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点击蓝字 关注我们 　　近年来，中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。根据数据统计，2024年，中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请。  　　据悉，中药经典名方是对接国家战略发展需求、服务人民健康要求的重要载体，凝聚了传统中医药精髓，承载着中药复方制剂创新求变的使命。  　　上述9个品种按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。  　　资料显示，武汉康乐药业芍药甘草颗粒处方来源于东汉张仲景所著的《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足、筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。  　　华润三九的苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。  　　华润三九的温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》：“若经道不通，绕脐寒疝痛彻，其脉沉紧。此由寒气客于血室，血凝不行，结积血为气所冲，新血与故血相搏，所以发痛，宜温经汤主之。”本品符合《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”的规定。  　　康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气，化湿解毒的功效，用于疫病辨证属阳气虚弱，疫毒侵袭症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄患者的治疗。数千例临床验证结果表明，温阳解毒颗粒针对疫病以“虚证”为主要证候表现者，在降低疾病恶化/转重率、改善中医证候和咳嗽、发热、乏力、食欲不振等主要症状方面具有较好的临床疗效，且具有良好的安全性。  　　环球制药的当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤，具有补气生血之功效，用于血虚发热证。症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力。  　　江西药都樟树制药的二冬汤颗粒出自清•程国彭《医学心悟》，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成，具有润肺清胃的功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。  　　宛西制药的枇杷清肺颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等，用于治疗青少年粉刺、痤疮等。  　　合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，收录在《古代经典名方目录(第一批)》。可以益阴养血，缓急止痛。用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。当前，芍药甘草汤临床上被认为是对治痉挛性疼痛的重要方剂。  　　吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒是中药3.1类处方药，主要成分有地黄、枸杞子、当归、北沙参等。其功能主治为滋阴疏肝，用于肝阴不足等证，也治疝气瘕聚。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

发展新质生产力是推动医药创新的内在要求和重要着力点，以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。2024全年，CDE共计批准51款1类创新药品种上市（详见文末），同比增加34.21%，化学药占据半壁江山，获批25个品种；其次是生物制品，获批23个品种；中药3个品种获批。 1 申报情况 2024全年CDE受理注册申请11649个品种（受理号17201个），同比增加1.62%。以药品类型统计，化学药注册申请7737个品种（受理号11747个），同比增加0.84%；中药注册申请2584个品种（受理号2818个），同比增长0.58%；生物制品1319个品种（受理号2626个），同比增长7.50%，体外诊断试剂等9个品种（受理号10个）。 图1 2020—2024年全国注册受理品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1599个品种，同比减少2.32%；新药上市申请（以下简称NDA）320个品种，同比增长6.67%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）3708个品种，同比增长23.77%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）477个品种，同比减少30.67%。 图2 2020—2024年全国任务类型注册受理品种情况 以申请类型统计，新药注册申请1552个品种（受理号2838个），同比增加0.84%；仿制注册申请3855个品种（受理号4931个），同比增长28.23%。1类创新药申请1287个品种，IND申请1215个品种，NDA申请81个品种；2类改良型新药IND申请323个品种，NDA申请96个品种。 在快速通道申报方面，2024年CDE将全国89个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有87个品种正式纳入了优先审评名单（83个品种有对应受理号，4个品种还未公布受理号）。已公布受理号的数据进行分析，化药54个品种，生物制品27个品种，相比2023年新增中药2个品种。纳入优先审评理由前三分别是纳入突破性治疗药物程序、其他优先审评审批情形以及符合附条件批准。80个品种进行拟纳入突破性治疗公示，最终有78个品种正式纳入突破性治疗药物程序。纳入突破性治疗名单中适应症ATC分布主要集中在抗肿瘤领域，占据70%版图，其余在抗感染、感觉器官、心血管领域等方面。 在国内各省市的药品申报方面（根据企业所在地统计），2024全年申报江苏以1452个品种遥遥领先。除去进口、补充申请等数据，各省市只统计申报新药品种还是以江苏稳居第一，其次是上海、广东，排名与2023年一致。 图3 2020—2024年全国各省市新药受理品种情况 2 审评情况 2024全年CDE审评完结注册申请10704个品种（受理号16018个），同比增长10.99%。以药品类型统计，化学药完成审评7036个品种（受理号11008个），中药完成审评2377个品种（受理号2573个），生物制品完成审评1276个品种（受理号2421个）。以申请类型统计，新药完成审评1519个品种，同比增长8.5%；仿制药完成审评2769个品种，同比增长64.14%。 图4 2020—2024年全国审评完结品种情况 以审评任务类型统计，IND申请完成审评1626个品种，同比增长7.61%；NDA申请完成审评263个品种，同比增长1.94%；ANDA完成审评2716个品种，同比增长62.05%；一致性评价申请完成审评780个品种，完成审评10.95%。 