业斥资7.9亿元人民币并购苏州诺华100%股权。在股权收购的同时，九洲药业还与诺华签订一份制造与供应协议，九洲药业将在五年内向诺华爱尔兰供应诺华集团的三种药物的原料药或中间体，五年期满后可继续延期五年。这三种药物分别为诺欣妥（Entresto）、瑞博西尼（Kisqali）、尼洛替尼（Tasigna）。数据显示，2023年前三季度，诺欣妥（Entresto）全球销量达44亿美元，同比增长31%，是诺华销售额第一产品；瑞博西尼（Kisqali）全球销量14.7亿美元，同比增长68%，增势迅猛；尼洛替尼（Tasigna）全球销量14亿美元，小幅下降3%。下游产品持续放量，促使九洲药业需要不断扩大产能。在内部，九洲药业设立浙江瑞博、瑞博苏州、瑞博台州三家子公司布局CDMO生产基地；在外部，2022年9月以1.85亿收购诺华下属的山德士集团所属中山制剂工厂100%股权，2023年3月完成交割。除了诺华，2021年11月，九洲药业还从Teva旗下泰华投资手中以2.17亿元收购泰华投资持有的泰华杭州100%的股权。同样，在收购同时，也签署了委托制造协议，为Teva集团供应根据规格要求和Teva集团专有技术制造的三个产品（适应症主要为高血压治疗、心血管治疗）。九洲药业五大生产基地图片来源：九洲药业官网背靠诺华积累的品牌影响力，让九洲药业快速打开海内外市场。目前已与国际制药巨头诺华、罗氏、Zoetis、吉利德科学、第一三共等形成深度嵌入式合作，也与贝达药业、和记黄埔、艾力斯、绿叶制药等国内知名创新药公司建立长期合作关系，新签订单中新客户占比逐步提高。2023年，九洲药业国外收入43.07亿元，同比增长3.36%，占比78%；国内收入10.99亿元，同比增长7.04%。中短期来看，海外客户仍然是九洲药业业绩的基本盘。原料药制剂一体化一体化已成为当前CXO企业绕不开的话题，通过医药研发生产一体化的布局，可以深度与客户捆绑，提高客户粘性。如药明康德的“跟随客户”和“跟随分子”战略，为客户提供从药物发现到新药商业化各阶段的服务，让客户难以轻易更换合作方，以保证业绩的持续增长。但并非所有CXO企业都有能力做到从药物发现到商业化各阶段的一体化服务，选择其中几项密切相关的领域进行拓展是中小CXO企业一体化战略的主要方向。九洲药业选择利用自有原料药平台的优势，发挥上下游协同效应，打造原料药、制剂 CDMO一体化服务能力。2023年九洲药业通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件，完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付，并形成近20项制剂技术发明专利。在新兴业务方面，九洲药业多肽偶联药物技术平台快速扩张。2023 年，完成数十条多肽的合成及交付工作，成功交付千万级多肽IND项目；完成多个偶联药物化合物制备交付工作，业务量稳步上升。制剂CDMO业务图片来源：九洲药业官微在上游CRO方面，作为重要的引流端口，九洲药业同样也有所布局，在浙江台州、浙江杭州、江苏南京、美国北卡罗来纳州建有四大研发中心。2023年，研发费用高达到3.31亿元，同比增长15.12%，研发费用率提高7.1个百分点。当前九洲药业的CRO业务模式采取定制合成和研发全时服务模式，主要为国内外制药公司、创新药公司及科学院所提供药物发现阶段的合成化学、药物化学及目录产品等化学服务。此外，受环境影响，九洲药业近几年也在加速布局欧洲、美国和日本市场的CRO服务。2024年1月22日发布公告称，将在日本投资4200万美元建CRO平台，以获得更多的客户资源和订单，并为国内导流CDMO业务。通过一系列的内部自建与外部并购，九洲药业的CXO一体化建设已向第一梯队迈进，在CXO行业强者愈强的逻辑下，未来九洲药业有望更进一步。结语当前的CXO行业有种“山雨欲来风满楼”的态势，在极端恐慌和悲观的情绪之下,无论好坏都会泥沙俱下。但当悲观与恐慌情绪过去之后，真正有核心竞争力的公司就将重回上涨的轨道，九洲药业依旧值得期待。参考资料1.九洲药业年报、公告2.《九洲药业：转型小分子CDMO，老牌原料药企业再起航》，开源医药，2023-06-01

