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2026年春季学期第六期 “揽月大讲堂” 主讲人：曾祥聪 主讲时间：2026年6月5日19：00 地点：教三202 主讲题目：AI + 制药：未来医药人才需要掌握的智能技术与核心能力 主讲人简介：曾祥聪，男，1991年05月，2024年6月毕业于武汉工程大学化学工程专业，博士研究生学历，主要从事药物开发领域的研究工作。主持教育部工程研究中心开放基金项目1项，参与并完成申报湖北省农业厅重点研发计划项目1项。近年在国内外等知名杂志发表科研论文10余篇，以第一作者发表的SCI期刊论文2篇，公开发明专利10余项，其中授权专利1项。历任浙江海正药业股份有限公司工艺研究员、武汉贝尔凯生物科技有限公司项目研发经理、药明康德新药开发（武汉）有限公司安全监察员等职，被四川众邦新材料股份有限公司（IPO企业）、天加新材料科技（湖北）湖北有限公司等聘为科技创新专家顾问。 讲座课题介绍： 新药研发是守护人类健康的核心防线，却长期面临研发周期长、成本高昂、成功率低的行业困境。传统药物研发模式依赖大量人工实验、反复试错，一款新药从研发到上市往往耗时十余年、耗资数十亿元，严重制约医药行业创新速度。而人工智能的崛起，彻底颠覆了传统研发逻辑，成为赋能医药创新的全新核心力量。 本次讲座将立足前沿交叉学科视角，通俗易懂地拆解AI与药物研发的深度融合应用，打破学科壁垒，让不同专业背景的同学都能读懂医药科技新趋势。讲座将聚焦药物靶点发现、化合物筛选、药物分子设计、临床试验模拟、药效与毒性预测等核心研发环节，结合真实行业案例，详解AI技术如何压缩研发周期、降低研发成本、提升新药研发成功率。 同时，讲座将聚焦行业前沿发展现状与未来趋势，剖析智能制药、精准医药的创新风口，解读人工智能时代医药领域的人才需求与就业机遇，为生物医药、人工智能、化学、材料等相关专业同学，提供清晰的学科拓展与职业发展思路。 前沿科技跨界融合，重塑医药创新未来。本次讲座兼具专业性、实用性与前瞻性，既能拓宽学术视野、丰富交叉学科知识，也能助力同学们把握科研热点、找准发展方向，解锁AI+医药的无限可能！ END 推荐阅读 人文教育专业新生看过来！两位国奖学姐的成长故事，藏着你的大学答案！学在湖科之医学篇 | “劝人学医,天打雷劈”？湖科医学生偏用逆袭与创新破局！学在湖科之成长篇｜独行者VS领航员，湖科学子的两种精彩！ 学在湖科之考研篇｜以梦为马，研途生花 倾听你的声音， 青年信箱等你来信！ 嗨，各位青年朋友！为进一步发挥好共青团联系青年的桥梁纽带作用，不断扩展共青团组织的服务边界，切实推进“我为青年办实事”实践活动，“湖北科技学院团委”特别开设了“青年信箱”专区，征集青年建议、倾听青年声音、回应青年诉求，帮助解决青年“急难愁盼”问题。有什么问题、困难或者解决建议、方案，统统都可以投递到“青年信箱”。 注：以下事项不在征集、受理范围：求决、申诉、举报类事项；依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的事项；学术理论；重复提出、内容空泛、无实际意义的事项；不属于我校管辖的事项等。 --共青团湖北科技学院委员会-- 青年传媒中心 图文来源/余佳芮 鲁小墁 责任编辑/赵蕊 李雪莲 一审：周诗雨 二审：李锦煌 三审：陈涛 官方QQ：2596656365 更多精彩请关注揽月青年

本 文 目 录 1、专访腾迈医药何骑：AI是CRO的新机会，别掉队 2、AI CRO取代不了药明康德们 3、全景式展望AI+制药，CRO士气提振 4、AI浪潮下，CRO开启3.0时代 5、聚焦数字健康 | “数字化”席卷生物医药领域 “AI+CRO”模式能否加速行业变革？ 一、专访腾迈医药何骑：AI是CRO的新机会，别掉队 （原创 王苏 智药局） 2021年，AlphaFold给生物医药带来巨大震撼，几乎成为中国AI制药创业的分水岭。 根据智药局监测，2021年国内有超30家AI公司成立，接近市场上所有公司的三分之一。 如果说在此之前AI制药公司以计算或科研出身的创始人是主流，整体偏年轻，那么在这次创业潮中，则出现了不少老练的身影。 他们有着对药物研发流程的深度理解，对业务的精准把握，以及资源整合的能力，当他们开始手握AI模型这样的“利器”，自然而然受到市场的欢迎。 近日，智药局对话腾迈医药联合创始人、CEO何骑，他向我们阐述了他的创业历程以及对AI制药的看法。 作为在中美两地高科技行业摸爬滚打20多年的老兵，何骑本人的从业经历非常丰富，曾在中美两地担任多家跨国公司、知名投资机构、战略咨询公司高管。 同样，他也是一名连续创业者，2016年何骑发起并参与创办了和铂医药，几年后又参与创办创新药企高诚生物。 2021年，他开启了又一次创业——AI+新药研发公司腾迈医药。并非计算背景出身的他，坚定地选择了用AI重塑新一代药物研发基础设施。 本次专访嘉宾：腾迈医药联合创始人、CEO 何骑 当前生物医药还未从寒冬中走出，最明显的是近两年AI制药创业公司的数量降至个位数。但何骑认为，从整个行业的接受度而言，AI+新药研发的热度实际在上升。 创办腾迈2年多里，何骑不断见证了AI算法和物理模型在药物研发中的迭代，这些进步是惊人的。 也正是看到这些进步，他期待人工智能落地会有越来越多的场景。 一、当医药老兵开启AI之旅 和很多该赛道的创始人一样，何骑真正对人工智能重视起来也是因为AlphaFold的出现。 AlphaFold以原子级别的精度刷新了人们对于蛋白质结构预测的认知，也打开业界对其的想象力，当时整个工业界都在讨论AlphaFold。 但更让何骑受到触动的，2021年年初，他的好友Lanny Sun（孙沛琪）创办的一家计算药物发现公司Silicon Therapeutics（硅康医药），成功被英国知名药企Roivant Sciences以总额约20亿美金的价格收购。 “这两件事情让我觉得，无论是技术层面还是商业化路径方面，以计算和人工智能为主的工具已经在业界获得了巨大的成功。经过各种调研，我确定计算和人工智能为药物研发带来良好的提升，所以创业的时机到了。“何骑回忆道。 2021年末，何骑和孙沛琪共同发起创办了腾迈医药，其中团队不少来自于Silicon Therapeutics。 随后，曾经在纽约著名的D.E. Shaw Research任职多年的科学家Albert Pan博士作为CTO加入公司，负责分子动力学模拟技术以及AI算法的开发。美国知名AI制药公司Relay therapeutics的成立，离不开D.E. Shaw Research的大力支持。 公司的首席医学官Steve Swan，曾任英国AI制药上市公司Exscientia的药物化学副总裁，也曾经在Silicon Therapeutics担任过要职。 如今，腾迈医药规模迅速壮大，已经在中美两地拥有超过350人的团队，计算团队主要分布在纽约，波士顿和苏州，提供化学合成和生物学测试的湿实验团队则位于上海、苏州两地。 在设计公司架构时，何骑表示：“在AI应用于生命科学的领域，我们还是得承认美国有一定领先优势。所以我们核心计算团队主要建立在美国，公司和薛定谔以及D.E. Shaw Research、Roivant等在同一个街区，目前，我们的通量和精准度已经比肩海外最顶级的公司。” 基于创始团队以及首席技术官Albert Pan博士在分子动力学方面的造诣，腾迈医药首先打造的是用于物理学建模、分子动力学模拟的计算平台，这也是腾迈医药的核心技术。 尽管人工智能的潜力已经开始出现，但在实际的预测模型中受限于数据的缺乏，AI模型预测结果准确度仍然有待提升。 实际应用场景下，基于第一性原理的分子动力学模拟不需要数据训练算法，可以直接对AI设计产生的化合物结构进行亲和力预测。 “物理学模型对算力的要求会更高，我们已经在中美两地部署了算力集群，目前已经完全可以支撑我们的业务需求。”他补充道，“当然我们的平台也集成了很多AI模型，包括多个分子生成模型，在大规模筛选中也会用到AI技术辅助高通量筛选，要不然这个过程耗费的算力和时间都太高了。” 二、打造一站式“干湿实验结合”平台 何骑告诉智药局，公司创立初期，他几乎没有任何纠结就确定了商业模式：腾迈医药是一家提供平台和服务的公司，不开发自研管线。 不少AI制药公司早期都会纠结搭建平台还是做管线，但是以何骑多年来的从业经验来看，人工智能对于服务平台的提升力可能会更大。 平台在服务的过程中可以累积相当多的数据和项目经验，从而吸引更多的客户，实现“数据+商业”的双飞轮驱动。 但以计算和人工智能驱动的新一代CRO，和传统CRO的核心区别是什么？ 他表示，传统CRO很少专注于新计算方法的开发，都是用一些成熟的工具来提供计算方面的服务。事实是，AI+新药研发赛道的发展日新月异，计算和人工智能发挥的效用越来越大，这样的趋势下如果不紧跟时代浪潮则很容易掉队。 “我们一直密切追踪AI制药的前沿进展，包括DeepMind发布的新一代AlphaFold3，已经能从蛋白质结构预测进化到了蛋白质复合物结构的预测，业界开源的新模型我们也会第一时间研究其效果，看能不能帮助平台有进一步的提升。” 对技术的关切也反映到腾迈的平台中，何骑表示，公司技术平台每3-6个月就有一次算法迭代，这是传统CRO几乎难以想象的迭代速度。 在何骑看来，人工智能赋能的CRO的竞争优势在于：它能将计算化学家或者应用化学家的支持，和湿实验服务打包提供给客户，让客户在没有增加额外的成本的情况下，可以使用AI模型和物理计算方法帮助药物开发。 能提供这项服务的核心是腾迈医药的一站式“干湿实验结合”闭环平台。在AI+新药研发赛道，通过“高通量干湿实验室循以积累高质量标准化数据”，几乎成为新一代初创公司的标配。 就连投资人也对智药局称，他们不仅看重企业是否有干湿实验室，更重要的是两者如何深入融合创造价值。 对此，何骑也表达了自己的观点：“很多人认为建设干湿试验结合的平台就是将计算工具和湿实验的化学交付和生物学测试粘贴到一起，然后将收费模式做一些优化，我觉得这个理解其实并不全面。” 腾迈首先确定了平台的用户不仅仅是计算专家，也包括药化专家。对于药化专家而言，他们首先关注的是分子的各项数据是否达到预期，然后快速合成和优化。更关键的是，优化的过程通常涉及多个成药性性质，这个过程不是线性的，而是复杂且并行的。 他解释道：“简单的理解就是， ‘干湿实验闭环’ 不是简单串联的过程，而是既串联又并联，很多时候这边的实验结果没有出来，研发人员又有新的合成和测试需求，或者优先级有变化，场景更加复杂。” 也就是说，尽管很多传统的包括开源的工具的确能够对药物开发有所提升，但是数据却无法在各模块之间丝滑流转，甚至需要手动传输，很难帮助研发人员做出高质量决策。因此，腾迈认为“干湿实验闭环”必须强调以数据为中心的计算模块之间的工作流。 针对这项痛点，腾迈医药开发了TandemViz™，它集成了包括高通量筛选，小分子生成式AI、ADME/T预测工具等多个计算模块，并且将干湿数据高效地整合到一个界面。用户仅通过浏览器页面，即可在电脑，平板，甚至在手机上随时查看干湿实验结果，快速做出评估和调整。 “传统CRO很少提供干实验的过程，但实际上药物分子的化合物空间非常大，我们希望的是通过各类计算工具，最终把干实验的占比进一步提高，帮助客户节省时间和成本。” 何骑表示，目前腾迈医药的大约三分之二的客户仍然来自于海外，美国客户对于AI赋能药物研发的接受度更高。 同时，国内的客户也越来越重视人工智能和物理模型在药物研发中的作用，尤其是涉及到新药立项或者开发下一代创新药的时候。 “我们一直以来的初心都是希望为中国的客户带来高阶计算工具，助力国内创新药的崛起。”何骑说。 