Novogene Co., Ltd.

全球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 更快更全的更新在星球：<循因缉药 Elite>，加入方法如下。另外读者群继续开放，欢迎加微信。 微信号！ 星球在这里！ 声明下，跟文中任何一家公司都没关系，非广告。 2025年8月20日，吉因加「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。 这意味着，中国的MRD IVD产品离监管层获批又进了一步。 无独有偶，美帝果然一直在盯着我们（不是）。 2025年8月25日，Quest宣布自家的MRD检测产品获得FDA突破性医疗器械认定。 那么，我们想借着这个机会聊一下MRD（主要指实体瘤MRD）的几个技术路线。 图先放这里，我们大概沿着不同的技术路线、代表性的公司和产品这个思路来简单聊下。 毕竟，深入去聊您看不下去，我装不下去，双输。 #01 “固定派” 所谓固定派，就是我们常说的Tumor naive或Tumor agnostic。 一般情况下，固定派只用一种Panel或Panel组合检测患者的MRD情况。 这个Panel可以是突变的，也可以是甲基化的，还可以是突变+其他的。 固定派无需手术切除组织的突变信息，也被称为“Tissue-free”方案。 先看突变Panel（Mutation）： 其代表产品是CAPP-seq和背后的CAPP Medical，在2014年由斯坦福大学的Ash Alizadeh和Maximilian Diehn两位科学家研究开发。 其初始版本LoD（limit of detection，最低检测限）在0.02%左右，随后经过迭代达到0.004%（十万分之四）甚至更低。 2015年，Roche宣布收购CAPP Medical。 甲基化Panel（Methylation） 毫无疑问，甲基化固定Panel的路线最为代表性的公司就是美国Guardant Health，产品名称Guardant Reveal。 通过检测20000个区域的甲基化情况，进而判断患者的MRD状态。 Guardant Reveal的LoD在0.01%（万分之一）左右，Guardant也为Reveal启动了大量的临床试验，并获得了医保报销资格。 突变+其他 目前看到的应该只有一个（眼界不够，如有其他请评论区捶死博主），就是世和的术宁Ultra（苏宁？？？）。 尽管，世和表示他这是所谓的“Tumor Adaptive”路线，实际上目前的术宁Ultra就是个大号CAPP-Seq panel + 片段组特征过滤算法，还不是我认为的“+Other”完全体。 只有后面整合了片段组学、甲基化、CNV，才能成为真正的“Ultra”（怎么感觉像他家早筛的“鹰眼CanScan”）。 公布的信息，术宁Ultra LoD可以达到0.005%（十万分之五）以下。 #02 “定制派” 好，我们看完了固定派的秀，大家会发现一个问题。 他们检测的区域再大，也没有办法把人类基因组上的突变全部包含。 因此，出现了一个问题（这对Mutation-only的方法可能更为重要），如果患者肿瘤中出现的突变没有在这个固定Panel中怎么办？ 于是，定制派横空出世。 定制派比固定派多了一个环节，即：从患者肿瘤组织中找到特有的突变特征。 一般，这部分工作可以用大Panel、WES或者WGS来干。 各种组合太多了，我们就挑几个有代表性的（纯看我想到哪）。 固定Panel+定制探针捕获 最具代表性就是吉因加的吉长安，初号机是1021基因+个性化探针定制（数量未知）。 今年，吉长安又进行了升级。 前面的大Panel变成了5000基因，定制探针数量依然未知。 LoD 最低0.005%（十万分之五）。 但是，不一定能把这个组合看成文章开头的那个进入创新医械特别审查程序的IVD产品。 虽然，我特别希望NMPA能批一个Tumor-informed路线、个性化定制的MRD产品。 事实就是，吉因加注册部门的嘴还是挺严的，到底注册用什么路线我不知道。 WES+多重PCR测序 那必然代表作就是美国Natera公司的Signatera，我们号已经聊过无数次，制霸美帝的MRD检测产品。 采用WES进行组织检测获取基线突变信息，16个患者独有突变进行多重PCR定制化测序检测。 根据公开信息，Signatera的LoD大约为0.01%（万分之一）。 当然，这不是说美国人民技术不行。 比如，同为定制化多重PCR（如果我猜的不错）的Haystack MRD检测LoD就达到了0.0006%（百万分之六）。 对，就是咱们开头提到的Quest的获得突破性医疗器械认定的MRD产品。 2023年，Quest收购Haystack Oncology，首付款3亿美元，后续里程碑付款1.5亿美元，合计4.5亿美元对价。 Haystack取的就是“needle in haystack”的寓意，即大海捞针。 那百万分之六的LoD，也确实对得起大海捞针了。 好，最牛X的要来了。 WGS+WGS 这也是我们此前聊过的Labcorp家的MRD产品，基线建立WGS（全基因组测序），后续跟踪监测也是WGS。 就问你怕不怕... LoD达到0.005%（十万分之五），竟然没有达到百万分之一级别，差评... 之前公开的数据是FFPE 80X（约240Gb）、白细胞对照 40X（约120G）、血浆30X（约90Gb）， 这要是还能进美国医保.... #03 “军备竞赛” 基本上，这两大MRD技术路线我们就聊完了。 里面有海量细节可以展开来讲，咱们只能有缘再聊了。 我们上面提到的最强的Haystack MRD LoD达到了十万分之六的水平，吉因加的吉长安MRD2.0 LoD达到十万分之五。 