■ 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API），通常指化学原料药，是化学药物制剂中的有效成分。我国是全球最大的原料药生产和出口国，随着政策端对环保和质量要求提高，低端产能持续出清，原料药行业集中度提升，优质原料药企业竞争趋于激烈。在此背景下，原料药企业纷纷踏上转型升级之路。在九洲药业、普洛药业等转型CDMO“先行者”的影响下，近年来越来越多的原料药企业纷纷转型CDMO，市场格局变得更加多元。本文将梳理API企业转型CDMO的底层逻辑和关键成功要素，并分析不同转型路径下的成功案例，为原料药企转型CDMO提供思路和启发。1API企业升级转型正当时近年来，受来自政策端和需求端的多重因素影响，国内原料药企业的业务模式发生了显著而深刻的变化。在绿色发展和质量提升的背景下，原料药企业面临更加严苛的生产标准及环保要求，大幅提高了原料药行业的准入门槛。同时，由于原料药质量将直接影响一致性评价结果，使得制剂企业更加注重原料药供应方的质量把控，制剂企业与关联审批的原料药提供方合作逐渐趋于稳定。低端企业的客户订单持续流失，低端产能出清。行业集中度进一步提升，优质原料药企业产品重叠度上升，竞争趋于激烈。从需求端看，产能转移、跨国企业（MNC）产品地产化、带量采购（VBP）常态化和创新药市场蓬勃发展等机遇为API企业提供了不同的业务发展思路：· 一是继续专注原料药领域，扩充产品管线，增加产能，降本增效· 二是切入下游制剂市场，利用成本优势和VBP机会，入局集采市场· 三是凭借自身在生产（M）端的规模化生产经验和成本控制能力，提升研发（D）端能力，发展CDMO业务不同的业务发展路径对API企业的要求和回报不尽相同。在集采常态化的大背景下，以华海、天宇为代表的一众特色原料药企业凭借原先在各自深耕治疗领域的布局和成本效率优势，拓展制剂一体化能力，在价格上相比传统药企更有竞争力。而从吸引力方面看，转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有显著吸引力，在释放产能的同时可以链接创新药市场，提高企业的成长空间。因此，在九洲药业、普洛药业等先行者的带领下，越来越多的API企业也开始尝试发展CDMO业务。2API企业转型CDMO的核心因素和关键成功要素API企业纷纷尝试发展CDMO业务，背后的关键因素是CDMO行业表现出的良好增长前景。从中国市场来看，中国医药改革稳步推进，新政频出，加速国内创新药从研发走向商业化。其中，2019年底新修订的《药品管理法》正式确立药品上市许可持有人制度，进一步规范药品委托生产，为中国医药CDMO产业承接国内订单业务注入了一针强心剂。同时，随着中国创新药市场的挑战不断升级，申报分子数量越来越多且结构越来越复杂，研发难度提高，传统的垂直一体化研发结构受到冲击，“研-产-销”一体的模式逐渐弱化，行业专业化分工程度提升。越来越多的药企通过与CDMO合作降低研发固定成本，分散研发风险。从国际市场来看，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的C位，充分匹配医药CDMO的核心供需要素。艾昆纬预测，未来五年，中国CDMO市场将以约20%的年复合增长率高速增长，将是全球增速的2倍。根据技术复杂度和服务范围可以将中国的CDMO企业分为API转型CDMO、CRDMO全流程服务商、CMO及细分领域新兴CRO/CDMO四种类型，其中，规模效应、技术能力是核心。纵观四类CDMO市场中的企业，我们总结出四大关键成功要素：客户资源、产能规模、技术能力、项目管理。第一，从客户层面来看，CDMO龙头企业的先发优势尤为显著。行业先进入者通过长期的培养和客户形成持续稳定的合作关系，对后进入者将形成挑战和壁垒。然而，创新药研发日新月异的同时，药企对CDMO的要求也在更新，作为后进入者，API企业在发展CDMO业务时应紧跟市场和客户需求，从而获得一定规模的客户群体。第二，从产能层面来看，CDMO企业的产能直接决定了企业收入规模。在M端具有先天优势的API企业在产能层面具有先天优势。同时API企业也应注意发展CDMO业务时思维的转变，对产能的评估在规模、效率等指标外，也需要注意产能的灵活性，并积极适应新的项目管理模式。第三，从技术层面来看，持续的研发投入是CDMO企业构筑技术壁垒的核心。目前，国内龙头CDMO企业研发人员数量较多，合全药业、凯莱英的研发人员占比均已超过40%，博腾股份、九州药业在20%左右。