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长按扫码可预约观看直播!2024年3月14日,在万众瞩目和期待中,美国食品药品监督管理局(FDA)终于如期批准了首款NASH/MASH新药!这是一个里程碑事件,我们站在了一个前所未有的历史时刻。这不仅为众多NASH患者带来了希望与光明,也标志着对抗一个严峻医疗挑战的全新开始。MASH,这一长期被视为沉默的健康危机,由于其逐渐危害肝脏健康而逐渐受到公众的关注。在缺乏有效治疗方法的情况下,MASH不仅对个体的生命质量构成了严重威胁,也给全球医疗系统带来了沉重负担。然而,随着FDA批准的首款MASH新药的问世,我们迎来了对抗这一疾病的新纪元,同时也开启了医药研发领域的一场革命。在我们即将举办的直播活动中。来自肝病新药联盟的多位专家学者、行业领袖将齐聚一堂,深入探讨这款新药对患者、医疗界和新药研发行业和企业的深远影响,共同展望MASH治疗的未来,探讨这一突破性进展将为肝病及慢病治疗领域带来怎样的变革。在此,我们诚邀您加入我们的活动,共同见证这一行业里程碑大事的历史性意义,探索这个百亿美元赛道如何开启全人类的飞驰人生,中国药企又如何把握机遇,龙腾虎跃。直播日期:2024年3月22日(星期五)直播时间:19:30-21:00直播平台:药时代直播间直播形式:无PPT演讲,嘉宾们全程讨论长按扫码 立即报名热点话题1. 新药的科学创新与突破:探讨该药物的研发过程、作用机制以及它如何填补了现有治疗的空白,改善患者的病情和生活质量。回顾NASH改为MASH背后的故事及重大意义。2. 市场潜力与经济影响:分析该药物的市场潜力、经济价值以及它对整个医疗保健系统的潜在经济影响。3. 临床试验与监管政策:探讨该药物临床试验的设计、突破之处及面临的挑战。讨论FDA批准过程中的关键因素,以及未来监管政策如何支持创新药物的快速上市。4. 该药物所面临的挑战:分析该药物所面临的来自针对其它靶点的新药的竞争和挑战,尤其是迅速拓展适应症的GLP-1药物。5. 中国药企的最新进展,面临的挑战与机遇:从中国药企的角度进行细致的分析。我们相信,这些话题不仅能够吸引与会同药们的广泛兴趣,还能促进对MASH治疗未来方向的深入讨论和思考,帮助布局MASH领域的中外新药企业与时俱进,及时调整战略,稳步发展。专家阵容19:30-21:00 无PPT演讲,嘉宾们全程讨论主持嘉宾:范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」郭劲松 博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」分享嘉宾:牛俊奇 教授「吉林大学第一医院肝病科教授、NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席」刘利平 博士「君圣泰医药创始人、董事会主席,NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席」陈小新 博士「众生睿创创始人、总裁,NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席」李奎 博士「广州华银医学研究所总经理、南方医科大学工程硕士导师」杨炜峰 博士「维通达生物模型服务部总监」专家简介范建高 教授上海新华医院消化内科主任医师肝病新药联盟主席范建高博士是上海新华医院消化内科主任医师、二级教授、博导,上海市(优秀)领军人才,教育部新世纪优秀人才。长期致力于肝病防治研究,现承担国家自然科学基金和科技部重点课题3项。兼任中国医药生物技术协会慢病管理分会主任委员,中国医师协会肝病科普专业委员会主任委员,中国药师协会罕见病用药工作委员会副主任委员,白求恩公益基金会肝胆专业委员会副主任委员,中国肝炎防治基金会理事,中华肝病学会脂肪肝和酒精性肝病学组名誉组长,上海市医学会肝病专业委员会名誉主任委员,《实用肝脏病杂志》总编辑,Hepatology,CMJ,JCTH,CMH等SCI期刊编委和副主编。发表论文700余篇,其中第1或通讯作者SCI论文140余篇,总被引17956次,2020、2021和2022年爱思维尔中国高被引学者。牛俊奇 教授吉林大学第一医院肝病科教授NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席医学博士,教授,一级主任医师,博士生导师。吉林省资深高级专家,吉林大学唐敖庆特聘教授,全国卫生系统先进工作者,国务院特殊津贴专家,第三届“国之名医”,吉林省肝病研究所所长,《临床肝胆病杂志》主编。主要从事肝脏的基础与临床研究及新药临床前研究,作为项目负责人先后承担十二五重大专项4项、十一五重大专项3项,863计划1项,973课题1项,卫生部临床学科重点项目2项,国家重点研发计划1项,国家自然科学基金11项, 包括国际合作重点项目。主持或参与新药临床试验研究项目共计175项,其中国际多中心临床研究43项,作为主要研究者牵头主持国内/国际多中心临床研究38项,主持早期临床研究39项。以通讯作者发表文章140篇。获得中华医学科技奖二等奖1项,教育部高等学校科学研究优秀成果奖一等奖1项,吉林省自然科学奖一等奖2项。