但是，这并不是MRD LoD军备竞赛的终局。 你比如，Personalis的NeXT Personal的LoD可以达到3.45PPM（百万分之三点四五）。 当然，这依然不是军备竞赛终局。 Foresight Diagnostics的Clarity LoD能够达到1PPM以下（低于百万分之一）。 MRD的军备竞赛除了LoD，还有就是监管。 你看，Signatera这么牛X的MRD产品，一个季度18.1万例检测量的重磅产品竟然还没有拿到FDA的PMA！ 确切的说，美帝没有任何一款实体瘤的MRD产品获得FDA的批准！ 在这一点上，中美又一次前后脚站在了起跑线上。 呃，因为Signatera已经在2023年10月就提交了PMA的模块化申报材料。 擦，果然老谋深算！ 吉因加你抓紧点时间，卷死丫的！ END 小编在这里！ 星球在这里！ 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。 近期原创： 诺禾致源2025H1：海外继续奏乐继续舞 迪安诊断：辛辛苦苦大半年，一算净赚1300 华大智造2025半年报：中场逆风？下半场高能？ 10x Genomics：宣布个事，拆试剂的日子到头了！ 相关资料：注1：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4016134/注2：https://www.guardantcomplete.com/hcp/solutions/guardant-reveal注3：https://mp.weixin.qq.com/s/a16m-_6UJA4pmfnL1-CAVg注4：https://haystackmrd.com/注5：https://www.personalis.com/for-biopharma/next-personal/注6：https://oncology.labcorp.com/biopharma-partners/plasma-detect注7：https://foresight-dx.com/foresight-products-services/

全球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 更快更全的更新在星球：<循因缉药 Elite>，加入方法如下。另外读者群继续开放，欢迎加微信。 微信号！ 星球在这里！ 还是继续咱们的财报闲聊，再强调下，国内季报和半年报结构差距太大，有些数据不可比。 所以，咱们就走闲聊风好了。 诺禾致源2025H1营收10.40亿元，同比增长4.36%。 归属上市股东净利润7872.96万元，同比增长1.03%。 扣非净利润6293.48万元，同比下滑4.52%。 看起来还行。 不过，拆分到2025Q就没那么好看了。 2025Q2虽然营收达到5.38亿元，同比增长1.87%。 但是，归属上市股东利润下降到4485.40万元，同比下滑11.38%。 好在，扣非后几乎与去年持平，达到4084.02万元，略微下滑1.95%。 这可能与诺禾毛利率下滑有关，去年同期主营业务毛利率大概是41.71%，今年则为40.82%。 根据公开的财报信息，生命科学基础科研服务毛利率51.12%，相较于去年同期下滑了1个百分点。 营收占比过半的测序平台业务毛利率也略微下滑，达到31.66%，相较于去年下滑0.5个百分点左右。 生活不易，诺禾叹气啊。 当然，这在今年已经算优秀了...可以参考咱们前两天的万孚、迪安... 诺禾还有一个比较牛X的地方在于海外占比还在提升。 诺禾致源海外营收已经从我们2021年跟踪的占比35.72%提升到了2025H1的51.28%！ 果然，接着奏乐接着舞... 科服出海第一股，实至名归。 根据公司的研发人员数量和占比反推了下员工数量，与2024年相比几乎没什么太大变化，还是稳的。 另外，蒋智老师继2024年增持16万股后再次选择减持523.21万股诺禾股票。 目前，持股数量已经降至343.06万股，再来一次就差不多清仓了。 缘分，终于要到头了么 最后，在其他应收款里面看到一个好玩的。 特别想知道这个员工1是怎么能批出来50万备用金的... END 小编在这里！ 星球在这里！ 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。 近期原创： 华大智造2025半年报：中场逆风？下半场高能？ 10x Genomics：宣布个事，拆试剂的日子到头了！ 万孚2025H1:宝宝心里苦，IVD不如烤红薯 MRD+细胞治疗=原地起飞？ 燃石，一夜暴涨36%！ 资料来源：诺禾致源财报

来源：IVD资讯整理自各大IVD企业年报 最近多家IVD上市企业发布半年报，整体下滑严重。 IVD资讯统计了18家企业。发现增长的只有3家，分别是百普赛斯、诺禾致源、艾德生物，其余15家业绩全部下滑，出现亏损的企业有5家。 金域医学 8月22日，金域医学发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收29.96亿，较去年同期减少22.78%，归属于上市公司股东的净利润-8480万，较去年同期减少213.14%。 华大基因 8月22日，华大基因发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收16.31亿，较去年同期减少12.82%，归属于上市公司股东的净利润578万，较去年同期减少68.25%。 