以注册分类统计，2024年1类创新药完成审评1288个品种，同比增长7.42%，创新药IND申请1237个品种，批准临床1161个品种；创新药NDA申请58个品种，批准上市51个品种，批准率达88%；2类改良型新药完成审评390个品种，同比增长15.04%，批准临床293个品种，批准上市55个品种。 图5 2020—2024年全国新药注册完成审评品种情况 中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请，其批准率达100%。按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。 从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”，我国提出的仿制药标准要求提升了仿制药产业的整体品质，让优质仿制药驱逐劣质仿制药，进而实现更广泛的国产替代。2024年国产仿制药申请完成审评2769个品种，同比增长64.14%。以审评结论统计，批准临床177个品种，批准生产2277个品种，未被批准343个品种。以注册分类统计，3类仿制药完成审评1015个品种，4类仿制药完成审评1748个品种，原6类仿制药完成审评5个品种。 图6 2020—2024年仿制药品种完成审评ATC分布情况 表1 2024年51款1类创新药获批名单 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

药智数据显示，11月CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中4个中药经典名方品种上市，批准上市率达100%（详见文章第二节）。 01 申报同比增长15% 2024年11月份CDE共受理新的药品注册申请品种1192个（受理号1606个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），同比增长15.17%。其中化药812个品种，中药237个品种，生物制品141个品种。 图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）171个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）360个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 图2 2024年6-11月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理130个品种，其中IND申请124个品种，NDA申请有6个品种。1类创新药NDA申请分别有北海康成的注射用维拉苷酶β、苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液、诺华制药的盐酸阿曲生坦片，以及北京艺妙神州医药的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液。 2类改良型新药注册申请受理48个品种。改良型化药申请34个品种，改良型中药申请1个品种，改良型生物制品申请13个品种。2类改良型新药IND申报品种最多的企业有3个企业，均申报了2个品种，企业分别是第一三共株式会社、百诚医药（珠海横琴）有限公司，以及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。 中药经典名方注册申请受理3个品种，分别是南京中山制药申报的五味消毒颗粒，河北万邦复临药业申报的桃红四物颗粒，河北万岁药业申报的枇杷清肺颗粒。生物类似药注册申请受理9个品种，临床试验申请3个品种，上市申请6个品种。 3类化学仿制药注册申请受理141个品种，其中验证性临床申请17个品种，ANDA申请124个品种。4类化学仿制药受理233个品种。5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请3个品种。 表1 2024年11月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 4个经典名方品种上市 2024年11月份CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中化药635个品种，中药182个品种，生物制品120个品种。 以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请23个品种，ANDA申请206个品种，一致性评价品种74个品种。 图3 2024年11月注册完成审评任务类型情况 按药智审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。 图4 2024年6-11月注册审评结论品种情况 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批119个品种，IND申请完成审批115个品种，批准率达100%；NDA申请4个品种，批准率达100%。其中现已完成审批的用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的临床试验申请审评审批，为国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日，极大程度提高了临床试验申报的质量和效率。 2类改良型新药完成审批30个品种，IND申请完成审批24个品种，批准率达100%；NDA申请6个品种，2个品种未被批准。中药经典名方完成审批4个品种，分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒，批准上市率达100%。生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请3个品种，上市申请1个品种，均已批准。 3类化学仿制药完成审批72个品种，批准临床14个品种，批准生产45个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批142个品种，未被批准率约为12%。 境外原研5.1类完成审批6个品种，其中验证性临床2个品种，NDA申请4个品种。5.2类NDA申请完成审批6个品种，批准率达100%。 表2 2024年11月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年12月09日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年11月份CDE共将7个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药5个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“儿童用药”“附条件批准”“临床急需的短缺药品”“纳入突破性治疗药物程序”。 突破性治疗品种名单中有4个品种，两个化药，两个生物制品。涉及法布雷病、非小细胞肺癌等适应症。 表3 2024年11月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