New Element

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧 撤回、重发，这操作堪比朋友圈编辑，只是赌注后面多了七个零。 在制药圈，普通的商业纠纷像过期的实验数据——常见且无趣。但新元素和信诺维这场官司，却像实验室里偶然发现的意外反应——剧烈且充满戏剧性。特别是那招“撤回再诉”，玩出了知识产权诉讼的新高度。 2024年10月，杭州新元素药业一纸诉状将苏州信诺维医药告上法庭，索赔5000万元。11个月后，就当法律界和行业观察家们准备见证判决时，原告突然撤诉了。一周内，完全相同的案由、相同的诉求、相同的索赔金额，新元素又杀了个回马枪。 这波操作让人不禁想问：这是商业策略，还是单纯的“技术故障”？ 撤回重发：法律界的“编辑朋友圈” 新元素这波“撤诉再诉”，堪称法律诉讼版的“朋友圈编辑功能”。 想想这个场景：你精心编辑一条朋友圈，点击发送后发现有个错别字，赶紧删除，修正后再发。新元素的操作何其相似——第一次起诉或许手滑了，第二次才是最终版。 撤诉不等于放弃诉权，只要纠纷还在，随时可以再来。就像电视剧里那句经典台词：“我胡汉三又回来了！” 但时机选择太精妙。就在新元素再次提起诉讼前不久，信诺维的科创板IPO申请刚获受理。这种“掐点起诉”的精准度，让人不得不怀疑是否设了IPO倒计时闹钟。 截图源自：苏州信诺维医药科技股份有限公司招股书  IPO路上的“惊喜包” 想象一下信诺维团队此刻的心情：上市材料准备得差不多了，路演PPT也打磨得闪闪发光，突然一封法院传票从天而降——“您的IPO大礼包已送达，内含5000万索赔诉讼一份！” 对于一家尚未有药品上市、累计亏损超16亿的创新药企，这个“惊喜”实在有点大。投资者和监管部门的眉头，大概能皱出三道临床试验的伦理难题。 一位不愿具名的投行人士调侃：“这诉讼来得比第一轮问询还准时，证监会都不用问‘有无重大诉讼’了，答案已经贴在公告栏。” 制药圈的“商业双人舞” 这场戏最精彩的部分在于，它不是独角戏，而是一场默契十足的“商业双人舞”。 信诺维迅速反击，以相同案由、相同金额反诉新元素。两个5000万，加起来整整一个“小目标”。业内人士戏称：“这是制药圈首次出现‘诉讼对称美’。” 有分析师打趣说：“这会不会是一种新型商业模式？互相起诉创造话题，省下巨额营销费用。”毕竟在创新药领域，知名度有时候比化合物活性更重要。 商业秘密，量子态的知识产权 这场纠纷的核心是“商业秘密”——知识产权领域最玄妙的存在。 新元素说信诺维偷了他们的秘密，信诺维说新元素偷了他们的。法官面对的可能不是谁偷了谁的问题，而是两家公司的技术路线是否在某个深夜的实验室里发生了量子纠缠。 一位资深专利代理人笑言：“说不定最后发现，两家公司的核心技术人员是大学室友，当年在同一个实验室打地铺。” 这场诉讼最吊诡的地方在于，双方都为“不存在于专利文献中的知识”标价5000万。信诺维的IPO进程多了个法律悬念，新元素的反复操作则成了行业茶余饭后的谈资。 或许多年后，人们不会记得谁输谁赢，但一定会记得2025年这场制药圈的“撤回键”游戏。毕竟在烧钱如流水的创新药行业，能提供法律娱乐的企业，比能成功上市的企业还要稀缺。 唯一确定的是，两家公司的法律顾问这个季度的奖金应该很可观。 而那些真正想投资创新药的机构，可能已经开始重新评估：当商业秘密成为主要资产时，它的价值到底写在资产负债表哪一行？ 声明：   根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。   本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao。

