健洵医疗科技（上海）有限公司

近日，苏州市第四批知识产权强企培育工程成长型、优势型、引领型企业名单公示，其中BioBAY园内14家培育企业成功入选，包括10家成长型企业、4家优势型企业。 知识产权强企培育工程 通过建立“苏州市知识产权强企培育工程管理平台”，完善入库培育、梯队建设、动态管理的知识产权强企培育工作体系，按照知识产权成长型企业、优势型企业、引领型企业三级由低到高逐级培育，推动我市知识产权综合实力全面提升，为科技创新和产业高质量发展提供有力支撑。 苏州市第四批知识产权强企培育工程成长型企业名单 （BioBAY部分） — 企业名称 — 苏州玉森新药开发有限公司 苏州艾凯利元生物科技有限公司 苏州尚领医疗科技有限公司 苏州茂行生物科技有限公司 苏州杰成医疗科技有限公司 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 苏州吉因加生物医学工程有限公司 苏州心岭迈德医疗科技有限公司 丹诺医药（苏州）有限公司 苏州市第四批知识产权强企培育工程优势型企业名单 （BioBAY部分） — 企业名称 — 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 苏州维伟思医疗科技有限公司 江苏海普功能材料有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司 BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育，BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。 知识产权是企业自主创新的宝贵“无形资产”，也是园区提升区域竞争能力的重要战略资源。下一步，BioBAY将持续在知识产权高质量发展优化服务体系，积极帮助企业掌握知识产权相关政策，提升核心高价值专利布局和转移转化水平，加强企业知识产权保护能力，发挥服务优势。 ▌文章来源：苏州市企业服务总入口 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 园区占比24%！BioBAY园内9家企业入选苏州市市级企业技术中心拟认定名单 推动国际交流合作！BioBAY & Cenponts 欧洲推介会成功举办 开放创新综合试验再传喜讯，企业在“家门口”就能办理药品通关！

近日，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies（以下简称“Anteris”）宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元资金，用来推动其DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。 01 三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航 主动脉瓣是心脏的大门。我们身体的血液必须先通过主动脉瓣，才能将血液供应到身体的各个部位。健康状态下主动脉瓣具有柔韧性，但是在各种有害因素作用下，主动脉瓣可能出现钙化僵硬，本来宽敞的“心脏的大门”会变得狭小，无法充分开放。 主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是最常见的瓣膜病类型之一。 目前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。 公开资料，动脉网制图 TAVR是指通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。 TAVR无需开胸，风险更低，恢复更快，尤其适合不能耐受外科手术、心功能较差、年龄较大的患者。近年来，随着TAVR技术的发展和医生团队技术水平的提高，TAVR手术量有明显增长。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心的数据，2023年能开展TAVR的医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术例数已接近外科手术量。 值得注意的是，TAVR也存在一定缺点。 目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类，无论采用哪种辅助器械，都会用到一片替换性的生物瓣膜。这个生物瓣膜有一定的使用寿命，可能需要在未来进行瓣膜更换。