Anhui Jingdao Biotechnology Co Ltd.

转自：安徽药监局   整理：wangxinglai20042023年02月17日，安徽药监局发布了药品抽检质量公告，共计3批次产品抽检不合格，其中江苏涟水制药一批次注射剂可见异物不符合规定、通化吉通药业1批片剂装量差异不符合规定，对抽检不合格药品监管部门已采取控制措施并依法处置，本次公告中再一次出现制剂【重量差异】不合格，重量差异俨然已经成为制剂企业高风险控制项目，近期已有多家企业应此受到重罚，具体详见：装量差异不合格、到底算不算劣药？装量差异不合格、1药企被罚近400万！20批抽检不合格、10批涉及装量差异5批产品抽检不合格，又见制剂装量差异！重点内容江苏涟水制药有限公司生产的1批次维生素C注射液，【检查】可见异物不符合规定。  通化吉通药业有限公司生产的1批次乳宁片，【检查】重量差异不符合规定。  安徽敬道生物科技有限公司生产的1批次大青叶，【检查】水分不符合规定。    通告主要内容为加强药品质量监督管理，保障公众使用药品安全有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经池州市质量监督检验研究院等3家药品检验机构检验，3家企业生产的3批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  经池州市质量监督检验研究院检验，标示为江苏涟水制药有限公司生产的1批次维生素C注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。  经滁州市食品药品检验中心检验，标示为通化吉通药业有限公司生产的1批次乳宁片不符合规定，不符合规定项目为【检查】重量差异。  经淮北市食品药品检验中心检验，标示为安徽敬道生物科技有限公司生产的1批次大青叶不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。  以上抽检不符合标准规定药品具体情况见如下：要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。往期新闻01安徽质量公告原文  经蚌埠市食品药品检验中心等2家药品检验机构检验，2家企业生产的2批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  一、经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为大连天山药业有限公司生产的1批次桂龙咳喘宁片不符合规定，不符合规定项目为【检查】重量差异。  经黄山市产品质量检验研究院检验，标示为四川紫荆花药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为【性状】。  二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。02甘肃质量公告原文经检验，正宁县博盛药业有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定，现将不符合标准规定的4批次药品信息予以公告，具体如下：正宁县博盛药业有限公司生产的炒栀子，经抽检性状不符合规定；庆阳益翔药业有限公司生产的栀子，经抽检性状不符合规定；兰州安泰堂中药饮片有限公司生产的硬前胡，经抽检性状不符合规定，兰州新区市场监管局对生产企业库存同批次产品再次抽样送检，结果符合规定；甘肃东方韵药业科技有限公司生产的烫水蛭，经抽检[检查]总灰分；酸不溶性灰分；酸碱度不符合规定；药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。

来源：安徽药监局     整理：wangxinglai20042023年01月17日，安徽药监局发布了1则行政处罚通知，安徽敬道生物科技有限公司生产销售的羌活（批号190901）【特殊图谱】供试品特征图谱中未呈现与对照提取物中4个主要特征峰保留时间对应的色谱峰，不符合规定，企业被处罚合计2.6万。安徽敬道生物科技有限公司生产销售劣药案行政相对人名称：安徽敬道生物科技有限公司违法事实：2021年9月23日，接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞318号），商丘市食品药品检验检测中心出具的检验报告书一份（报告书编号：SQC20210219），具体信息如下：生产单位：安徽敬道生物科技有限公司检品名称：羌活批号：190901检验结果：【特殊图谱】供试品特征图谱中未呈现与对照提取物中4个主要特征峰保留时间对应的色谱峰，不符合规定；生产企业接到检验结果后提出复验，2022年12月16日复检结果为【特殊图谱】供试品特征图谱中未呈现与对照提取物中4个主要特征峰保留时间对应的色谱峰，不符合规定；违法类型：《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款第六项药品管理法（2015年修正）四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。编语关于违法类型，小编甚是疑惑，原文描述违反了49条第6款，小编的问题是：特征图谱不合格不属于鉴别项目吗？不应该是药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符吗？不应该是假药吗？罚没合计2.6万，犯罪成本是不是太低了，正如蒲友质疑的，这是在鼓励犯罪吗？对此大家有什么看法和意见，欢迎留言讨论交流处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条处罚内容：没收违法所得1.0765；罚款1.61475往期信息  01    安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产销售劣药案行政相对人名称：安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司违法事实：接《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕264号），标识为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产销售的蜜款冬花（批号20190601）经镇江市食品药品检验中心检验不符合规定，报告书编号ZJ2022YC0845，不合格项目为【检查】【含量测定】，中检院复检报告书编号ZF202207981，检验项目为【检查】【含量测定】。处罚依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款 、第三款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条的规定。处罚内容：没收1.5kg蜜款冬花（批号：20190601）没收违法所得138904元处违法生产销售货值金额139216元两倍处罚278432元罚没合计417336元；  02    亳州成源中药饮片有限公司生产销售劣药案行政相对人名称：亳州成源中药饮片有限公司违法事实：接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2022﹞283号），标识为亳州成源中药饮片有限公司生产的当归（批号20210501）经山东省食品药品检验研究院检验不合格，报告编书编号202200819，不合格项目检【检查】33种禁用农药残留甲拌磷项目。甲拌磷，化学名称为O,O-二乙基-S-(乙硫基甲基)二硫代磷酸酯，是一种有机化合物，化学式为C7H17O2PS3，有剧毒 ，是一种内吸性杀虫杀螨剂，用于防治刺吸式口器和咀嚼式口器害虫。2022年3月，为保障农产品质量安全、人畜安全和生态环境安全，根据《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《农药管理条例》，经国务院同意，决定对甲拌磷等4种高毒农药采取淘汰措施。自2024年9月1日起禁止销售和使用。自2022年9月1日起，撤销甲拌磷原药及制剂产品的农药登记，禁止生产。已合法生产的产品在质量保证期内可以销售和使用，自2024年9月1日起禁止销售和使用。 处罚依据：违反了（2019年修订）第九十八条第一款、第三款规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚。处罚内容：没收不合格当归（批号20210501）183.5kg；没收违法所得8489元处违法生产销售货值金额（不足十万按十万计）1.8倍180000元；罚没合计188489元；

来源：安徽药监局   整理：wangxinglai2004 2022年12月06日，安徽省药监局发布了中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2022年11月），共计3家药企接受了检查，其中安徽和福药业饮片有限公司检查结论为基本符合GMP要求、被告诫限期整改，其他两家企业检查结论为符合GMP要求。01  安徽和福药业饮片有限公司检查时间：2022年11月14日-15日生产企业：安徽和福药业饮片有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、约谈，限期整改（企业主动停产整改）。检查原因：常规检查02  安徽德昌药业股份有限公司检查时间：2022年11月16日-18日生产企业：安徽德昌药业股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：无检查原因：常规检查03  安徽敬道生物科技有限公司检查时间：2022年11月23日-25日生产企业：安徽敬道生物科技有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：无检查原因：常规检查扫描二维码查看原文推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——