Novogene Co., Ltd.

投资要点 本周我们梳理ESMO大会更新的重点新药数据。 乳腺癌方面，1）恒瑞医药Her2ADC药物SHR-A1811和中国生物制药Her2双表位ADC药物TQB2102同台竞技，在1L Her2低表达BC展示优异疗效，二者在HR+重点人群mPFS均超过16mo，数值与获益基本一致，非头对头对比优于Enhertu。初步OS分析显示国产ADC在IIT人群均展现了良好的获益趋势。2）百利天恒Iza-bren进一步强化国产ADC在CDK4/6经治HR+/Her2-BC的竞争力，石药集团/康宁杰瑞则以LBA形式公布Her2双表位抗体Anbenitamab+白蛋白多西他赛对比经典THP方案的胜果。 消化道肿瘤方面，1）AZ/康诺亚CLDN18.2ADC领衔，公布Sone-Ve全球III期CLARITY-Gastric01试验具体数据，在CLDN18.2阳性的cut-off值要求较为宽泛前提下，OS较化疗获益显著，信达生物/武田制药更新的III期G-HOPE-001试验第二次期中分析数据显示两款ADC的OS获益非头对头对比处于同一水平，目前二者均已在国内申报BLA，上市进度均为第一梯队。2）CDH17ADC异军突起，康诺亚和ArriVent/乐普生物在后线CRC上展示优异反应率。 肺癌方面，科伦博泰Sac-TMT的两项III期试验（+K药用于PD-L1阴性nsqNSCLC的OptiTROP-Lung06试验和单药用于TKI经治NSCLC的OptiTROP-Lung04试验）引领，其中OptiTROP-Lung06试验Sac-TMT+K药取得15mo的mPFS优异数据，较对照组K药+化疗显著获益，OS也呈现获益趋势。 投资建议：本次ESMO大会国产创新药尤其是ADC药物在多个瘤种上均有优异的成熟数据读出，部分早期数据也展示出国内的创新实力，叠加此前辉瑞与信达、罗氏与翰森均已实现ADC赛道的大额BD，国产ADC未来全球研发和商业化潜力巨大，建议关注：科伦博泰、信达生物、百利天恒、恒瑞医药、中国生物制药、乐普生物等。 本周行情回顾 本周（2026年10月19日-10月23日），A股申万医药生物上涨0.75%，板块整体跑赢沪深300指数2.31pct，跑赢创业板指3.93pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第4位。 本周申万医药子板块中，医疗设备板块涨跌幅排名第一，上涨5.36%；原料药板块表现相对较差，本周下跌3.37%。 板块观点更新 1、创新药板块持续推荐：看好长期发展，关注业绩驱动逻辑近期由于半年报业绩期已过，叠加WCLC大会催化落地以及AI4S板块分流，创新药板块出现一定程度调整，鉴于重点公司临床推进节奏以及数据竞争力等基本面未发生重大变化，我们仍坚定看好27-28年创新药β性行情，板块核心叙事逻辑有望从此前的炒预期逐步演化为业绩驱动，理由如下： 1）海外BD仍是星辰大海：MNC的专利悬崖逻辑仍将持续，且现阶段看BD案例正逐渐增多，国产新药除双抗和ADC等优势领域外，未来自免等慢病和新领域同样有引领全球的潜力。 2）国内市场走向盈利阶段：目前新药的医保政策相对稳定，众多Biotech在核心产品上市后进入快速爬坡期，对于利润贡献持续超预期，重点企业净利率快速提升，后期规模效应下的盈利性将是核心预期差。 3）重点公司估值性价比已显现：经过一年来BD叙事的估值波动后，核心标的的国内外估值结构已趋于理性平衡，考虑到重点品种的出海已落地，27-28年随着海外数据成熟，板块有望迎来进一步de-risk的投资机会。 选股思路上，仍建议以临床数据过硬、BD干扰因素相对少的公司为主，关注全球市场参与确定度高的相关标的。