如果操作过程中，瓣膜放置位置浅或过深，患者可能会出现瓣周漏，即血液在瓣膜周围逆流，需要进一步的治疗或监测。 冠状动脉阻塞也是TAVR手术中最严重的并发症之一。一旦发生，30天死亡率可达40%1。 Anteris研发的DurAVR经导管心脏瓣膜产品改善了上述临床痛点。DurAVR是一种新型仿生瓣膜，由一整块天然形状的材料制成，该设计旨在模仿患病前人类主动脉瓣膜的性能。它的创新性在于： 其一，采用ADAPT技术，提高了耐用性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料，该材料采用牛心包组织，经临床证明在长达10年的时间内不含钙质，并作为心脏和血管补片，在全球范围内的55000名患者中得到了应用。 其二，凭借ComASUR输送系统，实现精确的结合处对接。常规的TAVR产品容易发生移位，DurAVR经导管心脏瓣膜则通过先进的ComASUR输送系统精准送达，采用球囊扩张式输送方式，确保瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，实现理想的瓣膜定位效果。 其三，帮助血管通路。DurAVR经导管心脏瓣膜产品的支架框架内有大型开放细胞，提供了更好的血液动力学特性，可改善冠状动脉通路。 DurAVR THV产品可以优化血流动力学性能，目前已有临床试验。 2023年7月，蒙特利尔心脏病研究所（加拿大蒙特利尔）结构性心脏病项目联合主任 Anita Asgar 博士，为一名84岁的男性患者实施了手术，植入了DurAVR THV，这是DurAVR THV首次用于瓣中瓣（ViV）手术。 瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理就是在有功能障碍的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜，由此形成两层瓣膜，得名“瓣中瓣”。对于患有危及生命的情况的患者，原来的生物瓣由于钙化或结构恶化而衰竭，则必须植入新的心脏瓣膜，这一过程避免开胸，为患者提供更好的就医选择。 从血流动力检测指标来看，该患者瓣膜的血流动力学表现良好，平均压力阶差降低了88%2，这使患者几乎恢复到了正常的生理状态，在植入瓣膜后，最终的压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）在其广泛的经导管瓣膜置换术（ViV）研究中观察到的结果相吻合，手术取得了成功。 02 2024，心脏瓣膜龙头疯狂加码心血管 心脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这四个心脏瓣膜中若有一个瓣膜出现损伤或缺陷，就会引起瓣膜性心脏疾病。其中，主动脉瓣、二尖瓣是全球患有心脏瓣膜疾病最多的种类，进一步细分，主动脉瓣狭窄(AS)和二尖瓣返流(MR)是最常见的类型。 治MR和AS最佳办法是TAVR介入手术，该手术利用经导管途径，风险更小、创伤更小，极大地避免了原有外科手术的弊端。 海外众多关注TAVR 赛道的龙头企业中，爱德华生命科学表现十分出色。据华尔街投资机构Needham数据，2023年全球TAVR医疗器械销售额达到67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者。 2024年，爱德华生命科学为保证市场和技术竞争力，加速其收购之路。 公开资料，动脉网制图 仅在7月，爱德华生命科学就宣布了三笔大额收购。 我国创新企业的瓣膜产品研发能力获得认可。爱德华生命科学2024年8月，爱德华对国产企业健适医疗旗下的J-valve TF（杰成医疗）发出收购要约，希望将其经导管主动脉瓣膜系统J-Valve的海外权益出售给爱德华。 杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者”之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。据了解，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统早在2017年获NMPA认证，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。该产品可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。 03 心脏瓣膜市场需求增长，国产企业积极入局 据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年至2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。 