二、AI CRO取代不了药明康德们 （原创 智药局 智药局） 当AI应用于药物研发时，在临床前和临床领域出现的新型AI CRO公司开始挑战传统的CRO公司。 降本增效，提高研发决策，是业界对于这类新兴公司的期待，或许能够瓜分传统CRO市场。 业务需求下，一些领先的CRO公司也将人工智能自己的服务中，补充自己的研究能力。 CRO+AI与AI+CRO有何不同，AI制药公司们能够挑战药明康德们的霸主地位吗？ 一、CRO对于AI的嗅觉 正如世界发生了什么，义乌都知道；CRO作为医药的产业的助推器，也对市场的变化捕捉得格外敏感。 过去对 mRNA、抗体疗法、自身免疫产品、疫苗、肿瘤学和其他各个领域的投资对研究外包服务创造了巨大的需求，这种水涨船高也体现在了CRO公司的财报和估值上。 无论是出于加快交付成果的角度，还是减少人工支出的角度，AI应用于药物研发对CRO而言都有巨大的吸引力。 具有全球化视野的药明康德也早就嗅到了新兴技术的发展，早在2018年中国AI药物研发还未兴起时，就陆续投资了包括英矽智能（彼时还未进入中国）、Verge Genomics、Insitro、薛定谔等国外头部公司。 自2018年到2021年，药明康德先后投资了7家AI赋能药物研发的公司，足以显示其对AI应用于药物研发的浓厚兴趣。 除此之外，药明康德还在自建AI团队，近年来开始招募算法和数据人才，包括药明康德hits事业部很早就开始将计算化学、CADD和深度学习等方法用于苗头化合物的开发。 国外的CRO公司也在积极布局这一领域。今年4月，查尔斯河联合Valo Health联合推出Logica，该解决方案利用AI将客户的生物学见解转化为临床前资产，并提供值得信赖的预测结果。 临床CRO巨头艾昆纬也在一直在投资人工智能，开发AI引擎帮助优化临床试验，加速患者招募和审批，以及数据管理和采集的改进。法国CRO企业NovAliX也引入了智化科技的AI辅助逆合成路线设计系统。 总体而言，传统CRO们主要通过风险投资、建立内部算法团队、采用外部AI技术、与AI制药公司进行合作等方式切入该领域。 在中国，除了药明康德外，美迪西可以说是AI应用于药物研发的积极响应者。 2021年，美迪西的前高级副总裁任峰选择加入AI初创英矽智能，帮助英矽智能在中国进入新的台阶，成为从CRO去往AI公司的先行者之一。 美迪西最新建设的美迪西普瑞中，除了小分子、生物药、PROTAC药物和小核酸类药物研发平台外，AI指导的药物设计与合成平台也处于规划中。 美迪西创始人陈春麟曾表示：CRO行业在新药研发质量、成本、速度等方面面临的挑战，而AI人工智能的入局不仅能缩短药物研发时间，还能提高新药的质量和效益，助力其更好地迎接挑战。 同样自去年以来，美迪西已经和多家AI制药企业达成合作，包括英矽智能、朗睿生物、英飞智药等，同时也是张江AI药物研发联盟的发起者和首批成员。目前美迪西正在发力CRO+AI，加速新药研发进程。 某AI技术服务商表示：“大家都是上下游技术的服务商，相互也不冲突，所以可以更大范围地满足客户的需求。” 不过合作的实际进展如何有待考量。 二、AI CRO会取代传统CRO吗？ 一位接近美迪西的行业人士告诉智药局：“美迪西和AI制药企业的战略合作名头大于实际效用，具体可能不大会有实际产出。” 许多AI药物研发公司和CRO的合作仍然是客户关系，而战略合作的推进情况如何还得看双方的重视程度，以及客户的需求与认可。 一家身处头部CXO公司的人士称，他们和多家AI制药公司均有合作，这些合作与其他传统的药企或者是创新药企都没有本质区别，绝大多数仍然按照FFS和FTE的模式收费。 也就是说，对于自身有研发团队的AI公司而言，通常选择将传统制药部分的合成和生物测试外包出去，但分子结构和算法方案仍然出自AI公司。 英矽智能和药明康德的关系就是一个鲜明的例子，药明康德投资了英矽智能，但同时也作为乙方为英矽智能进行合成和测试的工作。 英矽智能首款AI设计的药物进入临床I期后，也和药明康德旗下的合全药业合作，由合全提供为管线产品原料药、制剂等开发工作以及新药申报等一系列服务。 药明康德的很多投资都是基于制药上游技术与未来客户养成，以及提早布局未来新锐公司，而此前投资的新公司也能转化为新客户。 抛开以自研管线为主的AIbiotech，能够对传统CRO公司产生威胁的是新锐的，具有前沿视野的AI CRO公司。 在AI技术发展的早期，由于技术发展和研发能力不够成熟，很多AI公司以技术服务商的角色为企业，例如输出软件和单项技术服务。 然而作为工具型企业难以主动掌握议价的能力并保障利益空间，且提供的价值验证受到质疑，也让企业选择将服务的链条拉长。 “如果你通过软件为客户做出各种预测，同时又通过实验去验证它，其实就相当于在做CRO了。”上述行业人士说道。 在国内SaaS服务的普遍付费意愿不强，难以走出一个中国薛定谔的情况下，从SaaS走到CRO是一个较为合理的商业落地方向。 AI CRO会对传统CRO进行降维打击吗？在业内人士看来，不同定位下的CRO+AI和AI+CRO是两回事。 对CRO+AI类公司来说，服务重点仍旧在传统的合同研发外包服务，AI作为一种工具帮助他们提高了工作效率。客户群的维护，以及制药链条中各环节的跑通等是他们的立足之本。 对AI＋CRO类公司而言，企业的定位是科技公司，核心在于其算法能力。后期提供的CRO实验服务，是为了AI预测的验证和落地，同时迭代自身AI模型，提高平台的核心能力。 在业内人士看来，如今AI公司大力聘请算法人才，建设规模化的自动化实验室，砸重金去提升智能化设备，如果按照传统小分子化药CRO模式去接单，在当下价格内卷的情况下难以产生正向的现金流。 能否基于以人工智能为特点的技术优势，为企业提供更多的价值获得超额收益的模式，是更多企业想要努力的方向。这也是为什么AI公司想要拿下国内外企业的大额合作。基于风险共担的研发模式下，企业看重的是算法平台带来的附加值，而不是具体进行了多少服务，这考验的仍然是企业核心研发能力。 