刘利平 博士君圣泰医药创始人、董事会主席NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席刘利平博士是港股上市公司君圣泰医药的创始人及首席执行官;君圣泰医药目前正在全球推进多项中、后期临床试验,开发非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2 型糖尿病(T2DM)、原发性硬化性胆管炎(PSC)等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体,HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”,并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。刘博士拥有近30年新药开发经验,在国际刊物上发表了20多篇论文,并获得60多项国际授权专利。刘博士于1994年获得南开大学博士学位,并在加拿大多伦多大学完成博士后研究,于2009年获得约翰霍普金斯大学MBA学位。此外,刘博士还获得科技部授予的科技创新创业人才,获证券时报授予的十大药物创新科学家、安永亚太区成功女性企业家等多项殊荣。陈小新 博士众生睿创联合创始人、总裁NASH新药联盟(肝病新药联盟前身)副主席广州中医药大学医学博士,中山大学生物与医药工程博士研究生,教授级高级工程师;陈小新博士曾任众生药业创新药事业部总监、研发中心副总经理,具有12年新药研发经验,领导完成了8个一类创新药和2个改良型新药的IND申请并全部获批临床,涉及疾病领域包括肿瘤、呼吸系统、心脑血管疾病和非酒精性脂肪肝炎,其中2个创新药已分别进入临床II期、III期。陈小新博士熟悉从项目立项到药物发现、临床前研究、临床研究直至产业化的创新药研发整个流程,在创新药研发上具有独特见解并具有较为丰富的创新药研发、管理经验。作为项目总负责人,陈小新博士主持国家重大新药创制项目等数十项国家、省级科研项目,获得资助经费总计3800多万元;作为主要发明人,获得包括PCT专利在内的发明专利授权35项;发表学术论文30篇。目前,陈小新博士担任中国医药生物技术协会纳米生物技术分会委员、中国NASH新药联盟副主席、湾区新药汇副秘书长,同时也担任“广东省科学技术厅项目评审专家”。李奎 博士广州华银医学研究所总经理南方医科大学工程硕士导师南方医科大学工程硕士导师、广州开发区精英人才、广州市高新技术企业协会生物医药行业专委会专家、广东省科技评审专家、广州市科技专家库评审专家、广州市智慧医疗产学研技术创新联盟理事、广东省药学会第十届制药工程专业委员会委员。主持2020年广东省重点领域研发计划“重点科技产业质量基础共性技术研究及应用”重点专项、广州市科技计划重大项目“肺癌肿瘤突变负荷(TMB)检测系统的研究与开发”、2020国家临床病理大数据应用示范参与国家重大专项“hTERTC27多肽基因病毒疫苗抗癌治疗研究”、广东省重点专项“广东省干细胞产业化基地”等重大项目12项,发表论文11篇,申请专利102项。曾任中科院孔祥复院士助理,参与腺病毒等基因治疗研究;侯云德院士主持的国家“863”生物病毒载体产业化基地基因治疗药物开发项目负责人,负责基因药物药效、质量、生产工艺和安全性试验等研究,IND申请2项:溶瘤腺病毒(SG600-P53),AAV-TNF;美国sequenom公司和程京院士主持的国家基因芯片工程中心下属企业广东博奥检验开展分子诊断相关工作,具有10年新药开发和10年精准诊断从业经验。杨炜峰 博士维通达模型服务部总监西北农林科技大学临床兽医学博士,北京大学生命科学学院博士后,从事诱导多能性干细胞和基因修饰动物模型制作方面的研发工作。现任维通达模型服务部总监,负责公司肝病模型平台的研发,包括乙肝、NASH和肝癌等模型的研发、药理药效学实验和新药申请的CFDA现场核查等工作。学习和工作相关成果发表在Cell, Science, Cell stem cell和Stem cells等杂志上。郭劲松 博士药时代创始人肝病新药联盟联合主席兼秘书长毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并留校从事博士后工作两年,参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司,担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年,负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创建了公司的BD部门,并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代,一个秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨的专业的医药新媒体平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验,助力多个项目转让和投融资项目的成功完成,其中包括多个跨境项目,最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。参与直播1长按扫码观看直播2参与讨论抽取图书北京维通达生物技术有限公司成立于2000年,是一家专注于使用基因修饰技术建立人类疾病动物模型及人源化动物模型的高科技公司。