除高层次研发人员之外，成熟的技术平台也尤为重要，API企业可以通过深度绑定大客户、外延并购、内部成立事业部等形式，在原有技术平台的基础上持续提升先进技术应用及研发能力，拓展CDMO行业机会。第四，从项目管理层面来看，CDMO从临床前研究、临床试验和商业化生产三个阶段与药企深度对接，对项目的灵活性和交付时间要求高，这对于项目管理提出了严格的要求。CDMO业务需要围绕项目客户需求来打造关键流程中的组织资源，根据项目生命周期各个阶段的具体需要适时地配备来自不同职能部门的成员共同工作。相较传统API客户，各类CDMO客户对项目进度、排期以及标准化系统管理都有更高的要求。2API企业转型CDMO案例分享案例1九洲药业：内部自建及外部并购催生快速成长九洲药业以特色原料药及中间体生产业务起家，与诺华、吉利德、罗氏等国际医药企业建立了紧密的合作关系，是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原研产品原料药的主要生产商。2008年，九洲药业建立CDMO业务。近年来，九洲一方面内部成立浙江瑞博子公司，并推动瑞博台州研发中心、瑞博杭州研发基地的自建；另一方面九洲在2019年和2021年分别收购诺华苏州原料药工厂和Teva杭州工厂，扩充九洲CDMO的产能，获得高水平生产设备，提高生产能力和质量标准。交易同时延续了九洲与诺华、Teva的深度合作，锁定了未来订单，同时在国际上建立品牌效应，利于后续大订单的流入。为建立全球化商务能力，九洲收购美国的PharmAgra，并作为瑞博美国总部，辐射欧美市场，并在美国和丹麦建立当地办公室，加强全球BD拓展，吸引海外中小企业客户订单。通过内部自建和外部并购，目前九洲已拥有台州、常熟两大核心生产基地和台州、杭州、美国三大研发中心，与诺华合作的酶催化、连续流化学、金属催化剂筛选等CDMO技术平台进一步强化了公司的技术能力，使公司在巩固M端优势的同时不断强化D端能力，建设端到端一体化的CDMO平台，已成功转型成为CDMO领先企业。案例2美诺华：深度绑定，资源整合美诺华在上市前与仿制药企业KRKA深度绑定，合作超过十年，合作方式从供销模式，逐渐结成战略联盟，实现共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作形式，2017年双方成立合资公司科尔康美诺华，展开更深度的合作，整合优化产业资源。通过与KRKA的深度合作，公司拥有一流的API生产基地和为欧美企业提供符合GMP标准产能的丰富经验，得到了欧美客户的认可。2017年上市之后，美诺华在布局原料药CDMO业务的同时，开始加速打造CDMO一站式综合服务平台。2021年4月，基于美诺华的品牌国际认可度和全球运营经验，默沙东与美诺华签订了长达十年期的CDMO战略合作协议，研发第一期9个项目均已开展不同阶段的工作，技术转移逐步完成，即将实现商业化。与默沙东的长期合作将进一步提升美诺华的研发技术能力和项目管理能力，提高公司的国际竞争力，加快CDMO转型进程。案例3海普瑞：深耕肝素领域，收购实现CDMO转型海普瑞以肝素原料药业务起家，分别于2014年和2018年收购美国肝素原料药企SPL和肝素制剂企业多普乐，完成了肝素原料药+制剂的全产业布局。在打造肝素产业链的同时，海普瑞积极转型创新，致力于产业链的纵横延伸。2015年，海普瑞收购美国CDMO公司赛湾生物的全部股权，以跨国并购的方式正式进入CDMO领域。基于明确的战略定位和强大的资源整合能力，海普瑞将赛湾生物和SPL两个平台相结合，共同经营CDMO业务，在支持公司内部创新药管线开发的同时，为外部企业提供生物大分子CDMO服务。通过提高赛湾生物的pDNA开发能力，并进一步加强SPL的开发和服务能力，海普瑞在全球生物制剂CDMO行业脱颖而出，目前已拥有包括诺华、礼来、BMS等国际大客户。 结 语 “千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，在转型CDMO之路上，原料药企为了实现CDMO过程中客户拓展和技术转移，需要对组织架构和管理模式进行重新设计和优化，并提升人员核心能力。此外，原料药企业应“扬其长，补其短”，结合自身的经营模式和产品结构，提升研发水平，深度绑定核心客户，充分发挥产能规模效应，积极追赶CDMO龙头企业。更多详情，敬请垂询：IQVIA艾昆纬企业战略负责人 徐莹 estelle.xu@iqvia.com往期回顾市场宏观分析细分领域洞见鸣谢本文作者：徐莹，艾昆纬管理咨询部企业战略负责人estelle.xu@iqvia.com乔木，艾昆纬管理咨询部咨询顾问joe.qiao@iqvia.com梁殿京，艾昆纬管理咨询部咨询顾问dianjing.liang@iqvia.com周泽坤，艾昆纬管理咨询部咨询顾问zekun.zhou@iqvia.com