与其相忘江湖，不如点上方蓝字关注铑财 独立 稀缺 穿透 好生意贵在做透做好 作者：李莉 编辑：闻道 风品：梦琪 来源：铑财——铑财研究院 港股IPO大潮仍然汹涌。 Choice数据显示，截至10月21日，港股市场IPO募资总额超1900亿港元，位居全球交易所首位。今年共有300家企业递表，其中227家注册地址在内地，相比去年同期大增。 其中，医药领域是最热闹的赛道之一，仅在九月就有多家企业加入冲关阵营。如9月15日，杭州新元素药业、上海爱科百发向港交所提交上市申请书。与此同时，劲方医药在9月11日至16日期间进行了全球招股，并于9月19日正式挂牌上市。 前赴后继、争前恐后，折射了港股热度也增加了冲关难度。想在强者环伺中成功杀出、搏出好估值，实力底色是第一位的。那么，新元素药业成色如何呢？ 1 负债净额超10亿 现金流压力大不 LAOCAI 招股书资料显示，新元素药业成立于2012年，是一家专注代谢、炎症和心血管疾病领域开发，具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（“CKD”）等问题。 皆是热门赛道，充满价值遐想。不过，截至2025年6月末公司并无产品获批进行商业销售。当期共有5条在研管线，其中ABP-671为核心产品，也是临床进度最快的管线。由于尚无商业化产品，2023年-2024年和2025年1-6月（下称“报告期”）营收分别仅为1118万元、771.8万元、181.3万元，主要源于政府补助和利息收入等非经营性收益。同时还需持续投入研发以维持管线开发，这无疑带来较大资金压力。 据招股书，报告期内公司分别投入研发1.765亿元、3.381亿元、0.738亿元，累计5.884亿元，其中1.551亿元、2.835亿元、0.631亿元分别用于核心产品研发，占总研发开支比分别达到87.9%、83.9%、85.5%。 如此高强度投入，使新元素药业深陷亏态。报告期内分别亏损0.97亿、4.34亿、1.65亿元，合计亏损近6.97亿元，主要源于研发及行政开支。 好在通过推出及商业化产品、降本增效、发展意向合作、订立授权安排等一系列措施，公司预计经营活动产生的现金流会有所增加。不过，2025上半年经营活动所用现金净额虽可喜转正，但仅0.003亿元，2023年和2024年则经营性现金净流出1.92亿元和3.68亿元。 在此背景下，公司资金来源备受关注。自成立以来，新元素药业共获5轮股权融资合计约10.78亿元，资方包括凯泰资本、丽珠医药、熙诚金睿、红杉中国等。D轮融资完成后，估值来到了30.5亿元。 然这仍不足以满足资金需求。2025年6月底，公司现金及现金等价物仅剩5503.6万元，较上年同期的2.11亿元减超7成。若延续该烧钱速度，后续现金流压力可想而知，此番IPO也有背水一战的急迫感。 看看负债净额，或有更深体会。从2023年12月31日的4.38亿元增加99.1%至2024年12月31日的8.727亿元，2025年6月末进一步增至10.376亿元，主要源于各期净亏损。流动负债净额也从2023年的5.269亿元增加82.9%至2024年的9.638亿元，再增至2025上半年的9.836亿元。尽管公司认为现有财务资源足以覆盖未来12个月至少125%的成本，可持续的亏损和高额负债毕竟不是长远之计，需警惕衍生财务压力。 2 ABP-671商业化野望 LAOCAI 聚集此次募资，将分别用于核心产品ABP-671、ABP-745的研发，以及开发公司的技术平台、其他现有管线资产的完善及将新候选药物探索开发至临床试验阶段，和用作营运资金及其他一般公司用途。 不难看出，新元素对在研药给予厚望，招股书中，核心产品ABP-671的独特优势也被着重强调。其独特的化学结构，不仅有效消除肝毒性风险，还具备高靶向选择性以及卓越的降尿酸疗效。目前，ABP-671正在美国和中国同步开展2b/3期临床试验，有望成为瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂，为痛风和高尿酸血症患者带来新希望。 目前，高尿酸血症的药物治疗主要围绕两大机制展开。一是抑制尿酸生成的XOI抑制剂，如别嘌醇和非布司他，通过抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的产生。