我国心脏瓣膜领域研究较发达国家而言起步较晚，但近来在技术创新、市场需求增长和政策驱动的影响下，包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等在内的不少企业已经在TAVR赛道占有一席之地。 公开资料，动脉网制图 市场足够大，容得下更多新入企业入局。纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大研发投入，纷纷推出新的产品和技术。 同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高昂，患者TAVR费用负担大的多重因素下，目前我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各领域的攻坚成功，TAVR市场或许将诞生多个龙头企业！ 参考文章： 1: 罗建方，李捷，孙英皓等，亚洲首次应用TriGUARD3在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》 2:《全球首个，瓣膜颠覆者拟IPO》——器械之家 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

据蛋壳研究院不完全统计，在融资高峰期的2021年至2022年5月，心血管行业共发生38起融资，总融资额高达百亿元。期间，二尖瓣、三尖瓣、电生理、人工心脏、血管介入手术机器人等细分赛道轮番登场，争当最火爆的赛道。两年过去，心血管器械赛道发展的怎么样了？各细分市场有什么样的变化？市场上又出现了哪些创新医疗器械？相关企业又有何进展？站在创新最前沿，商业化却折戟？作为曾经的“当红炸子鸡”，瓣膜介入市场吸引了大量资金后，国内相关企业加码布局了主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣等几乎所有瓣膜器械品类，并从模仿走向了原始创新。在心脏瓣膜市场，许多企业从材料方面寻找创新突破点。例如，以心医疗自主研发出了全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR，且该产品已在上海复旦大学附属中山医院完成全球首例临床植入。相较于以热解碳为材料制作的机械瓣膜和以生物组织为材料制作的生物瓣膜，聚合物瓣膜基于材料学的突破，融合机械瓣及生物瓣的双重优势，不仅使用寿命长，还具有极好的血液相容性，使患者无需长期服用抗凝药。据悉，心岭迈德、心锐医疗等创新企业也在布局研发高分子瓣膜。除了材料上的突破，国内企业也在结构方面进行心脏瓣膜的创新。例如，近期获得FDA突破性设备认定的经导管二尖瓣置换术设备AltaValve，就是结构创新的代表。该产品由心通医疗的联营公司4C Medical研发，适用于治疗二尖瓣反流。据悉，AltaValve采用环上瓣装置和心房固定设计，用于规避临床面临的锚定困难问题。同时，该设备通过创新的回收系统可在完全释放后实现回收功能，使术者在术中实现更精准的定位及释放。此外，AltaValve设计了三种不同瓣膜尺寸，满足不同瓣环直径的患者使用。捍宇医疗、德晋医疗也在二尖瓣市场分别推出经导管二尖瓣夹系统，且两者的产品均于2023年以创新医疗器械身份获批上市。其中，捍宇医疗的二尖瓣夹系统采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固；其二尖瓣夹捕获范围较大，利于操作；经心尖手术方式，手术入路短，定位直接。德晋医疗的经导管二尖瓣夹系统则设计了可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁，机械夹合，保证稳定的瓣叶捕获，降低瓣叶张力，减少对瓣叶的损伤，降低中心残余反流，减少术后跨瓣压差。产品创新之外，国内瓣膜企业也在加速瓣膜产品的商业化。截至目前，国内已有多款介入瓣膜产品获批，其中二尖瓣介入产品已有2款上市。同时，相关企业已启动获批产品的商业化，且启明医疗、心通医疗、健世科技、杰成医疗等企业均已加速瓣膜产品在海外市场的应用。例如，今年以来，启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve已在加拿大、澳大利亚、以色列、新加坡等国家相继获批上市，加速其全球化战略。截止目前，该产品的全球销售量总计超1000例，覆盖百余家海外中心。不止是肺动脉瓣膜，启明医疗的其他瓣膜产品也在全球市场销售应用，抢占传统海外巨头的市场。