在CDMO扩产之路动作频频的九洲药业再次传出新消息。曾在2019年收购诺华苏州工厂的九洲药业与诺华的合作再进一步，将变更原本“浙江四维医药科技有限公司 CDMO 制剂项目”的1.85亿元募集资金，用于收购山德士中山制剂工厂100%的股权并对其增资。值得注意的是，中山制剂工厂系山德士（中国）拟新成立的一家子公司，并由山德士（中国）将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。此举或许是即将于明年被诺华剥离的山德士做出的战略调整动作。对九洲药业而言，CDMO业务的快速发展对九洲药业现有的产能配置提出了更高的要求，快速补充国际高水平的CDMO制剂生产基地迫在眉睫。01 CDMO产能再上台阶1.85亿元募集资金从用于自建CDMO工厂变为收购山德士位于中山的国际化高水平生产基地中山制剂工厂，九洲药业此举可以说是更快地实现了自身产能的扩充。据九洲药业公告，即将被九洲药业收购的中山制剂工厂由山德士剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合而成，拥有先进的生产工艺和制造技术，主要从事固体制剂和口服液体制剂的生产，其中固体制剂的生产水平处于国际最高水准，生产能力达6亿片/年，液体制剂的生产能力达400万瓶/年。具体来看，中山制剂工厂不仅符合中国GMP标准，也严格执行着结合了欧盟、FDA等国际GMP标准的诺华集团全球统一的质量标准，从供应商开发、物料进厂检验、产品生产、成品检验及放行、不良反应及市场投诉实施全过程的严格控制，确保产品的高品质。值得注意的是，中山制剂工厂的现有产能已经比原本募资将用于建成后片剂年产4.5亿片的“四维医药CDMO制剂项目”的产能高出不少。同时，四维医药CDMO制剂项目还存在7.9年（含建设期）的税后投资回收期。收购取代自建，让九洲药业快速拥有了6亿片/年的制剂产能，大大提高了募集资金的使用效率。同时，九洲药业表示，变更募集资金用途后，将有1510万美元（最终交易价格将根据标的公司在交割日的现金、负债及营运资金等情况作相应调整）用于对中山制剂工厂100%的股权收购，而剩余资金将用于实施对中山制剂工厂CDMO 制剂改造与扩建项目。换言之，中山制剂工厂现有固体制剂6亿片/年与液体制剂400万瓶/年的生产能力还有望进一步提高。其实这已经不是九洲药业第一次收购诺华在华资产了。2019年9月，九洲药业以7.9亿元收购了苏州诺华的100%股权，被认为是完成了与诺华的深度合作，也是其CDMO业务发展的重要布局之一。近年来，九洲药业持续在CDMO产能上加大投入，以期提升公司CDMO业务的承接能力。通过收购达到扩产是一种快速途径。在2019年9月收购诺华苏州（瑞博苏州）后，同年，瑞博制药通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs, Inc.和PharmAgra Holding Company, LLC.两家公司100%股权，进一步拓展了在欧美市场的CRO、CDMO研发业务。去年，九洲药业又与Teva旗下泰华投资签署《股权转让协议》，拟以预估3400万美元的交易价格（约2.17亿元）收购泰华投资持有的泰华杭州100%的股权。泰华杭州是Teva在中国投资的一家原料药生产的工厂，在生产管理模式、质控体系保障、绿色创新技术等方面达到国际水准，生产管理严格按照GMP标准进行，并多次通过CDE、美国FDA和欧盟EDQM审计，具备高效稳定的质量体系和世界级的环保安全管理系统。今年上半年，九洲药业收购康川济医药51%股权，快速提升CDMO制剂研发的承接能力。对此，九洲药业曾表示，通过收购，将促进九洲药业具备小分子原料药和制剂从CMC研发到商业化生产的一站式承接能力。