Safecare Shaoxing Medical Technology Co. Ltd.

▎Armstrong昨晚JPM大会已经落幕，这也是此次JPM系列的最后一篇文章，来看看各种新药物形式（New Modality）的先驱biotech们都有什么声音。ADC：第一三共第一三共虽然不是第一代的ADC先驱，但其三代ADC技术引领了整个ADC的第二波发展浪潮，并发展到如今全行业竞相布局的程度，几年来累计交易金额超千亿美元。第一三共ADC新药临床进展迅速，第一三共的第一波3个ADC也变成了5个领先ADC，其中HER3 ADC刚刚递交上市申请。DS-8201在临床和商业上都一再取得突破，预计2023年销售额30亿美元。对于DXd-ADC，开发策略是向前线拓展，并扩展适应症，同时开发新一代ADC技术。第一代的ADC先驱Biotech很多已经被收购，如Seagen被辉瑞收购。执掌Seagen 20多年的Clay Siegall在家暴风波之后离职，2022年创立了一家biotech公司Immunome，此次也在JPM上亮相。该公司的核心管线IM-1021为一款ROR1 ADC，预计2025年一季度申报IND。国内方面，第三代ADC也兴起一波biotech，科伦博泰、映恩生物、宜联生物、百利天恒等都在JPM上亮相。siRNA：AlnylamAlnylam是小核酸领域的先驱biotech，2023年收入12.41亿美元，同比增长39%，手握24亿美元现金。TTR为其核心优势领域，销售额已经接近10亿美元，同时保持高速增长。Alnylam已经建立起丰富的研发管线，临床突破不断，后续管线梯队潜力巨大，扩展到许多常见病。如AGT siRNA与罗氏达成28亿美元合作，有望深刻改变高血压的治疗方式。Vutrisiran将扩展到野生型，显著扩展覆盖范围。肝外递送技术也不断取得新进展，预计到2025年将有针对4种不同组织的siRNA进入临床阶段。Alnylam将在2024年迎来多个里程碑。Arrowhead也在JPM会议上做了报告，2024年，APOC3 siRNA将获得三期临床数据，ANGPTL3 siRNA将启动三期临床。JPM会议前后这段时间，勃林格殷格翰与瑞博生物达成超20亿美元合作，诺华与舶望制药达成41.65亿美元合作协议，体现了中国企业在小核酸领域开始崭露头角，并进入MNC的射程。小核酸有充分的差异化空间，除此外，靖因药业、圣因生物、维亚臻、大睿生物、赫吉亚生物等Biotech也都进入临床阶段。ASO：ionisASO并没有被siRNA完全掩盖掉锋芒，Ionis也在2021年底开始触底反弹。2023年，Qalsody、Wainua陆续获批，与葛兰素史克合作的Bepirovirsen已经启动乙肝三期临床，IgA肾病的IONIS-FB-LRx也启动三期临床。未来一年将迎来更多临床进展。Ionis也在扩展技术平台，包括siRNA和DNA编辑等。mRNA：Moderna、BioNtechModerna在新冠之后，下一波是RSV疫苗和流感疫苗。再往后是CMV疫苗，肿瘤新抗原mRNA疫苗，这也是该领域的里程碑突破，目前与默沙东合作已经启动黑色素瘤、非小细胞肺癌两项三期临床。BioNTech策略明显不同，在肿瘤领域布局更重。从外部引进多款产品，包括昂科免疫CTLA-4抗体，映恩生物3款ADC，宜联生物HER3 ADC，普米斯PD-L1/VEGF双抗，最近又与药明生物宣布合作开发2款单抗新药。ADC布局很多，覆盖多个瘤种。疫苗管线如下。2026年起，肿瘤产品陆续上市，2030年后长期目标是横跨肿瘤、抗感染两个治疗领域，同时可能开拓心血管、神经退行性疾病、自免疾病等更多新领域。国内方面，mRNA疫苗第一波新冠没有抓到市场机会，目前竞争聚焦于下一代常规疫苗。达冕生物、深信生物的RSV mRNA疫苗在美国申报IND，嘉晨西海的带疱mRNA疫苗、艾美疫苗的狂犬mRNA疫苗都进入临床阶段。肿瘤方面，嘉晨西海、艾博生物、斯微生物都申报了IL-12 mRNA，新合生物、纽安津申报了肿瘤新抗原mRNA疫苗。环状RNA：Orna Therapeutics环状RNA先驱Orna Therapeutics累计融资超过5亿美元，可以支撑到2027年。Orna达成了多项外部合作，包括2022年8月与默沙东达成36.5亿美元合作。Orna的首发管线ORN-101为体内CAR-T疗法。