再如，心通医疗自主研发的第二代TAVR产品VitaFlow Liberty已进入阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和沙特阿拉伯的近100家核心医院，且其VitaFlow系列产品已在全球范围内累计完成超1万例临床应用。可惜的是，国内瓣膜企业的商业化成果却不尽如人意。根据各上市企业的2023年财报，启明医疗2023年营收4.91亿元，同比增长21%，税前亏损7.35亿元；心通医疗2023年营收3.36亿元，同比增长33.9%，税前亏损为4.64亿元；沛嘉医疗2023年营收4.41亿元，同比增长75.9%，税前亏损3.91亿元；健世科技2023年归母净亏损3.72亿元……仅计算上市企业，瓣膜领域企业在2023年亏损就达到19.62亿元，接近20亿。一年亏损近20亿，瓣膜企业缺的不只是时间产品陆续获批、加码商业化的瓣膜企业，为何还在亏损？一方面，瓣膜企业仍在斥巨资投入研发。如2023年，启明医疗的研发成本为5.24亿元，心通医疗的研发成本为2.37亿元，健世科技的研发开支为2.88亿元，沛嘉医疗瓣膜业务板块的研发开支为2.4亿元。另一方面，瓣膜介入的渗透率还处于较低水平，需等待时间发酵。在近期举办的2024第八届VBEF未来医疗生态展会·心血管创新论坛上，以心医疗首席科学家钟伟提到：“2023年我国主动脉瓣介入置换手术数量大约为13000例-15000例左右，今后仍然会快速发展，预计2030年可能达到10万例，甚至更高。”事实上，产业发展不是玩游戏，不能点点鼠标就实现快速应用，投资界、市场需要给瓣膜企业更多的时间。以美国为例，2002年，全球首例TAVR成功实施，但直到2019年，美国TAVR手术量才终于超过外科主动脉瓣置换手术（SAVR）。这一历程用了17年。在中国，相信TAVR手术量超越SAVR用不了17年。2010年，国内首例TAVR手术成功实施。此后，瓣膜介入手术经过几年的医生培训、学术推广，在2018年实现开展1300例TAVR手术，并在2021年成功开展7319例。根据复旦大学附属中山医院潘文志教授公布的《2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据》，2023年前十个月，TAVR手术量已开展1.16万例。手术量持续大增的背后，是瓣膜中心的快速建设与大量国产创新瓣膜器械的支持。2019年，心脏瓣膜病介入中心（简称“瓣膜中心”）在国家放射与治疗临床医学研究中心指导下发起建设。瓣膜中心致力于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展。截至目前，全国已有309 家注册单位，覆盖26 个省份。另外，潘文志教授认为：“TAVR器械的迭代也促进了国内TAVR手术量的增长。”从机械瓣到生物瓣，再到高分子瓣膜，从传统瓣膜到可回收瓣膜，瓣膜器械一直在更新迭代。同时，现阶段，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣等疾病领域，均有具备独特临床优势的国产自研瓣膜器械问世，为临床诊疗的发展提供坚实的技术支撑。业内企业的推广、适应症人群的拓展，均对瓣膜介入渗透率的增长做出了重要贡献。虽然有的瓣膜企业在持续亏损，但瓣膜市场的基本盘与基本逻辑仍是积极向好的。从渗透率上看，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中150万为重度主动脉瓣狭窄患者。TAVR渗透率还有极大地提升空间。在2024第八届VBEF未来医疗生态展会上，蛋壳研究院院长姜天骄表示：“希腊的人均GDP为2万美金，其每百万人TAVR植入量有50多例。目前，中国每百万人TAVR植入量仅有9例。中国到2035年要达到中等发达国家收入水平，即人均GDP达到2.3-2.5万美金。因此，中国TAVR若做到希腊当前的渗透率，就有5倍的成长空间；若做到日本当前的渗透率，则有10倍的增长；若达到美国当前的渗透率，则还有30倍的增长空间。”基于这一基本逻辑，我们认为瓣膜介入市场未来可期，而站在创新最前沿的国产瓣膜企业们将在未来的全球瓣膜器械制造巨头中占有一席之地。需要补充的是，双向奔赴，才有美好未来。投资者给予瓣膜企业资金支持及发展时间，但瓣膜企业也需要给予投资者信心。目前，瓣膜领域上市企业，启明医疗、沛嘉医疗先后公告停牌。启明医疗停牌的原因是内部管理问题，公司曾向两名高管提供巨额贷款且及时信披；沛嘉医疗停牌的原因是“公司正在与审计师讨论金融资产的估值，且仍待若干资料及支持文件”。