建议积极关注确定性高，BD进展顺利的标的：科伦博泰、翰森制药、百济神州、信达生物、三生制药、映恩生物、康诺亚、乐普生物。 2、创新药产业链：CXO板块兼具业绩确定性与AIDD获益，上行趋势有望持续 CXO预计持续有亮眼表现： 1）AIDD高景气，先导-候选化合物数量增加后带动湿实验、进而带动全产业链需求增长逻辑顺畅，另外部分环节CRO公司有望承接模型训练相关需求，有望带动行业整体估值提升，海外Charles River等公司表现积极； 2）CXO半年报全面开花，多家超预期并上调指引，坚实基本面持续兑现中，三季度业绩兑现中，已披露业绩的凯莱英等表现优异；3）海内外投融资的持续复苏（2026H1全球投融资金额267.6亿美金yoy+58.5%），以及海外CXO Q2的强势表现（多家龙头公司上调业绩指引），均增强对行业持续复苏的信心。 建议关注：1)龙头CDMO成长逻辑强，估值具性价比，药明康德、康龙化成、凯莱英、药明生物等；2）临床前安评环节预计年内订单保持高增速，受AIDD及NAMs带动弹性高，昭衍新药、美迪西、益诺思等；3）临床CRO景气度已有回暖迹象，泰格医药、诺思格、普蕊斯等。 3、生命科学上游产业：景气度回升叠加AI4S发展渐起，关注AI+可观增量 上游产业：随着行业景气度回升，经历了供给出清后细分龙头公司的经营效率快速提升。半年报业绩来看，科研服务板块重点公司中，多家公司延续增长态势，如纳微科技、药康生物和百奥赛图收入增速均超过20%，同时利润增速显著高于收入增速。扣非净利率上看，多数公司相较于25年均有显著提升，纳微科技、药康生物和百奥赛图26H1净利率水平领先，均达20%以上。随着需求端回暖带来的产能利用率回升，叠加上游产业链出海收入比重提升，看好收入利润持续高增表现。 我们仍看好科研服务板块后续投资机会，尤其是行业壁垒较高、自身具备较强竞争优势的细分龙头，主要基于1）国内外医药行业景气度逐步恢复，将逐步传导至上游科研服务的需求端；2）下行周期中行业洗牌基本完成，利润率已深度调整，未来需求回暖利润修复弹性大；3）产业逻辑仍在，行业创新发展加速，双多抗/mRNA疫苗/AI+等新的商业化需求带来前端订单放量的空间可观。 AI4S链条梳理来看，AI+模型对于湿试验需求的确定性大：其在生物学领域的潜力释放，依赖产出大量全新实验数据，这会为数据瓶颈环节对应的工具栈带来长期利好。建议关注：1）AIDD平台：英矽智能、晶泰控股、剂泰科技；2）蛋白合成表达及检测：金斯瑞、Twist、义翘神州、百普赛斯、近岸蛋白、维亚生物；3）动物模型验证：百奥赛图、药康生物、南模生物。4）试剂：阿拉丁、皓元医药、毕得医药、诺唯赞；5）蛋白表达及纯化：奥浦迈、纳微科技、赛分科技、汉邦科技；6）测序工具和服务：华大智造、华大基因、诺禾致源。 4、医疗器械：AI for Science有望带动上游设备及耗材需求量提升 我们认为，部分上游设备及耗材公司有望受益于AI for Science高景气，传导链为数据生成—湿实验验证—工艺开发—商业化生产。其中，华大智造凭借基因测序、单细胞与空间组学、实验室自动化平台，能够为AI模型训练、靶点发现和药物研发提供高质量数据，是AI4S产业发展最直接受益标的；海尔生物、昌红科技和洁特生物主要通过样本管理、智慧实验室及生命科学耗材，间接受益于湿实验数量提升；纳微科技、赛分科技受益于AI发现的候选药物进入工艺开发、临床及商业化阶段，拉动层析纯化产品需求；东富龙、楚天科技处于生产扩建与药品包装环节，兑现周期相对较长。从受益程度看，华大智造优先级最高，海尔生物、昌红科技、洁特生物、纳微科技、赛分科技属于二阶受益，制药装备企业适合作为中长期产业受益进行配置。 风险提示： 研发进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险；政策降价压力超预期风险等。

