100 项与 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 相关的临床结果
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12月24日,汉诺医疗向科创板递交了招股说明书。
2018年一批留德科学家成立了汉诺医疗。2023年1月,汉诺医疗的ECMO系统获批,成为中国第一个研发成功并上市的体外膜肺氧合系统。
按照汉诺医疗的说法,公司的ECMO整机系统攻克了诸多核心关键技术,“改写了中国过去20多年来,体外膜肺氧合治疗完全依赖进口产品的局面”。
ECMO,即体外膜肺氧合,可以暂时代替人的心和肺起作用,俗称“人工肺”,主要使用场景在ICU等,用于成人危重症救治。新冠疫情期间,ECMO挽救了许多危重患者的生命而被大众熟悉。中国市场上83%的ECMO由迈柯唯、理诺珐、美敦力三家掌控,其中前两家分别占44%和34%。
因为原料、耗材都需要进口,ECMO的使用成本很高。开一次机,单就离心泵头、管道、一次性肺膜等耗材就要3-6万元不等,加上配备专业的人员的人工成本、药物等所需费用,每天花费1到2万元。因此坊间长期有着“ECMO一响,黄金万两”的调侃。今年6月,“江西患者携ECMO设备转运花费2.8万元”的事件也曾引发舆论关注。
ECMO国产化一直是社会各界希望达成的目标,作为国产代表性企业,汉诺医疗在IPO前已获得超7轮融资,2022年,迈瑞先后多次入股汉诺医疗,累计投资3650万元,截至目前持有汉诺医疗2.19%的股份。此举被业界视为迈瑞首踏入ECMO领域的重大布局。
尽管经营状况正在逐渐改善,汉诺医疗目前仍未盈利。2025上半年,汉诺医疗营收3735.53万元;净亏损明显缩窄至8227.32万元。此次IPO,汉诺医疗拟募资10.62亿元,用于公司生产、销售核心能力的建设。
打破技术垄断的真国产
汉诺医疗的核心产品是Lifemotion® ECMO系统。它是国内首个国产ECMO系统,也是第一个得到欧盟认证上市的国产ECMO系统。汉诺医疗披露,公司是全球少数同时完成ECMO设备与耗材完整布局的厂商,实现了ECMO的关键技术替代,是真正意义上的国产。
ECMO的核心技术由进口厂商掌控。很多国内企业号称也生产ECMO,但其实俗称“体外人工心脏”和“体外人工肺”的泵、膜式氧合器等核心部件不能自产,还是要靠进口。
膜式氧合器是ECMO系统中最为核心的部分,承担着代替人体进行血液氧和的关键作用。它的核心原材料是PMP聚烯烃材料,需要很精密的技术才能制成。全球范围内,都只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应。根据招股说明书,汉诺医疗已经自主研发了ECMO专用的一次性使用离心泵泵头以及一次性使用膜式氧合器。
据新华网报道,汉诺医疗对膜肺的生产展开了多年的技术攻关,开发出了具有自主知识产权的高性能中空纤维膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术,有望实现每年5000平方米的产能。
汉诺医疗目前的势头看上去还不错。截至2025年6月末,汉诺医疗已有近200台ECMO设备完成装机验收,完成了全国140家医院的覆盖。值得一提的是,与此同时ECMO耗材销售实现快速增长,2024年实现同比增长168.62%,这意味着设备的开机使用率在提高,或耗材的国产替代率在提高。
横向对比,汉诺医疗正在突破外资企业的重围。根据西南证券研报,按中标金额计,在2024年中国ECMO设备市场,汉诺医疗已经跻身品牌前三,达到12.1%,排在理诺珐和迈柯唯之后,领先于费森尤斯、美敦力等跨国企业。而在2023年,汉诺医疗的市占率还只有2.3%。
图源:西南证券研报
国产ECMO商业化,拓荒路不好走
国产往往承担着“把价格打下来”的重任。
根据广州医科大学附属第一医院采购公告,进口厂商迈柯唯的ECMO设备Rotaflow II为166.9万元,汉诺医疗的LM-ECMO-1000单价则在111.8万元,便宜了三分之一。