作为国家科技部863计划生物技术领域疾病动物模型研发基地,维通达在国内率先研发和供应高程度免疫缺陷大小鼠模型、人源化模型。目前已在肿瘤和肝病两大领域形成了一系列自主知识产权的动物模型产品和服务,成功用于大小分子、细胞治疗、基因治疗和免疫治疗IND申报,并在CNS国际高水平期刊发表多篇文章。广州华银康医疗集团股份有限公司是以病理为核心的独立医学检验与诊断服务企业。作为国内远程病理的先行者,集团子公司与南方医科大学共建“南方医科大学·华银病理诊断中心”,已发展成具有国际影响力的病理诊断中心,拥有规模化的数字病理数据库和卓越的病理专家团队。肝病新药联盟,作为一个聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大疾病领域新药研发的行业组织,汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和专业人士,通过分享有价值的信息、举办线上线下会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与海内外监管机构、药企、研究机构、同类组织之间的互动、合作,从而进一步提升中国肝病新药研发的整体水平,最终推动、加快更多肝病新药的研发、上市,惠及中国及全球的患者。欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!点击这里,观看直播!
活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
▎药明康德内容团队编辑今日,Madrigal公司宣布其创新药resmetirom获美国FDA加速批准上市,联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者。根据新闻稿,这是获得FDA批准的首款NASH疗法,标志着该领域的一项重要里程碑。NASH又名MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎),在2023年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上,来自多个不同国家与地区肝病协会的专家们决议更新这一疾病的命名。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)的晚期形式,是导致肝脏相关死亡的主要原因,患者进展为晚期肝病的风险(包括肝功能丧失和肝癌)也高于一般人群。然而,过去几十年间,针对NASH的药物研发进展一直不顺利,直到今日这类患者才迎来首款获FDA批准的疗法。公开资料显示,resmetirom之外,全球范围内还有许多针对NASH的在研疗法已经入临床试验阶段。本文将结合中国药物临床试验登记与信息公示平台信息和各公司新闻稿,为大家分享部分正在中国开展2期或3期临床研究的NASH疗法,仅供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF正大天晴/Inventiva公司:拉尼兰诺作用机制:口服PPAR激动剂拉尼兰诺(lanifibranor)是Inventiva公司开发的一种口服小分子过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,正大天晴拥有该药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家许可。PPAR是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。拉尼兰诺可通过激活三种PPAR亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路,从而有益于血管和代谢变化。此前,该药已经获美国FDA授予治疗NASH的突破性疗法认定和快速通道资格,并被中国NMPA纳入突破性治疗品种。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,研究人员正在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照加拉尼兰诺扩展治疗的3期研究,评价拉尼兰诺在无肝硬化、伴2期/3期肝纤维化的NASH成人受试者中的有效性和安全性。该试验中国主要研究者为吉林大学第一医院牛俊奇博士和重庆医科大学附属第二医院任红主任医师。诺和诺德:司美格鲁肽注射液作用机制:GLP-1受体激动剂司美格鲁肽是诺和诺德(Novo Nordisk)开发的一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂。此类药物可以改善患者的整体代谢健康,在治疗糖尿病和肥胖症方面获得显著疗效后,治疗NASH也成为GLP-1类药物进一步开发方向。根据诺和诺德公开资料,在一项包含320名NASH患者的2期临床试验中,司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后,与安慰剂相比,显著改善NASH症状清除的同时,未导致肝纤维化的恶化。