2026年基因治疗迎来里程碑：美国Prime Medicine首次在活人体内用先导编辑技术直接改写DNA，治疗罕见遗传病威尔逊病。本文从CGT生产外包、基因测序、递送平台三个角度，梳理基因治疗产业链的业务逻辑、业绩弹性与潜在风险，并结合10月23日盘面数据给出客观研判。先导编辑不切断DNA双链即可完成查找替换，被视为下一代基因编辑工具的核心方向，A股产业链关注度随之升温。 核心结论：2026年10月，美国先导医药（Prime Medicine）宣布完成全球首例人体内先导编辑治疗——不切断DNA双链、以"查找—替换"方式直接修正威尔逊病患者的ATP7B基因突变，首批临床数据预计2027年公布。这一事件验证了体内基因编辑的临床可执行性，被视为基因治疗从"体外改造回输"迈向"原位精准修正"的范式跃迁。A股映射上，10月23日基因治疗样本股（19只）平均上涨2.63%、合计成交193.55亿元，海辰药业20cm涨停、诺禾致源涨6.38%，CGT生产外包、基因测序、递送平台与临床评价四条主线关注度显著升温。短期事件驱动情绪，中期跟踪临床数据与CGT订单兑现，对纯概念映射标的保持谨慎。 一、基因治疗里程碑关键数据速览 数据项 数值/时点 说明 全球首例体内编辑2026年10月 先导医药（Prime Medicine）治疗一名威尔逊病患者 技术平台 先导编辑 2019年刘如谦团队开发，无需切断DNA双链即可修正序列 递送方式 脂质纳米颗粒（LNP） 与mRNA疫苗递送同源，当前多靶向肝脏组织 目标疾病 威尔逊病 ATP7B基因突变致铜代谢障碍，传统需长期服药或肝移植 临床数据节点 2027年 首批安全性有效性数据公布 基因治疗样本（19股） 平均+2.63% 10月23日合计成交193.55亿元 领涨个股 海辰药业+20.01%（涨停） 诺禾致源+6.38%、成都先导+5.34%（10月23日） 大盘（10月23日） 沪指+0.89% 报3690.48点，创业板指+4.16%，两市成交1.97万亿元 上述行情数据均为2026年10月23日收盘口径。人体内首例DNA改写落地当日，医药板块活跃度明显提升，基因治疗样本股普涨，但个股间分化同样明显，需结合主营业务真实关联度甄别。 二、先导编辑首次体内改写DNA：核心事件还原 10月，美国生物技术公司先导医药宣布完成一项里程碑操作：将一套先导编辑（Prime Editing）工具直接送入患者血液，在活人体内修正威尔逊病相关的ATP7B基因突变。这是全球首次在活人体内直接进行基因编辑，首批临床试验结果预计2027年公布。威尔逊病又称肝豆状核变性，患者肝脏无法正常排出多余铜元素，长期蓄积会损伤肝脏与神经系统，传统疗法依赖长期服用排铜药物，停药后易复发。 先导编辑被视为下一代基因编辑工具。与传统的CRISPR-Cas9"分子剪刀"不同——后者通过切断DNA双链再依赖细胞修复，先导编辑将Cas9切口酶与逆转录酶结合，像"文字处理器"一样在基因组中执行查找—替换，无需切断双链即可完成碱基替换、插入与缺失，精度更高、副产物更少。本次治疗通过脂质纳米颗粒（LNP）把编辑组件递送至患者肝细胞，与mRNA疫苗的递送方式同源，属于体内编辑路径，无需先提取细胞、体外改造再回输，制造与管理成本有望显著降低。 从A股盘面看，10月23日医药板块情绪明显升温：海辰药业20cm涨停，基因治疗样本股中诺禾致源涨6.38%、成都先导涨5.34%、凯莱英涨4.70%，样本股平均涨幅2.63%、合计成交193.55亿元。需要指出的是，目前全球尚无体内基因编辑疗法获批上市，美国FDA仅批准了Casgevy一款CRISPR体外编辑疗法（用于镰状细胞病等），本次事件属临床探索的范式验证，距商业化仍有较长距离。 三、基因治疗行业背景：从体外到体内的范式跃迁 单碱基突变驱动的遗传病数以千计。