因此，瓣膜企业除了加强产品创新，也需注重企业管理。未来，随着市场渗透率的提升，国内瓣膜企业将迎来快速发展。但抓住机遇的，可能是上市企业，也可能是现阶段默默补齐短板的创新企业。心血管器械仍在坚持创新，市场担心商业化在融资高峰期，吸金的不止是瓣膜介入器械，还有其他细分领域。例如，心脏电生理领域就凭借新兴的脉冲电场技术（PFA）吸引了一大批投资者，先后有十余家入局的企业完成融资。PFA被认为是下一代消融技术。据悉，PFA具有组织选择性和非热效应，可在杀伤病变组织的同时确保不损伤周围正常组织。此外，PFA系统还具有消融效率高、操作简单、安全性高等优势。如今，锦江电子、德诺电生理等创新企业的PFA系统已获批上市。其中，锦江电子的PFA系统LEAD-PFA于2024年5月在“中国医疗器械创新之路”高峰论坛上进行产品品鉴，并登上了比邻星创投发布的《中国医疗器械2024探星创新榜》。值得一提的是，睿笛生物基于脉冲电场技术推出的陡脉冲消融系统（纳秒脉冲消融系统）于2024年2月获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品。道禾长期投资合伙人周灏评价道：“锦江电子的LEAD-PFA作为第一个上市的国产PFA，产品和技术均具有竞争力。但是，其后续如何开展学术推广，如何做长时间的临床验证，同样十分重要。”RDN也是市场关注的重磅细分赛道。2023年，美敦力历经23年辛苦，终于使其经皮去肾交感神经术（RDN）产品获得FDA批准。在大洋彼岸，魅丽纬叶推出的Netrod网篮状六电极RDN系统于2021年获得FDA授予的“突破性设备”认定。据介绍，魅丽纬叶自主研发的Netrod网篮状六电极RDN系统采用了网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异，并设计出360度螺旋排布的六电极使系统实现更高效的消融治疗。临床数据显示，该产品的达标率达60%，诊室血压下降率达25%，动态血压下降率达12%。泰康资产董事总经理、战略股权投资部负责人徐军表示：“魅丽纬叶的技术确实很领先，在临床数据上也远远高于海外巨头。但是，其未来面临的问题也是一样：创新产品的商业化需要用数据来证明。同时，该产品的临床效果，也需要企业用长期、广泛的临床数据来证明。”上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬也表示：“魅丽纬叶的RDN系统作为创新疗法，在商业化方面存在挑战。不过，由于美敦力的RDN产品已在国内获批，相信魅丽纬叶将可与美敦力共同推动RDN的应用。”若没有跨国巨头企业在前面蹚路，国内企业就需要作为主力推动创新产品和创新术式，这明显更具挑战性。除了瓣膜介入、心脏电生理、RDN外，血管介入手术机器人、血管腔内影像、人工智能等赛道也充满了创新。例如，唯迈医疗立足介入机器人存在个体精度差异、手术效率等痛点，提出了以介入手术机器人为“手”、DSA为“眼”、AI决策平台为“脑”的“眼手脑”协同解决方案。“计算医学的兴起，能够助力心血管医疗器械研发。如MathWorks与奥克兰大学合作，提供可通过数学模型仿真心脏跳动过程中，完整电生理模型，从而可帮助心血管企业，实现医疗器械的早期设计验证和评估。而不必等到动物实验和临床试验，才能进行代价高昂、耗时费力的验证与迭代优化。“虽然行业创新一直在持续，但市场与投资人们基于当前的市场环境，开始更关注企业的商业化问题。有投资人表示，有些创新医疗器械在学术推广时评价出色，临床效果也极为优异，但在临床上却难以推广普及。这是因为产品获批之后，还有物价、挂网、集采、医保等难关，且关关难过。以物价为例，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮表示：“创新器械的商业化，大概要花10年才能把全国每个省的物价都做下来。此前，一位研发出国际首创产品的创始人，用了10年才做了5个省的物价。”不止是创新企业，跨国器械巨头也会遇到商业化难题。例如，雅培、波科花了十几年时间和数亿元美金推广可降解支架，但其产品仍然是黯然离场。君联资本董事总经理周瑔提醒创业者：“希望所有医疗器械企业在创新的过程中提前关注国内商业化的体系和它的边界条件，因为这会非常大地影响创新项目的投入产出比和转化周期。”时移世易，因地制宜。现阶段，没有更多资金涌入市场后，心血管创新器械企业需调整发展战略，以商业化为重中之重，通过健康的现金流确保企业稳步发展。*封面图片来源：神笔pro近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台