同时公司要在服务深度和广度上做出选择，例如部分AI公司选择深耕某一项关键技术，例如结构解析、有机合成等，那么和CRO合作不失为一个好选择；而一些公司选择将AI能力从小分子迁移到其他领域，例如抗体、ADC药物等，也在抢占新兴领域的市场。 而当下医药寒冬，市场普遍信心不足的形势下，对AI制药公司也提出了新的挑战。 一家AI biotech就面临了投资人的灵魂拷问：“你们要不要考虑做CRO？” 似乎对于当下的中国市场，直接有盈利、有收入的CRO，好过于创新技术给予的期望价值。在Biotech长期烧钱的状态下，缺乏信心的投资人们更青睐有现金流入的稳稳的幸福。 当创新药开始“挤泡沫”，行业投融资减少，不少创新药企业艰难求生，市场出现萎缩，也会对“卖水人”造成影响，谁都难以独善其身。 可以预见的是，当下药物研发的多个环节对数据和AI都有显著的需求，而AI CRO还难以代替传统CRO服务，新技术的发展下，未来可能会慢慢融合，互惠共生。 参考链接： https://mp.weixin.qq.com/s/8jNs1829RBRegxxFUK_CGw 三、全景式展望AI+制药，CRO士气提振 （原创 粽哥 药械洞见） 本文主要分析AI在药物研发领域的应用，涉及的上市公司包括：云南白药、复星医药、成都先导、华大基因、和元生物、药石科技、泓博医药、百诚医药、睿智医药、泰格医药、皓元医药 AI对药物研发同样具有颠覆性意义。 AI药物研发能缩短研发周期、节约资金成本、提高研发成功率。 据统计，传统药物研发，在临床前阶段需要4-5年，而基于AI和生物计算的新药研发管线平均只需要1-2年。而且，AI可以将新药研发的成功率从10%提高到14%。 之前就有新闻轮番报道，AI药物研发公司Insilico Medicine的AI制药只用了18个月、200万美元的经费，就走完了从疾病假设到临床前候选药物的过程，比传统药物研发要快上1-2年的时间。 另外，还有报道说利用Insilico公司的人工智能药物发现平台Pharma，在30天内开发出了肝细胞癌（HCC）的潜在治疗药物，而且只合成了7种成分，并在第二轮人工智能驱动的化合物生成中，发现了一个更有效的靶向分子。 这样一看，AI搭上药物研发，简直就是“逆天”的存在。 此前，AI在药物研发的应用只是停留在临床一期，被称为“死亡之谷”。 除了老牌AI制药公司以外，近年来大批AI制药初创企业相继成立，使得AI应用成熟度越来越高，2023-2024年将跨越“死亡之谷”到达临床二期，并且预计2026年就会出现首个上市的AI驱动药物。 从布局情况看，国内外都有不同类型的企业角逐AI制药市场，大体分为三类：大型药企（包括传统药企和CRO企业）、AI制药初创企业、互联网头部企业。 传统药企： 布局AI药物研发“雷声大”的传统药企，当属云南白药、复星医药。 2022年7月，云南白药宣布联手华为开展人工智能药物研发全面合作，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。双方可谓是强强联合，一个有钱，一个有技术，华为当属后者。 华为在云计算、人工智能等方面经验丰富，目前也在积极布局AI在生物医药领域的应用，包括算力、制药的相关分子筛选模型和CMC模型等。 另外，擅长资本运作的复星医药，当然也不会错过风口，将向AI制药公司英矽智能提供股权投资。 2022年1月，复星医药与英矽智能达成战略合作，双方将针对四个指定靶点以人工智能驱动药物研发，并共同开发合作英矽智能的QPCTL项目。其中，高达1300万美元的首付款，刷新了中国AI制药合作交易首付款记录。 CRO企业： 3月25日，人民日报就刊发了《人工智能产业化应用加速》，里面提到华为云盘古药物分子大模型可以实现针对小分子药物全流程的人工智能辅助药物设计。有关实验验证结果表明，其模型的成药性预测准确率比传统方式高20%，进而提升研发效率，让先导药的研发周期从数年缩短至一个月，同时降低70%的研发成本。 这一消息，引发了A股的AI制药概念股连续几日“暴动”：由成都先导带头，华大基因、和元生物、药石科技、泓博医药、百诚医药、睿智医药、泰格医药、皓元医药、普瑞眼科跟涨。其中，成都先导自2023年3月以来股价累计涨幅超过60%。 先撇开CRO企业的业绩、股价表现不说，仅从人工智能模型的应用上，CRO企业长期成长价值值得一看。 例如，成都先导通过在DEL筛选数据上有效运用人工智能技术，成功为DEL筛选的靶点找到非DEL覆盖空间的新化合物系列，其中DEL为对小分子化学物DNA编码的数据库。 来源：成都先导2021年财报 药石科技在2021年财报中提到：利用内部和文献数据初步搭建了基于多维数据和底层结构信息的人工智能药物发现技术平台。 2022年11月才刚上市不到半年的泓博医药，在招股书里提到应用人工智能进行新药设计（AIDD技术平台）的内容，也在2023年2月8日的投资者关系活动记录表中提到AI技术应用的相关内容。 来源：泓博医药招股书 来源：泓博医药招股书 来源：泓博医药招股书 来源：泓博医药2023年2月8日投资者关系活动记录表 AI制药初创企业： 海外的就不说了，说说国内的AI制药初创企业，包括燧坤智能（红杉、斯道资本等A轮投了1.5亿元）、英飞智药（融资走过了A轮）、晶泰科技、剂泰医药、望石智慧、冰洲石生物等。 四、AI浪潮下，CRO开启3.0时代 （原创 智药局 智药局） 制药研发行业需求的不断增长，推动了外包服务发展，越来越多的制药公司将其研发活动（包括早期研究项目）外包给第三方组织（学术机构、生物技术初创公司和私人 CRO），以此作为保持竞争力、灵活性和盈利的手段。    从经济角度来看，主要受政府对药品定价下行压力加大、药物“专利悬崖”威胁、以及仿制药和生物仿制药竞争加剧导致收入下降等因素的银杏果。  