Hikma

8月8日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌一线治疗的新适应症上市申请已被正式受理。 这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三个上市申请，距离它第一次获批还不到七年。 新适应症 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一。数据显示，2022年我国新发尿路上皮癌约9.29万例，死亡超过4万例，发病率和死亡率仍在逐年上升。 2021年4月，特瑞普利单抗已获批用于含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，是国内第一个覆盖晚期尿路上皮癌非选择性人群的免疫治疗药物。 这次申请针对的是HER2表达（IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，依据的是名为RC48-C016的Ⅲ期临床研究。 RC48-C016研究在全国74家中心开展，是一项随机、开放、阳性对照的Ⅲ期试验，比较了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在未接受过系统治疗的HER2表达患者中的疗效和安全性。 2025年5月，期中分析显示，主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到优效标准，不论患者是否适合顺铂治疗、HER2表达水平如何，联合方案均显著延长了PFS和OS。 多癌种覆盖 特瑞普利单抗是中国首个上市的国产PD-1单抗，目前在国内已获批12项适应症，覆盖多种高发肿瘤。 获批时间线大致如下：  2018年12月：不可切除或转移性黑色素瘤   2021年2月：复发/转移性鼻咽癌   2021年4月：局部晚期或转移性尿路上皮癌   2021年11月：局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗   进入2024年后，新适应症获批明显提速：  2024年4月：联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗   2024年6月：两项获批——广泛期小细胞肺癌一线治疗、PD-L1阳性三阴性乳腺癌一线治疗   2025年3月：联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗   2025年4月：不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗   可及性方面，特瑞普利单抗自2020年12月首次进入医保谈判，目前已有10项适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗。 全球化布局 君实生物的目光并不止于国内。截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家和地区获批，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、新加坡等。特瑞普利单抗还通过Hikma（中东/北非）、Dr. Reddy's（拉丁美洲/南非） 等合作伙伴拓展至超50国，首付款+里程碑款总额超7.2亿美元。 2025年初，澳大利亚批准其用于两项鼻咽癌适应症，使其成为当地首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。该申请通过美国FDA牵头的奥比斯项目（Project Orbis）递交，特瑞普利单抗也是首个被纳入该项目的国产肿瘤药。2025年3月26日，新加坡也批准其用于鼻咽癌治疗，同样是当地首个且唯一。 从2018年12月首次获批到今天，特瑞普利单抗完成了从单药后线到联合一线、从单一瘤种到多癌种、从中国到全球的跨越。12项获批适应症、10项纳入医保，既证明了它的临床价值，也让更多患者用得起、用得上。 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

The FDA on Thursday required new safety label updates for all opioids to “further emphasize and characterize the risks associated with long-term use,” following a May advisory committee meeting that discussed new postmarketing data. Specifically, the FDA told companies to pull the phrase “extended treatment period” in the Indications and Usage section of their labels, “to avoid misinterpretation that there are data to support safety and efficacy of opioid analgesics over an indefinitely long duration.” The updates also clarify that extended-release/long-acting opioids “should only be used” when alternatives, such as immediate-release opioids, “are inadequate to manage severe and persistent pain, and to emphasize the importance of avoiding rapid dose reduction or abrupt discontinuation in patients who may be physically dependent on opioid pain medicines,” the agency said in the update . In May, panelists on an FDA advisory committee offered mixed takes on whether the agency should update opioid labels with data from two required postmarketing studies. Some panelists found the studies’ findings difficult to interpret and not generalizable to current medical practice, since they were several years old. The FDA opted to add that information to the labels, which shows that over a 12-month period, approximately 1% to 6% of participants across the two postmarket groups newly met the criteria for addiction, and about 9% to 22% of participants newly met criteria for prescription opioid abuse and misuse. The FDA first approved extended-release/long-acting opioids in 1987. In 2013, it sought five additional postmarketing studies after concluding that more data were needed regarding the serious risks of misuse, abuse, addiction, overdose and death associated with long-term use. Allergan, Endo Pharmaceuticals, Hikma, Janssen, Mallinckrodt, Pfizer and Purdue Pharma were among those tasked with conducting the four observational studies and one prospective clinical trial. The agency also said it’s requiring label updates on which opioid overdose reversal agents are currently available. The FDA in March 2023 approved the first over-the-counter nasal spray version of naloxone, and in August 2024, FDA approved the first nalmefene hydrochloride auto-injector to treat opioid overdose in adults and children 12 years and older. Manufacturers must further “emphasize that higher doses are associated with increased risk of serious harm, and that the risks of serious harms persist over the course of therapy,” the FDA said.