严格来说这是一种泛CAR疗法，因为体内会同时转染T细胞、NK细胞、巨噬细胞。ORN-101靶向CD19，几次给药之后能达到与CAR-T细胞疗法类似的疗效。预计2024年进入临床，2025年获得人体实验数据。Orna围绕环状RNA的应用进行广泛探索，不会局限在一个特定领域，包括癌症、自免、癌症疫苗、不同器官递送、作为载体表达抗体、疫苗等。国内方面，环码生物、圆因生物等聚焦环状RNA的开发。PROTAC：ArvinasArvinas预计在2024年下半年拿到三期临床首个顶线数据。研发管线如下。ARV-766预计今年二季度与FDA讨论注册临床。临床前管线包括Bcl6 PROTAC、KRAS G12D PROTAC、LRRK2 PROTAC等。国内方面，众多公司都在布局PROTAC和分子胶，包括恒瑞医药、百济神州、开拓药业、正大天晴、海思科、诺诚健华、冰洲石、标新生物、珃诺生物、分迪药业、格博生物、海创药业、领泰生物、和正药业等已经进入临床阶段。CRISPR：Intellia、Beam、Editas、CRISPRIntellia的体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001在2023年进入三期临床。2024年预计第2款体内基因编辑疗法NTLA-2002也将启动三期临床。研发管线如下。Beam聚焦碱基编辑技术，首发管线为地贫，体外基因编辑，后续有多款体内基因编辑疗法。2024年将迎来多个重要里程碑。Beam进行了广泛外部合作，深化技术平台价值。Editas同样先推进体外基因编辑疗法。CRISPR的Casgevy已经获批，成为首个基于CRISPR的疗法。研发管线如下。国内方面，尧唐生物申报了首个体内基因编辑疗法，锐正基因在IIT阶段。邦耀生物、瑞风生物等多家公司也在布局体内基因编辑。前抗体：CytomxCytomx的前抗体技术Probody已经做了很多年，但一直没有实现临床突破，研发管线也发生多次变化。目前首发管线为EGFR/CD3双抗，计划2024年推进到1b期临床。与BMS合作的CTLA-4抗体处于二期临床，今年会看到初步POC数据。国内方面，天演药业等布局前抗体技术，并与赛诺菲达成授权合作。此外还有许多细胞因子企业也选择前药技术，都是类似的设计逻辑。通用CAR-T：Allogene通用CAR-T不易，还需要继续观察临床进展。国内方面，北恒生物、济因生物、茂行科技包括很多CAR-T公司都在布局通用CAR-T疗法。体内CAR-T：UmojaUmoja为体内CAR-T先驱之一，此次JPM会议期间与艾伯维达成14亿美元合作协议。Umoja的体内CD20 CAR-T疗法比体外自体CAR-T疗法表现出更好的治疗潜力。研发管线如下。2024年CD19、CD22两款产品进入临床阶段。国内方面，博生吉等布局体内CAR-T。TCR-T：Adaptimmune靶向MAGE4的TCR-T疗法Afami-cel预计2024年2月递交上市申请，2024年8月获批上市。Afami-cel重塑了滑膜肉瘤的治疗格局。Lete-cel预计2026年获批上市，这两款产品合计销售峰值将达到4亿美元。研发管线如下，Lete-cel预计2026年获批上市。国内方面，香雪制药、天科雅、星汉德、普瑞金、可瑞生物、百吉生物等都进入临床阶段。TCR融合蛋白：ImmunocoreImmunocore聚焦开发TCR融合蛋白疗法，Kimmtrak已经获得FDA批准。Kimmtrak去年前三季度销售额1.68亿美元。肿瘤电场：NovocureNovocure的肿瘤电场疗法在2023年遇到一些临床挫折，但总体上还是在稳步前进。国内方面，海莱新创、赛福凯尔、安泰康成等都连续完成高额融资。AI制药：RelayRelay没有太多更新，手上还有8亿美元现金，足以支撑到202年下半年。整个行业层面，围绕AI制药的合作仍然持续不断。国内方面，AI制药在资本市场经历了一轮过山车，英矽智能、晶泰科技相继递表港股IPO，英矽智能走自研路线，连续完成重磅出海合作，USP1抑制剂授权给Exelixis，预付款8000万美元，KAT6抑制剂授权给美纳里尼，预付款1200万美元。晶泰科技以研发服务为主，2020-2022年，晶泰科技的营业收入分别为3564万元、6280万元、1.33亿元，2023年上半年收入8000万元。核药：诺华、拜耳等诺华持续加注核药领域，向更多适应症拓展。