从创新的角度来看，生命科学的蓬勃发展刺激了新的生物靶点、治疗方式，为药物发现领域增加了新机会，但同时也给研究项目带来了复杂性和不确定性。 根据德勤的报告，排名前 12 的制药公司的后期研发回报率从 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。 从技术上来说，人工智能和数字化革命，带来了进一步的复杂性和投资成本。  此外，个性化医疗范式的兴起迫使公司重新考虑其研究渠道和“一刀切”的产品开发计划，并重新考虑其市场战略。  根据 Clearwater International 的一份报告（2019 年秋季），全球 CRO 行业的市场复合年增长率约为 10%，预计到 2022 年增速将达到 12%，市场价值可能达到 45 亿美元。  CRO 行业增长的另一个自然因素是生物技术公司数量的整体增加以及制药行业正在进行的研究项目数量的增加——自 2007 年以来，正在开发的候选药物数量几乎翻了一番（2018 年为 15267 个，而 2007 年为 7737个）。  本文旨在全面探讨 CRO 不断发展的商业模式以及它们对制药研发外包行业的潜在影响，同时剖析其增长背后的驱动因素。 一、医药CRO一览  合同研究业务（CRO）的根源可以追溯到1900 年代中期，当时亨廷顿生命科学公司 (Huntingdon Life Sciences) 和查尔斯河实验室 (Charles River Laboratories) 等公司出现，提供基本的动物实验服务。 我们所熟知的制药 CRO 行业则在 1970-80 年代才开始形成，随着制药市场监管框架的出现，当时现有的合同研究公司扩展到临床试验和其他职能以及新公司的成立——未来的 CRO 行业巨头，如 Quintiles (1982)、Parexel (1982) 和 PPD (1985)。  如今，CRO 行业相当分散，包括 1000 多家组织，但其中提供全球全方位服务的公司相对较少。 控制着市场最大份额的是少数几个最大的 CRO 行业参与者，如 Covance、IQVIA、Syneos Health、Parexel、PPD、PRA Health Sciences、Charles River Labs、Wuxi Apptec 和 Medpace。 根据塔夫茨大学药物开发研究中心 (CSDD)的一项研究，2018 年排名前 10 名的 CRO 约 57% 的外包支出受益，比 2011 年增加了 12%。  Objective Capital Partners 的数据表明，2019 年全球合同研究市场的估值约为 30 亿美元，并且仍在增长。 根据瑞信 2016 年的一份报告，CRO行业大致可以分为四个市场类别，每个市场类别所占份额如下： 中央实验室服务——4%；临床前服务——9%；临床阶段服务——42%；批准后服务——45%。    Jefferies 咨询公司股票分析师 David Widley 表示：目前大型制药公司将大约  40-45% 的活动外包给 CRO 行业参与者，他预计这一数字未来将增长至 60%。 相比之下，中小型公司外包的活动要多得多——高达 65-70%，新兴生物技术初创公司通常外包高达 90%。  二、商业模式发展 CRO公司的业务模式包括两大类，一种是按服务成果结算模式（FFS），根据客户对最终结果的要求拟定具体的实验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将实验的结果（一般为化合物或实验报告）在约定的研发周期内提交给客户。 另一种是全职人力工时结算模式（FTE），赞助公司基本上在 CRO 场所雇用一个科学项目团队，并支付所有材料和其他项目费用。FTE 模型适用于多方面的更复杂的项目，这些项目预计会进行灵活的持续发现工作，因为该模型可以最大限度地减少合同官僚作风。  除此之外，公司和 CRO 之间的合作商业模式正在不断发展。 在较新的模式中，最初的创新通常来自 CRO，他们建立疾病的早期化学和生物学切入点，然后与潜在感兴趣的制药公司作为战略药物发现合作伙伴进行合作。 此类项目可以采用不同的方式构建，包括里程碑和特许权使用费、FTE 付款以及作为合资企业或分拆公司商业化的潜在共同拥有的知识产权 (IP)。  一些 CRO 或小型服务提供商和生物技术初创公司通常有自己的内部药物发现活动，并与大型制药公司达成目标许可协议。 例如，制药行业出现了一波人工智能（AI）驱动的初创企业浪潮，根据BPT Analytics 数据，其中 9% 拥有自己的药物发现管道。 自 2015 年以来，该子领域的研发交易（候选药物发现）数量大幅增加。 另一个增长趋势是在赞助商公司场所内外包 CRO 研究人员，特别是在赞助商有未使用的实验室空间但不计划新员工的情况下。 该模式可以提供对 CRO 工作的高度可见性、高效的管理、资本效率以及潜在的更低成本。该模式的另一个变体是将赞助商的科学家嵌入到 CRO 中。  无论情况如何，总体趋势是客户赞助和 CRO 主导的项目变得越来越普遍。  三、CRO+AI? 根据 Internet Live Stats 列出的数据，2018 年“人工智能”一词每天在谷歌上的搜索量达到 35 亿次。 人工智能等以数据为中心的技术具有广泛的战略意义，制药行业也不例外，大型制药商正在积极利用人工智能来创新药物发现并优化研发生产力。  这种趋势对 CRO 行业产生了积极影响，由于对以数据为中心、基于人工智能的解决方案和服务的需求不断增长，提供了大量机会。  一方面，顶级 CRO 公司越来越注重采用基于人工智能的技术，作为其向制药赞助商提供的研发服务的额外增值组成部分。 例如，IQVIA 基于人工智能的 NextGen 智能试验平台已被数十家制药客户使用； Evotec对人工智能驱动的生物技术Exscientia投资 1500 万美元； 以及 Eurofins 与 UgenTec 合作将人工智能应用于高通量分子测试等。 