A股市场2025半年度业绩预告披露持续进行中，为关键词图/视觉中国No.1医药企业超五成净利润增长截至7月18日17时，A股共有1540家上市公司对外披露2025年半年度业绩预告。万得（Wind）数据显示，674家预喜，预喜比例约为43.77%。其中，略增57家，扭亏193家，续盈6家，预增418家，已披露业绩预告的上市公司业绩整体较为分化。据不完全统计，截至7月20日，有99只医药股披露了2025年上半年业绩预告，有超过五成“报喜”。东方财富Choice数据显示，截至7月15日，按预告净利润增长下限看，有20股净利增幅在100%以上，有53股归属净利润出现同比增长。其中，创新药领域至少10家创新药企净利润预增超100%，值得注意的是， 药明康德系披露业绩预告的医药股中，预告归属净利润最高的个股，公司预计上半年实现净利85.61亿元，同比预增101.92%。据药明康德披露的业绩预告，归属于本公司股东的净利润同比增长约101.92%。药明康德净利润远超其他同类企业，主要受益于全球医药外包服务需求回升及多肽/寡核苷酸业务爆发式增长，GLP-1减肥药及ADC药物研发热潮推动订单激增。医药生物行业中，创新药和海外业务驱动多家公司业绩增长，多肽产业链表现突出。其中，圣诺生物声称，因多肽原料药业务表现较好，使得业绩同比实现较大增长，预计净利润同比增长253.54%至332.10%。翰宇药业则实现“成功逆袭”，预计2025年上半年实现净利润1.42亿—1.62亿元，同比大增1470.82%-1663.89%。公司表示其主要的营业收入来源于国际业务，实现扭亏为盈主要是受益于全球市场需求的持续增长等因素。No.2万泰生物等18股现首亏东方财富Choice数据显示，截至7月15日，按预告净利润下限统计，有42只医药股预计2025年上半年将出现亏损。其中，达安基因预计亏损金额较大。公司业绩预告显示，预计上半年归属净利润为-1.4亿元至-2亿元。不过，与上年同期相比，达安基因净利已出现减亏，上年同期，达安基因净利亏损3.99亿元。2024年1月至12月，达安基因的营业收入构成为：生物制品业占比96.2%，金融服务占比3.8%。海南海药预计亏损金额同样居前。公司业绩预告显示，预计上半年归属净利润为-1.2亿元至-1.6亿元。资料显示，公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、现代中药及医疗服务等领域，目前以药品研发、生产和销售为主。业绩预计出现亏损的还有*ST苏吴，公司预计上半年归属净利润为-4000万元至-6000万元。*ST苏吴表示，报告期内公司净利出现亏损的主要原因为贸易业务应收款计提较大金额减值准备，利润下降。在预计亏损的42只医药股中，有18股将出现上市以来的首次半年度净利亏损，包括万泰生物、哈三联、联环药业等。万泰生物业绩预告显示，预计2025年上半年归属净利润为-1.3亿元至-1.6亿元，同比由盈转亏。这也是万泰生物自2020年上市以来，首度出现半年度净利亏损的情况。万泰生物解释称，报告期内，公司疫苗板块受行业政策调整及市场竞争等因素影响，短期销售承压，收入及利润同比显著下滑；公司IVD板块受政府集采降价、检验套餐解绑等因素影响，在政策利好逐步释放、带动业绩向好之前，需要一段时间沉淀消化，短期内销售收入亦承压。两者对公司整体净利润造成阶段性影响。联环药业亦发布业绩预亏公告，公司上半年预计归属净利润区间为-4500万元至-3800万元，业绩由盈转亏。这也是联环药业自2003年上市以来首次半年度净利亏损。联环药业表示，2025年半年度，公司整体经营保持稳定态势，一季度受国家药品集采、医保支付政策调整以及国际市场竞争加剧等多重因素影响，公司主要产品毛利率承压下行，导致归属净利润同比出现下滑，二季度在延续上述毛利率下行压力的同时，公司因发生非经常性行政处罚支出以及相关税费支出，导致该季度归属净利润出现亏损。No.3下半年哪些赛道被看好中国创新药跨境技术许可交易（License out/in）数量和金额呈加速趋势，2025下半年趋势有望延续。7月14日，中邮证券发布研报分析，2024年中国创新药License out授权总金额突破500亿美元，达519亿美元，同比增长27.4%，占全球同类交易总额的30%。全年完成授权交易94笔，其中首付款超2亿美元或总金额超10亿美元的“重磅交易”达21笔。中国在全球创新药BD（商务拓展）交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。2025上半年中国创新药License out总金额更是已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额，跨国大药企对中国创新药资产关注度有望延续。如靠“减肥神药”一举翻身的翰宇药业，在2024年底，翰宇药业的利拉鲁肽注射液获美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首款利拉鲁肽仿制药。公司还与Hikma签署累计3.38亿元人民币的合同以开拓美国市场，成为翰宇药业上半年业绩增长的核心因素之一。从技术平台分类看，ADC和双抗是 2025 年上半年重要的交易品类。交易数量方面，单抗领域数量最多，共有16个单抗管线完成出海，ADC和小分子紧随其后，分别完成11项和10项出海授权交易。尽管单抗领域交易数量最多，但“天价交易”金额的项目主要来自ADC、双抗和小分子。中邮证券研报分析，短期内 ADC、双抗领域交易有望延续，2025下半年或有数项相关BD落地。中长期看，三抗、CAR-T、TCE、干细胞等平台产品BD有望快速增多。疾病谱方面，从2023年至2024年，肿瘤管线出海授权交易占比从72%下降至61%，而代谢内分泌、自身免疫两大疾病领域的占比快速上升，由2023年的12%提升至25%。未来，代谢内分泌、 自身免疫有望反超肿瘤，成为 License out新的主力方向。跨国大药企在寻找合作时，目前主要考量项目与自身战略资源协同、与同类产品相比的差异化优势、成本可控三个方面。因此，聚焦下一代基药大品种、差异化新靶点的产品可能更加能够吸睛。考虑到成药确定性，对于拥有丰富后期相关管线的创新药企有望持续受益。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