另一是促进尿酸排泄的URAT1抑制剂，通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，增加尿酸从尿液中的排出。对于尿酸排泄不良型高尿酸血症患者（这类患者在亚洲人群中占大多数），URAT1抑制剂提供了对因治疗的精准选择。而ABP-671正是一款尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂。 考量在于，URAT1靶点并非新靶点，其登上历史舞台至今已约50年。当前，URAT1抑制剂面临的最大问题是安全性。1971年，首个URAT1抑制剂苯溴马隆在德获批，随着全球市场不断推广，陆续在荷兰、日本等地被曝肝毒性等问题。甚至，作为全球药审风向标的美国FDA，始终因“肝损害风险严重”拒批这款药物。 2000年左右，苯溴马隆落寞退市。由于其强效的降尿酸效果和较高的性价比，苯溴马隆在国内临床上仍拥有庞大患者群体。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》等权威指南仍然将苯溴马隆列为降尿酸治疗的一线药物选择之一，肯定其在临床地位的同时，也强调其肝毒性风险和使用时需监测肝功能的必要性。 在这样的背景下，ABP-671的出现显得尤为关键。根据弗若斯特沙利资料，2024年，全球高尿酸血症患者已达到约11.4亿人，预计2033年将进一步增至13.595亿人。全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增至2033年的107亿美元，复合年增长率14.2%。庞大且快增的市场需求，为ABP-671后续商业化提供了广阔空间。 新元素招股书中还指出，现有治疗指南推荐药物的选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇三种药物。非布司他会增加心脏猝死风险；苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用；别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。这些现有药物的局限性，凸显了ABP-671的市场机会。 要知道，新元素药业ABP-671主打安全性。在人体血浆中，ABP-671约90%以原型化合物形式存在，且不产生有毒代谢物，提升药物疗效的同时，解决了因代谢产物引起的肝脏毒性问题。这一独特优势，为其后续参与市场竞争奠定了基础。 但需要提示的是，创新药研发周期长、投入大、环节多，即便III期临床仍存不确定性。ABP-671何时商业化、市场买单情况如何还需观察。研发进程最快的产品尚且如此，其他候选产品可想而知。除了ABP-745已在美国成功完成1期临床试验，并推进至美国、澳大利亚、中国等地区的全球多中心2期临床试验阶段，其他在研产品处于临床前阶段。 由此，更凸显ABP-671市场化的重要性与急迫性。能否凭借安全性疗效在痛风市场占据一席之地，影响着新元素药业的自我造血力、未来生存发展。 3 股东平价转让股权 不确定性知多少 LAOCAI 2024年12月，新元素药业与康哲药业附属公司签署一项重要的独家商业化合作协议。涉及治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671，在中国大陆、中国香港及澳门特别行政区的市场推广。 根据协议内容，新元素药业从康哲药业获得首付款及里程碑款项。其中，数千万元的预付款犹如一场及时雨，迅速补充了公司现金流，为后续研发推进、临床试验完善留出了腾挪空间。 更重要的是，作为医药商业化领域的佼佼者，康哲药业拥有较丰富的学术推广实力、商业化经验、产品全生命周期管理力。其市场渠道广泛，无论一线城市大型三甲医院，还是偏远地区的基层医疗单位，都能看到康哲药业的身影，这为ABP-671的市场前景打开无限遐想。 