另一方面，越来越多的新兴公司构建复杂的人工智能驱动的药物设计平台和工具，主要提供合同研究服务，并开始与“传统”CRO 展开竞争。 四、自动化制药 CRO 行业正在经历一场变革，许多公司将自动化和人工智能 (AI) 集成到标准化实验室设施中。 这种新型远程实验室重新定义了 CRO 的商业模式及其运作方式。 位于加州的 Strateos 就是先行者之一，该公司在药物化学的日常操作提供基于云的自动化的实验技术。它通过战略收购和合作伙伴关系扩展了其能力，从而巩固了其在 CRO 行业的地位。他们现在专注于 LodeStar™ 软件平台，目标是自动化药物发现和数据分析。 成立于 2010年 的 Emerald Cloud Lab， 提供广泛的科学仪器来设计完全可定制的生命科学实验。 位于旧金山的 Culture Biosciences 同样如此，它彻底改变了生物反应器实验的优化和规模化。他们最近在自动化药物发现领域向上游生物工艺开发的转变进一步凸显了他们在 CRO 行业发展中的作用。 与此同时，总部位于英国的 Synthace 正在为实验自动化提供基于云的无代码平台，使 CRO 行业更加便捷和高效。 这些公司通过其先进的远程实验室正在重塑 CRO 行业，使临床前实验变得更加容易和高效，从而加速新疗法的发现。 五、CRO持续整合 大型制药公司越来越愿意外包更广泛的研发任务（甚至包括基础研究和创意生成），推动了较大的 CRO 正在寻求收购利基/高影响力的服务或制造公司，以扩大其现有能力。 以下是几个值得注意的合并事件： InVentiv Health 与 INC Research 的合并（2017 年）， Quintiles 与 IMS 的合并（2017 年）；LabCorp (2014) 收购 Covance，Charles River Laboratories 收购WIL Research (2016)、MPI Research (2018)、KWS Biotest (2018) 和Citoxlab (2019)，以及 Selcia (2018)、Villapharma (2016) 和Eurofins 的 DiscoverX (2017)。  收购目标的是 CRO 从商品服务提供商转变为在药物发现和开发方面提供集成“端到端”解决方案的关键战略合作伙伴。 还值得注意的是，私募股权投资者在医药合同研究领域一直非常活跃，在很大程度上负责整合，并且在并购浪潮中与战略收购者的竞争日益激烈。这一活动表明对 CRO 公司的高增长预期。  六、CRO进军学术界 相对商品化的 CRO 市场主要基于后期临床前、临床和批准后活动，但制药公司也有外包创意生成和早期发现工作的趋势，例如基础研究、目标识别、验证和点击发现，发送给第三方组织。  制药界与学术界合作的著名例子包括： 2018年，阿斯利康与剑桥大学合作资助突破性研究； 2019 年，葛兰素史克与加州大学建立为期 5 年的合作伙伴关系，旨在建立最先进的 CRISPR 技术实验室，即基因组学研究实验室 (LGR)； 2019，勃林格殷格翰扩大了与邓迪大学 (Dundee University) 的 PROTAC 药物合作伙伴关系，LEO Pharma与加拿大维多利亚大学 (University of Victoria ) 启动了一项开放式创新计划，与紫外线研究人员和学生共享传统上保密和专有的研究数据，以推进临床相关研究等等。  最近由行业与学术界合作产生的批准药物包括 Spinraza 和 Kymriah，两者都被认为是近年来的医学突破。 根据皮斯托亚联盟和科睿唯安的一份报告，学术组织作为制药赞助商在生物制剂发现和细胞疗法等领域的研究合作伙伴似乎特别有吸引力。 这是因为大型制药公司针对扩大大批量“一刀切”疗法的生产进行了优化，并且为所有患者提供相同的配方。  相比之下，在细胞疗法（例如 CAR-T 疗法）中，原材料（T 细胞）从患者开始，在实验室中进行修改，然后输送回患者体内以治疗疾病。这条新的供应链更适合学术研究医院，而不是大型制药供应链。   一般来说，与小分子相比，生物制剂领域更加多样化，这使得学术界成为识别和验证早期想法的自然而有效的场所。 乌得勒支大学病毒学副教授贝伦德-扬·博什(Berend-Jan Bosch)举例指出，产学合作是快速开发针对新型且快速传播的武汉冠状病毒的疫苗的“关键” 。   七、生物技术初创公司推动创新  生物技术初创公司和小型制药公司开始严重影响整个医疗创新领域，尤其是CRO行业。 小型制药公司发现的新分子实体（NME）数量增加了103%，在过去5年中占所有新处方药批准的 63%。 这些公司与大型制药公司建立研究合作伙伴关系，以进一步推进其创新，或提供专业的研究专业知识、服务和工具。 大型制药商当下的战略也是扩大与小型公司的外部研发合作伙伴关系，或者完全收购它们——2019年是制药行业并购活动的“热门”一年。 虽然收购小型创新公司是大型制药公司长期以来的策略，但由于先进技术和创新市场的日益多样化，以及大型CRO和制药行业新入局者对生物技术并购的竞争兴趣日益浓厚，并购的前景将升温，例如科技巨头谷歌、腾讯、亚马逊等。 参考链接： https://www.biopharmatrend.com/post/146-the-evolving-pharma-rd-outsourcing-industry-a-birds-eye-view/ 五、聚焦数字健康 | “数字化”席卷生物医药领域 “AI+CRO”模式能否加速行业变革？ （21经济网） “在中国药物临床开发领域面临激烈竞争和挑战的同时，CRO企业逐渐重视在数字领域的建设。” “随着生物医药企业临床试验的先进化，更多企业希望在不同节点中取得创新，这需要在临床试验设计和数据统计管理中采用创新手段，同时，在临床试验中，药企也面临海量电子数据的管理问题，这些都为数据CRO企业的发展提供机遇。”