囊性纤维化、镰状细胞贫血、某些早发性阿尔茨海默病等，均有望借助"订正式"基因治疗迎来根治路径。先导编辑理论上可处理大多数已知点突变，其体内给药一旦验证成功，意味着基因治疗不必局限于血液病等可体外操作的病种，肝脏等实体器官的遗传代谢病将打开全新空间，适应症池显著扩容。 中国基因治疗产业链正加速补位。监管端，药监局已发布细胞和基因治疗产品相关指导原则，IND申报路径日趋清晰；产业端，CGT生产外包（CDMO）产能持续扩建，基因测序成本大幅下降，罕见病筛查与遗传咨询需求上升。先导编辑为代表的第三代编辑工具落地，将带动基因治疗从"科研工具"走向"临床产品"，国内具备基因细胞治疗生产经验与测序服务能力的公司有望承接产业链外溢需求。 四、基因治疗产业链影响路径拆解 路径一：CGT生产外包（CDMO）需求扩容。基因治疗药物从临床验证走向商业化，病毒载体与质粒生产、工艺开发的外包率持续提升。药明康德为全球细胞与基因治疗生产外包龙头，博腾股份、和元生物在基因细胞治疗CDMO均有布局，订单兑现节奏是衡量板块成色的核心指标。 路径二：基因测序与遗传病检测。体内编辑疗法对患者基因型的精准诊断提出更高要求，罕见病基因筛查、疗效监测需求同步放量。诺禾致源、华大基因、贝瑞基因、金域医学等在测序服务与遗传病检测领域卡位，有望率先承接临床转化带来的检测增量。 路径三：LNP递送平台与生物试剂。本次治疗采用LNP递送，与mRNA疫苗平台同源，具备mRNA生产经验的沃森生物、康希诺等公司有望延伸切入基因编辑递送环节；百普赛斯等提供重组蛋白与生物试剂，昌红科技深耕生命科学耗材，均受益于上游供应链扩容。 路径四：临床前CRO与安全性评价。体内编辑无法在回输前逐一验证编辑结果，对毒理评价与长期安全性监测提出更高要求。昭衍新药、美迪西、康龙化成、泰格医药等临床前与临床CRO将受益于基因治疗项目IND申报与临床运营需求的增长，安评与生物分析业务弹性可期。 五、基因治疗概念核心受益标的Top10 简称 收盘价（元） 涨跌幅 成交额 受益逻辑药明康德 144.72+2.41% 77.45亿 全球CGT生产外包龙头，基因细胞治疗业务布局诺禾致源 19.35+6.38% 4.05亿 基因测序科研服务龙头，遗传病检测受益成都先导 37.08+5.34% 8.68亿 先导化合物发现平台，DEL技术领先凯莱英 146.22+4.70% 15.19亿 一体化CDMO龙头，新分子业务持续拓展智飞生物 12.87+3.54% 3.27亿 疫苗龙头，生物药产业化能力突出美迪西 80.01+2.71% 4.44亿 临床前CRO，毒理与安评需求受益康龙化成 38.02+2.09% 11.02亿 一体化CRO/CDMO平台沃森生物 12.70+1.93% 7.97亿 mRNA疫苗技术平台，LNP递送经验华大基因 40.54+1.12% 4.76亿 基因测序与遗传病检测龙头博腾股份 21.14+1.05% 3.32亿 基因细胞治疗CDMO布局 从盘面看，10月23日基因治疗板块呈"测序领涨、CDMO跟进、疫苗联动"结构：诺禾致源、成都先导等弹性居前，药明康德、凯莱英等大市值CDMO稳步上行，沃森生物等LNP平台标的跟涨。上述个股主营业务与基因治疗产业链高度相关，其中CDMO与测序服务对基因治疗产业化的敏感度最高（据公开信息）。 六、基因治疗行情情景推演 乐观情景：若后续临床数据积极、体内编辑安全性初步验证，全球基因治疗研发投入提速，CGT CDMO订单与测序服务需求放量，板块龙头估值修复，产业链持续获得资金关注。 中性情景：首例个案短期难以证实也难以证伪，板块随医药大盘温和波动，资金聚焦拥有真实CGT业务与订单的CDMO、测序龙头，纯题材标的回归基本面。 