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在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
众所周知,新药的研发过程通常分为药物发现、临床前和临床研究,其中药物发现和临床前阶段的研究主要在模式动物上完成,因此模式动物是验证临床前候选药药效和安全性的 “必要条件”,是新药走向临床的 “关键命门”。近年来,随着中国掀起的创新药研发浪潮,作为医药研发产业链条中的关键一环,模式动物的重要地位日益凸显。以前由于缺乏相应的技术,动物实验对动物模型的要求并不高,比如安全性,通常只要实验动物没有死亡,就可以认为是安全的;现如今,随着技术的发展进步,尤其是在精准医疗的时代背景下,我们对模式动物的要求变得更高,希望能够制备出对标人体更精准的符合临床前试验所需的创新模型。针对此需求和痛点,2024年2月28日19:00,药融圈联合明迅生物邀请到明迅生物董事长吴光明老师和生产总监孙骄杨博士,以《创新模式动物,推动新药研发》为题,分享新一代动物模型技术(四倍体补偿技术)的开发和产业化应用,并结合实际案例做出探讨和研究,助力新药研发,届时欢迎大家一同参与讨论!扫码报名识别二维码点击【观看直播】即可报名点击开播提醒不错过关于明迅生物明迅生物致力于目前世界先进的新一代动物模型技术(TurboMice™四倍体补偿技术)的开发和应用,是全球首个实现四倍体技术从实验室走向产业应用的公司TurboMice™技术突破了小鼠造模周期长和复杂模型成功率低的技术难题。通过TurboMice™技术的产业化,可以为全球高校、科研院所、医院和医药企业等生命健康研究团队提供高端的模式小鼠产品和服务。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
近日,制药巨头吉利德宣布已暂停其CD47单抗Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究,而此前的2月7日,吉利德宣布不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液肿瘤。暂停CD47单抗相关项目Magrolimab原本由CD47明星公司Forty Seven研发,是一种CD47阻断剂和巨噬细胞检查点抑制剂,旨在防止癌细胞逃避免疫攻击。2019 年 12 月,Forty Seven 公布了 Magrolimab 的 Ib 期临床试验数据,结果显示该药在高风险骨髓增生异常综合征(MDS)和急性骨髓性白血病(AML)上展现出了积极和可持续的疗效,Forty Seven也因此备受关注。2020年3月吉利德以49亿美元收购Forty Seven并获得了该药。之后,Magrolimab被开发用于单药或联合其他药物治疗多种血液系统癌症以及实体瘤恶性肿瘤,其也一直是CD47领域进展最快的项目,备受关注。不过Magrolimab的研发进展并不顺利。2022年1月,研究人员发现可疑意外严重不良反应在各研究组间存在明显差异,FDA部分暂停了吉利德Magrolimab相关的研究。不过3个月后,FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后,解除了相关暂停。2023年7月,吉利德宣布终止Magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险MDS的3期临床ENHANCE 研究,经过数据分析,Magrolimab 未能表现出治疗效果。该研究中的安全数据与已知的Magrolimab特性和该患者人群中典型的不良事件一致。8月21日,吉利德宣布FDA暂停了Magrolimab在AML患者中的部分临床试验。今年2月初,吉利德宣布终止Magrolimab用于治疗AML的III期ENHANCE-3研究,FDA将所有Magrolimab针对MDS和AML的研究置于全面临床搁置状态。这些决定主要基于独立数据监测委员会的建议,该委员会审查了计划中的ENHANCE-3总生存期(OS)中期分析的关键数据。在该分析中,Magrolimab联合阿扎胞苷和venetoclax无治疗效果,并观察到死亡风险增加,主要由感染和呼吸衰竭引起。另外两项针对高风险MDS(ENHANCE)和TP53突变AML(ENHANCE-2)的临床研究数据的初步分析也表明,在Magrolimab治疗组中,患者死亡风险增加,并且药物无治疗效果,基于这些结果吉利德表示将不再进一步开发Magrolimab用于治疗血液病。2月15日,吉利德宣布已暂停Magrolimab在全球范围内进行的实体瘤研究。这一试验暂停是FDA于一周前要求其暂停magrolimab在针对MDS和AML所有研究(包括相关的扩展研究项目)的补充。此外,受部分临床暂停影响的吉利德赞助的ELEVATE实体瘤研究包括:治疗头颈部鳞状细胞癌的II期研究(NCT04854499)、治疗实体瘤II期研究(NCT04827576)、治疗三阴性乳腺癌的II期研究(NCT04958785)、治疗结直肠癌II期研究(NCT05330429)。CD47波折不断CD47是近年来肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,能在不同癌细胞表面广泛表达,其一度被誉为下一个PD1/L1以及下一个重磅炸弹诞生地。当年吉利德斥巨资进入CD47赛道后,艾伯维、辉瑞、罗氏等也都纷纷跟进。但CD47的研究之路并不顺利,除了吉利德折戟外,还有其他企业也“栽了跟头”。2020年9月,艾伯维与天境生物达成了CD47单抗来佐利单抗的合作,交易总金额达到29亿美元。但2022年8月,艾伯维决定停止来佐利单抗联合阿扎胞苷和维奈托克(venetoclax)治疗MDS和AML的全球1b期临床试验。2023年9月,天境生物的来佐利单抗遭艾伯维“退货”。今年2月初,天境生物宣布,作为公司向美国生物技术公司转型战略的一部分,将剥离其在中国的业务和资产。根据其最新的披露,来佐利单抗于2023年4月与阿扎胞昔联用一线治疗HR-MDS的中国三期注册性临床研究完成首例患者给药,是中国首款进入三期研究阶段的CD47抗体。2023年1月,罗氏支持的Arch Oncology公司宣布放弃CD47抗体的临床开发,公司大部分员工已经离职。2023年8月,ALX Oncology宣布将终止CD47抑制剂Evorpacept的两项临床研究,即联合阿扎胞苷治疗MDS的ASPEN-02研究与联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗AML的ASPEN-05研究。ALX Oncology表示,虽然耐受性良好,但Evorpacept联用阿扎胞苷并未显著优于阿扎胞苷单药的治疗效果。虽然CD47药物遭遇了诸多不顺,但仍有许多企业在局部该赛道。据统计,目前全球已有超百款针对CD47靶点的药物处于临床研究阶段,涉及单抗、双抗和融合蛋白等药物类型。国内,天境生物、信达生物、宜明昂科、翰思生物、恒瑞医药、再鼎医药、康方生物、石药集团等多家企业均在布局CD47。2023年11月,宜明昂科发布公告,FDA已授予靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01联合阿扎胞甘治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。据悉,IMM01是中国首个进入临床阶段的STRPa-Fc融合蛋白,被开发用于与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。2023年12月,康方生物在第65届美国血液学会(ASH)年会上公布了其CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷(AZA)治疗较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的Ib期临床研究的积极研究成果。结果显示,AK117联合阿扎胞苷协同治疗减少了新诊断较高危MDS患者的贫血及输血需求,展现了良好的安全性和显著的有效性。内容来源 | 医谷免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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