目前,司美格鲁肽治疗NASH的相关3期试验ESSENCE也已经启动,预计招募1200位患者,于2029年完成。该国际多中心3期临床研究目前也已经在中国启动,中国主要研究者为首都医科大学附属北京友谊医院贾继东博士。该研究的目的是证明在NASH患者中使用司美格鲁肽治疗,是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。海思科:HSK31679片作用机制:THR-β激动剂HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体,在肝功能中发挥核心作用,影响从血清胆固醇和甘油三酯水平,到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。通过药物调节THRβ的活性可以改善NASH患者的代谢状态和肝脏炎症。临床前研究表明,HSK31679在NASH模型中具有良好的药效作用。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,海思科正在开展一项2期临床研究,旨在评估HSK31679片在中国NASH患者中的有效性与安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。歌礼:ASC41作用机制:THR-β激动剂ASC41是歌礼在研的一款每日一次口服THR-β激动剂,具有肝脏靶向性和高度的THR-β选择性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,歌礼正在中国开展一项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的2期临床研究,旨在评估ASC41片治疗经肝穿活检证实的NASH患者的疗效和安全性。该研究主要研究者为杭州师范大学附属医院施军平博士。2024年1月,歌礼宣布该2期临床试验取得积极期中结果:患者服用ASC41片12周后,肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%;第12周时,高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上;此外,在第12周时,服用ASC41片的患者经安慰剂校正后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)较基线相对降幅平均值分别高达37.8%和41.5%。维亚臻生物:VSA006注射液作用机制:靶向HSD17β13的siRNA药物VSA006是一款靶向肝细胞内羟基类固醇17-β脱氢酶13(HSD17β13)的小干扰RNA(siRNA)药物。全基因组关联研究表明,HSD17β13的功能缺失基因突变可以降低NASH患者从肝炎进展为肝纤维化或肝癌的风险。已完成的1/2期临床研究结果表明,VSA006可显著降低肝脏HSD17β13 mRNA和蛋白水平,同时有效降低患者丙氨酸转氨酶(ALT)水平。同时,VSA006治疗耐受性良好,无治疗相关严重不良事件或停药。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,维亚臻生物正在开展一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的2期临床试验,以在中国成年NASH患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。阿斯利康:AZD2693作用机制:靶向PNPLA3的ASO疗法AZD2693是一款皮下给药的反义寡核苷酸(ASO)疗法,由Ionis Pharmaceuticals与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发,旨在抑制Patatin样磷脂酶域蛋白3(PNPLA3)的产生。全基因组关联研究发现,PNPLA3的变体导致甘油三酯的潴留,以及多不饱和脂肪酸富集的脂滴形成,可能提高NASH和肝细胞癌的风险。临床前研究显示,AZD2693降低了148M风险等位基因纯合子患者PNPLA3的mRNA表达,从而降低了NASH的一个重要疾病驱动因素。靶向PNPLA3的ASO疗法在小鼠模型中可降低肝脏炎症和纤维化。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,阿斯利康正在中国开展一项国际多中心(含中国) 2b期研究,旨在携带PNPLA3 rs738409 148M风险等位基因纯合子的非肝硬化NASH伴纤维化患者中评价AZD2693的有效性、安全性和耐受性。该研究主要研究者为北京友谊医院贾继东教授。正大天晴:TQA2225作用机制:重组人FGF21-Fc融合蛋白TQA2225是正大天晴开发的一款超长效注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白。成纤维细胞生长因子21(FGF21)是一种内源性代谢激素,可减缓细胞内应激反应并改善代谢调节。FGF21-Fc融合蛋白可以模拟FGF21的生物活性,有助于减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平,从而有潜力解决NASH复杂、多系统疾病状态,包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素。