悲观情景：若出现安全性事件或临床数据延后，概念炒作快速退潮，缺乏业绩支撑的小市值标的大幅回撤，板块整体承压。 七、机构观点：市场空间与产业化路径 弗若斯特沙利文预测，全球细胞与基因治疗（CGT）市场规模2030年前后有望突破千亿美元级别，中国市场凭借庞大患者基数与政策支持保持更高复合增速，基因治疗是其中增长最快的细分方向之一（据公开行业报告）。 灼识咨询研究指出，随着基因治疗从临床走向商业化，病毒载体与质粒生产外包率将持续提升，具备规模化GMP产能的CDMO企业将显著受益，中国CGT CDMO市场有望保持30%以上的年复合增速（据公开行业报告）。 多家券商医药团队形成共识：先导编辑体内落地验证了第三代基因编辑工具的临床可行性，具备mRNA/LNP生产经验的国内企业有望延伸切入基因编辑递送环节；短期关注临床数据节点，中期把握CDMO订单与测序检测的业绩兑现，对纯概念映射保持审慎。 八、主要风险提示与后续观察指标 1. 先导编辑尚处首例临床阶段，安全性有效性未经大规模验证，2027年数据公布前存在不确定性；2. 体内基因编辑完成后无法逐一验证编辑正确性，脱靶风险与长期安全性仍需观察；3. LNP递送系统靶向性有限，当前多集中于肝脏，其他组织器官递送难题制约适应症拓展；4. A股基因治疗标的多为概念映射，实际基因编辑业务收入占比低，股价与基本面可能脱节；5. 国内监管审批节奏与指导原则存在不确定性，基因治疗药物研发周期长、失败率高；6. 海外加息预期与流动性收紧压制成长股估值，医药板块整体承压；7. 若临床数据不及预期，前期涨幅可能快速回吐，概念炒作退潮风险需警惕。 基因治疗概念解析 【基因治疗概念解析】概念定义：通过基因编辑、基因递送等技术修复致病基因以治疗疾病，先导编辑是其中精度最高的新一代工具，可在不切断DNA双链的情况下完成序列修正。核心数据：基因治疗样本（19股）10月23日平均涨幅+2.63%，领涨海辰药业+20.01%（涨停）、诺禾致源+6.38%，样本合计成交193.55亿元。驱动逻辑：人体内首例DNA改写落地验证先导编辑范式，带动CGT生产外包、基因测序、LNP递送与临床评价全链条关注度提升。 ◆ 行情数据获取时间：2026年10月23日（下午收盘） 数据来源：东方财富、同花顺、财联社、巨潮资讯网、新浪财经、雪球等 本文涉及的公司信息均来源于公开资料，如有不准确之处请联系更正。报告由AI自动生成，数据仅供参考 风险提示：本文基于公开资料整理，不构成任何投资建议。市场存在不确定性，行业政策变化、订单交付不及预期、宏观经济波动等因素均可能影响相关标的表现，投资有风险，入市需谨慎。

美国财政部10月22日发布《全面对外投资国家安全法》（COINS法案）实施细则拟议规则，把生物技术列为第六个受控领域，与半导体、人工智能、量子信息等并列。这条规则目前只是征求意见稿，评论期到12月7日，终版预定2027年3月13日前发布。 身着西装的男子站在国会建筑台阶前 但它真正卡住的，不是创新药出海，而是早期那一轮。 三个棋手，三条不同的线 美国财政部手里的工具是对外投资安全计划（OISP）。这套机制源自2023年8月的行政令，2025年1月2日生效，这次是按COINS法案要求扩围。它管的是"钱往哪儿流"——美资（风投、私募、并购资金）对"受关注国家"的股权投资，生物技术被直接归入 禁止类 ，除非财政部长开国家利益特许豁免。 中国这边同一周也落了一子：10月16日商务部、科技部2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟新增细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物方向共5项生物医药技术，并同步实施出口前临时登记。它管的是"技术往哪儿走"——底层平台的所有权。 