拜耳也对一期临床阶段的PSMA-TAC寄予厚望。资本市场上，核药公司融资持续火热，去年底BMS以41亿美元收购Rayzebio无疑给核药领域又填上了一把火。国内方面，治疗性核药发展时间不长，目前仅有几款产品申报IND，包括恒瑞医药（PSMA）、晶核生物（PSMA）、蓝纳成（PSMA、FAP）、先通国际（FAP）、诺宇医药（PSMA）等。总结可以看到，多种新药物形式正取得快速进展。小核酸药物加速向常见病扩展，肝外递送也初步取得初步概念验证。体内基因编辑取得初步POC之后，快速挺进关键三期临床。TCR-T将在2024年迎来首个产品上市。PROTAC在2024年下半年将拿到首个三期关键临床的顶线数据。肿瘤新抗原mRNA疫苗完成不出POC，密集启动不同瘤种的关键三期临床。体内CAR-T即将进入临床阶段。环状RNA（泛CAR）今年也将进入临床阶段。2024年，整个生物医药行业将迎来更多炫目的突破，中国药企在各个领域也开始扮演越来越重要的角色，一些领域甚至站在了同一起跑线上。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎药明康德内容团队报道公开资料显示，有多家中国医疗器械公司在11月份宣布迎来新的融资进展。通过梳理这些公司产品管线，我们发现它们的研发产品包括肿瘤电场治疗（TTF）产品、人工心脏等心衰治疗产品、神经康复领域产品、组织再生修复与再生人工器官等。本文将结合公司官方新闻稿，分享其中7家新锐的基本信息，仅供读者参阅。注：本表由《医药观澜》根据公开资料梳理，为不完全统计。统计周期：2023/11/1-2023/11/28。如有遗漏，欢迎补充。赛福凯尔研发领域：肿瘤电场治疗（TTF）产品11月28日消息，赛福凯尔宣布获数千万元Pre-A轮融资，由普华资本独家投资。赛福凯尔成立于2022年，是一家聚焦肿瘤电场治疗（TTF）的创新公司。TTF是一种便携、无创的恶性肿瘤治疗方法，其通过低强度、中频交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，可干扰癌细胞有丝分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。赛福凯尔的创新性体现在：1）创新电极材料，提升患者佩戴舒适度，提高治疗效能；2）合作开发植入性TTF，将治疗装置直接随手术或微创方式植入到病灶部位或周边，有望用于治疗脑瘤、胰腺癌等病灶部位小且深入体内的癌种。此外，该公司还希望联用TTF技术与其他治疗方式，治疗肿瘤之外的疾病。焕擎医疗研发领域：人工心脏等心衰治疗产品11月24日，焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资，由张科领弋、海宁鹃湖梦想基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。焕擎医疗成立于2022年，聚焦心衰治疗领域，专注于国际创新的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化。该公司自主研发的介入心室辅助产品（pVAD，为一种辅助人工心脏）已完成多例动物实验，即将进入临床试验阶段。这是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械，主要用于高危冠脉介入（PCI）手术术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。精勤智造研发领域：万向腔镜手术器械11月24日消息，精勤智造宣布完成千万级天使轮融资，本轮融资由道彤投资、苏州高新区科创天使基金联合投资。精勤智造致力于通过自主研发的柔性传动技术推动微创手术的创新性发展，并开发万向腔镜手术器械。据悉，该公司已完成“万向柔性传动技术”和“传动控制技术”两项核心技术的转化，研发出新一代具有模块化功能的手控机械臂产品，有望为外科医生提供类似机器人手术的优势，如提高精确度、灵活性、直观控制和人体工程学效益等。该公司计划于短期内完成相应产品的批量试制及型检。中航创世研发领域：神经康复领域产品11月23日消息，中航创世宣布通过采取非公开协议增资的方式，完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由深圳同创伟业领投，陕西金资基金、沣西基金、青实资本、纯德投资等多家投资机构跟投。