汉诺医疗总经理李鸣涛曾在采访中透露,国产ECMO在提高性能的同时,设备价格预期将比同类进口设备低30%-40%。患者开机需要的耗材费用,也将降低40%左右。
即便是便宜,汉诺医疗还是有很大市场机会的。中国ECMO的使用历史相对较晚,到2002年内地才有了真正意义上的第一例ECMO支持治疗。在德国,平均每2万至4万人拥有一台ECMO,如果中国也要达到这一标准,需要配备至少3万台ECMO。根据弗若斯特沙利文分析,2019至2024年,中国ECMO中心数量从365家增长至930家。可见市场空间还非常大。
但是,ECMO不是一门能快速挣钱的生意,不仅对患者而言是“天价”,动辄百万元的设备采购价也是普通医疗机构难以承受的。而且ECMO操作难度较高,救治程序复杂,往往面临技术人员配备不足的问题,基本只能在综合实力强的三甲医院配备,限制了设备的应用覆盖面。因此,中国医疗机构整体ECMO配置率仍处于低位。
西南证券研报显示,2019年来,ECMO所在的生命支持设备整个大类在医疗机构的总中标金额呈现出波动增长的态势。2024年开始,因为医药反腐、医院财政开支紧张等等因素,医疗设备以旧换新项目落地延迟,全年生命支持设备总中标金额下降了31%,达到146亿元。
今年更不容乐观,全国包括公立医疗机构都纷纷缩减规模,开始勒紧裤腰带过日子。ECMO这样的高端医疗器械拓展新市场的难度本就很高。进口厂商已经抢先一步占据市场的情况下,国产厂商入局意味着医生要学习新的操作系统,医生乃至医疗机构的态度很可能会倾向谨慎保守。现阶段下,ECMO这个赛道注定不会在短期内有爆发式的增长。
截至今年上半年,汉诺医疗仍处于持续亏损中,需要通过融资来为自己输血。随着越来越多企业入局竞争,汉诺医疗还要应对可能掀起的价格战。
据健识局梳理,目前国产ECMO产品共有5款获批,集中在2023年和今年上市。另四家是航天新长征医疗器械(北京)有限公司、江苏赛腾医疗科技有限公司、恒瑞旗下子公司苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司,以及生命盾医疗。
有护城河,也有外部生存压力,这是投资者们面对“国产ECMO第一股”必须要有的心理预期。
撰稿 | 杨曦霞
编辑|江芸 贾亭
运营 | 李木子
插图 | 视觉中国
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近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的创新医疗器械特别审查公示显示,BioBAY园内企业海迈医疗的生物型人工血管成功入选“绿色通道”。这是国产首款小口径生物型人工血管,标志着我国在高端血管植入器械领域实现重要突破。
除了海迈医疗之外,本年度BioBAY还有另外五家企业的创新产品同样入选该通道,分别是景昱医疗的植入式脑深部神经刺激器、吉因加的肿瘤分子残留病灶检测试剂盒、赛纳思的经导管室间隔心肌内射频消融系统、恒瑞宏远的介入式左心室辅助系统,以及明澈生物的青光眼引流管。六款产品覆盖心血管、神经调控、肿瘤检测、心衰介入治疗、眼科治疗等高精尖领域,充分彰显了BioBAY在医疗器械创新方面的集群优势与研发实力。
海迈医疗
国产首款小口径生物型人工血管,破解血透“卡脖子”难题
海迈医疗自主研发的国产首款生物型人工血管(商品名:LineMatrix耐迈通®)是国产首款进入特别审查程序的小口径(≤6mm)生物型人工血管,标志着在解决慢性肾衰血液透析血管通路这一重大临床需求上,国产高端医疗器械实现了关键技术突破并取得重大里程碑进展。
具体而言, LineMatrix耐迈通®生物型人工血管直指当前血液透析领域的核心痛点,采用创新技术和专利工艺,开发出国产首款生物型人工血管,该产品保留并优化天然血管细胞外基质完整三维结构,这种仿生血管在植入人体后能够有效实现血管管腔完全内皮化,让人工血管成为“活血管”,同时人体细胞也可自我修复穿刺部位血管管壁,有效延长使用寿命。
2025年11月19日海迈医疗在全球血管外科领域最大规模、最有影响的第52届VEITHsymposium年会公布LineMatrix耐迈通®生物型人工血管FIM临床试验结果,这一创新产品相比ePTFE人工血管展现出显著临床优势:
● 术后3月初级通畅率90.0%,术后3月累积通畅率100%;
● 术后6月初级通畅率80.0%,术后6月累积通畅率100% ;
● 无感染发生,与ePTFE人工血管相比显著降低感染发生;
● 无人体免疫反应,具有优异生物相容性;
● 人体长期植入使用未见血管钙化;
● 无动脉瘤及假性动脉瘤发生;
● 可早期穿刺,植入2周即可穿刺,有效减少中心静脉导管使用时间;
● 易于手术操作和缝合;
● 减少术后再干预,有效降低医疗成本。
总体而言,LineMatrix耐迈通®生物型人工血管将打破我国人工血管长期依赖进口的格局。该产品的适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤(包括战场血管损伤)血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术。
景昱医疗
脑机接口DBS技术,为难治性强迫症带来新希望
景昱医疗的植入式脑深部神经刺激器,基于脑机接口DBS技术,用于治疗难治性强迫症。该技术通过植入电极调控异常神经环路,具有微创、可逆、可调节的特点。产品获批创新审查,意味着将在注册审批中获得优先指导,有望加速上市,惠及广大患者。
吉因加
国内首个MRD检测创新医械,有望填补商业化空白
吉因加的肿瘤分子残留病灶检测试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法,是国内首个被纳入创新医疗器械的MRD检测产品。该产品有助于在肿瘤治疗后精准检测微量残留病灶,指导临床决策,其上市进程将显著加速,有望填补国内该领域商业化产品的空白。
赛纳思
射频消融系统获FDA突破性认定,专注心衰与房颤管理
赛纳思的经导管室间隔心肌内射频消融系统,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。该系统在心脏超声实时引导下,通过射频能量消融肥厚心肌,实现室间隔减薄、梗阻缓解。该创新疗法已获FDA突破性器械认定,显示其技术在国际上的认可度。
恒瑞宏远
介入式左心室辅助系统,守护高危PCI与心源性休克患者
恒瑞宏远的介入式左心室辅助系统,通过导管泵辅助左心室输出,维持循环稳定,适用于高危PCI手术及心源性休克的救治。其体内驱动技术能效高、稳定性好,配备集成控制平台,提升手术安全性与操作便捷性。
明澈生物
青光眼引流管实现材料与结构双创新
明澈生物自主研发的微创青光眼引流管,在材料上采用明胶与光固化水凝胶,结构上创新设计渐变内径,具备定向引流、防回流等特性,并结合微流控制造工艺,实现降本增效与质量可控。
本年度6款产品入选创新医疗器械绿色通道,不仅是企业自身研发实力的体现,更是BioBAY在构建“研发—临床—审批—产业”全链条创新生态上的成果缩影。截至目前,BioBAY园内22家医疗器械企业的30个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。多年来,通过政策对接、平台服务、资本助力、临床资源整合等多维度支持,帮助企业突破技术瓶颈、加速产品落地。未来,BioBAY将继续围绕“高端化、智能化、国际化”发展方向,助力更多创新医疗器械走向临床、惠及患者,推动中国医疗健康产业高质量发展。
撰稿:徐悦
责编:于嘉敏
审核:任旭
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中源科达成立以来始终致力于为企业提供系统化创新服务,结合国家创新驱动发展战略,持续开展产品创新和服务创新。依托“中源科达创新智库”丰富的专家资源以及自研的“精益化创新管理咨询工具”,为客户提供前瞻性、战略性、全流程、可持续的系统化创新服务。
公司主营业务包括:创新咨询服务、知识产权服务、智改数转网联服务、企业梯度培育服务、高校技术转移服务等。在高端装备、医疗、新一代电子信息、新能源、新材料等先进制造业集群及战略性新兴产业具有领先的服务能力。
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