中间站着的是辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东。这是最难动的一方：全球在研新药约1/3源自中国，今年它们已与中国合作伙伴达成数十亿美元的许可协议；BIO 2024年调查显示，124家受访企业中79%至少有一项与中国企业相关的合同或产品合作。 这盘棋的微妙之处在于，三方的管控对象几乎是错开的。 卡点不在BD和CXO，在早期股权 按目前披露的拟议规则内容，被挡在外面的是股权投资、NewCo、Co-Co这类带股权或类股权安排的交易，涉及的具体技术包括：某些生物衍生化合物或材料、生物制造设备和设施、生物设计与测序技术、用于"自动化科学发现或实验"的软件或设备、脑机接口、生物信息学工具。 草案还拟禁止部分涉及改造病患细胞或基因的治疗以及免疫疗法相关投资。 而明确不在管制范围内的有三类： 二级市场常规交易 不附带股权、类股权融资或合资安排的纯现金对外许可授权（License-out） CRO、CDMO外包研发与生产服务，以及普通采购和一般商业合同 同一条线在中国这边也是一样的画法——商务部第48号公告明确，对不涉及所有权转让的对外授权模式适用自动许可等便利措施。 所以真正的卡点集中在一个环节： 美资美元基金对中国生物科技初创企业的早期股权投资 。 这一棒打得准，因为它打的正是中国创新药最缺的那一笔钱。 中概生物科技公司的融资结构里，美元基金是重要的早期资金来源，而成熟交易仍停留在"产品层面"——2024至2025年最大的出海交易仍是License-out，金额越来越大，却始终没出现跨国药企直接收购中国创新药企的案例。 美国的筹码，其实没那么硬 财政部把管制范围划成这样，不是手软，是自己动不了。 第一，工具不匹配。2025年美欧药企对中国生物科技的授权交易总额高达1360亿美元，这笔钱是美国药企购买中国研发的分子版权，性质上是采购而非投资，用管投资的工具去管授权交易，法律上站不住脚。 第二，执法几乎空白。OISP框架下公开的处罚记录只有一笔：2026年10月7日，一家美国公司Amidi因对一家中国人工智能与机器人企业投资9.25万美元未申报，被罚20万美元。 第三，游说火力正旺。美国制药行业已就反对严格投资限制游说数月，行业担心一旦口子打开，礼来、默沙东未来每签一个中国ADC授权都要过国家安全审查。 真正在动的是另一条轨道。《生物安全法案》以第851条形式随2026财年国防授权法案生效后，国防部2026年6月8日把药明康德、华大基因旗下Complete Genomics、诺禾致源列入1260H涉军企业清单；8月7日，法官以证据存在漏洞为由驳回初步禁令。 按业内分析，即便管理和预算办公室在12月18日前公布首批值得关注的生物技术公司名单，真正的约束力还要等联邦采购条例（FAR）修订，FAR委员会预计要拖到2028年6月。 下一步看两个时间点 12月7日是征求意见截止日，12月18日是OMB公布BCC名单的截止日。后者才是更值得盯的那一个——它直接决定药明康德、华大系、诺禾致源的命运，且有明确的修订时间表。 而财政部这一侧的走向，大概率是 征求意见阶段再往里加条目、同时把例外条目再收窄 。这是美国对外投资管制的常规操作：2025年CFIUS罚款总额近8800万美元，半导体行业申报数下降60%，威慑效应先于条文落地。 中国这边的应对，商务部和外交部都已表态坚决反对，称美方歧视性扩大限制范围、泛化国家安全，并保留采取相应措施的权利。 结论很直白：对中国生物科技企业，短期最难受的是依赖美元基金的早期初创公司，脑机接口、基因编辑、生物信息学首当其冲；而做BD交易、做CXO服务的成熟公司，这条规则目前基本碰不到。 真正在被撬动的，是"股权绑定"这种早年的合作方式——商业化的技术交易仍在继续，但钱不再跟着走了。