中航创世成立于2017年，专注于康复医疗等领域，并形成了以机器人、人工智能、脑肌电融合感知为核心的三大技术优势。本轮募集资金将主要用于中航创世在神经康复领域的聚焦，以及创新产品矩阵的快速拓展等。领博生物研发领域：组织再生修复与再生人工器官11月13日，领博生物宣布完成近亿元的A轮融资，由磐霖资本领投，泰珑投资、华大共赢跟投，原股东泰煜投资、博行资本继续追加投资。领博生物成立于2019年，由医疗行业资深团队与现任南开大学药物化学生物学国家重点实验室主任孔德领教授共同创立，致力于组织再生修复与再生人工器官的研发与制造。该公司的生物型人工血管基于孔德领教授团队自主研发的创新技术与制备工艺，实现了高分子聚合物材料与具备生物活性的脱细胞基质的有机结合，最终可使人工血管可以快速完成内皮化，从而极大地降低血管狭窄与堵塞的发生率。启灏医疗研发领域：耳鼻喉科创新产品11月7日，启灏医疗宣布完成数千万元C轮融资，由原股东华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投以及新晋投资机构中科先研院基金、安徽新华投资集团等联合投资完成。启灏医疗成立于2017年，致力于耳鼻喉科领域的产品研发、生产及销售，尤其是对高分子医用材料的深度研发。该公司核心产品可降解膨胀止血绵已于今年上半年取得注册证，全降解鼻中隔软骨固定系统和羟基磷灰石钙充填修补凝胶两款三类产品即将进入人体临床试验。恒宇医疗研发领域：血管介入腔内诊疗产品11月6日，恒宇医疗宣布完成由北洋海棠基金独家投资的数千万元融资，这是恒宇医疗继今年获得金汇通基金数千万元投资后，在3个月内完成的第二次融资。恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（FFR）平台、融合OCT与近红外光谱（NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。除了上述公司，还有其它创新医疗器械公司也在今年11月完成融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些公司可以加快创新产品的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。 参考资料：（可上下滑动查看） [1]赛福凯尔获数千万融资，聚焦肿瘤电场治疗，做好“中国创造” Retrieved Nov 28， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/LH-krKu-xJiJv-gn_DtcRA[2]焕擎医疗完成A轮融资，聚焦心衰市场，打造创新引擎. Retrieved Nov 24， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/FmjpE3vQXNGeWIadOr6KWQ[3]精勤智造获千万级天使轮融资，打造国产新型腔镜“手控机械臂”！ Retrieved Nov 24， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/r33ufZFT1oVrs5ZRoGgGLA[4]喜报 | 中航创世完成近亿元人民币B轮融资. Retrieved Nov 23， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/DjsEnCnOzJBb5Z2BmR61iw[5]领博生物完成近亿元A轮融资，磐霖资本领投. Retrieved Nov 13， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/kLbTd6UUHvdGprjkAPhicg[6]启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道. Retrieved Nov 7, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/G3AIyimeBqGNhV4CsBagIA[7]恒宇医疗再获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化，浩悦资本连续担任独家财务顾问. Retrieved Nov 6， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/JzMj5b6bb8LxFo3Nko4Pgg本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