除了通过收购实现扩产外，九洲药业也在通过定增募资用于扩产。今年8月，九洲药业就曾公布一项定增预案，公告显示，九洲药业拟非公开发行A股的股票数量不超过7000万股（含7000万股），不超过本次非公开发行A股前公司总股本的30%，且募集资金总额不超过25亿元（含25亿元）。具体来看，募集资金扣除相关发行费用后，12亿元将用于投资瑞博（台州）制药有限公司创新药CDMO生产基地建设项目（一期工程）；5.6亿元将用于瑞博（苏州）制药有限公司原料药CDMO建设项目；7.4亿元将用于补充流动资金，用于扩产的资金占到募资总额的70%。从九洲药业CDMO业务近年的业绩来看，2019年至2021年，九洲药业CDMO收入分别为7.57亿元、12.93亿元和23.11亿元，年复合增长率达到74.70%。其中2021年的CDMO业务收入已经占到九洲药业总营收的56.88%。显然，业务的快速发展对九洲药业现有的产能配置提出了更高的要求，快速补充国际高水平的CDMO制剂生产基地迫在眉睫。行业分析认为，此次收购有效提高CDMO原料药制剂一体化能力的同时，也有望进一步提升国际影响力，加强与海外客户的合作。02 山德士中国或为拆分做准备对于山德士中国而言，卖掉中山制剂工厂或许也是在为从诺华拆分出来的调整做准备。8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。在通过监管机构的审核后，将在2023年下半年把拆分的山德士作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。分拆后的山德士总部设在瑞士，将成为欧洲上市的最大仿制药企业。拆分后的诺华在中国无疑更聚焦其创新药业务，但拆分后的山德士在中国如何发展其仿制药业务，作为外资仿制药企业如何应对中国集采等问题的答案，或许可以在本次交易中管窥一些。事实上，随着国家集采和地方集采的不断扩围，跨国药企成熟产品的利润持续遭到挤压，剥离与调整对于跨国药企在中国早已不是新鲜事。2019年，礼来就曾与中国医药公司亿腾医药签署协议，向其出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂；2016年，康哲药业也曾向阿斯利康支付3.1亿美元，以此获得波依定在中国范围内销售的权利，但波依定的生产供应权利仍归阿斯利康所有。这些跨国药企的剥离与出售尽管形式有所不同，但其主要目的都是在集采大环境下剥离非核心的成熟产品，聚焦核心的创新药产品。但作为仿制药和生物类似药为主要业务的山德士中国，本次拟出售中山制剂工厂的目的可能有些许不同。根据山德士中国官网的公开信息，中山制剂工厂就是山德士在中国的生产基地的业务之一。山德士中国的产品主要为非专利心血管药物、中枢神经系统（CNS）、疼痛、眼科、肿瘤等领域的仿制药和生物类似药。根据其在工商部门的注册信息，山德士中国的中山生产基地不仅具备进口药品分外包装的功能，还具备生产片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）、注射剂的功能。虽然山德士将制剂生产制造资产、生产和管理团队出售给九洲药业，但双方达成了《制造和供应协议》，“该协议约定，自本次交易交割之日起至少20个月内，九洲药业将通过标的公司向交易对方山德士（中国）供应约定的产品；山德士（中国）可在初始期限届满前经提前书面通知延长合同期限。”也就是说，中山制剂工厂是否为山德士中国的全部制剂生产业务，以及山德士中国在本次交易标的所涉及的本土化生产产品是否将变更到国外生产还是个未知数。根据E药经理人不完全统计，山德士中国的单硝酸异山梨酯缓释片、辛伐他汀片等仿制药产品在药监局登记的生产地址在国内，或为本土化生产产品。山德士中国近年来也在积极参与国内的仿制药竞争。山德士中国的瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片、伏立康唑片以及依折麦布片都在国家集采中中标，其中瑞舒伐他汀钙片还是国内首个获得一致性评价批准的进口药品，成为进口仿制药行业发展里程碑上的一个标志。此前，山德士大中华区前任总裁傅朗昕曾在媒体采访中透露，山德士中国的开发管线中有近50个仿制药将开展一致性评价，2021-2022年，预计以每年批准5个的计划推进。