华大智造 8月22日，华大智造发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收11.14亿，较去年同期减少7.9%，归属于上市公司股东的净利润-1.3亿。 安图生物 8月21日，安图生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收20.60亿，较去年同期减少6.65%，归属于上市公司股东的净利润5.71亿，较去年同期减少7.83%，经营活动产生的现金流量净额为4.10亿，较去年同期减少17.22%。 安必平 8月21日，安必平发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收1.59亿，较去年同期减少30.11%，归属于上市公司股东的净利润-0.12亿，较去年同期减少176.38%，经营活动产生的现金流量净额为0.19亿，较去年同期增加268.92% 赛科希德 8月21日，赛科希德发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收1.39亿，较去年同期减少12.62%，归属于上市公司股东的净利润0.48亿，较去年同期减少23.47%，经营活动产生的现金流量净额为0.37亿，较去年同期减少28.55% 百普赛斯 8月21日，百普赛斯发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收3.87亿，较去年同期增加29.38%，归属于上市公司股东的净利润0.84亿，较去年同期增加47.81%，经营活动产生的现金流量净额为0.77亿，较去年同期增加116.09%。 万泰生物 8月20日，万泰生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收8.44亿，较去年同期减少38.25%，归属于上市公司股东的净利润-1.44亿，较去年同期减少155.30%，经营活动产生的现金流量净额为-0.67亿，较去年同期减少151.77% 迪安诊断 8月20日，迪安诊断技术集团股份有限公司发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收49.36亿，较去年同期减少20.61%，归属于上市公司股东的净利润0.10亿，较去年同期减少85.68%，经营活动产生的现金流量净额为2.78亿，较去年同期增加199.56%。 万孚生物 8月19日，万孚生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收12.46亿，较去年同期减少20.92%，归属于上市公司股东的净利润1.89亿，较去年同期减少46.82%，经营活动产生的现金流量净额为-0.56亿，较去年同期减少128.11%。 安旭生物 8月19日，安旭生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收2.30亿，较去年同期减少7.42%，归属于上市公司股东的净利润0.59亿，较去年同期减少48.57%，经营活动产生的现金流量净额为0.04亿，较去年同期增加1420.52% 阳普医疗 8月14日，阳普医疗发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收2.31亿，较去年同期减少21.22%，归属于上市公司股东的净利润0.15亿，较去年同期增加389.40%，经营活动产生的现金流量净额为0.17亿，较去年同期减少0.71% 浩欧博 8月14日，浩欧博发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收1.90亿，较去年同期减少6.48%，归属于上市公司股东的净利润0.12亿，较去年同期减少39.10%，经营活动产生的现金流量净额为0.23亿，较去年同期减少45.32% 诺禾致源 8月14日，诺禾致源发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收10.40亿，较去年同期增加4.36%，归属于上市公司股东的净利润0.79亿，较去年同期增加1.03%，经营活动产生的现金流量净额为-1.71亿。 硕世生物 8月8日，硕世生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收1.76亿，较去年同期减少1.05%，归属于上市公司股东的净利润0.04亿，较去年同期减少86.35%，经营活动产生的现金流量净额为-57.26万，较去年同期减少100.77% 禾信仪器 8月4日，禾信仪器发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收0.53亿，较去年同期减少48.88%，归属于上市公司股东的净利润-0.17亿，经营活动产生的现金流量净额为-0.14亿。 迈克生物 7月31日，迈克生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收10.75亿，较去年同期减少15.94%，归属于上市公司股东的净利润0.34亿，较去年同期减少83.12%，经营活动产生的现金流量净额为1.62亿，较去年同期减少23.93%。 艾德生物 7月28日，艾德生物发布2025年半年报，报告期内，公司实现营收5.79亿，较去年同期增加6.69%，归属于上市公司股东的净利润1.89亿，较去年同期增加31.41%，经营活动产生的现金流量净额为1.71亿，较去年同期增加22.59% 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。