根据正大天晴公开资料,该公司已经开展了一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评价TQA2225在成人NASH受试者中的有效性和安全性。该研究主要研究者为吉林大学第一医院牛俊奇博士和郑州大学第一附属医院余祖江博士。君圣泰:HTD1801胶囊作用机制:靶向肠道-肝脏的抗炎及代谢调节剂小檗碱熊去氧胆酸盐(HTD1801)为君圣泰医药研发的一款新分子实体,由两个活性组分小檗碱及熊去氧胆酸组成。作为靶向肠道-肝脏的抗炎及代谢调节剂,HTD1801对人体代谢过程中至关重要的多种通路产生调节作用,包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。在美国,HTD1801已获得FDA授予针对NASH及原发性硬化性胆管炎适应症的快速通道资格。此外,该药已在针对NASH合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期临床试验达到主要终点。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,君圣泰正在开展一项国际多中心(含中国)、随机、双盲、安慰剂对照2b期研究(CENTRICITY研究),以评价HTD1801在患有进展至肝纤维化的NASH伴2型糖尿病或糖尿病前期的成人患者中,与安慰剂相比对组织学改善的影响。据悉,本研究将入组约210名经活检确诊为患有NASH且肝纤维化处于2期或3期的成年受试者,他们将接受最多60周的治疗。该研究主要研究者为杭州师范大学附属医院施军平博士和南京大学医学院附属鼓楼医院李婕博士。众生药业:ZSP1601作用机制:泛PDE抑制剂ZSP1601是一款专门针对NASH的泛磷酸二酯酶(pan-PDE)抑制剂。体外和体内研究表明,ZSP1601具有抗炎活性,可以增加细胞内cAMP的浓度,抑制肿瘤坏死因子α(TNF-α)的合成,TNF-α是一种促炎细胞因子,在NASH中诱导炎症和肝细胞损伤。根据此前发表在Nature Communications的一项1b/2a期研究结果,ZSP1601耐受性良好,可显著降低MAFLD患者的肝脏化学物质和肝脏脂肪含量,并在持续治疗28天后改善纤维化。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,众生药业正在开展ZSP1601片治疗NASH的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究。该研究主要研究者为南方医科大学南方医院侯金林博士以及吉林大学第一医院牛俊奇博士。默沙东(MSD):MK-6024注射液作用机制:GLP-1R/GCGR双重激动剂MK-6024(efinopegdutide)是一款每周给药一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂。2020年8月,默沙东以高达8.7亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。研究表明,GLP-1R/GCGR双重激动剂具有多种作用方式,不但可以通过激活GLP-1R,提高胰岛素分泌并且降低食物摄入,而且可以通过激活胰高血糖素受体起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前,GLP-1R/GCGR的双重激动剂疗法已成为治疗NASH的一个新方向。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,默沙东正在进行一项国际多中心(含中国)2b期临床研究,旨在肝硬化前NASH成人受试者中评价MK-6024的有效性和安全性。该研究主要研究者为北京清华长庚医院魏来博士。除了上述产品,还有多款通过不同作用机制治疗NASH的药物正在中国开展1期临床或即将开展1期临床,比如:博骥源医药新一代口服小分子ATP依赖的柠檬酸裂解酶(ACLY)抑制剂BGT-002、凯思凯迪开发的新型THR-β激动剂CS060304、赫吉亚生物GalNAc偶联小分子THR-β激动剂Kylo-0603、瑞捷医药高选择性THR-β激动剂RJ4287、四环医药靶向FXR的小分子激动剂XZP-5610、石药集团小分子激动剂SYHA1805、由中国医学科学院药物研究所/ 钻智制药开发的Nrf2通路激动剂IMM-H014片等等。希望这些在研的NASH新药在后续临床研究中顺利进行,并取得好的结果,早日为患者带来更多的治疗选择!参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 14 , 2024. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2]各公司官网及官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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