然而，任何合作都伴随不确定性，一旦合作失败或提前终止，新元素药业可能会错失宝贵的市场机遇，进而影响业务发展。毕竟放眼市场，国内外多家公司都在积极开发新一代URAT1抑制剂，竞争态势愈发激烈。其中，恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂。2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成首个国产高选择性URAT1靶向药物，无疑会增加新元素药业的入局压力。 此外，一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。 百舸争流，这是一场时间赛跑。新元素药业一刻也不能松劲儿，能否率先入市、赢得头彩，考验企业的研发效率质量。 行业分析师王婷妍表示，生物制药业竞争激烈，全球大型跨国制药公司、成熟生物制药们等往往在财务、技术、人才、渠道等方面更具优势，从而强者愈强。一旦被其抢先批准入市，新元素药业这样的企业将面临较高的入市门槛与竞争压力，进而影响商业化进程和财务状况。 值得一提的是，在新元素药业递交IPO申请的前一个月，发生了一起股权转让交易。2025年8月，投资方凯泰康慧将其持有的公司股权，分别转让给方良昌、陈明贤、张惠荣三位受让方，转让价格约为66元/股。 而据乐居财经，凯泰康慧作为新元素D1轮融资的参与者，当初正是以约66元/股的价格对公司进行增资入股。据此，两次股权交易的价格完全一致，凯泰康慧持股期间未获价差收益。 4 专业人士+热门赛道 LAOCAI 当然，能走到IPO关口，公司实力也不容小觑。背后离不开核心人物的专业背景与丰富经验。 作为公司创始人、董事会主席、首席执行官，IPO前史东方直接持有约30.3%的已发行股本权益，全面负责集团的战略规划、业务方向及整体管理。1999年，其加入美国Genelabs Technologies, Inc.（曾于纳斯达克上市），担任科学家。2007又加入Metacbolex, Inc.（一家专注新型药物研发的美国公司），直至2011年担任高级科学家。期间参与了多项首创性创新药物的设计与研发工作，涵盖抗真菌药物、抗丙型肝炎病毒（HCV）药物、治疗2型糖尿病的药物等多领域，丰富的研发经验为后续创建新元素打下了技术标签基础。 此外，金文卿也是核心人物，其在公司融资过程中发挥关键作用。除了出色的财务和战略眼光，还利用自己技术专长参与了临床前研究、CMC开发、IND申报以及全球范围的临床试验。 加入新元素前，金文卿曾在Sterile Technology LLC（一家专注于为全球制药行业提供一站式无菌系统的公司）担任项目经理，积累了丰富工艺开发、GMP验证及运营支持经验。还以独立投资人的身份活跃于生物技术及医疗健康行业。 都说投资先投人，专业人士加热门赛道，共同构成了新元素药业的上市底气。不过，伴随IPO数量的增长，市场也愈发理性，价值根基还需业绩说话。如何把好上市窗口期，展露更多研发实力、商业化确定性，短期影响上市成败、长期左右企业的可持续发展。 新元素药业，还差多少火候呢？ 本文为铑财原创 如需转载请留言 本账号系新浪财经／一点资讯／ 凤凰新闻／网易财经／搜狐财经／腾讯财经／今日头条／蓝鲸财经／百度百家／新浪微博／天天快报／中金在线／东方财富／雪球 等25家媒体入驻账号 稿件内容微信：Hualidkx 商务合作微信：Yuqee66 更多好文，请长按下方二维码关注铑财