1、质肽生物完成2亿元B+轮融资，爱美客、中美绿色基金领投质肽生物于近日完成近2亿元人民币B+轮融资。领投方为爱美客、中 美绿色基金，其他投资方包括嘉远基金、成都科创投、晋成基金等，老股东蓝驰创投持续加码。易凯资本任独家财务顾问。质肽生物成立于2018年，主要从事重组蛋白质药物开发。公司两款核心产品，司美格鲁肽生物类似药ZT001和一款自研的超长效GLP-1月制剂ZT002均已在澳洲完成I期临床，其中ZT002的第三项适应症已于今年8月获中国国家药监局药审中心批准启动，用于治疗阿尔兹海默症。2、淇嘉科技完成数千万天使轮融资，讯飞创投领投淇嘉科技（苏州）有限公司（简称：淇嘉科技）于近期正式完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由讯飞创投独家领投，探针资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于人仿生微器官技术平台建设与商业转化。淇嘉科技创立于2022年，由葛啸虎博士发起并联合吴迪博士和万飞先生共同创立，是一家仿生微器官平台公司。淇嘉科技以“开发更真实的微器官服务人类健康”为使命，致力于解决临床前药物评价模型不足、类器官再生修复效率低等行业痛点。3、赛福凯尔获数千万元Pre-A轮融资，聚焦肿瘤电场治疗2023年11月27日，赛福凯尔完成约数千万元Pre-A轮融资，由普华资本领投。据悉，赛福凯尔将会在2023年12月份启动新一轮融资。这轮资金除了用于持续研发产品技术外，还会围绕前期积累的多条“TTF+”管线开展真人临床试验，团队也在积极接触国内产业化合作方一起进行电场技术应用的持续探索和商业化落地。4、牛肉和牛奶中的营养物质有望对抗多种癌症一系列实验和动物研究发现，牛羊等反刍动物的肉类和乳制品中含有一种长链脂肪酸——反式青霉烯酸（TVA），可促进对某些类型癌细胞的破坏。进一步研究表明，它可用于辅助现有的癌症治疗。相关研究11月22日发表于《自然》。5、基金委通报 2023 第二批不端行为处理结果，涉及山东大学、北理工等高校学者11 月 24 日，国家自然科学基金委员会公布了2023 年第二批不端行为案件处理结果。案件涉及来自滨州医学院、山东大学、山东第一医科大学、北京理工大学、华中科技大学、南昌大学、广州医科大学等二十余所高校、医院、公司的 24 名学者，主要涉及委托第三方完成实验或代写论文，买卖项目申请书、未经同意使用他人署名、擅自标注他人基金项目、抄袭剽窃他人申请书内容、个人信息造假、向评审专家实施请托等问题。基金委对涉案个人处以取消国家自然科学基金项目申请和参与申请资格 3~7 年，追回已拨资金等处罚。6、WHO：中国出现儿童肺炎聚集或和“免疫落差”现象有关11月26日下午3点，国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍冬季呼吸道疾病防治有关情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示，监测显示，近期呼吸道感染性疾病以流感为主。此外，还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆则表示在不同年龄段，除了流感以外还有其他病原的分布，比如说1~4岁儿童，除了流感以外，还有引起普通感冒的鼻病毒，也占到一定的比例。5~14岁人群除了流感以外，支原体也占了一定的比例，还有引起普通感冒的腺病毒存在。15~59岁，除了流感病毒以外，也有鼻病毒，还有新冠病毒病原被分离出来。60岁以上的人群，人偏肺病毒（human metapneumovirus, HMPV）也是引起普通流感症状的病毒。此外还有，普通的冠状病毒在60岁以上人群当中占的比例也比较大。所以在最近呼吸道疾病流行的季节，是有多种病原共同存在的。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！