近日，生物统计学CRO公司思特尔副总裁兼亚太区总经理杨静萍在接受21世纪经济报道记者采访时表示。 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）显示，我国药物临床试验总数在2021年呈现大幅上升趋势，在强劲需求激励下，中国CRO市场也迎来高速发展期。但同时，我国新药临床试验领域仍面临多种问题和挑战，如同质化较为明显、实施效率较低、复杂性持续增加等。 在中国药物临床开发领域面临激烈竞争和挑战的同时，CRO企业逐渐重视在数字领域的建设。对此，杨静萍认为，企业逐渐意识到数据可以提供临床执行中相关信息的预测，从而规避风险，少走弯路。 据了解，为提高临床试验的执行效率，思特尔提出在临床试验中应用适应性设计(Adaptive Design) ，即允许在临床试验过程中进行调整的设计，以缩短其整体设计和执行程序，目前该设计已得到FDA和EMA（欧洲药品管理局）的认可；CDE（国家药监局药审中心）对适应性设计表示浓厚兴趣，仍在进一步沟通中。 诸多挑战 关于我国药物临床试验领域的发展现状，《报告》中数据显示，2021年中国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，2020年和2021年年度登记总量分别较上一年度增加9.1%和29.1%。在强劲需求激励下，中国CRO市场也迎来高速发展期。相关研究数据预估，2025年中国CRO行业市场规模将达1500亿元。 杨静萍表示，中国创新药企业研发投入特续增长，CRO行业发展迅猛，通过创新催化药物开发的需求迫切，这也是思特尔选择全面布局中国市场的原因之一。 但在市场发展充满发展机遇的同时，中国药物开发领域依然面临挑战，杨静萍指出，挑战主要体现在四个方面，首先，是同质化竞争问题愈加激烈，需要寻找新的突破点；其次，是临床试验复杂性持续增加，如按传统方法设计并验证临床试验，其时间周期会相对较长；此外，面对创新产品竞争激烈的肿瘤赛道，还需找到接下来更具商业吸引力的领域，例如中枢神经学领域；最后，是出海和全球化发展需求的增长，许多药企在布局国内市场的同时，也希望在中美双报中取得进展。 《报告》中对近三年新药临床试验的趋势特点进行总结，其中指出，首先，新药临床试验数量增长显著，但同质化仍较为明显。新药临床试验占比在近三年亦呈现逐年增长趋势，2021年已超过60%。但在2019~2021年，化学药和生物制品的临床试验均以抗肿瘤药物为主，历年占比均超过30%和40%，其中，2021年化学药抗肿瘤药物试验数量为抗感染药物试验数量的5.3倍。 其次，中药临床试验数量少，实施效率有待提高。《报告》介绍，2019~2021年，中药临床试验占比低，均不足总体的4%，且中药品种的临床适应症亦相对集中。2021年登记数据显示，近九成临床试验启动受试者招募超过1年，临床试验启动耗时较长。 此外，特殊人群药物临床试验需加以重视。《报告》中指出，2021年仅在老年人群中开展的临床试验共 3 项，仅占总体的0.1%；仅在儿童人群中开展的临床试验占总体的 2.9%。同时，从近三年临床试验数据分析，针对《第一批罕见病目录》收载疾病的国内临床试验仍较少。 最后，临床试验地域分布不均衡现象较为突出。《报告》中介绍，综合分析2019~2021年数据显示，临床试验组长单位最多的前5个省份始终为北京市、上海市、广东省、江苏省和湖南省，总计均超过历年总体的一半以上。结合临床试验启动效率分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动耗时较长，而个别作为组长单位较少的省份，其临床试验的启动效率则更高。 在中国药物临床开发领域面临激烈竞争和挑战的同时，CRO行业也逐渐重视数字领域的建设，例如，深势科技于2022年10月发布一站式药研计算设计平台Hermite；CRO巨头查尔斯河与Valo Health于2022年4月联合推出LogicaTM，一款由人工智能驱动的药物解决方案。对此，杨静萍认为，企业逐渐意识到数据可以提供临床执行中相关信息的预测，从而规避风险，少走弯路。“因此，我们不仅向药企提供软件和模拟方法服务，在竞争的同时，我们也会与其他CRO企业进行合作，提供该软件、统计工具和咨询服务。” 能否破局？ 值得注意的是，思特尔（Cytel）进入中国市场时间并不长，正在将包括East ，East Bayes 和Solara在内的软件组合的统计和预测软件解决方案引入中国市场，提供包括战略咨询与试验设计、数据管理与生物统计、真实世界证据（RWE）、真实世界数据（RWD）和药物经济学与结果研究（HEOR）、数据监查委员会（DMC）等服务；同时也在与其他 CRO 企业建立合作，提供集中式生物识别服务、数据监查委员会（DMC）服务、真实世界证据（RWE）和药物经济学与结果研究（HEOR）。 与传统统计软件供应商不同的是，虽然两位创始人Cyrus Mehta和Nitin Patel是麻省理工学院和哈佛大学的统计学家和研究人员，但思特尔35年前成立之初就同步切入生物医药领域，提供数据统计服务，以简化临床试验的数据统计流程，提高临床试验执行精准性和数据可靠性。 “随着生物医药企业临床试验的发展逐渐先进，更多药企希望在不同节点中取得创新，例如想要做到First-in-Class或Best-in-Class，需要在临床试验设计和数据统计管理方面采用创新方法。同时，生物医药企业在临床试验中也面临海量电子数据，如何更好地、系统化地对数据进行管理，这些都为数据CRO企业的发展提供机遇。” 杨静萍向21世纪经济报道记者介绍称。 在思特尔的生物统计学CRO服务中，适应性设计是其在临床试验中的主要倡导理念。