本次会议有幸邀请到【绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授孙考祥】出席多肽论坛，为我们带来主题分享【可注射长效制剂的改良、创新与思考】嘉宾简介孙考祥，男，博士，教授，现任绿叶制药创新研究院、诺桥制药科学顾问，中国药学会纳米药物专业委员会委员。研究方向为缓控释及靶向制剂研究与开发。曾任绿叶制药制剂研发中心副总裁，烟台大学药剂教研室主任，长期致力于长效复杂制剂的产品研发，全程参与了绿叶制药长效制剂平台建设，曾主持和完成国家973专项子课题，国家重大新药创制专项、国家自然科学基金等多项课题。主持或参与多项长效复杂制剂的产品开发，其中作为项目负责人研发的注射用利培酮微球（瑞可妥®/Rykindo®）在中国和美国先后获批上市，参与开发的ERZOFRI®在美国上市，百拓维、美比瑞、金悠平在中国上市。曾获山东省科技进步二等奖和山东省专利二等奖，近年来发表SCI收录论文60余篇，国内外授权发明专利20余项。[ 联合策划人 ] 高剑，禾泰健宇，董事长◈ 09:00-09:25主题待定刘东舟华东医药，CSO&创新药全球研发中心总经理◈ 09:25-09:50主题待定钱海中国药科大学教授，前药学院院长◈ 09:50-10:15靶向多肽核药创新分子发现（拟）高剑禾泰健宇，董事长◈ 10:15-10:40GPCR靶向的多肽递送系统（拟）孙立春泰尔康生物，创始人◈ 10:40-11:05伊匹乌肽-全新机制治疗炎症和自身免疫性疾病创新药物夏献民益承生物，董事长◈ 11:05-11:30多肽类活性物质的化学修饰和规模化生产策略施国强诺泰澳赛诺生物，高级副总裁，研究院院长◈ 11:30-12:00Panel：多肽药物的制高点争夺及“超级适应症”拓展[ 主持人 ]  高剑  禾泰健宇，董事长[ 嘉   宾 ]  刘东舟  华东医药，CSO&创新药全球研发中心总经理李湘  汉鼎医药，创始人文永均  圣诺生物，董事长◈ 12:00-13:30午休[ 联合策划人 ] 苑字飞，甘李药业，CTO◈ 13:30-14:00多肽药物临床阶段CMC灵活应对方案甘李药业◈ 14:00-14:30多肽药物产业化未来:生产工艺开发、质量控制和合规挑战同宜医药◈ 14:30-15:00AI与高通量实验结合加速多肽药物开发张根卫北京晶泰，多肽研发高级总监◈ 15:00-15:30先为达口服GLP-1和Amylin分子的开发李岩先为达，创新技术部执行总监◈ 15:30-16:00基于QbD的重组GLP-1类药物工艺开发刘合栋联邦生物，联邦生物，微生物工艺开发平台&横琴早期开发平台高级经理◈ 09:00-09:30基于GLP-I受体激动剂的创新型多靶点激动剂的发现和临床转化方永亮道尔生物，COO◈ 09:30-10:00口服生物药递送系统探索研究窦浏奥礼生物，创始人◈ 10:00-10:30联邦生物肠胃道激素产品的开发曹春来联邦生物，总经理◈ 10:30-11:00可注射长效制剂的改良、创新与思考孙考祥 绿叶制药/诺桥制药，科学顾问、烟台大学教授◈ 11:00-11:30以软骨发育不全为例的儿科内分泌产品临床开发案例分享陈睿维昇药业，临床运营副总裁◈ 11:30-12:00Panel：GLP-1后时代的多靶点创新及突破[ 嘉   宾 ]  陈小新  众生睿创，CEO孙考祥  绿叶制药&诺桥制药，科学顾问，烟台大学教授曹春来  联邦生物，总经理窦浏  奥礼生物，创始人◈ 12:30-13:30午休◈ 13:30-13:55减肥药物开发趋势景书谦鸿运华宁，创始人、董事长兼CEO◈ 13:55-14:20基于天然产物的源头创新药物在代谢慢病领域的临床研究进展刘利平君圣泰医药，创始人、CEO及董事会主席◈ 14:20-14:45主题待定刘晓宇成都凡诺西生物医药，创始人◈ 14:45-15:10CG-0416/GLP-1RA连用：新一代口服减重疗法改善肌肉流失及降低副作用陈小五柯君医药，化学研发副总◈ 15:10-15:35DPP-4抑制剂—森格列汀的研发欧阳振武盛世泰科，药化总监◈ 15:35-16:00Panel：GLP-1后时代的多靶点创新及突破[ 嘉   宾 ]  金文卿  新元素药业，执行VP段枫  信立泰VP陈小新  众生睿创CEO刘利平  君圣泰医药，创始人、CEO及董事会主席方永亮  道尔生物，COO展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询李女士 18215607723（微信同号）