据梅斯医学介绍，FDA（美国食品药品监督管理局）于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发展，FDA于2018年更新了该草案。杨静萍表示，FDA的指导原则得到众多国外医药企业的参考，作为临床设计定位之一。 杨静萍指出，在药物研发过程中，其时间周期越长，耗费成本量则越高，因此，缩短整体研发周期十分重要。而在传统设计中，在临床前研究取得一些科学数据后，才能执行第一阶段试验设计，而后进行分析和数据导入，再计划第二阶段试验，临床试验需要按次序一步步进行。 但适应性试验设计是指任何允许在临床试验过程中进行调整的设计。适应性试验可以根据中期数据，不断修改试验设计，并同步作出决策。在研究的每一阶段，都会分析数据并决定继续或停止试验，在第一阶段规划临床设计时，也将其导入第二阶段，从而缩短整体临床试验设计和执行程序，提高试验成功率，除I期和II期临床之外，也可以在II、III期临床中达到该效果。 杨静萍举例称，思特尔在2006-2007年曾协助一家顶级国际药企进行了成功的设计。在传统设计中，一个创新药在设计方面可能需要大概7年的时间，而且是在有足够入组患者的情况下；而通过模拟预测，如使用适应性设计可以缩短至5.5年，最后思特尔在执行这个项目的时候，发现可以把整个周期缩短到六年，包括上市申请在内。 思特尔与偏向做转化临床前的药理药效CRO立迪生物合作也是很好的例证。 立迪生物一个特色是应用PDX(患者原代肿瘤组织来源的肿瘤移植模型patient-derived xenograft model)小鼠模型为患者提供个性化医疗方案，利用PDX模型筛选药物，可以将结果作为治疗适应性的评估，得出更加适宜的用药方案，针对患者有更强的特异性，也可以提高治疗的成功率。同时，也减少了病人使用多种药物对身体造成的伤害。 由于 PDX 建模周期长且成功率低，类器官无法进行系统性给药等因素，极大地限制了其在临床肿瘤个性化治疗领域中的应用。立迪生物董事长兼CEO闻丹忆博士向21世纪经济报道记者介绍称，立迪生物在临床试验执行中，就有思特尔临床创新性的试验设计应用帮助解决相关问题。 “双方针对难治肿瘤进行创新药研发，首先，要找出某一肿瘤尚未满足的医疗需求；再需找到治疗其适应症的针对性药物；在执行联和临床前，从立迪生物的mini PDX技术着手，在病人体内取得肿瘤样本，再将其植入试验小鼠体内，使其产生作用，后再将药物注射至老鼠身上，在7天内检测效果。在此过程中，立迪生物在判定一项适应症后，物色有意愿的PI（主要研究者），而我们在与PI沟通时，按临床设计估算样本量，并在设计方面预估一个时间点，使统计手段与试验技术相结合。”闻丹忆介绍称。 不过，在适应性设计中，临床试验程序可能出现合并，而监管者对此是否接受，杨静萍介绍，如采用适应性设计，FDA具有相关指南可以参考，企业在与FDA中期沟通时，与其探讨设计思路，并告知临床前数据及临床设计方案，再经过一系列答疑，取得FDA的许可。 “适应性设计已得到FDA和EMA的认可，而在国内，CDE对适应性设计领域也有浓厚兴趣，但其在进行深层了解时仍面临一定障碍。接下来，我们希望与CDE及其他业界同行多进行沟通，推广适应性设计。” 杨静萍坦言。 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 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为进一步深化政企合作、拓宽招商渠道，3月19日至21日，街道办事处主任陈铸带队赴湖北省武汉市开展“走出去”招商考察活动，实地走访重点民营企业，为区域经济高质量发展蓄势赋能。 考察团一行首先实地走访了中至集团武汉研发中心。该集团旗下中至云（上海）数据科技有限公司为北新泾街道2024年重点引进企业。在研发中心，考察团详细了解企业在技术研发、业务布局及成果转化等方面的最新进展，并就政企联动、品牌赛事合作、区域产业协同发展、业务归集等议题展开交流。 左右滑动查看更多 在武汉，考察团先后走访调研武汉康圣达医学检验所有限公司、武汉新动生物科技有限公司、武汉禾元生物科技股份有限公司、武汉药明康德新药开发有限公司，实地参观企业经营场所，深入了解企业发展历程，并重点推介长宁区及北新泾街道的营商环境、产业政策和区位优势。同时，围绕生物医药产业发展趋势、企业经营情况及业务拓展等方面进行深入交流。 此次考察活动进一步加深了街道与生物医药领域重点民营企业的联系，为后续精准对接、推动项目合作奠定了良好的基础。下一步，街道将持续推进“走出去”与“引进来”相结合，不断拓展招商“朋友圈”，优化企业服务，推动更多优质项目落地，为区域经济高质量发展注入新动能。 企业介绍 武汉康圣达医学检验所有限公司成立于2003年，专注于医学专科特检服务，覆盖全国31个省市，在北京、上海、武汉等地设有专业实验室，拥有高分辨流式检测、PCR、基因芯片等检测平台，为大型三级医院提供血液、肿瘤、遗传等领域检测服务，开展超3800项专科检测项目。公司荣获2025年国家级高新技术企业、省级专精特新中小企业等称号。 武汉新动生物科技有限公司成立于2023年，是以宠物药物开发服务为特色的创新型CRO公司，致力于为全球宠物药企业提供从模式动物、临床前到临床研究的一站式解决方案。 武汉禾元生物科技股份有限公司成立于2006年，专注于植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，建有水稻胚乳细胞生物反应器平台、重组蛋白纯化平台及长效药物技术平台。2025年入选国家级生物制造标志性产品、省级创新产品应用示范推荐目录及国家级高新技术企业。 武汉药明康德新药开发有限公司成立于2010年，作为一体化CRDMO平台，在亚洲、欧洲、北美等地设有运营基地，服务涵盖化学药研发与生产、生物学研究、临床前测试及临床研发，2025年获评省级技术先进型服务企业。 供稿部门：北新泾街道营商环境办公室